[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 지난해 순이익이 흑자전환에 성공하며 실적 개선 흐름을 본격화했다. 삼천당제약은 지난해 연결기준 영업이익 85억원을 기록하며 전년 대비 220.5% 증가했다고 밝혔다. 같은 기간 매출액은 2318억원으로 전년 대비 10% 증가했다. 이번 실적 개선의 핵심은 안과용 바이오시밀러 제품이다. 특히 아일리아 바이오시밀러가 단기간 내 안정적인 매출을 창출하며 실적을 견인했다. 해당 제품은 출시 이후 빠르게 시장에 안착하면서 삼천당제약의 주요 캐시카우로 자리매김했다는 평가다. 특히 지난해 9월 말 캐나다 출시 3개월 만에 아일리아 바이오시밀러 단일 품목에서만 매출 97억원, 영업이익 약 57억원을 기록했다. 이는 영업이익률 60%에 달한다. 바이오시밀러 사업의 성과는 수익성 개선으로도 이어졌다. 원가 구조 안정화와 고마진 제품 비중 확대가 맞물리며 영업이익 흑자 전환에 기여한 것으로 분석된다. 그동안 적자를 이어오던 실적 구조에서 벗어나 본격적인 이익 창출 국면에 진입했다는 점에서 의미가 크다. 특히 이번 삼천당제약의 흑자전환은 ▲아일리아 바이오시밀러 개발비(약 1400억원)의 회계적 상각 ▲S-PASS 등 신규 파이프라인 R&D 비용 ▲장기지속형 주사제 설비 투자 등 미래를 위한 대규모 선제적 투자 비용을 뺀 순수익이다. 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러를 기반으로 안과 분야에서의 경쟁력을 지속적으로 강화한다는 계획이다. 기존 파이프라인 확대와 함께 글로벌 시장 진출 가능성도 중장기 성장 전략으로 검토하고 있다. 먼저 올해 유럽 및 캐나다 지역의 확정 구매 주문(PO) 물량은 75만병으로 이는 지난해 대비 15배 증가했다. 확정 물량의 90% 이상이 고단가 제형인 프리필드시린지(PFS)로 구성돼있어 실제 실적 기여도는 물량 증가분 그 이상이 될 것으로 기대 된다. 삼천당제약 관계자는 "바이오시밀러 사업이 안정 궤도에 오르면서 실적 구조가 개선되고 있다"며 "수익성과 성장성을 동시에 확보할 수 있도록 핵심 사업에 대한 선택과 집중 전략을 이어갈 것"이라고 말했다. 이어 "올해는 확정된 75만병 공급이 예정돼 있어 내부적으로 설정한 보수적 가이드를 크게 웃도는 실적을 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 지난해 연매출 1조원을 넘어섰다. 주력 전문의약품과 수출 확대에 힘입어 영업이익도 두 자릿수 증가율을 기록했다. 10일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 지난해 매출 1조631억원을 기록했다. 전년보다 18.5% 증가한 것으로 연간 매출이 1조원을 넘어선 것은 회사 설립 이래 이번이 처음이다. 같은 기간 영업이익은 1109억원으로 전년 동기 대비 25.7% 늘었고 순이익은 757억원으로 22.9% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 바이오시밀러가 점차적으로 존재감을 키우고 있다. 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 실적에 가세하면서 바이오시밀러 매출이 1년 전보다 큰 폭으로 늘었다. 동아에스티 바이오시밀러는 회사 매출에서 차지하는 비중은 크지 않지만 개발에 성공한 2개 제품 모두 해외에서 꾸준한 매출을 올리며 해외사업 성장을 이끌었다. 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 계열사 에스티젠바이오도 바이오시밀러 생산 확대 효과로 실적이 개선됐다. 10일 동아에스티에 따르면 이 회사의 지난해 바이오시밀러 2종의 수출액은 443억원으로 전년대비 84.6% 증가했다. 