[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 북미시장에서 '펙수프라잔(국내 제품명 펙수클루)'의 개발과 상업화를 담당할 파트너사 교체에 나선다.대웅제약은 5일 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)와의 미국·캐나다 시장에서의 펙수프라잔 임상 개발·상업화에 대한 독점적 라이선스 계약을 양사 합의하에 종료했다고 밝혔다. 양사는 지난 2021년 6월 계약을 체결한 바 있다.대웅제약은 북미 시장에서 펙수프라잔을 여러 적응증으로 빠르게 개발할 수 있는 전략적 파트너사가 필요하다는 판단 하에 계약 종료를 결정했다고 설명했다.뉴로가스트릭스는 파이프라인 재평가를 통해 펙수프라잔 개발이 더 이상 전략적 사업 계획에 부합하지 않는다고 판단, 계약 종료에 합의한 것으로 전해진다.계약 종료에 따라 대웅제약은 미국과 캐나다에서 펙수프라잔 임상 개발과 상업화에 대한 모든 권리를 회수했다. 다만, 지난 2021년 계약 당시 대웅제약이 취득한 뉴로가스트릭스 지분 5%는 반환하지 않는다.대웅제약은 새로운 파트너사 물색에 나섰다. 특히 북미뿐 아니라 유럽·일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상에 돌입했다.전승호 대웅제약 대표는 "P-CAB이 전 세계 의료진들로부터 새롭게 주목받고 있는 가운데 펙수프라잔을 글로벌 시장에 빠르게 안착시킬 수 있는 복수의 다국적 제약사와 소통하고 있다"고 말했다.전승호 대표는 "글로벌 빅마켓에서 펙수프라잔의 추가 적응증 확보와 제형 개발에 박차를 가해 오는 2030년까지 매출 1조원을 달성하고 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로 키워나갈 것"이라고 강조했다.대웅제약은 지난해 7월 국산 34호 신약으로 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 국내 출시했다.펙수클루는 기존 PPI 제제의 단점을 개선, 위산에 의한 활성화 없이 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 기전으로 빠르게 성장해 현재 국내 위식도역류질환 치료제 중 처방액 3위를 기록하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 개량신약 '조루+발기 복합제' 연내 허가에 도전한다. 회사는 이르면 6월 품목허가를 신청한다. 지난해 10월 국내 3상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한지 약 10개월만이다.다만 넘어야 할 산이 많다는 지적이 나온다. ▲R&D 인력 유출로 인한 허가절차지연 ▲오남용 우려 성분 조합 복합제에 따른 식약처 심사 장기화 가능성이 대두되고 있기 때문이다. 회사는 '문제없다'는 반응이다. 업계에 따르면 씨티씨바이오는 이르면 이번주 '조루+발기 복합제(CDFR0812-15/50mg)' 허가 신청을 할 것으로 보인다. 접수 후 중앙약심 등 개최 없이 아무런 문제가 없다면 빠르면 4개월이면 결과가 나올 것으로 보인다. 4분기 승인이 가능하다는 소리다.CDFR0812-15는 조루증 치료제 '컨덴시아(클로미프라민)'와 발기부전 치료제 '비아그라(실데나필)' 복합제다.2019년부터 792명 남성 조루 환자를 대상으로 CDFR0812-15 복합제를 컨덴시아, 비아그라와 비교하는 3상 임상을 진행했다.회사는 지난해 10월 CDFR0812-15 국내 3상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다.약 20주간 치료 및 추적관찰을 통해 CDFR0812-15를 컨덴시아, 비아그라와 비교한 결과, 복합제는 컨덴시아 또는 비아그라 단독 투여 대비 1차 평가지표인 질 내 삽입 후 사정에 이르는 시간(IELT) 평균값을 통계적으로 유의하게 개선했다. 안전성도 양호했다.