[데일리팜=황병우 기자]CJ바이오사이언스는 지난 24일부터 26일까지 열린 한국미생물생명공학회(KMB) 학술대회에서 장내 미생물 기반 정밀 영양 통합 플랫폼 기술을 공개했다고 26일 밝혔다. 이번에 발표한 플랫폼은 개인의 장내 미생물 생태계를 분석하고, 특정 식품이나 영양소가 장내 환경에 미치는 영향을 체외 장 모사 시스템과 인체 임상시험을 통해 검증한 뒤 인공지능(AI)으로 개인별 반응을 예측하는 기술이다. CJ바이오사이언스는 자체 정밀 분석 플랫폼 'Ez-Mx'를 활용해 한국인 정상인의 장내 미생물 데이터를 분석했다. 회사에 따르면 공공 데이터베이스보다 약 3배 많은 종(Species) 수준의 미생물을 동정했으며, 한국인의 장내 미생물 유형을 기존 3개에서 6개로 세분화했다. 각 유형의 대표 샘플을 활용해 특허 출원 중인 장 모사 플랫폼 'DIGEST'도 구축했다. 'DIGEST'는 체외에서 인간의 소화 과정과 장내 미생물 환경을 구현하고 유익균 유효물질을 대량으로 선별하는 시스템이다. 'DIGEST-Flow' 시스템은 장내 환경의 동적 흐름에서 미생물 군집이 변화하는 과정을 연속적으로 관찰할 수 있도록 설계됐다. 회사는 186명을 대상으로 복합 식이 중재 임상시험을 진행한 결과, 'DIGEST'가 예측한 미생물 변화 양상이 인체에서도 일관되게 나타났다고 설명했다. 임상에서는 장내 미생물 다양성과 페칼리박테리움, 비피도박테리움 등 유익균의 변화를 확인했다. CJ바이오사이언스는 여기에 머신러닝 기반 반응성 예측 모델을 결합해 특정 식품이나 영양 솔루션에 대한 개인별 반응을 사전에 예측하는 기술도 개발했다. CJ바이오사이언스 관계자는 "이번 플랫폼은 특정 식품이나 영양소를 투여했을 때 실제 효과가 나타나는지를 사전에 검증하고 개인별 반응까지 예측하는 실증 플랫폼"이라며 "장 건강 관리와 비만치료제(GLP-1) 부작용 완화, 대사질환 등 정밀 헬스케어 분야로 적용 범위를 확대할 계획"이라고 말했다. CJ바이오사이언스는 이번 학회에서 마이크로바이옴 신약 후보물질 'CJRB-201'의 장내 정착 기반 작용기전 연구 결과도 발표했다. 숙주 전사체 분석(Host RNA-seq) 결과, 'CJRB-201' 정착 이후 점액 장벽 조절과 장 상피세포 에너지 대사, 장 상피세포 회복 및 증식과 관련된 유전자 발현 반응이 유도된 것으로 나타났다. 동물 모델에서는 체중 감소와 염증 지표, 조직 손상 개선 효과를 확인했다. 회사는 이를 바탕으로 장내 정착에 따른 대사체 생산과 숙주의 장 상피 반응을 연결하는 신약 개발 근거를 강화한다는 방침이다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약이 창사 이후 처음으로 지속가능경영보고서를 발간하고 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 추진 현황과 주요 성과를 공개했다. 광동제약은 26일 지속가능경영보고서를 통해 ESG 전략과 정책, 주요 활동 등을 담은 비재무 성과를 공개했다고 밝혔다. 회사는 '건강을 위한 혁신, 지속가능한 미래'를 ESG 경영 비전으로 제시하고 관련 활동을 체계적으로 추진하고 있다. 이번 보고서에는 이중 중대성 평가를 바탕으로 선정한 5대 핵심 과제가 담겼다. 주요 과제는 기후변화 대응, 윤리경영 강화, 책임 있는 이사회 운영, 인권 보장 및 관리, 제품 및 포장재 자원순환성 개선 등이다. 광동제약은 이를 기반으로 탄소중립 추진, 공급망 ESG 관리, 인권경영 강화, 윤리·준법경영 체계 고도화 등 다양한 ESG 활동을 확대하고 있다고 설명했다. 보고서는 국제적 공시 기준과의 정합성을 높이기 위해 글로벌 보고 이니셔티브(GRI), 지속가능성회계기준위원회(SASB), 기후관련 재무정보공개 협의체(TCFD), 유엔 지속가능발전목표(UN SDGs) 등 글로벌 가이드라인을 반영해 작성됐다. 지배구조 개선에도 속도를 내고 있다. 