[데일리팜=정흥준 기자] "약국 실무실습을 하면서 환자들과 대면하고 상담하는 일이 적성에 맞는다는 걸 깨달았어요." 올해 약사국시에서 동덕여자대학교 약학대학 김솔지(37) 씨가 수석을 차지했다. 늦깎이 약대생인 김 씨는 350점 만점에 324점(92.6점/100점 환산 기준)으로 합격자 중 가장 높은 점수를 받았다. 16일 한국보건의료인국가시험원은 제74회 약사 국시 합격자를 발표했다. 김 씨는 이탈리아에서 약사국시 합격 소식을 들었다. 김 씨는 데일리팜과의 통화에서 “여행을 와있는데 합격 소식을 들었다. 생각하지도 못했던 수석 합격이라 기쁘다”고 짧은 소감을 전했다. 또 김 씨는 “교수님들의 수업이 도움이 많이 됐다. 또 함께 고생하면서 내게 도움을 줬던 동기들에게 고맙다고 전하고 싶다”고 했다. 김 씨는 약대생 실무실습 기간 약국 약사로 진로를 결정했다. 환자들과 소통하고 상담하는 일에 적성을 찾아서다. 김 씨는 “약대생 때 실무실습을 하면서 환자들과 대면하고, 상담을 해주는 일이 적성에 맞는다는 걸 느꼈다. 일단 근무약사로 경험을 쌓다가 향후 약국을 하고 싶다”고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 직원의 일반약 판매를 묵인한데 더해 유효기간 경과 의약품을 조제실에 진열한 약국장이 법원으로부터 벌금형을 받았다. 약을 판매한 직원은 약사 지시 하에 약을 판매했다 항변했지만 법원은 이를 인정하지 않았다. 서울북부지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 A약사에게 벌금 500만원, 약국 직원 B씨에게 벌금 100만원을 각각 선고했다. A약사는 한 약국의 대표 약사로서 무자격자인 직원 B씨의 의약품 판매에 대한 책임과 더불어 유효기간이 지난 의약품을 판매의 목적으로 조제실에 저장, 진열한 혐의를 받았다. B씨는 약사가 아님에도 불구하고 약국을 찾은 고객에게 알레르기 완화 약인 세티리진정 2박스를 판매하는 모습이 보건소 직원에 포착돼 재판에 서는 처지가 됐다. 재판 과정에서 B씨는 약사의 지시 하에 의약품을 판매했다며 무죄를 주장했다. 당시 조제실에 있던 근무약사의 지시를 받아 의약품을 판매한 만큼 약사법 규정을 위반했다고 볼 수 없다는 것이다. 이에 대해 재판부는 당시 직원의 의약품 판매를 목격한 보건소 직원이 법정에 이르기까지 일관되게 B씨가 조제실 내부에 있던 약사의 지시 없이 의약품을 판매하는 것을 목격했고, 판매가 완료된 후에야 조제실에 있던 약사가 조제실 밖으로 나왔다고 진술한 점을 주효하게 봤다. 재판부는 "보건소 직원이 B씨나 당시 약국에서 근무 중이던 약사를 모해하기 위해 허위 진술을 할 만한 동기나 해당 진술의 신빙성을 의심할 만한 사정이 발견되지 않는다"면서 "특히 B씨가 판매한 세티리진정은 용법, 용량이 정해져 있고, 개개인의 신체적 상태나 병증에 맞게 사용하지 않을 경우 부작용을 일으킬 수 있어 약사 이외 사람이 스스로 판단해 판매해도 무방한 의약품으로 볼 수 없다"고 설명했다. 이어 "증거들로 볼 때 B씨는 범행 당시 약사가 아니면서도 손님과 대면해 약사 지시 없이 일반약을 선택해 판매한 사실을 충분히 인정할 수 있다"고 지적했다. A약국장은 법정에서 단속 대상이 된 유효기간 경과 의약품 진열에 대해 판매하기 위한 목적이 아닌 폐기를 위한 것이었다고 주장했다. 재판부는 이에 대해서도 인정하지 않았다. 적발 대상이 된 의약품들을 진열대 위에 진열돼 있었던 반면, 이외의 향정약이나 유효기간이 지난 의약품들이 별도 박스에 적발 대상 의약품들과 구분해 보관되고 있었기 때문이다. 재판부는 또 적발 대상 의약품 중 특정 의약품의 경우 유효기간이 2년 2개월 경과됐고, 다른 약은 1년이 지나는 등 오랜 기간 폐기를 미뤄왔다는 A약사는 변론은 신뢰하기 어렵다고 판단했다. 재판부는 "A약사와 B씨의 각 범행은 우리나라 보건제도와 의약품 판매 질서 등을 흐트러뜨리는 것일 뿐만 아니라 의약품의 건전성 등에 대한 국민의 기대를 깨뜨리는 것으로서 죄질이 결코 가볍지 않다"면서 "A약국장의 경우 동종 범죄로 여러 차례 처벌받은 전력이 있는 점 등을 고려해 형을 정했다"고 양형 이유를 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 비대면 진료와 약 배달 제도화를 위한 입법을 코로나19 심각단계를 경계로 하향조정하기 전에 완료하고 싶다는 의지를 분명히 했다. 약 배달의 경우, 지역 약국가 생태계가 붕괴되거나 약사 업권이 침해되지 않도록 비대면 진료 플랫폼 업체를 포함한 규제 방안을 만들겠다는 약속도 했다. 이미 시행되고 있는 한시적 비대면 진료, 약 배달이 코로나19 경계단계 조정으로 중단되지 않도록 의사 단체와 약사 단체가 정식 제도화를 위한 직능별 협의안을 선제적으로 제시해 복지부와 조속한 시일 내 머리를 맞대자는 제안이다. 