회사는 당시 "향후 국내 식품의약품안전처에 의약품 품목허가를 신청할 계획이다. 조루발기부전 복합제는 비급여로 허가 후 바로 출시가 가능하다.유럽과 미국 등은 추가적인 인종 간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것"이라고 밝혔다.넘어야할 산다만 임상 결과 공시 후 급물살을 탈 것으로 보였던 복합제 품목허가 신청은 아직 이뤄지지 않았다. 지난해 10월 결과를 받고 8개월 가량이 흘렀다.업계는 의아하다는 반응이다. 씨티씨바이오는 그간 개량신약을 빠르게 개발하고 허가받는 것으로 유명했다. 이에 막대한 시간과 비용을 들여 3상을 마친 복합제 허가 지연은 이례적이라는 평가다. 실제 내부적으로도 올 상반기 판매가 목표였던 것으로 알려졌다.여러가지 분석이 나온다.먼저 R&D 인력 유출로 인한 공백이 허가 지연으로 이어졌다는 진단이다.씨티씨바이오는 2021년 6월 한국투자파트너스의 씨티씨바이오 지분 전량 매도를 기점으로 경영권이 요동쳤다.이후 현 최대주주인 이민구 씨티씨바이오 대표가 그해 9월 최대주주로 올라섰고 12월 임시총회에서 이민구 대표 측근으로 이사진이 구성됐다. 임총에서 사내이사에 이민구 대표, 박현묵(전 동아원 그룹 상무), 사외이사에 이금호(현 법무법인 법승 대표변호사)와 변준석(에이치엘비파워 사외이사)를 새로 배치했다.이 과정에서 창입주 4인 중 회사에 남아 경영을 이끌던 2인 조호연, 성기홍도 사임했다. 이후 2022년 2월 R&D 핵심인 전홍열 대표도 중도 사임했다.경영권이 바뀌면서 기존 경영진 및 직원도 물갈이 됐다. 특히 R&D 핵심 전홍열 대표가 떠나면서 연구개발 인력 유출도 많았던 것으로 전해진다.회사 내부에 정통한 관계자는 "씨티씨바이오는 개량신약을 업계에서 경이적인 속도로 개발하고 허가받는 것으로 유명한 기업이다. 지난해 10월 CSR을 받고 아직도 복합제 허가 접수가 이뤄지지 않은 점은 이례적"이라고 말했다.이어 "경영진 교체로 인한 R&D 인력 공백이 허가 절차 지연으로 이어졌다고 생각한다. 씨티씨바이오는 개량신약을 개발하고 자체적으로 허가 절차를 준비하고 마쳤다. 현재 외부 민간업체에 의존하고 있는 것은 R&D 인력 유출에 따른 능력 저하를 단적으로 보여주는 움직임"이라고 말했다.씨티씨바이오 조루발기부전치료 복합제 개발 현황. 허가 접수가 이뤄져도 식약처 심사가 장기화될 수 있다는 분석도 나온다.통상 의약품 허가 접수 시 아무 문제가 없을 경우 4개월이면 승인을 받을 수 있다. 다만 복합제는 클로미프라민 항우울제 성분과 실데나필 발기부전치료제 성분이다. 둘 다 오남용의약품 우려 성분이다.이에 식약처의 고심이 깊어질 것이라는 의견이다. 업계 대관 전문가는 "중앙약심 개최 등을 거쳐 복합제 허가 논의가 이뤄질 가능성이 크다. 오남용 우려 성분이 포함된 만큼 찬반이 갈릴 것"이라고 말했다.이어 "서류 보완이 한번만 나와도 45일이 소요된다. 씨티씨바이오 R&D 인력이 대거 빠져나갔다는 점에서 향후 대관 쪽에서도 어려움을 겪을 수 있다. 연내 허가는 사실상 어려워 보인다"고 짚었다.씨티씨바이오는 시장의 우려를 일축했다.회사 관계자는 "복합제 프리오딧 절차를 진행 중이다. 의약품 허가신청에 따른 식품의약품안전처의 실사를 대비해 민간업체에 의뢰해 사전 점검을 받는 작업이다. R&D 인력 유출로 외부 업체에 맡기는 것이 아닌 제약사들의 통상적인 절차"라고 답했다.그는 "접수 후 허가 기간은 식약처 소관으로 알 수 없다. 다만 현재 허가 접수 단계는 문제 없이 진행되고 있다. 서류 검토만 보면 90일이며 여기에 생산시설, 임상 기관 등 실사가 이뤄진다. 허가시 계도기간을 거친 후 비급여라서 바로 제품 출시가 가능하다. 수출은 국내 허가 이후 가교임상 등을 통해 이뤄질 것"이라고 말했다.한편 씨티씨바이오는 최근에도 경영권 분쟁을 겪고 있다.이민구 대표 체제로 흘러가던 씨티씨바이오는 올 4월 파마리서치로 최대주주가 변경됐다. 이후 3주만에 이민구 대표가 최대주주 자리를 되찾아왔다. 