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종근당바이오, 연대의료원과 마이크로바이옴 연구 협업종근당바이오 이정진 대표이사(왼쪽)와 연세대학교 의료원 최재영 산학협력단장 [데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오는 서울 서대문구 세브란스병원에서 연세대학교 의료원 산학협력단과 마이크로바이옴 공동임상연구센터 설립 및 공동연구개발 협약식을 진행했다고 20일 밝혔다.이번 협약으로 종근당바이오와 연세의료원은 오는 9월 세브란스병원 내에 마이크로바이옴 공동임상연구센터를 개소하고 염증성장질환, 알츠하이머 치매, 호흡기 감염질환 등 치료제 개발 수요가 높은 적응증의 마이크로바이옴 치료제 연구개발에 나설 계획이다.종근당바이오는 연세의료원과의 협약으로 의료계의 미충족 수요가 반영된 마이크로바이옴 치료제의 연구개발에 속도를 높이고 관련 분야 선두기업으로 자리매김 하겠다는 전략이다.종근당바이오는 2017년 국내 유일의 장내미생물은행(IMB; Intestinal Microbiome Bank)을 설립하고 다수의 국책과제를 수행하는 등 마이크로바이옴 의약품 및 건강기능식품을 연구하고 있다.최근에는 식후 혈중 중성지방 개선 기능을 갖는 ‘L. plantarum Q180’ 을 개별인정형 원료로 인정받아 제품 출시를 앞두고 있으며 프로바이오틱스 안정성 및 장 부착능을 향상시키는 특허 기술을 토대로 양질의 제품을 생산하고 있다.종근당바이오 관계자는 “최근 국내외에서 대사성 질환, 신경계 질환 등을 중심으로 마이크로바이옴 치료제 개발이 활발하게 진행되고 있다”며 “이번 협약을 통해 마이크로바이옴 치료제 개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.2022-07-20 11:18:24천승현
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대웅제약 "세포처리시설 허가 취득…CDMO 사업 박차"대웅제약 용인 바이오센터. [데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 20일 밝혔다.현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발과 취급을 위해서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 정한 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 받아야 한다.대웅제약은 지난해 1월과 올해 4월 나머지 두 조건을 충족한 데 이어 이번에 세포처리시설 허가를 취득하며 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 모든 조건을 보유하게 됐다.특히 이번 세포처리시설 허가를 통해 채취·검사·처리된 인체세포 등을 재생의료기관으로 공급할 수 있게 돼 업무영역이 한층 넓어졌다는 게 대웅제약의 설명이다.대웅제약은 CDMO 구조 기반의 세포·유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업 속도가 빨라질 것으로 기대하고 있다.류재학 대웅제약 바이오R&D본부장은 "대웅제약이 획득한 3가지 허가를 활용해 CDMO사업을 가속화시켜 첨단바이오의약품 개발에 박차를 가하겠다"라며 "나아가 환자들의 삶의 질 개선으로 이어질 수 있도록 기여할 것"이라고 말했다.한편, 대웅제약은 2020년 시지바이오와 자가지방 유래 줄기세포치료제 개발을 위한 계약을 맺었다. 지난 6월엔 연세대 청각재활연구소와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 계약을 맺은 바 있다.2022-07-20 09:21:25김진구 -
종근당, 첫 천연물약 출격 예고...'스티렌 신화' 재현 기대[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 첫 자체 개발 천연물의약품의 상용화에 성공했다. 개발에 착수한 지 10년 만에 위염치료제 ‘지텍’을 허가 받으며 자체 개발 신약 3호를 배출했다. 한때 연간 1000억원에 육박하는 매출로 ‘국민 위염약’으로 평가 받았던 동아에스티 ‘스티렌’의 성공신화를 재현할지 관심을 모은다.종근당 본사 전경종근당은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 위염치료제 지텍(성분명 육계건조엑스)의 품목허가를 받았다. 급성 및 만성 위염 치료제 용도로 승인 받았다.지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물의약품이다. 종근당이 후보물질 발굴부터 임상, 허가 등 개발 전 단계를 수행했다.종근당은 2012년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수, 10년 만에 상업화에 성공했다.종근당은 전임상시험에서 항염증 효과와 위에서 점액 분비를 촉진시키는 방어인자 증강 작용 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수했다. 지텍은 임상 2상과 3상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다.이로써 종근당은 캄토벨, 듀비에에 이어 3번째 자체 개발 신약을 배출했다. 