[데일리팜=차지현 기자] "유상증자로 확보하는 자금을 잘 활용해 2030년 매출 기준 20위권 내 제약사로 도약하고 10% 이상 영업이익률을 거두는 회사가 되도록 노력하겠다."이제영 부광약품 대표이사는 31일 온라인 유상증자 설명회에서 이 같은 목표를 제시했다. 앞서 부광약품은 지난 28일 1000억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 밝힌 바 있다.이날 설명회에서 이 대표는 직접 나서 이번 자금 조달의 당위성을 피력했다. 안정적인 공급 체계 구축, 원가 혁신을 위한 제조 설비 경쟁력 확보 그리고 자체 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 유상증자는 반드시 필요하다는 게 부광약품 측 입장이다.이 대표는 "현재 부광약품 현금 보유고는 차입금 800억원을 제외하고 순수 현금성 자산 400억원 정도가 있다"면서 "이는 회사 운영에는 큰 문제가 없는 규모지만 제2 성장을 위한 역량을 갖추기에는 많이 모자란 상황"이라고 진단했다.(자료: 부광약품) 그는 이번 유상증자로 확보하는 자금을 공장시설투자, 제조처 취득, R&D 순으로 집행하겠다고 발표했다.공장시설투자는 크게 1단계와 2단계로 나뉜다. 첫 번째 단계에서 약 200억원을 투입, 안산공장 생산능력을 연간 10억정에서 14억정으로 증대할 예정이다. 증자자금으로 최신 생산설비를 도입해 공정 효율성을 향상시키고, 생산 원가 절감과 더불어 높은 품질의 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 체계도 구축한다.이 대표는 "기본적으로는 현재 안산공장 생산 능력이 제품 수요를 따라가지 못하는 점이 있다"면서 만성화된 품절 이슈를 근본적으로 해결하기 위해 생산 능력에 대한 혁신이 필요하다는 결론에 이르렀다"고 했다.특히 이 대표는 현재 생산능력으로는 수익성을 개선하기 어렵다고 토로했다. 그는 "현재 안산공장 캐파의 30%가 신지로이드라는 단일제품인데, 이 제품은 한 알에 30원 정도로 팔아도 이익률이 크지 않다"면서 "그럼에도 퇴장방지의약품으로 선정돼 있어 현재 캐파를 그대로 두고서는 이익을 성장하는 데 한계가 있다"고 했다.이 대표에 따르면 부광약품은 매출 기준 국내 제약사 40위권에 속하는 반면, 퇴장방지의약품 품목 수는 제약사 중 2위를 차지하고 있다.이어 그는 "증설 이후 주문이 들어왔음에도 품절로 인해 판매하지 못했던 제품을 그대로 생산할 수 있는 만큼, 생산용량 증대는 그 자체로 부광약품의 매출과 영업이익으로 실현할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.공장 인수와 관련해서는 생산 능력 확보와 제품 포트폴리오 확보 두 가지 효과를 모두 기대할 수 있다는 점을 강조했다.이 대표는 "다른 공장을 하나 더 확보하면 그 공장의 생산능력을 활용할 수도 있는 데다 공장을 인수하면 해당 공장이 보유한 기허가 품목까지 다 갖고 올 수 있어 제품 포트폴리오까지 확충할 수 있게 된다"고 설명했다.또 그는 "숏리스트(인수후보)로 두세 개 정도 보고 있는 공장이 있는데 이들 공장은 위탁생산(CMO) 사업을 주로 영위하는 공장"이라면서 "현재 부광약품이 가진 R&D 역량과 새롭게 인수한 공장의 CMO 역량의 시너지를 통해 위탁개발생산(CDMO) 사업까지 진출할 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다.(자료: 부광약품) R&D 역량을 강화해 신제품과 신약 파이프라인 확보에 더욱 박차를 가하겠다는 계획도 내놨다. 구체적으로 개량신약과 퍼스트 제네릭 발매를 통해 외형 성장을 꾀하고 오리지널 브랜드 판권 확보에도 나설 것이라는 구상이다.이 대표는 "그동안 부광약품은 글로벌 오픈이노베이션 차원에서 해외 파이프라인에 많은 투자를 진행해왔다"면서도 "투자한 바이오텍이 성과를 거두지 못하면 부광약품 입장에서는 남는 게 없는 성장 저해 요인이 있었고 이에 따라 자체적인 R&D 기반을 갖추는 게 가장 기본이 돼야 한다고 판단했다"고 했다.이어 그는 "R&D 측면에서는 경쟁력과 차별성을 갖춘 개량신약과 퍼스트 제네릭 발매가 최우선이 될 것"이라면서 "오리지널 브랜드 판권 확보 등을 위해 필요에 따라서는 과감한 인수도 추진하겠다"고 했다.유상증자를 통해 성장을 가속화한 뒤 적극적인 주주환원 정책을 실시하겠다고도 공언했다. 이 대표는 "회사의 남는 몫이 커지면 이는 모두 추가 자사주 매입이나 소각, 배당 정책 검토 등을 통해 주주에게 환원할 것을 약속한다"고 말했다.이 대표는 OCI홀딩스의 유상증자 참여에 대해서도 언급했다. 부광약품 최대주주이자 지주사인 OCI홀딩스는 공정거래법에 따라 상장 자회사 지분 30% 이상 지분을 보유해야 한다. 다만 이를 이행하기까지 2년의 유예 기간과 최대 2년의 추가 연장 기간 등 총 4년의 기간이 주어진다. 작년 말 기준 부광약품에 대한 OCI홀딩스 지분율은 11.32%다.이 대표는 "OCI홀딩스가 이사회 의결 등을 거쳐야 하는 데다 모든 건 OCI홀딩스가 자체적으로 의사결정을 할 테지만 개인적으로 OCI홀딩스가 부광약품의 최대주주로서 의무와 권리를 모두 다 할 것이라는 점을 믿고 있다"고 했다.또 이 대표는 "지금 OCI홀딩스가 공정거래법상 지주사 요건을 채우려면 약 19% 정도지분이 추가로 필요한데, 이 만큼 지분을 장내매수하는 건 쉽지 않다고 생각한다"면서 "OCI홀딩스가 공개매수나 다른 대주주 지분을 매수하는 것의 경우 회사로 직접 자금이 들어오는 게 아니기 때문에 장기적인 관점에서 좋지 않은 것 같다"고도 했다.

