[데일리팜=천승현 기자] 종근당, 동아에스티 등 전통제약사들이 바이오시밀러 시장에서 점차적으로 존재감을 확대하고 있다. 전사적으로 글로벌 바이오시밀러 시장을 두드리는 삼성바이오에피스와 셀트리온보다는 규모가 작지만 ‘선택과 집중’ 전략으로 새 먹거리를 창출하는 모습이다.◆종근당, 루센티스 시밀러 국내 승인...네스프 이어 2호 시밀러 상업화21일 업계에 따르면 종근당은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다.종근당 본사 전경로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억원 규모를 기록한 대형 제품이다.루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다.황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 고령화 현상에 따라 환자 수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인의3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다.임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성이 확인됐다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 루센티스는 지난해 국내에서 351억원 매출을 기록했다. 종근당은 국내기업 중 삼성바이오에피스에 이어 두 번째로 루센티스 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 루센티스 바이오시밀러 ‘아멜리부’의 품목허가를 받았다.이로써 종근당은 자체 개발 2호 바이오시밀러를 배출했다.종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다.네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다.네스벨은 국내에서도 영향력을 점차적으로 확장하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 네스벨 매출은 35억원으로 전년 동기 대비 93.9% 증가했다. 네스벨은 발매 첫해와 2020년 매출이 각각 3억원, 19억원에 그쳤지만 지난해 매출 48억원으로 끌어올렸고 올해 더욱 높은 성장세를 기록했다.종근당은 네스벨의 해외 시장 진출을 확대하고 있다.종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다.네스벨은 중동 시장 진출도 예고됐다. 종근당은 지난해 7월 오만의 제약사 매나진과 네스벨 수출 계약을 체결했다. 종근당이 네스벨 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에서 네스벨 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다.◆동아에스티, 네스프 시밀러 일본 공략...스텔라라 시밀러 막바지 임상전통제약사 중 동아에스티도 바이오시밀러 시장에 적극적인 행보를 보이고 있다.동아에스티는 네스프의 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파'를 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다.동아에스티 R&D센터 전경SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다.다베포에틴알파는 발매 첫해 매출 10억원을 기록했고 2020년에는 88억원으로 늘었다. 지난해에는 125억원을 기록하며 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다.동아에스티는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ’DMB-3115‘의 막바지 임상시험을 진행 중이다.스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다.지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행하고 있다. 지난해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 국가에서 임상3상시험이 시작됐다.동아에스티는 지난 상반기까지 DMB-3115의 임상3상시험 비용으로 개발비 212억원을 투입했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론 주가가 춤을 췄다. 19일 코스닥 입성 후 3거래일 간 급등락을 반복했다. 