[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 지주사 한미사이언스를 이끌 수장으로 김재교 메리츠증권 부사장(IND 본부 본부장)이 내정됐다. 한미사이언스가 전문경영인을 대표로 선임하는 건 지주사 전환 이후 이번이 처음이다. 26일 제약 업계에 따르면 한미사이언스는 김 대표를 신임 대표이사로 내정했다. 김 부사장은 향후 이사회를 거쳐 정식 선임될 예정이다. 김 부사장은 제약 산업과 투자 경험을 두루 갖춘 전문가다. 1990년 유한양행에 입사해 경영기획, 글로벌전략, 인수합병, 기술수출 등 투자 업무를 30년간 총괄했다. 2018년 유한양행 폐암 신약 '레이저티닙'의 존슨앤존슨 자회사 얀센바이오테크 기술수출 등을 진두지휘했다. 이후 2021년 메리츠증권에 합류해 바이오벤처를 발굴하고 육성하는 IND 본부를 이끌었다. 몰젠바이오, SML바이오팜, 엔케이맥스, 테라베스트, 휴이노, 싸이토젠 등이 김 부사장이 투자를 주도한 포트폴리오다. 한미약품그룹 오너일가 경영권 분쟁은 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 측 승리로 마무리됐다. 지난 13일 차남 임종훈 한미사이언스 사장이 대표이사직을 모친 송영숙 한미사이언스 회장에 넘기면서 작년 초부터 1년 이상 이어진 분쟁이 종식됐다. 한미사이언스는 지난 2010년 지주사 체제 전환 이후 전문경영인 체제를 구축했다. 한미사이언스는 오너경영인이, 한미약품은 전문경영인이 맡는 이원화된 구조를 확립했다. 한미사이언스가 전문경영인을 대표로 선임하는 건 지주사 전환 이후 이번이 처음이다. 앞서 4인 연합 측은 지배구조 최상단에 가족위원회 등을 두고 여기서 선임한 전문경영인을 통해 회사를 운영하는 '머크식 전문경영인 체제'를 도입하겠다고 밝힌 바 있다. 대주주는 이사회에서 한미그룹을 지원하고 전문경영인이 선두에서 회사를 이끌어가는 방식이다.

[데일리팜=차지현 기자] 동국제약 자회사 동국생명과학이 성공적으로 코스닥에 상장했다. 희망 공모 범위 하단보다 낮은 가격으로 증시에 입성했지만, 현재 공모가를 웃도는 주가를 유지 중이다. 동국생명과학은 설비 투자와 신성장동력 확보 등을 통해 지속해서 기업가치를 제고한다는 계획이다. 25일 한국거래소에 따르면 동국생명과학은 이날 1만2160원에 장을 마감했다. 전날 종가보다 7%가량 낮은 가격이지만 공모가보다 35% 이상 높은 가격이다. 이날 종가 기준 시가총액은 1945억원으로 코스닥 순위 400위에 올랐다. 동국생명과학은 지난 17일 코스닥에 상장했다. 상장 첫날 주가 흐름은 양호했다. 동국생명과학은 공모가보다 43% 높은 1만2900원에 시초가를 형성했다. 장중 1만5500원까지 주가가 치솟았다가 첫 거래일 1만2530원에 거래를 마쳤다. 이튿날도 상승 흐름을 이어가며 18일 종가 1만5330원을 기록했다. 이후 소폭의 조정을 거쳐 1만원대 초반 수준을 유지하고 있다. 앞서 동국생명과학은 지난달 20일부터 5일간 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 117.8대 1의 경쟁률을 나타냈다. 총 705개 참여 기관 중 87% 이상이 희망 공모가 밴드 하단 또는 하단보다 낮은 가격을 제시하면서 희망 공모 범위 하단보다 약 29% 낮은 9000원에 최종 공모가를 확정했다. 이어서 진행한 일반투자자 대상 공모 청약에서는 15.2대 1의 경쟁률을 보였다. 수요예측과 일반 청약에서 아쉬운 성적을 거뒀음에도 시장에서 꾸준한 외형 성장과 이익 창출 능력을 높게 인정받았다는 분석이다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다. 조영제가 온몸에 퍼지면 병변 조직과 정상 조직의 구별이 극대화돼 진단 정확도를 높일 수 있다. X-ray 조영제 '파미레이', MRI 조영제 '유니레이' 등이 동국생명과학 주력 제품이다. 이들 제품을 국내외에서 판매하면서 외형 성장을 거듭하고 있다. 2023년 매출과 영업이익은 각각 1202억원과 85억원을 달성했다. 동국생명과학 출범 당시 매출이 505억원이었는데 6년 새 외형이 2배 이상 늘었다. 저평가된 공모가 역시 투자 매력도를 끌어올린 것으로 풀이된다. 투자자들이 공모가가 기업가치 대비 저렴하다고 판단, 적극적으로 매수에 나섰다는 얘기다. 이에 더해 보호예수 비중도 주가 흐름에 영향을 미쳤을 것으로 보인다. 동국생명과학의 상장일 유통가능 주식 수 비율은 32.6%로 물량 부담(오버행)이 크지 않았다. 