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"처방 200건 넘으면 월 400만원"…밝혀진 약국 임대료[데일리팜=김지은 기자] 영업 부진으로 임대차계약을 중도 해지하고 싶다는 임차 약사와 약국 업종 변경만은 안된다며 버틴 임대인이 결국 법정에서 만났다. 대전지방법원은 최근 A약사가 약국 임대인 B씨를 상대로 제기한 1억원의 임대차보증금 반환 소송에서 임차 약사의 손을 들어줬다. A약사는 지난 2020년 B씨와 지방의 한 건물에 대한 임대차계약을 체결했다. 당시 양측이 작성한 임대차계약을 보면 임대차보증금 1억5000만원에 임대차 기간은 2년이었다. 특이한 사항은 약국의 월차임이었다. 약국으로 들어오는 병원 처방건수에 따라 임대료를 차등 지급하는 방식이 적용됐는데, 월 평균 병원 처방건수가 100건 이하일 경우는 100만원, 200건 이하 시 월 200만원, 200건 초과 시 월 400만원으로 정했다. 약국 경영을 시작한 후 A약사는 영업에 어려움을 계속 겪었고 임대차계약 기간을 6개월 여 앞두고 B씨 측에 임대차계약을 종료하고 싶다는 의사를 밝혔다. 이 과정에서 A약사는 해당 점포가 약국으로 운영되기 어려운 곳인 만큼 다른 업종으로 임대를 내놓고 나갈 수 있게 해달라고 B씨 측에 요청도 했지만, B씨는 해당 점포의 약국 업종을 유지해야 한다면서 A약사의 요구를 거절했다. 결국 A약사는 임대차계약 만료 1개월여를 앞두고 B씨에게 계약 만료일에 갱신 없이 퇴거하겠다는 뜻을 전달하는 한편, 보증금 반환을 청구했다. 실제 A약사는 임대차계약 만료일에 맞춰 약국 영업을 중단하고 모든 시설을 퇴거했다. 이후에도 B씨 측이 보증금 반환을 차일피일 미뤘고, A약사는 이번 임대차보증금 반환 청구를 진행하게 된 것이다. A약사 측은 “피고(B씨) 측은 임대차계약이 만료되고 약국을 퇴거한 지 수개월이 지나서야 보증금의 일부인 500만원과 그에 따른 지연이자만 상환을 하고 나머지 보증금 1억원 및 그에 따른 지연이자에 대해서는 아직도 지급을 하지 않고 있는 상황”이라고 밝혔다. 이에 재판부는 무변론으로 B씨 측에 나머지 보증금인 1억원과 그에 따른 지연 이자를 지급할 것을 주문했다. 재판부는 “피고는 원고(A약사)에게 약국 보증금 1억원과 지연 손해금을 지급할 의무가 있다”면서 “원고의 청구는 이유 있어 인용한다”고 판시했다.2023-08-09 17:07:04김지은 -
코로나 약 '팍스로비드'...동아 '디오스민' 분말제 허가[데일리팜=이혜경 기자] 지난 7월 전문의약품의 허가가 눈에 띄게 감소했습니다. 5월과 6월 각각 70품목, 93품목까지 꾸준히 증가했던 전문약 허가는 7월 29품목으로 줄었습니다. 하지만 코로나19 확산 기간 중 긴급사용승인으로 국내에 최초로 도입된 한국화이자제약의 코로나 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)'가 국내에서 신약으로 정식 허가를 받았고, 다케다제약이 개발하고 셀트리온이 판권을 보유한 '알로글립틴피오정'이 수출용으로 승인되는 등의 굵직한 허가가 이어졌습니다. 7월에는 총 76품목의 의약품이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았습니다. 전월에 비해 전문약 허가는 64품목 줄었고, 일반약은 47품목으로 전문약 보다 허가가 많았습니다. 전문약 허가유형은 신약 2품목, 자료제출의약품 14품목, 기타(제네릭 등) 13품목을 차지했습니다. 일반약 또한 제네릭 등 기타 유형이 26품목으로 가장 많았고, 표준제조기준이 17품목으로 뒤를 이었습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품== 7월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 47품목으로 나타났습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 3품목으로 집계됐습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 17품목, 안·유 심사제외 1품목, 나머지 제네릭 등 기타품목이 26품목이었습니다. 