[데일리팜=차지현 기자] 임종훈 한미사이언스 대표는 "이번 임시 주주총회로 이사회 동수가 되는 상황이 되면서 내가 앞으로 더 강한 리더십을 발휘해야겠다는 생각을 했다"라고 28일 밝혔다.임 대표는 이날 서울 송파구 서울교통회관에서 열린 한미사이언스 임시 주총이 끝난 직후 이 같은 소회를 남겼다.임 대표는 "이번 주총 과정에서 주주들의 진심을 잘 새겨들었다"면서 "회사를 위한 결정은 다른 사람들도 이해해줄 것으로 생각한다"고 말했다.임종훈 한미사이언스 대표(사진 가운데)가 28일 한미사이언스 52회 임시 주총이 끝난 직후 짧은 소회를 남겼다. 이날 임시 주총은 무승부로 마무리됐다. 핵심 안건인 정관 변경 안건은 가결 요건 66.7%에 못 미치면서 부결됐다. 참석 주주 5734만864주 가운데 57.89%가 정관 변경의 건에 찬성했다. 정관 변경의 건은 주총 참석 의결권의 3분의 2 이상 찬성이 필요하다.기타비상무이사 신동국 선임의 건에 대해선 의결권 과반이 찬성했다. 57.86%(3318만8984주)가 찬성표를 던졌다. 이사선임 안건은 과반 동의가 있으면 된다.이로써 한미약품그룹의 두 번째 경영권 분쟁은 무승부로 막을 내렸다. 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 대 임종윤·종훈 형제 측 5대 5로 재구성됐다.임 대표는 내달 19일로 예정된 한미약품 임시 주총에 대해서도 언급했다. 임 대표는 "앞으로 있을 한미약품 임시 주총을 더 철저하게 준비할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 28일 서울교통회관에서 열린 한미사이언스 임시주주총회에서 제1호 의안 '정관 변경의 건'이 부결됐다.이날 임시주총의 자사주를 제외한 의결권 주식수는 6771만3706주로, 이 가운데 84.68%에 해당하는 5734만864주가 주총에 참석했다.참석 주주 5734만864주 가운데 57.89%가 정관 변경의 건에 찬성했다. 정관 변경의 건은 주총 참석 의결권의 3분의 2 이상 찬성 필요하다. 그러나 찬성 의결권은 57.89%로 이에 미달했다. 정관 변경의 건은 부결됐다.신동국·송영숙·임주현 3인 연합은 임시주총에 ▲정관 변경의 건 ▲이사 2인 신규 선임의 건을 상정했다. 정관 변경을 통해 한미사이언스 이사회 정원을 기존 10인에서 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 앉혀 이사회를 장악한다는 계획이었다.그러나 정원을 늘리는 데 실패하면서 이사회 과반 확보가 무산됐다. 동시에 임종윤·종훈 형제로부터 경영권을 탈환하는 데도 실패했다.

[데일리팜=차지현 기자] "의결권 집계가 완료됐다면서 도대체 언제 시작하는 거냐. 주주에 대한 배려가 전혀 없다."28일 서울 송파구 서울시교통회관에서 열린 한미사이언스 제52기 임시 주주총회에선 소액주주들의 불만이 터져 나왔다. 주총이 당초 예정됐던 오전 10시를 4시간가량 넘긴 오후 2시까지도 개최가 지연된 탓이다.의결권 집계 및 위임장 확인 절차가 오후 1시 40분께 마무리됐다. 이후 중복 집계 건수를 파악하는 데 시간이 걸리면서 주총은 2시 30분 개회했다. 올 3월 열린 정기 주총 역시 의결권 집계와 위임장 확인 절차에 상당한 시간이 소요된 바 있다. 당시 정기 주총도 원래 예상됐던 오전 9시를 3시간가량 넘긴 오후 12시 24분께 시작했다.이날 임시 주총에는 주주 본인과 위임장 대리출석을 포함해 총 130명이 참석했다. 10월 22일 기준 의결권이 있는 주식총수는 6771만3706주로, 이 가운데 84.68%에 해당하는 5734만864주가 출석했다. 3월 정기 주총과 비교했을 때 소액주주 현장 참석률이 현저하게 낮았다. 정기 주총에는 총 2160명이 참석했다. 작년 말 기준 의결권이 있는 주식총수 6776만3663주 가운데 88.0%에 해당하는 5962만4506주가 출석했다.