천연물의약품은 지난 2017년 ‘천연물신약‘이라는 용어가 공식적으로 사라지면서 더 이상 신약의 지위를 인정받지 못한다. 하지만 기존에 의약품으로 사용하지 않은 물질을 활용해 안전성과 유효성을 인정받았다는 특성 상 업계에서는 사실상 신약으로 평가한다.식품의약품안전처는 2017년 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법 상 신약은 이미 허가된 의약품과 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다.종근당은 지텍이 임상시험에서 입증한 효능과 안전성으로 시장에서 충분히 경쟁력을 발휘할 것으로 기대하는 분위기다.종근당은 2019년 10월부터 지텍의 임상 3상시험을 진행했는데, 기존 약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 수행했다.국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물 '애엽95% 에탄올연조엑스' 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행됐다. 임상3 결과 지텍은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다.임상 3상 결과 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사 상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증했다. 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수한 것으로 나타났다.종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다”라고 설명했다.지텍의 임상시험 대조군으로 사용한 ‘애엽95% 에탄올연조엑스’는 국내에서 가장 많이 팔리는 천연물 위염치료제로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 의약품이다. 스티렌은 쑥을 추출해 만들었다. 지난 2002년 발매된 스티렌은 한때 연 매출 800억원대를 올리며 ‘국민 위염약’으로 평가 받았다.동아에스티에 따르면 스티렌은 지난 2007년부터 2014년까지 8년 동안 연 매출 500억원 이상을 기록했다. 이후 스티렌은 제네릭 견제와 약가 인하 등으로 매출 하락세를 나타냈지만 발매 이후 1조원에 육박하는 누적 매출로 역대 가장 성공한 '국내 개발 천연물의약품'으로 평가받는다. 스티렌은 고용량 제품 스티렌투엑스와 함께 지난해 195억원 매출을 기록했다.종근당 입장에서는 지텍이 애엽 성분 위염약보다 우수한 효능을 확보했다는 점을 앞세워 애엽 성분 시장에서 충분히 승산이 있다는 전략이다.연간 위염치료제 시장 규모는 3500억원 가량으로 추정된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분의 외래 처방규모는 1287억원으로 집계됐다. 2020년 1356억원보다 5.1% 감소했지만 2018년 833억원에서 3년 새 54.6% 성장하며 수요가 높아지는 시장이다. 2018년 항궤양제 ‘라니티딘’이 불순물 초과 검출로 퇴출되면서 애엽 성분 위염약의 수요가 높아지는 추세다. 산술적으로 종근당의 지텍이 애엽 성분 시장의 30%만 잠식해도 연간 300억원 이상의 매출을 올릴 수 있다는 계산이 가능하다. 종근당이 자체 개발한 신약 중 듀비에가 지난해 221억원의 처방실적을 기록한 바 있다. 물론 대다수 국내 제약사들이 위염치료제를 보유하고 있어 영업 환경이 녹록지는 않은 상황이다.보건당국과 약가협상 절차도 변수다. 지텍은 천연물 소재라는 특성 상 원가율이 높은 것으로 알려졌다. 보건당국은 대체 약물의 가격과 비교해 약가를 산정하는데 저렴한 위염치료제가 많은 상황에서 지텍이 높은 가격을 받기는 수월하지 않은 여건이다. 애엽 성분 의약품은 표준용량 102개 제품이 보험상한가 101~124원에서 형성하고 있다. 종근당은 약가협상에서 지텍이 임상시험에서 검증한 우수한 비용 효과성을 강조할 것으로 알려졌다.종근당 관계자는 “일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중이며 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 말했다.2022-07-20 06:19:31천승현 -
2조→7500억→1.5조...조코바에 춤추는 일동제약 시총[데일리팜=이석준 기자] 코로나19 확진자가 급증하면서 일동제약 주가도 요동치고 있다. 일본 시오노기제약과 공동 개발 중인 코로나치료제(조코바, S-217622)의 일본 긴급 승인 기대감과 맞물리면서다.일본 후생노동성은 20일(오늘) 조코바의 최종 승인 여부를 심의할 예정이다. 일동제약은 조코바 일본 승인 시 국내도 허가 절차를 밟을 계획이다. 일동제약의 춤추는 주가는 지난해 말부터 조코바와 연동되고 있다는 분석이다. 조코바 공동개발 소식 이후 주가가 요동쳤기 때문이다.일동제약은 지난해 11월 17일 조코바 공동 개발 소식을 알렸다. 이후 종가 기준 지난해 10월 6일 2999억원이던 시가총액은 올 4월 7일 1조9481억원까지 치솟았다. 6개월 새 6.5배 상승이다.