[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 올 1분기 외형은 유지했지만 수익성이 크게 악화했다. 21일 금융감독원에 따르면 부광약품의 올 1분기 연결 기준 매출은 478억원으로 전년 동기(478억원)와 유사한 수준을 기록했다. 같은 기간 영업이익은 11억원으로 전년 동기(30억원) 대비 62.6% 감소했다. 순이익은 12억원으로 전년 동기 1억원 적자에서 흑자 전환했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약 공익재단인 JW이종호재단이 장애 미술 작가를 대상으로 ‘2026 JW아트어워즈’를 개최한다. 올해로 12회를 맞은 JW아트어워즈는 국내 기업이 주최한 최초의 장애인 미술 공모전이다. 고(故) 이종호 명예회장의 철학을 바탕으로 2015년 제정됐다. 공모 대상은 만 16세 이상 장애인으로 1인 1작품만 출품할 수 있다. 한국화와 서양화 등 순수미술 부문을 대상으로 하며, 지난해 7월 이후 제작된 10호 이상 60호 이하 작품에 한해 접수한다. 최근 3년 내 본상 수상자는 참가가 제한된다. 이번 공모전에서는 신규 상격도 도입했다. 공모전 첫 참가자 중 작품성을 인정받은 수상자에게 ‘JW기대주상’을 수여한다. 지원 범위도 확대했다. 고등학생 본상 수상자가 향후 미술 관련 대학에 진학할 경우 등록금을 전액 지원한다. 별도 심사를 통과한 수상자에게는 개인전 개최와 해외 갤러리 전시 시 왕복 항공료 지원도 제공한다. 접수는 6월 1일까지 이메일 또는 온라인 신청을 통해 진행된다. 수상자는 7월 중 발표되며 대상 1명 등 총 18명을 선정한다. 시상식은 9월 9일 서울 인사동 인사아트센터에서 열린다. 재단 관계자는 “작품 자체로 평가받는 경험이 공모전의 취지”라며 “장애 예술가의 창작 활동이 이어지는 계기를 만드는 데 주력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 1일 1포로 간편하게 유산균 1억 CFU를 섭취할 수 있는 `장안에화제 푸룬바이오틱스`를 출시했다고 21일 밝혔다. ‘장안에화제 푸룬바이오틱스’는 식이섬유가 풍부한 푸룬과 장내 유익균인 비피더스균 4종을 배합해 1포당 1억 마리의 유산균을 함유했다. ‘장안에화제 푸룬바이오틱스’는 프락토올리고당, 치커리식이섬유, 식물성유산균사균체, 낙산균 등 유익균의 성장을 돕는 6종의 부원료를 함유했으며, 프로바이오틱스와 프리바이오틱스를 결합한 신바이오틱스 설계를 통해 장내 환경을 체계적으로 관리할 수 있다. 유유제약 e커머스본부 우승표 본부장은 "장안에화제 푸룬바이오틱스는 정제나 캡슐 섭취가 어려운 분들도 복용이 편한 분말 스틱 형태로, 이지컷 기술을 적용해 간편하게 섭취 가능하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 디지털 헬스케어 기업 휴이노와 함께 AI 기반 원내 모니터링 솔루션 ‘메모큐(MEMO Cue)’를 앞세워 병동 단위 심장 모니터링 상용화에 나섰다. 중환자실 중심이던 실시간 감시 체계를 일반 병동으로 확장했다는 점이 핵심이다. 이번 공급은 간호·간병통합서비스를 운영 중인 에이치플러스 양지병원을 대상으로 이뤄졌다. 심장 모니터링이 필요한 주요 진료과를 중심으로 약 100개 병상에 적용된다. 메모큐는 입원 환자의 심전도 데이터를 실시간으로 분석해 이상 징후를 조기에 감지하고 의료진의 신속한 대응을 지원하는 AI 텔레메트리 솔루션이다. 기존 중환자실에 집중됐던 감시 기능을 일반 병동까지 확대해 병원 전반의 환자 안전 관리 수준을 끌어올린 것이 특징이다. 도입 구조도 단순하다. 별도 네트워크 게이트웨이 없이 병원 내 기존 와이파이와 통신 인프라를 활용할 수 있어 초기 구축 부담을 낮췄다. 