앞서 이틀 전 의결권 6.04%를 보유한 국민연금공단이 중립 의견을 행사키로 하면서 주총 결과가 어느 정도 예상 가능한 데다 소액주주연대 결속력이 약해진 영향으로 풀이된다. 오너일가의 경영권 분쟁이 1년 가까이 이어지면서 주주들의 피로감이 커졌다는 주장도 설득력을 얻는다.오전 9시 40분쯤 주총장에 입장한 임종훈 한미사이언스 대표는 의결권 집계 절차가 이뤄지는 내내 자리를 지켰다. 이번 주총장에선 소액주주들이 한미사이언스 이사 후보자 불참을 걸고 넘어지면서 고성이 오가기도 했다.한 소액주주는 "이사 후보라면 이 자리에 참석 했어야 하지 않냐"면서 "중요한 위치에 오르고자 주총 안건을 제안했으면 적어도 주주들이 모인 자리에서 본인 소개나 인사 정도는 했어야 한다"고 지적했다.이어 그는 "주주들은 5시간 넘게 앉아있는데 얼굴도 비추지 않고 능력을 떠나 기본적인 자질이 부족하다"면서 "본인 소개도 못할 정도라는 게 납득이 안 가고 화가 난다"고도 했다. 이날 주총은 3시 30분께 끝났다. 핵심 안건인 정관 변경 안건은 가결 요건 66.7%에 못 미치면서 부결됐다. 참석 주주 5734만864주 가운데 57.89%가 정관 변경의 건에 찬성했다. 정관 변경의 건은 주총 참석 의결권의 3분의 2 이상 찬성 필요하다.2-1호 의안인 기타비상무이사 신동국 선임의 건에 대해선 의결권 과반이 찬성했다. 57.86%(3318만8984주)가 찬성표를 던졌다. 이사선임 안건은 과반 동의가 있으면 된다.이로써 한미약품그룹의 두 번째 경영권 분쟁은 무승부로 막을 내렸다. 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 대 임종윤·종훈 형제 측 5대 5로 재구성됐다.주총이 끝난 직후 임종훈 대표는 "이번 임시 주주총회로 이사회 동수가 되는 상황이 되면서 내가 앞으로 더 강한 리더십을 발휘해야 겠다는 생각을 했다"면서 "앞으로 있을 한미약품 임시 주총을 더 철저하게 준비할 것"이라고 했다.주총이 끝날 때까지 신동국 한양정밀 회장, 송영숙 한미약품그룹 회장, 임주현 한미약품그룹 부회장, 임종윤 한미사이언스 사장 등은 모두 모습을 드러내지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 경영권 분쟁 2라운드가 무승부로 마무리됐다. 한미그룹 지주사 이사회는 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합과 임종윤·종훈 형제 측 5대 5로 재구성된다.한미사이언스는 28일 오전 10시 서울교통회관에서 임시주주총회를 개최했다. 임시주총에는 ▲정관 변경의 건 ▲이사 2인(신동국·임주현) 선임의 건 ▲자본준비금 감액의 건 등 3개 안건이 상정됐다.이 가운데 정관 변경의 건은 부결됐다. 이사 선임의 건은 통과됐다.이날 주총 참석 의결권은 5734만864주로 집계됐다. 한미사이언스 총 주식수 6771만3706주 가운데 자사주를 제외하고 84.68%가 주총에 참석했다.1호 의안인 정관 변경의 건에 대해 참석 의결권의 57.89%가 찬성했다. 정관변경은 특별결의가 필요한 안건으로, 주총 참석 의결권의 3분의 2 이상 찬성이 필요하다. 그러나 3인 연합이 목표로 했던 66.67% 동의에는 못 미치며 정관변경 안건은 부결됐다.2-1호 의안인 기타비상무이사 신동국 선임의 건에 대해선 의결권 과반이 찬성했다. 57.86%(3318만8984주)가 찬성표를 던졌다. 이사선임 안건은 과반 동의가 있으면 된다.2-2호 의안인 임주현 사내이사 선임의 건은 자동 폐기됐다. 정관변경 안건 부결로 인해 이사회 공석이 기존의 1석으로 유지됐기 때문이다.이에 따라 한미사이언스 이사회는 5대 5로 동률이 된다. 3인 연합 측은 송영숙 사내이사와 신동국 기타비상무이사, 신유철·김용덕·곽태선 사외이사 등이다. 