[데일리팜=정새임 기자] 서울 종로구에서 열린 계약 체결식에는 박민수 보건복지부 제2차관 등 정부 관계자와 MSD 사넷 차토파디야(Sanat Chattopadhyay) 부회장, 라만 라오(Raman Rao) 힐레만연구소 CEO, 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장, 김훈 Global R&BD 대표 등이 참석했다.MSD는 국제 비영리 연구기관 힐레만연구소와 현재 승인돼 사용 중인 자이르 에볼라 백신 에르베보(ERVEBO)의 공정 효율 및 열 안정성을 개선한 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질을 개발 중이다. 향후 해당 후보물질이 성공적으로 개발돼 규제 당국의 승인을 획득하면 자이르 에볼라 바이러스 백신의 전세계 공급 증대와 접근성 향상에 기여할 것으로 예상된다. 해당 후보물질은 SK바이오사이언스가 관련 개발 및 기술을 이전 받아 안동 L하우스에서 생산하며, 관련 보건 당국의 승인을 득한 후 국제기구에 공급돼 에볼라 바이러스 질환 관리에 활용될 예정이다.에볼라 바이러스 질환은 에볼라바이러스에 감염돼 발병되는 심각한 출혈열 질환이다. 지난 20년간 발병의 주 원인은 자이르 에볼라 바이러스였다. 에볼라 바이러스는 지난 1976년 처음 발견된 이후 수 차례 발병했으며 이로 인해 심각한 인명 및 경제적 피해를 끼쳤다.SK바이오사이언스는 이번 계약을 시작으로 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격 확대할 계획이다. 다양한 자체 개발 백신으로 입증된 R&D 기술력과 최첨단 백신 생산 시설을 기반으로 각종 감염병에 대한 C(D)MO 사업을 확장해 새로운 팬데믹에 신속히 대응하고 공중 보건 증진에 앞장선다는 전략이다. 또 기존 백신 플랫폼뿐 아니라 mRNA, CGT(세포유전자치료제) 등 신규 플랫폼에 대한 C(D)MO 사업도 추진한다.SK바이오사이언스가 출범 후 최대 규모의 시설 투자를 통해 인천 송도에 설립하는 ‘글로벌 R&PD 센터’에는 C(D)MO 시장에서 경쟁력을 높여줄 ‘파일럿 플랜트(Pilot Plant)’가 들어선다.신규 공법이나 제품을 도입하기 전 건설하는 소규모의 시험적 설비인 파일럿 플랜트에는 CGT, mRNA, 바이럴벡터(Viral Vector) 등의 연구 과제를 수행할 수 있는 시설이 마련될 예정이다.최창원 SK디스커버리 부회장은 "이번 협업은 코로나19를 통해 인정받은 SK바이오사이언스의 생산 역량과 글로벌 네트워크가 빛을 발한 결과이며 인류 보건 증진에 기여하고자 하는 행보에 중요한 이정표가 될 것”이라며 "중·저소득 국가의 백신 공급 불균형 문제를 해소하고 백신에 대한 접근성을 확대하겠다는 공통된 신념을 바탕으로 보건복지부, 질병청 등 정부와 SK, MSD, 힐레만연구소의 협력이 더욱 확장되길 희망한다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 에스바이오메딕스가 상장 첫날 공모가 방어에 성공하면서 시가총액 2070억원을 형성했다. 앞서 상장한 바이오인프라와 지아이이노베이션 첫 종가도 공모가 대비 높은 가격을 나타냈다. 바이오인프라와 지아이이노베이션 주가는 이후 희비가 갈렸다.6일 한국거래소에 따르면 지난 4일 상장한 에스바이오메딕스의 주가는 공모가인 1만8000원 대비 28.61% 증가한 2만3150원에 시초가를 형성한 후 18.66% 하락한 1만8830원에 거래가 마감됐다. 공모가 대비 4.61% 상승한 가격이다. 시가총액은 2070억원 규모다.에스바이오메딕스의 확정공모가 1만8000원은 희망공모가 밴드 상단이다. 상장주관사가 산출한 주당 평가가액 3만7480원에서 52.00% 할인된 가격이다. 에스바이오메딕스 총 공모주식 수는 75만주다. 청약경쟁률은 995:1(비례 1990:1)이다. 에스바이오메딕스는 이번 공모로 135억원을 조달한다. 공모자금은 오는 2025년까지 임상과 R&D에 126억1000만원, 시설에 4억900만원 사용할 계획이다.에스바이오메딕스는 지난 2004년 10월부터 줄기세포에 기반한 세포치료제를 연구개발(R&D)하고 있는 바이오벤처다. 보유한 8개 파이프라인 중 5개가 임상시험에 진입했다. 체세포를 배양해 손상된 피부조직에 이식하는 세포치료제 '큐어스킨'을 조건부 허가받고 임상 3상을 진행 중이다. 특허 132건을 출원해 87건 등록을 완료했다. 앞서 상장한 바이오기업 바이오인프라와 지아이이노베이션도 첫 거래일 당시 주가가 급등했다. 바이오인프라 주가는 이후 하락세를 나타내 공모가에 근접한 주가를 형성했다. 지아이이노베이션 주가는 공모가 대비 높은 가격을 유지하고 있다.상장한 바이오인프라는 수요예측을 진행한 후 공모가액을 2만1000원으로 확정했다. 비교가치 주당 평가가액은 2만8240원으로 확정공모가액은 가치평가액 대비 25.64% 할인된 가격이다. 총 공모주식 수는 65만주다.희망공모가액 밴드 상단 가격으로 공모가를 확정한 바이오인프라는 상대적으로 수요예측에 흥행했다는 평가를 받았다. 청약경쟁률은 1035:1(비례 2069:1)을 나타냈다. 바이오인프라가 상장을 통해 공모한 자금은 136억5000만원이다. 