동국생명과학은 상장 이후 지속해서 몸값 반등을 꾀한다는 계획이다. 상장 자금을 설비 투자와 신성장동력 확보 등에 투입해 기업가치를 높이겠다는 포부다. 동국생명과학은 IPO로 확보한 공모 자금 중 123억원을 안성공장 완제 라인 증설에 사용한다. 조영제 분야의 수요 증가에 대응하기 위해 생산 능력(캐파)을 확장을 결정했다. 증설 이후 완제라인 연 생산량은 현재보다 60% 이상 높아진다. 오는 2028년까지 본가동을 목표로 한다. 미래 먹거리도 지속 발굴한다. 동국생명과학은 지난해 3월 신약개발 바이오텍 인벤테라제약과 손잡고 세계 최초 철분 기반 조영제 개발에 뛰어들었다. 계약에 따라 동국생명과학은 인벤테라가 개발 중인 MRI 조영제 신약 생산과 국내 마케팅·영업·유통 독점 판매권, 해외 수출 권리를 갖게 됐다. 인벤테라제약은 독성이 없으면서도 높은 해상도를 보이는 차세대 MRI 조영제를 개발 중이다. 현재 시판 중인 조영제는 대부분 조용 효과를 내기 위해 가돌리늄이라는 희토류 원소를 쓰지만 이는 중금속의 일종이기 때문에 독성을 일으킨다. 인벤테라제약은 철분을 이용해 영상을 밝게 만들 수 있는 독자적 기술을 개발했다. 철분은 영양제로도 섭취하는 생체 친화적 물질이라 안전성이 뛰어나다는 게 회사 측 설명이다. 현재 인벤테라의 림프혈관계 조영제 신약 후보물질 'INV-001'은 지난해 임상 1상을 마무리하고 올 1분기 중 임상 2a상에 돌입할 예정이다. 근골격계 조영제 신약 후보물질 'INV-002'는 올 1분기 내 임상 3상 진입을 앞뒀다. 캐시카우 확보에도 힘을 쏟는다. 의료 인공지능(AI) 사업 강화를 통해서다. 기존 조영제 사업을 통해 축적한 영상의학 영업망에 AI 진단 등을 얹어 외형 확장을 가속화한다는 전략이다. 동국생명과학은 지난달 의료 AI 스타트업 빔웍스와 유방 초음파 AI 진단 솔루션 '캐디비'(CadAI-B) 국내 판권 계약을 체결했다. 캐디비는 초음파 스캔 중 유방암이 의심되는 부위를 실시간으로 탐지하는 솔루션이다. 동국생명과학은 의료 AI 업체 루닛의 AI 영상 판독 보조 솔루션 '루닛 인사이트'의 국내 마케팅, 유통과 공급도 맡고 있다. 동국생명과학 관계자는 "동국생명과학은 헬스케어 업체 중 이례적으로 이익을 내는 업체라는 점에서 시장에서 좋은 평가를 받고 있는 것으로 보인다"면서 "상장 이후 의료 AI 사업을 확대하는 등 기업가치를 제고하기 위해 노력하고 있다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 바이오시밀러의 판매 확대로 매출과 영업이익이 역대 최대 규모를 나타냈다. 북미 시장과 유럽 시장에서 모두 매출 1조원을 넘어섰다. 25일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 영업이익이 1조2110억원으로 전년대비 89.7% 늘었고 매출액은 3조7092억원으로 98.0% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 회사 측은 “램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보인데다 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 신규 제품 모두 연간 최대 매출을 경신했다”라고 설명했다. 셀트리온은 지난해 4분기 매출이 전년동기대비 178.0% 증가한 1조636억원을 기록하며 처음으로 분기 매출 1조원을 넘어섰다. 셀트리온은 지난해 북미 시장과 유럽 시장 모두 바이오의약품 매출이 처음으로 1조원을 돌파했다. 셀트리온의 북미 시장 바이오의약품 매출은 1조453억원으로 전년보다 66.1% 늘었다. 인플렉트라가 안정적인 실적을 나타냈고 트룩시마, 유플라이마, 짐펜트라, 베그젤마 등의 매출 성장세가 이어졌다. 유럽시장 바이오의약품 매출은 2023년 9860억원에서 지난해 1조5468억원으로 56.9% 확대됐다. 신규 제품 매출확대가 가속화하면서 매출이 급증했다. 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 정맥주사(IV) 제형으로만 연 매출 1조원을 처음으로 돌파했다. 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 지난해 3분기 기준 62%로 집계됐다. 램시마SC까지 합산하면 유럽 주요국가인 영국 88.8%, 프랑스 80%, 스페인 75.8%, 독일 73.8% 등에서 높은 점유율을 나타냈다. 