병원 입장에서는 추가 공사 없이 빠르게 시스템을 적용할 수 있고 의료진은 병동 내 다수 환자를 동시에 모니터링할 수 있다. 솔루션에는 초소형 웨어러블 심전계 ‘메모 패치 M’이 포함된다. 제세동 보호 회로를 적용해 치료 에너지의 99% 이상을 환자에게 전달하면서도 충격 직후 5초 이내 측정을 재개할 수 있다. 해당 제품은 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았고 국제 의료기기 안전 규격 IEC 60601-1 기준 최고 전기적 안전 등급인 ‘Type CF Defib-proof’도 확보했다. 김상일 에이치플러스 양지병원장은 “별도 망 공사 없이 기존 통신망을 활용해 신속한 도입이 가능하고 환자 상태를 실시간으로 확인할 수 있어 의료진 업무 부담 완화에 도움이 될 것”이라며 “일반 병동에서도 중환자실 수준의 모니터링 환경을 구현할 수 있다는 점에서 환자 안전 관리 효과가 크다”고 말했다. 유한양행 관계자는 “정확한 알람과 빠른 대응이 가능한 원내 모니터링 시스템을 통해 입원 환자의 안전한 회복을 지원할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]뉴로핏이 학술대회를 통해 치매 치료 과정에서의 뇌 영상 분석 AI 솔루션 필요성을 강조했다. 뉴로핏은 지난 4월 17일부터 18일까지 창원컨벤션센터에서 열린 대한신경두경부영상의학회 정기학술대회에 참가했다고 21일 밝혔다. 이번 학회에서 뉴로핏은 부스를 마련하고 치매 치료제 처방과 치료 효과, 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD'를 공개했다. 해당 솔루션은 MRI와 PET 영상을 정량 분석해 항아밀로이드 항체 치료제 투약 과정에서 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 것이 특징이다. 이와 함께 뉴로핏은 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아', PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫'도 함께 소개했다. 학회 기간 중 진행된 런천 심포지엄에서는 뇌 영상 분석 AI 솔루션의 임상적 필요성이 집중 조명됐다. 이와타 아츠시 도쿄도 건강 장수 의료센터 부소장은 "현재 알츠하이머병 치료제 투약 과정에서 부작용 확인을 위한 반복적인 MRI 촬영과 판독이 의료진의 부담을 가중시키고 있다"고 설명했다. 이어 "ARIA 모니터링을 자동화한 AI 기반 영상 분석 솔루션이 치료의 안전성과 효율성을 높일 수 있다"고 강조했다. 또 김혁기 경희의료원 영상의학과 공학박사는 MRI 기반 산소 대사 지표를 활용해 치매 신약의 치료 반응을 평가할 수 있는 비침습적 바이오마커 모델을 소개했다. 김 박사는 실제 사례를 통해 뉴로핏 솔루션과의 연계 활용 가능성도 제시했다. 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "글로벌에서 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되면서 치료제 부작용을 모니터링할 수 있는 솔루션 수요도 증가하고 있다"며 "이번 학회를 계기로 국내외 의료기관과의 협력을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 한편 대한신경두경부영상의학회는 뇌, 척수, 두경부 질환을 대상으로 영상 진단과 치료 발전을 논의하는 국내 학술단체로, 매년 정기학술대회를 통해 최신 기술과 임상 적용 사례를 공유하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위엽치료제 처방 시장이 크게 위축됐다. 급여재평가 진행 과정에서 급여 생존 조건으로 약가가 떨어지면서 제약사들의 처방실적 손실이 현실화했다. 