이민구 대표는 이를 위해 개인과 자회사 더브릿지 주식을 담보로 80억원 대출을 일으켜 장내매수를 단행했다.지분 경쟁 불씨는 살아있다. 이민구 씨티씨바이오 대표 외 1인(15.50%)과 파마리서치 외 1인(13.14%)의 지분율 차이가 2.36%에 불과하기 때문이다. 씨티씨바이오 6월 2일 종가(1만510원) 기준 60억원 정도면 뒤바뀔 수 있는 격차다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행이 제이인츠바이오와 신약 연구개발(R&D) 협력을 강화한다. 40억원 규모 지분 투자에 이어 제이인츠가 개발 중인 차세대 폐암신약 후보물질을 확정계약금 25억원에 도입하는 계약을 체결했다. 제이인츠는 기술이전한 신약 후보물질 외에도 C797S 돌연변이를 타깃하는 4세대 폐암신약 후보물질을 보유하고 있다는 강점이 있는 기업이다.유한, 폐암신약 후보물질 도입...제이인츠, 차세대 약물도 개발 중2일 업계에 따르면 유한양행은 최근 HER2를 타깃하는 티로신키나아제 억제제(TKI) 계열 폐암신약 후보물질 'JIN-A04'를 도입하는 계약을 제이인츠와 체결했다. 계약금 25억원을 포함한 최대 계약규모는 4298억원이다. 유한양행은 JIN-A04의 개발 단계와 허가, 매출액 등에 따라 단계별 기술료를 제이인츠에 지불하게 된다.유한양행은 이번 후보물질 기술도입에 앞서 제이인츠에 2021년과 지난해 각각 20억원씩 총 40억원 규모 지분 투자를 단행했다. 확보한 지분율은 14.8%다.유한양행이 도입한 JIN-A04는 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 타깃으로 개발되고 있는 경구용 신약 후보물질이다. NSCLC는 폐암 환자의 약 85%가 앓고 있는 질환이다. NSCLC 환자 중 2~4%에서 HER2 돌연변이가 있으며 이 중 90%가 엑손20 삽입으로 나타난다. 이를 타깃하는 치료제는 아직 없는 것으로 알려졌다.JIN-A04 전임상 연구결과는 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 포스터로 발표됐다. 시험관시험(In vitro)과 생체내시험(In vivo) 연구 결과 JIN-A04는 HER2 엑손20 삽입 돌연변이 NSCLC 세포에서 효과적으로 HER2를 억제했다. 이번 연구는 조병철 연세암병원 폐암센터장과 신약 개발 전문가인 이광호 한국화학연구원 박사가 주도했다.JIN-A02 미국 임상 12상시험계획(자료 클리니컬트라이얼즈). 유한양행이 제이인츠와 신약 R&D 협력을 강화하는 이유로는 제이인츠가 차세대 폐암신약 후보물질을 보유하고 있다는 점 등이 제기된다.제이인츠는 2021년 유한양행의 3세대 폐암신약 '렉라자(레이저티닙)' 연구를 주도한 조병철 센터장과 이광호 박사로부터 차세대 폐암 신약 후보물질 'JIN-A02'와 'JIN-A01'을 기술도입 했다.JIN-A02는 유한양행에 이전된 JIN-A04와 함께 제이인츠가 개발에 집중하고 있는 파이프라인 중 하나다. 4세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) TKI 계열 신약 후보물질이다. 3세대 EGFR TKI '타그리소(오시머티닙)'와 렉라자 등으로 NSCLC를 치료한 후 나타날 수 있는 C797S 돌연변이 등을 표적하는 경구용 신약 후보물질이다.JIN-A02는 시험관시험에서 C797S 돌연변이를 비롯해 Del19, L858R, T790M 등을 타깃으로 타그리소 대비 암세포 사멸이 더 효과적으로 이뤄지는 것이 확인됐다. 뇌혈관장벽(BBB) 투과율도 높았다. 용량의존적으로 C797S·T790M·Del19 삼중 돌연변이를 가진 암세포의 크기를 유의하게 감소시켰다.JIN-A02는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 돌연변이 진행성 NSCLC 환자 150명 대상 임상 1/2상시험계획을 승인받았다. 연구는 올해 2월 개시됐다. 예상기본연구완료일은 오는 2024년 7월이다. 