공모자금은 시설에 90억원, 운영에 25억원, 채무상환에 19억7000만원을 사용한다.지난 3월2일 상장한 바이오인프라 주가는 공모가 대비 두 배 시초가(따상)인 4만2000원을 형성한 후 하한가인 2만9400원에 거래를 마감했다. 하한가를 나타냈음에도 공모가 대비 40% 이상 오른 가격이다. 이후 등락을 거듭한 바이오인프라 주가는 지난 4일 기준 종가 2만2750원을 기록했다. 같은 날 종가는 공모가 대비 8.33% 늘어난 액수다. 첫 시초가 대비 45.83% 감소한 가격이다. 바이오인프라 시가총액은 1091억원이다.바이오인프라는 비임상과 임상 등을 위탁받아 연구를 수행하고 객관적인 시험 결과를 고객사에 전달하는 임상시험위탁기관(CRO)이다. 지난 2021년 기준 생물학적동등성시험 계획 승인 건 수 기준 국내 점유율 1위 CRO다. 분석 부문에서 세계보건기구(WHO) 실사를 통과하고 글로벌 제약사 화이자의 위탁시험을 실시한 역량을 갖췄다. 바이오인프라는 생동성시험과 임상 1상 위탁 전문 기업 중 하나다.지아이이노베이션은 수요예측 후 확정공모가액을 1만3000원으로 최종 결정했다. 공모희망 하단가 1만6000원을 밑돈 가격이다. 확정공모가액은 비교가치 주당 평가가액 3만5705원보다 63.59% 감소한 액수다. 총 공모주식 수는 200만주다. 지아이이노베이션 청약경쟁률은 262:1(비례 524:1) 수준을 나타냈다. 지아이이노베이션은 상장을 통해 260억원을 공모했다. 공모자금은 시설 8억7700만원, 운영 37억5200만원, 기타 202억2600만원 사용할 계획이다.지난 3월30일 상장한 지아이이노베이션 주가는 공모가 대비 오른 시초가인 1만8950원을 형성한 후 6.86% 오른 2만250원에 거래를 마감했다. 공모가 1만3000원 대비 55.77% 상승한 수준이다. 지난 달 11일 최고가 2만8700원을 기록하는 등 주가가 크게 올랐다. 지난 4일 기준 주가는 2만2000원이다. 시가총액 4841억원을 기록했다. 같은 날 종가는 공모가 대비 69.23% 증가한 가격이다. 첫 시초가 대비 16.09% 상승한 수준이다.지난 2017년 설립된 지아이이노베이션은 융합 단백질에 기반을 두고 차세대 면역치료제를 R&D 중인 바이오벤처다. 이중융합단백질 신약 후보물질을 발굴할 수 있는 스크리닝 시스템 'GI-스마트'를 보유하고 있다. 주요 파이프라인은 이중융합 면역항암제 'GI-101'과 알레르기 치료제 'GI-301'이 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 해외 시장에서 가파른 상승세를 지속하고 있다. 매출 신기록 행진을 이어가면서 해외 매출 비중을 85%까지 끌어올렸다.4일 대웅제약에 따르면 지난 1분기 나보타의 매출은 427억원으로 전년동기 304억원보다 40.5% 증가했다. 지난해 3분기에 올린 404억원을 훌쩍 뛰어넘으며 분기 매출 신기록을 달성했다.나보타의 해외 판매가 높은 성장세를 나타냈다. 1분기 나보타의 수출 실적은 364억원으로 전년대비 59.6% 확대됐다. 지난해 3분기에 기록한 종전 수출 신기록 326억원보다 11.7% 앞섰다.분기별 나보타 매출 추이(단위 억원, 자료 대웅제약). 미국 판매 파트너사 에볼루스 판매가 호조를 보였고 태국, 브라질, 터키 등 글로벌 주요 시장에서도 빠른 속도로 성장했다. 지난 1분기 나보타의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 85.2%에 달했다. 지난 2020년 1분기 90.1%를 기록한 이후 3년 만에 최대 규모다. 3년 전과 비교하면 수출 실적은 167.7% 증가했다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다.2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 2020년 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다. 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다.지난 2020년 2분기 나보타의 수출실적은 5억원에 불과했다. 당시 나보타 매출 중 수출비중은 8.9%에 그쳤다. 2020년 3분기 나보타의 수출 비중은 50%를 넘어섰고 지난해 1분기와 2분기에 각각 70%, 80%를 돌파했다.대웅제약 측은 “에볼루스가 연내 유럽에만 11개국 이상으로 출시 국가를 확대하고 동시에 연내 호주와 사우디 아라비아에도 발매를 준비 중인 만큼, 앞으로도 견조한 성장이 예상된다”고 전망했다.현재 나보타는 60여개 국가에서 등록을 완료했다. 대웅제약은 지난해 9월 영국에 나보타를 출시하며 세계에서 두 번째로 큰 시장인 유럽에 진출했다. 지난 2019년 10월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득한 이후 3년 만에 본격적으로 유럽 판매를 시작했다.대웅제약은 나보타 수요 상승에 대비해 제조시설 확장에 나섰다. 대웅제약은 경기도 화성시 향남제약단지에 총 1014억원을 투자해 연간 생산능력 1300만 바이알 규모의 3공장을 건설하기로 결정했다. 3공장은 올해 상반기에 착공하고 오는 2024년 준공 예정이다. 3공장이 완공되면 대웅제약은 1, 2공장의 연간 500만 바이알 생산량을 포함해 최대 1800만 바이알의 생산 역량을 확보하게 된다.대웅제약은 “공정 설계 최적화를 통한 생산능력 극대화를 추진하며 기존 제형 외 차세대 제형 생산을 통해 나보타의 사업가치가 성장할 것으로 기대된다”고 내다봤다.