한미그룹이 경남·경북 산불 피해 지역에 전달한 두유와 에너지드링크 등 구호물품 (자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹은 경남 산청군, 경북 영덕군·영양군 등 대형 산불 피해 지역 지방자치단체와 협의해 '완전두유 국산콩 검은콩 고칼슘' 2만 팩, 에너지드링크 '프리미엄레시피' 1만 캔 등 총 3만여개 구호물품을 전달했다고 31일 밝혔다.구호물품은 피해 지역 주민뿐 아니라 화재 진압과 복구 작업에 투입된 소방대원, 자원봉사자 등 현장 대응 인력들에게도 전달된다.한미약품그룹 관계자는 "예상치 못한 산불로 큰 피해를 입은 지역 주민께 깊은 위로의 말씀을 전하고 싶고 조금이나마 힘이 되면 좋겠다"며 "피해 지역이 하루빨리 복구돼 주민들께서 평온한 일상으로 복귀할 수 있기를 기원한다"고 했다.

SK바이오사이언스 안동 L-HOUSE 전경 (자료: SK바이오사이언스) [데일리팜=차지현 기자] SK디스커버리는 관계사인 SK바이오사이언스, SK플라즈마, SK가스 등과 최근 발생한 안동 지역 산불로 피해를 입은 주민의 일상 회복을 돕기 위해 총 5억원을 전달했다고 31일 밝혔다.기부금은 경북사회복지공동모금회를 통해 기탁됐으며, 피해 주민의 생필품 지원과 주거 환경 복구 등에 사용될 예정이다.안동은 SK바이오사이언스와 SK플라즈마 공장이 위치한 주요 생산 거점이다. 회사는 지역사회와 함께 성장해 온 만큼 이번 산불 피해를 함께 극복하기 위해 지원을 결정했다는 설명이다.이에 앞서 SK그룹은 지난달 26일 이번 산불로 피해를 입은 지역 주민을 돕기 위해 사회복지공동모금회와 전국재해구호협회에 20억원 상당 성금과 구호물품을 전달한 바 있다. 이로써 SK그룹이 산불 피해 복구를 위해 지원한 금액은 총 25억원에 이른다.SK디스커버리와 산하 관계사는 "앞으로도 지역사회와 긴밀한 협력을 바탕으로 다양한 사회적 책임을 실천해 나갈 계획"이라고 했다.

(자료: 동아에스티) [데일리팜=차지현 기자] 동아에스티는 31일 오전 9시 동대문구 용두동 본사 7층 강당에서 제12기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다.이날 정기주주총회에서는 ▲재무제표 및 연결재무제표 승인 ▲이사 선임 ▲감사위원이 되는 사외이사 선임 ▲이사 보수한도 승인 등 4개 안건이 상정돼 모두 원안대로 통과됐다.동아에스티는 지난해 별도 기준 매출 6407억원, 영업이익 325억원을 달성했다. 또 동아에스티는 이번 주총에서 보통주 1주당 700원의 현금 배당과 0.02주의 주식배당 실시를 의결했다. 배당금은 주주총회일을 기준으로 1개월 내 지급할 예정이다.사내이사로는 박재홍 사장이 재선임됐다. 사외이사과 감사위원으로 김범준 가톨릭대학교 회계학과 교수가 재선임됐다. 감사위원이 되는 사외이사는 분리선출됐고 감사위원 선출 시 주주별로 의결권이 개별 3%로 제한됐다.주주총회 의장인 정재훈 동아에스티 사장은 인사말에서 "지난해 고금리 장기화, 경기 둔화, 의정갈등 등 어려운 영업 환경에서도 성장과 수익성 개선을 위해 많은 노력을 기울여 매출액은 전년 대비 증가하고, 영업이익도 전년과 유사한 수준을 유지했다"고 했다.이어 그는 "글로벌 블록버스터 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 지난해 미국 FDA와 유럽 EMA 품목허가 승인을 받고 성공적인 발매를 앞두고 있다"면서 "공동판매하고 있는 제37호 신약 자큐보는 블록버스터 품목 대열에 빠르게 합류하고 있다"고 덧붙였다.정 사장은 "동아에스티는 암, 희귀질환, 면역치료제와 같은 고도화된 분야로 연구개발을 확대하고 미래 의료 기술의 중심이 될 디지털 헬스케어 분야와 같은 혁신적인 프로젝트에 대한 투자를 강화해 글로벌 제약 시장에서 입지를 더욱 넓혀 나갈 것"이라며 "주주 여러분의 기대에 부응하기 위해 지속적인 연구개발 등을 통해 가시적인 성과를 이루겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 최근 '자기주식 취득 신탁계약 해지'라는 제목의 공시 10건을 무더기로 올렸습니다. 제목만 보면 자기주식(자사주) 취득을 하지 않는 것처럼 읽히기도 하는데요. 이 공시는 어떤 내용일까요. 기존 투자자에게 호재성 공시일까요?자사주는 회사가 자사 주식을 직접 매입해 보유하고 있는 주식을 말합니다. 자사주는 회사가 보유하는 주식이지만 일반 주식처럼 시장에서 거래되지 않습니다. 금고에 넣어둔 주식이라는 점에서 금고주(Treasury Stock)라고도 부릅니다.자사주 취득은 대표적인 주주환원 방법 중 하나로 꼽힙니다. 회사가 자사주를 매입하면 유통 주식 수가 줄어 기존 주주의 주식 가치가 상승하는 효과를 기대할 수 있기 때문입니다. 기업들은 통상 주가가 저평가됐다고 판단될 때 주주에게 신뢰를 주기 위해 자사주를 매입합니다.(자료: 금융감독원) 회사가 자사주를 매입하는 방법은 크게 두 가지입니다. ①회사가 주식시장에서 직접 자사 주식을 매입하는 방법과 ②회사가 증권사 등 금융회사와 계약을 맺고 금융사가 대신 회사 주식을 사들이는 방식입니다.금융당국은 자사주 매입이 주가 조작이나 내부자 거래, 경영권 방어 등의 수단으로 악용될 가능성이 있기에 엄격한 규정을 두고 있는데요. 