다베포에틴알파의 수출이 267억원으로 2024년보다 61.8% 늘었고 이뮬도사는 75억원에서 176억원으로 134.3% 확대됐다. 동아에스티는 다베포에틴알파, 이뮬도사 등 바이오시밀러 2종의 개발을 완료하고 해외 시장에서만 판매하고 있다. 동아에스티의 첫 바이오시밀러 다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 SKK에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 다베포에틴알파는 지난 2021년터 매년 100억원 이상의 수출실적을 기록했다. 지난 2023년 205억원의 수출액을 기록한 이후 2024년 165억원으로 19.5% 줄었지만 지난해 200억원 넘어서며 역대 최대 기록을 경신했다. 다베포에틴알파는 발매 이후 누적 수출액은 991억원으로 집계됐다. 동아에스티는 두 번째 바이오시밀러 이뮬도사는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다. 미국 식품의약품국(FDA)는 2024년 10월 이뮬도사의 판매허가를 승인했다. 동아에스티가 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 2024년 12월에는 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 동아에스티는 2021년부터 2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 이뮬도사의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 이뮬도사는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다. 이뮬도사의 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 이뮬도사는 2024년 첫 매출 75억원이 발생했고 지난해에는 2배 이상 증가했다. 동아에스티의 바이오시밀러 바이오시밀러 2종의 수출액은 해외사업 매출의 26.0%로 2024년 15.2%보다 10.8%포인트 상승했다. 동아에스티 바이오시밀러 매출 확대는 동아쏘시오그룹 바이오의약품 자회사 에스티젠바이오의 실적 개선으로 이어진다. 에스티젠바이오가 다베포에틴알파와 이뮬도사 생산을 담당한다. 지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오의약품 위탁생산 자회사다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마 보유 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다. 에스티젠바이오는 2024년 매출 589억원에서 지난해 1037억원으로 76.1% 뛰었다. 같은 기간 영업이익은 17억원에서 71억원으로 4배 이상 확대됐다.

[데일리팜=차지현 기자] HD현대그룹이 신약개발 자회사에 320억원을 추가 투입한다. 대주주와 특수관계인이 유상증자에 참여하면서 출범 1년여 만에 누적 투자액은 640억원으로 확대됐다. 바이오 신약을 차세대 성장 동력으로 육성하려는 그룹 차원의 전략이 구체화되고 있다는 평가다. 10일 금융감독원에 따르면 AMC사이언스는 지난 2일 이사회 결의를 통해 보통주 28만4210주와 전환우선주 3만5790주를 발행하는 유상증자를 결정했다. 발행가액은 주당 10만원으로 총 증자금액은 320억원이다. 이번 유상증자는 기존 주주가 보유 지분율에 따라 참여하는 구조로 진행된다. 최대주주인 HD한국조선해양은 보통주 27만주를 인수하며 270억원을 출자한다. 이에 따라 AMC사이언스에 대한 지분율은 84.4%로 종전과 동일하게 유지된다. 아산사회복지재단도 보유 지분율에 맞춰 유상증자에 참여한다. 아산사회복지재단은 50억원을 출자해 보통주 1만4210주와 전환우선주 3만5790주를 인수한다. 아산사회복지재단 역시 출자 이후 지분율이 15.6%로 기존과 변동이 없다. 