광동제약은 지난 6월 이사회 산하 ESG위원회를 신설했으며, 위원회는 독립이사 3인으로 구성돼 ESG 전략과 주요 정책, 실행 계획 및 성과를 점검하는 역할을 맡는다. 광동제약 관계자는 "지속가능경영보고서 발간을 통해 ESG 경영 추진 현황과 성과를 이해관계자들과 투명하게 공유하고자 했다"며 "책임 있는 경영을 바탕으로 지속가능한 성장과 사회적 가치 창출에 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐바이오가 국민성장펀드의 지원을 받아 총 5000억원 규모 투자를 유치했다. 리가켐바이오는 제3자배정 방식으로 전환우선주(CPS) 3300억원과 전환사채(CB) 1700억원을 발행해 총 5000억원을 조달하기로 했다고 26일 공시했다. 이번 투자에는 한국산업은행과 최대주주 팬오리온, 제3의 금융투자자가 참여한다. 납입일은 내 24일이다. 이번 투자는 첨단전략산업기금 2500억원과 대주주 및 국내 기관투자자 2500억원으로 구성된다. 한국산업은행은 첨단전략산업기금 관리·운용기관 자격으로 CPS 1650억원과 CB 850억원을 인수한다. 팬오리온과 제3의 금융투자자는 각각 1250억원씩 참여한다. 발행가액과 전환가액은 모두 주당 14만9300원으로 책정됐다. CPS는 221만313주가 발행되며 전환 시 보통주 221만313주로 바뀐다. CB는 전환 시 보통주 113만8647주가 발행된다. 두 증권이 모두 보통주로 전환될 경우 잠재 발행 주식은 총 334만8960주로 증자 전 발행주식총수 대비 9% 수준이다. 리가켐바이오는 이번 조달 자금을 연구개발과 임상개발에 투입할 계획이다. 핵심 파이프라인의 후기 임상 2·3상 수행 역량을 확보하고 차세대 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 등 미래 성장동력 확보에 활용한다는 구상이다. 회사 측은 "이번 국민성장펀드 직접투자 유치는 리가켐바이오의 ADC 원천기술과 글로벌 신약개발 역량이 국가 차원의 핵심 전략자산으로 인정받았다는 의미가 있다"며 "충분한 현금 여력을 보유한 상황에서 장기·안정 자본을 선제적으로 확보해 임상·허가·상업화 전 과정에 흔들림 없이 집중할 수 있는 재무적 기반을 마련했다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 인수를 추진 중인 바이오뷰티 기업 니즈테크와 함께 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다. 홍콩법인 누적 매출 10억원을 발판으로 대만 법인 설립을 추진하고 미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스를 활용한 북미 시장 진출에도 나선다. 올해 국내 매출 200억원, 해외 매출 50억원 달성을 목표로 신약개발과 바이오뷰티 사업의 시너지를 확대한다는 계획이다. 샤페론은 최근 인수를 추진 중인 니즈테크와 글로벌 시장 진출을 위한 협업을 본격화한다고 밝혔다. 니즈테크는 뷰티 디바이스와 스킨케어 제품을 중심으로 국내 온·오프라인 유통망을 확대해온 기업이다. 대기업 복지몰과 전자랜드, 롯데백화점 뷰티그라운드, 올리브영, 카카오선물하기 등 주요 유통 채널을 확보했으며 스킨케어 브랜드 '뷰드(Vude)'와 헬스케어 브랜드 '휴그랩(Hugrap)'을 중심으로 사업을 전개하고 있다. 현재 연 매출은 200억원 수준이다. 샤페론은 지난 11일 공시를 통해 니즈테크 지분 60%를 37억원에 취득하기로 결정했다고 밝혔다. 거래종결 예정일은 7월 1일이다. 또한 기존 최대주주가 보유한 잔여 지분 40%에 대한 콜옵션도 확보해 향후 추가 지분 취득 가능성을 열어뒀다. 니즈테크는 올해 초 홍콩법인을 출범시키며 해외 사업을 본격화했다. 홍콩법인은 출범 이후 현재까지 약 10억원 규모의 누적 매출을 달성했다. 샤페론은 이를 중화권 시장 진출의 첫 성과로 평가하고 있다. 