한때 공모가 100% 이상 주가가 올랐지만 이내 시초가 밑으로 떨어졌고 다시 상한가를 기록하며 시초가 위로 올라섰다. 그야말로 롤러코스터 형국이다. 한국거래소에 따르면 샤페론은 19일 코스닥에 입성했다. 시초가는 공모가(5000원)보다 80% 오른 9000원으로 형성됐다.이후 주가는 급등하며 한때 1만1600원까지 치솟았다. 다만 상승세는 이내 꺾였고 첫날 종가는 시초가 아래인 8630원으로 마감했다. 시초가 대비 4.11% 빠진 수치다.이튿날도 주가가 빠졌다. 20일 종가는 7150원으로 전일 대비 17.15% 하락했다. 이틀 새 시초가 대비 20.56% 빠진 셈이다.셋째 날은 흐름을 바꿨다. 초반부터 상승세를 타며 결국 상한가를 기록했다. 종가는 9290원으로 다시 시초가를 넘어섰다.샤페론의 반전은 기술이전 기대감이 반영됐다는 분석이다. 회사는 21일 '바이오 유럽(BIO Europe) 2022'에 참가한다고 밝혔다.샤페론은 바이오 유럽 2022에서 주요 글로벌 제약·바이오기업들과 1대 1 미팅을 통해 자사 파이프라인과 기술 경쟁력을 공유하고 글로벌 파트너링을 추진할 계획이라고 강조했다.회사의 대표 파이프라인은 ▲아토피 피부염 치료제 'NuGel'(2상) ▲코로나19 치료제 'NuSepin'(2b/3상) ▲알츠하이머 치매 치료제 'NuCerin'(1상) 등이다.낮은 공모가가 거래 활성화로 이어져 주가가 요동쳤다는 해석도 나온다.샤페론 공모가(5000원)는 희망 공모가 밴드(8200~1만200원) 하단보다 39% 낮은 금액이다. 회사도 저가매수 기회가 될 것으로 보고 있다. 실제 샤페론 일 거래량은 3거래일 중 2일 1900만주를 넘어섰다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 의약품 사업만 1000억원을 넘길 것으로 보인다. 개별 기준 매출 1000억원 돌파는 최초다. 지난해는 의약품에 건기식과 의료기기 사업이 합쳐진 연결 매출이 처음으로 1000억원을 넘어섰다.신약 사업도 속도를 내고 있다. YP-P10은 아직 근본적 치료제가 없는 안구건조증 시장에 도전장을 내밀었다. 현재 미국 2상을 진행 중이다. 본업(의약품) 성장이 연구개발비 투자로 이어져 R&D도 탄력을 받고 있다. 유유제약의 올 반기 개별 기준 매출은 534억원으로 전년 동기(435억원) 대비 22.76% 성장했다. 개별 매출은 의약품 사업 매출로 구성된다.개별 매출 신기록은 지난해 913억원이다. 반기 상승세가 이어지면 올해 의약품 부문만 창립 이후 최초 1000억원을 돌파하게 된다.의약품 부문 선전은 타나민, 유크리드, 맥스마빌과 본키, 뉴마코 등 전문의약품이 중심이다. 여기에 오메가3(약 15개 제약사)와 두타스테리드(약 23개 제약사)를 주성분으로 하는 위수탁 생산(CMO)도 외형 확대를 거들고 있다.본업 성장…R&D 연결고리유유제약에서 개별 매출은 중요하다. 건강기능식품, 의료기기 등 사업 다각화를 펼치고 있지만 올 반기 기준 전체 매출의 75%를 차지하는 본업이기 때문이다. 본업 성장은 R&D 등 미래성장동력 투자로 이어지는 선순환 고리를 구축한다.실제 유유제약의 연구개발비용은 2019년 19억원에서 2020년과 2021년 각 47억원으로 2배 이상 늘었다. 올 반기에는 46억원을 집행해 R&D에 드라이브를 걸고 있다.매출액 대비 연구개발비 비율도 2019년 2.4%에서 2020년과 2021년 각각 5.8%, 5.1%, 올 반기는 8.54%까지 올라갔다. 외형이 커지는 가운데 연구개발비 비율이 올라갔다는 점에서 의미가 있다는 분석이다. 선순환 구조 구축이다. 본업 성장에 따른 연구개발비 규모 확대는 성과로 이어지고 있다. 대표 사례는 미국 2상 중인 안구건조증 치료제 YP-P10다. 현재 다양한 안구건조증 치료제들이 존재하지만 아직까지 근본적인 치료제는 없다.YP-P10은 유유제약이 자체 개발한 펩타이드 제제 바이오신약으로 전임상시험에서 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 각막 손상 개선 효과를 확인해 안구건조증 근본적인 치료가 가능할 것으로 기대된다.회사는 바이오 신약 개발과정에서의 리스크를 최소화하기 위해 6건의 전임상과 독성 실험으로 후보물질에 대한 안전성 데이터를 확보하다.현재 진행 중인 2상은 100~150명 정도의 일반 2상에 비해 상대적으로 많은 인원인 240명을 대상으로 진행 중이다. 신약개발 리스크를 최소화하기 위한 움직임이다. 지난 7월 첫 투약이 이뤄졌다.