미국에서 신약으로 판매되는 짐펜트라(램시마SC)의 경우 처방약급여관리업체(PBM)와 연계해 미국 보험 시장 약 90%의 보험사 처방집(Formulary) 등재가 이뤄졌고 출하 물량도 큰 폭으로 증가하는 추세다. 항암제 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마는 유럽과 미국에서 30%대의 점유율을 기록 중이며 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마는 일본에서 72%의 점유율을 나타냈다. 자가면역질환치료제 휴미라 바이오시밀러는 유럽과 미국에서 점유율을 확대하며 작년 매출이 전년대비 2배 이상 성장한 3491억원을 기록했다. 항암제 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마는 지난해 글로벌 매출이 2212억원으로 전년대비 4배 이상 확대됐다. 베그젤마는 직접판매 영업 네트워크 및 원가 경쟁력을 기반으로 빠르게 성장하며 유럽 내 점유율 29%를 기록하며 점유율 1위를 달성했다. 셀트리온 관계자는 “올해 신규 포트폴리오 출시와 원가율 개선, 비용 효율화로 내실을 다져 금년에도 양적·질적 성장세를 이어갈 계획이다”라면서 “올해는 고원가 재고 소진과 3공장 생산 확대, 기존 제품 개발비 상각 종료 등에 따라 매출원가율은 빠르게 개선될 전망이다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국제약품이 1년 만에 적자를 벗어났다. 14년 만에 영업이익이 최대 규모를 나타냈고 매출은 2년 연속 신기록을 작성했다. 뇌기능개선제와 고지혈증복합제 영역에서 새로운 캐시카우를 창출했다. 25일 금융감독원에 따르면 국제약품은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 67억원으로 전년대비 흑자전환했다. 국제약품은 지난 2021년 17억원의 영업손실을 기록한 이후 2022년 흑자전환했지만 2023년 20억원의 적자를 기록한 바 있다. 국제약품의 작년 영업이익은 지난 2010년 기록한 83억원 이후 14년 만에 가장 많은 금액이다. 국제약품의 지난해 매출은 1565억원으로 전년대비 15.6% 늘었다. 2023년 1354억원의 매출로 3년 만에 신기록을 경신한 이후 2년 연속 최대 규모를 실현했다. 회사 측은 “항생제, 순환기 관련 제품과 뇌혈관 개선제의 매출 증가로 흑자 전환했다”라고 설명했다. 만성질환치료제 영역에서 새로운 성장동력이 급부상했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린알포세레이트(콜린제제) 성분의 콜렌시나는 지난해 외래 처방금액이 108억원으로 전년대비 101.8% 증가했다. 콜린제제는 정부 규제로 제약사들의 시장 쟁탈전이 치열한 시장이다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 콜린제제의 임상재평가 실패시 처방금액 환수도 예고된 상태다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 일부 제약사들이 콜린제제의 환수 부담으로 시장 이탈이 확산했고 국제약품도 반사이익을 본 것으로 분석된다. 콜렌시나는 2022년 4억원의 첫 처방실적을 기록했고 2년 만에 100억원을 돌파했다. 고지혈증복합제 에제로바는 작년 처방액이 105억원으로 전년대비 23.1% 늘었다. 2022년 67억원에서 2년새 58.5% 확대됐다. 에제로바는 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 세푸록심악세틸 성분의 항생제 진세프는 작년 처방액이 46억원으로 전년대비 27.0% 늘었다. 코로나19 팬데믹 종식 이후 감기와 독감 환자가 증가하면서 항생제 수요그 급증했다. 점안제 큐알론의 지난해 처방액은 전년보다 7.3% 증가한 252억원을 기록했다. 국제약품은 코로나19 팬데믹을 겪으면서 실적이 기복을 나타냈다. 국제약품의 2020년 매출은 1304억원으로 전년대비 17.3% 늘었고 영업이익이 60억원으로 8.4% 증가했다. 매출액과 영업이익 모두 지난 2010년 이후 10년 만에 최대 규모를 기록했다. 코로나19 확산 초기 마스크 판매로 실적이 급상승했다. 국제약품은 국내제약사 중 최초로 마스크 생산라인 자동화 설비까지 구축하며 의약외품 시장 공략에 적극적인 행보를 나타냈고 코로나19 확산과 함께 실적 개선으로 이어졌다. 제약품은 2021년에는 매출이 전년보다 8.2% 줄었고 17억원의 영업손실을 기록했다. 