국내에서는 식품의약품안전처로부터 지난 3월 임상 1/2상계획을 승인받았다. 세브란스병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등에서 임상이 진행될 전망이다.JIN-A02 미국 임상 1/2상은 크게 3가지 파트로 구성됐다. A파트는 용량증량연구로 C797S 또는 T790M을 가진 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 최대허용용량(MTD)을 평가한다. 목표 용량제한독성(DLT) 비율은 30%다.B파트는 용량탐색연구다. JIN-A02의 안전성과 내약성, 약동학과 효능 등을 추가로 조사해 임상 2상을 위한 권장용량(RP2D)을 결정하는 내용의 연구다. 안전성검토위원회(SRC)가 A파트와 B파트 데이터를 기반으로 RP2D를 결정할 예정이다.C파트는 용량확장연구로 앞서 결정된 RP2D를 활용해 진행될 계획이다. 대상 코호트는 5개로 구분된다. 코호트 1은 C797S·T790M 돌연변이 환자군이다. 코호트 2와 3은 각각 C797S, T790M 돌연변이 환자군으로 구성된다. 코호트 4는 임의의 EGFR 돌연변이 및 뇌전이 환자, 코호트 5는 다른 돌연변이를 갖는 환자로 나뉜다.미국 임상 1/2상의 1차 평가지표는 MTD 등이다. 제이인츠는 MTD 외에 JIN-A02의 부작용(AE) 비율과 심각한 부작용(SAE) 비율을 측정하게 된다. DLT도 평가할 예정이다. 폐암·고형암·교모세포종 치료제 후보물질도 보유제이인츠는 JIN-A04와 JIN-02 외에도 주요 폐암신약 파이프라인으로 JIN-A01과 'JIN-A03'을 개발 중이다. 앞으로도 폐암신약 개발 분야 등에서 유한양행과 협력할 가능성이 있는 것으로 보인다.JIN-A01는 EGFR과 HER2의 엑손20 삽입 돌연변이를 동시에 타깃하는 물질이다. 전임상 단계가 진행 중이다.제이인츠는 선행연구에서 '리브리반트(아미반타맙)'보다 JIN-A01이 암세포 성장을 감소시키는 효능이 높다는 점을 확인했다. 생체내시험에서도 대조약물 대비 유의하게 종양 부피가 감소한다는 결과도 확보했다. 세포독성과 심장독성과 관련해 안전하다는 데이터도 확보했다.JIN-A03은 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이를 타깃으로 개발 중인 TKI 신약 후보물질이다. 전임상 단계에서 연구되고 있다.제이인츠는 폐암신약 후보물질 외에 다른 암종을 대상으로 개발 중인 파이프라인도 보유하고 있다.제이인츠는 고형암, 교모세포종, 파킨슨 병 등을 타깃으로 HSP90 저해제 'JIN-001'을 단독요법과 병용요법으로 개발하고 있다. 제이인츠에 따르면 JIN-001은 단독요법 1/2상, 병용요법 전임상 단계를 밟고 있다. HSP90은 암세포를 작동하게 하는 분자 중 하나다. 종양세포에서 특이적으로 활성화된다. 파킨슨병과 알츠하이머병 등 퇴행성뇌질환 환자에서도 발견되는 것으로 알려졌다.다른 파이프라인인 JIN-002는 HDAC 억제제로 전임상 단계에서 개발되고 있다. HDAC 억제제다. HDAC의 효소기능이 억제되면 생체 내에서 암세포의 생존과 관련한 인자들의 활성이 저하되면서 암세포 사멸을 유도하는 인자들의 활동이 늘어나는 것으로 알려졌다. 제이인츠는 JIN-002가 교모세포종에서 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 대대적 변화를 선언했다. 항암제 부문에 집중하고 자체 유동성을 확보한다. 주주 가치 제고에도 나선다.최대주주가 뉴레이크인바이츠로 바뀌면서 나타난 움직임이다. 뉴레이크인바이츠 지배구조 정점은 인바이츠헬스케어다. 인바이츠헬스케어는 2020년 3월 사모펀드(PEF) 뉴레이크얼라이언스와 SK텔레콤이 약 450억원씩 투자해 설립한 디지털 헬스케어 기업이다.신약개발 업체와 디지털 헬스케어 기업 만남으로 시너지 극대화를 노린다. 