양사는 홍콩 시장에서 확보한 초기 매출과 유통 경험을 바탕으로 대만 법인 설립도 준비 중이다. 대만은 K-뷰티에 대한 소비자 선호도가 높고 프리미엄 스킨케어 제품 수요가 꾸준히 확대되는 시장으로 평가된다. 샤페론은 대만 법인을 통해 중화권 내 판매 채널을 다변화하고 현지 파트너십을 확대할 계획이다. 미국 시장 진출도 추진한다. 샤페론은 미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스를 활용해 현지 판매 법인 설립 절차를 진행하고 있으며 글로벌 전자상거래 플랫폼 아마존 입점도 추진하고 있다. 미국을 북미 시장 진출 거점으로 삼는 동시에 향후 남미 시장 확대를 위한 교두보로 활용한다는 구상이다. 샤페론은 니즈테크의 제품 기획·유통·마케팅 역량에 자사가 보유한 항염증·항노화 기반 바이오 기술을 접목해 차별화된 바이오뷰티 제품군을 확대할 방침이다. 단순 화장품 판매를 넘어 과학적 근거를 갖춘 프리미엄 제품을 글로벌 시장에 선보인다는 전략이다. 특히 신약 개발 과정에서 축적한 염증 조절 및 노화 관련 연구 역량을 기능성 화장품과 헬스케어 제품 개발에 활용해 제품 경쟁력을 높이고 글로벌 시장에서 브랜드 신뢰도를 강화한다는 계획이다. 회사는 올해 국내 시장에서 200억원 이상의 매출을 달성하고 해외 시장에서는 하반기에만 50억원 이상의 매출을 목표로 하고 있다. 홍콩을 시작으로 대만, 미국까지 해외 거점이 확대될 경우 니즈테크의 매출 성장과 샤페론의 연결 실적 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 샤페론 관계자는 "니즈테크는 국내에서 제품력과 유통 경쟁력을 검증한 회사"라며 "샤페론의 바이오 기술과 결합해 글로벌 바이오뷰티 시장에서 성장 기반을 확대할 것"이라고 말했다. 이어 "홍콩에서 초기 매출 성과가 확인된 만큼 대만과 미국 시장 진출도 속도감 있게 추진하겠다"며 "신약 연구개발과 바이오뷰티 사업이 함께 성장하는 선순환 구조를 통해 안정적인 현금창출력과 기업가치 제고를 동시에 실현하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 중소제약사들의 상장폐지 우려가 커지는 가운데 조아제약이 주식병합과 신제품 출시, 해외 시장 진출 등 반등 카드 마련에 나서고 있다. 다만 장기간 이어진 실적 부진과 낮은 주가 수준을 고려하면 근본적인 체질 개선 없이는 상장 유지 부담이 계속될 수 있다는 분석이 나온다. 업계에 따르면 조아제약은 최근 주가가 1000원 안팎에서 등락을 반복하고 있다. 시가총액은 300억원대를 유지하고 있어 당장 상장폐지 대상은 아니지만, 내달부터 강화되는 상장 유지 기준의 영향권에서는 벗어나지 못한 상태다. 금융위원회는 지난 2월 '부실기업 신속·엄정 퇴출을 위한 상장폐지 개혁방안'을 발표했고, 한국거래소는 5월 상장규정 개정안을 최종 승인했다. 개정안에 따르면 코스닥 상장사의 시가총액 상장폐지 기준은 오는 7월 1일부터 기존 150억원에서 200억원으로 상향된다. 이후 내년 1월부터는 300억원으로 한 차례 더 높아진다. 아울러 장기간 주가가 1000원 미만에 머무를 경우 관리종목 지정과 상장폐지 절차가 진행된다. 주식병합 추진…동전주 탈피 시도 조아제약은 상장 유지 리스크를 낮추기 위해 주식병합 카드를 꺼냈다. 오는 7월 6일 임시주주총회를 열고 기존 주식 5주를 1주로 병합하는 안건을 상정할 예정이다. 주식병합이 완료되면 현재 주가 기준 약 3000원 수준으로 조정돼 동전주 상태에서는 벗어나게 된다. 다만 시장에서는 주식병합만으로 기업가치가 개선되는 것은 아니라는 시각이 우세하다. 이번 조치가 동전주 상장폐지 위기를 피하기 위한 임시방편일 가능성에 무게를 두고 있다. 무엇보다 조아제약의 부진한 주가 흐름은 사업과 실적 문제와 맞물려 있다는 평가다. 7년 연속 적자…1분기에도 적자 지속 실제 조아제약의 실적은 장기간 부진한 흐름을 이어가고 있다. 