애엽 추출물은 2년 전 제네릭 약가재평가로 약가가 동반 하락한 이후 또 다시 약가가 내려가면서 원가 부담이 크게 높아졌다는 볼멘소리도 나온다. 애엽 추출물 1분기 처방시장 전년비 19%↓...급여재평가 결과 일괄 14% 약가인하 여파 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 애엽 추출물의 외래 처방시장 규모는 253억원으로 전년동기대비 18.7% 감소했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 애엽 추출물 처방 시장은 작년 4분기에 298억원을 기록했는데 1분기 만에 15.0% 축소됐다. 정부의 급여 재평가 결과 애엽 추출물의 약가인하를 단행하면서 처방 시장 축소가 불가피했다. 지난 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하됐다. 정부의 급여재평가 결과에 따른 약가인하다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 당초 작년 12월 건정심 의결이 예고됐지만 안건에 상정되지 않았고 한 달 만에 약가인하가 결정됐다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소판올연조엑스로 구분된다. 동아에스티의 스티렌투에스, 대원제약의 오티렌F, 제일약품의 넥실렌에스, 안국약품의 디스텍에프 등은 약가가 14.1% 내려갔다. 마더스제약의 스토엠이 기장 높은 인하율 14.7%가 적용됐다. 스티렌의 약가인하율은 14.4%로 설정됐다. 월별 애엽 추출물의 처방액을 보면 약가인하가 적용된 지난 2월 74억원으로 전년동기대비 24.6% 감소했다. 지난 1월 97억원에서 1분기만에 23.7% 줄었다. 3월 처방액은 82억원으로 작년 같은 기간보다 20.4% 축소됐다. 약가인하율보다 처방 실적 감소 폭이 더 컸다는 의미다. 애엽 추출물의 처방 시장은 최근 들어 하락세가 지속되는 양상이다. 지난해 애엽 추출물의 외래 처방시장 규모는 1216억원으로 전년대비 6.3% 감소했다. 지난 2023년 1393억원을 기록한 이후 2년 연속 하락세를 나타냈다. 작년 처방액은 2년 전보다 12.7% 줄었다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. 애엽 추출물의 수요가 감소하는 상황에서 약가인하가 이뤄지면서 약가인하율보다 높은 처방액 공백이 발생한 셈이다. 동아에스티의 스티렌투엑스는 1분기 처방액이 28억원으로 전년대비 13.1% 줄었다. 대원제약의 오티렌F는 1분기 처방액이 전년보다 15.7% 감소한 18억원을 기록했다. 동아에스티의 스티렌과 제일약품의 넥실렌에스는 1분기 처방금액이 전년동기대비 각각 11.0%, 27.2% 축소됐다. 마더스제약의 스토엠은 약가인하에도 1분기 처방액이 전년대비 5.9% 증가한 20억원을 기록했다. 2024년 제네릭 약가재평가로 무더기 약가인하...반복된 약가인하로 원가부담 악화 애엽 추출물은 2024년에 이어 2년 만에 집단으로 약가가 인하됐다. 지난 2024년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 지난 2024년 1분기 애엽 추출물 처방액은 337억원을 기록했는데 제네릭 약가재평가에 따른 집단 약가인하로 2024년 2분기에는 313억원으로 전 분기보다 7.2% 내려앉았다. 올해 하반기 예고된 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 보건복지부가 지난달 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 낮아진다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다는 의미다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 복지부는 기등재의약품에도 개편 약가를 적용하는 방안을 추진할 계획이다. 