끝없이 올라가던 일동제약 시총은 조코바 일본 긴급승인 지연으로 제동이 걸렸다.2조원에 육박하던 시총은 2개월 보름여 만인 6월 23일 7531억원까지 내려왔다. 다만 최근 긴급승인 기대감이 재반영되며 7월18일 1조5412억원까지 올라갔다.일동제약 주가는 20일로 예고된 조코바의 일본 승인 여부에 따라 또다시 요동칠 전망이다.지난 6월 22일 일본 후생노동성이 조코바의 긴급사용 승인을 보류했을 때는 주가가 급락했다. 당시 후생노동성은 임상데이터 불충분 등 이유를 댄 것으로 전해진다.일동제약은 '조코바' 국내 2/3상을 진행 중이다.코호트 A(경증/중등증)는 2b상(435명), 3상(1735명)을, 코호트B(무증상/경증)는 2a상(Cohort A와 Cohort B 합쳐 69명), 2b/3상(660명)으로 진행중이다. 여기서 경증, 중등증 및 무증상 SARS-CoV-2 감염자를 대상 2b상, 3상에서 유효성을 검증한다.일동제약의 R&D 드라이브일동제약은 코로나치료제 외에도 동시다발 R&D를 진행하고 있다.제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등이다.지난해 R&D 비용은 창립 최초로 1000억원을 넘겼다. 1082억원으로 전년(786억원) 대비 37.7% 늘었다. 2019년 574억원과 비교하면 2배 가량 증가한 수치다. 글로벌 신약개발 기업으로 발돋움하기 위한 일동제약의 승부수다. 올 1분기도 271억원을 집행했다.2022-07-20 06:13:49이석준 -
신신 "창업주 주식 88% 장남에 상속"...후계구도 정리왼쪽부터 김한기 회장, 고 이영수 명예회장, 이병기 대표이사 사장 [데일리팜=김진구 기자] 신신제약 창업주인 고 이영수 명예회장의 지분의 대부분이 장남 이병기 대표이사 사장에게 상속될 것으로 전망된다.신신제약 관계자는 19일 "이영수 명예회장 지분은 생전 가족과 합의를 통해 협의 분할하기로 정리됐다"며 "이영수 명예회장 지분 중 88%를 이병기 대표이사가 취득하게 될 것"이라고 밝혔다.이 관계자의 설명대로 지분 상속이 진행될 경우 이병기 대표이사 사장의 지분은 현재의 3.63%에서 26.8%로 늘어난다. 동시에 신신제약 최대주주의 자리에 오른다.이영수 명예회장의 나머지 지분 12%는 세 명의 딸이 각각 나눠가질 것으로 예상된다. 신신제약은 빠른 시일 내에 이같은 내용으로 지분 상속 절차를 마무리한다는 계획이다.약 100억원에 이를 것으로 예상되는 상속세는 '가업상속공제'를 통해 해결한다는 게 신신제약의 계획이다. 이영수 명예회장은 1959년 신신제약 설립 이후 2020년까지 60년 넘게 회사를 이끌었다. 가업상속공제 제도상 최대 공제 기준인 30년 이상 경영에 참여했으므로, 500억원 한도의 공제를 받을 수 있다. 현재 신신제약 최대주주는 고 이영수 명예회장이다. 주식 400만2090주로 26.38%의 지분을 차지하고 있다. 지난 18일 종가 기준 211억원 규모다.2대 주주는 이 명예회장의 사위인 김한기(69) 회장으로, 12.63%(191만5570주)를 보유하고 있다. 김 회장은 이 명예회장의 장녀인 이명순씨의 남편이다.김한기 회장은 지난 1986년 신신제약에 입사했다. 2010년엔 부회장으로 승진하면서 이영수 명예회장과 각자대표 체제를 갖췄다. 이후 2017년 2월 신신제약을 상장시키면서 현재의 지분을 확보한 것으로 알려졌다.김한기 회장에 이어 차녀인 이명재씨와 삼녀인 이명옥씨가 각각 4.26%(64만6670주)를 보유하고 있다. 현 대표이사이자 이영수 명예회장의 장남인 이병기 사장의 지분은 3.63%(55만670주)다.이병기 대표이사 사장은 2018년 신신제약에 합류하면서 경영 전면에 나섰다. 직전까지 명지대 산업경영공학과 교수로 재직하던 그는 2018년 1월 신임 대표로 취임했다.취임 초기엔 고 이영수 명예회장, 김한기 부회장과 함께 3인 각자대표 체제를 유지했다. 이어 2020~2021년 이영수 명예회장과 김한기 당시 부회장이 대표직을 내려놓으면서 단독 대표로 올라섰다.2022-07-19 17:13:26김진구 -
증권사 '부진' 전망 반박하려...실적발표 앞당긴 한미[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 이례적으로 2분기 잠정실적를 일찍 발표했다. 증권사의 실적 부진 전망을 반박하기 위해 지난 5년 간 평균 발표시기보다 12일 앞당겨서 실적을 공개했다.한미약품은 지난 18일 2분기 영업이익이 296억원으로 전년 동기보다 86.4% 증가했다고 공시했다. 같은 기간 매출액은 3165억원으로 전년 대비 13.3% 늘었다.회사 측은 “자체 기술로 개발한 아모잘탄패밀리, 로수젯 등 개량·복합신약들이 꾸준한 성장을 지속했고, 작년부터 가파른 성장세를 보이고 있는 중국 현지법인 북경한미약품의 호실적도 크게 기여했다”라고 설명했다.그러면서 한미약품은 “당초 7월 말 잠정실적 공시를 할 예정이었으나 오늘 특정 증권사가 터무니 없는 수치의 2분기 영업이익 전망을 담은 애널리스트 보고서를 발표하는 바람에 시장에 혼란이 커져 불가피하게 공시를 앞당겼다”고 설명했다.기업이 특정 증권사의 실적 전망 리포트를 이유로 실적 발표일을 앞당겼다고 공식적으로 언급하는 것은 이례적인 현상이다.한미약품이 지목한 보고서는 지난 18일 한국투자증권이 낸 ‘2Q22 Preview: 기본기가 필요한 이유’라는 제목의 리포트다.