조아제약은 2019년 적자 전환 이후 지난해까지 7년 연속 영업적자를 기록했다. 연결 기준 매출은 2023년 630억원, 2024년 627억원, 2025년 593억원으로 감소세를 보였다. 영업손실은 각각 68억원, 96억원, 66억원을 기록했다. 지난해에는 비용 절감 효과로 적자 규모가 일부 축소됐지만 매출 감소를 만회하지는 못했다. 올해 1분기 역시 당기순손실 1억5000만원을 기록하며 적자를 이어갔다. 다만 전년 동기 순손실 22억원과 비교하면 손실 폭은 크게 줄었다. 특히 실적 중심축인 내수 제품 매출이 지속적으로 감소하고 있다. 내수 제품 매출은 2022년 466억원에서 2023년 429억원, 2024년 414억원, 2025년 403억원으로 3년 연속 감소했다. 전체 매출의 약 75%를 차지하는 제품 매출이 줄면서 외형 축소로 이어진 것이다. 수출 역시 뚜렷한 성장세를 보여주지 못했다. 제품 수출 매출은 2021년 45억원, 2022년 67억원, 2023년 41억원, 2024년 68억원, 2025년 58억원으로 등락을 반복했다. 해외 매출 비중은 유지하고 있지만 내수 감소를 상쇄할 정도의 성장 동력으로 자리 잡지는 못한 상황이다. 신제품·중남미 수출 확대…"성과는 아직" 조아제약은 사업 다각화를 통해 돌파구를 찾고 있다. 지난 4월 전통 공진단 처방을 현대적으로 재해석한 일반의약품 '몽진환 마인'을 출시하며 제품 포트폴리오 확대에 나섰다. 해외 시장 개척도 추진 중이다. 지난 3월 과테말라 보건당국으로부터 간장 활성화제 '헤파토스시럽'과 정맥·림프순환장애 치료제 '엘라스에이액'의 품목허가를 획득하고 초도 물량 수출을 진행했다. 두 제품 모두 국내에서 장기간 판매된 일반의약품으로, 조아제약은 과테말라를 교두보로 중남미 시장 공략을 확대한다는 계획이다. 다만 시장에서는 신제품 출시와 수출 확대 움직임이 긍정적이지만, 아직 실적 개선을 논하기에는 규모가 제한적이라고 보고 있다. 업계 관계자는 "주식 병합은 상장 유지 요건을 맞추기 위한 조치일 뿐 기업가치를 높이는 근본 해법은 아니다"라며 "신제품 출시와 수출 확대 등 변화는 나타나고 있지만 결국 매출 성장과 수익성 개선이 뒷받침돼야 주가와 시가총액도 안정적으로 회복될 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오텍 에이프릴바이오가 신발·화학 기반 TKG그룹을 새 주인으로 맞는다. TKG그룹(옛 태광실업) 계열사와 사모펀드(PEF) 운용사 IMM 계열 투자자가 총 3468억원 규모 제3자배정 유상증자에 참여하면서다. 이번 거래는 이종산업 대기업이 기술수출 성과를 보유한 플랫폼 바이오텍을 신성장동력으로 편입한다는 점에서 눈길을 끈다. 에이프릴바이오 입장에서는 대규모 연구개발(R&D) 재원을 확보하게 된 만큼 후속 파이프라인 개발과 글로벌 기술수출 추진에 속도가 붙을 전망이다. 3468억 유증으로 에이프릴 주인 바뀐다…IMM 최대주주·TKG 경영권 확보 25일 금융감독원에 따르면 에이프릴바이오는 전날 이사회를 열고 총 3468억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 이번 거래는 최대주주와 경영권자가 분리되는 구조다. 거래 종결 이후 에이프릴바이오 최대주주는 IMM자산운용 측으로 변경된다. 반면 에이프릴바이오 경영권은 TKG휴켐스가 확보한다. 주식 보유 기준으로는 IMM 측이 최대주주에 오르지만 실제 이사회 운영과 경영 의사결정의 주도권은 TKG휴켐스가 쥐게 된다는 의미다. 유상증자는 크게 세 갈래로 이뤄진다. 먼저 IMM자산운용과 IMM스케일업바이오 제1호 유한회사는 보통주 409만5456주를 주당 3만4620원에 인수한다. 이를 통해 에이프릴바이오는 1418억원을 조달한다. IMM자산운용과 IMM스케일업바이오 제1호 유한회사는 별도로 무의결권부 전환우선주 122만2254주도 인수한다. 