[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨는 글로벌 제약기업 자회사와 진행한 ADC(항체약물접합체) 소재 연구개발 프로젝트를 성공적으로 완료했다고 14일 밝혔다. 이번 프로젝트는 ADC 항암제 핵심 구성 요소인 링커의 고순도 결정 합성 기술 확보에 초점이 맞춰졌다. 엠에프씨는 2025년 10월 수주 이후 해당 기업의 공식 연구협력 벤더로 등록됐고, 약 3개월 만에 합성에 성공한 뒤 적격성 평가까지 통과했다. 이에 따라 향후 생산·공급 협력 체계도 구축했다. 회사는 이번 성과를 통해 고순도 결정 합성 기술과 연구관리 시스템이 글로벌 기준에 부합함을 입증했다고 평가했다. 이를 기반으로 고부가가치 CDMO 사업 확대에 속도를 낼 계획이다. 엠에프씨는 ‘글로벌 CDMO 토털 솔루션 기업’ 전환 전략 아래 연구개발부터 생산까지 이어지는 통합 체계 구축을 추진 중이다. 이를 위해 AI 제형연구센터 설립과 인프라 확충도 병행할 방침이다. 이와 함께 개량신약 연구 성과를 바탕으로 연내 매출 발생을 기대하고 있으며, 대학과의 공동 연구를 통해 근감소증 치료제 개발도 추진하고 있다. 회사는 단순 제조를 넘어 연구 중심형 글로벌 제약기업으로의 도약을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]GC녹십자가 수면유도제 브랜드 '쿨드림'을 통해 청소년 일반의약품 오남용 예방과 안전한 복약지도 문화 확산에 나섰다고 15일 밝혔다. 이번 활동은 청소년 디펜히드라민 오남용 문제에 대한 사회적 관심이 높아지는 가운데, 약사·학부모·제약사 등 다양한 주체가 참여해 예방 방안과 역할을 논의하는 형태로 진행됐다. 좌담회 등을 통해 각 주체가 청소년 일탈 예방을 위해 수행해야 할 역할과 현장 대응 방안에 대한 의견이 공유됐다. 현고은 약사는 기고문을 통해 약국 현장에서의 복약지도 중요성과 약사의 역할 강화를 강조했으며, 오인석 대한약사회 부회장은 인터뷰를 통해 청소년 약물 오남용 문제의 심각성과 대응 필요성을 짚었다. 아울러 일반의약품 복약지도서를 배포하고 주요 성분별 특성과 부작용 정보를 제공해 약사들이 상담 현장에서 활용할 수 있도록 지원했다. 이는 단순한 인식 제고를 넘어 실제 현장에서 적용 가능한 가이드를 제공했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 회사 관계자는 "이번 활동은 청소년 일반의약품 오남용 예방이라는 사회적 이슈에 대해 다양한 주체가 함께 고민하고, 약국 현장에서 활용 가능한 자료를 제공했다는 데 의미가 있다"며 "앞으로도 일반의약품의 안전한 사용을 위한 현장 중심 활동을 지속할 계획"이라고 밝혔다. 한편 '쿨드림'은 디펜히드라민 성분 기반 수면유도제로, 연질캡슐 제형과 특허 공법을 적용해 체내 흡수율을 높인 것이 특징이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW신약은 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’ 글로벌 인체적용시험 결과를 공개했다고 15일 밝혔다. 이번 연구는 한국을 포함한 13개국에서 1676명을 대상으로 진행된 대규모 관찰 연구다. 18세부터 93세까지 다양한 연령과 피부 타입을 포함해 제품의 범용성과 안전성을 확인했다. 국내에서는 JW신약이 한국인 사용자 110명을 대상으로 일상적 모발 관리 환경에서 관찰 연구를 수행했다. 연구 결과 제품 사용 후 모발 볼륨감, 윤기, 밀도감 등 전반적인 컨디션 개선이 체감된 것으로 나타났다. 단독 사용뿐 아니라 기존 모발 관리 제품이나 전문 프로그램 이후 병행 사용 시에도 긍정적인 사용 경험이 확인됐다. 지속 사용 의향도 높게 나타났다. 