[데일리팜=황진중 기자] 동아에스티는 제2형 당뇨병 치료복합제 '슈가다파'를 출시했다고 4일 밝혔다.슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 10mg을 결합한 복합제다.에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로 우수한 혈당 강하 효과를 나타낼 수 있다. 다른 약물 대사에 대한 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성질환 환자의 복약편의성과 순응도가 높은 편이다. 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다.다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장·신장 대사질환 보호 효과가 있다. 죽상경화성 심혈관질환, 만성심부전, 만성심부전을 동반한 당뇨병 환자에게 권고되는 성분이다.슈가다파는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 결합해 환자들의 복용편의성을 높였다.동아에스티는 메트포르민 성분 당뇨병 치료제와 병용할 수 있는 3제요법 약제로 보험급여 적용이 가능해 슈가다파를 찾는 환자들이 늘어날 것으로 기대했다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 제약바이오기업들이 올해 순조로운 출발을 나타냈다. 연구개발(R&D) 노력으로 개발한 신약, 복합신약 등이 안정적인 성장세를 보이며 호전된 실적을 기록했다. SK바이오사이언스와 녹십자는 코로나 특수가 사라지면서 부진한 성적표를 받아들었다.4일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 11곳 중 7곳의 1분기 영업이익 전년보다 개선됐다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 한미약품, 종근당, 녹십자, 대웅제약, 보령, HK이노엔, 동아에스티, 한독, SK바이오사이언스 등 1분기 실적을 공개한 주요 제약사 11곳을 대상으로 집계했다. 제약사 11곳 중 녹십자, 동아에스티, SK바이오사이언스 등 3곳을 제외한 8곳은 매출이 지난해 같은 기간보다 증가했다.한미·대웅·유한·종근당·삼바 등 매출·영업익 모두 증가...R&D 의약품 선전한미약품, 대웅제약, 유한양행, 종근당, 삼성바이오로직스 등이 쾌조의 실적을 나타냈다.한미약품은 복합신약의 고성장으로 매출과 영업이익 모두 8년 만에 최대 규모를 기록했다. 한미약품은 지난 1분기 영업이익이 605억원으로 전년동기 대비 47.9% 늘었고 매출은 3617억원으로 12.6% 증가했다.매출과 영업이익 모두 2015년 4분기 이후 최대 규모다. 2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 한미약품은 2015년 4분기에만 매출 5899억원과 영업이익 1715억원을 올렸다.한미약품이 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 복합신약이 실적 상승세를 이끌었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 한미약품이 가장 많은 2190억원의 외래 처방금액을 올리며 국내외 제약사 중 선두에 올랐다. 전년보다 7.0% 상승하며 6년 연속 선두를 예고했다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 지난해까지 5년 연속 1위에 이름을 올렸다.고지혈증복합제 로수젯은 지난 1분기 처방액이 전년보다 13.1% 증가한 415억원을 기록했다. 전체 의약품 중 리피토에 이어 2위에 올랐다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다.1분기 고혈압복합제 아모잘탄의 처방액은 221억원으로 전년보다 3.6% 증가했다. 아모잘탄플러스는 전년대비 6.5% 증가한 76억원을 올렸다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다.중국 현지법인 북경한미약품은 1분기 매출이 전년보다 17.1% 성장한 1110억원을 기록하며 첫 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 영업이익과 순이익은 308억원과 279억원으로 각각 전년대비 20% 이상 증가했다. 대웅제약은 자체개발 신약이 실적 개선을 이끌었다. 대웅제약은 지난 1분기 영업이익이 310억원으로 전년동기 대비 15.7% 확대됐고 매출은 2923억원으로 7.4% 신장했다.위식도역류질환 신약 펙수클루가 1분기만에 108억원의 처방실적을 올렸다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루의 1분기 처방액은 전 분기와 비교하면 46% 증가했다.