자사주 매입 계획을 공시하도록 의무화하고 매입 기간이나 하루 매입량 등을 규제합니다.첫 번째 방식은 회사가 직접 장내 매수하는 만큼, 빠르게 거래를 마칠 수 있다는 장점이 있습니다. 하지만 회사가 공시한 수량을 반드시 매입해야 하고 매입 기간도 보통 3개월 이내로 제한되는 등 까다로운 조건이 적용돼요. 회사가 시장에서 한꺼번에 자사주를 대량 매입하는 과정에서 주가가 급등하는 등 시장 충격이 있을 수도 있습니다.반면 두 번째 방식은 시장 충격을 줄이면서 유연하게 운용할 수 있습니다. 신탁계약 방식은 공시할 때 자금만 설정하면 되고 정확한 매입 수량을 확정하지 않아도 됩니다. 주식 매입 주체가 증권사인 만큼, 공시한 대로 반드시 매입할 필요도 없고요. 매입 기간 역시 일반적으로 6개월에서 1년으로 상대적으로 길다는 특징을 갖습니다.위약금이나 비용이 발생할 순 있지만 신탁계약은 중도에 해지도 가능합니다. 해지 시 이미 매입한 주식은 회사가 직접 보유하거나 다시 시장에 매각할 수 있습니다. 금융사에 맡긴 돈이 있지만 주식을 아직 사지 않았다면 해지 후 남은 돈을 회사가 돌려받을 수도 있습니다.최근 금융당국은 신탁업자에게 자사주 처분 공시 의무를 부과하는 등 신탁계약 방식 자사주 취득에 대한 규제를 강화하는 분위기입니다. 그러나 여전히 규제 측면에서는 신탁계약 방식이 훨씬 자유롭습니다. 기업들이 자사주 취득에 있어 신탁계약 방식을 주로 활용하는 배경이 바로 여기에 있습니다. 유한양행도 그동안 신탁계약 방식의 자사주 취득을 적극적으로 활용해왔습니다. 2002년 신한은행과 처음 자사주 취득 신탁계약을 맺은 후 지속해서 계약 건수를 늘렸습니다. KDB산업은행 등과 신탁계약을 체결했고 꾸준히 계약을 연장했습니다.다만 투자자 입장에서 신탁계약은 불확실성이 존재합니다. 금융회사가 신탁계약으로 매입한 주식이 실제로 어떻게 활용되는지에 대한 정보가 부족해서입니다. 일각에서는 증권사가 신탁계약으로 확보한 자사주를 공매도 세력에 대여할 수 있다는 우려도 나오고요. 투자자로선 '기업이 주가 하락을 방어하려고 돈을 맡겼는데, 오히려 공매도에 이용돼 주가가 하락'하는 상황을 맞을 수 있는 거죠.이에 대해 유한양행 측은 "금융회사가 신탁계약으로 매입한 주식은 매분기 정기보고서를 통해 공시되고 있으며 신탁계약은 공매도로 대여할 수 없다"면서 "또 신탁계약 금융회사는 회사의 지시 없이 운용할 수 없기에 신탁계약은 공매도에 이용될 수 없다"고 설명했습니다.그럼에도 유한양행 일부 주주는 최근 주가 하락의 원인이 신탁계약에 있다고 주장하면서 유한양행 측에 자사주 직접 취득을 요구했습니다. 국산 항암제 최초로 미국 시장을 뚫은 폐암신약 '렉라자' 등 괄목할 만한 성과에도 신탁계약이 노이즈로 작용, 주가를 누르고 있다는 시각입니다.28일 종가 기준 유한양행 주가는 11만4000원으로, 역대 최고가를 경신한 작년 10월 15일 주가 16만6900원보다 47.3% 빠진 상태입니다. 대사질환 치료제 기술반환 이슈 등을 감안해도 낙폭이 큽니다.유한양행 자사주 신탁 관련 홈페이지 공지 (자료: 유한양행) 주주 반발이 심해지자 유한양행이 이례적으로 "신한은행에 신탁 중인 자사주가 특정 증권사 공매도나 대차거래에 이용된 적이 없다"는 내용의 홈페이지 공지문을 띄우는 해프닝이 벌어지기도 했습니다.이번에 유한양행이 올린 10건의 공시는 과거 신한은행과 맺은 자사주 신탁계약을 해지하기로 결정했다는 게 골자입니다. 유한양행이 주주의 목소리를 수용해 신탁계약을 중도 해지하고 계약 기간 만료 전의 자사주를 회사가 직접 보유하겠다는 것입니다.유한양행은 이번 중도 해지로 총 1450억원에 달하는 자사주 546만6137주를 회사 주식 계좌로 가져옵니다. 이는 발행 주식 총수의 6.7%에 해당하는 규모입니다. 참고로 현재 유한양행이 신탁계약 방식 외 직접 취득해 보유 중인 자사주는 없습니다.물론 회사의 자사주 취득이 항상 주가 상승으로 이어지는 건 아닙니다. 자사주 매입은 단기적으로 주가에 긍정적인 영향을 줄 수 있지만, 이 주식은 언제든 다시 시장에 풀릴 수 있습니다. 잠재적인 물량 부담이 남아 있다는 얘기입니다.결국 투자자 입장에서는 회사가 자사주 매입 후 '소각(消却)' 계획이 있는지를 확인하는 게 중요합니다. 자사주 소각은 회사가 자사주를 매입한 후 이를 영구적으로 없애는 것을 의미합니다. 단순히 자사주를 매입보다 더욱 확실한 주주친화 정책으로 볼 수 있는 셈입니다.유한양행은 이번 자사주 취득 신탁계약 해지 공시에서 자사주 소각 가능성을 시사했습니다. 회사는 "당사는 지난해 주주가치 증대 목적의 일환으로 '자사주 소각 계획'을 공시했다"면서 "이에 따라 신탁 계약해지 후 직접 보유하는 주식에 대해서도 검토 후 소각이 고려될 수 있다"고 밝혔습니다.유한양행 기기업가치 제고 계획 (자료: 유한양행) 앞서 유한양행은 지난해 10월 기업가치제고 계획 공시를 통해 주주환원율을 30% 이상으로 높인다는 목표를 제시한 바 있습니다. 기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원입니다. 밸류업 프로그램은 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 정부 주도 정책입니다.