전문가의 97.3%, 대상자의 93.6%가 지속 사용 의향을 보였다. JW신약 관계자는 “이번 연구를 통해 실제 모발 고민을 가진 소비자에게 도움을 줄 수 있음을 확인했다”며 “모발 케어 선택지를 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 JW신약은 피나스테리드 기반 ‘모나드 정’, ‘모나스타정’과 두타스테리드 기반 ‘두타모아 정’을 보유하고 있다. 2024년 피에르파브르와 독점 계약을 통해 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’를 도입하며 모발 케어까지 포트폴리오를 확장하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품의 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)’가 환자 편의성을 극대화한 자동 주사기 제형으로 국내 승인을 받았다. 식품의약품안전처는 14일 한미약품 ‘롤론티스오토인젝터주’의 허가를 승인했다고 밝혔다. 이번 허가는 기존 프리필드시린지(사전 충전형 주사기) 제형에 이어, 환자가 스스로 투여하기 쉽도록 설계된 오토인젝터 제형을 추가로 확보한 것이다. 롤론티스는 고형암 환자가 항암 화학요법을 받을 때 나타나는 부작용인 중증 호중구감소증의 기간을 단축하고 예방하는 바이오 신약이다. 체내 바이오 의약품의 약효 지속 시간을 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용되었다. 이번에 허가받은 ‘롤론티스오토인젝터’는 바늘이 외부로 노출되지 않는 펜 타입 설계가 특징이다. 주삿바늘에 대한 공포감을 줄여줄 뿐만 아니라, 정해진 용량이 버튼 하나로 자동 주입되어 오투약 위험을 낮췄다. 특히 병원을 방문하지 않고 환자가 자택에서 직접 투여할 수 있어 치료 편의성과 순응도가 크게 개선될 것으로 기대된다. 한미약품 관계자는 "항암 치료로 면역력이 저하된 환자들이 보다 안전하고 편리하게 약물을 투여할 수 있는 옵션을 제공하게 되었다"며 "국내 시장은 물론 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 수 있는 발판이 될 것"이라고 밝혔다. 한편, 롤론티스는 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 '롤베돈(ROLVEDON)'이라는 제품명으로 현지에서 판매되고 있다. 이번 오토인젝터 제형 허가를 통해 국내외 호중구감소증 치료제 시장 점유율 확대에 박차를 가할 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’가 꾸준한 수요를 나타냈다. 국내 출시 후 20년 가량 지났지만 매년 300억원 이상의 매출을 올리며 견고한 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 이뮨셀엘씨는 축적된 사용 경험을 기반으로 새로운 임상자료를 속속 발표하며 적극적인 학술 마케팅을 펼치고 있다. 최근에는 해외시장 진출에도 적극적인 행보를 보이고 있다. 15일 금융감독원에 따르면 지씨셀의 이뮨셀엘씨는 지난해 매출 369억원을 기록했다. 2024년 381억원보다 소폭 감소했지만 2023년 349억원보다 5.7% 증가하며 안정적인 수요를 나타냈다. 이뮨셀엘씨는 국내 바이오기업 옛 이노셀이 개발한 면역항암세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양 제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다. 이뮨셀엘씨는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시 자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다. 이노셀은 지난 2012년 녹십자에 인수되면서 녹십자셀로 변경됐고 2021년 11월 녹십자셀과 녹십자랩셀의 합병법인 지씨셀이 출범했다. 이뮨셀엘씨는 국내 기업이 개발한 항암제 중 가장 많은 매출을 올리고 있다. 국내 시장에 출시된지 20년 가량 지났는데도 매년 300억원 이상의 매출을 올리며 회사 캐시카우로 자리매김했다. 이뮨셀엘씨는 지난 2019년부터 지난해까지 7년 연속 매출이 300억원을 상회했다. 지난 3년간 이뮨셀엘씨의 누적 매출은 1080억원에 달했다. 이뮨셀엘씨는 매 분기 100억원에 근접하는 매출을 유지하며 꾸준한 수요가 지속됐다. 