[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약의 메신저리보핵산(mRNA) 분야 미국 파트너사 온코러스가 파산과 상장폐지 위기를 겪고 있다. 온코러스는 대규모로 인력을 감축했다. 그럼에도 오는 3분기에 운영 자금이 바닥날 수 있을 것으로 예상하고 있다. 주가가 30거래일 동안 1달러 미만을 기록해 상장폐지 경고서한도 받았다. 피합병과 자산매각을 추진했음에도 위기를 극복하지 못하면 파산 보호 등을 신청할 계획이다.테오도르 애쉬번 온코러스 대표(왼쪽), 브렛 베론저 CMC 부사장, 스테파 던컨슨 최고사업개발자, 스티븐 하빈 최고운영책임자, 존 골드버그 최고의학책임자.(사진 온코로스) 7일 업계에 따르면 미국의 리보핵산(RNA) 신약 개발 전문 바이오벤처 온코러스는 최근 대규모 인력 감축을 결정했다. 최고경영자(CEO) 테오도르 애쉬번 온코러스 대표와 최고의학책임자(CMO) 존 골드버그 박사를 포함해 회사의 거의 모든 인력인 55명을 해고한다. 해고는 오는 8월까지 이뤄질 전망이다.온코러스는 2015년 설립된 바이오벤처다. 정맥 투여를 통한 자가증폭 리보핵산(RNA) 개발기술과 mRNA의 체내 전달을 돕는 지질나노입자(LNP) 플랫폼을 보유하고 있다. 주요 RNA 파이프라인 'ONCR-021'과 관련해 비소세포폐암과 기타 암종에 대한 전임상을 완료했다. 올해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획을 제출하는 것이 목표였다.온코러스 파이프라인.(자료 온코러스) 온코러스는 mRNA와 LNP 분야와 관련한 대웅제약의 미국 파트너사다.대웅제약은 올해 1월 온코러스와 LNP 기반 mRNA 의약품 공동 연구개발 및 상업화에 대한 계약을 맺었다. 온코러스가 보유한 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암 신약 후보물질에 최적화된 제형을 찾는 연구개발 계약이었다. 또 정맥 투여 방식 치료제를 개발하기 위한 연구도 공동으로 수행할 계획이었다. 온코러스가 LNP 제제의 제조·최적화·생산을 담당하고, 대웅제약이 비임상 개발과 임상 과정, 상업화를 진행할 방침이었다.온코러스의 파산 위기는 대웅제약과의 공동연구에 변수를 줄 수 있을 것으로 보인다.온코러스는 인력 감축으로 비용을 절감해도 오는 3분기 이후에 회사 운용을 위한 자금이 충분하지 않을 것으로 전망했다. 지난 1분기 말 기준 온코러스의 현금및현금성자산은 4500만 달러(약 587억원)다. 1분기 연구개발비용은 전년 동기 1250만 달러(약 163억원) 대비 15.2% 감소한 1060만 달러(약 138억원)를 나타냈다. 1분기 운영자금은 450만 달러(약 58억원)로 전년 동기 530만달러(약 69억원에 비해 15.1% 줄었다. 같은 기간 순손실은 3090만 달러(약 403억원)를 기록했다.온코러스는 지난달 '나스닥 규정 5550A2(Nasdaq Marketplace Rule 5550A2)'에 따라 상장폐지 경고서한도 수령했다. 나스닥은 30영업일 연속 주가가 1달러 미만을 나타낼 시 상장 폐지에 대한 경고를 통지한다. 통지 후에도 주식 거래는 유지된다.온코러스 보통주는 나스닥 시장 내의 '나스닥 글로벌 마켓'에서 '나스닥 캐피털 마켓'으로 이전됐다. 온코러스가 상장폐지를 모면하기 위해서는 오는 10월30일까지 주가가 10거래일 연속 1달러 이상을 기록해야 한다. 이를 지키지 못하면 나스닥 상장이 폐지된다. 결정 이후에는 상장폐지 결정에 대한 이의만 제기할 수 있다.온코러스는 파산과 상장폐지 위기를 벗어나기 위해 피합병, 자산매각, 기술이전 등을 추진하고 있다. 현금유동성을 확보하지 못할 시 청산까지 고려한 구조 조정과 부채 해결을 위한 파산 보호 신청 등을 신청할 예정이다.