시장 관계자는 "유유제약이 본업인 의약품 사업이 커지면서 연구개발비 규모도 확대되고 있다. R&D 투입 비용 증가로 인한 수익성 악화는 일시적으로 분석된다. 본업과 R&D가 조화를 이루면서 성장 발판을 마련하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단의 해리 크리엔쏘스 선임 책임자(Senior Program Officer)를 미국 법인 SK바이오사이언스USA의 백신 R&D 전략 및 대외 혁신 담당 부사장으로 신규 영입했다고 21일 밝혔다.해리 클리엔쏘스 부사장은 영국 생명공학 기업인 아캄비스(Acambis.Inc) 연구소 부소장, 사노피 파스퇴르 과학혁신 담당 부사장 등 30년 이상 글로벌 유수의 기관에서 바이오& 8729;백신 연구 및 사업 전략을 이끈 전문가다. 영국 맨체스터 메트로폴리탄대에서 미생물학과 생화학을 전공했고, 런던대 의료분자미생물학 박사 학위를 취득했다.해리 클리엔쏘스 부사장(왼쪽)과 샐리 최 본부장 SK바이오사이언스는 해리 클리엔쏘스 부사장 영입을 통해 미국 진출에 속도를 내겠다는 구상이다.앞서 SK바이오사이언스는 내년 초 SK바이오사이언스 USA의 사무소를 개설할 목표로 백신 연구개발, 해외사업 및 생산 부문 총괄 임원인 김훈 CTO를 미국 법인장으로 겸직 발령한 바 있다.김훈 법인장과 해리 클리엔쏘스 부사장 체제로 꾸려지는 SK바이오사이언스USA의 사무소는 보스턴에 개설될 예정이다.SK바이오사이언스 USA는 사무소 개설 후 ▲SK바이오사이언스 핵심 기술 및 역량의 기술이전 및 협력 기회 도출 ▲미국 바이오 클러스터 네트워크 구축 등을 통해 신규 백신·바이오 사업 과제를 발굴하고 추진하는 역할을 본격 수행하게 된다.이와 함께 SK바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)의 샐리 최(Sally Choe) 약물평가연구센터 산하 제네릭 의약품사무국 국장을 SK바이오사이언스 임상, 인허가, 메디컬 분야 총괄 허가임상본부장으로 추가 영입한다.내달 초 한국으로 부임하는 샐리 최 본부장은 BMS, 화이자 등 글로벌 제약사에서 연구원 등을 지냈고 FDA에서 12년간 근무하며 연구 무결성 및 감시부(Office of Study Integrity and Surveillance), 중개과학부(Office of Translation Sciences)의 부국장(Deputy Director), 제네릭 의약품사무국 국장을 역임했다. 버지니아 공과대학교 전기공학과를 졸업하고, 미시간대학교 약학대학에서 석박사 학위를 취득했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “팬데믹 기간동안 자체 백신을 개발하고 위탁생산을 성공적으로 수행함에 따라 글로벌에서의 관심이 눈에 띄게 많아졌고 해외 인재들의 합류도 빠르게 이뤄지고 있다”며 “전략적인 연구개발과 투자로 주요 빅파마와 견줄 수 있는 경쟁력을 확보할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스 국산 22호 신약 골관절염 치료제 '아셀렉스(폴마콕시브)'가 급여 확대된다.오는 11월 1일부터 시행되는 아셀렉스 건강보험 확대 핵심 골자는 기존 '60세 이상의 고령자 등에서의 제한적 급여 기준'이 삭제다. 이에 주 적응증 골관절염 경우 60세 미만 모든 연령대 환자들에게도 건강보험이 적용된다. 치료 접근성 향상이 기대된다.이외도 과거 급여 기준에 해당했던 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 ▲스테로이드 제제를 투여중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존의 비스테로이드 항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우에 대한 기준이 삭제됐다.아셀렉스는 국내 바이오벤처 신약 1호로 염증, 통증 등을 유발하는 프로스타글라딘의 형성에 작용하는 2가지 동종 효소인 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다.크리스탈지노믹스 관계자는 "과거 (같은 계열인) 비아트리스 쎄레브렉스 급여기준이 완화되면서 20% 이상 성장한 사례가 있다. 아셀렉스는 연령제한이 없어져 병원에서 약을 처방하기 더 쉬워졌기 때문에 매출이 증가할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 아이큐어 유상증자 규모가 절반 축소됐다. 유증 결정 후 주가가 급락하면서다.회사는 당초 800억원을 조달해 477억원을 채무상환자금(CB 풋옵션)에 쓰고 나머지는 시설 및 운영 자금으로 사용할 계획이었다. 