[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 간판 의약품을 활용해 브랜드를 확장하는 패밀리 전략이 확산하고 있다. 아모잘탄, 카나브, 제미글로 등에 이어 리바로 패밀리도 연간 처방액 1000억원대 진입을 예고했다. 시장에서 신뢰도를 확보한 브랜드를 활용해 후속 제품을 속속 내놓으며 시너지를 극대화하는 전략이 주효하고 있다는 평가다.◆리바로 기반 의약품 3종 상반기 515억 합작...올해 첫 1000억 예고7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 고지혈증 복합제 ‘리바로젯’이 상반기에 92억원의 외래 처방실적을 기록했다. 리바로젯은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 ‘리바로’에 ‘에제티미브’를 결합한 복합신약이다.지난해 10월 발매된 리바로젯은 지난 1분기 36억원의 처방금액을 기록했고 2분기에는 57억원으로 처방 규모가 확대됐다. 지난 1월 발매 3개월 만에 월 처방액 10억원을 넘어섰고 지난 6월에는 20억원을 돌파할 정도로 빠른 속도로 시장에 안착했다.리바로패밀리 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) JW중외제약은 리바로, 리바로젯, 리바로브이 등 피타바스타틴 성분을 기반으로 만든 ‘리바로패밀리’ 라인업을 3종 보유하고 있다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 지난 2015년 리바로에 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 ‘발사르탄’을 결합한 리바로브이를 선보였다.지난 상반기 리바로와 리바로브이는 각각 390억원, 33억원의 처방실적을 냈다. 리바로패밀리 3종은 총 515억원의 처방액을 나타냈다. 이 추세라면 리바로패밀리는 올해 처음으로 처방실적 1000억원 돌파가 유력하다. 지난해 리바로패밀리의 처방액은 894억원을 기록한 바 있다.◆카나브패밀리 7종 상반기 684억...3년 연속 1000억 돌파 유력국내 제약업계에서 카나브, 아모잘탄, 제미로우 등을 기반으로 만든 단일제와 복합제 시리즈가 연간 처방액 1000억원을 넘어서며 패밀리 성공시대를 열었다. 최근 추가 복합제를 속속 장착하면서 브랜드 확장 전략은 더욱 속도를 내는 추세다.보령이 판매 중인 카나브 기반 의약품은 총 6종이다. 2011년 발매된 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 신약이다.보령은 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 지난 6월에는 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다.카나브패밀리 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 상반기 카나브패밀리 6종의 처방금액은 640억원으로 전년 대비 12.3% 늘었다. 카나브를 비롯해 복합제 전 제품이 상승세를 나타냈다.카나브는 상반기 처방액이 271억원으로 전년보다 7.8% 늘었고 듀카브는 14.3% 성장한 227억원을 기록했다. 듀카로는 6월 누계 처방액이 70억원으로 작년보다 15.9% 신장했고 같은 기간 아카브는 24.2% 증가한 37억원의 처방실적을 냈다. 투베로의 상반기 처방실적이 37억원으로 전년 동기 대비 24.1% 확대됐고 듀카브플러스는 3억원의 처방실적이 신규 발생했다.동화약품이 판매 중인 ‘라코르’의 처방실적 44억원과 함께 카나브 기반 의약품은 상반기에 총 684억원의 처방실적을 합작했다. 2013년 발매된 라코르는 카나브와 이뇨제를 결합한 복합제다.카나브 기반 의약품은 2020년 처음으로 처방실적 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해에는 1272억원으로 확대됐다. 현재 추세라면 올해 3년 연속 1000억원대 처방실적이 유력한 상황이다.◆제미메트 고성장...제미글로시리즈 3종 상반기 654억LG화학의 당뇨 신약 ‘제미글로’를 기반으로 한 제미글로 시리즈도 최근 처방시장에서 호조를 이어가고 있다. 