형제 측은 임종윤·임종훈 사내이사와 권규찬·배보경 기타비상무이사, 사봉관 사외이사 등이다. 경영권 분쟁 당사자인 대주주와 오너일가 가운데선 임종훈 한미사이언스 대표이사만 주총에 참석했다. 신동국 한미양정밀 회장과 송영숙 한미사이언스 회장, 임주현 부회장, 임종윤 사내이사는 불참했다. 임주현 부회장은 주총장 인근에서 대기한 것으로 전해진다.정관변경과 이사선임 안건은 3인 연합 요구로 상정됐다. 3인 연합은 기존 10인의 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 여기에 신동국 기타비상무이사와 임주현 사내이사를 진입시킨다는 계획이었다. 이를 통해 기존 5대 4 구조로 3인 연합에 불리했던 이사회 구조를 5대 6으로 유리하게 바꾸고 경영권을 확보하려 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티팜이 연구개발 조직을 개편했다. 최고경영자(CEO) 직속 조직을 없애고 조직 구조를 단순화했다. 이번 조직 개편 과정에서 세포유전자치료제(CGT) 사업의 존재감이 커졌다는 점도 눈길을 끈다.27일 제약업계에 따르면 에스티팜은 지난 3분기 연구개발 조직을 개편했다. 기존 에스티팜 연구개발 조직은 크게 ▲연구본부 ▲CEO 직속 조직 ▲품질경영본부로 나뉘어 있었다. 연구본부 산하에 합성연구소·올리고 연구소·바이오텍 연구소가, CEO 직속 조직으로 신약개발실과 메신저리보핵산(mRNA) 사업 개발실이 있는 구조였다.에스티팜은 이번 조직 개편 과정에서 CEO 직속 조직을 없앴다. 또 연구본부 아래 조직을 혁신 연구소와 바이오 연구소를 단순화했다. 기존 CEO 직속 조직이었던 신약개발실은 신약개발팀으로 바꿔 혁신 연구소 산하에 배치했다. 또 다른 CEO 직속 조직 mRNA 사업 개발실은 mRNA 위탁개발생산(CDMO)팀으로 변경해 바이오 연구소 아래에 뒀다.연구개발 조직을 재정비하면서 혁신 연구소 산하에 CGT팀도 추가했다. 에스티팜이 CGT팀을 처음 꾸린 건 약 3년 전으로 파악된다. 미국 샌디에이고에 세포치료제 전문 자회사 레바티오테라퓨틱스를 설립할 당시 CGT팀을 처음 신설했다. 레바티오의 서큘러(Circular) RNA 기술을 내재화하기 위해서였다. 이전까지 CGT팀은 바이오텍 연구소 산하에 있었는데 이번에 혁신 연구소 산하로 재편되면서 조직 내 존재감이 커졌다.에스티팜 연구개발 조직도(자료: 에스티팜) 제네릭 API 생산 업체로 출발한 에스티팜은 고성장·고마진 올리고 CDMO사로 체질개선을 꾀한 바 있다. 이로써 2018년 977억원에서 지난해 2841억원으로 외형을 빠르게 키웠다. 같은 기간 올리고 사업 매출 비중은 15%에서 60%로 대폭 늘었다.올리고 사업이 본궤도에 오른 데 따라 에스티팜은 신약개발로 외연을 넓히고 있다. 화학합성 기반 에이즈 신약 'STP0404', 화학합성 기반 항암신약 'STP1002', mRNA 백신 'STP2104' 등이 대표 파이프라인이다. STP0404은 임상 2a상을 진행 중이다. STP1002와 STP2104의 경우 임상 1상을 마쳤다.여기에 CGT 분야까지 추가, 신약 파이프라인을 한층 강화하려는 움직임으로 풀이된다. 에스티팜은 그간 레바티오를 통해 CGT 분야에 간접적으로 진출하는 등 지속해서 관심을 드러내왔지만, CGT 사업을 공식화한 적은 없다. 이번 조직개편으로 에스티팜의 CGT 개발 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다.올 상반기 대표이사 교체 이후 이 같은 변화가 가속화하고 있다는 점도 주목할 만하다. 앞서 에스티팜은 지난 6월 이사회를 열고 성무제 혁신전략개발실장을 사내이사로 신규 선임하는 동시에 대표이사로 내세웠다.성 대표는 고려대 화학과를 졸업한 후 서강대 유기화학 석사를 취득했다. 이어 미국 알라바마주립대에서 유기화학을 전공한 후 미국 하버드대에서 박사 후 과정(포스닥)을 마쳤다.