보툴리눔독소제제 나보타 매출은 전년동기 304억원 대비 40.3% 성장한 426억원을 기록했다. 나보타는 수출 실적이 364억원으로 전년보다 59.3% 성장했다. 미국 판매 파트너사 에볼루스 판매가 호조를 보였고 태국, 브라질, 터키 등 글로벌 주요 시장에서도 성장세가 가팔랐다.대웅제약은 이상지질혈증치료제 리토바젯, 고지혈증치료제 크레젯 등 수익성 높은 제품군들이 전년 동기 대비 20% 이상 성장하며 실적 상승의 기반을 마련했다.유한양행은 새로운 기술료 수익원이 실적 개선에 기여했다. 유한양행은 1분기 영업이익이 226억원으로 전년동기 61억원보다 3.7배 증가했고 매출은 4430억원으로 7.8% 늘었다.기술료수익이 72억원으로 지난해 1분기 15억원보다 큰 폭으로 증가했다. 유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하고 있다.1분기에는 자회사 애드파마로부터 CDMO 기술료 수익이 유입됐다. 애드파마는 개량신약 개발 전문기업이다. 애드파마는 최근 로수바스타틴·에제티미브 복합제를 개발하고 제일약품과 녹십자에도 위탁 허가를 진행했다. 유한양행은 2017년 개량신약 전문기업 애드파마를 30억원에 인수했고 지난해 70억원을 추가로 투자했다. 지난해 말 기준 유한양행의 애드파마 지분율은 67.7%다.유한양행은 처방약, 비처방약 등 주력사업들도 호조를 나타냈다. 1분기 처방약 매출이 2610억원으로 전년동기보다 8.0% 증가했고 비처방약 매출은 550억원으로 6.2% 상승했다.종근당은 1분기 영업이익이 301억원으로 전년동기 대비 23.6% 확대됐고 매출액 3601억원으로 6.5% 신장했다. 처방의약품 시장에서 주력 제품들이 고른 활약을 나타냈다. 종근당의 1분기 외래 처방금액은 1720억원으로 전년보다 14.9% 증가하며 전체 국내외 제약사 중 2위에 랭크됐다.콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 1분기 처방실적 269억원으로 전년보다 13.7% 증가했다. 종근당글리아티린은 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수협상 명령 등의 위기에도 견고한 성장세를 이어갔다.골관절염치료제 이모튼은 1분기 처방액이 전년보다 15.9% 증가한 144억원을 기록했다. 이모튼은 '아보카도 소야 불검화물'의 추출물로 만든 일반의약품이다. 급여재평가 결과 지난해 말 보건당국이 이모튼의 급여 적정성이 있다고 결론 내리면서 급여 삭제 위기에서 벗어났고 처방실적은 더욱 상승했다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 1분기 처방액이 전년보다 8.5% 증가한 134억원의 처방실적을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.삼성바이오로직스의 1분기 영업이익은 1917억원으로 전년보다 8.7% 늘었고 매출은 5113억원에서 7209억원으로 41.0% 확대됐다. 위탁생산개발(CDMO) 사업의 안정적인 성장과 삼성바이오에피스의 실적 반영으로 상승세를 이어갔다.삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다. 삼성바이오로직스는 지난해 4월 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입하면서 에피스 실적도 반영됐다.녹십자·SK바사, 코로나19 실적 기저효과로 실적 부진주요 제약사 중 동아에스티, 녹십자, SK바이오사이언스 등이 매출과 영업이익 모두 지난해보다 감소했다.동아에스티의 1분기 매출은 1351억원으로 전년보다 12.0% 감소했고 영업이익은 79억원에서 57억원으로 15.3% 줄었다.해외사업의 매출이 작년 1분기 374억원에서 240억원으로 35.8% 감소했다. 해외사업 매출의 대부분을 차지하는 캔박카스의 수출이 부진했다. 캔박카스는 1분기 매출이 129억원으로 전년동기 268억원보다 절반 수준으로 축소됐다. 글로벌 경기 침체의 여파로 캄보디아 등으로의 캔박카스 수출이 감소했다. 녹십자와 SK바이오사이언스는 코로나19 특수가 사라지면서 실적이 부진했다.녹십자는 1분기 영업손실 136억원으로 전년대비 적자 전환했고 매출액은 3495억원으로 전년보다 16.2% 감소했다. 적자의 원인은 R&D비용 증가다. 녹십자의 1분기 R&D비용은 141억원으로 전년동기보다 58.5% 증가했다. 녹십자가 최근 해외 기업으로부터 신규 파이프라인을 도입하면서 R&D 지출 규모가 커졌다.녹십자는 지난 2월 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결했다. 녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수했다.녹십자의 자회사의 실적 부진으로 매출이 큰 폭으로 줄었다. 녹십자는 지난 1분기 연결 실적에 반영된 자회사 매출은 958억원으로 작년 같은 기간 1525억원보다 37.2% 감소했다. 지씨셀과 녹십자엠에스의 코로나19 관련 매출이 급감했다. 