이양구 동성제약 대표(가운데)와 한민그룹 관계자들이 수출 계약 후 기념사진을 촬영하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 베트남 한민그룹과 미백/주름 개선 기능성 화장품인 랑스/랑스 오크라 브랜드의 베트남 총판 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.계약 기간은 3년이며, 물량 금액은 30억원 상당이다.랑스(Rannce)는 동성제약 대표 미백/안티에이징 기능성 스킨케어 브랜드 중국, 동남아로 수출망을 확보하고 있다. 그중 랑스 크림은 브랜드의 성공을 견인한 효자 품목으로 두터운 해외 인지도를 쌓은 제품이다.랑스 오크라는 랑스 브랜드의 확장 제품군으로 100% 식물성 비건 스킨케어 제품으로 올해 초 론칭 했다. 식물성 오크라 뮤신과 금화규 꽃 추출물을 주성분으로 함유해 주름 개선과 보습력이 뛰어나다.동성제약과 수출 계약을 맺은 한민그룹은 호치민 지역에 근거하는 전문 화장품 수입 및 유통 회사이다. 한민그룹은 다수의 유명 K-뷰티 브랜드들을 성공적으로 베트남에 유통해온 회사로서, 랑스 브랜드가 구축해온 해외 입지와 현지화된 판매 전략을 통해 베트남 시장의 핵심 성장 동력이 될 것을 기대하고 있다.동성제약 국제전략실은 “현재 당사에서 토스롱액(멀미약), 굿샷 플러스(숙취해소제), 이지엔(셀프 염색약) 등을 베트남에 활발히 수출하고 있다. 이번 랑스 브랜드 계약과 더불어 매년 신제품 출시를 계획하고 있고, 베트남 내 기업 인지도 및 신뢰도 향상에 노력할 예정이다"고 말했다.아울러 “올해 하반기에는 건강기능식품, 유산균, 탈모 의약품 등을 추가로 출시할 계획에 있어 베트남을 주력 수출국으로 집중 육성하고 매출 향상에 힘쓸 것"이라고 전했다.

[시카고=정새임 기자] 유한양행의 EGFR 표적항암제 '렉라자'가 국제 무대에서 데이터 쌓기에 나섰다.지난 2일(현지시간)부터 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 유한양행은 장기추적을 포함해 렉라자가 포함된 총 4건의 연구를 포스터 발표했다. 얀센이 진행하는 메인 MARIPOSA 연구가 올해 하반기 공개될 것으로 예측되는 가운데 MARIPOSA 연구를 엿볼 수 있는 초기 연구 결과들이 업데이트 됐다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1~2세대 EGFR-TKI 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 출시 2년 만에 250억원 매출을 올렸다. 나아가 올해는 1차 치료제 적응증 추가를 기대하고 있다.렉라자의 다음 무대는 글로벌이다. 특히 렉라자 기술을 도입한 얀센은 자사 EGFR 이중항체 치료제 리브리반트와 병용요법을 개발하고 있다. 1차 치료제로서 병용요법 효과를 살펴보는 MARIPOSA 3상 연구의 결과가 조만간 발표될 예정이다.올해 ASCO에서는 렉라자의 뇌 전이 효과와 리브리반트 병용요법의 효능을 엿볼 수 있는 연구 데이터들이 추가됐다.먼저 EGFR 변이 비소세포폐암에서 EGFR 엑손20 변이 치료제 '리브리반트'와 렉라자를 병용한 1상 임상 CHRYSALIS 연구의 장기 추적 결과가 포스터 발표됐다. CHRYSALIS 임상은 리브리반트+렉라자 요법을 1차 치료제로 썼을 때 효능을 평가한 첫 번째 연구다.렉라자+리브리반트 병용요법 장기 추적 결과(자료 ASCO). 총 20명 환자를 대상으로 33.6개월의 추적관찰을 이어간 결과, 절반에 달하는 환자들이 여전히 무진행생존을 보였다. 해당 시점에서 전체생존, 무진행생존, 반응지속기간 등 주요지표들은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.