성 대표는 미국 노바티스에서 20여년간 신약 연구 프로젝트를 수행한 경험도 보유했다. 노바티스는 세계 최초 CAR-T 세포치료제 '킴리아'를 개발한 글로벌 제약사다. 노바티스에서 CGT 역량을 쌓은 그가 에스티팜에서도 CGT 개발을 진두지휘하고 있다는 분석이 나온다.에스티팜 측은 "조직구조 단순화를 통해 조직에 명확한 권한과 책임을 부여하고 신속하고 정확한 의사결정 체계를 확립하기 위해 연구개발 조직을 개편하게 됐다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 28일 오전 서울 송파구 서울시교통회관에서 열린 한미사이언스 임시주주총회는 유독 많은 취재진과 주주들로 북적였다. 한미약품그룹 오너 일가 중 유일하게 임종훈 대표이사가 두 번의 주총에 모두 참석했다.이번 임시 주총의 결과는 한미약품그룹 오너가 경영권 분쟁의 향방을 가를 수 있다. 이번 임시 주총에서 다뤄지는 안건은 ▲정관 변경의 건 ▲이사 2인 신규 선임의 건 ▲자본준비금 감액의 건 등이다. 이 중 가장 큰 화두는 이사회 정원을 10명에서 11명으로 확대하는 정관 변경 안건이다. 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합이 제안한 정관 변경 안건이 통과되고 추천 이사 2인이 선임되면 3인 연합 측이 이사회를 6대5로 장악할 수 있다.1년 가까이 이어지고 있는 경영권 분쟁의 전환점이 될 중요한 날이지만 임시 주총 현장에 모습을 드러낸 대주주는 임종훈 대표가 유일했다. 임종훈 대표는 임시 주총이 예정된 오전 10시를 20분 앞둔 9시 40분께 현장에 나타났다.이외 신동국 한양정밀 회장, 송영숙 한미약품그룹 회장, 임주현 한미약품그룹 부회장, 임종윤 한미사이언스 사장 등은 모두 주총에 불참했다. 임주현 부회장은 주총장에는 들어오지 않았지만 근처에서 대기 중인 것으로 파악된다.앞서 3월 열린 한미사이언스 정기 주총에선 임종훈 대표를 포함해 임종윤 사장, 이우현 OCI그룹 회장 등이 참석했다. 당시에도 송영숙 회장과 임주현 부회장은 주총 현장에 모습을 드러내지 않았다.대주주를 제외한 이사진도 모두 이번 주총에 참석하지 않았다. 신유철 사외이사, 김용덕 사외이사, 곽태선 사외이사, 사봉관 사외이사, 권규찬 기타비상무이사, 배보경 기타비상무이사 등 의장단 자리는 모두 공석이었다. 임시 주총은 당초 예정됐던 10시보다 2시간가량 늦은 12시께 시작될 것으로 전망된다. 많은 주주들이 참석한 만큼 의결권 집계 및 위임장 확인 절차 등에 오랜 시간이 걸리는 것으로 보인다.위임장 집계에 30분 이상이 걸리면서 객석에서 불만도 제기됐다. 한 소액주주는 "주총 안하냐"면서 고성을 지르기도 했다. "주총을 무슨 기자들 불러놓고 하냐"는 반발도 나왔다.한미사이언스 측은 "위임장 집계에 한 시간 이상 걸릴 것으로 예상한다"고 했다. 이날 기준 지분율은 3인 연합 44.97%대 임종윤·종훈 형제 측 25.62%다. 3인 연합 측이 약 19.35%포인트 앞서고 있지만 결과를 예단하기 쉽지 않은 상황이다. 정관 변경은 특별결의 요건에 해당한다. 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다.앞서 국민연금공단은 지난 26일 정관 변경의 건과 이사 신규 선임의 건에 대해 중립 의견을 행사하기로 결정했다. 중립의견은 국민연금 보유한 의결권 6.04%를 나머지 주주들의 찬반 비율에 맞춰 행사하는 방식이다.의결권이 있는 한미사이언스 주식 총수(자사주 제외) 6771만3706주에서 국민연금 주식 422만7463주를 제외하면 6348만6243주가 된다. 국민연금의 의결권이 6348만6243주에 찬반 비율로 각각 나눠 분배된다.