해당 공시에서 유한양행은 오는 2027년까지 약 1200억원 규모 자사주 1%를 소각하겠다는 구체적인 계획을 내놨습니다. 유한양행은 아직 설립 이래 단 한번도 자사주를 소각한 적이 없는데요. 유한양행이 실제 주주와 약속을 지킬지, 자사주 조각이 향후 주가 흐름에 어떤 영향을 가져올지 지켜봐야겠습니다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품 신사업 '전자소재' 매출이 1년새 3배 확대됐다. 지난해 4월부터 본격 가동된 전자소재 음성공장 덕분이다. 국전약품은 음성공장에 500억원을 투입했다. 주력 API(원료의약품) 외 사업영역 확장을 위한 승부수가 적중하고 있다는 평가다.전자소재 매출 목표인 2027년 500억원, 2030년 1000억원 달성에도 한 발짝 다가섰다. 글로벌 진출도 목전이다. 현재 글로벌 기업 공급망 진입을 위한 공급자 평가 4건이 완료되고 1건이 진행중이다. 신규 시장 창출은 매출 확대로 연동될 가능성이 높다.국전약품 전자소재 공장 및 품목 라인업. 국전약품 전자소재 사업 매출은 지난해 87억원으로 전년(29억원) 대비 200% 증가했다. 2022년 14억원과 비교하면 2년새 6배 늘었다. 주사업인 원료의약품(API)에 이어 전자소재가 신규 성장동력으로 자리잡는 모양새다.선제 투자의 힘이다.국전약품은 2023년 8월 충북 음성에 총 500억원을 투자해 전자소재 생산공장을 신축했다. 고기능성 정밀화학 제품 제조를 위한 하스텔로이드 반응기, 폴리머 반응기, TCU 시스템 등 특수반응 설비를 구축하고 고순도 합성기술 및 자동화 설비를 완비했다. 홍종훈 국전약품 부대표는 "화학 소재 공장 중 가장 선진기술을 탑재했다"고 자신했다.음성공장 500억원 투자를 결정한 건 2022년 7월이다. 국전약품 2021년 영업이익(61억원)의 8배가 넘는 금액을 투입한 셈이다. 국전약품은 전자소재 사업성에 승부수를 던졌고 현재 음성공장 본격 가동 1년만에 100억원에 육박하는 매출을 올리며 성과를 도출하고 있다.인재도 영입한 상태다. 국전약품은 지난해 4월 소재 신사업 강화를 위해 최성열 최고전략책임자(CSO)를 영입했다. 최 CSO는 서울대 산업공학과 출신으로 LG화학에서 35년간 경영기획·중국지역총괄·자회사 대표 등을 역임했다. 화학소재 분야에서 다양한 글로벌 사업 경험과 네트워크를 보유한 전문가로 평가받는다글로벌 진출 초읽기국전약품은 전자소재 사업 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다.회사에 따르면 미국과 중국 패권 경쟁으로 중국을 우회하거나 배제한 공급망 구축 필요성이 대두되고 있다. AI용 고성능 반도체 시장 급성장, 관련 신규 초고순도 소재는 물론 기존 품목도 수요가 증가하고 있다.국전약품은 이를 기회로 보고 신규 고객사 및 품목 상용화를 진척 중이다. 현재 글로벌 기업 공급망 진입을 위한 공급자 평가 4건 완료하고 1건은 진행 중이다.회사는 HBM(High Bandwidth Memory) 반도체 생산용 소재 공급망에서 품목을 확대하고 해외 고객사를 늘릴 계획이다. AI 기반 생산 및 품질 등 문서 자동화 솔루션을 개발해 품질 향상 및 원가를 절감할 방침이다. 기존 OLED, 2차전지 전해질 첨가제 소재 영역도 품목 확장 및 신규 고객사 확보에 나서고 있다.국전약품의 전자소재 매출 목표는 2027년 500억원, 2030년 1000억원 달성이다.회사의 2027년 전체 매출 목표가 2000억원인 점을 감안하면 전자소재에서 25%를 책임지겠다는 뜻이다. 주력 API 외에도 전자소재 등으로 사업 영역을 확대해 케미칼 토탈 솔루션(Chemical Total Solution)기업으로 자리매김한다는 방침이다.회사 관계자는 "국전약품은 독자적인 합성과 정제 기술을 바탕으로 초고순도 반도체 소재를 공급하고 있다. 초고순도 및 금속 불순물 관리가 가능한 공장 설비 및 내부 역량을 보유하고 있다"고 설명했다.이어 "2030년까지 소재사업에서 매출 1000억원 돌파가 목표다. AI반도체 및 OLED 소재 등 차세대 전자소재 영역에서 고객사 요구를 빠르게 대응하겠다. 기술적 차별화를 축적해 시장 입지를 구축하고 국가적으로도 중요한 공급망 안정에 앞장서겠다"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 렉라자와 리브리반트 병용요법이 최종 임상 결과에서도 타그리소 단독요법보다 우위에 있는 것으로 나타났다. 해당 병용요법은 이번 임상을 통해 타그리소 대비 무진행생존기간(PFS) 개선뿐만 아니라 전체생존기간(OS) 개선에 모두 성공했다. 현재 렉라자+리브리반트는 국내를 비롯해 미국과 유럽, 일본 등에서 1차 치료제로 허가된 만큼, 병용요법의 표준치료요법 등극에 근거를 쌓았다는 분석이다.렉라자+리브리반트, PFS 이어 OS에서도 개선 효과29일 관련 업계에 따르면 얀센은 26일부터 29일까지 프랑스 파리에서 개최된 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 MARIPOSA 임상3상 연구의 최종 결과를 공개했다.MARIPOSA 연구는 렉라자+리브리반트 병용요법과 기존 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 활용되는 타그리소 단독요법의 유효성, 안전성을 비교하는 임상이다.렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션 리브리반트와의 병용요법 임상을 진행해 왔다.얀센은 지난 2023년 개최된 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 렉라자+리브리반트 병용요법의 1차 평가변수인 PFS 결과를 소개했다.임상 결과, 렉라자+리브리반트군의 PFS 중앙값은 23.7개월로 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 2차 평가변수인 OS 분석에서 렉라자+리브리반트군은 타그리소 단독요법군보다 유리한 경향을 나타냈다. PFS는 새로운 치료제가 암의 진행을 얼마나 늦출 수 있는지 확인하는 기간이라면, OS는 생존기간을 얼마나 연장하는가를 집계하는 데이터다.렉라자+리브리반트 병용요법은 MARIPOSA 임상3상 연구에서 1차 평가변수인 PFS 23.7개월을 기록했다. 이번 ELCC 2025에서 공개된 임상은 OS 최종 분석 결과다. OS는 항암제의 임상적 가치를 판단하는 데 중요한 지표 중 하나다. OS는 환자가 치료를 시작해서 사망하기까지의 전체생존기간을 의미한다. 치료제의 부작용, 합병증뿐만 아니라 암 이외의 원인으로 사망한 환자들도 OS에 포함된다.임상은 이전에 치료 경험이 없는 엑손19, L858R 변이 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 렉라자+리브리반트 병용요법과 타그리소 단독요법의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 렉라자 단독요법은 리브리반트의 기여도(contribution component)를 평가하기 위해 포함됐다환자들은 렉라자+리브리반트군(429명), 타그리소군(429명), 렉라자군(216명)에 2:2:1 비율로 무작위 배정됐다.중앙값 37.8개월 동안 환자들을 추적한 결과, 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 대비 통계적으로 유의한 생존율 개선을 보였다(p값 0.005 미만). 병용요법군은 타그리소 대비 사망 위험을 25% 낮췄다.자세히 살펴보면, 렉라자+리브리반트군의 OS 중앙값은 추정할 수 없었다(42.9-NE). 반면 타그리소군은 36.7개월로 나타났다.MARIPOSA 임상의 OS 최종 결과. OS의 유리한 경향성이 렉라자+리브리반트군에서 확인되고 있다. OS 중앙값을 추정할 수 없었던 이유는 렉라자+리브리반트를 투여받은 환자의 절반 이상이 생존해 있었기 때문이다. 타그리소 단독요법의 경우 36.7개월 동안 절반가량의 환자가 생존해 있었다는 의미다. OS 중앙값은 100명의 환자로 예를 들면, 50번째 환자의 사망이 계산 시점이다. 즉, 렉라자+리브리반트군 429명의 절반 약 214명 이상이 OS 측정 시점에 생존해 있었다는 뜻이다.여기에 렉라자와 리브리반트 병용요법군은 뇌전이와 관련된 두개 내(intracranial) 질병 진행에서도 임상적으로 의미있는 차이를 보였다. 두개 내 PFS 중앙값은 각각 렉라자+리브리반트군 25.4개월, 타그리소군 22.2개월로 집계됐다.연구진은 두 군의 생존율 지수 분포를 고려하면, 렉라자+리브리반트군이 타그리소군 대비 OS를 최소 12개월 연장할 것으로 기대하고 있다. 또 36개월 추적 관찰 시점에서 생존율은 렉라자+리브리반트군 60%, 타그리소군은 51%로 확인됐다. 표준치료요법 등극 열쇠였던 OS서 우위 효과 확인…병용요법 대세되나렉라자+리브리반트가 OS 우위 효과까지 확인되면서 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 시장은 사실상 병용요법의 표준치료요법 등극 가능성이 높아졌다. 현재 이 병용요법은 국내를 비롯해 미국과 유럽, 일본, 영국, 캐나다에서 1차 치료제로 허가된 상황이다.이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다.렉라자+리브리반트 병용요법의 단점으로 부각되는 것은 투여 편의성이 낮아질 수 있다는 점이다. 렉라자를 포함해 아스트라제네카의 타그리소(3세대) 베링거인겔하임 지오트립, 화이자 비짐프로(2세대) 로슈 타쎄바, 아스트라제네카 이레사(1세대) 등 EGFR 양성 표적치료제는 모두 경구제다.리브리반트의 경우 3주에 1번 병원에 방문해 투여받아야 하는 정맥주사(IV) 제형이다. 이에 비소세포폐암 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다.유한양행 렉라자·얀센 리브리반트이에 얀센은 리브리반트 피하주사(SC) 제형을 개발해 렉라자 병용 임상에 적용 중이다. 피하주사는 10분 내외로 투여가 가능해 환자의 투약 시간을 대폭 줄일 수 있다는 강점이 있다.최근 공개된 임상 결과에 따르면 리브리반트 SC 제형과 렉라자를 병용투여했을 때 리브리반트 IV 제형+렉라자와 유사한 결과 값을 나타냈다.얀센은 SC 제형을 개발해 환자 투약 편의성뿐만 아니라 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다. 이번 임상에서 주입관련반응(IRR) 부작용은 렉라자+리브리반트 SC 제형이 13%로, 정맥주사 제형 병용군 66% 대비 크게 낮았다.