신용규 인바이츠생태계 의장은 "바이오인포매틱스(BI) 및 인공지능(AI) 역량을 활용해 신약 후보물질 개발과 임상시험, 상용화까지 전주기에 걸친 시너지가 기대된다"고 말했다.캄렐리주맙 등 항암제 사업 드라이브새 주인을 맞은 크리스탈지노믹스는 변화를 선언했다. 2일 IR에서 3대 중점 과제를 꺼내 놓았다.첫째 Therapeutic area(치료제 영역)를 항암분야로 설정하고 저분자화합물, 유전체 및 디지털치료제 등 세가지 분야에 초점을 둔다.항암분야는 캄렐리주맙 국내외 허가에 드라이브를 걸 것으로 보인다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)이 개발했다. PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다.크리스탈지노믹스는 최근 캄렐리주맙의 미국(FDA) 품목허가를 신청했다. 협력사 중국 항서제약의 미국 자회사 루자나를 통해서다. 허가는 리보세라닙 병용 간암 1차 치료제로 도전한다.국내서는 HLB생명과학과 허가 신청을 협의 중이다. 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙, HLB생명과학은 리보세라닙 국내 판권을 갖고 있다.크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙 비소세포폐암 적응증으로 국내 허가도 진행 중이다. 현재 가교임상이 진행 중이다. 중국에서는 2020년 6월 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았다.항암제 '아이발티노스타트' 임상도 속도를 낼 계획이다. 췌장암 미국 1b/2상은 지난해 12월 코호트1 환자 투약을 완료했다. 그해 8월 15일 첫 환자 투약을 개시해 6번째 환자까지 투약 및 추적 관찰을 마쳤다.이외도 크리스탈지노믹스가 최대주주로 있는 팬젠의 연구개발 및 생산능력 등도 인바이츠헬스케어와 공유할 것을 보인다. 팬젠은 항암치료 보조제 바이오시밀러 G-CSF(비임상 완료) 등을 개발 중이다.판교 사옥 매각 추진…화일약품 지분 처분 가능성둘째는 비 핵심 자산 매각이다.비즈니스 합리성에 부합하지 않는 자산은 과감히 매각해 신약개발과 임상 가속화에 필요한 현금 유동성을 확보하기 위해서다.회사는 이를 통해 향후 5년 간 2000억원을 연구개발에 투자하는 환경을 만들 계획이다. 레고켐바이오, 알테오젠 등을 넘어서는 미래지향적 파이프라인을 갖추는 게 목표다.판교 사옥 등 부동산 매각도 추진한다. 확보한 자금은 마곡 사옥에 집중한다. 마곡 사옥은 인바이츠생태계 5개사(인바이츠바이오코아, 헬스커넥트, 인바이츠헬스케어, 인바이츠지노믹스, 프로카젠 등)를 단계별로 이주해 공실률을 최소화한다. 이후 세일즈앤리스백(자산매입 후 임대)을 추진한다.비 핵심 자산 매각에는 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분 처분도 고려될 수 있다.크리스탈지노믹스는 올 1월 화일약품 보유 지분 일부를 매각해 50억원을 확보했다. 해당 자금은 400억원을 투입한 마곡 사옥을 위한 것으로 알려졌다. 크리스탈지노믹스는 올 1분기 말 기준 화일약품 11.41%(759만1240주)를 보유하고 있다. 6월 2일 종가(2290원) 기준 174억원 규모다.세번째는 ESG 기반의 주주 친화 정책이다.기존 정책과 달리 이사회 중심 경영체계와 투명한 경영관리 체계를 구축하고 이와 더불어 소수 주주의 직접적 참여를 제도화시킨다. 최대주주 지분과 2대주주 지분 상당수는 3년 간 매각 제한(보호예수)한다.시장 관계자는 "최대주주가 바뀐 크리스탈지노믹스가 3대 변화를 선언했다. 여기에 주주들의 원성을 샀던 잦은 자금 조달을 자체 유동성 확보로 마련하겠다고 선언해 시장의 불안도 잠재웠다는 평가를 받는다. 신약 개발 업체와 디지털 헬스케어 기업의 만남으로 시너지 극대화가 기대된다"고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아쏘시오홀딩스가 박카스병을 제조하는 자회사의 공장 부지와 건물을 매각해 1000억원 이상 유휴자금을 확보했다.