경동제약 그날엔에이스연질캡슐(자료제출의약품, 7월 12일 허가) '그날엔'은 진료과 위주의 제약사던 경동제약을 소비자에게 친숙한 기업으로 인식시켜 준 첫 번째 제품입니다. 그날엔 시리즈는 지난 2009년 이부프로펜 복합 성분의 그날엔정을 시작으로 '그날엔큐정', '그날엔노즈연질캡슐', '그날엔콜드연질캡슐', '그날엔코프에스연질캡슐', '그날엔노즈플러스연질캡슐' 등이 출시된 상태입니다. 여기에 아세트아미노펜·리보플라빈 복합제로 지난 12일 그날엔에이스연질캡슐을 허가 받으며 그날엔 시리즈는 총 13종으로 라인업이 확장됐습니다. 그날엔에이스연질캡슐은 두통, 치통, 발치후 동통(통증), 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통, 요통, 근육통, 견통(어깨결림), 타박통, 골절통, 염좌통(삠통증), 월경통(생리통), 외상통의 진통, 오한, 발열시의 해열 등의 효능효과를 갖고 있습니다. 만 15세 이상 및 성인의 경우 1회 1캡슐, 1일 3회까지로 복용할 수 있으며 1상자당 10캡슐로 판매됩니다. 동국제약 센스팟크림(제네릭, 7월 13일 허가) 동국제약은 지난 13일 이부프로펜피코놀 성분과 이소프로필메틸페놀 성분을 조합한 여드름, 뾰루지 치료제 센스팟크림을 허가 받았습니다. 현재 같은 성분 조합으로 국내 허가 받은 여드름 일반약은 지엘파마의 '클리어틴이부더블스팟톡크림', 시믹씨임오코리아주식회사 '이지톡크림', 광동제약 '큐아크네크림', 제뉴원사이언스 '에이퓨어 크림' 등 총 12종에 달합니다. 동국제약은 센스팟크림으로 일반약 여드름 치료제 시장에 도전장을 내밉니다. 한편 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24를 운영하며 약국이 아닌 곳에서 구입할 수 있는 트러블 방지용 화장품을 출시하고 있습니다. 동아제약 동아제약디오스민현탁용분말 (자료제출의약품, 7월 18일 허가) 동아제약은 복용 편의성을 강화한'동아제약디오스민현탁용분말'을 허가 받아 곧 약국에 출시할 것으로 보입니다. 이 약은 디오스민 600mg을 1포로 만들어 물에 타서 복용할 수 있도록 했습니다. 정맥부전 환자의 경우 1회 600mg(1포), 치질 환자의 경우 1회 600mg(1포)를 1일 2~3회(1200~1800mg) 식사 시 복용하면 됩니다. 효능효과로 정맥부전과 관련된 증상의 개선(다리 중압감, 통증), 모세혈관 취약증에 의한 장애의 보조치료, 치질과 관련된 징후의 치료 등을 갖고 있습니다. 약국에는 1상자에 10포로 된 포장 형태로 출시될 예정입니다. 한편 디오스민 성분 먹는 치질약 시장에서 동아제약·한미약품·초당약품·삼진제약 등 후발주자들이 고용량 제품을 잇달아 발매하며 영향력을 확대하고 있습니다. 동아제약의 디오맥스정의 연매출은 아이큐비아 데이터 기준 지난 2020년 5억원에서 2021년 10억원으로 2배 늘었습니다. 지난해 디오맥스 매출은 11억원으로, 고용량(600mg) 먹는 치질약 시장에서 시장점유율 48%를 기록하고 있습니다. ◆전문의약품=전문약은 이번달 신약허가가 2건 이뤄졌습니다. 이어 자료제출의약품이 14품목, 제네릭 등 기타품목이 13품목을 보였습니다. 셀트리온 셀트리온알로글립틴피오정 25·15mg, 25·30mg(수출용, 7월 6일, 7일 허가) 셀트리온제약은 지난 7월 6일과 7일 각각 알로글립틴피오정 25·15mg 용량과 25·30mg 용량을 수출용으로 품목허가를 받았습니다. 이 약은 셀트리온제약이 일본 제약회사인 다케다)로부터 인수한 '네시나', '액토스'의 판권을 이용한 새로운 복합제입니다. 다케다제약은 지난 2020년까지 국내에서 네시나를 직접 판매해오다 부채 규모를 조절하기 위해 2020년 12월 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 6개의 아시아태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 셀트리온제약에 매각했습니다. 알로글립틴과 피오글리타존은 혈당 수치 조절에 도움을 주기 때문에, 제2형 당뇨병 환자가 식이요법 및 운동을 병행할 시 혈당 조절을 위해 복용하면 됩니다. 셀트리온제약은 지난해부터 해외 수출용 의약품 허가로 라인업을 강화하고 있습니다. 