이어 렉라자+리브리반트 요법 또는 렉라자 단독요법을 을 타그리소 치료 이후에 썼을 때 안전성을 평가한 CHRYSALIS-2 연구의 코호트D 데이터가 구연 발표됐다. 지난 2021년 발표된 데이터에서 바이오마커에 따른 분석을 추가한 것이다.MET 변이에 따른 렉라자+리브리반트 하위 분석 결과(자료 ASCO). 병용요법의 효과는 MET 발현 그룹에서 뚜렷하게 더 높았다. MET 변이 및 증폭을 보인 환자군(28명)에서 병용요법의 객관적 반응률(ORR)은 61%로 MET 음성 환자군(49명) 14%보다 높았다. 반응지속기간 중앙값과 무진행생존기간 중앙값 역시 MET 양성군 10.8개월, 12.2개월로 음성군 6.8개월, 4.2개월보다 길었다.EGFR 양성 비소세포폐암에서 기존 1~2세대 표적항암제 실패 후 뇌 전이를 보인 환자를 대상으로 렉라자 효과를 측정한 국내 2상 연구도 포스터 발표됐다.EGFR 양성 비소세포폐암에서 기존 1~2세대 표적항암제 실패 후 뇌 전이를 보인 환자를 대상으로 렉라자 효과를 측정한 국내 2상 연구도 포스터 발표됐다.연구에는 1~2세대 치료제를 쓴 뒤 뇌 전이를 보인 EGFR 양성 환자 40명이 등록됐다. 무증상 또는 경미한 뇌 전이가 있는 환자에서 렉라자의 두개 내 활성 효과를 평가하기 위함이다. 기존 치료에 실패한 환자들을 T790M 변이 여부에 따라 나누어 측정했다. 1차평가지표로는 두개 내 객관적반응률(iORR), 2차평가지표로는 두개 내 무진행생존(iPFS) 등이 설정됐다.평가가능한 38명 환자의 두개 내 객관적반응률은 55.3%로 나타났다. 3명은 완전반응, 18명은 부분반응을 보였다. T790M 양성 환자는 5명에 불과했지만 4명이 부분반응을 보여 두개 내 반응률 80%를 기록했다. 33명의 T790M 음성 환자에서는 3명이 완전반응, 14명이 부분반응을 보여 객관적 반응률 51.5%를 나타냈다.전체 무진행생존기간 중앙값과 T790M 양성과 음성군에서 무진행생존기간은 각각 15.2개월, 9.9개월, 15.4개월로 나타났다. 두개 내 무진행생존기간은 T790M 양성과 음성이 각각 15.2개월, 15.8개월로 비슷했다.연구진은 "렉라자는 T790M 변이 여부와 관계없이 두개 내 상당한 활성을 나타냈으며, 두개 내 객관적 반응률 55.3%로 1차평가지표를 만족했다"며 "이는 렉라자가 이전 표적항암제 이후에 뇌 전이를 보인 환자에서 국소 치료 대신 레이저티닙을 사용할 수 있음을 나타낸다"고 평했다.이 외에도 타그리소 이후 리브리반트+렉라자를 쓰는데 예측가능한 바이오마커를 연구한 연구 등이 이번 발표에 포함됐다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 주요 제약바이오기업들이 글로벌 파트너링 행사인 '2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)'에 참여해 자사 경쟁력을 소개했다. 삼성바이오로직스는 앞당긴 5공장 목표가동시기와 항체약물접합체(ADC) 전용 생산공장 건설 계획을 공개했다. 롯데바이오로직스는 국내외 주요 제약바이오기업과 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약 수주를 추진했다.셀트리온은 파트너링 강화를 통해 브랜드 가치를 높이는 것에 행사 참여 목표를 뒀다. 협력사를 발굴해 신약 개발과 관련한 논의를 진행했다. 브릿지바이오테라퓨틱스, 온코닉테라퓨틱스, 인벤티지랩, 에이비온, 바이젠셀, 지놈앤컴퍼니는 자사 신약 개발 파이프라인 경쟁력을 알렸다.7일 업계에 따르면 국내 주요 제약바이오기업들은 바이오USA에 참가해 자사 경쟁력을 소개한다. 