업계에서는 지속적인 약가인하로 원가 부담이 높아지면서 향후 시장 철수 제품이 속출할 수 있다는 전망도 제기된다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지엘파마가 한국아스텔라스제약의 블록버스터 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)' 제네릭 시장에 출사표를 던졌다. 오는 6월 물질특허 만료를 앞두고 국내 제약사들이 잇따라 허가권을 확보하면서 하반기 시장 주도권을 잡기 위한 치열한 경쟁이 예상된다. 지엘파마 '프로엔자' 허가…제네릭 라인업 확대 20일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지엘파마의 '프로엔자연질캡슐40mg'을 품목 허가했다. 이 제품은 코스맥스파마가 위탁 생산하는 방식(CMO)으로 제조된다. 이로써 엑스탄디 제네릭 허가를 받은 국내사는 기존 알보젠코리아(아나미드), 대원제약(엔자덱스), 한올바이오파마(엔잘루타), 한국메나리니(엔잘엑스), 한미약품(엔자론)에 이어 지엘파마까지 늘어나게 됐다. 특히 지난달 한미약품이 첫 국내 제조 품목을 허가 받은 데 이어, 지엘파마 역시 국내 생산 품목을 확보하며 공급 안정성을 높였다. 2033년 제제 특허까지 무력화…출시 장벽 사라졌다 제네릭사들의 가장 큰 걸림돌이었던 특허 장벽도 사실상 모두 제거됐다. 엑스탄디는 크게 두 가지 특허로 보호받고 있었다. 물질특허(디아릴히단토인 화합물)는 오는 2026년 6월 27일 만료된다. 이 시점부터 제네릭의약품의 시장 출시가 예상된다. 제제특허(엔잘루타마이드 제제)는 2033년 9월 만료 예정이었으나, 지엘파마를 포함한 한미약품, 종근당, JW중외제약, 알보젠코리아 등 국내 5개사가 최근 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 받아내며 회피에 성공했다. 이로써 국내사들은 6월 28일부터 제네릭의약품을 조기에 출시할 수 있는 법적 근거를 완벽히 마련했다. 아스텔라스 '정제 전환' 배수진…시장 수성할까 오리지널사인 한국아스텔라스제약의 방어 전략도 만만치 않다. 아스텔라스는 제네릭 출시 직전인 이달부터 복용 편의성을 개선한 '엑스탄디정(40mg, 80mg)'을 전격 급여 등재하며 시장 방어에 나섰다. 기존 40mg 연질캡슐 대비 정제 형태의 40mg 제품은 크기가 약 절반 수준으로 줄었고, 80mg 고용량 제품이 추가되면서 하루 복용 수량도 감소했다. 이에 따라 기존 40mg 캡슐 기준으로 하루 4캡슐을 복용해야 했던 환자들의 복약 부담이 크게 완화될 것으로 기대된다. 약가는 40mg 제품이 정당 1만4167원으로 기존 연질캡슐과 동일하게 유지됐으며, 80mg은 정당 2만1251원으로 책정됐다. 특히 80mg 제품의 경우 월 투약 비용(56정 기준)이 기존 40mg 캡슐(112캡슐) 대비 약 25% 낮아져 경제적 부담 경감 효과도 예상된다. 아스텔라스는 정제 제품을 통해 기존 캡슐 제형만 있는 제네릭의약품 시장 침투에 대비할 전략이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 엑스탄디는 작년 380억 매출을 기록했다. 전년 302억 대비 26% 상승세를 보였다. 아스텔라스가 정제 신제품을 통해 시장을 수성할지 업계의 관심이 모아지고 있다. 제약업계 관계자는 "지엘파마의 가세로 6월 물질특허 만료 시점에 맞춰 출시될 제네릭 규모가 더 커졌다"며 "향후 누가 약가 경쟁력을 확보하느냐도 승부처 중 하나가 될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=차지현 기자] 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발 기업 큐로셀이 727억원 규모 자금 조달에 나선다. 