제미글로는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 제품이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 '제미메트', 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우' 등 복합제 2종을 내놓았다.상반기 제미글로, 제미메트, 제미로우 등 제미글로시리즈 3종의 처방액은 총 654억원으로 전년보다 4.6% 늘었다.제미로우패밀리 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 제미메트가 폭발적인 상승 흐름을 진행 중이다. 제미메트의 상반기 처방규모는 460억원으로 전년 대비 5.9% 늘었다. 2017년 상반기 215억원과 비교하면 4년 새 2배 이상 확대됐다.2016년부터 대웅제약이 제미글로 시리즈의 영업에 가세했고 당뇨치료제 시장에서 복합제 선호도가 높아지면서 제미메트의 성장세가 더욱 가팔라졌다.제미글로의 상반기 처방액은 192억원으로 전년 동기보다 2.0% 증가했다. 제미로우의 상반기 처방액이 2억원대에 그쳤지만 제미메트의 꾸준한 상승세로 제미글로 시리즈가 흥행을 이어간 셈이다.제미글로 시리즈는 2019년부터 지난해까지 3년 연속 처방실적 1000억원대를 나타냈다. 올해도 사실상 1000억원 돌파를 예약한 상태다. 제미메트의 상승세가 이어질 경우 단일 제품으로만 처방액 1000억원도 기대할 수 있는 추세다.◆아모잘탄패밀리 5종 상반기 648억...4년 연속 1000억 클럽 예약한미약품의 복합신약 아모잘탄을 기반으로 한 아모잘탄패밀리도 순항 중이다. 아모잘탄은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다.아모잘탄의 처방실적은 상반기 419억원으로 전년보다 2.3% 증가했다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 시장에서 위력을 떨치고 있다.한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 '아모잘탄플러스' '아모잘탄큐' '아모잘탄엑스큐'를 판매 중이다.아모잘탄패밀리 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 ‘코자엑스큐’라는 제품명으로도 판매된다.아모잘탄플러스는 올해 6월까지 전년보다 2.7% 증가한 141억원의 처방실적을 기록했다. 2017년 등장한 아모잘탄플러스는 2018년 처방액 100억원을 넘어선 이후 매년 상승세를 이어가고 있다.아모잘탄큐와 아모잘탄엑스큐는 상반기에 각각 56억원, 25억원의 처방액을 나타냈다. 한미약품이 판매 중인 아모잘탄패밀리 4종은 642억원의 처방액을 합작했다. 코자엑스큐(6억원)를 포함하면 648억원을 기록했다. 아모잘탄패밀리는 2019년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 4년 연속 1000억원 클럽 가입을 예약했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오홀딩스가 박카스, 일반의약품 등의 판매 호조로 지주회사 전환 이후 최대 규모 매출을 나타냈다.동아쏘시오홀딩스 본사 전경동아쏘시오홀딩스는 지난 2분기 영업이익이 142억원으로 전년동기대비 22.6% 줄었다고 9일 공시했다. 매출액은 2610억원으로 전년보다 20.2% 증가했고 당기순이익은 89억원으로 43.8% 감소했다.영업이익은 원자재 가격 인상으로 인한 원가율 상승과 마케팅 비용 집중으로 전년보다 감소했지만 전 분기 대비 흑자전환했다.동아쏘시오홀딩스의 2분기 매출은 지주회사 전환 이후 최대 규모다. 주요 자회사가 고른 매출 성장을 나타냈다.일반의약품 전문기업 동아제약의 2분기 매출은 전년보다 27.1% 증가한 1451억원을 기록했고 영업이익은 201억원으로 32.8% 늘었다.박카스, 일반의약품, 건강기능식품 등 전 부문이 고른 매출 성장을 보였다.박카스는 지방선거 특수로 2분기 매출은 전년 동기 대비 21.0% 증가한 739억원을 나타냈다. 감기약 판피린은 전년보다 48.6% 증가한 127억원어치 팔렸고 해열진통제 챔프의 매출은 38억원으로 228.3% 확대됐다. 코로나19 확진자 증가로 증상 완화에 사용되는 일반의약품 수요도 크게 늘었다. 