마스크 시장 공급과잉으로 인한 마스크 매출이 감소했고 마스크 등 코로나 관련 상품의 재고자산평가손실이 증가하면서 2014년 이후 7년 만에 적자를 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 허승범 삼일제약 회장(44, 최대주주)이 잇단 장내매수에 나서고 있다. 허 회장의 주식 매수가는 매년 높아지고 있다. 밸류에이션이 낮아졌을 때(주가 하락) 최대주주가 주식 매수에 나서는 통상적인 패턴과는 다른 모습이다. 성장 자신감이자 책임 경영 일환으로 풀이된다. 업계에 따르면 허승범 회장은 2월 24일 4만184주를 장내서 사들였다. 24일 종가(1만2050원) 기준 5억원 규모다. 허 회장의 장내매수는 꾸준히 이어지고 있다. 2023년 6월19일 1785주(취득단가 7295원), 2023년 7월 10일 1300주(7483원), 2024년 2월22일 1만3049주(8430원), 2024년 12월 19일 5000주(1만3253원), 2025년 2월 24일 4만184주(1만2000원대) 등이다. 특히 수년간 주가가 올라왔을 때 장내매수를 단행하고 있다. 2023년은 7295~8430원, 2024년은 8430~1만3253원, 올해는 12000원 정도다. 최대주주의 잇단 장내매수는 성장 자신감으로 분석된다. 먼저 실적이다. 삼일제약은 지난해 연결기준 매출액 2198억원을 달성했다. 역대 최대 실적이다. 매출액 증가는 ‘리박트’, ‘리비디’ 등 기존 제품 라인업과 ‘레바케이’, ‘아필리부’ 등 신제품이 성장한 결과로 분석된다. 이중 ‘아필리부’는 삼성바이오에피스에서 개발한 아일리아 바이오시밀러로 지난해 5월 출시 첫달 10억원의 매출을 기록하는 등 시장에 진입하고 있다. 사업부별로는 안과영업본부, CNS(중추신경계) 영업본부는 고성장을 이어가고 있다. 안과영업본부와 CNS 영업본부는 지난해 각각 672억원, 365억원을 달성했다. 전년대비 34.4%, 30.4% 늘은 수치다. CNS사업부의 2021년 매출액은 67억원에 불과했다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 지속적으로 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원, 2024년 365억원의 실적을 올리게 됐다. 글로벌 사업도 순항중이다. 베트남 CMO 공장은 지난해말 베트남 GMP인증을 받았다. 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행한다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다. 첫 수주도 이뤄냈다. 삼일제약은 지난해말 대만 상장 제약사 ‘포모사(Formosa)’와 안과용 의약품 'APP 13007'의 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다. 'APP 13007'은 ‘포모사(Formosa)’가 개발해 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화' 용도의 점안액이다. 삼일제약은 ‘포모사(Formosa)’와의 계약 이후 글로벌 제약사들과의 CMO 계약을 지속적으로 논의중에 있다. 업계 관계자는 "통상적으로 주가 많이 떨어졌을 때 최대주주들이 매수에 나서는데 허승범 회장은 주가가 오른 상태에서도 매수에 나서고 있다. 현재 주가를 저평가 상태로 보고 향후 회사 성장에 대한 자신감을 드러낸 것"이라고 평가했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜은 벨기에 판테라와 악티늄-225(Ac-225) 공급 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 악티늄-225는 알파 입자를 방출하는 방사성 동위원소로 방사성의약품(RPT) 개발의 핵심 원료다. 판테라는 입자가속기 전문 기업 IBA와 벨기에 원자력 연구 센터가 세운 합작사다. 대규모 악티늄-225 생산을 목표로 2022년 설립됐다. 2023년 미국 테라파워와 기술이전 파트너십을 맺었다. 판테라는 테라파워로부터 원료를 받아 고순도 악티늄-225를 생산할 예정이다. SK바이오팜은 판테라서 공급받은 고순도 악티늄-225를 RPT 후보물질 'SKL35501'(구 FL-091) 개발 등에 활용한다. 앞서 SK바이오팜은 지난해 홍콩 제약사 풀라이프테크놀로지와 FL-091의 기술도입 계약을 맺은 바 있다. SK바이오팜은 지난해 8월 테라파워 자회사 테라파워 아이소토프스와 국내 최초로 악티늄-225 공급 계약 체결, 원료를 확보했다. 