전환우선주는 향후 보통주로 바꿀 수 있는 주식이다. 해당 주식은 내년 7월 24일부터 보통주 전환이 가능하다. 발행가는 주당 4만908원으로 IMM 측이 이 전환우선주 인수로 에이프릴바이오에 투입하는 금액은 500억원이다. TKG휴켐스는 이번 거래를 통해 에이프릴바이오 경영권을 확보한다. TKG휴켐스와 IMM스타트업벤처펀드 제2호는 1550억원을 투입, 에이프릴바이오 의결권부 전환우선주 360만8595주를 주당 4만2953원에 인수한다. 이 가운데 TKG휴켐스 투자금액은 1500억원, IMM스타트업벤처펀드 제2호 투자금액은 약 50억원이다. 신주 인수대금 납입일은 내달 23일이다. 보통주 신주의 상장 예정일은 오는 8월 13일이다. 전환우선주는 1년간 의무보유된다. 상장 5년차 에이프릴, 5건 L/O 성과…새 자금으로 파이프라인 확장 가속 에이프릴바이오는 2013년 차상훈 강원대 교수가 설립한 신약개발 바이오텍이다. 2022년 기술특례상장으로 코스닥 시장에 입성했다. 이 회사의 핵심 기술은 인간항체 제작 기술 항체 라이브러리와 단백질의약품 체내 반감기를 늘리는 SAFA 플랫폼이다. SAFA는 혈청 알부민과 결합하는 Fab 항체 절편을 활용해 약효 단백질의 체내 반감기를 늘리는 지속형 플랫폼이다. 에이프릴바이오는 이 기술을 바탕으로 항체의약품, 이중항체, 지속형 단백질의약품, 항체약물접합체(ADC) 적용 항체 후보물질 등을 개발하고 있다. 에이프릴바이오는 설립 이후 총 5건의 신약 후보물질 기술이전 계약을 체결했다. 가장 대표적인 성과는 룬드벡과 에보뮨 계약이다. 에이프릴바이오는 2021년 10월 덴마크 룬드벡에 자가면역질환 치료제 후보물질 'LUN515'(APB-A1)를 최대 4억4800만달러 규모로 기술이전했다. 2024년 6월에는 미국 에보뮨에 염증질환 치료제 후보물질 'EVO301'(APB-R3)을 최대 4억7500만달러 규모로 이전했다. 두 건의 누적 계약 규모는 최대 9억2300만달러다. APB-A1은 CD40L을 차단하는 자가면역질환 치료제로 현재 룬드벡이 갑상선안병증(TED) 대상 임상 1b상을 진행 중이다. APB-R3은 IL-18을 차단하는 염증질환 치료제로 에보뮨이 아토피피부염 대상 임상 2a상을 진행했다. 이외에도 에이프릴바이오는 자가면역질환 후보물질 'APB-R4'와 고형암 후보물질 'APB-R5' 등을 보유하고 있다. APB-R4는 비임상 예비독성시험을 마쳤고 APB-R5는 유한양행과 공동개발 중이다. 에이프릴바이오 경영권을 인수하는 TKG그룹은 신발 제조와 정밀화학을 기반으로 성장한 중견그룹이다. 태광실업그룹이 전신으로 핵심 계열사 TKG태광은 나이키 등 글로벌 스포츠 브랜드에 운동화를 공급하는 제조업을 영위 중이다. 이번 거래에 참여하는 TKG휴켐스는 정밀화학 계열 상장사로 TKG태광이 지분 40%를 보유하고 있다. TKG그룹은 이번 거래를 통해 그룹 사업 영역을 바이오 신약개발 분야로 넓히게 됐다. 그룹은 최근 인수합병(M&A)을 활용해 신사업 포트폴리오 재편에 속도를 내왔는데 이번 에이프릴바이오 인수로 첨단소재와 산업재를 넘어 신약개발 바이오텍까지 보폭을 확장하게 된 것이다. 앞서 TKG그룹은 지난해 첨단 전자소재기업 제이엘켐 지분 50%를 603억원에 인수했다. 같은 해 소방용 기계·기구 제조사 우당기술산업 지분 100%도 550억원에 사들였다. 이외에도 송원산업, 쌍용머티리얼, 고려노벨화약 인수전에 참여하는 등 기존 신발·화학 중심 사업을 넘어 소재·산업재 분야로 외연을 넓혀왔다. 에이프릴바이오 입장에서는 대규모 R&D 재원을 확보한다는 점에서 주목할 만하다. 3월 말 기준 에이프릴바이오의 현금성 자산은 829억원이다. 현금및현금성자산은 64억원과 단기금융상품 765억원을 합한 결과다. 지난해 에이프릴바이오가 한 해 R&D 비용으로 투입한 금액이 40억원이었다는 점을 고려하면 적지 않은 규모다. 