사노피아벤티스코리아 엔제이모주(신약, 7월 12일 허가) 사노피의 성인 한냉응집소증(CAD) 치료에 쓰이는 신약 '엔제이모주'가 최근 허가를 받았습니다. 엔제이모는 가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병이 있는 성인 환자의 용혈치료에 사용합니다. 한냉응집소증은 한냉응집소라 불리는 항체들이 적혈구 표면에 결합되면서 유발되는 희귀 자가면역성 용혈성 빈혈의 일종으로 알려져 있습니다. 한냉응집소들이 적혈구 표면에 결합되면 체내의 면역계가 건강한 적혈구들을 잘못 공격해 파괴가 유발됩니다. 만성 희귀 혈액장애의 일종인 한냉응집소증은 미국 내 환자 수가 5000여명 정도로 추정되고 있습니다. 한국화이자제약 팍스로비드정(신약, 7월 14일 허가) 코로나19 확산 기간 중 긴급사용승인으로 국내에 최초로 도입된 한국화이자제약의 코로나 치료제 '팍스로비드'가 국내에서 정식허가를 획득했습니다. 팍스로비드는 지난 2021년 코로나19 확진자 및 위중증 환자 수가 증가하고 오미크론 변이종이 확산되며 경구용 치료제의 필요성이 제기되면서 같은 해 12월 27일 식약처로부터 긴급사용승인을 받아 사용해 왔습니다. 국내 도입 1년 7개월 만에 정식 허가 품목으로서 처방을 받게 된 것입니다. 이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품으로 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시키는 역할을 합니다. 이번에 성인환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 면밀히 검토받아 '약사법'에 따라 국내 정식으로 품목허가 됐으며, 정부가 무상으로 제공하고 있는 팍스로비드를 지속적으로 사용할 수 있도록 긴급사용승인은 현재와 같이 유지됩니다. 이달약2023-08-07 06:14:31이혜경 -
"아침에 글쓰고 저녁엔 스피치 강사"…장대리의 이중생활[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단 예산지사 보험급여팀에서 기타 징수금 환수업무를 담당하고 있는 장승재 대리(36)는 평범한 6년차 직장인이다. 하지만 그에게는 또 다른 직업이 있다. 베스트셀러 작가이자, 스피치 강사가 그것이다. 민원을 처리하는 근무시간 외에 아침에는 글쓰고, 저녁에는 스피치 강사로 일하는 그의 정체는 무엇일까? 사실 장 대리는 공단 입사를 위해 엘리트 코스를 밟았다. 을지대학교에서 병원경영을 배우며 건보공단 입사를 꿈꿔왔다. 졸업 이후 명지병원, 대한병원협회 등에서 일했고, 2016년 공단 행정직에 합격했다. 그는 공단이 평생 직업이라고 말한다. 스피치 강사로 일하게 된 건 대학시절 총학생회장 도전이 우연한 계기가 됐다. 말을 잘 하고 싶어 평생교육원에서 스피치 지도사 강의를 듣다가 세계적인 강연 프로그램 TED 강연을 알게 됐다. 여러 기업들이 후원하는 TED 강연에는 최고의 명사들이 참여하는 것으로 유명하다. 장 대리는 한국에서 진행한 TEDx 강연에 우연한 기회로 스탭으로 일하게 되면서 총학생회장보다는 스피치 강사를 꿈꾸게 됐다. "스탭으로 열심히 참여하다 보니 좋은 강연이 많은 사람들에게 영향을 끼친다는 것을 알게 됐어요. 이후 직접 강연할 수 있는 기회가 한 두 번 주어지더니 현재에 이르게 됐지요." 그는 퇴근 후 세종시민대학, 충남교육청평생교육원 등에서 소통에 관해 강의를 하고 있다. 강의제목은 '일잘러는 이렇게 말한다'로, 주로 말 잘하는 법에 대해 가르친다. 말 잘하는 법은 알고 있던 장 대리, 이번엔 글 잘 쓰는 법을 알고 싶었다. "글쓰기를 배운 적은 없었어요. 공단 일을 하면서 받는 민원 스트레스를 남들한테 말하기는 어려워서, 대신 글을 통해 풀고자 했었어요. 그러다 '대통령의 글쓰기(저자 강원국)'란 책을 읽다가 글을 잘 쓰려면 강준만 전북대 교수의 글을 필사해라는 이야기가 있어서 3년 동안 강 교수님이 기고한 한겨레 칼럼을 필사했어요. 그 이후 글쓰는 게 재밌더라고요." 코로나19로 외부활동이 어려워지자 그는 출근 전 한 시간씩 글을 쓰게 됐고, 3개월이 되니 책을 낼 만큼 쌓였다. 이에 여러 출판사에 투고 요청을 한 끝에 2021년 첫 책을 낼 수 있었다. 