[데일리팜=김진구 기자] 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합과 임종윤·종훈 형제가 한미사이언스 임시주총에서 표 대결을 앞둔 가운데 이들이 제시한 사업 비전과 계획, 지배구조 등 공약에 관심이 쏠린다.이와 관련 3인 연합 측은 2033년까지 매출 5조원·영업이익 1조원 달성을 목표로 제시했다. 이를 위해 비만 치료제, 차세대 항암제, 희귀질환 치료제에 집중한다는 방침이다. 또한 그룹사 경영을 총괄할 전문경영인을 선임한다는 계획이다.형제 측은 2028년까지 매출 2조3000억원과 영업이익률 13.7%를 달성한다는 목표다. 8000억원을 투자해 M&A와 코프로모션, 혁신신약 개발에 적극적으로 나선다는 방침이다. 전문경영인을 도입하고 회장·부회장 직제는 폐지한다는 계획이다. 한미사이언스는 28일 서울교통회관에서 임시주주총회를 개최한다. 임시주총에는 3개 안건이 상정됐다. 각각 ▲정관 변경의 건 ▲이사 2인(신동국·임주현) 신규 선임의 건 ▲자본준비금 감액의 건이다. 3인 연합은 정관변경과 이사선임 안건을 모두 통과시켜 한미그룹 경영권을 확보한다는 계획이다. 형제는 두 안건을 모두 부결시키고 현 경영권을 유지한다는 전략이다.임시주총을 앞두고 양 측은 주주들의 표심을 모으기 위해 경쟁적으로 공약을 제시했다. 사업 비전과 구체적인 계획, 지배구조 등에서 같은 듯 다른 공약이 쏟아졌다. 형제 측은 지난 6일 공시한 장래사업·경영계획과 7일 임종훈 대표가 주최한 기자간담회, 21일 임종윤 사내이사가 배포한 5대 개혁 과제 등을 통해 공약을 내놨다.3인 연합은 지난 11일 한미약품의 장래사업·경영계획 공시와 언론에 배포한 자료를 통해 공약을 제시했다. 한미약품은 그간 3인 연합에 우호적인 행보를 보여 왔다. 한미약품 공시 역시 3인 연합 측 구상의 연장선상에 둘 수 있다는 분석이다.사업 목표·계획 = 2033년 매출 5조 vs 2028년 매출 2.3조3인 연합은 한미약품의 매출을 2033년까지 5조원으로 끌어올린다는 비전을 제시했다. 또한 영업이익 목표는 1조원으로 세웠다. 이를 통해 글로벌 50위 제약사로 거듭나겠다는 계획이다. 중장기 전략의 핵심으로 R&D를 꼽았다. 한미약품은 비만 치료제와 차세대 항암제, 희귀질환 치료제 등 3개 분야를 핵심 영역으로 꼽았다. 비만 치료제의 경우 현재 임상3상 중인 에페글레나타이드를 2026년까지 우선 개발하고, 이어 삼중작용제 ‘HM15275'와 근육증가·체중감량 동시 작용 ’HM17321'을 차례로 내놓겠다고 예고했다.차세대 항암제 영역에선 ADC(항체-약물접합)·mRNA·TPD(표적단백질분해) 등 신규 모달리티를 통해 파이프라인을 확장하고, 희귀질환 치료제 영역에선 선천성 고인슐린혈증·단장증후군·파브리병 치료제 개발에 속도를 낸다는 방침이다.형제 측은 2028년까지 한미사이언스의 매출을 현재의 2배 수준인 2조3267억원으로 확대하겠다는 계획이다. 영업이익률 목표는 13.7%다. 이를 위해 8150억원을 투자할 계획이다. M&A 5680억원, R&D 2000억원, 제조시설 420억원, IT인프라 50억원 등에 투입한다는 구상이다. 한미약품을 통해 비만·대사질환 치료제와 항암제, 희귀질환 치료제 등을 중심으로 혁신 신약을 개발한다는 전략이다. 이와 함께 정신질환·CNS·골질환 영역을 신규로 개척할 방침이다. 이를 위해 M&A와 코프로모션 전략을 적극적으로 구사하겠다고 예고했다.지배구조 = 전문경영인 도입 vs 회장 직제 폐지3인 연합은 신동국 한양정밀 회장과 송영숙·임주현 모녀가 의결권 공동행사 약정을 체결한 직후부터 전문경영인 도입 방침을 밝혀왔다.구체적으로 독일계 제약사 머크의 모델을 꼽았다. 머크의 경우 지배구조 최상단에 가족위원회와 파트너위원회가 있다. 가족위원회는 머크 가문으로 구성된다. 파트너위원회는 머크 가문과 외부 전문가로 구성된다. 파트너위원회에서 머크의 최고경영진을 선임한다. 전문경영인은 독자적으로 회사를 경영하고, 대주주들은 감독 기능만 수행한다.