동아쏘시오홀딩스는 자회사 (주)수석의 공장 부지와 건물을 1750억원에 매각한다고 2일 공시했다.경기도 안양 만안구에 위치한 공장과 부지를 아시아허브PFV에 매각한다는 내용이다. 아시아허브PFV는 부동산 개발을 위한 특수목적 법인이다.수석은 포장용 유리용기 제조업체다. 동아제약의 대표제품인 박카스·판피린병을 주로 생산한다. 지난해 매출은 1051억원, 당기순손실은 30억원이다. 매출은 주로 박카스·판피린병 생산에서 발생한다.수석의 안양 공장·부지가 매각되더라도 박카스·판피린병 제조에는 큰 영향이 없을 것으로 동아쏘시오홀딩스 측은 설명했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2017년 충남 당진에 위치한 함덕인더스파크 일반산업단지에 수석 신공장을 건설한 바 있다.수석 당진 신공장. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "박카스병 생산은 기존과 마찬가지로 수석에서 담당한다"며 "안양공장에서 당진공장으로 생산 거점이 바뀌는 것뿐"이라고 설명했다.이번 매각으로 동아쏘시오홀딩스는 1000억원 이상의 자산처분이익을 확보했다. 매각대금에서 장부가액을 제외한 금액이다. 동아쏘시오홀딩스 재무제표에는 내년에 반영될 예정이다.동아쏘시오홀딩스는 이렇게 확보한 자금을 수석의 당진공장 신축·이전 비용과 경영 효율화 등에 활용한다는 계획이다. 또, 그룹사 차원에서 신규 사업 투자 등 사업 포트폴리오 확장에도 활용할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약 안구건조증치료제(YP-P10)이 미국 1/2상에서 1차 평가 지표를 입증하지 못했다. 회사는 R&D 방향을 재수립할 계획이다.유유제약은 미국 7개 병원에서 257명 환자 대상 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 조건으로 진행한 YP-P10 미국 1/2상 시험 결과를 발표했다.YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(Total Corneal Fluorescein Staining Scores, 총각막염색지수)와 ODS(Ocular Discomfort Scores, 안구불편감)가 개선되는 추세를 보였으나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.YP-P10은 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일만에 눈물 분비량이 증가했으며 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 나타냈다. 기존 안구건조증 치료제의 눈물 분비 작용은 3~6개월이다.최종 시험종료시까지 94.2%(242명)의 참여율을 기록해 중도이탈율은 5.8%(15명)다.유유제약은 신약개발 자문단과 함께 이번 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 R&D 방향을 수립할 계획이다.유원상 유유제약 대표는 "사람 대상 첫번째 임상인 1/2상을 통해 YP-P10의 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 우수한 내약성을 확인했다. 중대한 이상반응도 발견되지 않았다는 것에 의의를 둔다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 비핵심 자산을 매각한다. 추가 유상증자 등 없이 신약 개발 유동성을 확보하기 위해서다.크리스탈지노믹스는 2일 IR에서 인바이츠 생태계와 데이터 기반 정밀 의료 및 바이오 사업 영역에서의 '유전체 데이터 기반 신약개발 전주기 가치사슬을 완성한다'는 계획을 밝혔다.IR은 크리스탈지노믹스의 새로운 최대주주 '뉴레이크인바이츠'가 속한 인바이츠 생태계를 소개하고 양사의 방향성과 향후 혁신 계획에 대해 주주에게 설명하는 시간으로 진행됐다.