여기에 이번 거래로 3468억원이 추가 유입되면 현금성 자산은 4000억원대까지 늘어나게 된다. TKG휴켐스가 보유한 현금 여력도 에이프릴바이오 중장기 R&D 전략에 힘을 보탤 것으로 예상된다. TKG휴켐스는 3월 말 기준 현금및현금성자산 518억원, 유동기타금융자산 2261억원을 보유 중이다. 자산총계는 1조1841억원, 자본총계는 8901억원에 달한다. 에이프릴바이오로서는 장기 R&D를 뒷받침할 산업자본을 새 우군으로 확보하는 셈이다. IMM 측은 재무적 투자자로서 자본시장 경험과 투자 네트워크를 제공할 수 있다. IMM은 향후 기관전용 사모펀드와 특수목적회사(SPC)를 통해 투자 구조를 재편할 예정인 만큼, 에이프릴바이오 후속 자금조달과 투자자 커뮤니케이션, 글로벌 파트너링 전략에도 힘을 보탤 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=황병우 기자]디앤디파마텍의 MASH 치료제 후보물질 'DD01'이 임상 2상 조직생검 결과를 계기로 글로벌 기술이전 기대를 키우고 있다. 그로쓰리서치는 25일 발간한 디앤디파마텍 탐방보고서에서 'DD01'이 MASH 신약 개발의 핵심 허들로 꼽히는 섬유화 개선 지표에서 통계적 유의성을 확보했다는 점에 주목했다. MASH 해소와 섬유화 개선을 동시에 충족하는 복합 지표까지 유의성을 보이면서 향후 기술이전 협상에서 데이터 경쟁력이 높아질 수 있다는 분석이다. 'DD01'은 GLP-1과 글루카곤(GCG) 수용체를 동시에 겨냥하는 주 1회 피하주사형 MASH 치료제 후보물질이다. MASH는 대사이상 관련 지방간염으로, 간에 지방이 축적되고 염증과 섬유화가 진행되는 질환이다. 비만, 당뇨, 인슐린저항성과 밀접하게 연관돼 있지만 치료 선택지는 제한적이다. 이번 결과의 핵심은 48주 조직생검 데이터다. 보고서에 따르면 'DD01'은 임상 2상에서 섬유화 악화 없는 MASH 해소, MASH 악화 없는 섬유화 개선, MASH 해소와 섬유화 개선을 동시에 충족하는 복합 지표에서 모두 통계적 유의성을 확보했다. 프로토콜을 준수한 환자 35명을 대상으로 한 분석에서 'DD01' 투여군의 MASH 해소율은 62.5%였다. 위약군은 5.3%로, 위약 보정 기준 차이는 57.2%포인트였다. 섬유화 개선율은 'DD01' 투여군 50.0%, 위약군 15.8%로 차이는 34.2%포인트였다. 복합 지표는 'DD01' 투여군 37.5%, 위약군 5.3%로 나타났으며 차이는 32.2%포인트였다. 섬유화 개선은 MASH 치료제 개발에서 중요한 지표다. 간지방 감소와 MASH 해소가 질환의 원인을 줄이는 지표라면, 섬유화 개선은 이미 손상된 간 조직이 회복되는지를 보는 지표다. 치료제가 질병 진행을 늦추거나 되돌릴 수 있는지를 판단하는 기준이라는 점에서 의미가 크다. 디지털 병리 분석에서도 같은 방향의 결과가 확인됐다. 보고서는 'DD01'이 qFibrosis 분석을 통해 콜라겐의 양과 분포를 정량적으로 확인했고, 병리학자 판독과 AI 독립 판독, AI 기반 병리학자 재판독 모두에서 섬유화 개선이 통계적으로 유의하게 나타났다고 설명했다. 비침습 지표 개선도 이어졌다. 48주차 간지방 감소율은 'DD01' 투여군에서 68.2%였고 위약군은 7.8%였다. 간경직도는 12주차 약 10% 개선에서 48주차 19% 개선으로 폭이 커졌다. 조직생검상 섬유화 개선과 간지방 감소, 간경직도 개선이 같은 방향을 보인 셈이다. 기전상 차별화도 기술이전 기대를 뒷받침하는 요소로 제시됐다. 'DD01'은 GLP-1 작용을 GCG보다 11배 우위에 둔 구조다. GLP-1을 통해 체중과 대사 요인을 조절하고, GCG를 통해 간 지방과 섬유화에 직접 작용하는 전략이다. PEGylation 기술을 활용해 반감기를 약 8일까지 늘려 주 1회 투여가 가능하도록 한 점도 경쟁력으로 꼽힌다. MASH 치료제 개발 경쟁은 GLP-1/GCG 계열과 FGF21 계열을 중심으로 전개되고 있다. GLP-1/GCG 계열은 체중 감량 측면에서 장점이 있지만 섬유화 개선이 과제로 지적돼 왔다. FGF21 계열은 항섬유화 효능으로 주목받았지만 체중 감량 효과는 제한적이라는 평가가 있었다. 