이 기업이 코스닥 상장 이후 2년 반 동안 외부에서 조달한 자금만 1157억원에 달한다. 국산 1호 CAR-T 치료제 상용화를 앞두고 대규모 투자 재원을 확보하는 동시에 관리종목 지정 위험을 완화하기 위한 선제적 조치로 풀이된다. 21일 금융감독원에 따르면 큐로셀은 지난 17일 이사회를 열고 363억5000만원 규모 전환사채(CB) 발행과 363억4894만원 규모 전환우선주(RCPS) 발행을 각각 결의했다. 납입일은 오는 27일로 동일하다. 이번 조달은 사실상 하나의 패키지 딜로 총 조달 규모는 727억원 수준이다. 조달 구조를 보면 CB와 RCPS 모두 전환가액이 6만200원으로 동일하게 설정됐다. 이는 이사회 결의일 전일 종가와 동일하다. 투자자 구성도 사실상 동일하다. 이번 CB 발행과 유상증자에는 에이티넘성장투자조합, 한국투자 핵심역량 레버리지 II 펀드, 딥테크라이프사이언스 BNH6호 투자조합, 스틱이노베이션펀드, 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 등 주요 기관 투자자가 참여한다. CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 1%다. CB 전환청구기간은 내년 4월 27일부터 2031년 3월 27일까지다. 만기는 2031년 4월 27일이다. 이번 CB를 전환할 경우 최대 60만3820주의 보통주가 발행되며 이는 현재 발행주식총수 대비 3.8%에 해당한다. CB에는 향후 주가 하락 시 전환가액이 조정되는 리픽싱 조항이 포함됐다. 유상증자는 제3자배정 방식 RCPS 발행으로 진행된다. 총 60만3803주를 발행한다. RCPS 역시 향후 보통주로 1대1 전환이 가능하며 전환 시 추가로 3.8% 수준의 지분 희석이 발생할 수 있다. 큐로셀은 2016년 설립된 세포유전자치료제 개발 기업이다. 독자 개발 OVIS 플랫폼을 기반으로 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중이다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림카토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 큐로셀은 2024년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 림카토 품목허가를 신청했고 지난해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행하고 있다. 큐로셀의 자금 조달은 2023년 11월 기업공개(IPO) 이후 세 번째다. 앞서 큐로셀은 지난해 2월 330억원 규모 CB 발행을 결정했다. 이어 회사는 같은 해 9월 100억원 규모 CB 발행을 추가 진행했다. 이번에 발행하는 CB와 유상증자까지 합하면 큐로셀이 코스닥 상장 이후 조달한 자금은 총 1157억원에 달한다. 회사는 상장한 지 2년 반 만에 IPO 당시 공모액 320억원의 세 배를 훌쩍 웃도는 투자금을 외부에서 유치한 셈이다. 시장에서는 이번 자금조달의 배경으로 림카토 상업화 준비에 따른 비용 급증을 꼽는다. CAR-T 치료제는 임상 단계보다 허가 이후 생산·품질관리·유통 단계에서 고정비 부담이 크게 늘어나는 구조다. 특히 GMP 생산시설 고도화, 바이러스 벡터 내재화, 병원 네트워크 구축 등 초기 투자비가 집중적으로 발생하는 데 따라 현금 확보 필요성이 컸다는 분석이다. 재무구조 측면에서도 부담은 적지 않다. 지난해 큐로셀은 자기자본 대비 법인세차감전손실(법차손) 비중 921.4%를 기록했다. 이 회사의 자기자본 대비 법차손 비율은 2023년 50.1%에서 2024년 -129.8%로 매년 악화하는 상태다. 