아울러 국가 안보와 직결되는 필수의약품 확보와 전국 약국이 몸살을 앓고 있는 품절약 문제 해결을 위해서는 국산 원료를 사용하고 국내 제조하는 의약품에 대한 약가 우대 환경을 적극적으로 모색하고 적용하겠다고 밝혔다. 13일 박민수 차관은 복지부 전문기자협의회 간담회에서 비대면 진료, 약 배달, 국가필수약 가격 정책에 대한 소신과 청사진을 공개했다. ◆비대면 진료·약 배달=박 차관은 비대면 진료 제도화 관련 의료계 협의를 거의 다 끝마쳤다고 했다. 다만 의료현안협의체가 가동 중인 상황으로, 구체적인 시점과 정확한 제도화 방안은 의료계 협의를 거쳐 공개할 것이란 방침이다. 비대면 진료 제도화로 인해 필수적으로 동반돼야 할 약 배달과 관련해서는 대한약사회와 논의가 아직 되지 않았으며, 조만간 약정 협의에 나설 뜻을 밝혔다. 그러면서 박 차관은 비대면 진료와 약 배달 제도화 시점에 대해 코로나19 위기경보 단계가 심각에서 경계로 하향조정 되기 전 완료되길 희망한다는 뜻을 밝혔다. 구체적으로 박 차관은 "희망컨대 심각단계가 풀리기 전에 (비대면 진료) 법안을 통과시켰으면 한다. 그래야 공백 없이 이어갈 수 있을 것"이라며 "이미 (한시적 비대면 진료를)하고 있는 것이라 시범사업도 필요 없다"고 피력했다. 우리나라 방역당국은 오는 5월 세계보건기구(WHO)를 비롯해 미국, 일본 등 해외 국가들이 코로나19 비상사태 해제를 논의하는 것과 발 맞춰 위기경보 단계 하향조정을 검토하겠다는 계획을 밝힌 상태다. 박 차관이 의료계와 약사회에 오는 5월 전후 비대면 진료, 약 배달 제도화를 위한 협의를 끝마치자는 시그널을 보낸 셈이다. 박 차관은 "약사회와 약사들의 반대를 무릅쓰고 약 배달까지 강행할 계획은 없다"면서도 국민들의 수요를 위해 약사회가 선제적으로 협의안을 제시해 줄 것을 요구했다. 박 차관은 "비대면 진료로 인한 약 배달은 약사회와 아직 논의가 안 됐다. 그러나 제도화 때 약 배달이 빠질 경우 국민 불편에 대한 모든 비난이 약사회로 향하게 될 것"이라며 "약사회에게 제도화 때 함께 논의하자는 제안을 했고, 약사회 협의안을 가지고 의료법 개정안과 함께 약사법을 개정해 코로나 심각단계가 풀리는 시점에 같이 가는 게 복지부 목표"라고 했다. 박 차관은 비대면 진료 약 배달 허용으로 약사회가 가장 걱정하고 있는 부분이 '업권 붕괴' 즉, 지역 약국가 생태계 파괴라는 점도 정확히 이해하고 있었다. 이에 약 배달 제도화 시 현재 의약분업 시스템에 기반한 '1차의료기관 처방 후 인근 약국 또는 환자 근접 약국 조제' 질서가 크게 바뀌지 않도록 법령으로 룰 세팅을 하겠다고 약속했다. 박 차관은 "약 배달 플랫폼 업체 규제는 현재 법이 없기 때문에 입법을 통한 기본적인 룰 셋팅이 필요하다"면서 "기본적인 룰 셋팅은 처방전이 발행됐을 때 조제할 약국을 처방 의료기관을 중심으로 거리순으로 배정하도록 하거나, 환자 위치를 중심으로 거리순으로 약국이 뜨게 하는 방식의 모델로 입법을 하면 될 것"이라고 설명했다. 박 차관은 "이런 기본적인 룰 셋팅과 보안 관련 사항은 법률로 근거를 두고, 위반 시 (플랫폼 업체가)장사를 못하게 하거나 벌칙을 주는 법안 개정이 필요하다"면서 "약사회가 요구하는 모델에 대해서는 지침 등으로 담아서 지킬 수 있도록 하면 된다"고 부연했다. 플랫폼 업체의 수수료 요구나 서울 거주 환자가 부산 등 지방 의료기관에서 진료를 받고 인천 등 또 다른 지방 약국에서 조제를 받는 과정에서 생기는 의약품 구비 문제에 대해서도 방법을 찾겠다고 했다. 박 차관은 "플랫폼들이 수수료를 요구할 수 있는데, 버스를 타면 버스료를 내듯 앱을 이용하면 수수료를 내야 할 것"이라며 "환자에게 내라면 안 낼 테고, 의료기관이나 약국이 내야 할 것이다. 정부는 그 비용 만큼의 수가 보전 등 구조를 짜겠다"고 말했다. 박 차관은 "3년간 3500만건의 처방이 있었다. 제도화가 되면 의원 중심으로 하고 초진은 대면진료로 한다. 결국 대부분 만성질환자로, 동네 의원에서 진료한 뒤 그 옆 약국을 이용할 비율이 99%"라며 "부산 환자가 서울 의료기관을 갈 수 있겠지만 이런 사례는 매우 희귀해 제도를 흔들 만큼 문제되지 않을 것"이라고 내다 봤다. ◆품절약·국가필수약 정책=조제용 아세트아미노펜, 변비약, 멀미약 등 품절의약품 문제 해결을 위해서는 의약품 원료 수급난이 발생하지 않도록 국가필수약 제도를 개선하겠다는 의지다. 특히 국산 원료와 국가필수약은 단순히 의약품 수급난으로 그칠 게 아니라 국가 안보와 직결되는 문제라는 게 박 차관 견해다. 이에 국가필수약 제조사와 국산 원료를 쓰는 제약사에게 혜택을 주는 약가정책을 만들겠다는 약속을 했다. 박 차관은 "미국도 코로나를 겪으면서 제약바이오는 앞으로 수입에 의존하지 말고 국내 생산 체계로 바꾸자는 바이오행정명령을 내렸다"면서 "우리나라도 특히 필수약은 가격 고하를 막론하고 안정적인 공급시스템을 갖추고 이를 위해 필요한 만큼의 약가보상을 해야 한다"고 분명히 했다. 박 차관은 "국산 원료 사용을 장려하기 위해 약가를 가능한 반영, 국산 원료를 쓰는 약에 더 약가 우대를 하는 정책을 할 것"이라며 "의약품은 매우 중요한 안보 품목이다. 