다만 유증 규모가 403억원에 그치면서 채무상환자금도 못 건지게 됐다. 아이큐어는 유증 1차 발행가액이 3270원으로 결정했다고 20일 공시했다. 기존 6490원의 절반 수준이다.주가 하락 때문이다. 아이큐어는 유증을 결정한 9월19일 종가 9750원에서 10월 19일 5060원까지 내려왔다. 한때는 4520원까지 찍었다.발행가액이 햐항 조정되면서 모집 금액도 당초 800억원에서 403억원으로 줄었다.자금 사용 목적에도 차질이 생겼다. 당초 800억원 규모 유상증자를 통해 477억원을 채무상환자금(제4회 전환사채 상환자금)으로 사용하고 나머지 323억원은 시설자금 223억원, 운영자금 100억원으로 나눠 집행할 계획이었다.이제는 유증 조달 금액 403억원 전부를 채무상환자금에 쓰고 나머지 시설 및 운영 자금은 없게 됐다. 채무상환자금도 477억원 중 403억원만 유치해 나머지는 자체 자금으로 해결해야 하는 상황이 왔다.회사 관계자는 "1차 발행가액 기준 유증 조달액은 채무상환자금에 모두 쓰인다. 부족분은 자체자금으로 충당할 계획"이라고 말했다.한편 아이큐어 최대주주인 최영권 회장은 유증에 30%만 참여할 계획이다. 유증 후 최 회장 지분율은 10.56%까지 하락할 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 20일 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 미국 3상 임상시험에 착수한다고 밝혔다.미국 소화기의약품 전문 제약기업인 세벨라의 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 케이켑 3상 임상시험계획을 승인받았다. 1상 완료 후 5개월 만에 3상에 진입한 셈이다.3상은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 ▲비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 PPI계열간 유효성 및 안전성을 비교하는 2건의 임상시험으로 진행될 예정이다.앞서 HK이노엔은 지난해 12월 미국과 캐나다에 케이캡의 기술 수출 계약을 체결하고, 지난 4월 미국 임상 1상 시험 결과를 발표한 바 있다.미국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 2021년 기준 약 4조원에 달한다. 미국 시장의 첫 번째 P-CAB 계열 제품으로는 지난 5월 승인받은 패썸의 '보퀘즈나(성분명 보노프라잔)'가 있다.곽달원 HK이노엔 대표는 "최근 중국·몽골 시장 출시 이후 미국 후속 임상까지 케이캡의 글로벌 진출 속도가 더욱 빨라지고 있다. 이번 미국 임상은 향후 유럽 시장을 포함해 목표하고 있는 글로벌 100개국 진출 달성에도 긍정적일 것으로 전망한다"며 "세벨라의 우수한 역량을 바탕으로 세계 최대 시장인 미국 소화기의약품 시장에서 케이캡이 성공적으로 개발 및 상업화를 이룰 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 대기업들이 제약바이오 산업에서 대규모 투자를 연이어 단행하고 있다. 전통제약사들이 감당하기 힘든 수 천억원 규모 투자로 미국 허가 신약이나 해외 생산 거점을 단숨에 확보하며 글로벌 무대에서 성공하겠다는 강력한 의지를 드러냈다. 과거 대기업들이 내수 시장에서 국내 제약사들과 경쟁을 펼치며 고배를 들었지만 최근에는 풍부한 현금 동원력을 기반으로 공격적인 행보를 나타내고 있다.◆LG화학, 美 바이오기업 8천억에 인수...옛 LG생과보다 현금성자산 124배↑19일 업계에 따르면 LG화학은 미국 아베오 파마슈티컬스를 5억6600만달러(약 8000억원)에 인수하기로 결정했다. LG화학은 아베오의 지분 100%를 인수한다. 지난 2002년 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암 시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다.LG그룹이 옛 LG생명과학을 포함해 의약품 산업에 진출한 이후 가장 큰 투자다. LG그룹의 의약품 사업은 지난 1984년 LG화학의 의약품사업부로 출발했다. 지난 2002년 (주)LG (옛 LGCI)의 생명과학사업부문이 분할돼 독립법인 LG생명과학이 출범했다. LG생명과학은 국산 신약중 최초로 항생제 신약 ‘팩티브’가 FDA 승인을 받았지만 괄목할 만한 성과를 내지 못했다. 