지난 2023년부터 지난해까지 분기 매출이 모두 80억원 이상을 올렸다. 진료현장에서 이뮨셀엘씨의 처방 경험이 축적되고 다앙한 논문의 발표로 의료진들의 신뢰가 높아지면서 안정적인 상승세를 지속한 것으로 분석된다. 최근에도 이뮨셀엘씨의 사용 경험을 기반으로 새로운 연구 결과가 연이어 발표되고 있다. 지난 2월 서울국제외과종양학 심포지엄(SISSO)에서 간세포암 치료를 위해 간이식을 받은 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨의 연구 결과가 소개됐다. 연구는 밀란 기준을 초과한 간이식 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨를 투여한 환자군과 별도의 추가 치료를 하지 않은 환자군의 치료 성과를 후향적으로 비교 분석했다. 밀란 기준은 간세포암 환자에서 간이식 이후 암 재발 가능성을 예측하기 위해 사용하는 국제적 기준을 말한다. 연구 결과 이뮨셀엘씨를 투여한 환자군의 2년간 재발 없는 생존율은 87.5%로 대조군(62.9%) 대비 높게 나타났다. 같은 기간 이뮨셀엘씨 투여군의 생존율은 100%로 대조군(81.5%)과 의미있는 차이를 보였다. 면역억제제를 병용한 환경에서도 이식 거부 반응이 증가하지 않았다. 간이식 환자의 경우 면역치료가 장기 거부 반응을 유발할 수 있다는 우려가 컸지만 이뮨셀엘씨 치료군과 대조군 간 거부 반응 발생률에 유의미한 차이가 없었다. 회사 측은 “이뮨셀엘씨가 항암 효과를 유지하면서도 면역 반응의 균형을 유지하는 특성을 보였다”라고 평가했다. 지난 1월에는 이뮨셀엘씨의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다. 연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과 이뮨셀엘씨를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값에서 14개월 연장됐고 재발 위험도는 28% 감소했다. 전체 생존분석에서는 면역요법군이 대조군 대비 사망 위험 감소 경향을 보였다. 암특이 생존율은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51% 감소했다. 이 연구는 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터를 통합 분석해 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨의 장기 임상적 유효성을 검증했다. 지난해에는 이뮨셀엘씨가 초기 간세포암 환자의 재발 위험을 68% 낮춘다는 연구 결과가 발표됐다. SCI(과학인용색인)급 국제저널인 'Cancers (MDPI, 스위스 온라인 학술지 출판연구소)'에 게재된 연구에서 이뮨셀엘씨를 투여한 환자군의 무재발생존율이 유의미하게 증가했고 재발 위험이 68% 감소한 것으로 나타났다. 해당 연구는 신촌 세브란스병원에서 근치적 치료(수술 또는 고주파열치료, RFA)를 받은 초기 간세포암 환자 98명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 치료만 받은 환자군과 이뮨셀엘씨주를 추가 투여한 환자군을 전체 환자 수의 절반인 49명씩 각각 나눠 비교 분석했다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 해외 진출 가능성도 타진하고 있다. 지씨셀은 지난 2022년 1월 인도 리바라(Rivaara Immune Private Limited)와 이뮨셀엘씨의 기술수출 계약을 맺었다. 지씨셀이 이뮨셀엘씨의 임상 결과, 생산기술, 품질시험법, 노하우 등을 제공하고, 리바라는 인도 현지에서 생산공장 건설, 이뮨셀엘씨의 임상시험 진행, 인허가 등과 함께 향후 생산 및 영업, 마케팅 등을 담당한다. 리바라는 인도의 대형 제약기업인 BSV(Bharat Serums & Vaccines Limited)의 대주주가 세포치료제 시장 개척을 위해 2019년 뭄바이에 설립한 회사다. 