지난해 1분기 녹십자엠에스는 코로나19 진단키트 사업 호조로 매출이 전년동기보다 93.4% 늘었고, 지씨셀은 코로나19 검체검진 사업 성장으로 매출이 3배 이상 증가한 바 있다. 하지만 올해 들어 코로나19 종식으로 진단키트와 검체검진 수익이 지난해보다 큰 폭으로 하락했다.SK바이오사이언스는 1분기 영업손실 292억원으로 전년동기대비 적자전환했고 매출은 206억원으로 76.4% 감소했다. SK바이오사이언스가 분기 실적에서 적자를 기록한 것은 2020년 2분기 31억원의 영업손실을 기록한 이후 3년 만이다. 지난 2021년 3월 유가증권시장에 상장한 이후 최대 규모 적자를 나타냈다. SK바이오사이언스의 1분기 매출도 상장 이후 가장 낮은 수치다.코로나19 백신 위탁 생산(CMO) 매출이 사라지면서 실적도 곤두박질쳤다. SK바이오사이언스는 코로나19 확산 이후 다국적제약사의 코로나19 백신 위탁생산을 맡으면서 실적이 크게 개선됐다. 2020년 아스트라제네카와 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 2021년에는 노바백스의 코로나19 백신의 생산·공급도 시작했다.SK바이오사이언스는 2021년 4분기 매출 4509억원과 영업이익 2539억원을 기록하며 코로나19 특수를 누렸다. 하지만 2021년 말 아스트라제네카와 위탁생산 계약이 종료됐고 최근에는 노바백스 코로나19 백신의 위탁생산 실적도 발생하지 않았다. SK바이오사이언스의 1분기 매출은 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 쪼그라들었다.

대웅제약 향남공장(위)과 대웅바이오 향남공장 전경. [데일리팜=김진구 기자] 대웅제약그룹이 생산능력(CAPA) 확장에 속도를 내고 있다. 글로벌 진출에 속도를 내기 위해 올해 들어서만 신공장 2곳을 신설하는 데 2500억원 투자를 결정했다.대웅제약은 나보타 제3공장 건설로 보툴리눔톡신 생산능력을 기존의 3.6배 수준으로 확대할 계획이다. 대웅바이오는 미생물 전용공장 신설을 통해 기존 원료·완제의약품 생산·판매에서 글로벌 CDMO 사업으로 영역을 확장한다.나보타 3공장 신설로 생산능력 3.6배 쑥…150%대 가동률 줄어들까4일 제약업계에 따르면 대웅제약은 보툴리눔톡신 나보타를 전용으로 생산하는 제3공장 건설에 착수했다. 대웅제약은 1036억원을 들여 2024년까지 건설을 마무리한다는 계획이다.경기도 화성시 향남읍에 들어서는 제3공장은 연간 생산능력이 1300만 바이알에 이른다. 기존 나보타 제1·2공장의 생산능력은 500만 바이알이었다. 2024년 이후 나보타 생산능력이 현재의 3.6배 수준으로 확대된다는 의미다.대웅제약은 나보타의 글로벌 수요 확대에 대응하기 위해 신공장 설립에 나선다고 설명했다. 대웅제약은 지난해 나보타로 1421억원의 매출을 달성한 바 있다. 2021년 796억원 대비 79% 증가했다. 특히 나보타 수출액이 1098억원으로 1년 새 2.3배 늘었다.대웅제약 향남공장의 나보타를 포함한 생물학적제제 생산능력은 2018년 이후로 꾸준히 확대됐다. 2018년 58억원에서 2019년 62억원, 2020년 93억원, 2021년 100억원, 지난해 144억원 등으로 4년 새 2배 이상 늘었다.가동률은 이미 100%를 넘어선 상태가 지속되고 있다. 2018년 159%에서 2019년 156%, 2020년 149%, 2021년 143%, 지난해 165% 등이다. 향남공장 전체의 가동률 역시 꾸준히 150~160% 수준을 유지하고 있다. 공장을 한계 이상으로 가동함에도 수요를 감당하기 어려운 상황이 지속되고 있다는 의미다.대웅제약 향남공장의 생물학적제제 생산능력·생산실적·가동률(단위 억원·%, 자료 금융감독원). 특히 2021년 2월 대웅제약 미국 파트너사인 에볼루스가 메디톡스·애브비와 3자 합의 계약을 통해 ‘주보(나보타의 미국 상품명)’의 현지 판매와 관련한 리스크를 제거한 이후로 빠르게 수출이 늘고 있다.여기에 대웅제약은 지난해 9월 영국에 나보타를 출시하며 유럽 시장으로의 본격 진출을 노리고 있다. 대웅제약은 지난 2019년 10월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득한 바 있다. 현재까지 전 세계 62개 국가에서 등록을 완료했으며, 유럽 9개국과 중국 이집트, 칠레, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르, 말레이시아 등에서 제품을 발매한다는 계획이다.대웅바이오, 신공장 건설로 글로벌 CDMO사업 진출…대웅제약과 시너지 기대대웅바이오도 최근 생산능력 확대를 예고했다. 대웅바이오는 지난 1월 미생물 기반 전용공장을 건설한다고 밝혔다. 동시에 글로벌 CDMO 사업에 신규 진출한다고 밝혔다. 기존 원료·완제의약품 생산에서 사업 영역을 확장한다는 계획이다.대웅바이오는 국내에서 향남공장과 안성공장을 가동하고 있다. 향남공장의 생산능력은 연간 20만 리터 규모다. 원료의약품과 우루사 원료인 UDCA, 펙수클루 전용 생산라인을 보유하고 있다. 안성공장은 연간 4억정 생산능력을 갖추고 있으며, 글리아타민·아토르바스타틴·클로피도그렐 등을 생산한다.여기에 1460억원이 투입되는 신공장은 글로벌 CDMO 사업의 전초기지 역할을 담당할 것으로 예상된다.