이어 이번 판테라 계약까지 체결하면서 SK바이오팜은 방사성 동위원소 공급망을 다변화하고, 희소성이 높은 원료 수급의 안정성을 극대화했다는 평가다. 알파핵종 기반 RPT는 기존 베타핵종을 이용한 RPT 치료법보다 뛰어난 살상력과 낮은 부작용으로 주목받는다. 전 세계적으로 알파핵종 기반 RPT 임상 파이프라인이 확대되고 있지만, 원료 공급 부족이 한계로 꼽힌다. 알파핵종은 자연계에서 극히 적은 양만 존재하는 데다 생산 시설도 제한적이다. SK바이오팜은 수급이 어려운 고순도 악티늄-225를 선제적으로 확보, RPT 시장을 선도한다는 목표다. 특히, RPT 원료 공급 지연 등으로 인한 임상 차질 리스크를 최소화해 RPT 신약개발 속도를 높이겠다는 구상이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 계약을 통해 차세대 RPT 개발에 필요한 안정적인 악티늄-225 공급망을 구축함으로써 RPT 신약 개발의 핵심 역량을 갖췄다"면서 "이를 바탕으로 RPT 시장에서 안정적이고 장기적인 성장 시나리오를 써 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스의 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이 본격적인 임상에 돌입했다. SK바이오사이언스는 mRNA 기술 기반 일본뇌염 백신 후보물질 'GBP560'의 글로벌 임상 1/2상을 시작했다고 25일 밝혔다. GBP560 임상 1/2상은 호주와 뉴질랜드에 거주하는 건강한 성인 402명이 대상이다. 접종 후 면역원성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행한다. 1단계는 저용량, 중간용량, 고용량 또는 대조약을 대상자에게 28일 간격으로 2회 투약 후 대상자의 내약성과 면역원성을 확인한다. 이후 2단계에서 1단계 결과를 바탕으로 용법과 용량을 설정한 뒤 대조군과 면역원성과 안전성을 비교 평가한다. SK바이오사이언스는 내년 GBP560 임상1/2상의 중간 결과를 확보할 계획이다. 앞서 SK바이오사이언스는 GBP560 비임상 시험에서 반복투여독성시험, 안전성약리시험, 동물효능시험, 면역후공격시험 등을 통해 후보물질의 안전성과 면역원성을 확인한 바 있다. 일본뇌염과 백신 개발은 mRNA백신 플랫폼을 구축키 위해 SK바이오사이언스가 국제기구와 함께 수행하는 넥스트 팬데믹 대비 '100일 미션' 프로젝트의 일환이다. 100일 미션은 미지의 감염병(Disease-X) 발병 후 수 주 안에 백신을 개발해 대규모 생산함으로써 100일 안에 팬데믹에 대응하는 것을 목표로 한다. SK바이오사이언스는 2022년 국제기구 전염병대비혁신연합(CEPI)과 4000만 달러의 초기 연구개발비를 지원받기로 협약을 맺고 해당 프로젝트에 착수했다. 후기 개발 단계에 돌입하면 CEPI는 최대 1억 달러를 추가로 SK바이오사이언스에 지원할 예정이다. SK바이오사이언스는 이번 프로젝트를 통해 팬데믹과 다양한 질병에 대응이 가능한 mRNA 백신 플랫폼 기술을 확보하고 신규 파이프라인을 구축해 글로벌 경쟁력을 갖춘다는 포부다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "mRNA 플랫폼으로 기술 확장이 이뤄지면 미지의 질병에 대한 신속한 대응과 함께 백신에 대한 공평한 접근성과 충분한 공급량도 확보하게 될 것"이라며 "성공적으로 임상을 수행해 글로벌 공중보건에 기여하고 백신 R&D 선도기업으로서 입지를 다져가겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 성장성 특례 1호 바이오기업 셀리버리가 주식 시장에서 퇴출된다. 한때 시가총액 3조원을 상회하면서 주식 시장에서 주목을 끌었지만 연구개발(R&D) 성과를 내지 못한데다 연이은 감사의견 거절로 상장 폐지가 결정됐다. 셀리버리의 창업자는 부당이득을 취한 혐의로 구속됐다. 바이오기업의 상장폐지는 알앤엘바이오 이후 12년 만이다. 셀리버리, 25일부터 상장폐지 정리매매 개시...상장 6년 만에 코스닥 퇴출 25일 금융감독원에 따르면 셀리버리는 25일부터 3월 6일까지 상장폐지를 위한 정리매매가 진행된다. 상장폐지 사유는 감사범위 제한 및 계속기업 가정 불확실성에 따른 감사의견 거절이다. 당초 코스닥시장본부에서 지난해 6월 3일 상장폐지 결정 이후 작년 6월 5일부터 10일 동안 정리매매가 진행될 예정이었다. 셀리버리 측이 상장폐지결정 등 효력정지 가처분 신청을 제기했고 법원 결정까지 정리매매가 보류됐다. 