건강기능식품 오쏘몰은 전년보다 2배 이상 증가한 138억원을 기록했다.물류 전문회사 용마로지스는 신규 화주 유치 등으로 인해 전년 동기 대비 매출이 13.7% 증가했지만 영업이익은 물류비 증가에 따른 원가율 상승으로 인해 54.9% 감소했다.생수 전문회사 동천수는 자체브랜드 라인바싸(탄산수)와 천년수(생수) 매출 증가로 2분기 매출이 91억원으로 전년 동기 대비 15.5% 성장했다. 영업이익은 원자재 가격 인상 및 유통비 상승으로 17.7% 감소한 6억원을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동홀딩스 자회사 아이디언스는 자사의 표적항암제 신약후보물질 '베나다파립(venadaparib, 과제명 IDX-1197)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 9일 밝혔다.아이디언스는 일동홀딩스의 신약 개발 전문 자회사로, 현재 베나다파립을 비롯한 신약 파이프라인에 대한 임상 개발 작업을 수행하고 있다.베나다파립은 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전의 신약 후보물질이다. 현재 위암·유방암·난소암 등 고형암을 대상으로 하는 표적항암제로 개발하고 있다.아이디언스 측은 베나다파립에 대한 비임상 연구 데이터와 현재까지 진행된 임상 결과 등을 토대로 최근 FDA로부터 위암과 관련한 희귀질환 치료 물질로 지정을 받았다고 설명했다.FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀 질환의 예방·진단·치료에 필요한 약물을 지정하고 인센티브를 부여하여 개발을 촉진하기 위한 제도다.희귀의약품으로 지정되면 해당 후보 물질의 개발 과정에서 임상연구 지원 및 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다.또한 의약품으로 시판될 경우 향후 7년간 동일 성분의 다른 의약품이 해당 적응증 분야에 진입할 수 없도록 하는 독점권을 누릴 수 있다.현재 아이디언스는 한국을 비롯해 미국과 중국에서 베나다파립의 위암 치료 병용 요법과 관련한 임상 1b상 시험을 진행 중이다.아이디언스 관계자는 "희귀의약품 지정으로 베나다파립과 관련한 임상 및 허가 추진 등 상용화 작업에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"며, "2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하고 협력 파트너 발굴, 라이선스 아웃 등도 함께 모색할 방침"이라고 말했다.이어 "베나다파립의 유효성을 확증하고 신약으로서의 가치를 높이기 위한 다양한 연구를 지속적으로 진행하고, 관련 학회 등을 통해 개발 진척 상황 및 성과 등을 발표할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 염증성 질환 치료제로 사용되는 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’ 성분 시장이 반짝 회복했다. 최근 코로나19 확진자 급증으로 거담제 수요가 늘면서 지난 몇 년 간의 처방 침체에서 모처럼 반등세를 나타냈다.하지만 식품의약품안전처의 임상재평가 착수 이후 적응증 축소로 시장 규모는 4년 만에 절반 이상 축소됐다. 최근 보건당국의 급여재평가 결과 보험급여 탈락 위기에 몰리면서 임상시험 결과가 나오기 전에 시장 퇴출마저 걱정해야 하는 처지다.8일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 스트렙토제제 외래 처방금액은 135억원으로 전년 동기 대비 55.4% 늘었다. 지난 1분기 73억원의 처방 실적으로 전년보다 75.2% 수직 상승했고 2분기에는 62억원으로 37.1% 성장했다.스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 스트렙토제제는 지난해 3분기 42억원의 처방액을 기록한 이후 4분기에 53억원을 나타내면서 상승세를 타기 시작했고 올해 들어 더욱 시장 규모가 커졌다.스트렙토제제의 상승세 요인은 코로나19 확진자 급증으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 실제로 지난해 말부터 감기약이나 소염진통제, 진해거담제 등 수요가 갑작스럽게 늘면서 품귀 현상이 빚어지기도 했다.