다만 아산사회복지재단의 유상증자 참여는 향후 이사회 결의를 거쳐 최종 확정될 예정이다. AMC사이언스는 HD현대그룹이 의학·약학 연구개발을 목적으로 설립한 신약개발 업체다. 2024년 11월 HD현대 조선 부문 중간 지주회사 HD한국조선해양은 자본금 270억원을 투자해 완전 자회사 AMC사이언스를 신규 설립했다. 이어 서울아산병원을 운영 중인 HD현대그룹 공익재단 아산사회복지재단이 같은 해 12월 AMC사이언스 유상증자에 50억원을 투자하면서 HD한국조선해양과 아산사회복지재단이 각각 84.4%, 15.6%의 지분을 보유하는 구조가 형성됐다. HD현대그룹은 오래 전부터 신약개발을 차기 성장 축으로 검토해 왔다. 앞서 HD현대그룹은 2021년 투자 자회사 HD현대미래파트너스를 통해 암크바이오를 설립한 바 있다. 암크바이오는 서울아산병원 영문 이름(AMC)을 딴 것으로 바이오신약 개발이 사업 목적이다. 암크바이오에서 도출된 주요 후보물질은 AMC사이언스로 이관돼 개발이 이어지고 있다. AMC사이언스는 사실상 HD현대그룹의 신약개발 전진기지인 셈이다. HD한국조선해양과 아산사회복지재단이 유상증자에 추가로 참여하면서 HD현대 계열의 AMC사이언스에 대한 누적 출자액은 총 640억원으로 확대됐다. HD한국조선해양의 누적 출자액은 설립 당시 출자금과 이후 유상증자 참여분을 합쳐 540억원으로 늘어났다. 아산사회복지재단도 두 차례 유상증자 참여를 통해 누적 출자액이 100억원으로 증가했다. 대주주와 특수관계인이 자금 투입에 나서면서 HD현대그룹의 신약개발 추진 의지가 다시 한 번 확인됐다는 평가다. AMC사이언스는 이번에 확보한 자금을 혁신 신약 파이프라인 개발에 집중 투입할 계획이다. 회사는 현재 ▲신규 타깃 항암제 후보물질 'AMC-1001' ▲siRNA 기반 노화성 안질환 치료제 후보물질 'AMC-2001' ▲인체유래 단백질 기반 자가면역질환 치료제 후보물질 'AMC-3001' ▲멜라닌 합성 조절 기전 색소침착 질환 치료제 후보물질 'AMC-4001' 등을 개발 중이다. 연구개발 강화를 위한 이사회 구성 역시 눈길을 끈다. AMC사이언스의 초대 대표는 부지홍 HD현대미래파트너스 대표가 맡았다. HD현대미래파트너스는 HD현대가 지분 100%를 보유한 투자 자회사다. 부 대표는 셀트리온·보스턴컨설팅그룹·차병원그룹·한국아이엠에스헬스 등을 거친 바이오 전문가로 2021년 12월 HD현대에 합류했다. 이후 박상욱 아산의료원장이 공동대표로 선임돼 현재 두 사람이 회사를 이끌고 있다. 사내이사로는 남궁훈 HD한국조선해양 전무와 이상혁 HD한국조선해양 전무, 박승일 서울아산병원장이 이름을 올리고 있다. 사외이사진에도 신약개발 분야에서 잔뼈가 굵은 인사가 포진해 있다. 조유숙 서울아산병원 신약개발지원센터장을 포함해 이관순 전 한미약품 부회장, 조호성 전 삼성바이오에피스 선행개발본부장 등이 사외이사로 참여하고 있다. 조유숙 이사는 HD현대그룹이 AMC 사이언스 설립을 구상하던 초기 단계부터 사업 방향 설정과 전략 수립에 관여해온 인물이다. 이관순 이사는 한미약품에서 약 40년 근무한 신약개발 전문가로 한미약품에서 연구소장을 거쳐 2010년부터 2017년 3월까지 7년 동안 대표이사를 지냈다. 2022년 말 한미약품 퇴사 이후 이듬해 신약개발 라이선싱 전문 자문사 지아이디파트너스를 창업했다. 최근 명인제약이 전문경영인 체제 전환을 추진하며 이관순 이사의 사내이사 선임 안건을 상정한 데 따라 그는 오는 정기주주총회를 거쳐 명인제약 대표이사로 선임될 예정이다. 조호성 이사는 글로벌 제약바이오 업계에서 30년 넘게 활동한 신약개발 전문가로 UC버클리에서 화학 박사 학위를 취득했다. 로렌스버클리국립연구소와 엑셀리시스, 버로스웰컴, 젠코, 앰브렉을 거쳐 셀젠 부사장(VP), 브리스톨마이어스스퀴브 수석부사장(SVP)으로 신약 파이프라인 전략을 이끌었으며 2022년부터 약 3년간 삼성바이오에피스 선행개발본부장을 맡아 초기 신약 발굴을 주도했다. 