또 유한양행과 얀센은 CHRYSALIS 임상을 통해 렉라자와 리브리반트 병용요법의 다양한 가능성을 확인하고 있다. 이 연구를 통해 뇌전이, EGFR 양성 희귀변이(G719X, L861Q, S768I 등) 환자에서 렉라자와 리브리반트 병용요법의 유효성을 입증해 나가고 있다.특히 이번 ELCC 2025에서 렉라자+리브리반트에 로슈의 표적항암제 아바스틴을 더했을 때 타그리소 내성 환자에서도 효과를 보인 결과도 공개됐다. 현재 얀센은 EGFR-TKI 내성 환자에게 렉라자+리브리반트의 다양한 가능성을 확인 중이다.기존 EGFR 양성 G719X, L861Q, S768I 등 희귀 변이에 효과를 보이는 건 베링거인겔하임의 지오트립, 아스트라제네카의 타그리소 등이었다. 렉라자와 리브리반트 병용요법이 EGFR 양성 희귀 변이에도 효과를 보이면서 비소세포폐암 표준치료요법으로 등극할 기반을 마련했다.현재 아스트라제네카는 타그리소와 다양한 병용요법의 가능성을 확인 중이다. 이 회사는 지난해 타그리소와 백금 기반 항암화확요법을 승인받은 바 있으며, 타그리소+항체약물접합체(ADC) ‘다트로웨이’와 표적치료제 ‘사볼리티닙’과의 임상 연구를 진행 중이다.렉라자+리브리반트 이후 아스트라제네카가 타그리소 병용요법의 가능성을 확인하는 등 향후 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제에는 병용요법이 우선 권고될 가능성이 지배적이다. 최근 미국종합암네트워크(NCCN)는 MARIPOSA 연구의 임상적 유용성을 바탕으로 EGFR 엑손 19 혹은 엑손 21 변이 비소세포폐암 1차 치료제에 렉라자+리브리반트를 권고했다.

[데일리팜=차지현 기자] 일양약품이 최근 3년치 연결 실적을 일괄 수정했다. 중국 소재 종속회사 2곳에 대한 실질 지배력이 없다는 외부감사인 지적을 수용하면서다. 종속회사 실적을 연결 재무제표에서 제외한 결과 직전 3개년도 총 매출은 30% 이상 줄었고 영업이익은 절반 넘게 증발했다."일양, 중국 법인 2곳에 대한 실질 지배력 없어"…종속기업 재분류28일 금융감독원에 따르면 일양약품은 지난 27일 2022년과 2023년 사업보고서를 일제히 정정해 제출했다.일양약품은 정정 사업보고서에서 중국 소재 종속회사인 통화일양보건품유한공사와 양주일양제약유한공사를 종속회사가 아닌 공동지배기업 재분류하고 이들 중국법인의 실적을 연결 재무제표에서 제외했다. 종속회사 2곳에 대한 실질 지배력이 없다는 외부감사인의 의견을 수용한 데 따른 조치다.일양약품 측은 공시를 통해 "당사는 통화일양과 양주일양을 그간 사실상 지배력이 있는 것으로 봐 연결 재무제표를 작성했다"면서도 "외부감사인이 당사가 중국 종속기업을 사실상 통제하고 있으나 동사(이사) 3분의 2 이상 찬성이 필요한 동사회(이사회) 보통결의를 일방적으로 추진할 수 없어 지배력에 의문이 있다는 이견을 제시했다"고 했다.회사 측은 "현재 당면한 내·외부 경영 환경을 신중히 검토해 이사회에서 외부감사인의 이견을 수용했다"고도 덧붙였다.통화일양보건품유한공사(좌)와 양주일양제약유한공사(우) 통화일양과 양주일양은 일양약품이 각각 1996년과 1998년 중국에 설립한 합작법인이다. 통화일양은 일반의약품(OTC) 생산을, 양주일양은 전문의약품(ETC) 생산을 담당한다.일양약품은 그동안 통화일양과 양주일양에 대한 실질 지배력이 있다고 보고 연결 재무제표를 작성해왔다. 모회사가 종속회사를 실질적으로 지배하고 있을 경우 종속회사의 매출이나 영업이익 등 모든 재무사항을 하나로 합쳐 연결 재무제표를 작성한다. 반면 관계기업은 지분법이익으로만 실적에 반영한다.통상 종속기업 또는 관계기업 분류는 지분율로 따진다. 보유 지분율이 50%를 초과하면 종속기업으로 분류한다. 다만 지분율이 50%가 안 되더라도 실질적으로 경영을 좌지우지할만한 지배력이 있다고 판단하면 종속기업으로 편입할 수 있다.통화일양은 작년 말 기준 일양약품이 지분 45.9%를, 오너일가인 정도언 일양약품 회장 등 특수관계인이 19.4%를 보유 중이다. 나머지 34% 지분은 중국 통화시가 갖고 있다. 같은 기간 양주일양에 대한 일양약품의 지분은 52%다. 나머지 48%에 해당하는 지분은 중국 고우시가 보유하고 있다.중국법인 2곳의 이사회를 보면 정 회장이 통화일양과 양주일양에서 각각 동사장(이사회 의장)을 맡고 있다. 또 정 회장의 장남 정유석 일양약품 사장과 김동연 일양약품 대표이사가 통화일양과 양주일양 동사로 올라 있다. 이에 따라 일양약품은 이제껏 중국법인 2곳에 대해 중대한 영향력을 행사할 수 있다고 판단해왔다.그러나 외부감사인은 이와 다른 의견을 제시했다. 일양약품이 중국 종속기업을 실질적으로 통제하고 있음에도, 동사회에서 중요한 결정을 내릴 때 일양약품이 일방적으로 결정할 수 있는 구조가 아니라는 점에서 일양약품이 이들 회사를 완전히 지배하고 있다고 보기 어렵다고 해석했다.특히 일양약품은 통화일양과 수익 배분 문제로 갈등을 빚고 있다. 중국법인에서 일양약품이 보유한 지분만큼 수익을 제대로 나눠주고 있지 않았다는 게 일양약품 측 입장이다. 결국 일양약품은 통화일양 청산을 결정, 통화시와 합자계약 소송을 진행 중이다. 일양약품은 작년 재무제표부터 통화일양 실적을 이미 미반영한 상태다.