제목은 '슬기로운 집콕 스피치'로, 그의 장점을 살린 소통과 관련한 말하기 에세이집이다. 그런데 이 책이 석 달 동안 베스트셀러에 오르는 등 예기치 않은 인기를 얻었다. 이후 출판사 등지에서 연락이 많이 왔었는데, 오히려 이것이 그에겐 또 다른 스트레스로 다가왔다. 그래서 두번째 책 '세상 부르기'는 전자책으로 자가 출판했다. 세번째 책은 조만간 출판사를 통해 나온다. 그에게 이 책이 더 소중한 건 아기를 출산한 이후 아내가 책 겉표지를 디자인했기 때문이다. "올해 3월에 딸을 출산했어요. 결혼하고 3년 만에 만난 소중한 아이예요. 현재는 아내와 함께 아기를 보기 위해 육아휴직 중입니다. 이번 책은 청년들의 마음을 다독이는 심리 에세이인데, '나도 서른은 처음이라'가 책 제목이에요. 이번 책의 수익은 전액 소아 장애를 위해 기부할 생각입니다." 장 대리는 1년에 한 번씩 책을 내는 게 목표라고 말했다. 그러면서 생긴 인세 수익은 기부를 할 생각이라고 말했다. "저는 책 쓰는 것에 대한 즐거움이 있고, 글은 오래 남기 때문에 누구한테 도움이 됐으면 하는 마음이에요. 아내랑 상의해 인세 수익에 대해서는 취약계층에 기부하기로 했습니다." 공단 일도, 글쓰기도, 강사도 모두 쉬지 않고 하고 싶다는 장 대리. 자신이 좋아하는 일이지만, 남을 위한 마음도 큰 만큼 그의 앞으로 활동을 응원해 본다.2023-08-02 15:21:35이탁순 -
승무원 출신 약사의 새로운 꿈을 향한 '두번째 비행'[데일리팜=정흥준 기자] 승무원으로 일하며 슬럼프를 벗어나기 위한 공부가 시작이었다. 처음엔 영어와 중국어 공부로 시작했고, 영양사 면허까지 따며 자신감이 붙었다. 대학 동기들과 얘기를 나누며 약사의 꿈을 꿨고 2015년 사직서를 제출했다. 2년 동안 약대 입학을 준비했고 31살 늦깎이 약대생이 됐다. 올해 약사국가고시에 합격해 새내기 약사가 되기까지는 8년이라는 시간이 걸렸고 그동안은 많은 용기가 필요했다. 데일리팜은 승무원 유니폼을 벗고 가운을 입게 된 이미애 약사(순천대 약대·35)를 만나 새로운 도전에 대한 이야기를 들어볼 수 있었다. 경희대 식품생명공학과를 졸업하고 2012년 이스타항공에 입사한 이 약사의 꿈은 어려서부터 승무원이었다. “승무원이 싫어 퇴사한 건 아니었어요. 여느 직장인처럼 슬럼프가 오면서 외국어 공부를 했고 시험 점수를 갱신하면서 재미를 느꼈죠. 어떤 공부를 더 해볼까 찾다가 전공을 살려서 영양사 공부도 했죠.” 영양사 면허시험을 합격한 뒤로도 이 약사는 새롭게 공부할 거리를 더 찾았다. 약대에 편입한 대학 동기들과 얘기를 나누며 약사에 관심을 갖게 된 것도 그때였다. “저는 경험주의자라서 도전하고 경험하는 것을 중요하게 생각해요. 대학 동기들 중에 약대에 간 친구들이 많아 얘기를 하다 약사에도 관심을 갖게 됐죠. 당시 항공사에서 승진 대상자였는데, 오히려 그렇기 때문에 결정을 해야 하는 시점이라고 생각했어요. 오랜 고민 끝에 결심을 하고 3년 2개월의 승무원 생활을 정리했습니다.” 새로운 미래가 보장되지 않은 상황에서 공부를 시작하는 것이 쉬운 일은 아니었다. 3번의 약대편입시험(PEET)을 보고 약대에 입학하기까지는 여러 차례 위기가 있었다. 승무원 동기들의 승진, 길어지는 공부, 수험생으로서 가족들을 보는 부담감을 이겨낼 수 있었던 건 약사가 될 수 있다는 스스로에 대한 믿음이었다. “지적인 호기심으로 하는 공부랑 시험을 준비하는 공부는 확실히 다르더라고요(웃음). 수차례 고비도 있었지만 다행히 이겨내고 2019년 순천대 약대에 입학할 수 있었습니다. 당시 입학 동기들 중에 두 번째로 나이가 많았어요.” 활발하고 긍정적인 성격 덕분에 학교 생활은 어렵지 않았다. 주변에선 늦은 나이라며 걱정했지만 이 약사에게 나이는 대수롭지 않았다. “스스로 늦었다고 생각하지 않았어요. 조금 느리게 가고 있다고만 생각했습니다. 오히려 남들이 하지 않은 많은 경험을 했다고 생각해요. 올해 국시를 보고 면허를 받았고, 지금은 경기도 약국 4곳에서 근무를 하고 있어요. 다양한 형태의 약국들이라 경험하며 배우고 있는데 다행히 적성에 잘 맞는 거 같습니다.” 승무원으로서 익힌 승객 응대와 책임감, 의사소통 능력은 약사로서 일하는 데에도 큰 자산이 됐다. 