이런 구도에서 'DD01'은 섬유화 개선과 체중 감량 가능성을 함께 제시했다는 점에서 차별화 여지가 있다. 시장 환경도 우호적이다. MASH는 오랫동안 치료 선택지가 제한적이었던 미충족 수요 시장이다. 최초 치료제 출시 이후 글로벌 제약사들의 자산 확보 경쟁이 빨라지는 가운데 임상 2상 이상 단계에서 기술이전 논의가 가능한 후보물질의 희소성도 커지고 있다. 그로쓰리서치는 디앤디파마텍이 'DD01'에 대해 임상 3상 진입 전 기술이전을 목표로 추진 중인 것으로 봤다. 단순 매각보다 로열티 수취가 가능한 기술이전 구조를 선호하는 만큼, 향후 계약이 성사될 경우 선급금뿐 아니라 총 계약규모, 단계별 마일스톤, 로열티율이 기업가치 평가의 핵심 변수가 될 전망이다. 다만 이번 결과는 프로토콜 준수군 기준 환자 수가 35명인 소규모 임상 2상 분석이라는 점에서 신중한 해석이 필요하다. 경쟁 약물과 임상 단계, 투약 기간, 환자군, 분석 방식도 달라 수치만으로 단순 비교하기는 어렵다. 결국 관건은 'DD01'의 조직생검 데이터가 실제 기술이전 계약과 후속 임상 성과로 이어지는지다. MASH 신약 개발에서 까다로운 섬유화 지표를 넘은 만큼 디앤디파마텍의 협상력은 높아질 수 있다. 다만 대규모 임상 3상에서 효능과 안전성이 재현되는지가 기업가치 재평가의 핵심 변수가 될 전망이다.

[데일리팜=최다은 기자] 안국약품이 환경경영시스템(ISO14001)과 안전보건경영시스템(ISO45001)에 대한 국제 인증 사후심사를 통과하며 지속가능 경영 체계를 강화했다. 안국약품은 최근 공장을 비롯해 과천 본사와 연구소 등 전 사업장을 대상으로 진행된 ISO14001·ISO45001 통합 인증 사후심사를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 이번 심사는 지난 5월 한국준법진흥원(KCI)이 실시했다. 안국약품은 기존 통합 인증의 유효성을 재확인한 것은 물론, 경영시스템 운영 과정에서 도출된 개선 과제를 보완하고 현장 중심의 개선 활동을 강화해 시스템 운영 수준을 한 단계 높였다는 평가를 받았다. ISO14001은 제품 개발과 생산 과정에서 환경 영향을 체계적으로 관리하고 지속적으로 개선할 수 있는 체계를 평가하는 국제 표준이다. ISO45001은 산업재해와 직업성 질환 예방을 위한 안전보건 관리 체계 구축 및 운영 역량을 평가한다. 안국약품은 이번 심사에 앞서 안전관리팀을 중심으로 내부 심사와 법규 준수 평가 등을 실시하며 전사 차원의 점검을 진행했다. 또한 목표 및 방침 수립, 관련 규정 정비, 신규 평가 기준 도입 등을 통해 환경·안전보건 경영시스템 고도화에 힘써왔다. 박인철 안국약품 대표는 "환경 관리와 안전보건은 기업 경영의 중요한 가치"라며 "이번 인증 유지를 통해 부패방지경영시스템(ISO37001), 준법경영시스템(ISO37301)과 함께 지속가능 경영 체계를 더욱 공고히 하게 됐다"고 말했다. 이어 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 경영 시스템을 기반으로 국내외 시장 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 한편 안국약품은 환경·안전보건 분야 국제 인증 유지와 함께 ESG 경영 실천을 위한 관리 체계를 지속적으로 확대해 나가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 코로나19 폐렴 치료제로 개발해 온 핵심 파이프라인 '누세핀(NuSepin)'의 적응증을 인플루엔자 폐렴 등 감염성 호흡기 질환으로 확대한다. 