조 이사는 2024년 말 삼성바이오에피스를 퇴사하고 지난해 5월 AMC 사이언스 사외이사로 선임됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 지씨셀은 지난 7일 열린 '2026 서울국제외과종양학 심포지엄'(SISSO)에서 간세포암 치료를 위해 간이식을 받은 환자를 대상으로 한 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 연구 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 연구는 밀란 기준을 초과한 간이식 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자군과 별도의 추가 치료를 하지 않은 환자군의 치료 성과를 후향적으로 비교 분석했다. 그 결과 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자군의 2년 간 재발 없는 생존율은 87.5%로 대조군(62.9%) 대비 뚜렷하게 높게 나타났다. 같은 기간 전체 생존율 역시 치료군은 생존율 100%를 기록, 대조군(81.5%)과 의미 있는 차이를 보였다. 지씨셀 측은 "이번 연구에서 주목할 부분은 면역억제제를 병용한 환경에서도 이식 거부 반응이 증가하지 않았다는 점"이라면서 "간이식 환자의 경우 면역치료가 장기 거부 반응을 유발할 수 있다는 우려가 컸지만, 이번 분석에서는 치료군과 대조군 간 거부 반응 발생률에 유의미한 차이가 없었다"고 했다. 이어 회사 측은 "이는 이뮨셀엘씨주가 항암 효과를 유지하면서도 면역 반응의 균형을 유지하는 특성을 보였다는 의미로 해석된다"고 했다. 치료 기간 동안 간 기능 수치에서도 뚜렷한 악화가 관찰되지 않아 간이식 환자에게 적용 가능한 항암보조요법으로서의 안전성도 함께 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 지씨셀 측은 "이번 후향적 분석 연구를 통해 이뮨셀엘씨주가 기존 간 절제술이나 국소 치료 이후뿐 아니라 간이식이라는 까다로운 치료 환경에서도 암 재발을 억제할 수 있는 치료 옵션으로 활용될 가능성을 다시 한번 보여줬다"고 했다. 홍근 이대서울병원 장기이식센터장은 "간이식 환자는 면역억제제를 사용하는 상황에서 면역력 저하 및 거부반응의 위험성으로 이식 후 재발했을 경우에 치료가 매우 어려운 특수성이 있다"면서 "이번 연구는 이러한 상황에서 이뮨셀엘씨주를 통해 치료의 단초를 제공할 수 있다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏은 미국 워싱턴대와 뉴로핏 아쿠아, 뉴로핏 스케일 펫 공급 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 제품 공급 계약은 앞서 지난해 미국 법인 설립과 조시 코헨 미주 사업총괄 영입 이후 미국 시장 진출을 본격화하는 첫 성과다. 이번 계약이 향후 미국 내 의미 있는 레퍼런스를 확보하는 발판이 될 것으로 회사 측은 내다봤다. 뉴로핏 아쿠아는 환자의 뇌 MRI(자기공명영상)를 초고속으로 정량 분석해 뇌 위축과 백질 변성 등을 분석하는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어다. 알츠하이머병, 혈관성 치매 등의 신경 퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축과 백질의 변성을 수치화해 사용자 맞춤 분석 보고서를 제공한다. 뉴로핏 스케일 펫은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 정량 분석 소프트웨어다. 