이를 한미그룹에 대입하면 신동국·송영숙·임주현 등 3인이 그룹 최상단에서 별도 위원회를 구성하고, 이들을 통해 한미사이언스 전문경영인을 선임하는 방식이 예상된다.형제 측도 전문경영인 도입을 예고했다. 다만 두 형제 사이에 미묘하게 표현이 엇갈린다. 임종윤 사내이사는 "국내외 가리지 않고 전문경영인을 발굴해 전촉적인 전문경영인 체제를 구축한다"고 밝혔다. 임종훈 대표는 자신이 지주사 대표이사직을 유지하면서 주요 계열사에 전문경영인을 선임하는 방식을 구상 중인 것으로 알려졌다.형제 측은 여기에 더해 대주주의 방만 경영을 근절하기 위해 회장·부회장 직제를 폐지하겠다고 밝혔다. 또한 대주주가 받아온 급여, 차량·사무실 지원 등도 근절하겠다고 예고했다. 주요 경영진에 대해선 주식가격연동성과급을 도입해 책임을 강화할 방침이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한독이 도입신약과 R&D 강화를 통해 국내 희귀질환과 항암 분야에서 경쟁력을 확보하고 있다. 이 회사는 스웨덴 제약사 소비와 함께 합작법인을 설립하고 엠파벨리, 도프텔렛 등 신약들을 국내 허가받으며 희귀질환에 본격 도전장을 던졌다. 한독은 기 허가된 페마자이레와 함께 임상2/3상에 접어든 신약후보물질을 통해 항암 시장에도 진출한다.28일 관련 업계에 따르면 한독의 도입신약 ‘도프텔렛’이 26일 국내 허가됐다. 도프텔렛은 면역성혈소판감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 2세대 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)다. 출혈성 질환 일종인 면역성 혈소판감소증은 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 희귀 자가면역질환이다.6개월 간의 임상에서 도프텔렛은 12주 동안 5만개 이상 혈소판 증가를 유지하는 것으로 나타났다. 이 같은 결과를 통해 토프텔렛은 현재 미국과 유럽, 호주 일본 등에서 허가됐다.한독과 소비는 지난 4월 합작법인 회사 '한독소비(Sobi-Handok)'를 공식 출범했다. 한독은 지난 4월 소비와 합작법인 '한독소비(Sobi-Handok)'를 공식 출범했다. 소비는 스웨덴에서 출범한 희귀질환 전문 글로벌 제약바이오 기업으로 혈액학, 면역학 치료 분야에서 혁신치료제를 제공하고 있다.소비는 도프텔렛을 비롯해 야간발작성혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘엠파벨리’, 혈우병 신약 '엘록타, 알프로릭스, 알투비오'와 원발성 혈구탐식성 림프조직구증 신약 '가미판트', 혈소판감소증 신약 '본조', 호흡기세포융합바이러스 치료제 '시나지스', 알캅톤뇨증 신약 '오르파딘', 항체약물접합체(ADC) '진론타', 류마티스 관절염 신약 ‘키너렛’ 등을 보유하고 있다.한독은 소비의 희귀질환 파이프라인을 지속적으로 들여올 계획이다. 이 회사는 지난 4월 소비의 PNH 치료제 ‘엠파벨리’를 지난 4월 국내 허가받은 바 있다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적한다. 이 치료제는 C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방할 수 있다.임상에서 엠파벨리 투여군은 혈관 내 용혈 지표인 젖산탈수소효소(LDH) 수치가 48주 동안 정상 상한치의 1.5배 미만으로 유지됐다. 16주 동안 수혈을 받지 않은 환자 비율 또한 엠파벨리 치료군 85%, 솔리리스 투여군 15%보다 높게 나타났다.한독은 C5 보체 억제제인 솔리리스와 울토미리스 판매 경험이 있는 만큼 국내 PNH 시장 진입에 강점을 보일 수 있다. 한독은 2022년까지 솔리리스와 울토미리스를 국내에서 판매하고 있었지만 아스트라제네카가 개발사인 알렉시온을 인수하면서 판권이 넘어간 바 있다.