스트렙토제제가 최근 반짝 상승했지만 몇 년 전과 비교하면 시장 규모가 크게 축소된 상태다.스트렙토제제는 지난 2017년과 2018년 각각 590억원, 577억원 규모의 대형 시장을 형성했다. 2017년과 2018년 상반기에 각각 292억원, 297억원을 기록했다. 올해 상반기와 비교하면 4년 만에 절반 이상 쪼그라든 셈이다.식약처의 임상재평가 지시 이후 일부 적응증이 축소되면서 시장 규모가 축소됐다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 건강사회를 위한 약사회는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”라고 주장했다.제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응중 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다.스트렙토제제는 적응증 축소 직후인 2019년 1분기 처방액이 77억원으로 전 분기보다 절반 수준으로 떨어졌다. 이후에도 효능 논란이 지속되며 지난해 분기 처방액이 40억원대까지 떨어졌다. 한미약품의 '뮤코라제'는 지난 상반기 처방액이 23억원으로 전년보다 58.4% 증가했지만 2018년 상반기 47억원의 절반 정도에 그쳤다. SK케미칼의 '바리다제'는 올해 6월까지 전년보다 28.9% 증가한 9억원을 기록했는데 4년 전 25억원과 비교하면 3분의 1 수준에 불과했다.스트렙토제제는 임상재평가 자료 제출 기한을 1년 앞두고 있는데 최근 급여재평가로 처방 시장 퇴출 위기에 몰렸다.보건복지부는 지난 3월 스트렙토제제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 건강보험심사평가원은 지난달 스트렙토제제의 급여재평가 검토 결과 급여 적정성이 없다'는 결론을 내렸다. 임상적 유용성이 충분히 검증되지 않아 건강보험 급여 지원 대상에서 퇴출해야 한다는 의미다.해당 제약사는 결과 통보 후 30일 이내에 이의 신청서를 건강보험심사평가원에 제출할 수 있으며, 제출된 내용은 약제급여평가위원회에서 논의해 최종 결정하게 된다. 만약 스트렙토제제의 급여 퇴출이 확정되면 5년 간 진행한 임상시험 결과와 상관없이 사실상 처방 시장에서 소멸되는 셈이 된다.이런 이유로 제약사들은 스트렙토제제의 급여재평가 1년 유예를 요구하고 있다. 제약사 한 관계자는 “지난 5년 동안 스트렙토제제의 효능·효과를 검증하기 위해 거액을 들여 임상시험을 진행 중인 상황에서 급여 퇴출은 납득하기 힘들다. 당국은 임상 결과가 나올 때까지 스트렙토제제의 급여재평가 결과 판단을 유보해야 한다”라고 요구했다.

아토맥 콤비젤 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 한국유나이티드제약의 '아트맥 콤비젤'이 고지혈증 복합제 시장에서 영향력을 빠르게 확대하는 모습이다.유나이티드가 다섯 번째 개량신약으로 지난해 발매한 이 약물은 발매 2년 차인 올해 연간 처방액 200억원 달성을 목표로 하고 있다.9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 유나이티드 아트맥 콤비젤의 올해 상반기 원외처방액은 83억원이다. 지난해 상반기 12억원에서 1년 만에 7배 이상 증가했다.지난해 4월 발매 후 빠른 속도로 외형을 확장하고 있다. 이 추세대로 라면 올 연말까지 200억원 내외의 처방액 달성이 가능할 것이란 전망이 제약업계에서 나온다.아트맥 콤비젤은 아토르바스타틴과 오메가3가 결합된 고지혈증 복합제다. 유나이티드는 지난해 1월 다섯 번째 자체 개발 개량신약으로 이 약물을 허가 받았다. 오메가3 연질캡슐 안에 스타틴이 들어있는 '콤비젤' 기술을 적용했다.기존 스타틴+오메가3 복합제 시장에서는 로수바스타틴과 오메가3 조합의 약물이 경쟁을 펼쳤다.건일제약 로수메가가 대표 품목으로 시장을 이끌었다. 로수메가의 작년 처방액은 99억원이다. 제일약품·유유제약·보령·경동제약·한국프라임제약·한국휴텍스제약 등도 같은 성분 조합의 약물을 2021년부터 판매 중이다. 다만 연간 처방액은 10억원 미만이다.아트맥 콤비젤의 등장으로 스타틴+오메가3 시장 경쟁이 치열해졌다. 