지난 2016년 LG화학에 흡수 합병되며 14년 만에 독립경영을 청산했다.LG화학은 LG생명과학을 흡수 합병하면서 “대규모 투자로 글로벌 신약을 발굴하겠다”는 청사진을 제시했다. LG화학이 보유한 풍부한 현금을 신약 개발에 투입해 의약품 사업을 글로벌 수준으로 육성하겠다는 취지다. LG화학은 LG생명과학 흡수합병 6년 만에 대형 투자를 단행하면서 단숨에 ‘FDA 승인 항암신약’을 확보하는 성과를 냈다. 국내 기업이 FDA 승인 신약을 보유한 회사를 인수하는 것은 이번이 처음이다.LG화학의 아베오 인수 금액 8000억원은 2021년 휴젤(1조5587억원), 2018년 CJ헬스케어(1조3100억원)에 이어 국내 제약사 M&A 중 역대 세 번째 규모다. 단일 기업의 투자액으로는 역대 최대 규모에 해당한다. 휴젤을 인수한 아프로디테애퀴지젼 홀딩스의 경우 GS그룹이 3500억원 가량을 부담했다. 한국콜마는 CJ헬스케어 인수액 1조3100억원 중 7100억원을 투자했고 나머지는 투자기관들이 조달했다. SK가 2018년 앰팩을 인수할 때 투자한 8000억원 가량이 이번 LG화학의 투자액과 비슷한 규모다.LG화학의 풍부한 현금 동원력이 대규모 투자의 원동력이다. 지난 상반기 말 기준 LG화학의 현금 및 현금성자산은 5조2786억원이다. 옛 LG생명과학의 경우 소멸되기 직전인 2016년 3분기 말 현금 및 현금성자산은 426억원에 불과했다. LG화학과 100배 이상의 격차가 난다.LG화학의 풍부한 현금이 유망 신약과 추가 현금 창출 능력을 확보한 셈이다. 아베오의 올해 매출은 전년 대비 3배 가까이 성장한 1500억원을 달성할 것으로 예상된다. 아베오는 포티브다 외에도 임상 3상 진행 중인 두경부암 치료제 등 임상개발 단계 항암 파이프라인을 3개 확보하고 있다.◆CJ·롯데, 2000억원대 규모 투자로 해외 CDMO 기업 인수최근 국내 대기업들이 앞다퉈 의약품 산업 공략을 위해 대규모 투자를 진행하고 있다.CJ제일제당 본사 전경CJ제일제당은 지난 5월 네덜란드 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 바타비아바이오사이언스의 지분 75.8%를 2677억원에 인수했다. 바타비아는 유전자치료제를 위탁개발 생산하는 기업이다. 얀센 백신의 연구개발(R&D)과 생산을 맡았던 경영진이 지난 2010년 설립했다. 네덜란드에 본사를 두고 있으며 미국과 중국에도 R&D센터와 영업사무소를 갖췄다. 바타비아는 지난해 매출 309억원을 올렸다. 2018년 매출 194억원, 2019년 239억원에서 매년 높은 성장률을 기록 중이다.CJ제일제당은 바타비아 인수를 통해 본격적으로 CDMO사업에 진출했다. 글로벌 기업으로부터 세포·유전자치료제나 백신 등을 위탁 개발하고 생산해주면서 새로운 수익을 창출하겠다는 전략이다. CJ제일제당은 지난 7월 국내 바이오기업 천랩(현 CJ바이오사이언스)을 982억원에 인수하면서 바이오 의약품 사업 진출을 본격화했다.CJ제일제당은 지난 2018년 CJ헬스케어를 한국콜마에 매각하면서 의약품 사업에서 철수한 바 있다. CJ헬스케어 매각 3년 만에 바이오의약품사업 진출로 의약품 사업에 재진입했다.롯데지주는 지난 5월 미국 뉴욕 동부에 위치한 BMS 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 산업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 롯데는 BMS와 2억2000만 달러(약 2800억원) 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 지난 6월 롯데지주는 자회사 롯데바이오로직스를 출범하며 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다.롯데그룹도 의약품 산업에 진출했다가 철수한 경험이 있다. 롯데는 지난 2002년 아이와이피엔에프를 인수해 롯데제약을 출범시키며 의약품 시장에 진입했다. 롯데제약은 일반의약품과 건강기능식품 중심으로 사업을 영위하다 2011년 롯데제과에 흡수 합병됐다.롯데바이오로직스가 2022 바이오USA에 참가한 모습 기존에 대기업 계열 제약사들이 번번이 실패를 겪고 시장에서 철수한 것과 대조적인 현상이다. 한화는 지난 1996년 의약사업부를 신설하고 2004년 에이치팜을 흡수 합병하면서 드림파마로 사명을 변경했다. 2006년에는 한국메디텍제약을 인수했다. 지난 2014년 드림파마의 지분을 100% 보유한 한화케미칼이 재무구조 개선을 이유로 드림파마를 미국 제약사 알보젠에 매각했다.지난 2013년 아모레퍼시픽그룹은 태평양제약의 의약품 사업을 한독에 매각하면서 의약품 사업에서 백기를 들었다. 