제약업계에선 대웅제약에서 대웅바이오로 이어지는 CDMO 사업 구조가 완성될 것이란 전망이 나온다. 대웅제약은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료세포처리시설 허가를 취득했다. 기존 첨단바이오의약품 제조업·인세세포 등 관리업 허가에 이어 세포처리시설 허가까지 받으면서 대웅제약은 세포·유전자치료제 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다.향후 대웅제약 용인바이오센터를 중심으로 세포·유전자치료제의 개발과 품질시험 등의 서비스를 제공하면 이어 대웅바이오 신공장이 관련 제품의 생산을 담당하는 CDMO 사업 구조를 완성할 수 있을 것으로 기대된다.대웅제약과 대웅바이오 모두 신공장 건설에 그룹사 차원에서 과감한 투자 결정을 내렸다는 분석이다. 대웅제약의 신공장 건설에 투입되는 1036억원은 작년 말 자기자본(7412억원)의 14%에 달한다. 대웅바이오는 작년 말 자기자본(3651억원)의 40%를 신공장 건설에 투입한다는 계획이다.

[데일리팜=황진중 기자] "3세대 두창 백신 적응증을 원숭이 두창(엠폭스)까지 확대하기 위해 질병관리청과 협력 중입니다. 태동 단계에 있는 바이오 분야 인공지능(AI) 신약개발사와 오픈이노베이션을 진행하고, 세포유전자 치료제·바이오의약품 위탁개발분석생산(CDAMO)으로 사업 영역을 넓히고 있습니다."원성용 HK이노엔 바이오연구소장이 사업 청사진에 대해 설명하고 있다(사진 HK이노엔). 원성용 HK이노엔 바이오연구소장(51)은 최근 데일리팜과 만나 개발 중인 자사 파이프라인과 오픈이노베이션 현황, CDAMO 사업 확장에 대한 비전을 소개했다.HK이노엔 바이오연구소는 지난 1984년 CJ제일제당 종합연구소 설립 당시부터 연구개발(R&D) 역량을 쌓았다. 순수 국내기술로 간염 예방 백신 '헤팍신-B'를 개발해 1985년 출시했고, 1994년 세계 최초로 녹농균 백신 '슈도박신주' 개발에 성공했다. 1998년에는 신성 빈혈치료제 '에포카인'을 국내 최초로 선보였다. 2008년에는 2세대 두창 백신 허가를 받았다. 지난해 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받고 R&D를 진행 중이다.원성용 바이오연구소장은 경희대학교 생물학과에서 학사 학위와 석사 학위를 받았다. 미국 텍사스 메디컬 브랜치 대학교(UTMB)에서 미생물학·면역학 박사학위를 취득했다. 캘리포니아주 라호야에 있는 스크립스연구소에서 면역학·유전학 분야 연구원으로 근무했다. 국내에서는 CJ제일제당에 입사해 제약연구소 생물의약센터 수석 연구원 직급으로 백신 연구그룹장 직책을 담당했다.이어 원 소장은 GC녹십자랩셀 세포치료제 연구소에서 연구기획팀, 전략팀, 사업개발팀 팀장을 역임했다. GC녹십자홀딩스 전략실에서 투자팀 팀장으로 일했다. GC녹십자홀딩스 관계사인 미국 아티바의 부사장으로 근무했다. 지난 2021년부터 HK이노엔 바이오연구소장직을 맡아 일하고 있다.원 소장은 "HK이노엔 바이오연구소는 과거 CJ제일제당 생물의약센터가 전신이며 백신과 단백질 치료제 중심의 R&D를 진행해왔다"면서 "현재는 오랜 기간 쌓아온 백신과 단백질 치료제 R&D 노하우에 기반을 두고 새로운 치료제의 콘셉트와 기술을 이용해 기존 백신·단백질 치료제가 지니고 있는 기술적 한계를 극복할 수 있는 플랫폼을 발굴하는데 집중하고 있다"고 말했다.원 소장은 이어 "세포유전자 치료제까지 R&D 영역을 넓혀가고 있으며, 바이오의약품 개발 경험과 최신 자동화 시설을 갖춘 세포유전자치료제 생산시설을 기반으로 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 확장을 추진하고 있다"면서 "오픈이노베이션을 통해 HK이노엔이 필요로 하는 기반 기술을 보유한 여러 회사들과 공동연구 및 개발을 진행하는 등 신규 파이프라인 확보에 최선을 다하고 있다"고 설명했다.HK이노엔 바이오연구소는 자체 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다.HK이노엔 바이오연구소가 개발 중인 바이오의약품 파이프라인은 수족구 백신(국내 1상), 항암제(유럽 1상), 3세대 두창 백신(비임상), 자가면역질환 치료제(비임상)와 기초연구 단계인 항암제와 플랫폼 기술 등 총 11건이다. 이 중 세포유전자 치료제가 6건을 차지하고 있다. 세포유전자 치료제는 환자의 세포를 질환 치료에 맞춰 개량한 후 다시 환자에게 주입해 암세포 등을 사멸시키는 약물이다. 면역세포에 특정 항원을 인지할 수 있는 CAR를 넣어 암세포를 더 효율적으로 타깃할 수 있도록 개발한 CAR-T 치료제 등이 대표적이다.원 소장은 "3세대 두창 백신 'IN-B002'는 2세대 두창 백신에 비해 안전성과 투여용이성 향상을 목표로 비임상 유효성과 독성 시험을 진행 중"이라면서 "곳곳에서 발병되고 있는 원숭이 두창(엠폭스)까지 적응증을 확대하기 위해 질병관리청과 엠폭스 감염 원숭이 모델에서의 방어능 시험을 앞두고 있다"고 설명했다.