특히 로수메가의 경우 성장세가 한 풀 꺾였다는 평가가 나온다. 로수메가의 상반기 처방액은 44억원으로 지난해 상반기 50억원 대비 13% 감소했다.이 과정에서 스타틴+오메가3 시장 선두도 아트맥 콤비젤에 내줬다. 월 별 처방액을 기준으로는 지난해 9월부터 아트맥 콤비젤이 시장 선두 자리에 올라선 뒤 로수메가와 간격을 넓히는 중이다. 올해 6월엔 로수메가 월 처방액(7억원)의 2배 이상(16억원)으로 차이가 벌어진 것으로 나타났다.주요 스타틴+오케가3 고지혈증 복합제의 분기별 처방액(단위 억원, 자료 유비스트) 아트맥 콤비젤은 유나이티드의 새로운 동력으로도 자리 잡는 모습이다.유나이티드는 아트맥 콤비젤까지 총 5개의 개량신약을 발매한 바 있다. 특히 '실로스탄CR'과 '가스티인CR'은 지금까지 유나이티드 실적을 이끌었다는 평가를 받는다. 두 제품의 지난해 처방액은 실로스탄CR이 431억원, 가스티인CR이 104억원으로 유나이티드 보유 품목의 원외처방액 1·2위를 형성하고 있다.다만 최근 들어선 두 제품의 성장세가 주춤한 모습이다. 실로스탄CR은 올 상반기 203억원의 처방액을 기록, 지난해 상반기 213억원 대비 5% 감소했다. 가스티인CR도 같은 기간 104억원에서 98억원으로 5% 줄었다.다른 개량신약도 사정은 별반 다르지 않다. 유나이티드의 첫 번째 개량신약인 '클란자CR'의 경우 지난해 상반기 18억원이던 처방액이 올 상반기 16억원으로 감소했다.급성·만성 기관지염에 쓰이는 '레보틱스CR'의 경우 같은 기간 8억원에서 14억원으로 처방액이 늘었지만, 올 상반기 코로나 재유행에 따라 감기약·기침약 수요가 급증한 영향을 일시적으로 받았다는 평가다.유나이티드의 5개 개량신약 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 유나이티드는 새로운 캐시카우로 떠오른 아트맥 콤비젤에 마케팅 역량을 더욱 집중한다는 방침이다. 연말까지 200억원 매출 목표를 세웠다.유나이티드 관계자는 "지난해 발매 후 로컬 시장에 주력했다면 올해부터는 종합병원으로 마케팅·영업의 범위를 확대하고 있다"며 "학술 디테일을 강화하면서 200억원대 블록버스터 의약품으로 육성할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약사들이 다국적사 출신 인재를 잇따라 영입하고 있다. 이들의 글로벌 경험 노하우를 결합시켜 기존 사업과 시너지를 극대화하기 위한 움직임으로 풀이된다.일동제약 강덕원 생산본부장, 이재준 글로벌 사업 총괄 부사장, 이신영 CHC부문장. 일동제약은 핵심 3대 사업에 다국적사 출신 외부 인사를 영입했다.올 3월 컨슈머헬스케어 부문장에 이신영 전무, 4월 글로벌 사업 총괄에 이재준 부사장, 7월 생산본부장에 강덕원 부사장을 데려왔다.이들 3명은 국내사는 물론 다국적사 경험이 존재한다. 이재준 부사장은 한국GSK, 강덕원 부사장 은 미국 스태슨제약, 이신영 전무는 일렉트로룩스 등이다.한화제약은 얼마 전 마케팅실장에 해외통 오인수 상무를 영입했다.오 상무는 한국아스트라제네카(AZ), 사노피-아벤티스 코리아, 한국베링거인겔하임 등에서 순환기, 내분비, 신경, 소화기 등 다양한 만성질환 제품의 출시 및 프로모션을 담당했다.지난해 12월 총괄부사장에 AZ 출신 명진 전무를 데려온 데 이은 다국적사 출신 영입이다. 명 부사장은 사노피아벤티스, 베링거인겔하임, AZ 등 글로벌 제약사 영업, 마케팅, 신약 보험 등재 및 대외 협력업무 등 다방면 경험을 보유한 전문가로 평가 받는다. GC녹십자도 최근 1~2년 외부 인사 영입에 적극적이다.올해도 4월 윤영준 글로벌사업본부 GSM 유닛장, 5월 이한주 디스커버리유닛장을 영입했다. 윤영준 유닛장은 GSK(글로벌, 한국법인) 출신이다.이외도 다국적사 출신들의 국내사 합류 소식이 많다.SK바이오사이언스는 8월 글로벌 IB 메릴린치 출신 송기석씨를 가치혁신실장으로 앉혔다. 제일약품도 같은 달 알보젠코리아 출신 이시범 전무를 제제·분석연구소 총괄로 영입했다. 한국팜비오는 연구개발부문에 한국쉐링(현 바이엘코리아) 출신 채한국 부사장을 임명했다.시장 관계자는 "국내사가 다국적사 출신 인사 영입으로 글로벌 회사 마케팅, 영업 등 노하우를 활용하고자 한다. 