한독은 지난해 벨기에 제약사 아르젠엑스의 ‘비브가르트’를 도입하며 희귀질환 파이프라인을 강화했다. 이 회사는 아르젠엑스와 계약을 체결해 국내 허가 등록과 급여 진행, 독점 유통을 담당하게 됐다.비브가르트는 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환 하는 과정을 차단한다. FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 하는 것이다.비브가르트는 현재 미국과 유럽, 영국, 이스라엘, 중국에서 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 승인된 바 있다.신약개발 노력도 지속한독은 도입신약 외에도 신약개발을 통해 R&D 경쟁력 확보에 나선다. 한독은 담관암 도입신약 ‘페마자이레’의 후속으로 ‘HDB001A’를 개발 중이다.HDB001A는 델타유사리간드4(DLL4)와 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 표적하는 이중항체로 종양미세환경에서 신생혈관을 형성하는 기전을 갖고 있다.한독은 국내에서 진행했던 임상2상에서 HDB001A의 유효성과 안전성을 확인했다. 임상은 이전에 치료전력이 있는 진행성, 전이성 또는 재발성 담관암 성인 환자 24명을 대상으로 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교 평가했다.중앙값 12개월 동안 환자를 추적한 결과, 객관적반응률(ORR)은 37.5%로 확인됐다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.5개월을 기록했고 반응지속기간(DOR) 중앙값은 9.4개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 9.4개월로 집계됐다.한독은 희귀질환인 선천성 고인슐린증 신약후보물질 ‘RZ358’도 미국 관계사 레졸루트와 공동 개발하고 있다. 선천성 고인슐린증은 소아에게 저혈당을 일으키는 희귀질환이다. 현재 유럽에서 임상3상이 진행 중이다.양사는 선천성 인슐린 과다분비를 적응증으로 임상을 지속하고 이어 항암보조요법으로 적응증을 확장할 계획이다. 암 환자가 항암요법을 계속 받다보면 인슐린이 과다 분비돼 치료를 중단하는 사례가 빈번한데, RZ358이 효과를 볼 수 있을 것으로 한독은 기대하고 있다.한독은 레졸루트를 통해 개발 중인 당뇨병성 황반변성 치료제 후보물질 'RZ402'도 개발 중이다. 한독은 최근 당뇨병성 황반부종 임상2상에서 신약후보물질 RZ402의 긍정적인 결과를 확보했다.이 신약후보물질은 혈액응고에 관여하는 단백질인 혈장칼리크레인의 과발현을 억제하는 기전을 갖고 있다. RZ402의 한국 상업화 권리는 한독이 보유하고 있다.RZ402는 경구제로 개발되고 있어 다른 치료제들과 차별화를 가져갈 수 있다는 이점이 있다. 이 신약후보물질은 최근 공개된 임상2a상에서 긍정적인 결과를 확보하며 상용화 가능성을 높였다.임상 결과, 용량 수준 간에는 유의미한 차이가 없었으나 RZ402 200mg군에서 부종 개선 효과가 가장 높게 나타났다. 안전성 측면에서도 위약과 비교해 두드러진 이상반응은 나타나지 않았다. RZ402 200mg군에서 가장 높은 효과가 나타난 만큼 향후 임상 2b상은 해당 용량을 기준으로 진행될 것으로 전망된다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 성장을 가속화하겠다는 청사진을 제시했다. 연내 CDMO 법인을 출범하고 내년 생산시설 착공에 돌입할 계획이다.서정진 셀트리온그룹 회장은 27일 홍콩에서 현지 투자자를 상대로 셀트리온의 주요 현안과 향후 계획에 대해 발표했다. 이날 발표는 온라인으로도 생중계됐다.