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드 베타 단백질, 타우 단백질을 포함해 FDG(플루오로데옥시글루코스), 도파민 등 다양한 뇌 영상 바이오마커들을 타깃으로 하는 방사성 추적자(PET tracer)의 SUVR(표준섭취계수율) 값을 자동으로 제공한다. 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "미국 연구기관에 뉴로핏 아쿠아와 뉴로핏 스케일 펫을 공급함으로써 미국 내 공급 확대를 위한 교두보를 마련했다"며 "이번 성과를 기반으로 추후 미국 내 판로를 꾸준히 넓혀나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품이 매출 2000억원을 처음 넘어섰다. 주력 CNS 사업이 90% 성장하며 실적을 견인했고 자회사 성과도 더해지며 수익 구조가 반등했다. 회사는 콘테라파마의 파킨슨병 치료제 2상 진입과 한국유니온제약 인수를 통해 연구개발과 생산 역량을 동시에 강화한다는 전략이다. 부광약품은 9일 실적 발표 및 R&D 컨퍼런스콜을 통해 지난해 연결 기준 매출액 2007억원, 영업이익 141억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출은 25.4%, 영업이익은 775.2% 증가했다. 별도 기준 매출액은 1673억원으로 전년 대비 6.1% 늘었고, 영업이익은 161억원을 기록했다. 특히 당뇨병성 신경병증 치료제인 ‘덱시드’와 ‘치옥타시드’가 전년 대비 43%의 매출 성장률을 기록하며 실적을 견인했다. 여기에 항정신병 신약 ‘라투다’가 가세한 중추신경계(CNS) 사업 부문은 전년 대비 90% 성장하며 시장 평균 성장률(7.4%)을 크게 웃돌았다. 부광약품은 라투다의 중장기 성장 기반 강화를 위해 주요우울장애(MDD) 적응증 확대를 목표로 한 임상 3상 신청을 진행 중이다. 라투다는 조현병과 양극성장애 우울증 적응증을 기반으로 국내 처방 시장을 확대해왔다. 향후 MDD 적응증이 추가될 경우 성장 여력은 더욱 커질 것으로 전망된다. 이제영 부광약품 대표이사는 “덱시드와 치옥타시드를 중심으로 한 당뇨병성 신경병증 치료제 제품군이 2025년 연간 매출 성장률 43%를 기록하며 전체 매출 성장과 영업이익 흑자 전환에 핵심적인 역할을 했다”며 “항정신병 신약 라투다의 시장 안착과 조기 매출 실현에 힘입어 CNS 전략 제품군은 전년 대비 91%의 매출 성장률을 기록했다”고 말했다. 연구개발 부문도 성과가 가시화되고 있다. 자회사 콘테라파마는 부광약품이 2014년 인수한 CNS 치료제 개발 전문 바이오텍으로, 파킨슨병 치료제 ‘CP-012’의 임상 1b상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보했다. 현재 임상 2상 진입을 위한 IND(임상시험계획) 신청 준비가 진행 중이며, 상반기 제출 후 하반기 환자 투약 개시를 목표로 하고 있다. 임상 기간은 약 2년으로 예상된다. CP-107, CP-108 등 후속 파이프라인 역시 적응증 확장과 기초 연구가 병행되고 있다. 부광약품은 글로벌 제약사 룬드벡(Lundbeck)과 RNA 신약 공동연구 협력도 진행 중이다. 업프론트 수령과 함께 타깃별 연구비, 단계별 마일스톤, 매출 연동 로열티 구조를 확보한 것으로 알려졌다. 이 대표는 “룬드벡과의 계약 체결 이후 콘테라파마의 RNA 플랫폼에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 높아지고 있다”며 “다음 달 말 일본 출장을 통해 글로벌 제약사 두 곳과 미팅을 진행하고 협력 가능성을 논의할 계획”이라고 밝혔다. 아울러 부광약품은 지난달 한국유니온제약의 최종 인수자로 선정돼 회생 절차에 따라 인수를 진행 중이다. 인수 금액은 약 300억원으로, 공정거래위원회 기업결합 심사가 마무리되는 오는 4월 인수가 완료될 예정이다. 