지씨셀은 2024년 6월 동남아 최대 제약 그룹 PT칼베파마의 자회사 PT비파마와 이뮨셀엘씨의 인도네시아 진출을 위한 전략적 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다. 비파마는 인도네시아 줄기세포 치료제 전문 기업으로 인도네시아 최초의 GMP 제조 시설을 보유하고 세포치료제 연구 개발 및 상업화 역량을 갖췄다는 평가다. 지씨셀은 지난해 PT비파마에 기술이전을 마무리하고 현지 제품 생산을 위해 세포배양용 배지 5종을 수출했다. 지씨셀은 2024년 7월 대만의 루카스바이오메디칼과 면역세포치료제 개발 및 시장 확장을 위한 전략적 협력 계약을 맺었다. 지씨셀은 자가 면역 세포치료제 작용기전 및 임상 데이터 공동 연구를 추진하고, 이뮨셀엘씨의 글로벌 시장 진출과 추가 확장도 기대하고 있다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 국내 임상 데이터를 제공하고 루카스바이오메디칼은 대만에서 확보된 연구자료 상호 공유를 통해 향후 추가 공정개발과 임상 적응증 확대 등을 협력할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이 처방 시장에서 돌풍을 이어갔다. 케이캡에 이어 펙수클루, 자큐보 등 후발 제품이 상업적 성공 궤도에 올랐고 P-CAB 신약과 함께 허가받은 위임 제네릭 5종도 존재감을 알리며 분기 처방시장 1000억원을 넘어섰다. 펙수클루와 자큐보 제품군은 위임 제네릭도 가세하면서 P-CAB 시장 점유율이 50%에 근접했다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 의약품의 외래 처방시장 규모는 1076억원으로 전년 동기 대비 31.3% 증가했다. P-CAB 계열 의약품의 처방액은 2024년 1분기 637억원을 기록했는데 2년 만에 68.9% 확대됐다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 국내에는 테고프라잔, 펙수프라잔, 자스타프라잔 등 총 3개 성분의 P-CAB 계열 의약품이 판매 중이다. 지난 2019년 HK이노엔의 테고프라잔 성분 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약이 펙수프라잔 성분의 펙수클루를 발매했다. 지난 2024년 10월부터 온코닉테라퓨틱스가 개발한 자스타프라잔 성분의 자큐보가 출시됐다. 지난 1분기 테고프라잔 성분 처방액이 전년대비 13.9% 증가한 585억원으로 P-CAB 계열 의약품 처방액의 54.4%를 차지했다. 테고프라잔 성분 제품은 케이캡이 유일하다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해 2000억원을 넘어서며 P-CAB 계열 흥행의 기폭제 역할을 했다. 최근에는 펙수프라잔과 자스타프라잔의 성장세가 가팔랐다. 지난 1분기 펙수프라잔의 처방액은 278억원으로 전년대비 16.3% 증가했다. 펙수클루의 1분기 처방액이 235억원으로 전년보다 9.7% 늘었다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다. 펙수클루는 지난해 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. 종근당이 대웅제약과 펙수클루를 공동으로 판매 중이다. 펙수클루의 위임 제네릭도 펙수프라잔의 성장세에 기여했다. 대웅제약은 펙수클루와 동일한 제품을 한올바이오제약, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스 등 계열사들과 공동으로 허가받았다. 한올바이오제약의 앱시토, 대웅바이오의 위캡, 아이엔테라퓨틱스의 벨록스 등이 모두 대웅제약에서 생산하는 펙수클루와 동일 제품으로 제품명만 다르게 허가받았다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 쌍둥이 제품을 말한다. 지난 1분기 대웅바이오의 위캡은 30억원의 처방액을 기록했다. 위캡은 2022년 3분기 펙수클루와 동시에 시장에 출격했고 2024년 3분기 10억원을 넘어섰고 매 분기 성장세를 지속했다. 