바이오USA는 지난 5일(현지시간) 미국 보스턴에서 개최됐다. 오는 8일까지 열린다.바이오USA는 미국 바이오협회가 해마다 개최하는 바이오 분야 글로벌 행사다. 제약바이오기업 1만5000여곳이 참석해 신기술과 생명공학 제품 등을 전시하고 비즈니스 미팅 등을 진행한다. 미국 바이오협회에 따르면 올해 바이오USA에 참여한 국내 주요 제약바이오기업은 289곳이다. 이 중에서 41곳이 홍보부스 등을 열었다.존림 삼성바이오로직스 대표는 바이오USA에서 5공장 목표 가동 시기를 당초 공시한 2025년 9월에서 같은 해 4월로 단축한다고 발표했다. 동일 규모인 18만 리터급 3공장보다 건설을 약 1년 앞당길 것으로 전망했다.삼성바이오로직스에 따르면 5공장 조기 가동은 증가하는 CDMO 수요에 선제 대응하기 위한 전략이다. 또 고객사 신규 계약과 기존 계약 물량이 늘어나는 점도 조기 가동 결정에 영향을 줬다.5공장 건설을 시작으로 제2바이오캠퍼스 구축을 본격화할 방침이다. 제2바이오캠퍼스에는 추가로 생산시설과 오픈이노베이션센터 등을 구축할 예정이다. 총 투자금은 7조5000억원 규모다.존림 대표는 이어 최근 주목을 받고 있는 ADC 시장에 참여하기 위해 ADC 바이오의약품 전용 생산시설도 건설하겠다고 발표했다. 시장 성장성을 감안해 2024년 내에 ADC 상업용 제품 생산을 시작할 계획이다.롯데바이오로직스가 바이오 USA에서 홍보 부스를 열었다.(사진 롯데바이오로직스) 롯데바이오로직스는 시러큐스 공장의 제조 기술과 공정개발 서비스, 품질 시스템 등을 홍보했다. 2030년까지 3조원을 들여 국내에 대규모 공장을 설립한다는 계획도 공개했다.롯데바이오로직스는 부스 내부에 미팅 테이블과 프라이빗 미팅룸을 마련했다. 사전에 조율한 국내외 주요 제약사와 바이오기업 30여곳과 바이오의약품 CMO에 대한 파트너링을 논의한다.셀트리온이 바이오 USA에 참가해 홍보 부스를 마련했다.(사진 셀트리온) 셀트리온을 비롯해 신약 개발 사업에 나서고 있는 바이오기업들도 협력사 발굴과 파이프라인 소개에 나섰다.셀트리온은 신약 개발 기업으로 도약하기 위해 기술 경쟁력과 브랜드 홍보를 진행했다. 부스 내부에 열린 미팅 공간과 브라이빗 미팅룸을 마련해 비즈니스 논의를 했다. 신규 모달리티와 신약 후보물질 등을 발굴하기 위해 잠재적 파트너도 탐색했다. 향후에는 공동개발을 위한 논의도 진행할 방침이다.브릿지바이오테라퓨틱스 관계자가 자사 신약 파이프라인을 소개하고 있다.(사진 브릿지바이오) 브릿지바이오테라퓨틱스는 업계 관계자를 대상으로 기업 경쟁력과 파이프라인을 발표했다. 파벨 프린세브 사업개발디렉터는 회사가 전략적으로 집중하고 있는 폐암·섬유증 영역 주요 임상 과제를 소개했다. 4세대 폐암신약 후보물질 'BBT-176' 임상 1상시험 데이터와 자체 발굴한 'BBT-207' 등을 공유했다. 최근 인수한 혁신진단기술도 공개했다.온코닉테라퓨틱스는 주요 파이프라인 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 후보물질 '자스타프라잔'의 추가 기술이전을 모색했다. 또 이중저해 표적항암제 'OCN-201' 등 후속 파이프라인을 소개했다. 국내외 제약바이오기업과 파트너십 구축에 대해 논의할 계획이다.인벤티지랩은 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 'IVL-드럭플루이딕'을 활용한 파이프라인 'IVL3001'과 'IVL3002' 등을 소개했다. 알츠하이머 치료제 후보물질 'IVL3003', 마약·알코올 중독 치료제 후보물질 'IVL3004', 전립선 암 치료제 후보물질 'IVL3008'·'IVL3016' 등에 대한 데이터도 발표했다. 