인수가 완료되면 항생제와 액상 주사제 생산 시설을 확보하게 되며, 전체 생산 능력은 약 30% 확대될 전망이다. 부광약품은 한국유니온제약 인수 이후 자사 영업조직을 활용한 코프로모션과 위탁생산을 통해 공장 가동률을 높이고, 올해 안에 흑자 전환을 달성한다는 계획이다. 한국유니온제약은 과거 높은 영업대행업체(CSO) 수수료율과 공장 가동률 저하로 수익성이 악화된 바 있다. 부광약품은 자사 영업 인프라를 활용해 CSO 수수료 부담을 낮추고, 세파계 항생제 생산을 강화해 수익 구조를 개선한다는 방침이다. 부광약품은 지난해 유상증자를 통해 확보한 893억원 가운데 300억원을 한국유니온제약 인수에 투입하고, 약 300억원은 안산공장 자동화 등 생산 역량 확충에 사용할 계획이다. 잔여 자금 270억원은 자체 신약 개발과 파이프라인 도입 등 R&D 투자에 활용한다. 이 대표는 “확보한 자금 중 300억원은 유니온제약 인수에, 약 300억원은 향후 3년간 안산공장 물류 자동화와 제조공정 고도화에 투입할 예정”이라며 “나머지 270억원은 신약 개발과 제제 연구, 신약 도입 등에 사용할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약이 근력 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료 ‘형개추출분말(DKB-138)’에 대해 식품의약품안전처에 개별인정형 원료 신청을 완료했다. 초고령사회로의 진입과 함께 중장년·고령층의 근력 저하 문제가 주요 건강 이슈로 부상하면서 근력 관리에 대한 수요도 빠르게 확대되고 있다. 동국제약은 이러한 시장 변화에 대응하기 위해 지난 3년간 근력 개선 기능성 원료 개발에 집중해 왔으며, 개별인정형 원료 인정 절차를 마친 뒤 2027년 내 제품 출시를 목표로 하고 있다. ‘형개추출분말(DKB-138)’은 꿀풀과 식물인 형개의 꽃대를 활용한 원료다. 만 50~70세 성인 120명을 대상으로 한 인체적용시험에서 근력 개선 효과와 안전성을 확인했다. 시험 결과, 12주간 하루 1g을 섭취한 군은 대조군 대비 손아귀 힘(악력)과 등속성 대퇴근력이 유의미하게 증가했으며, 이는 일상생활 수행 능력 향상과 낙상 위험 감소에 기여할 수 있는 결과로 평가된다. 해당 원료는 한국한의학연구원 김영숙 박사팀과의 공동 연구를 통해 작용 기전도 과학적으로 규명됐다. 연구진은 형개추출분말이 근육 세포 사멸과 단백질 분해효소 활성을 억제하고, 산화 스트레스로부터 골격근을 보호하는 효과가 있음을 확인했다. 연구 결과는 SCIE급 학술지인 ‘한국응용생명화학회지(ABCH, 임팩트팩터 2.7)’에 게재됐으며, 오는 5월에는 ‘한국식품과학회 영문 학술지(Food Science and Biotechnology, 임팩트팩터 3.1)’에도 추가 게재될 예정이다. 아울러 2024년 7월 특허 등록을 완료해 기술적 차별성도 확보했다. 동국제약 관계자는 “초고령사회 진입과 함께 근력 저하를 겪는 인구가 증가하면서 근력 개선 기능성 원료의 시장 확장성이 매우 크다”며 “향후 형개추출분말과 관절 건강 개선 개별인정형 원료인 ‘나한과박추출분말(DKB-131, 제2024-22호)’을 활용한 복합 제품 개발을 통해 중장년층을 위한 토탈 헬스케어 솔루션을 제공할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계에서 스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제가 우량 캐시카우로 자리매김했다. 지난해 총 33개 제품이 처방액 100억원을 넘으면서 제약사들의 실적 버팀목 역할을 톡톡히 했다. 연간 처방액 1000억원 이상 제품도 4개에 달했다. 로수바스타틴‧에제티미브 복합제는 20개 제품이 처방액 100억원을 넘어섰다. 로수젯을 앞세운 한미약품이 스타틴‧에제티미브 시장에서 2000억원 이상을 올렸고, 오가논, 유한양행, JW중외제약 등이 스타틴‧에제티미브 복합제로 높은 수익을 거뒀다. 