위캡은 지난해 85억원의 처방액을 올렸다. 한올바이오의 앱시토는 1분기 처방액 10억원으로 전년 동기 대비 2배 가량 확대됐다. 펙수클루의 위임 제네릭 3종은 지난해 126억원의 처방액을 올렸고 올해 1분기에는 43억원을 기록했다. 자스타프라잔은 1분기 처방액이 213억원으로 작년 1분기 67억원보다 3배 이상 확대됐다. 자큐보의 성장세가 가팔랐다. 자큐보는 1분기 처방금액이 212억원으로 작년 같은 기간보다 217.6% 증가했다. 자큐보는 2024년 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 제일약품과 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 2024년 4분기 36억원의 처방실적을 기록하며 처방 시장에 데뷔했다. 작년 2분기부터 분기 처방액 100억원을 넘어서며 지난해 총 481억원의 처방액을 기록했다. 올해 들어 3개월 처방액 200억원을 돌파하며 고공행진을 이어갔다. 자큐보와 동일 성분의 위임 제네릭도 처방액이 발생하기 시작했다. 자큐보와 함께 제일헬스사이언스의 온캡, 제일약품의 큐제타스가 위임 제네릭으로 허가받았다. 지난 1분기 온캡과 큐제타스는 총 1억원 가량의 처방액을 올렸다. 펙수프라잔과 자스타프라잔은 지난 1분기 P-CAB 계열 의약품 처방 시장에서 45.7%의 점유율을 기록했다. 지난해 1분기 37.3%에서 큰 폭으로 상승하며 50%에 근접했다. 케이캡의 P-CAB 계열 시장 점유율은 작년 1분기 62.7%에서 올해 1분기에는 54.4%로 8.2%포인트 하락했다. 케이캡도 높은 성장세를 기록 중이지만 경쟁 약물의 약진으로 점유율이 상대적으로 낮아졌다. 후발주자가 기존 시장을 잠식하지 않고 전체 처방시장이 확대되는 시너지가 발생했다는 평가다. 지난 2020년 P-CAP 계열 의약품의 처방시장 규모는 771억원을 기록했는데 지난해 3685억원으로 5년 만에 5배 가량 확대됐다. 국내 개발 P-CAB 신약의 추가 시장 진입도 예고됐다. 대원제약은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 DW4421(성분명 파도프라잔)의 임상3상시험 계획을 승인받았다. 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시될 예정이다. DW4421은 일동제약 자회사 유노비아로부터 넘겨받은 신약 후보물질이다. 유노비아는 지난해 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. 대원제약은 ID120040002의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받는 내용이다. 대원제약은 해당 후보물질의 코드명을 DW4421로 변경하고 상업화를 위한 개발 단계에 착수했다. 대원제약은 작년 2월 DW4421의 국내 임상 2상시험을 완료했다. 연구 결과 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘ 및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)‘ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 안전성 및 내약성 측면에서도 우수성이 확인됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 캐나다 바이오 기업 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences) 인수 절차를 사실상 마무리했다. 거래 성사를 위한 주주총회와 캐나다 법원 최종 승인 절차를 모두 완료하면서 이르면 이달 말 완전 자회사 편입이 가능할 것으로 전망된다. 이번 인수로 한미약품은 북미 연구개발(R&D) 거점을 확보, 글로벌 항암 신약 개발에 속도를 낸다는 구상이다. 14일 바이오 업계에 따르면 앱토즈는 지난달 31일(현지 시각) 열린 임시 주총에서 한미약품 자회사 HS 노스아메리카를 통한 피인수 합의안(Arrangement Resolution)을 가결했다. 