원 소장은 또 "기초연구 단계인 항암제 'IN-B005'와 'IN-B014'는 고형암을 타깃으로 하는 항체와 CAR-T 세포치료제다"면서 "현재 시험관(In vitro)에서 유효성 확인 등 기초연구를 마무리하고 이달부터는 고형암미세환경(TME)을 구현한 3D 암조직 모델과 동물모델을 이용한 비임상 연구에 착수할 예정"이라고 말했다.HK이노엔 바이오연구소는 공동연구 등을 위주로 오픈이노베이션에도 나서고 있다.HK이노엔 바이오연구소는 앱클론(CAR-T), 일리아스바이오로직스(엑소좀), 와이바이오로직스(항체), GC셀(CAR-T·NK), 온코빅스(화합물), 지아이셀(CAR-NK), 에이인비(AI) 등과 신약 후보물질 공동연구 업무협약(MOU)을 맺고 후보물질 발굴, 공동개발, CDMO 분야 등에서 협력하고 있다.원 소장은 "세포유전자 치료제를 개발하기 위해서는 다양한 기술이 복합적으로 필요하다"면서 "융합하기 위한 기술을 모두 갖고 있는 회사는 없으므로 각 기업이 보유한 기술에 기반을 두고 공동연구를 진행하고 있다"고 강조했다.원 소장은 "바이오의약품 분야 AI 신약개발은 데이터와 경험부족으로 아직 태동 단계에 있는 것으로 볼 수 있다"고 설명했다.원 소장은 이어 "기존에는 항체 치료제 및 CAR 기반 세포치료제에 이용될 수 있는 신규 항체절편과 백신을 개발하기 위한 신규 항원을 발굴할 시 수많은 자원과 시간을 할애해 시행착오를 반복해야만 가능했다"면서 "이제는 정제된 데이터의 학습과 실험실에서의 새 데이터 생성을 통한 피드백으로 새로운 AI 신약개발 모델을 구축할 것으로 기대하고, 성공할 시 상대적으로 적은 자원과 짧은 기간으로 우수한 효능과 안전성이 확보된 바이오신약을 발굴할 수 있을 것으로 생각한다"고 덧붙였다.HK이노엔 바이오연구소 연구원이 자동화 세포 생산 플랫폼 기기(Automated Cell Manufacturing platform)를 검수하고 있다(사진 HK이노엔). HK이노엔 바이오연구소는 CDMO에서 나아가 CDAMO까지 사업을 확장할 방침이다.HK이노엔 바이오연구소는 자동화된 설비 등에 기반을 두고 셀인셀즈로부터 줄기세포 유래 오가노이드 치료제의 국내 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 또 브렉소젠과 엑소좀 치료제 개발용 세포주 CMO 계약을 맺었다.원 소장은 "HK이노엔은 경쟁력 있는 인력과 첨단 시설 인프라를 확보해 국내 임상 진입을 준비하고 있는 회사들과 세포유전자 치료제 CDMO 사업을 진행하고 있다"면서 "장기적으로 세포유전자 치료제 분야 CDMO 영역에 안주하지 않고, 자체 보유하고 있는 생산, 분석 기술과 인력 인프라를 활용해 백신, 단백질·항체 치료제 등 모든 유형의 바이오의약품을 아우를 수 있는 CDAMO 사업역량을 갖출 것"이라고 제시했다.원 소장은 "바이오의약품은 고부가가치 의약품 사업 영역이며, 여러가지 기술을 융합해 다양한 유형의 치료제 개발이 가능한 분야"라면서 "전세계적으로 바이오의약품 R&D 열기가 뜨거워지고 있고, 이에 따라 관련 규제가 새롭게 생기거나 엄격해지고 있지만 규제에 대응할 수 있는 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 시설은 아직 부족해 CDMO 시장이 커지고 있다"고 설명했다.원 소장은 이어 "세계적인 경향에 맞춰 HK이노엔 바이오연구소는 기존에 보유한 바이오의약품 개발, 생산역량 및 경험, 최신 GMP 생산 인프라 등에 기반을 두고 CDMO 사업에 이어 분석 기능을 더한 CDAMO까지 확장해 국내외 기업에게 의약품 연구에서 상업화까지 전 과정에 걸친 솔루션을 제공할 계획"이라고 강조했다.원 소장은 "CDAMO 사업을 진행하면서 자체 파이프라인 개발은 물론 차별화된 파이프라인 확보를 목표로 경쟁력 있는 기업과 적극적인 오픈이노베이션을 통해 글로벌 감염·항암 바이오의약품 개발에 나설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 외부 인재를 잇따라 영입하고 있다. 6개월 새 5명이다. 이들은 생산 총괄, 의약품 및 바이오 생산, 의약품 품질, 바이오 영업 등 주요 보직에 배치됐다.3000억원을 투자한 충주공장을 극대화하려는 움직임이다. 이연제약은 케미칼 공장에 2100억원, 바이오 공장에 800억원을 투입했다. 두 공장 모두 GMP 인증 작업을 밟고 있다. 이연제약은 최근 글로벌 바이오의약품 CMO 사업 담당 임원으로 이상규 상무이사를 영입했다.이상규 상무는 아반토퍼포먼스머티리얼즈코리아에서 대표이사를 역임하면서 한국 및 일본 사업을 총괄하는 등 생명과학 및 바이오 제약분야에서 20년 이상 글로벌 사업 경험과 다국적기업의 리더십을 보유한 전문가로 평가받고 있다.아반토(Avantor)는 1904년에 설립된 회사로 생명과학, 바이오 의약품 원료 및 실험기기 분야 전반에 걸쳐 제품 및 솔루션을 제공하는 글로벌 기업이다. 30개국에서 사업을 운영하고 있고 한국 등 세계 11개 연구소를 보유하고 있다. 2020년에는 Fortune 500대 기업으로 선정됐다.이연제약의 인재 영입은 지난해 4분기부터 본격화됐다.지난해 11월에는 충주공장 생산본부장으로 소재일 전무를 데려왔다.소 전무는 충남대학교 약학과 및 동 대학원 약학과를 졸업한 후 삼진제약, 태준제약, 한국콜마 등에서 생산팀장, 품질보증팀장, 생산그룹장 등을 역임했다. 