필수약, 필수 원료를 리스트 업 하고 연구해서 일반 약가제도와 조금 다른 제도를 짤 것"이라고 했다. ◆약가인하·급여정지, 과징금 대체 법안=김민석 더불어민주당이 대표발의한 리베이트 의약품에 대한 약가인하·급여정지를 과징금으로 대체하는 법안에 대해 박 차관은 신중하게 살펴봐야 한다는 입장이다. 입법 취지에는 공감하지만, 자칫 불법 리베이트 처벌 수위를 낮출 수 있는 만큼 법제화는 신중히 살펴야 한다는 것이다. 소급 적용 조항에 대해서도 형평성 등을 감안해 신중해야 한다고 했다. 박 차관은 "과징금 부과는 일시적 처분으로 약가인하에 비해 효과가 약화 할 우려가 있어 충분한 논의가 필요하다"면서 "부칙의 소급 적용도 앞서 2018년 2월 국민건강보험법 개정안 논의 당시 법률 적용 안정성과 형평성을 고려해 소급적용 하지 않은 것으로 검토한 사항으로 신중하게 검토해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사에 접근해 병원 건물에 약국을 입점주겠다는 명목으로 억대 보증금을 받아 챙긴 의료법인 재단 이사가 사기죄로 징역형 집행유예를 선고받았다. 광주지방법원은 최근 A씨에 대해 사기죄 항소심 재판에서 징역 10월에 집행유예 2년을 선고했다. 1심에서 징역 10개월 실형이 선고됐는데 감형된 것. A씨는 지난 2010년 의료법인 B재단의 이사로 등록돼 있는 상태에서 피해자인 C약사와 당시 지역에 설립될 재활요양병원 내 약국과 매점에 관한 임대차계약을 진행했다. 당시 A씨는 자신이 B재단의 대리인임을 자처했고, 계약에 따라 C약사는 A씨에게 보증금으로약국 7000만원, 매점 3000만원, 총 1억원을 송금했다. 하지만 결국 B재단의 분원 개설이 행정관청의 부정적 답변 등으로 사실상 불가능하게 되면서 B약사의 약국, 매점 개설 계획도 물거품이 됐다. 이에 C약사는 곧바로 B재단을 상대로 "B재단의 귀책사유로 인해 약국, 매점에 대한 임대차계약 이행이 불가능하게 됐다. 이미 지급한 보증금 1억원의 두 배액인 2억원의 손해배상을 지급하라"며 손해배상을 청구했지만, 패소했다. 당시 법원은 "(약사와 임대차계약을 체결한)A씨에게 B재단을 대리해 계약 등을 체결할 권이 있다고 보기 어렵다"는 이유로 B재단 측 손을 들어줬다. 이후 C약사는 A씨 개인을 상대로 손해배상 청구 소송을 다시 진행했고, 해당 재판부는 약사 측 손을 들어줬다. A씨가 B재단으로부터 대리권을 위임받지 않은 채 약국 등에 관한 임대차계약을 체결한 만큼, 무권대리인의 책임 규정에 따라 피해자인 약사에게 보증금 상당 손해 1억원 및 지연손해금을 지급할 의무가 있다고 본 것이다. 재판 결과에도 불구하고 손해가 회복되지 않자 C약사는 A씨를 사기죄로 고발, 이번 재판이 진행됐다. 항소심 재판에서 A씨는 "당시 C약사에게 이 사건 약국과 매점을 운영할 수 있도록 해줄 의사나 능력이 있었다"면서 "설령 B재단을 대리해 임대차계약을 체결할 대리권이 없었다해도 피고와 피해자는 대리권이 있다고 믿고 이 사건 임대차계약을 체결한 것이므로 피고에게 편취의 고의를 인정할 수 없다"고 주장했다. 그러나 법원은 A씨의 행위가 형사상 기망행위에 해당한다고 판단했다. A씨가 B법인의 이사로 등기된 날 대표권제한 사실을 확인할 수 있었으며, 약국 임대차계약서 임대인란에 자신의 개인 인장을 찍은 점, 피해자인 약사에게 적법한 대리권이 있어 임대차보증금을 지급해도 무방하다는 신뢰를 부여했기 때문이다. 하지만 법원은 이번 항소심에서 A씨가 주장한 양형 부당 부분은 일부 인정했다. 법원은 처음부터 피해자를 기망할 목적은 아니었고, 피해자인 약사가 정확한 확인 없이 임대차계약을 체결한 실수 등을 참작했다. 법원은 "피고는 이 사건 임대차계약을 체결할 권한이 없음에도 피해 약사를 속여 1억원을 편취한 것으로 죄질이 좋지 않다"면서 "이 사건 범행이 발생한 날로부터 10년이 넘는 장시간 동안 피해자에 제대로 된 피해 회복을 하지 않았던 점 등을 불리한 정황"이라고 설명했다. 다만 "피고가 낙관적 전망을 갖고 B재단 분원 설치나 운영을 추진하려던 중 이 사건 범행을 저지른 것"이라며 "처음부터 확정적으로 편취 의사를 갖고 피해자를 기망했다고 보기 어렵고 피해자와 합의한 점 등을 감안할 때 원심의 형은 다소 무거워 부당하다고 인정된다. 피고의 양형 부당 주장은 이유 있다"고 판시했다.

[데일리팜=노병철 기자] HLB제약이 글로벌 경쟁력을 갖춘 차세대 항암치료제 파이프라인을 강화하며, 후보물질 탐색·제제연구·임상 분야에서 가시적 성과를 도출하고 있어 주목된다. 이를 실현하기 위한 전초기지 역할을 담당하고 있는 HLB제약 R&D센터는 DDS연구팀·제제연구팀을 주축으로 'DDS 플랫폼 기술 구축·장기지속형 주사제·혁신 및 개량신약 제형 연구' '개량신약·제네릭 의약품 개발·경구 제형 최적화 연구'에 매진하고 있다. 이상휘 HLB제약 연구소장은 "SMEB 플랫폼 기술을 기반으로 약물이 함유된 균일한 크기의 미립구를 안정·균일하게 연속생산이 가능하다. 