앞서 글로벌 의결권 자문사 ISS(Institutional Shareholder Services)가 앱토즈 주주에게 합병안 찬성을 공식 권고한 지 약 열흘 만이다. ISS는 권고안에서 제안 인수가격이 시장 대비 프리미엄을 제공하고 경쟁 인수 제안이 없는 데다, 현금 대가 구조가 주주에게 확실한 유동성과 가치 실현을 보장한다는 점을 긍정적으로 평가한 바 있다. 주총 결과 전체 투표수의 91.5%가 찬성표를 던졌다. 한미약품 등 특수관계인을 제외한 소수 주주(Minority Shareholders) 투표에서도 84.9%의 높은 수준의 찬성률을 기록하며 안건이 통과됐다. 같은 날 캐나다 법원(Court of King’s Bench of Alberta)도 이번 인수 합의에 대해 최종 승인(Final Order)을 내렸다. 주주 승인과 법원 승인이라는 핵심 요건을 동시에 충족하면서 인수 거래가 법적으로 성립 가능한 상태에 도달한 셈이다. 한미약품과 앱토즈는 오는 4월 말까지 최종 대금 지급과 상장 폐지 절차를 마무리하고 앱토즈를 한미약품의 완전 자회사로 편입할 계획이다. 인수 가격은 주당 2.41 캐나다 달러(C$)다. 이는 이번 인수 계약 직전 토론토 증권거래소(TSX)에서 형성된 30거래일 가중평균주가(VWAP) C$1.88 대비 약 28% 프리미엄을 얹은 수치다. 기존 보유 지분을 제외한 잔여 주식 인수에 필요한 최대 금액은 C$492만5000(53억원)으로 추산된다. 이번 거래는 한미약품 자회사 HS 노스아메리카가 앱토즈 발행 보통주 전량을 취득하는 방식으로 진행하며 인수 대금은 전액 현금으로 지급한다. 앱토즈는 1986년 설립해 2014년 나스닥에 상장한 캐나다 토론토 기반 신약개발 바이오 기업이다. 혈액암 분야에 특화한 혁신 신약 파이프라인을 보유 중으로 2021년 한미약품으로부터 도입한 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질 '투스페티닙'이 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 당시 한미약품은 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 1250만 달러(현금 500만 달러·주식 750만 달러)를 포함해 총 최대 4억750만 달러 규모에 투스페티닙 권리를 앱토즈에 이전했다. 투스페티닙은 FLT3, SYK 등 다양한 키나아제를 동시에 억제하는 다중표적 경구용 키나아제 저해제로 기존 치료제(베네토클락스)에 내성을 보이는 환자군에서도 항암 활성을 나타내는 기전을 보유했다. 현재 재발·불응성 AML 환자를 대상으로 한 임상 1/2상을 진행 중이다. 투스페티닙은 초기 임상에서 단독과 병용요법 모두에서 객관적 반응률(ORR) 30~40% 수준, 완전관해(CR) 포함 의미 있는 항암 활성과 양호한 안전성을 확인한 것으로 보고됐다. 그러나 글로벌 바이오 투자 위축과 고금리 환경이 겹치면서 앱토즈는 자금난에 직면했다. 지속적인 R&D 지출로 인해 작년 말 기준 앱토즈 누적 적자는 5억6643만 달러에 달했고 주주 지분은 마이너스 2717만 달러를 기록하며 완전자본잠식 상태에 빠졌다. 자금난 타개를 위해 추진했던 유상증자 등 독자적인 자본 조달 계획이 연이어 무산되면서 주가는 하락세를 면치 못했고 결국 나스닥 상장 유지 요건을 충족하지 못해 지난해 4월 상장 폐지됐다. 이 같은 위기 속에서 한미약품은 전략적 투자자로서 지원을 이어왔다. 한미약품은 투스페티닙 개발을 위해 4100만 달러 이상 자금을 투입했고 지난해 11월 잔여 지분 전량 인수를 위한 계약을 체결하며 완전 인수로 방향을 확정했다. 한미약품은 투스페티닙의 임상 잠재력과 북미 R&D 거점 확보 필요성을 종합적으로 고려해 최종 인수 결정을 내린 것으로 풀이된다. 한미약품은 총 600억원 이상을 투입하며 앱토즈를 인수하는 셈이다. 이번 앱토즈 인수 작업이 마무리되면 한미약품은 북미 시장 진출에 본격 속도를 낼 것으로 보인다. 