새내기 약사지만 때로는 능숙한 모습을 보여줄 수 있는 것도 3년 2개월이라는 의미있는 시간 덕분이었다. “물론 승객과 환자는 달라요. 아무래도 몸이 불편해서 약국을 찾다 보니 좀 더 응대에 어려움이 있을 수도 있죠. 하지만 승무원으로 일을 하고 교육을 받았던 시간들이 지금 많이 도움이 되고 있습니다.” 이 약사는 아직 진로를 확정 짓지는 않았다. 실무실습을 했던 외국계 제약사에도 관심을 갖고 있고, 한편으론 약국 운영도 꿈꾸고 있다. 아직은 부족한 점이 많아 서둘러 약국을 개국해야겠다는 생각은 하지 않고 있다. 약대 진학을 결정했을 때에도 경제적인 이유를 우선시하지 않았기 때문에 약사로서 다양한 진로를 두고 고민하고 있었다. 다만 약국을 운영하게 된다면 환자들에게 한 마디라도 더 해줄 수 있는 상담약국을 운영하고 싶다는 생각을 갖고 있다. 과거 약국에서의 짧은 기억이 이 약사에겐 약국의 역할을 고민하는 순간으로 남아있기 때문이다. “언젠가 약국을 운영할 수도 있을 텐데 그때엔 상담약국을 운영해보고 싶어요. 약대를 가기 전에 역류성 식도염을 심하게 앓았는데, 그때 갔던 약국에서 내게 식습관을 고쳐야 한다는 설명을 많이 했었어요. 지금 돌이켜보니 환자 한 명 한 명한테 그런 얘기를 해주는 게 힘든 일이라는 걸 알았습니다. 나도 약국을 한다면 환자들에게 한마디라도 더 해주는 약사가 되고 싶어요. 다만 지금은 제약사에도 관심이 있고, 약사로서 발전할 수 있는 다양한 진로를 놓고 고민 중입니다.”2023-08-01 17:27:33정흥준 -
법원 "재주문 약 택배판매 문제없다"…1심 뒤집혀[데일리팜=김지은 기자] 다이어트 한약을 전화로 주문받아 택배로 판매한 혐의로 1심에서 유죄를 받은 한약사가 2심에서 무죄를 선고받았다. 1차 대면 상담 후 약을 판매한 뒤 재주문한 약을 택배로 보냈다면 법 위반으로 보기 어렵다고 재판부가 판단을 했기 때문이다. 서울동부지방법원은 최근 A한약사가 제기한 약사법 위반에 따른 항소심에서 원심 판결을 파기하고, A한약사에 무죄를 선고했다. 앞선 1심에서 A한약사는 약사법 위반 혐의로 벌금 100만원을 선고받았었다. 이 한약사는 지난 2019년 11월경 자신이 운영 중인 약국에서 전화로 특정 환자와 다이어트용 한약에 대해 상담한 후 25만원을 계좌로 입금받은 후 1개월 분의 한약을 택배로 배송한 혐의로 기소됐다. 이번 사건은 지역 보건소에 A한약사가 운영 중인 약국이 의약품을 택배로 판매한다는 민원이 제기됐고, 민생사법경찰단의 수사에 의해 정황이 드러났다. A한약사는 1심 재판에 이어 2심에서도 자신이 조제, 판매한 다이어트 한약이 의약품이 아닌 식품에 해당하는 만큼 약사법에 적용되지 않는다고 주장했다. 또 민생사법경찰단의 수사 방식이 위법한 함정수사에 해당한다고도 지적했다. 이번 2심에서 A한약사는 재주문으로 인한 의약품 택배 판매의 경우 약사법 제50조 제1항에 위반되지 않는다는 주장을 새롭게 제기했다. 1심에 이어 2심 재판부 역시 이 한약사가 주장한 자신이 판매한 다이어트 한약이 의약품이 아닌 식품이라는 점, 민생사법경찰단의 수사 방식이 함정수사라는 주장은 받아들여지지 않았다. 하지만 A한약사가 새롭게 주장한 의약품 ‘재판매’ 부분을 2심 재판부가 일정 부분 인정하며 무죄가 선고됐다. 재판부는 “피고(한약사)가 전화통화를 통해 택배판매한 한약은 최초 판매한 것과 그 내용물과 구성 및 가격이 모두 동일한 점, B가 피고와의 전화통화에서 해당 한약 복용으로 인한 별다른 이상 증상을 호소한 것으로 보이지 않는 점 등으로 볼 때 특별히 B를 추가로 대면해 문진할 필요성 없이 전화로 기존 한약과 동일한 이 사건 한약을 판매한 것으로 보인다”고 설명했다. 이어 “따라서 피고가 전화통화로 B에게 이 사건 한약을 판매하고 택배를 배송한 행위는 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 주요 부분이 이 사건 한약국 내에서 이뤄진 것과 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이뤄진 것으로 보는 게 타당하다”고 밝혔다. 재판부는 또 “검사가 제출한 증거만으로 피고가 약국 이외 장소에서 의약품을 판매한 사실이 합리적 의심 없이 증명됐다고 할 수 없다. 따라서 이를 지적한 피고의 주장은 이유 있다. 피고의 항소는 이유 있어 원심 판결을 파기하고 피고에 무죄를 선고한다”고 판시했다.2023-07-31 17:36:46김지은 -