보고서는 “한미약품의 2분기 연결기준 매출액은 컨센서스에 부합한 3086억원을 예상한다. 영업이익은 107억원으로 컨센서스를 54.5% 하회할 것으로 판단한다. 2분기 연봉협상에 따른 인건비 증가 및 거리두기 완화와 함께 증가한 판관비가 주된 원인이다“라고 전망했다.한미약품이 공식 발표한 잠정실적과 비교하면 매출액은 유사한 수준이었지만 영업이익은 60% 이상 낮게 추정한 것이다.2017년 이후 한미약품 잠정 실적발표일(자료: 금융감독원) 한미약품이 지난 5년 잠정 실적발표를 결산일 이후 20일 이내에 한 적은 이번이 처음이다. 지난 2017년부터 한미약품의 잠정 분기실적 발표일은 결산일 이후 평균 30일째에 진행된 것으로 나타났다.가장 늦게 실적을 발표한 때는 2019년 4분기로 결산일에서 38일 지난 이듬해 2월 7일 실적 공시를 냈다. 한미약품이 지난 5년 간 실적을 가장 빨리 발표한 것은 결산일로부터 27일 지난 날이다. 2017년 1·2분기, 지난해 1분기와 4분기, 올해 1분기 등 잠정실적을 결산일 이후 27일째에 발표했다. 이번 2분기 실적 발표는 지난 5년 간 가장 실적을 빨리 공개한 때보다 9일이나 앞당긴 셈이다.한미약품 관계자는 “증권사 실적 전망 수치와 실제 실적이 괴리가 커 실적 발표 공시 시기를 앞당겼다”라고 설명했다.2022-07-19 12:06:28천승현 -
종근당, 첫 천연물의약품 허가...3500억 위염약시장 공략[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 천연물 의약품 개발에 뛰어든지 10년 만에 상업화에 성공했다. 자체개발 첫 천연물 의약품으로 연간 3500억원 규모의 위염치료제 시장을 두드린다.종근당은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 위염치료제 ‘지텍(성분명 육계건조엑스)’의 품목허가를 받았다고 밝혔다. 자체개발한 급성 및 만성 위염 치료제 용도로 승인받았다.지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다. 종근당이 2012년 개발에 뛰어든지 10년만에 상업화 단계에 도달했다.종근당은 2013년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다.종근당은 전임상시험에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수했다. 지텍은 임상 2상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다.2019년 10월부터 진행된 지텍의 임상 3상시험은 기존약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다.국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행됐다. 임상3 결과 지텍은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다.임상 3상 결과에 따르면 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증했다. 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수한 것으로 나타났다.종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다”며 “일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중에 있으며, 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 밝혔다.2022-07-19 09:30:58천승현 -
대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 패스트트랙[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 세계 최초 신약(Fisrt-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 'DWN12088'이 미국 식품의약국 신속 심사 제도(FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 국내서 특발성 폐섬유증 치료제를 개발하는 제약사 중 최초다.패스트트랙 지정 약물은 FDA와 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다. 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 신청이 가능해 개발 속도를 앞당길 수 있다.대웅제약은 FDA 패스트트랙 품목 지정으로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출해 게임 체인저(game changer)가 된다는 계획이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2030년 61억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다.특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환이다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.DWN12088은 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. DWN12088은 지난 6월 FDA로부터 특발성 폐섬유증 2상 IND 승인을 받았고 2019년 희귀의약품 지정을 받았다.2022-07-19 08:59:12이석준 -