특히 의약품의 설계기반 품질고도화(QbD) 기술을 제형 연구 단계부터 적용해 국제 기준에 부합하는 의약품을 개발하고 있다"고 설명했다. HLB제약 연구소는 다수의 국책과제를 성공적으로 수행, 외부기관으로부터 '기술역량 우수기업' '기술혁신형 중소기업' '우수기업연구소 지정' 인증을 받으며, 그 역량과 가능성을 증명하고 있다. 주목되는 파이프라인으로는 올해 1월 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 아픽사반 장기지속형 주사제 HLBP-024를 들 수 있다. 이번 국내 임상 1상 시험은 건강한 시험대상자에게서 HLBP-024와 아픽사반 경구제제 투여 후 안전·내약성 및 약동학적 특성을 비교하기 위한 임상이다. 아픽사반 제형 엘리퀴스는 2021년 전 세계적으로 약 20조원 이상 팔리는 블록버스터급 약물로(COVID-19 백신을 제외하고 글로벌 매출 3위) 앞으로도 지속적인 매출 성장이 예상된다. 이상휘 연구소장은 "HLBP-024 개발을 통해 경구 항응고제의 대표적 부작용인 위장관 출혈 문제의 개선과 뇌졸중 발생 위험 증가에 대한 대처 방안을 제시할 수 있을 것으로 평가된다"고 밝혔다. 최근에는 미국 CAR-T 치료제 개발 업체 최고 주주로 등극하며, 세포·바이오의약품 분야 글로벌 리딩기업으로 발돋움하고 있다. 베리스모(Verismo Therapeutics)는 세계 최초의 CAR-T 치료제인 노바티스 킴리아 연구팀이 주축이 돼 미국 펜실베니아 의과대학에 설립한 바이오기업이다. 이 소장은 "베리스모 테라퓨틱스는 2022년 9월 미국에서 키메릭항원수용체-T 세포(CAR-T) 치료제 SynKIR-110의 임상 1상을 승인받았고 난소암, 중피종, 담관암 등 3개 적응증을 대상으로 안전성과 예비 효능 등을 평가할 예정"이라며 "HLB그룹은 리보세라닙을 필두로 항암 분야에서 다양한 후보물질을 개발하고 있고, HLB제약 역시 신약개발에 직접 투자하고 나아가 HLB그룹이 개발한 신약의 생산기지 역할을 수행해 기업 가치를 높일 것"이라고 말했다. 한편 HLB제약은 매출 성장을 위해 향남공장 리모델링을 계획 중에 있다. 리모델링이 완성되면 보다 안정적으로 제품을 생산할 수 있는 제조소를 확보함으로써 제네릭 생산뿐만 아니라 중장기적으로는 허가 신청 준비 중인 표적항암제 리보세라닙 생산 설비까지 확보할 수 있어 HLB그룹의 다양한 신약 생산기지로 거듭날 것으로 예상된다. 다음은 이상휘 연구소장과의 일문일답. -이력 사항은 =성균관대 약학대학에서 박사학위를 취득, 대상중앙연구소·JW중외제약 C&C신약연구소를 거쳐 현재 HLB제약 연구소장으로 신약연구개발을 총괄하고 있다. 의약화학(MediChem)과 약물전달시스템(DDS) 전문가로서 지난 27년간 주로 항암제, 중추신경계, 대사질환 관련 신약 연구를 주관하면서 성균관대 약학대학 겸임교수를 10년 간 역임했다. -HLB제약 연구소의 조직구성은 =DDS연구팀과 제제연구팀으로 구성되어 있으며 총 14명의 연구원이 연구개발에 매진하고 있다. DDS연구팀은 DDS 플랫폼 기술을 구축하고 이를 활용한 신약 연구를 하며 제제연구팀에서는 원료의약품(drug substance)을 가지고 적절한 안정성과 유효성을 갖는 개량신약 및 제네릭 의약품 등의 완제의약품(drug product)을 연구하고 있다. 핵심인력인 연구팀장들은 국내 대형 제약사 출신으로 제형 연구 기술에 대해 10년 이상의 전문성을 가지고 있다. 특히, 나노·마이크로 입자, 리포좀, 하이드로겔, 필러, 생체재료 기반 의료기기 등 DDS 기반 기술과 복합제, 경구용 제제 서방형 플랫폼, 개량신약, 제네릭 의약품에 대한 제품화 및 생산공정 연구개발에 풍부한 경험과 기술을 보유하고 있다. -HLB제약 연구소의 경쟁력은 =자체 개발한 SMEB 플랫폼 기술을 기반으로 약물이 함유된 균일한 크기의 미립구를 매우 안정적이며 균질하게 연속생산이 가능한 기술을 가지고 있다. 특히, 연속생산공정으로 생산 효율 증대와 의약품의 설계기반 품질고도화(QbD) 기술을 제형 연구단계부터 적용해 국제 기준에 부합하는 의약품을 개발하고 있으며 이를 통해 우수 품질을 확보하고 있다. 또한, 제제연구팀의 확장 이전을 통해 기존 제네릭 품목에만 집중하던 연구에서 탈피해 첨단 연구장비와 시설 확충을 통한 제형 차별화와 개량신약 연구 및 특화 채널의 제품 개발에 집중할 계획이다. HLB제약 연구력은 다수의 국책과제를 성공적으로 수행, 외부기관으로부터 기술역량 우수기업, 기술혁신형 중소기업, 우수기업연구소 지정 인증을 받은 바 있다. 업계 평균보다 젊은 인재들과 10년 이상의 연구 경험을 보유한 우수한 연구 인력으로 구성된 연구소는 향후 더 발전할 수 있는 인적·기술적 기반을 갖추고 있다. 연구소가 HLB제약의 미래 핵심이라는 기조 아래, 현재 보유한 연구 파이프라인 외에도 추가 플랫폼 기술 창출을 위해 도전적인 R&D 투자를 통해서 HLB제약은 더욱 발전할 것이라 자신한다. -2023년 1월, 아픽사반 장기지속형 주사제 HLBP-024 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 것으로 아는데 =이번 국내 임상 1상 시험은 건강한 시험대상자에게서 HLBP-024와 아픽사반 경구제제 투여 후 안전·내약성 및 약동학적 특성을 비교하기 위한 임상시험이다. 