지난 21일 법원이 상장폐지 결정 등 효력정지 가처분 신청 기각 결정을 내리면서 상장폐지 절차가 재개된다. 이로써 셀리버리는 주식 시장 상장 6년 만에 코스닥 시장에서 퇴출된다. 지난 2014년 설립된 셀리버리는 단백질 소재 바이오신약을 개발하는 바이오벤처다. 셀리버리는 약물을 세포에 전달하는 기술인 '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'로 잠재력을 보증받고 2018년 11월 성장성 특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장했다. 성장성 특례상장은 기업의 성장 가능성에 높은 가산점을 주는 상장 제도다. 상장을 주관하는 증권사가 기술력과 성장성을 판단해 잠재력이 높다고 추천하면, 상장 요건 중 수익성과 매출 기준이 완화된다. 셀리버리는 코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 셀리버리는 지난 2020년 1월 2일 시가총액 4848억원을 형성했는데 7개월 만인 8월 13일 시가총액이 1조원을 넘어섰다. 2021년 1월 28일에는 시가총액이 3조1423억원으로 치솟았다. 하지만 셀리버리가 뚜렷한 R&D 성과를 내지 못하면서 주가는 내리막을 걸었다. 지난 2021년 9월 27일 셀리버리의 시가총액이 1조 아래로 떨어졌고 2023년 3월 23일 2443억원의 시가총액을 기록한 이후 2년 가량 거래가 정지됐다. 셀리버리의 현재 시가총액은 최고점을 기록한 4년 전과 비교하면 92.2% 쪼그라들었다. 셀리버리는 팬데믹 기간 주가 급등으로 핵심 임원들이 많게는 수백억원 규모의 스톡옵션 행사이익을 올리며 화제가 되기도 했다. 셀리버리의 최 모 상무는 지난 2021년 상반기에만 236억500만원의 보수를 수령했다. 당시 최 상무는 주식매수선택권(스톡옵션) 행사이익으로 234억7700만원을 확보했다. 최 상무의 스톡옵션 행사로 부담해야 하는 세금과 비용만 126억원에 달했다. 최 상무는 지난 2021년 4월 등기임원직을 등기임원직을 사임했다. 셀리버리는 2021년 상반기 권 모 상무가 스톡옵션 행사로 20억2500만원의 이익을 거뒀고 이 모 감사는 스톡옵션 행사로 10억1200만원의 이익을 확보했다. 셀리버리는 최근 직원들도 대거 이탈하며 사업 지속성을 장담하기 힘든 상황에 처했다. 셀리버리의 직원 수는 2020년 말 87명에서 2022년 말에는 100명으로 늘었다. 지난해 3분기 말 직원 수는 4명에 불과했다. 급기야 셀리버리의 창업주 조대웅 대표는 자본시장법 위반 혐의로 구속됐다. 검찰은 조 대표를 구속기소했다. 조 대표와 A씨는 2021년 9월부터 전환사채와 전환우선주를 발행하면서 699억원을 코로나19 치료제 등 신약 개발을 위한 연구개발비 등으로 사용할 것처럼 공시했는데 해당 자금으로 물티슈 제조업체를 인수한 혐의를 받는다. 조 대표는 셀리버리가 관리종목으로 지정돼 주식 거래가 정지될 것을 미리 알고 미공개 내부정보를 이용해 주식을 매도해 5억원 이상의 손실을 회피하는 등 자본시장법상 미공개 정보 이용 혐의도 받고 있다. 조 대표는 지난 2023년 정기 주주총회에서 회사 정상화를 약속하며 무릎을 꿇기도 했다. 2013년 알앤엘바이오 상장 폐지...삼성로직스·신라젠·티슈진 등 상폐 위기 모면 바이오기업의 상장폐지는 지난 2013년 알앤엘바이오 이후 12년 만이다. 알앤엘바이오는 2005년 상장 이후 지방줄기세포를 이용한 치매 예방 가능성을 제시하면서 투자자들의 기대를 한 몸에 받았다. 창업주 라정찬 회장이 난치병을 정복할 혁신적 과학자로 평가받으면서 알앤엘바이오 주가는 고공 행진했다. 2008년 말부터 1년 새 주가가 10배 이상 뛰었다. 하지만 2012년 자본잠식률 50% 이상으로 관리종목에 편입되면서부터 위기가 드리웠다. 이후 외부 회계법인이 이 회사의 주된 영업활동인 줄기세포 추출배양 행위의 적법성, 관계기업과 종속기업에 대한 투자 적정성 의문 등을 이유로 감사의견을 거절하면서 상장 폐지가 기정사실화 했다. 알앤엘바이오는 거래소를 대상으로 상장폐지 결정 효력정지 가처분 신청을 제기했지만 라 회장의 주가조작에 대한 검찰 압수수색이 이뤄지면서 2013년 5월 3일 상장폐지가 최종 결정됐다. 다양한 바이오기업들이 상장폐지 위기에 몰렸지만 대다수는 상장폐지를 모면했다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 10월 고의 분식회계 혐의로 상장폐지 위기에 처하면서 한 달 가량 거래가 중지됐다. 