서 회장은 "내달 CDMO 법인을 셀트리온의 100% 자회사로 출범시킬 것"이라면서 "1차 투자에 1조5000억원이 필요한데 외부에서 자금을 조달하지 않고 내부 자금을 활용하려 한다"고 했다.이어 그는 "2025년부터 CDMO 사업을 위한 생산시설을 착공할 것"이라며 "인력을 충원해서 한국, 미국, 유럽, 인도 등에 연구소를 만들 예정"이라고 덧붙였다.서정진 셀트리온그룹 회장(자료: 온라인 간담회 캡쳐) CMO 사업은 셀트리온이 창업 초기 추진했던 사업이다. 이후 2000년대 후반 바이오시밀러 개발사로 정체성을 재정립하면서 CMO 사업을 중단했다. '남의 것만 계속 만들 것인가'라는 서 회장의 의문이 변화의 출발점이 됐다.결과적으로 셀트리온의 결단은 성공적이었다. 항체의약품 CMO를 통해 축적한 역량을 기반으로 세계 최초 항체 바이오시밀러 제품인 '램시마'를 탄생시켰다. 이어 '트룩시마', '허쥬마' 등 바이오시밀러 제품을 연이어 내놓으면서 글로벌 바이오시밀러 시장에서 존재감을 키웠다.서 회장은 접었던 CMO 사업을 다시 추진하는 이유에 대해 파트너사의 요청이 꾸준하게 있었기 때문이라고 했다. 그동안 자체 제품만 만들어서 판매해 왔는데, 회사의 기술력을 통해 용역 서비스를 해달라는 요청이 이어졌다는 게 그의 설명이다.그는 "셀트리온이 전문성을 지닌 항체 사업은 물론 이중항체, 삼중항체 등에 대한 CMDO 서비스를 진행할 것"이라면서 "미국 할로자임의 피하주사(SC) 제형 전환 기술 특허가 2027년 만료되는데 고객이 원하면 해당 서비스도 제공할 예정"이라고 했다.생산시설 확보와 관련해선 기본 생산시설 용량(캐파)인 20만리터 정도는 한국에, 추가 시설은 해외에 건설하는 방안을 검토 중이다. 세포유전차 치료제 분야 CDMO 진출도 계획 중이다. 다만 생산시설 확보를 위해 인수합병(M&A)을 단행하지 않겠다고 선을 그었다.서 회장은 "CDMO 사업은 가장 최신 공법으로, 자동화율을 높여서, 최소 전문 인력으로 부가가치가 높은 사업이 되도록 진행할 것"이라며 "2028년 이후엔 CDMO 분야의 매출과 이익 기여도가 있을 것으로 전망한다"고 했다.이날 서 회장은 내년 연 매출 5조원을 달성할 수 있다는 자신감도 내비쳤다. 이후 2026년 7조~8조원, 2027년 10조원의 연 매출을 달성하겠다는 포부도 내놨다.올해 셀트리온이 미국과 유럽에서 상용화한 제품은 총 11개다. 셀트리온은 2030년까지 상용화한 제품을 22개 이상으로 확대한다는 목표다.지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약으로 허가받은 램시마 바이오시밀러의 SC 제형인 '짐펜트라'도 지속해서 성장할 것으로 내다봤다. 짐펜트라는 유일한 인플릭시맙 성분 피하주사(SC) 제형 면역질환 치료제로 2040년까지 특허 보호를 받는다. 미국 3대 처방의약품급여관리업체(PBM)에 등재가 완료됐다.서 회장은 "램시마의 경우 올해 1조원 이상 팔았는데 내년에도 1조원 이상 매출을 내는 데 큰 무리가 없을 것"이라면서 "램시마SC는 내년 7300억원 정도 매출을 예상한다"고 했다.짐펜트라 이후 신약개발에 대한 세부 계획도 제시했다. 셀트리온은 내년 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 3개, 다중항체 파이프라인 1개에 대해 임상시험계획서(IND)를 각각 제출하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.서 회장은 "염증성장질환(IBD) 영역에서 짐펜트라와 함께 사용하는 칵테일 요법으로 신약을 개발 중"이라며 "스텔라라 바이오시밀러나 휴미라 바이오시밀러를 경구용으로도 개발하고 있다"고 했다.이어 그는 "이중항체나 삼중항체 등 다중항체 4개를 개발 중"이라며 "이 가운데 한 개 정도는 내년 전임상 데이터를 기반으로 인체 임상을 개시할 수 있을 것으로 본다"고도 했다.