참고로, 아픽사반 제형 엘리퀴스는 2021년 전 세계적으로 약 20조원 이상 팔리는 블록버스터급 약물로 (COVID-19 백신을 제외하고 글로벌 매출 3위) 앞으로도 지속적인 매출 성장을 예상하고 있다. 아픽사반 장기지속형 주사제 HLBP-024 개발을 통해 장기간 약물 투약에 따른 복약 순응도 감소 문제와 단기 투약 중단에 따른 혈전 발생 문제를 해소하고 경구 항응고제의 대표적인 부작용인 위장관 출혈 문제의 개선이 기대된다. 고령화에 따른 심방세동 환자 수의 증가 및 뇌졸중 발생 위험 증가에 대한 대처 방안을 제시하며 경구용 항응고제의 낮은 생체 이용률 개선 및 투여 후 혈중 약물 농도의 변동성을 감소시킴으로써 환자 중심의 안전성 개선에 큰 효과를 나타낼 것으로 예상하고 있다. -연구소에서 진행 중인 R&D 파이프라인 현황은 =장기지속형 주사제 관련 프로젝트는 장기지속적으로 약물복용이 필요한 치매와 파킨슨, 혈전증과 같은 퇴행성 노인질환치료제와 당뇨, 비만과 같은 만성질환 치료제뿐만 아니라 약물 흡수문제로 경구투여가 어려운 펩타이드, 단백질과 같은 바이오의약품 연구를 하고 있다. 또한, 위산분비 억제제, 관절염치료제, 소화성궤양치료제, 및 소염진통제 등에 대한 제네릭 의약품 개발을 진행하고 있다. -향남공장 리모델링을 계획 중인 것으로 안다. 리보세라닙 생산 전초기지로 발돋움을 꾀하는 신호탄인가 =회사의 매출 성장을 위해 향남공장의 리모델링을 계획 중에 있다. 리모델링이 완성되면 보다 안정적으로 제품을 생산할 수 있는 제조소를 확보함으로써 제네릭 생산뿐만 아니라 중장기적으로는 현재 허가 신청 준비 중인 표적항암제 리보세라닙 생산 설비까지 확보할 수 있으며 더 나아가 HLB그룹의 다양한 신약 생산기지로 거듭날 것으로 평가된다. 또한, 약 1만여평 정도의 향남공장 부지를 이용하여 리보세라닙 공급전략에 따라서 추가적인 생산 설비를 언제라도 갖출 수 있을 것으로 보여진다. -약제 상한금액 재평가 관련 HLB제약의 생동성시험 현황은 =2023년 7월부터 자체 생물학적동등성시험(생동성시험)으로 얻은 동등성 입증 자료와 원료의약품 등록제조(DMF, Drug Master File)에 등록된 원료 사용을 모두 충족해야만 기존 약가를 유지할 수 있다는 내용의 ‘약제 상한금액(기준요건) 재평가 계획’을 공고했다. 저희는 제품군 확대를 제한하는 계단식 약가 정책에는 허가권 양도·양수 전략으로 대응을 하고, 생동성시험 관련된 규제에 대응하기 위해서는 대규모 투자를 통해서 11개 품목에 대해 동등성을 확보하며 경쟁사 대비 높은 약가 경쟁력을 확보했다. 지난 2년 간의 과감한 투자가 결실을 맺기 시작해서 올해에는 20%대의 자사 생산 제품 판매 비율이 50% 이상까지 크게 확대될 것으로 기대하고 있다. -2021년 12월에는 씨트렐린 구강붕해정의 임상 4상을 마친 것으로 아는데 현재 진행 상황은 =2021년 8개 대형 대학병원에서 척수소뇌변성증에 의한 운동실조 환자 149명을 대상으로 한 임상 4상(TEAR study, 시험명: 소뇌성 운동실조증 환자에서 씨트렐린 구강붕해정의 임상적 효과와 삶의 질에 미치는 영향)이 완료됐다. 참고로, 척수소뇌변성증 질환은 몸의 균형이 무너지면서 보행장애, 언어장애, 운동장애 등의 증상을 동반하며 특히 소뇌성 운동실조는 희귀난치성 질환으로 근 긴장 이상, 통증 등을 억제하는 대증요법 외에는 표준치료법이 없는 상황이다. 국내의 척수소뇌변성증 환자 수는 3996명(출처: 질병관리센터 2010)이며 잠재적 시장규모는 350억원으로 추정되고 있다. 당사는 국내에서 유일하게 품목허가 취득 및 대규모 임상 4상시험을 완료했다. 이번 임상시험 결과를 바탕으로 환자의 경제적 부담을 고려하여 요양급여 적용을 추진하고 사회공헌 프로그램과 약물 치료 효과 홍보를 통하여 향후, 약물 처방 증가와 함께 당사 매출에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. -2021년 4월에는 미국 CAR-T 치료제 개발 업체 최고 주주로 등극했다. 연구개발에 있어 어떤 의미를 가지나 =베리스모(Verismo Therapeutics)는 세계 최초의 CAR-T 치료제인 노바티스 킴리아(Kymriah) 연구팀이 주축이 돼 미국 펜실베니아 의과대학에 설립한 바이오기업이다. HLB제약은 35.24%, HLB은 9.61%라는 안정적인 베리스모 지분을 보유하고 있고, 특히 CAR-T 부문 세계 최다 특허를 보유한 펜실베니아대도 5% 수준의 지분을 갖고 있다. 