뉴레이크인바이츠는 인바이츠 생태계가 보유한 바이오인포매틱스(BI) 및 인공지능(AI) 역량을 활용해 신약후보 물질과 전달 물질 개발, 임상시험, 상용화까지 신약개발 전주기에 걸친 시너지가 기대된다고 밝혔다.인바이츠 생태계는 뉴레이크얼라이언스(PE)와 서울대학교병원 및 SK텔레콤이 함께 구축한 헬스케어 사업 모델로 인바이츠바이오코아, 헬스커넥트, 인바이츠헬스케어, 인바이츠지노믹스, 프로카젠 등 총 5개 전문 헬스케어 기업으로 구성돼 됐다.크리스탈지노믹스를 위한 3대 혁신 이니셔티브(계획)도 발표했다.첫째 파이프라인 혁신 및 확충 전략을 발표하며 현행 파이프라인을 점검하고 신속히 임상개발을 추진한다. 동시에 Therapeutic area(치료제 영역)를 항암분야로 설정하고 저분자화합물, 유전체 및 디지털치료제 등 세가지 분야에 초점을 둔다. 신약 바이오 펀드 및 유수 바이오텍 회사가 참여하는 신약 물질 라이센스인(License-in) 중심 오픈 플랫폼도 병행한다.둘째 비 핵심 자산 매각을 통합 연구개발 집중이다.크리스탈지노믹스가 보유한 비 핵심 자산을 전면 재검토하고 비즈니스 합리성에 부합하지 않는 자산은 과감히 매각해 신약개발과 임상 가속화에 필요한 현금 유동성을 확보한다. 확보된 유동성은 연구 개발에 집중 투자되고 추가 유상증자 없이 신약개발과 임상이 가능한 경영환경 구축한다.셋째, ESG 기반의 주주 친화 정책이다. 기존 정책과 달리 이사회 중심 경영체계와 투명한 경영관리 체계를 구축하고 이와 더불어 소수 주주의 직접적 참여를 제도화시킨다. 최대주주 지분과 2대주주 지분 상당수는 3년간 매각 제한(보호예수)한다.인바이츠 생태계는 크리스탈지노믹스 합류를 통해 총 11개의 헬스케어 전문 기업군을 갖추게 된다. 한국 바이오헬스케어 산업에서 중대형 헬스케어 전문 그룹의 탄생이다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스가 셀트리온을 상대로 천식·두드러기 치료제 '졸레어(오말리주맙)' 바이오시밀러의 특허 침해 여부를 따지고 나섰다.2일 제약업계에 따르면 노바티스는 지난 1일 셀트리온을 상대로 적극적 권리범위심판 2건을 청구했다.적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자가 자신이 보유한 특허를 침해당했는지 특허심판원에 특허효력 범위의 정확한 판단을 요구하는 것이다.이번 사례는 노바티스가 셀트리온의 특허 침해를 주장하고 나선 상황으로 해석된다. 즉, 셀트리온이 개발 중인 졸레어 바이오시밀러가 자신들이 보유한 제제특허 2건을 침해했다고 주장하는 것이다.졸레어는 이미 물질특허가 만료됐고, 제제특허만 남아있다. 국내에서 제제특허는 2024년 3월 만료된다.셀트리온은 졸레어 바이오시밀러로 'CT-P39'를 개발 중이다. 지난 4월엔 글로벌 임상3상 중간 결과를 발표하는 등 상용화에 가까워졌다는 평가다. 이미 유럽에선 품목허가를 신청한 상태고, 국내에서도 연내 허가를 신청할 계획이다.다만, 특허심판원이 적극적 권리범위확인 심판에서 오리지널사인 노바티스의 손을 들어준다면 셀트리온의 졸레어 바이오시밀러 국내 발매 계획에도 차질이 불가피하다는 분석이 나온다.졸레어는 제넨텍과 노바티스가 개발한 바이오의약품이다. 알러지성 천식과 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 사용된다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 졸레어의 국내 매출은 46억원이다. 작년 1분기 34억원 대비 34% 증가했다. 지난해엔 국내에서 157억원의 매출을 올렸다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품의 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'HM12525A'와 블록버스터 비만신약 '위고비(세마글루타이드)'를 직접 비교하는 임상 2b상시험계획이 공개됐다. HM12525A를 NASH 치료제로 연구하면서 비만 치료제로 개발할 가능성도 확인하기 위한 임상시험인 것으로 보인다. 