작년 처방액 100억 이상 스타틴‧에제티미브 복합제 33개...1천억 이상 4개 10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 외래 처방시장에서 스타틴‧에제티미브 복합제 33개 품목이 처방액 100억원을 넘은 것으로 나타났다. 2024년 27개에서 1년 만에 6개 증가했다. 현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등 4종의 스타틴과 에제티미브를 결합한 4개 종류의 복합제가 등장한 상태다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장이 8096억원으로 가장 많았고 아토바스타틴·에제티미브 복합제와 피타바스타틴·에제티미브 복합제가 각각 3800억원, 1853억원으로 뒤를 이었다. 처방액 100억원 이상 스타틴·에제티미브 복합제는 2020년 11개 품목에서 5년 만에 3배로 확대됐다. 2021년 13개, 2022년 18개, 2023년 23개 등에 이어 매년 꾸준히 ‘100억원 클럽’ 가입 제품이 추가됐다. 지난해 처방액 1000억원을 넘는 스타틴·에제티미브 복합제는 4개 품목에 달했다. 국내 개발 첫 스타틴·에제티미브 복합제 로수젯이 지난해 2279억원의 처방액을 올렸다. 지난 2015년 한미약품이 내놓은 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성됐다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했다. 현재 국내제약사 50곳이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어들었다. 오가논의 아토젯이 지난해 1273억원의 처방액을 나타냈다. 아토넷은 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제의 오리지널 제품이다. 아토젯은 2023년 처방액 1021억원으로 처음으로 1000억원을 넘어섰고 3년 연속 1000억원 이상을 기록했다. 국내제약사 100여곳이 동일 성분의 제네릭을 내놓았지만 아토젯은 꾸준한 영향력을 과시했다. JW중외제약의 리바로젯이 지난해 1170억원의 처방액으로 국내 개발 스타틴‧에제티미브 복합제 중 두 번째로 1000억원을 넘어섰다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브로 구성된 복합제다. 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2023년과 2024년 각각 704억원, 933억원으로 치솟았다. 리바로젯은 지난해에도 높은 성장률을 나타내며 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 유한양행의 로수바스타틴‧에제티미브 복합제 로수바미브가 지난해 1022억원의 처방액으로 1000억원 클럽에 가입했다. 로수바미브는 2016년 출시 이후 10년차에 연간 처방액 1000억원을 넘어섰다. 로수바미브는 지난 2020년 처방액 543억원에서 5년 동안 88.1% 확대되며 높은 성장세를 기록 중이다. 로수바스타틴‧에제티미브 100억 이상 20개...피타바 복합제 6개 중 4개 100억↑ 스타틴‧에제티미브 복합제 성분별 처방액 100억원 이상 제품 수를 보면 로수바스타틴‧에제티미브가 20개로 절반이 넘었다. 지난 2020년 9개에서 5년 만에 2배 이상 늘었다. 로수젯과 로수바미브에 이어 HK이노엔의 로바젯이 지난해 처방액이 566억원으로 강세를 보였다. 로바젯은 2020년 275억원에서 5년 동안 2배 이상 확대됐다. 작년 처방금액은 전년보다 19.6% 증가했다. 대웅제약의 크레젯은 작년 처방액이 477억원으로 전년보다 24.2% 증가했다. 2020년 200억원에서 지난 5년간 2배 이상 증가하며 높은 성장세가 계속됐다. 