당시 금융위원회 산하 증권선물위원회는 삼성바이오로직스가 합작계약에 따라 2012년부터 계속 미국 바이오젠과 에피스를 공동지배하고 있었는데도 2014년까지 회사가 에피스를 연결해 회계처리한 것은 위법한 회계처리라고 지적했다. 하지만 한국거래소는 2018년 11월10일 기업심사위원회의 심의를 거쳐 삼성바이로직스의 상장유지를 결정했다. 삼성바이오로직스는 상장폐지 위기 모면 이후 승승장구했고 시가총액은 81조9213억원으로 커졌다. 국내 상장 기업 중 삼성바이오로직스는 삼성전자, SK하이닉스, LG에너지솔루션 등에 이어 시가총액 4위다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록하며 국내 제약바이오기업 역대 최대 규모를 나타냈다. 신라젠은 지난 2022년 10월 상장 폐지 위기에서 가까스로 벗어났다. 신라젠은 지난 2016년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 상장했다. 2020년 5월 문은상 전 신라젠 대표를 비롯한 전직 경영진들의 횡령·배임 혐의가 발생해 주식거래가 정지됐다. 거래소는 같은 해 6월 신라젠을 상장적격성 실질심사 대상으로 지정했다. 거래소 기업심사위원회는 2020년 11월 개선기간 1년을 부여하고 올해 1월 상장폐지 결정을 내렸다. 그러나 지난 2월 코스닥시장위원회가 6개월의 개선 기간을 부여했고 거래정지 2년 5개월 만에 거래가 재개됐다. 코오롱티슈진은 3년 넘게 주식거래가 정지됐다가 상장폐지를 모면했다. 코오롱티슈진은 2019년 5월 28일 골관절염 유전자치료제 '인보사케이'의 품목허가가 취소되면서 주식 거래가 정지됐다. 인보사 국내 허가 당시 주성분이 달라졌다는 사실을 알고도 식품의약품안전처에 제출한 허가 관련 자료에 숨겼다는 이유에서다. 코오롱티슈진은 인보사 개발사다. 2019년 8월 거래소 기업심사위원회가 코오롱티슈진 상장 폐지 결정을 내렸고, 이듬해 10월 코스닥시장위원회가 1년 개선기간을 부여했다. 2020년 7월 코오롱티슈진 전 임원의 횡령·배임 혐의가 추가로 발생해 상장적격성 실질심사 사유가 추가되면서 개선기간 1년이 추가됐다. 지난 2022년 10월 한국거래소 기업심사위원회와 코스닥시장위원회 심의 결과 코오롱티슈진의 상장 유지가 결정되면서 41개월만에 주식시장에 복귀했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 도입신약을 통해 미개척 시장 진출에 적극 나서고 있다. 최근 한독은 벨기에 아르젠엑스로부터 도입한 비브가트를 국내 허가받으며 중증근무력증 치료제를 확보했다. 이 회사는 아르젠엑스뿐만 아니라 미국 인사이트, 스웨덴 소비 등과의 협업을 통해 희귀질환 신약을 국내 도입하고 있다. 도입신약은 수익성이 떨어지지만 암, 희귀질환 등 개척되지 않은 분야로 진출이 용이하다. 특히 국내 도입된 신약들은 글로벌 규제기관으로부터 효과를 인정받았기에 추가 임상이 필요하지 않다는 강점이 있다. 한독뿐만 아니라 제일약품, 보령 등 여러 국내사들이 글로벌 시장에서 검증된 신약 도입에 적극 나서고 있다. 한독, 도입신약 적극 모색…솔리리스·울토미리스 공백 매우나 25일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한독이 도입한 중증근무력증 치료제 ‘비브가트’를 허가 승인했다. 한독은 지난해 8월 비브가트 원 개발사인 아르젠엑스와 계약을 체결해 국내 허가 등록과 급여 진행, 독점 유통을 담당하게 됐다. 비브가트는 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 하는 것이다. 비브가트는 현재 미국과 유럽, 영국, 이스라엘, 중국에서 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 승인된 바 있다. 전신 중증근무력증은 신경이 근육에 신호를 전달하지 못해 골격근이 약화되는 만성 자가면역 희귀질환이다. 이 질환은 전신 근육의 변동적인 약화를 촉진하며 서있거나 삼키기, 숨쉬기 같은 일상 활동에도 영향을 미칠 수 있다고 알려진다. ADAPT로 명명된 임상3상에서 비브가트는 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ‘MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)’ 기준 반응자 비율 68%를 기록하며 위약군 30% 대비 더 높았다. 비브가트 투여군은 정량적 중증근무력증(QMG) 척도 기준 반응자 비율에서도 위약군 대비 개선된 수치를 나타냈다. 