최근 연구가 마무리된 HM12525A 임상 2a상 결과는 유럽간학회에서 발표될 전망이다.1일 미국 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 MSD는 HM12525A와 위고비, 위약을 비교하는 임상 2b상계획을 등록했다. HM12525A의 또 다른 이름은 랩스 듀얼 아고니스트다. 일반명은 에피노페그듀타이드다. MSD는 MK-6024라는 프로젝트명으로 HM12525A를 개발하고 있다.HM12525A는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 바이오의약품 약효를 지속시킬 수 있는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 신약 후보물질이다.위고비는 덴마크계 글로벌 제약사 노보 노디스크가 개발한 비만 신약이다. 지난해 매출 25억달러(약 3조3162억원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 최근 품귀 현상을 겪는 등 인기가 높은 약물이다. 위고비는 지난 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2014년 이후 처음으로 비만 치료제로 허가받은 약물이다. 2017년 제2형 당뇨병 치료제 '오젬픽'이라는 이름으로 먼저 승인을 받았다.이번 임상 2b은 MSD가 HM12525A의 비만 치료제로서의 가능성을 추가적으로 확인하기 위해 비만신약 위고비와 직접 비교하는 것으로 보인다. HM12525A는 GLP-1 수용체 작용제인 위고비 보다 체중감소 효과가 더 강력할 것으로 기대되는 기전을 갖고 있다. 앞서 HM12525A는 기술반환 전 글로벌 제약사 얀센이 진행한 비만환자 대상 임상 2상시험에서 체중 감소 효과가 확인됐다.한미약품 NASH 신약 후보물질 HM12525A 임상 2b상시험계획.(자료 클리니컬트라이얼즈) 등록된 계획에 따르면 이번 임상 2b상은 NASH 환자 300명을 대상으로 진행된다. NASH를 앓는 성인에서 HM12525A의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구다. 대상군은 HM12525A 4mg, 7mg, 10mg 투여군과 위약군, 위고비 투약 활성비교군 등 총 5개로 나뉜다. 각 대상군은 매주 1회 피하주사제형(SC)의 HM12525A와 위약, 위고비를 투여받는다.1차 평가지표는 52주차에 섬유증 악화 없이 NASH 치료 효과가 있는 참가자 비율 등이다. 부작용 경험과 약물 투약을 중단한 대상자 비율도 측정하게 된다. 2차 평가지표는 52주차에 NASH 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율 등이다.HM12525A는 2019년 7월 얀센으로부터 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 2020년 8월 MSD에 확정계약금 1000만 달러(약 132억원) 등을 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1408억원) 규모로 기술이전 됐다. 제품 출시 이후 한미약품은 두 자리 수 퍼센트(%)의 로열티도 받을 수 있다.MSD는 계약을 통해 한국을 제외한 전 세계에서 HM12525A를 개발, 제조, 상업화 할 수 있는 독점적 권리를 확보했다. MSD가 주도한 HM12525A의 글로벌 2a상은 최근 종료됐다. 이달 열리는 유럽간학회(EASL)에서 해당 임상 연구의 결과가 발표될 예정이다.시장조사기관 리서치앤리서치에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장 규모는 2021년 32억 달러(약 4조2432억원)에서 오는 2026년 46억 달러(6조996억원)로 성장할 것으로 전망된다.