보령에서는 생산본부장으로 예산 신공장의 KGMP 인증, 생산 및 품질 안정화를 이끌었다.소 전무 영입은 인재 보강 차원이다. 이에 진천공장과 충주공장을 겸임하던 송진용 전무는 진천공장을 전담하게 된다.나혜숙 상무는 지난해 12월 합류했다. 일성신약, 부광약품, 한국콜마 출신으로 현재 의약품 생산을 맡고 있다.정명현 이사는 올 3월 한동안 공석이던 바이오 생산담당 임원으로 채용했다. 한화케미칼, 차바이오텍 경험이 있다.올 4월 합류한 장근혜 이사는 에이프로젠, 셀트리온제약 출신으로 의약품 품질을 담당하고 있다. 기존 심정섭 상무 자리를 대신하게 된다.충주공장 100% 활용하기이연제약의 잇단 인재 채용은 3000억원을 투자한 충주공장과 연관 있다.충주공장은 바이오 지난해 11월, 케미칼 올 4월부터 GMP 인증 절차를 밟고 있다. 인증 시 CMO(위탁생산) 사업 확대로 외형 확장이 기대된다.이연제약 관계자는 “이상규 상무이사의 풍부한 글로벌 사업운영 경험과 네트워크를 기반으로 글로벌 바이오의약품 CMO 사업이 본격적으로 시작될 것이다. 바이오의약품 CMO 사업을 전담하는 담당조직도 구성해 국내 및 해외 CMO 수주가 가속화될 것"이라고 말했다.이어 "소재일 충주공장 생산본부장은 GMP 전문가로 충주공장의 성공적인 GMP 인증과 바이오&케미칼 의약품의 안정적 생산 및 품질 강화를 이끌어 나갈 것"이라고 덧붙였다.이연제약은 충주공장 본격 가동에 앞서 파트너를 늘리고 있다.올해만 ▲뉴라클제네틱스와 공동개발 물질 AAV 유전자치료제 캐나다 1/2a상 승인 ▲테라베스트와 NK세포치료제 공동개발 ▲코넥스트, 프로티움사이언스와 CDMO 사업 MOU 등이다.지난해도 ▲뉴라클사이언스와 치매약 2상 논의 ▲티앤알바이오팹과 복합지혈제 공동개발 ▲삼성서울병원과 세포유전자치료제 ▲애스톤사이언스와 DNA암백신 등 다수 MOU를 맺었다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹 오너 일가가 사모투자펀드(PEF)에 그룹 지주사인 한미사이언스 지분 11.8%를 매각한다. 이를 통해 확보한 3200억원은 한미약품 창업주 고 임성기 명예회장의 타계로 발생한 상속세를 마련하는 데 쓰일 전망이다.3일 한미사이언스는 주식 등의 대량 보유상황 보고서를 공시했다. 보고서에는 송영숙 한미사이언스 회장과 임주현 사장이 라데팡스파트너스·코러스유한회사와 주식매매계약을 체결했다는 내용이 추가됐다.라데팡스와 코러스는 3132억원에 한미사이언스 지분 11.8%를 확보하는 대신, 주식 동반매각요구권을 보유한다. 일정한 사유가 발생했을 때 라데팡스가 송영숙 회장 측에 주식을 함께 매도할 것을 요구할 수 있는 권리다.주식 거래가 마무리될 때까지 송영숙 회장과 라데팡스의 주식수가 중복되기 때문에 송 회장 측 기존 지분은 그대로 유지된다고 한미사이언스 측은 설명했다.라데팡스가 계약상 주식매매거래 종결일인 2023년 5월 30일 또는 당사자들이 별도 합의하는 날에 주식 인도청구권을 행사할 경우 송영숙 회장의 지분은 11.7%에서 2.6%로, 임주현 사장의 지분은 10.2%에서 7.4%로 줄어든다. 송영숙 회장과 세 자녀를 포함한 특수관계인이 보유한 총 지분은 63.1%에서 51.3%로 바뀐다.현재 한미사이언스 지분은 송영숙 회장이 11.7%, 송 회장의 장남 임종윤 사장이 9.9%, 장녀 임주현 사장이 10.2%, 차남 임종훈 사장이 10.6%를 각각 보유하고 있다.송 회장 측은 이번 지분 매각으로 확보한 자금을 상속세 납부에 활용한다는 방침이다. 고 임성기 회장 타계 이후 송 회장은 약 2000억원, 세 자녀는 각각 1000억원 내외의 상속세를 내야 하는 것으로 추정된다.지난 2020년 타계한 고 임성기 회장은 한미사이언스의 주식 2307만주(지분율 34.29%)를 보유했는데, 이중 부인 송영숙 회장에 698만9887주를 상속했다. 임종윤·임주현·임종훈 사장은 각각 한미사이언스 주식 354만5066주를 받았다. 유족들에 상속된 주식의 평가액은 상속 당시 기준 약 1조원 규모에 달했다.관련 법령에 따르면 증여액이 30억원을 넘을 경우 상속세 최고 세율(50%)이 적용된다. 고인이 최대주주 또는 특수관계인일 경우 주식 평가액에 20% 할증이 더해져 상속세는 주식 평가액의 60%로 올라간다.주식 상속세는 고인의 사망 전후 총 4개월의 종가 평균 평가액을 기준으로 산정한다. 임 회장이 타계한 2020년 8월 2일 전후 2개월의 한미사이언스 평균 주가는 4만6000원 가량이다. 유족들의 상속세 납부 기준 주식 평가액은 약 7500억원으로 계산된다. 임 회장의 주식을 상속 받은 4명의 오너 일가는 약 4500억원의 상속세를 내야 한다는 의미다.한미사이언스 관계자는 "라데팡스와 공동 보유 약정을 맺었기 때문에 송 회장의 지배력에는 변함이 없을 것"이라며 "지분 매각으로 확보한 자금은 상속세 재원 마련에 쓰일 것"이라고 말했다.라데팡스는 KCGI 출신 김남규 대표와 신민석 부대표가 2021년 설립한 사모투자 회사다. 김남규 대표는 삼성전자 등 여러 회사의 법무 담당을 지냈고, 신민석 부대표는 케이프투자증권 등에서 애널리스트로 활동한 것으로 알려졌다.