특히 해외 사업 확대를 추진하는 상위 국내사에서 이런 인사가 두드러지고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 온코빅스와 자가면역질환 신약 공동 연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 협약에 따라 온코빅스는 화합물 도출 플랫폼기술 ‘토프오믹스’를 활용해 자가면역질환 신약 후보물질 도출과 합성연구를 수행한다. HK이노엔은 후보물질 평가, 검증 및 상용화 연구를 진행한다.HK이노엔은 케이캡을 이을 후속신약 발굴을 위해 소화, 면역, 암, 세포치료제 분야에서 신약 파이프라인 14개를 연구하고 있다. HK이노엔은 JAK억제제 계열의 자가면역질환 신약을 연구 중이며 온코빅스와 함께 신약 개발을 가속화한다는 계획이다.온코빅스는 신약 개발 플랫폼 토프오믹스로 4세대 폐암 치료제 후보물질을 도출해 임상진입을 앞두고 있다. 온코빅스는 이번 MOU를 통해 기존 표적항암제뿐만 아니라 자가면역질환 분야로의 확장을 통해 연구 범위 확대를 기대하고 있다.HK이노엔 관계자는 “양사는 MOU에 이은 후속 절차로 공동연구개발 계약 체결을 앞두고 있으며 상호간 전략적 협력 관계를 이어갈 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능 개선제 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 성분 의약품이 9년에 걸친 임상재평가의 문턱을 끝내 넘어서지 못했다. 재평가 실패로 적응증이 모두 삭제되면서 연간 500억원 규모의 처방 시장이 통째로 사라지게 됐다. 한미약품과 동아에스티의 매출 타격이 가장 클 전망이다.식품의약품안전처는 지난 5일 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해 처방과 조제를 중지한다고 밝혔다. 임상시험 재평가 결과 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’의 유효성을 입증하지 못하면서 처방 시장에서 퇴출된다. 3년 전 '일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제된 데 이어 나머지 적응증도 임상시험에서 입증하지 못했다.식약처는 "임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났다"라고 설명했다.동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-엘-카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다.지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다.지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 이번에 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 임상시험도 실패로 돌아갔다. 지난 9년에 걸친 재평가 결과 모든 적응증을 입증하지 못해 퇴출 수순으로 이어진 셈이다. 아세틸-엘-카르니틴제제는 임상 설계부터 난항을 겪었다. 최신 과학 기준을 반영해 새롭게 임상시험을 설계하면서 임상 디자인 설정에만 2, 3년 가량 소요된 것으로 알려졌다. 제약사의 요청으로 일차적 퇴행성 질환 임상재평가 기한은 2년 연장됐고 이차적 퇴행성 질환 임상시험 자료 제출은 4년 연장하면서 임상시험을 수행했는데 결과적으로 실패로 결론났다.이에 따라 아세틸-엘-카르니틴제제를 판매 중인 제약사들은 매출 손실이 현실화할 전망이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아세틸-엘-카르니틴제제의 외래 처방 규모는 511억원으로 집계됐다. 임상재평가 실패로 연간 500억원 이상의 처방 시장이 사라지는 셈이다.이미 아세틸-엘-카르니틴제제의 처방 시장은 첫 적응증 삭제 이후 하락세를 겪고 있다. 올해 상반기 아세틸-엘-카르니틴제제의 외래 처방 규모는 243억원으로 집계됐다. 1분기와 2분기에 각각 122억원과 121억원을 기록했다. 4년 전인 2019년 1, 2분기와 비교하면 각각 35.7%, 32.9% 쪼그라들었다.아세틸-엘-카르니틴제제는 2019년 1분기와 2분기에 각각 190억원, 180억원의 처방시장을 형성했다. 