본업에서 현금 창출 능력보다 자금 소모 속도가 훨씬 빠른 구조라는 의미다. 영업적자로 결손금이 쌓이고 누적 결손금이 자본금을 갉아먹은 결과다. 큐로셀은 매출이 전무한 상황에서 림카토 상업화 준비로 인해 각종 제반 비용이 늘면서 적자 폭이 지속해서 증가해 왔다. 이 회사의 영업손실 2023년 311억원에서 이듬해 366억원으로 증가한 데 이어 지난해에도 363억원의 손실을 내면서 매년 적자를 이어가고 있다. 법차손은 관리종목 지정 판단의 핵심 지표다. 기술성장 기업은 최근 3년 중 2회 이상 법차손이 자기자본의 50%를 초과할 경우 관리종목으로 지정된다. 큐로셀은 올해부로 법차손 관련 관리종목 지정 유예 기간이 종료된다. 결과적으로 큐로셀은 이번 CB 발행과 유상증자로 단기적으로 허가와 상업화 준비를 위한 현금을 확보하는 동시에 장기적으로 관리종목 리스크 우려도 덜 수 있게 됐다. CB는 이자 지급과 원금 상환 의무가 있는 채권의 성격을 지니기 때문에 발행 시 회계상 부채로 분류된다. 하지만 향후 투자가가 CB를 주식으로 전환하면 해당 채권은 부채에서 소멸되고 그만큼 자본이 증가하게 된다. 재무 안정성을 강화한 큐로셀은 림카토주 상업화와 함께 파이프라인 확장에도 속도를 낼 전망이다. 회사는 이번에 조달된 자금을 고형암 CAR-T 치료제 등 차세대 파이프라인 개발과 상업용 GMP 공장 고도화에 집중 투입한다는 계획이다. 이외 루푸스 신염, T세포 림프종 등 신규 파이프라인 확대 등도 병행, 글로벌 경쟁력을 확보한다는 구상이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트 2에서 모든 환자를 대상으로 8주 투약과 2주 안전성 추적 관찰을 완료했다고 20일 밝혔다. 현재 최종 결과 분석에 앞서 데이터 정비 작업에 착수했으며, 데이터베이스(DB) 잠금과 통계 분석을 순차적으로 마무리할 계획이다. 이번 임상은 경증·중등증 아토피 피부염 환자 177명을 대상으로 미국과 한국 다기관에서 진행됐다. 회사는 올해 3분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 것으로 기대하고 있다. 아토피 피부염은 전 세계 약 1억7000만 명이 앓고 있는 만성 염증성 질환이다. 이 가운데 55~70%를 차지하는 경증·중등증 환자군은 장기간 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이다. 기존 치료제는 한계가 분명하다. 스테로이드는 장기 사용 시 피부 위축 등 부작용 우려가 있고, PDE4 억제제는 국소 자극과 효능 측면에서 제약이 있다. JAK 억제제는 중대한 부작용 우려로 FDA 블랙박스 경고가 부여돼 있어 장기 유지 치료에 부담이 존재한다. 누겔은 GPCR19 수용체를 표적으로 염증복합체를 조절하는 국소 도포형 치료제다. 염증 반응의 초기 단계와 증폭 단계를 동시에 제어하는 구조로 설계됐다. 회사 측은 경쟁 약물에서 제기된 심장 독성, 담낭 독성 등 안전성 이슈가 관찰되지 않았다고 설명했다. 앞선 글로벌 임상 2b상 파트 1에서는 유효성과 안전성 신호를 확인했다. 특정 용량군에서 전체 환자의 100%가 ‘EASI 50’을 달성했고, 위약 대비 56%포인트 높은 개선율을 보였다. 주요 허가 지표인 IGA-TS에서도 위약 대비 39% 이상 높은 임상 관해율을 기록했다. 샤페론은 누겔이 기존 치료제 대비 동등하거나 우수한 효능을 보이면서도 안전성 부담을 낮춘 후보물질이라는 입장이다. 이상반응 프로파일은 위약과 유사했고, 중대한 약물 관련 이상반응은 보고되지 않았다. 샤페론 관계자는 “이번 임상 2b상 파트 2 데이터는 상업화와 글로벌 기술이전 협상의 핵심 근거가 될 것”이라며 “복수의 글로벌 제약·바이오 기업과 비밀유지계약(NDA)을 체결하고 데이터 검토와 후속 논의를 진행 중”이라고 밝혔다.