한독은 신약 도입을 통해 희귀질환 치료제 확보에 적극 나서고 있다. 2020년 12월 아스트라제네카가 알렉시온을 인수하면서 한독이 판매하던 솔리리스와 울토미리스 판권이 넘어가면서 희귀질환 영역에 공백이 생겼기 때문이다. 한독은 2023년 미국 인사이트의 담관암 치료제 ‘페마자이레’와 미만성거대B세포림프종 치료제 ‘민쥬비’를 도입하며 국내 허가에도 성공했다. 이어 한독은 지난해 4월 소비와 합작법인 '한독소비(Sobi-Handok)'를 공식 출범했다. 소비는 스웨덴에서 출범한 희귀질환 전문 글로벌 제약바이오 기업으로 혈액학, 면역학 치료 분야에서 혁신치료제를 제공하고 있다. 이후 한독은 면역성혈소판감소증 치료제 ‘도프텔렛’과 발작성혈색소뇨증 신약 ‘엠파벨리’를 국내 허가 받으며 희귀질환 파이프라인을 강화했다. 한독은 소비의 희귀질환 파이프라인을 지속적으로 들여올 계획이다. 소비는 도프텔렛, 엠파벨리를 비롯해 혈우병 신약 '엘록타, 알프로릭스, 알투비오'와 원발성 혈구탐식성 림프조직구증 신약 '가미판트', 혈소판감소증 신약 '본조', 호흡기세포융합바이러스 치료제 '시나지스', 알캅톤뇨증 신약 '오르파딘', 항체약물접합체(ADC) '진론타', 류마티스관절염 신약 ‘키너렛’ 등을 보유하고 있다. 제일약품, 신약 도입…동아에스티 엑스코프리 허가 신청 제일약품은 일본 시오노기의 신약을 통해 난치성 질환 시장에 도전장을 내밀었다. 최근 이 회사는 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자’를 국내 허가받았다. 시오노기가 개발한 페트로자는 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제로, 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다. 페트로자는 이번 국내 시판 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가된 바 있다. 제일약품은 지난 2022년에는 과민성방광 신약 ‘베오바’를 국내 도입했다. 해당 의약품은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨, 배뇨 절박감 등에 효과를 보이는 것으로 알려진다. 제일약품은 국내 가교 임상3상을 통해 1,2차 평가변수로 설정한 1일 평균 배뇨횟수 변화량, 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수 등에서 위약 대비 유의한 효과를 보였다. 제일약품은 페트로자, 베오바 이외에도 덱실란트, 액토스, 리피토, 리리카 등 도입신약을 통해 다양한 질환 시장 진출에 성공한 바 있다. 보령은 도입신약을 통해 항암 파이프라인 확장에 나선다. 이 회사는 릴리로부터 도입한 항암제 젬자, 알림타 등을 도입했으며 소세포폐암 표적치료제 젭젤카도 스페인 파마마로부터 국내 판권을 확보한 바 있다. 젭젤카는 현재 백금 기반 화학요법 또는 그 이후에 질병 진행을 경험한 전이성 소세포폐암 환자의 치료를 위해 미국에서 허가됐다. 국내에선 2022년 9월 허가돼 지난해 3월 시장에 비급여 출시됐다. 젭젤카는 이리노테칸 병용을 통해 소세포폐암 고위험 환자 특히 화학요법 치료 간격(CTFI)이 30일 이상인 환자에서 반응률을 나타냈다. 또 젭젤카는 면역항암제 티쎈트릭과의 병용요법의 가능성도 확인 중이다. 최근 공개된 임상 결과에 따르면 젭젤카+티쎈트릭은 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 등에서 단독요법과 비교했을 때 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 젭젤카가 티쎈트릭과의 병용요법에서도 유효성을 확인하며 소세포폐암 치료제 시장에도 변화의 바람이 불어올 것으로 예측된다. 비소세포폐암에는 다양한 표적치료제들이 등장해 생존율 개선에 성공했지만 환자 수가 적은 소세포폐암은 사실상 치료제 불모지나 다름 없었다. 면역항암제 티쎈트릭은 소세포폐암 환자의 생존기간을 2개월 연장시키는데 그쳤고 후발주자들은 제한적인 효과를 보였다. 소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다. 다만 치료옵션은 부족해 새로운 치료제에 대한 필요도가 높은 상황이다. 소세포폐암의 생존율이 낮은 데는 치료제가 부족한 요인이 꼽힌다. 소세포폐암 치료에는 토포테칸, 벨로테칸, 이리노테칸과 같은 올드드럭들 외에 티쎈트릭 등 면역항암제 옵션이 등장했지만 생존율을 크게 개선하는 데는 실패했다.