유전자 치료제 개발 플랫폼 기술 'IVL-진플루이딕'에 기반을 두고 지질나노입자(LNP) CDMO 사업에 진출한다는 청사진도 제시했다.에이비온은 글로벌 임상 2상을 진행 중인 비소세포폐암 c-MET 치료제 'ABN401'과 비임상 단계 후보물질 'ABN501'의 기술이전을 추진했다. 바이오USA 부대행사인 K바이오 쇼케이스에 참가해 글로벌 투자자와 업계 관계자들에게 대표 파이프라인을 소개한다.바이젠셀은 면역세포 치료제 파이프라인 알렸다. 항원특이살해 T세포치료제 '바이티어', 감마델타 T세포치료제 '바이레인저', 제대혈 유래 골수성 억제 세포치료제 '바이메디어' 등의 경쟁력을 강조했다.지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 면역항암 치료제 파이프라인을 공개한다. 20여건 이상의 미팅을 통해 국내외 제약사들과 비즈니스 파트너링 강화에 나섰다. 주요 파이프라인인 'GEN-001'과 신규 타깃 면역항암제 후보물질 'GENA-104', "GENA-111' 등 개발 현황을 소개한다. 기술이전 뿐만 아니라 공동개발과 관련한 미팅도 진행한다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'의 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 심사가 순조롭게 진행될 경우 2024년 신약을 출시할 수 있을 것으로 예상했다.P-CAB 계열 약물은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전이다. 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열의 제품보다 투약 효과가 빠르게 나타나고, 식사와 상관없이 복용할 수 있다는 장점이 있다.이번 품목허가 신청은 국내 28개 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 임상3상 결과를 토대로 한다.임상은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg을 4주·8주 투여하고, 이에 따른 유효성·안전성을 비교 평가하는 내용으로 진행됐다.온코닉테라퓨틱스는 "임상 결과 자스타프라잔의 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다"며 "자스타프라잔의 적응증 추가를 위한 임상도 진행 중"이라고 설명했다.온코닉테라퓨틱스는 미국·유럽 등 글로벌 시장으로 자스타프라잔의 진출을 확대한다는 계획이다. 지난 3월엔 중국 제약사인 리브존 파마슈티컬 그룹으로부터 총액 1억2750만 달러(약 1694억원) 규모로 자스타프라잔의 중국 내 판권 기술이전 계약을 체결한 바 있다.국내에선 자스타프라잔과 같은 P-CAB 계열 약물로 HK이노엔 케이캡(테고프라잔), 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 발매된 상태다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 주요 제약바이오기업들이 지배 구조의 개선에 성공했다.지난해에 이어 올해까지 2년 연속 '기업지배구조 보고서'를 공시한 12개 제약바이오기업 중 7개 기업의 지배구조 관련 지표가 전년대비 개선된 것으로 나타났다. 2곳은 전년 수준을 유지했고, 3곳은 낮아졌다.올해 새로 추가된 3개 기업을 포함해 총 15개 기업 가운데에선 삼성바이오로직스·셀트리온·유한양행·대웅·동아쏘시오홀딩스·대웅제약이 지배구조 평가 지표 15개 항목 중 10개 항목 이상을 이행하며 높은 점수를 받았다.제약바이오기업 12곳 중 7곳, 지배구조 관련 지표 개선7일 금융감독원에 따르면 올해 기업지배구조 보고서를 공시한 제약바이오기업은 15곳이다.