베리스모 테라퓨틱스는 2022년 9월 미국에서 키메릭항원수용체-T 세포(CAR-T) 치료제 ’SynKIR-110’의 임상 1상을 승인받았고 난소암, 중피종, 담관암 등 3개 적응증을 대상으로 안전성과 예비 효능 등을 평가할 예정이다. HLB그룹은 리보세라닙을 필두로 항암 분야에서 다양한 후보물질을 개발하고 있고, HLB제약 역시 신약개발에 직접 투자하고 나아가 HLB그룹이 개발한 신약의 생산기지 역할을 수행하여 기업가치를 높이고자 한다. -연구소장으로서 계획과 포부는 =연구소의 중장기 계획은 차세대 플랫폼 기술개발에 집중하고 기술성, 사업성, 시장성 3가지 핵심요인을 고려해 경쟁력 있는 R&D 파이프라인을 개발하고 기술사업화를 통해 수익을 창출하는 것이다. '글로벌 경쟁력을 갖춘 신약을 지속적으로 창출하는 연구소'로 성장할 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 또한, HLB R&D센터는 각 분야의 최고의 전문가들이 함께 연구하고 있다. HBS(HLB Bio eco System)에 연계해 신약개발 전주기에 참여하여 시너지를 극대화함으로써 콜라보 연구를 통해 신약 창출을 성공적으로 이끌어낼 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 개설 과정에서부터 운영까지, 의약분업 이후 처방 발행 권한을 가진 병원과 이를 바탕으로 조제를 하는 약국의 관계는 안팎으로 긴밀해질 수 밖에 없는 상황이 됐는데요. 자칫 이 관계는 ‘담합’을 사이에 둔 합법과 불법의 경계를 넘나들기도 합니다. 약국과 병원을 개설하는 과정에서 불거지는 병원 개설, 인테리어비 등 각종 지원금 문제부터 약국 개설 가능 여부까지, 각종 갈등과 법정 소송이 이어지는 이유가 되기도 하는데요. 오늘은 상가변호사닷컴 김재윤 변호사를 통해 병원과 약국의 담합 여부를 판단하는 그 아슬아슬한 경계와 약국 개설 과정에서 주의할 점 등을 알아보겠습니다. Q. 변호사님. 신규 약국으로 병원과 함께 개설되는 경우 이 과정에서 약사가 병원이나 병원장 측에 인테리어 지원비 등을 건네는 경우도 적지 않습니다. 약국의 병원 지원금, 약국과 병원의 담합 행위로 볼 수 있을까요. 김재윤 변호사= 약사법 제94조 제1항 제2호, 제24조 제2항은 약국개설자 또는 의료기관 개설자가 직접 또는 제3자를 통하여 다른 약국개설자 또는 의료기관 개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 다른 약국개설자 또는 의료기관 개설자로부터 이를 받는 행위를 처벌하고 있습니다. 따라서 약사가 처방의 대가로 병원에 지원금을 제공하는 행위는 담합행위로서 처벌될 수 있습니다. Q. 일부 판례에서는 약국의 인테리어비 등 병원 지원금을 불법으로 판단하지 않은 경우도 있습니다. 실제 약국-병원 간이 아닌 약사와 컨설팅 업자, 분양사 간 병원 지원금 계약이 이뤄지는 경우가 적지 않고요. 만약 약사가 분양계약서 등에 병원 지원비를 지급하기로 협의했다면, 추후 발생할 수 있는 피해를 방지하기 위해 대비할 점 등이 있을까요. 김재윤 변호사=약국개설자가 의료기관 개설자에게 지급하는 것을 요건으로 하기 때문에 아직 약국이나 병원이 개설하기 전에 지원했다면 처벌대상이 아닙니다. 또한 제3자가 지급한 경우 약국개설자가 제3자를 통해 지급했다는 것이 입증돼야 처벌할 수 있습니다. 병원 지원비를 지급했다고 하더라도 처방전 알선행위가 있었어야 합니다. Q. 약국 개설 과정에서 가족 중 한명이 의사로 병원을 운영 중인데, 같은 건물에 약국을 개설해도 될지, 이것이 담합은 아닐지 우려하는 약사도 있습니다. 가족이나 친인척이 운영하는 병원과 같은 건물에서 약국을 개설하는 경우, 이것을 담합으로 보거나 추후 담합 소지로 의심받을 여지가 있을까요. 김재윤 변호사=약사법 제24조의 담합행위는 금전 내지 경제적 이익이 오고 간 경우에 처벌하는 규정이기 때문에 단순히 약국개설자와 의료기관 개설자가 같은 건물에 있고 친인척 관계라는 것 만으로는 담합행위가 인정되지는 않습니다.

[데일리팜=김지은 기자] 컨설팅을 받아 약국을 개설했지만 주변 상황으로 인해 6개월 만에 폐업했다면, 컨설팅 업자를 상대로 용역비 반환을 청구할 수 있을까. 수원지방법원 성남지원은 최근 A약사 B씨(컨설팅 업자)를 상대로 제기한 약정금 청구 소송에서 A씨의 청구 금액인 3200만원을 모두 인정했다. A약사는 지난 2020년 6월경 약국을 개설하는 과정에서 B씨와 컨설팅 용역계약을 체결, 컨설팅 용역비로 3000만원을 지급했다. 하지만 A약사는 약국을 개설하기 위해 보건소에 약국개설등록을 하는 과정에서 보건소 측으로부터 해당 약국 자리 권리인으로부터 민원이 제기된 건이 있어 약국 개설이 불가하다는 통보를 받았다. 약국 자리 컨설팅을 담당했던 B씨의 설명과는 다른 약국 자리 권리자가 있었던 것으로, A약사는 결국 해당 권리자에 1000만원을 전달하는 선에서 약국 자리를 넘겨받는 것으로 합의를 봤다. 약국 개설 후에도 A약사의 수난은 끝나지 않았다. 약국과 같은 건물에 위치한 병원이 회생 절차를 밟고 있다는게 확인됐고 이 병원은 결국 회생절차가 폐지되면서 운영이 정상화되지 못했다. A약사는 결국 영업을 시작한지 6개월이 채 안돼 약국을 폐업하는 상황에 이르렀다. 