"카드 포인트도 수입?"…스마트한 약국 경비처리 팁[데일리팜=김지은 기자] 개국 과정에서 혹은 약국 운영 중 대출을 받아 매월 이자가 발생한다면, 이 비용은 세무상 경비 처리가 모두 가능할까요. 실제 약국을 개국하거나 운영하는 과정에서 사용되는 크고 작은 경비는 사전에 얼마나 알고 또 어떻게 처리하냐가 절세의 성패를 가르는 지름길일 것입니다. 오늘은 미래세무법인 이재명 세무사를 통해 약국 운영 과정에서 발생하는 신용카드 포인트 사용, 대출금에 따른 이자비용 등 약국에서 놓치기 쉬운 경비 처리 방법과 절세 팁을 알아보도록 하겠습니다. Q. 약국에서 의약품 구입 대금을 신용카드로 지불하면서 발생하는 카드 포인트의 세금 처리에 대해 궁금해 하는 경우가 있습니다. 포인트를 현금화 해 사용할 경우가 이에 해당될 텐데요. 금액에 상관 없이 약국에서 사용하는 카드 포인트는 세금처리를 해야 하는지, 세금 처리를 한다면 어떤 방식이 효율적인지 궁금합니다. 이재명 세무사=약국 포인트에 대해서 세무서에서 적극적으로 부과한 지는 얼마되지 않았습니다. 그전까지는 포인트를 수입 금액으로 신고하는 경우는 흔치 않았습니다. 비단 약국 뿐만 아니라 신용카드 결제를 많이 하는 업종에서는 포인트 수입이 발생할 수 있는데, 유독 일괄 약국 포인트에 대해서만 과세한 것이었죠. 그 당시 과세 형평성에 대해 논란이 컸든지 언젠가부터 종합소득세 안내문에 친절히 수입 금액을 표시하고 있습니다. 그런데 종합소득세 안내문에 표시되는 포인트가 완벽하지는 않습니다. 신용카드 회사별, 카드 별로도 다 달라 실제보다 작게 표시되는 경우도 많습니다. 원칙적으로는 실제 의약품을 구매하면서 발생한 신용카드 포인트에 대해서는 모두 수입금액으로 잡아야 할 것입니다. 의약품 구매와 개인적 경비에 함께 사용하는 신용카드에 대해서는 총 사용금액 중 의약품 구매와 관련된 포인트에 대해서만 안분해 수입 금액으로 잡으면 정확하겠지만, 현실적으로 구분이 쉽지는 않습니다. 이런 경우는 대략적인 금액으로 추정해도 무방할 것입니다. Q. 세무사님, 약국과 관련된 이자비용의 경비 처리에 대해 궁금해 하시는 약사님들도 있습니다. 개국이나 운영을 위해 대출 받은 금액의 이자비용에 대해서는 어디까지 경비 처리가 가능할까요. 반대로 실질적으로 약국 운영에 사용하기 위한 대출금이라 하더라도 그 이자비용을 경비처리 할 수 없는 경우도 있을까요? 이재명 세무사=사업과 관련해 대출을 받았을 경우 수령한 대출금 자체는 비용처리가 되지 않지만 대출 이자는 사업과 관련된 경비이기 때문에 소득세 신고 시 당연히 비용처리가 가능합니다. 다만 무조건 이자 비용 전 금액이 비용처리되는 것은 아닙니다. 대출(부채)의 합계액이 자산을 초과 입출금한 경우는 초과한 비율만큼 경비처리가 불가능합니다. 정확히는 매일의 자산합계와 부채합계를 연간 적수로 계산해 그 차액에 해당하는 만큼의 이자 비용을 처리하는 것인데 이는 종합소득세 신고 시 '지급이자 조정 명세서'를 통해 별도로 계산해 처리됩니다. 따라서 대출여부를 판단할 때 비용처리 가능 여부도 살펴볼 필요가 있을 것입니다. 실무적으로 보면 대출이 과연 사업과 관련된 대출이었냐로 세무서와의 다툼이 일어나는 경우도 흔히 있습니다. 대출금으로 부동산을 구매한다든가 다른 금융자산을 취득하면서 그 대출 이자를 약국의 경비로 처리하지 않도록 해야 합니다. 특히 약국 개국 첫 해에는 대출이 없다가 몇 년이 지난 이후 대출이 발생해 대출이자를 경비처리하는 경우는 증빙을 잘 갖춰야 합니다. 일반적으로 사업과 관련된 대출은 첫해 발생하고, 차츰 줄어드는 것이지 처음에는 대출이 없다가 약국 영업 중 대출이 발생한 경우는 세무서에서 보기에는 의심스러울 수 있기 때문입니다. Q. 세무사님, 약국에서 쉽게 놓칠 수 있는 세무상 경비 처리 가능 비용과 그에 따른 대비 방안에 대한 팁을 알려 주신다면요. 이재명 세무사=약국 경비는 크게 두 가지 정도로 나눠 볼 수 있습니다. 하나는 매출원가로 표시되는 의약품 원가이고, 다른 하나는 판매비와 관리비에 속하는 각종 일반적 인건비, 임대료, 복리후생비, 소모품비 등의 경비입니다. 