녹십자의 다비듀오와 아주약품의 크레트롤은 작년 처방액이 각각 344억원, 303억원을 기록하며 회사 간판 의약품으로 도약했다. 휴온스, 제일약품, 명문제약, 마더스제약, 애보트 등은 로수바스타틴‧에제티미브 복합제로 200억원 이상의 처방액을 기록했다. 안국약품, 경동제약, 동국제약, 하나제약 에이치엘비제약, 국제약품, 메디카코리아, 대웅제약, 신풍제약 등은 100억원 이상을 올렸다. 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제는 지난해 총 8개 제품이 100억원 이상의 처방액을 기록했다. 지난 2023년과 2024년에 각각 5개 제품이 100억원 이상을 올렸는데 지난해 3개 품목이 100억원 이상으로 올라섰다. 제일약품의 리피토플러스가 지난해 477억원으로 국내제약사 제품 중 가장 많은 처방액을 기록했다. 제일약품은 비아트리스와 리피토플러스를 공동으로 판매 중이다. 리피토플러스는 2022년 처방액 134억원에서 2023년 264억원으로 2배 가량 증가했고, 2024년 384억원에 이어 매년 처방액이 100억원 가량 증가했다. 작년 처방액은 전년대비 24.2% 늘었다. 유한양행의 아토바미브는 작년 처방액이 232억원으로 전년보다 45.2% 증가하며 200억원을 돌파했다. 아토바미브는 2022년 처방액 90억원에서 3년 만에 157.8% 치솟았다. 대웅제약의 리토바젯은 작년 처방액 201억원을 기록했다. 유한양행과 대웅제약은 로수바스타틴‧에제티미브 복합제에 이어 아토르바스타틴‧에제티미브 시장에서도 성공적인 성과를 냈다. 안국약품, 보령, HK이노엔, 경동제약 등이 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제 제품이 100억원 이상의 처방액을 나타냈다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서는 총 4개 제품이 지난해 100억원 이상의 처방실적을 나타냈다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 리바로젯에 이어 안국약품의 페바로젯, 대원제약의 타바로젯, 보령의 엘제로젯, 동광제약의 피제트, 한림제약의 스타젯 등이 진입한 상태다. 안국약품은 대원제약, 보령, 동광제약, 한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 5개 업체의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 모두 안국약품이 생산을 담당한다. 안국약품의 페바로젯이 지난해 292억원의 처방액으로 전년대비 158.6% 증가하며 돌풍을 일으켰다. 페바로젯은 리바로젯 대비 46% 축소된 제형 크기로 환자의 복약 편의성을 높였다는 점을 장점으로 내세워 시장을 공략하고 있다. 대원제약의 타바로젯과 보령의 엘제로젯은 지난해 각각 182억원, 134억원의 처방실적을 기록했다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 발매 제품 6개 중 4개 품목이 100억원 이상의 처방액을 기록하며 짧은 기간에 높은 상업성을 입증했다. 동광제약과 한림제약도 작년 피타바스타틴‧에제티미브 복합제 처방액이 각각 50억원, 29억원으로 존재감을 알렸다. 심바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서는 오가논의 바이토린 1개 제품만이 지난해 100억원 이상의 처방실적을 나타냈다. 업체벌 스타틴‧에제티미브 복합제 처방실적을 보면 한미약품이 로수젯 1개 품목으로 2279억원의 처방앨을 기록하며 선두를 수성했다. 오가논, 유한양행, JW중외제약 등이 1000억원 이상을 올리며 강세를 보였다. 제일약품, HK이노엔, 대웅제약, 안국약품 등이 스타틴‧에제티미브 시장에서 500억원 이상을 기록했다.