약사는 이후 B씨를 만나 ‘이 사건 약국의 문제(B가 주선한 양도인의 권리 여부, 같은 건물 병원 정상화 여부 및 이 사건 약국 폐업 등)을 이유로 컨설팅 계약을 취소하고, 불이행시 3200만원을 지급한다’는 내용의 합의를 했다. 하지만 이 같은 합의에도 불구하고 B씨는 해당 합의가 정당하지 않다며 돈을 지급하지 않았고, A약사의 약정금 소송으로 이어졌다. 법원은 “원고(A약사)는 이 사건 합의를 이행하지 않아 피고(B씨)를 상대로 3200만원 및 이에 대한 지연 이자를 구하고, 이에 대해 피고는 이 사건과 관련해 자신이 주선했던 약국 자리 권리인이 형사사건에서 불송치 됐다며 정당성을 주장하고 있다”고 설명했다. 이어 “피고 측이 주장하는 대로 자신이 주선한 권리인이 사기 혐의에 관해 불송치 된 사실은 인정할 수 있지만, 이 같은 사실만으로 원고의 청구를 저지할 정당한 항변이 되지는 않는다”며 “피고는 원고에게 약정금으로 3200만 원 및 지연손해금을 지급할 의무가 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] "운동을 가르쳐주면서 사람들의 인생에 긍정적인 변화를 주고 싶어요. 필요에 따라 복약상담도 해주는데 그럴 땐 약사이기 때문에 해줄 수 있는 차별화된 건강 관리라는 자부심도 듭니다." 그동안 ‘몸짱 약사’라는 수식어를 가진 약사는 여럿이었다. 운동을 하며 몸을 만들고 때로는 대회에 참가하며 주목을 받기도 했다. 하지만 ‘약사 트레이너’라는 새로운 길을 걷는 약사는 처음이다. 한 때는 운동선수를 꿈꿨다는 김혜민 약사(32·덕성약대)는 경기 시흥에 위치한 헬스장 '남스짐'에서 트레이너로 일하고 있다. 인터뷰를 위해 김 약사를 처음 만난 장소도 헬스장이었다. 처음엔 그저 운동복이 잘 어울린다는 인상이 전부였지만, 얘기를 나누는 동안 운동을 오랫동안 사랑해왔다는 진심이 고스란히 전해졌다. 어려서부터 합기도와 농구 등 여러 운동을 배워왔다는 김 약사는 20살 때부터 헬스를 시작했다. 지금은 이른바 3대 운동(벤치프레스, 데드리프트, 스쿼트) 합산 300kg를 넘기는 괴력(?)의 소유자가 됐다. 약대에서도 그녀의 헬스 사랑은 특별했다. 덕성여대 약대에 입학한 뒤 헬스동아리 ‘니오마이오’를 새로 만들어 활동할 정도로 운동을 좋아했다. “초등학교 때부터 다양한 운동을 해왔어요. 어렸을 때는 운동선수가 되고 싶었죠. 태권도, 합기도, 주짓수, 복싱을 배웠었고 농구나 테니스 같은 구기종목도 취미로 했었어요. 헬스는 20살 때부터 시작했습니다. 약대 1학년 때 뉴 머슬이란 뜻을 담은 헬스동아리 ‘니오마이오’를 만들었는데 지금까지 운영되고 있어요. 당시엔 그저 좋은 몸을 만들고 싶다는 막연한 생각이었죠.” 김 약사는 지난 2019년 졸업 후 지역 약국서 풀타임 근무약사로 일을 해왔지만, 그동안에도 트레이너에 대한 꿈은 계속 가지고 있었다. 트레이너로 일하기 위해 생활체육지도사 자격증을 땄고, 작년 8월 시흥에 있는 헬스장에서 일을 시작했다. 지금은 주말에만 근무약사로 일을 하고 평일에는 종일 트레이너로서 일하고 있다. “아무래도 부모님이 전부 교육자셔서 그런지 저도 누군가에게 가르쳐주는 일에 즐거움을 느낍니다. 운동을 가르쳐주면서 사람들의 인생에 긍정적인 변화를 주고 싶어요. 약사로 일하면서 환자들을 보면 운동으로 해결될 거 같은 경우도 많아요. 복약지도 할 때 생활운동이나 스트레칭을 알려드리곤 하죠. 그럴 때마다 종합적인 건강관리를 해주고 싶다는 생각을 했었습니다.” 이제 6개월차 약사 트레이너지만 회원들로부터 신뢰를 얻으며 빠르게 자리를 잡아가고 있었다. 담당 회원이 40명까지 늘어났고 약사 트레이너라는 차별점으로 회원들로부터 신뢰를 얻기도 했다. “워낙 사람을 좋아해서 지치지 않고 재밌게 하고 있어요. 인바디 검사를 하면서 영양 상담을 같이 해주기도 하죠. 회원들도 약사 트레이너라고 하면 신기해 하고 신뢰하는 거 같아요. 또 영양제를 가져와 물어보는 분들도 있습니다.” “또 회원 중엔 장애를 가진 분들도 있어요. 이 분들은 평소에 복용하는 약이 많은데, 건강관리와 복약상담을 해주다 보면 점점 표정이 밝아지는 게 느껴지죠. 그럴 땐 약사로서 나만 해줄 수 있는 케어라는 자부심도 생깁니다.” 아직까지는 약사에 비해 트레이너로서의 급여가 많지 않지만 계속해서 꿈을 키워나가고 싶다는 생각엔 변함이 없었다. 오히려 가족들의 응원에 힘을 얻으며 꿈을 위해 한 발씩 나아가는 중이었다. 지도사 자격증은 가지고 있지만 체육 전공 대학원에서 깊이 있는 공부를 하고 싶단 생각도 있다. 또 트레이너를 하면서 재활이나 근막이완 스트레칭 등의 분야에도 더 큰 관심이 생기고 있었다. “물론 시급으로 따지자면 약사가 2~3배 가까이 많죠. 하지만 그동안 살아오면서 돈을 삶의 1순위로 둔 적이 없었어요. 내가 하고 싶은 일과 보람을 느끼는 일을 우선시하고 있죠. 다행히 부모님께서는 적극 응원해주세요. 제가 다른 사람의 삶에 긍정적인 영향을 주는 걸 뿌듯해 하십니다.” 김 약사는 회원 교육 뿐만 아니라 개인 운동도 게을리하지 않았다. 오는 4월에 예정된 NPCA, PCA 스포츠 모델 대회도 준비하고 있다. 프로카드를 목표로 각종 대회 그랑프리 수상을 목표로 두고 있다. 