최근 관련 특허 등록 결정을 통해 지식재산권 기반을 확보한 가운데, 코로나19 글로벌 임상 2b상에서 축적한 임상 데이터와 개발 경험을 활용해 개발 범위를 넓힌다는 전략이다. 샤페론은 최근 특허 등록한 GPCR19 작용제 기반 정맥주사제 누세핀(HY209)을 인플루엔자 폐렴 등 감염성 호흡기 질환으로 확대 개발한다고 25일 밝혔다. 이번에 등록 결정된 특허는 누세핀의 유효성분인 HY209를 포함하는 인플루엔자 바이러스 감염성 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물에 관한 것이다. 계절성 인플루엔자 A형·B형을 비롯해 H1N1, H3N2, H5N1 등 다양한 인플루엔자 바이러스에 의해 유발되는 호흡기 질환을 적용 범위로 한다. 회사는 이번 특허 등록 결정을 통해 누세핀의 활용 범위를 코로나19 폐렴에서 인플루엔자 폐렴 등으로 확대할 수 있는 지식재산권 기반을 확보했다고 설명했다. 특히 코로나19 글로벌 임상 2b상을 통해 축적한 임상 개발 경험과 안전성 데이터를 활용할 수 있어 향후 개발 효율성도 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 누세핀은 샤페론의 GPCR19 기반 염증복합체 조절 플랫폼에서 도출된 정맥주사형 양성 알로스테릭 조절제(PAM)다. 세포 내 염증 신호 조절 경로를 통해 염증복합체 개시 단계를 억제하고 P2X7 수용체와 관련된 염증복합체 활성화 경로를 조절하는 기전을 기반으로 한다. 이를 통해 염증성 사이토카인인 IL-1β와 IL-18 생성 및 폐 염증 반응을 억제하는 것이 특징이다. 현재 인플루엔자 치료는 오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르, 발록사비르 등 바이러스 증식과 확산을 억제하는 항바이러스제가 중심이다. 반면 중증 폐렴으로 진행된 환자에서 과도한 염증 반응과 폐 손상을 직접 조절하는 치료 옵션은 제한적이다. 샤페론은 누세핀이 특정 바이러스를 직접 억제하는 방식이 아닌 숙주 면역반응을 조절하는 치료제 후보물질이라는 점에서 기존 치료제와 차별화된 접근이 가능하다고 설명했다. 전임상 연구에서는 인플루엔자 바이러스 감염 동물모델에서 폐 조직 내 염증세포 침윤과 염증성 사이토카인 생성을 감소시키고 폐 병리학적 손상을 개선하는 결과를 확인했다. 일부 용량군에서는 양성대조군으로 사용된 덱사메타손과 유사한 수준의 개선 효과도 관찰됐다. 누세핀은 앞서 5개국 39개 기관에서 중등도 코로나19 폐렴 입원환자 175명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 2b상에서 조기 회복 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 고용량 투여군은 위약군 대비 WHO 중증도 척도 2점 개선까지 걸리는 시간이 평균 1.7일 단축됐으며, 프로토콜을 준수한 환자군에서는 퇴원까지 걸리는 시간도 유의하게 감소했다. 샤페론은 코로나19 치료제 시장 축소 이후에도 누세핀의 핵심 경쟁력이 항바이러스 작용이 아닌 염증 반응 조절 기전에 있다고 판단해 적응증 확대 전략을 추진해 왔다. 회사는 약 60억달러 규모로 추산되는 글로벌 인플루엔자 치료 시장을 겨냥해 누세핀을 감염성 호흡기 질환 분야 플랫폼 자산으로 발전시켜 나간다는 계획이다. 샤페론 관계자는 "이번 특허 등록 결정은 코로나19 치료제로 개발해 온 누세핀이 인플루엔자 폐렴 등 감염성 호흡기 질환으로 확장될 수 있는 가능성을 보여주는 성과"라며 "글로벌 임상 2b상을 통해 확보한 임상 데이터와 개발 경험을 바탕으로 적응증 확대 전략을 추진해 누세핀의 파이프라인 가치를 높여 나가겠다"고 말했다. 한편 샤페론은 GPCR19 기반 염증복합체 조절 플랫폼을 활용해 아토피 피부염 치료제 '누겔', 알츠하이머병 치료제 '누세린', 당뇨병성 족부궤양 치료제 '누디핀' 등으로 파이프라인을 확장하고 있다.