태평양제약은 지난 1982년 태평양화학 의약품사업부에서 분사했다. 지난 2012년 모 그룹으로 다시 편입되면서 의약품 사업에서 철수했다.업계 한 관계자는 "기존 대기업 계열 제약사들은 내수 시장에서 국내 제약사와 경쟁하면서 성과를 내지 못하는 사례가 많았다"라고 지적했다.◆SK, 신약·CMO·백신 등 영역서 선전...삼성, 바이오 CMO사업 고공행진대기업 계열 제약바이오기업은 SK와 삼성이 가장 눈에 띄는 행보를 보이고 있다.SK그룹에서는 최근 SK바이오사이언스, SK바이오팜, SK팜테코 등이 두각을 나타내고 있다. SK그룹은 (주)SK와 SK디스커버리 두 축으로 의약품 사업을 영위하는데 (주)SK 산하에는 SK바이오팜과 SK팜테코가 각각 신약과 위탁생산(CMO) 사업을 담당한다. SK디스커버리에서는 SK케미칼, SK바이오사이언스, SK플라즈마 등이 합성의약품, 백신, 혈액제제 등을 맡는 구조다.SK바이오팜은 이미 자체 개발한 2개의 신약이 글로벌 무대를 두드리고 있다. SK바이오팜이 개발해 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 수면장애 신약 ‘수노시’가 2019년 3월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증신약 ‘엑스코프리’는 2019년 11월 FDA 허가를 받았다.2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK의 의약품 생산법인 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 미국 앰팩(AMPAC)를 통합 운영하는 법인이다. SK의 100% 자회사다. SK는 보유하던 SK바이오텍 주식과 SK바이오텍으로부터 이전 받은 자산을 SK팜테코에 현물 출자하는 방식으로 SK팜테코를 출범했다. SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인이 SK팜테코의 100% 자회사이자 SK의 손자회사로 운영되는 수직계열 구조다.SK팜테코 버지니아 설비 전경 이중 SK바이오텍아일랜드와 앰팩은 SK가 인수한 해외 법인이다. SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. SK는 2019년 미국 바이오제약 CDMO인 앰팩의 지분 100%를 사들이며 미국 생산기지를 확보했다. 앰팩은 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. SK그룹은 SK바이오텍아일랜드와 앰팩을 인수하는데 약 1조원을 투자했다. SK팜테코는 지난해 매출 7750억원, 영업이익 290억원을 기록했다.SK디스커버리의 자회사 중 SK바이오사이언스가 최근 주목을 받고 있다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 위탁 생산 효과로 지난해 매출은 9290억원, 영업이익 4727억원으로 초고속 성장세를 기록 중이다. 지난해 3월 유가증권시장에도 상장했고 최근에는 국내 기업 최초로 자체 개발 코로나19 백신의 상업화에 성공했다.이미 삼성바이오로직스가 글로벌 제약사들을 대상으로 바이오 의약품 위탁 사업으로 성과를 내고 있다.지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 삼성은 2011년 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁(CMO)시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스는 상반기 매출 1조150억원과 영업이익 3481억원을 기록했다. 국내 제약바이오기업 중 단연 돋보이는 성적표다.삼성바이오로직스 3공장 전경 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다. 최근 단일 공장으로는 세계 최대 규모(25만6000리터)의 4공장을 준공하며 더욱 높은 성장세를 예고했다.삼성바이오로직스는 설립 초기 모기업의 풍부한 자금력이 활발한 투자의 원동력이다. 삼성바이오로직스는 설립 이후 유상증자를 통해 삼성그룹으로부터 투자를 받았다. 삼성바이오로직스는 설립 이후 총 11차례 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자 받았다. 2016년엔 유가증권시장에 상장하면서 총 2조2496억원을 모집했고 이 자금으로 시설투자와 삼성바이오에피스 투자에 활용했다. 삼성바이오로직스는 상장 이후 실적이 본격적으로 상승하면서 자립경영이 정착했다.