회사는 북미 현지 임상과 연구 거점을 확보하는 동시에 투스페티닙 중심 항암 파이프라인을 강화해 글로벌 항암 신약 개발 역량을 끌어올린다는 전략이다. 이를 통해 글로벌 임상부터 상업화까지 이어지는 밸류체인을 구축할 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=황병우 기자]지씨셀은 부패방지 경영시스템 'ISO 37001'과 컴플라이언스 경영시스템 'ISO 37301' 통합 인증을 한국준법진흥원으로부터 갱신 취득했다고 14일 밝혔다. 이번 인증은 2023년 최초 취득 이후 운영 체계를 유지하고 고도화한 성과를 인정받아 이뤄졌다. 지씨셀은 준법 및 부패방지 경영을 핵심 가치로 삼고 관련 체계를 지속적으로 운영해왔다고 설명했다. 'ISO 37001'과 'ISO 37301'은 국제표준화기구가 제정한 글로벌 기준으로, 기업이 적용 가능한 법률과 규범을 기반으로 부패 및 법 위반 리스크를 사전에 식별하고 이를 체계적으로 통제·관리하기 위한 경영시스템이다. 지씨셀은 제약·바이오 사업 전반에서 윤리경영 체계를 구축해왔으며 검체검사 분야에서는 'ISO 37001'과 'ISO 37301' 통합 인증을 갱신까지 유지한 유일 사례라고 밝혔다. 이를 통해 차별화된 준법경영 체계를 입증했다는 설명이다. 김재왕 지씨셀 대표는 "ISO 37001과 ISO 37301 인증은 기업의 부패 근절과 준법문화 정착을 통해 경쟁력을 확보하고 지속가능경영을 실현하기 위한 필수 요소"라며 "앞으로도 임직원 대상 컴플라이언스 교육을 강화하고 관련 법령을 철저히 준수해 기업의 투명성과 윤리경영 수준을 높여 나가겠다"고 말했다. 지씨셀은 향후 글로벌 기준에 부합하는 준법경영 체계를 지속적으로 고도화해 기업 신뢰도 제고와 브랜드 가치 강화를 추진할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]뉴로핏은 17일부터 19일까지 일본 요코하마에서 열리는 국제의료영상기술전시회 'International Technical Exhibition of Medical Imaging 2026(ITEM 2026)'에 참가한다고 14일 밝혔다. 이번 전시에서 뉴로핏은 일본 의료기기·의약품 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 공동 부스를 마련하고 치매 치료제 처방과 치료 효과, 부작용을 모니터링할 수 있는 뇌 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)'를 선보인다. '뉴로핏 아쿠아 AD'는 MRI와 PET 영상을 정량 분석해 항아밀로이드 항체 치료제 투약 과정에서 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 소프트웨어다. 치료 전후 변화 평가와 이상 소견 모니터링 등을 지원해 알츠하이머병 치료 과정에서 활용이 가능하다는 설명이다. 뉴로핏은 이와 함께 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)', PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'도 함께 소개할 예정이다. 특히 뉴로핏은 현지 의료기기 유통·영업 파트너인 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 협력해 일본 시장 내 잠재 고객사 발굴에 나선다. 이를 기반으로 의료기관 중심의 고객 접점을 확대하고 향후 현지 영업 활동을 강화한다는 계획이다. 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "일본에서 알츠하이머병 치료제 처방이 점진적으로 늘어나면서 치료 부작용을 모니터링할 수 있는 뉴로핏 아쿠아 AD에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "ITEM 2026 참가를 계기로 현지 의료기관 중심으로 제품 공급 확대에 나설 것"이라고 말했다. 한편 ITEM 2026은 일본 방사선학 종합학술대회(JRC)와 함께 개최되는 의료 영상 전문 전시회로 MRI와 CT 등 영상 장비와 IT 솔루션이 함께 소개되는 행사다.