이중에서 약국 세무를 하면서 더 강조하고 싶은 것은 의약품 원가입니다. 우리가 의약품 원가를 경비처리 하기 위해서는 매입이 됐다는 근거가 있어야 합니다. 일반적으로 그 근거는 세금계산서와 신용카드 매입의 신고죠. 즉, 이때 의약품, 비품, 건강기능식품 등과 관련된 신고가 모두 들어가야 종합소득세 신고 시 경비처리를 할 수 있는 근거가 된다는 뜻입니다. 부가가치세 신고할 때 세금계산서와 신용카드로 매입한 의약품 등이 같이 첨부되는데 세금계산서는 대부분 전자로 신고되기 때문에 놓치는 경우가 거의 없습니다. 반면 신용카드 매입은 그렇지 않습니다. 일반약, 비품, 건강기능식품 등을 매입하면서 신용카드로 결제하면 세금계산서를 발행하지 않는 경우도 많이 있습니다. 이런 것을 추려내 부가가치세 신고 시 신용카드로 매입된 의약품 등으로 신고해 종합소득세 신고 시 비용처리 근거를 마련하는 게 중요합니다. 판매비와 관리비에서는 인건비 신고가 빠짐없이 되도록 해야 합니다. 인건비는 매월 또는 반기마다 신고가 들어갑니다. 그 신고가 돼야 경비 처리를 받을 수 있습니다. 어떤 이유로 인건비를 지급했음에도 신고하지 않는 경우도 있습니다. 이런 경우는 누락분 세율만큼 소득세가 더 납부된다고 보면 됩니다. 세율이 40%라 생각한다면 누락 때문에 추가되는 소득세가 얼마나 많을 것인지 체감하실 수 있을 겁니다.2023-07-31 11:17:09김지은 -
"1알씩 3번, 졸릴 수 있어요"…배우자의 약사 행세[데일리팜=김지은 기자] “아기들 해열제는 이거고요. 용량은 여기 나와 있고, 1알씩 3번, 약간 졸릴 수 있어요.” 의약품을 판매하며 복약지도까지 해온 약사의 배우자가 이를 수상하게 여긴 환자에 의해 덜미가 잡혔다. 서울남부지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A씨와 B약사에 대해 각각 벌금 100만원을 부과했다. A씨는 B약사의 배우자로 B약사가 운영 중인 약국에서 종업원으로 근무하고 있으며, 약사 자격을 갖고 있지 않은 인물이다. 재판부에 다르면 A씨는 지난해 B약사가 운영 중인 약국에서 한 고객에게 일반약인 어린이 해열제 시럽과 성인용 감기약을 판매한 혐의로 기소됐다. A씨는 이 사건의 고객이 약국을 방문해 “어린이 해열제와 성인이 코가 막힌 데 먹는 약이 필요하다”고 하자 약국 진열대에서 특정 제품을 가져와 용량과 복용 방법, 부작용 등을 직접 설명했다. 더불어 고객이 건넨 신용카드로 계산을 하는 과정에서도 재차 “코막힌 데 먹는 약은 성인 것을 이야기한 것 맞냐”며 확인하는 모습도 보였다. 당시 B약사는 A씨의 옆에 있었지만 다른 고객에 조제약에 관한 복약지도를 하고 있었고, A씨나 그가 상대하는 고객은 바라보지 않는 등 특별한 관심을 기울이지 않고 있었다. 이 같은 장면은 동영상에 고스란히 담겼고, A씨와 B약사는 이를 이유로 경찰에 고발돼 결국 법정에 서는 처지가 됐다. 이번 재판 과정에서 A씨와 B약사 측은 A씨가 이 사건 의약품을 판매할 당시 A약사가 바로 옆에서 의약품 판매, 복약지도 행위를 확인하고 고개를 끄덕이는 방법으로 묵시적, 추정적 지시, 승낙을 한 만큼 약사가 판매한 것으로 봐야 한다고 주장했다. 하지만 재판부는 A씨와 B약사 측 주장을 인정하지 않았다. A씨가 의약품의 선택부터 복약지도까지 모두 직접 담당했으며, 이 사건 의약품을 판매하는 과정 중 B약사가 관여했다고 볼 만한 증거가 발견되지 않았기 때문이다. 재판부는 “구매자에게 의약품의 선택을 위한 정보를 제공하거나 구매자 대신 의약품을 선택하는 행위는 약사가 직접 하는 것이 원칙이고 약사가 아닌 자에게 판매 행위 일부를 위임하는 경우라도 약사가 지시, 승낙 등을 통해 실질적으로 관여해야 약사에 의한 의약품 판매로 볼 수 있는 것”이라고 설명했다. 이어 “A는 약사가 아님에도 구매자와 대면해 구매자가 특정하지 않은 의약품을 자신이 선택해 권유하면서 직접 투약법 등을 설명함으로써 의약품을 판매했다고 봄이 상당하다. 그 과정에서 B약사의 묵시적, 추정적 지시, 승낙이 있었다고 보기는 어렵다”면서 “피고들은 수년 전 동종 범죄로 벌금형을 받은 전력이 있는 점 등을 고려해 형을 정했다”고 밝혔다.2023-07-31 10:47:45김지은 -