하지만 재평가 결과 일차적 퇴행성 질환의 삭제로 2019년 3분기에는 141억원으로 추락했다. 이후 좀처럼 반등의 기회를 잡지 못하고 분기 처방액은 120억원대로 떨어졌다.업체 별로는 한미약품과 동아에스티가 처방 중단에 따른 손실이 가장 클 전망이다. 한미약품의 ‘카니틸’은 지난해 180억원의 처방실적을 올렸고 올해 상반기에만 86억원을 기록했다. 연간 180억원 가량의 매출 공백이 발생하는 셈이다.동아에스티의 니세틸은 지난해 84억원의 처방실적을 냈다. 올해 상반기에는 40억원을 올렸지만 시장 퇴출에 따른 손실이 예고됐다. 대웅바이오와 삼익제약이 상반기에 아세틸-엘-카르니틴제제 시장에서 각각 15억원, 14억원의 처방액을 기록했다.제약사들은 아세틸-엘-카르니틴제제의 처방 중단에 따른 공백을 최소화하기 위한 행보에 나섰다. 기존 처방을 대체 약물로 전환하기 위해 영업 현장에서 발 빠르게 대책 마련에 나선 상태다. 시장 퇴출에 따른 불신을 우려하는 분위기도 감지된다.제약사 한 관계자는 "식약처가 아세틸-엘-카르티닌제제의 안전성은 문제가 없다고 결론 내렸기 때문에 처방 현장에서 혼란은 크지 않을 것으로 예상한다"면서도 "그동안 효과가 없는 제품을 판 것 아니냐는 불신이 제기될까 걱정하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 R&D 동력을 쌓아가고 있다. 다수 기업과 연구개발 제휴로 파이프라인 강화를 모색하고 대규모 시설투자로 생산능력도 늘리고 있다.최근 3년 연구개발비는 900억원에 육박한다. 해당 기간 매출의 12% 안팎이다. 외형 대비 R&D 비용 비율은 업계 상위 수준이다. 삼진제약은 얼마전 캐나다 인공지능 신약개발 플랫폼 기업 '사이클리카(Cyclica CEO)와 AI 신약개발 공동 연구 계약을 체결했다.협약을 통해 삼진제약은 현재 검토 중에 있는 복수의 약물 타겟을 사이클리카에 제안하게 된다. 사이클리카는 AI기반 신약 후보물질 발굴 플랫폼(Ligand DesignTM) 기술을 적용해 개발 가능성 높은 후보 물질을 확보한다.삼진제약의 파이프라인은 올 3월말 기준(분기보고서) 신약후보물질 10개, 개량신약 후보물질 3개 등 총 13개다. 2상에 진입한 SA001(안구건조증, 쇼그렌 증후군)을 제외하면 후보물질탐색, 전임상, 1상 등 임상 초기 단계다. AI기반 신약 후보물질 발굴 플랫폼이 접목되면 개발 시기를 앞당길 수 있을 것으로 기대된다.이수민 삼진제약 연구센터장은 "사이클리카와의 AI 기술을 활용한 공동 연구로 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 현저히 줄일 수 있게 됐다"고 말했다.R&D 동력은 다양하다.삼진제약은 지난해 5월부터 오송공장 증설 작업을 하고 있다. 693억원을 투자해 주사제동을 신규 구축하고 원료의약품 생산시설을 증축한다. 공사가 마무리되면 기존 공장 대비 생산 능력이 3배 정도 증가한다.지난해 12월에는 400억원이 투입된 마곡연구센터를 준공했다. 신약 개발 특화 판교중앙연구소와 본사에 있던 연구개발실을 확장 이전했다.마곡연구센터는 신약연구개발과제 기획 및 글로벌 기술수출 전략 수립, 오픈이노베이션, 특허 업무, R&D 콘트롤타워를 맡는다. 마곡 연구센터장에는 전 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장인 이수민 상무를 영입했다.파트너 확보로 마곡연구센터 극대화를 노린다. 삼진제약은 올 5월 아리바이오와 퇴행성 뇌질환 치료제 등 신약 개발 공동 연구와 협력을 위한 전략적 업무 협약을 체결했다.삼진제약은 마곡연구센터의 최첨단 시설과 연구 인프라를 활용해 아리바이오가 개발 중인 다양한 신약 후보 물질의 도출, 합성 및 제제 개발 연구를 진행한다.파트너 압타바이오와의 연구 성과도 도출중이다. 지난해 4월 공동연구 중인 혈액암치료제 'Apta-16(SJP1604)'는 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정됐다.연구개발비도 외형의 12% 안팎을 집행하며 R&D 동력을 쌓고 있다. 2019년 262억원(10.82%), 2020년 311억원(13.23%), 2021년 303억원(12.12%), 올 1분기 70억원(11.44%) 등이다.