지난해 말 기준 자산 1조원 이상인 ▲삼성바이오로직스 ▲셀트리온 ▲에스디바이오센서 ▲녹십자 ▲유한양행 ▲대웅 ▲SK바이오사이언스 ▲한미약품 ▲바이오노트 ▲동아쏘시오홀딩스 ▲대웅제약 ▲종근당홀딩스 ▲JW홀딩스 ▲종근당 ▲한미사이언스가 보고서를 제출했다. 한미사이언스, JW홀딩스, 바이오노트는 올해 신규 추가됐다.기업지배구조 핵심지표 15개 항목(자료 금융감독원). 보고서는 ▲주주의 권리 ▲이사회·감사위원회 구성 및 운영 현황 ▲감사기구의 독립성 등 기업 지배구조와 관련한 내용을 담고 있다. 기업은 총 15개 항목으로 구성된 '핵심지표' 이행 여부를 작성해야 한다. 핵심지표를 이행한 수준에 따라 지배구조가 얼마나 투명한지 살필 수 있다.올해 추가된 3곳을 제외한 12개 제약바이오기업 중 7곳의 핵심지표 이행률이 전년대비 높아진 것으로 나타났다. 보고서 공시 제약바이오기업의 절반 이상은 지배구조가 개선됐다는 의미다.삼성바이오로직스는 2021년 15건 중 12건(80%)을 이행했는데, 지난해엔 13건(87%)으로 늘었다. 삼성바이오로직스는 지난해부터 주주에게 '연 1회 이상 주주에게 배당 정책'을 통지하기 시작했다. 배당 정책을 홈페이지에 게시하고 배당 정책안을 공정공시 하고 있다.셀트리온은 2021년 15건 중 9건이던 이행 건 수가 지난해 11건으로 확대됐다. 지난해 셀트리온은 주주총회 집중일을 피해 주총을 개최했다. 이사회 통제를 위해 감사위원회 활동과 투자위원회 규정을 제정해 리스크 관리를 시작했다. 환경사회지배구조(ESG) 위원회와 ISO 인증을 통해 비재무적 리스크를 관리하기 시작했다.제약바이오기업 지배구조 핵심지표 이행 건수(자료 금융감독원). 대웅은 9건에서 10건으로, 대웅제약은 8건에서 10건으로 각각 늘었다. 종근당홀딩스는 6건에서 8건으로, 종근당은 5건에서 7건으로 확대됐다. 녹십자 역시 8건에서 9건으로 늘었다.대웅은 독립적인 내부감사부서 지원 조직을 만들었다. 내부감사부서 CP팀은 팀장을 포함한 9명으로 구성됐다. 대웅제약도 내부감사업무 지원 조직을 구축했다. 내부감사를 위해 경영진이 참석하지 않은 채로 외부감사인과 회의를 진행했다.종근당홀딩스와 종근당은 주주 분야에서 주로 개선된 모습이었다. 주주총회 4주전 소집공고를 실시하고 전자투표를 진행했다. 주주총회를 집중일 이외의 날에 개최했다. 녹십자는 내부감사를 위해 경영진 참석 없이 외부감사인과 회의를 개최하는 등 지배구조 개선을 위해 노력했다.유한양행은 전년도와 마찬가지로 12건의 이행 건 수를 유지했다. SK바이오사이언스도 지난해 9건의 이행건수를 유지한 것으로 나타났다.반면 에스디바이오센서, 한미약품, 동아쏘시오홀딩스는 2021년 대비 2022년 이행건수가 감소한 것으로 나타났다. 다만 동아쏘시오홀딩스의 경우 여전히 15개 중 12개를 달성해 안정적인 지배구조로 기업을 경영 중인 것으로 평가된다.제약바이오기업 지배구조 핵심지표 세부사항 이행 여부(자료 금융감독원). 올해 보고서를 공시한 15개 기업 중 6개 기업이 15개 핵심지표 중 10개 이상을 이행한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스·셀트리온·유한양행·대웅·동아쏘시오홀딩스·대웅제약 등이다.전반적으로는 주주의 권리와 감사기구의 독립성 부문에서 높게 평가됐다. 반면, 이사회 운영과 관련한 내용은 대체로 미흡한 경향이었다.대부분 기업가치를 훼손한 임원 선임을 방지하기 위한 정책을 수립하지 않은 것으로 나타났다. 또, 최고경영자 승계 정책(비상시 선임정책 포함)과 내부통제 정책도 일부 기업을 제외하고는 마련되지 않았다. 대부분 기업에서 이사회 의장과 대표이사를 분리하지 않은 상태였다.