일양약품은 외부감사인의 지적 사항과 이 같은 대내외적인 상황을 고려해 통화일양과 양주일양을 연결 대상에서 제외하기로 최종 결정한 것이다.중국 법인 연결 대상서 제외…영업이익 반토막·순이익은 적자전환이번에 통화일양과 양주일양의 실적이 연결 재무제표에서 빠지면서 일양약품은 연결 기준 실적이 크게 쪼그라들었다.양주일양은 연간 1000억원대 매출을 올리고 있다. 양주일양의 작년 매출과 영업이익은 각각 1096억원과 59억원으로 집계됐다. 통화일양은 양주일양보다 매출 규모는 작지만 알짜 기업으로 통한다. 2023년 통화일양 매출은 404억원, 영업이익은 191억원이었다.이들 실적이 제외된 데 따라 최근 3개년도 일양약품 연결 기준 매출은 총 33% 감소했다. 2021년 매출은 기존보다 35% 감소한 2425억원으로 정정됐다. 2022년 역시 기존보다 35% 줄어든 2478억원으로 조정됐다. 2023년은 원래보다 28% 감소한 2667억원으로 수정됐다.영업이익은 더 큰 폭으로 조정됐다. 2021년 영업이익은 기존 대비 63% 감소한 152억원으로, 2022년 영업이익은 기존보다 65% 줄어든 142억원으로 바뀌었다. 2023년 영업이익은 기존보다 34% 감소한 164억원으로 변경됐다.이에 더해 2023년의 경우 통화일양 청산 관련 일회성 비용이 반영되면서 당기순이익이 적자전환했다. 원래 사업보고서에서 2023년 일양약품 연결 기준 순이익은 1억1171만원이었는데 새로 수정한 보고서에서는 순손실 20억원으로 기재했다. 20배에 달하는 순이익이 한순간에 사라진 셈이다.(자료: 금융감독원) 다만 중국법인 2곳 실적이 연결 재무제표에서 제외된 건 '회계상 처리 방식'의 변화일 뿐, 실제 현금 흐름과는 별개다. 중국 법인이 벌어들인 돈이 지분법으로 처리되면서 숫자상으로 매출과 순이익이 줄어든 것처럼 보이지만, 실제로 현금이 빠져나간 것은 아니라는 얘기다.정정한 사업보고서를 기준으로 일양약품이 최근 4년간 매출 성장세를 지속했다는 점도 주목할 만하다. 통화일양과 양주일양 실적을 제외한 일양약품의 지난해 연결 기준 매출은 2689억원을 기록했다. 전년보다 22억원 증가했다. 일양약품은 중국법인 2곳 매출을 제외하고도 외형 확대에 성공했다.일양약품은 올 상반기 출시 예정인 '놀텍플러스'와 백신 사업 등을 통해 성장을 지속 꾀하겠다는 구상이다. 놀텍플러스는 국산 14호 신약 항궤양제 놀텍의 용량을 확대하고 재산제를 더해 흡수성을 개선한 복합제다. 이달 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.충북 음성 인플루엔자 백신 공장 완제 라인 증축도 추진 중이다. 앞서 일양약품은 2023년 300억원을 들여 백신공장 완제라인 증축을 결정한 바 있다. 백신 완제품 포장 설비를 보유해 원가를 절감하고 대규모 생산 능력을 확보, 독감 백신 시장에서 경쟁력을 갖춘다는 목표다.일양약품 관계자는 "작년 순이익 감소는 통화일양 청산 과정에서 생긴 비용 탓"이라면서 "놀텍과 곧 출시를 앞둔 놀텍플러스, 중국 슈펙트와 국내외 백신 사업 등을 통해 지속 성장을 도모할 것"이라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 주요 상장 제약바이오기업들이 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 제약사 3곳 중 2곳은 새 먹거리 새 먹거리 발굴을 위해 지난해보다 R&D 투자 규모를 늘렸다. 매출 규모가 큰 제약사들이 R&D 투자 활동을 더욱 왕성하게 진행했다. 자금 여력이 큰 대형제약사가 투자를 더욱 늘리면서 R&D 경쟁력의 양극화가 심화하고 있다는 분석이다.28일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 R&D 투자비용은 총 2조8658억원으로 전년대비 12.3% 증가했다. 매출 상위 상장 제약사 30곳을 대상으로 집계했다. R&D 자회사를 분할 설립한 일동제약은 조사 대상에서 제외했다. 주요 제약사 30곳 중 19곳이 지난해 R&D 투자 규모를 전년보다 늘렸다. .지난해 유한양행의 R&D 투자 금액이 가장 큰 폭으로 확대됐다. 유한양행이 작년 투입한 R&D비용은 2688억원으로 전년대비 38.2% 증가했다.항암신약 렉라자의 기술료 재분배 영향이 컸다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난해 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러를 수령했다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급됐다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 오스코텍에 재분배되는 기술료는 R&D비용으로 계상된다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 중 오스코텍에 300억원 이상 지급하면서 R&D 비용이 크게 늘었다.유한양행은 지난해 바이오벤처의 유망 기술을 도입하면서 R&D 지출도 늘었다. 유한양행은 지난해 3월 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질의 기술 도입 계약을 체결하면서 계약금 60억원을 지급했다. 