유명 약사 트레이너로 자리매김한다는 포부다. 나아가 궁극적으로는 약국과 헬스장을 '숍인숍' 개념으로 함께 운영하는 것이 꿈이다. “지금도 대회 준비 때문에 식단조절을 하고 있어요. 아마추어 대회에서 다수 그랑프리를 받으면 프로카드를 받을 수 있는데, 프로카드를 목표로 열심히 하고 있습니다. 아마 그때쯤에는 자연스럽게 약사 이상의 보수도 뒤따를 거라고 생각해요.” “약사와 트레이너는 건강을 키워드로 겹치는 역할이 많아요. 최종적으로는 약국과 헬스장을 같은 공간에서 운영하는 게 꿈이에요. 건강을 통합 케어 해주는 공간을 만드는 게 목표죠. 같은 꿈을 꾸고 있는 약사가 SNS로 연락을 주기도 했어요. 목표로 삼고 있는 그런 헬스장에서 이런 약사들이 같이 할 수 있다면 더 없이 좋을 것 같아요.”

[데일리팜=김지은 기자] 올해도 어김없이 연말정산 시즌이 돌아왔습니다. 13월의 보너스, 혹은 세금 폭탄이 될 수 있는 연말정산을 앞두고 지난달부터 일선 약사들도 대비에 들어갔는데요. 연말정산은 공제자료를 최대한 준비해 결정세액을 줄이는 것이 절세 포인트인 만큼 철저한 정보수집과 대비가 필요한 시점입니다. 오늘은 미래세무법인 이재명 세무사를 통해 연말정산 과정에서 약사들이 특별히 신경 쓰거나 주의할 점 등을 알아보겠습니다. Q. 세무사님, 만약 지난해 퇴사한 약국 직원이 연말정산 과정에서 추가 납부 금액이 있다고 작년 환급액을 돌려달라고 한다고 해요. 이 경우 돌려줘야 할까요? 이재명 세무사=약국의 경우 세후 금액으로 직원 월급을 주는 경우가 많습니다. 즉, 전산직원이나 근무약사를 고용할 때 세후로 급여를 책정해 지급한다는 겁니다. 그러나 이건 근로기준법에 맞지 않는 급여지급 형태이기 때문에 문제가 발생할 수 있습니다. 우선 퇴직금 상의 문제가 발생할 수 있습니다. 직원과 급여를 세후로 계약한 약국장은 퇴직금도 세후 금액을 기준으로 계산하고 싶어하는 경우가 대부분입니다. 하지만 근로기준법에서는 근로자 급여는 세전 급여를 기준으로 합니다. 따라서 퇴직금 계산 시 적용되는 급여 역시 세전 급여가 돼야 합니다. 이런 이유 때문에 실제 퇴사 후 퇴직금을 계산을 두고 약국장과 근로자 간 갈등이 일어나는 경우 적지 않습니다. 더불어 급여를 세후로 지급할 시 직원이 중도 퇴사할 때나 연말정산 때 문제가 발생하게 됩니다. 근로자가 퇴사 하게 되면 기본 공제만으로 정산을 하게 됩니다. 연중에 퇴사하면 보통은 그간 납부했던 근로소득세를 환급받고 퇴사하게 되는데 세후 급여 계약을 한단 것은 본인이 낸 세금이 없기 때문에 환급이 없는 게 맞다고 보는 것이 논리적일 것입니다. 만약 퇴사하고 같은 해 다른 곳에 취업 해 연말정산 하게 될 경우도 문제는 발생합니다. 연말정산은 각종 소득공제를 차감한 결정세액에서 기존 원천징수세액을 차감하고 납부하는 것인데, 같은 해에 2곳에서 근무했던 근로자라면 급여를 합산하게 됩니다. 이 과정에서 기존 직장에서 환급액이 뜬다면 이는 전액 환급받은 것으로 보기 때문에 연말정산에서 급여를 합산하게 되면 상당한 추가 납부세액이 부과될 수 있는 것입니다. 위와 같은 설명이 다소 복잡해 보일 수도 있지만 결국 근본적으로 근로소득세라 함은 근로자가 부담하는 것임에도 불구하고 편의를 위해 세후 급여로 작성해 발생하는 문제들입니다. 번거롭더라도 사후 문제를 방지하기 위해서는 근로계약서 작성 시 연봉계약을 세전으로 작성할 필요가 있습니다. Q. 지난해 약국을 퇴직한 근무약사나 전산 직원이 약국을 찾아와 연말정산을 요구한다면, 이전 근무처에서 처리가 가능할까요. 이재명 세무사=연말정산은 원칙적으로 퇴직하는 달의 급여를 지급할 때 함께 지급하도록 명시돼 있습니다. 따라서 회사는 마지막 월급을 정산할 때 기본적인 공제사항인 근로소득공제, 본인에 대한 기본공제, 표준세액공제 등을 반영해 연말정산을 마무리하게 됩니다. 보험료·의료비·교육비(특별세액공제)·주택자금·주택마련저축·신용카드 등 사용 금액에 대한 소득공제 등은 퇴직 전에 지출한 비용에 한해 공제가 가능합니다. 만약 서류를 제출하지 못했거나 다른 공제 항목이 있을 경우 5월 종합소득세 신고 기간에 퇴사자가 직접 확정신고를 통해 추가로 공제를 받을 수 있습니다. Q. 현재 약국이나 병원, 회사 등을 휴직하고 있는 경우에도 연말정산을 해야 하나요? 이재명 세무사=휴직자의 연말정산은 퇴직자와 달리 회사나 약국에 계속 재직 중인 사람의 경우와 동일하게 적용됩니다. 따라서 휴직자는 회사에 계속 재직 중인 사람과 마찬가지로 회사로부터 소득을 지급받은 해의 다음연도 2월에 직장인 연말정산을 해야 합니다. 참고로 고용보험법 제21조에 따라 회사가 무급휴업·휴직을 실시하고 동법에 근거해 ‘정부’가 무급휴업·휴직 중인 근로자에게 직접 지급하는 고용유지지원금은 과세대상에 해당하지 않았습니다. 반면 근로기준법에 따라 임산부의 보호휴가 기간 중 '회사'가 지급하는 산전후휴가 급여 등은 과세대상 근로소득에 해당합니다. 휴직과 관련된 금전 지급의 주체가 국가냐 회사냐에 따라 비과세와 과세로 나뉘게 되는 것입니다.