펙스클루 영업·마케팅을 총괄하고 있는 이창재 대웅제약 대표. 이 대표의 최종 목표는 관련 시장 1위 달성을 넘어 펙스클루를 글로벌 리딩 제품으로 성장시키는 것이다. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 지난 7월 국내에 출시한 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루(펙수프라잔염산염)가 출시 후 3개월 처방실적 성적표를 통해 가파른 성장세와 함께 가시적인 성과를 증명했다.펙수클루는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 약제의 단점을 보완한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)제제로 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 강점을 앞세우며 위식도역류질환 치료제 시장의 게임체인저로 급부상하고 있다.이는 출시 이후 가파른 처방액 성장 추이로 증명되고 있다. 의약품 표본 통계정보인 유비스트에 따르면 펙수클루의 9월 원외처방액은 전달 대비 22% 성장한 18억6000만원을 기록했다. 출시 첫 달인 7월부터 9월까지 3개월 누적 실적은 44억6000만원이며 월평균 32%의 빠른 성장 추세를 보이고 있다. 특히 클리닉에서 펙수클루는 PPI와 P-CAB전체 제품 중 처방액 2위를 기록했으며, 병원 처방에서도 빠른 속도로 처방 건수를 늘려 나가고 있다.뿐만 아니라 출시 48일 만에 추가 적응증 확보에 나서며 의료 현장의 미충족 수요 충족에 적극적으로 나서는 모습이다. 지난 8월 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 펙수클루 10mg 용량을 허가 받으며, 기존 40mg 용량이 보유한 미란성 위식도역류 질환 치료 적응증에 더해 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 추가했다.위염 적응증은P-CAB 계열 제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다. 위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우가 많아서 위약군 대비 시험약의 우월성 확보가 어려워 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없는 것으로 알려져 있다. 대웅제약은 이 같은 위염 적응증에 대한 연구 결과를 최근 2022년 유럽소화기학회(UEGW 2002)에서 발표했으며, 올해 12월 처방이 가능할 것으로 내다보고 있다.이외에도 펙수클루는 현재 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행하고 있다. 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작할 예정이다.펙수클루의 상급 종합병원 랜딩을 통한 외형 확대도 눈에 뛴다. 대웅제약은 펙수클루 출시 직후 보다 빨리 많은 환자들에게 처방이 이루어질 수 있도록 병원 처방 확대를 위해 꾸준히 노력해온 것으로 알려졌다. 최근 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등의 처방 목록에 새롭게 등록됐으며, 이를 계기로 4분기에는 본격적인 매출 성장이 이뤄질 전망이다.한편 펙수클루는 국내 출시에 이어 차세대 글로벌 블록버스터 신약으로 발돋움하기 위한 준비도 한창이다. 현재까지 누적 기술수출 1조2000억원을 달성하며 브라질과 멕시코, 에콰도르, 페루, 칠레, 필리핀, 태국, 인도네시아 총 8개국에 품목허가를 신청 완료했다. 국내 출시 3년 차인 2024년까지 글로벌 10개국에서 품목허가를 완료한다는 계획이다.이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루는 미란성 위식도역류질환(ERD) 적응증 1개만으로도 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 소화기 분야에서 축적된 역량을 바탕으로 이미 시장의 게임 체인저 역할을 하고 있다"며 "주요 메이저 종합병원에서 처방이 증가하고, 위염 적응증에 대한 처방이 시작되는 시점에서 더욱 가파른 성장이 기대된다"고 말했다.이어서 "우수한 효능으로 검증 받은 펙수클루는 출시 1년차 누적매출 1000억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환으로 고통받는 많은 환자들의 수요를 충족시켜 삶의 질을 개선하겠다"고 밝혔다.