[데일리팜=황진중 기자] 동아에스티의 미국 자회사 뉴로보 테라퓨틱스가 코로나19 치료제로 개발하던 'ANA001' 임상시험을 중단한다. 뉴로보는 동아에스티로부터 도입한 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'DA-1241'과 'DA-1726' 개발에 집중할 전망이다.5일(현지시각) 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴로보는 최근 코로나19 치료를 위한 ANA001의 임상 개발을 중단하기로 결정했다.ANA001은 뉴로보가 2020년 12월 ANA 테라퓨틱스를 인수하면서 확보한 코로나19 치료제 후보물질이다.ANA 테라퓨틱스는 2020년 10월부터 약물재창출 방식으로 미국에서 ANA001의 임상 2/3상을 개시했다. 구충제로 쓰이는 '니클로사마이드'의 효과를 코로나19 환자에서 확인하는 내용이었다.2021년 10월에는 독립적데이터모니터링위원회(DMC)가 임상 2상에서 ANA001로 치료받은 환자 36명을 대상으로 데이터를 분석해 임상을 계속할 것을 권고했다.뉴로보는 ANA001 임상 2상에서 48명의 피험자를 모집했다. 목표 피험자 수는 60명이었다. 모집한 중등도·중증 피험자를 대상으로 진행한 임상 2상의 데이터를 부분 분석한 결과, 코로나19 치료 효능을 확인할 수 없었다.뉴로보는 "전 세계적으로 코로나19 중등도·중증 환자 발생이 현저히 감소했다"면서 "코로나19 치료제 임상 피험자 모집이 어려워 임상 개발을 중단한다"고 설명했다.뉴로보가 코로나19 치료제 개발을 중단하고 NASH 치료제 개발에 집중한다(자료 뉴로보). 뉴로보는 지난해 9월 동아에스티로부터 도입한 제2형 당뇨·NASH 치료제 DA-1241과 비만·NASH 치료제 DA-1726의 개발에 집중할 것으로 전망된다. 뉴로보는 두 후보물질의 전세계 독점 개발권과 한국을 제외한 전세계 독점 판매권을 확보하고 있다.뉴로보는 지난 4월 DA-1241 임상2상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 DA-1241의 효능과 안전성을 평가하는 내용이다. 뉴로보는 DA-1241 미국 2상을 올해 3분기 안에 개시한 후 2024년 하반기에 종료할 계획이다.뉴로보가 동아에스티로부터 도입한 DA-1241은 장과 췌장 등의 세포막에 있는 GPR119를 활성화하는 기전이다. 당초 제2형 당뇨병을 타깃으로 했으나, 전임상 과정에서 NASH 치료 가능성이 제기됐다. 미국 임상 1b상에선 투여 후 간경화, 염증, 섬유화에 대한 개선 효과가 확인됐다. 뉴로보는 DA-1726의 글로벌 임상 1상 시험계획을 신청할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 6월 5일부터 8일(현지시각)까지 미국 보스턴에서 열리는 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2023'(바이오USA)에 참가한다.인벤티지랩은 바이오USA 전시장에 단독 부스를 설치해 기술 마케팅에 나설 예정으로 다국적제약사 및 바이오텍사를 대상 40여 건의 비즈니스 파트너링 미팅을 진행한다.회사는 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 'IVL-DrugFluidic®'의 파이프라인인 IVL3001/IVL3002(남성형탈모 - 1개월/3개월 지속 제형), IVL3003 (알츠하이머 - 1개월), IVL3004 (마약 및 알코올 중독 - 1개월), IVL3008/3016 (전립선암 - 3개월/6개월)을 앞세워 글로벌 사업화 파트너를 물색한다.△류마티스관절염, 다발성경화증 등 자가면역질환을 표적으로 하는 자체개발 장기지속형 주사제 신약 파이프라인 △신약공동개발 프로젝트를 통해 가능성을 확인한 알츠하이머 신약 후보물질 △두경부암 치료제 후보 물질 TPD(Targeted Protein Degradation) 등 연구결과도 처음 공개한다.인벤티지랩이 새로 구축한 유전자치료제 개발 플랫폼 기술 'IVL-GeneFluidic®'을 기반으로 하는 LNP CDMO 사업도 공유한다. 글로벌 바이오텍, 제약사의 초기단계 유전자치료제 LNP 제형 프로젝트 수주에 드라이브를 건다.회사는 지난 5월 유바이오로직스와 LNP CDMO 공동사업화 계약을 체결해 비임상 및 임상시험약 위탁생산 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.