SK바사, 노바백스 코로나 변이주 백신 위탁 생산한다SK바이오사이언스 안재용 사장(오른쪽)과 노바백스 존 헤르만 법무 총괄이 CMO 계약을 체결하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 항원 물질 및 변이 바이러스 대응 백신 원액 기술 이전에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 19일 공시했다.당초 SK바이오사이언스는 노바백스와 1316억원 규모의 코로나19 백신 원액의 위탁생산·공급 계약을 체결했다. 양사는 최근 확산하는 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 이번에 계약 내용을 변경했다. 계약 규모는 변동되지 않았다.SK바이오사이언스는 노바백스로부터 코로나19 변이주 백신에 대한 기술을 이전 받아 원액 생산에 활용하게 된다. 변이주 원액 생산은 SK바이오사이언스가 노바백스와 기존 계약한 안동 L하우스 내 3개 생산시설 중 2곳에서 진행될 예정이다.이와 함께 SK바이오사이언스는 노바백스와 생산된 변이주 백신 원액을 프리필드시린지 제형의 완제로 완성해 공급하는 형태의 신규 CMO 계약도 체결됐다. 계약 규모는 2980만 달러(약 395억 원)다. SK바이오사이언스는 올해 하반기 신규 제형 생산 준비를 시작해 내년부터 L하우스에서 생산된 노바백스 백신에 적용할 계획이다.프리필드시린지는 주사기에 약액을 미리 충전한 형태로 기존 바이알 제형 대비 접종 안전성과 편리성이 높은 것이 특징이다.SK바이오사이언스는 올해 말까지로 계약된 노바백스 백신 원액의 위탁생산 계약을 연장하는 논의도 진행 중이다.SK바이오사이언스와 노바백스는 이번 계약을 통해 BA.5 등 끊임없이 등장하는 변이에 의한 팬데믹에 적극 대응하고 양사의 협력관계도 더욱 공고히 한다는 계획이다. 노바백스는 현재 올 가을로 예측되는 코로나19 재유행에 대비해 변이 바이러스 대응 신규 백신을 공급할 계획이다. SK바이오사이언스는 CMO 사업과 더불어 자체 개발 백신 ‘스카이코비원’의 플랫폼을 기반으로 한 콤보백신, 다가백신, 범용백신 등을 통해 코로나19 엔데믹 대응에 적극 나설 계획이다.스탠리 에르크(Stanley Erck) 노바백스 CEO는 “현재까지의 임상 데이터 분석 결과 노바백스의 코로나19 백신은 오미크론 BA.5 포함 코로나19 바이러스에 대해 범용 예방 효과를 보였다”며 “현재 BA.5 백신의 임상 프로그램을 신속히 추진중이며, SK바이오사이이언스와의 협력을 통해 변이주 백신 개발과 상업화를 위해 노력하겠다”고 말했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “새로운 변이에 대한 도전이 필요한 시점에 글로벌 백신 허브로서 역할을 수행할 계획이다”며 “자체 백신 개발과 더불어 다양한 글로벌사와의 협력을 통해 혁신적인 백신 기업이자 파트너로서 공중 보건 수호에 앞장설 것”이라고 말했다.2022-07-19 08:49:03천승현 -
셀트리온, '악템라' 바이오시밀러 유럽 임상3상 개시[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난 18일(현지 시각) 폴란드 의약품기기등록청(URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.셀트리온은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P47와 오리지널 의약품 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제다. 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출 약 4조 5600억원(35억 6200만 스위스프랑)을 기록했다.셀트리온은 지난해 7월 CT-P47의 임상 1상을 시작한 이후 현재 투약을 마치고 결과 분석을 진행중이다. 동시에 글로벌 임상 3상도 이번 임상계획 승인을 기점으로 본격화해 3상 임상 결과 확보에 속도를 낸다는 전략이다.셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 개발 중이다.셀트리온 관계자는 “CT-P47 글로벌 3상 임상도 속도를 내 고품질 바이오의약품이 전 세계에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 제품을 꾸준히 선보이고 있다. 지난달 전이성 직결장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’가 유럽 EMA CHMP로부터 판매승인 권고를 획득했고 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’는 연내 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 기대하고 있다.2022-07-19 08:13:16천승현
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