유한양행은 지난 2분기 바이오기업 제이인츠바이오에 기술료 30억원을 지급했다.상장 제약바이오기업 중 셀트리온이 지난해 가장 많은 4347억원을 R&D 분야에 투입했다. 2023년 3427억원보다 투자 규모가 26.8% 늘었다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 12건, 11건의 허가를 받았다.셀트리온은 올해 들어 지난달까지 3개월만에 유럽과 미국에서 총 8건의 바이오시밀러 허가 성과를 냈다. 셀트리온은 지난 1월 FDA로부터 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 승인받았다. 지난달에는 프롤리아, 엑스지바, 졸레어 등 3개 분야의 바이오시밀러가 미국 관문을 통과했다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다.셀트리온은 지난 2월 유럽에서 아일리아, 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등 4개 영역에서 바이오시밀러 허가를 획득했다. 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다.삼성바이오로직스는 작년 R&D 투자 규모가 3929억원으로 전년보다 20.8% 증가했다. 지난 2022년 2682억원에서 2년새 46.5% 투자액을 확대했다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스의 연구개발 조직은 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소 등에서 고객사 제품의 생산 관련 기술지원과 세포주 공정 연구개발을 진행한다. 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 증가로 R&D 투자도 늘었다.삼성바이오로직스의 R&D 투자액에는 삼성바이오에피스의 R&D 비용도 포함됐다. 지난 2022년부터 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 전환됐다. 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 각각 10건, 11건의 바이오시밀러 허가를 획득했다.대웅제약과 한미약품이 지난해 2000억원 이상을 R&D 분야에 투자했다.대웅제약의 작년 R&D 비용은 2346억원으로 전년보다 13.6% 증가했다. 대웅제약은 궤양성대장염, 특발성폐섬유증, 비만, 자가면역질환, 감염병 등의 영역에서 신약 개발을 진행 중이다. 한올바이오파마, 대웅테라퓨틱스, 온코크로스, 디앤디파마텍 등과도 공동연구를 진행 중이다. 대웅제약은 2021년 위식도역류질환치료제 펙수클루를 허가받았고 2022년 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 엔블로의 상업화에 성공했다.한미약품은 지난해 R&D 투자액이 전년보다 2.3% 증가한 2098억원으로 나타났다. 한미약품은 최근 비만치료제 개발에 속도를 내고 있다. 한미약품은 지난해 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상시험을 진행 중이다. 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 2015년 사노피에 기술수출된 이후 진행된 대규모 글로벌 임상 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력을 확인했다. 한미약품은 올해 하반기에 임상3상시험 결과를 발표할 예정이다.파마리서치, SK바이오팜, HK이노엔, 대웅제약, JW중외제약, 동아에스티 등이 작년 R&D 투자액이 전년보다 10% 이상 늘었다.매출 규모가 큰 제약사들의 R&D 투자 증가 폭이 컸다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, 보령, HK이노엔, 동국제약 등 매출 상위 10곳의 지난해 2조415억원으로 383억원으로 전년보다 15.2% 증가했다. 매출 상위 제약사 10곳의 작년 R&D 투자액은 매출 상위 30곳의 투자 비용의 71.2%를 차지했다.매출 상위 10곳 중 녹십자를 제외한 9곳의 투자 규모가 전년동기대비 확대됐다. 대형 제약사들이 신약 개발 경험을 바탕으로 풍부한 현금을 활용해 적극적으로 R&D 투자를 단행하면서 중소제약사와 R&D 경쟁력 격차도 점차 커지는 것으로 분석된다.주요 제약바이오기업 중 휴젤, 에스티팜, 테라젠이텍스, 한독, 제일약품, 녹십자, SK바이오사이언스, 영진약품, 동구바이오제약, 유나이티드제약, 삼진제약 등이 작년 R&D 투자액으 전년보다 감소했다.지난해 제약바이오기업들의 매출 대비 R&D 투자금액 비중을 보면 SK바이오사이언스가 39.7%로 가장 높았다. SK바이오사이언스의 작년 R&D 투자액은 1062억원으로 전년보다 9.5% 감소했지만 매출액이 전년보다 27.6% 줄면서 R&D 투자 비율은 상승했다.SK바이오팜은 지난해 매출 대비 R&D 투자 비중이 29.5%로 나타났다. 동아에스티, 대웅제약, 한미약품, 유한양행, 셀트리온, JW중외제약, 삼진제약, 유나이티드제약, 녹십자, 에스티팜 등이 매출의 10% 이상을 R&D 비용으로 투자했다.