5개 항목에 묶인 약국 수가...서비스 다양화 발목[데일리팜=정흥준 기자] 전국 37개 약학대학의 통합 6년제 전환, 국가 전문약사제도 시행 등 약사 서비스 고도화를 위한 환경이 하나둘씩 마련되고 있습니다. 약사들은 전문성을 기반으로 약료 서비스를 다양화하고, 지역 약국과 병원 약제부는 국민들의 기대에 걸맞도록 서비스의 질을 높여야 합니다. 하지만 약사 서비스 다양화와 고도화에 가장 큰 걸림돌이 있습니다. 바로 정부의 지불보상체계, 즉 수가입니다. 5개 항목(조제료, 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 의약품관리료)으로 구성된 조제 중심의 약사 수가는 서비스 다양화, 전문성 고도화와는 거리가 멀어 보입니다. 의약분업 이후 고착화되고 경직된 수가 체계로는 약사·약국의 역할 확대를 유도하기엔 역부족이란 뜻이죠. 비효율적 수가는 자칫 과잉 진료와 의약품 남용이라는 부작용으로 이어지기도 합니다. 현 수가 체계는 결과론적으로 양적 확대에만 초점이 맞춰져 서비스의 질을 높이는 데에는 기여하지 못했다고 평가할 수 있습니다. 달리 말하면 정부는 인구 고령화와 만성질환의 증가, 사회적 비용의 상승 문제를 대비하거나 해결하기 위해 언젠가는 수가 체계를 손 봐야 한다는 겁니다. 수가 개편을 통한 사회적 비용 절감과 약사 전문성 활용은 비단 한국만의 고민은 아닙니다. 이미 일본과 미국 등은 약사 수가 체계를 손보며 전문적 서비스 다양화를 유도하고 있습니다. 특히 전문가들은 고령화 등 한국과 동일한 사회적 문제에 직면한 일본 수가 체계를 참고 사례로 제시합니다. 일본은 약사의 환자 관리와 지도, 타 직역과의 정보 공유 등이 활성화될 수 있도록 가산 수가를 늘려가고 있기 때문입니다. 일본, 처방약 줄이면 보상하고 단골약사 수가도 운영 가와현약제사회 후쿠시마 히토시 보험담당이사는 최근 경기약사학술대회에 참석해 일본의 약학관리료가 어떤 방향성으로 바뀌어가고 있는지 소개했습니다. 후쿠시마 이사는 “약학관리료는 제도 개정으로 새로운 항목이 신설되고 있다. 이로써 보다 충실한 환자 지도나 정보 공유, 처방 제안 등 다른 직종과의 협력 강화를 기대하고 있다”며 가산 수가와 그 취지를 설명했습니다. 일본은 기존 조제행위 외에도 ▲단골약사지도료 ▲스스로 투약관리 어려운 외래환자를 대상으로 한 ‘외래복약지원료’ ▲6개 이상 처방약을 중재해 2가지 이상 감소할 경우 지급되는 ‘복용약물 조정지원료’ ▲재택환자방문약제 관리 지도료 ▲퇴원 시 공동지도료 ▲의료기관과 환자 요청에 따라 복약 정보 제공할 경우 ‘복약정보제공료’ 등이 다양하게 마련돼있습니다. 약국뿐만 아니라 병원약사에 대한 수가도 한국과 달리 세분화돼있습니다. ▲24시간 조제 체계 확보할 경우 ‘종합입원체제가산’ ▲퇴원 약제정보관리지도료 ▲병동약제업무 가산 등이 마련돼있고, 다학제 팀 활동을 유도하기 위한 ▲완화케어진료 ▲영양서포트팀 ▲항균제적정사용지원 가산 등도 있습니다. 이 같은 신설 수가 도입이 약사들을 위한 것은 아닙니다. 후쿠시마 이사는 “고령화 심화에 따라 처방약을 지나치게 사용하는 문제가 심각해지자 불가피한 제도적 대응”이라고 설명했습니다. 대한약사회도 수가 체계 개편 필요성에 공감하고 있습니다. 신상대가치 항목을 개발하는 것이 중요하지만, 기존 행위를 세분화해 가산 수가를 부여하는 방법도 적극 검토해야 한다는 것입니다. 박영달 약사회 보험담당 부회장은 “일본은 우리와 다르게 차등수가 제한이 40건이다. 충분히 복약지도를 할 수 있는 시간을 제공하고, 대신 약사의 여러 행위에 수가를 가산하기 때문에 약사와 환자가 모두 좋은 구조로 운영되고 있다”고 설명했습니다. 또 박 부회장은 “새로운 항목을 만드는 것은 쉽지 않기 때문에 가령 복약지도 행위를 표준 복약지도와 심층 복약지도로 세분화할 수 있다. 그렇다면 마약이나 고위험약물 등은 가산할 수 있다”며 행위에 따른 수가 세분화 필요성을 공감하기도 했습니다. 박 부회장은 “다만 행위를 어떻게 입증할 것이냐는 표준화도 준비돼야 한다. 정부의 의지가 중요하다. 일본은 국가 재정을 지속가능하게 유지하려고 수가 제도를 손보고 있다. 우리도 공적 재정이 파탄으로 가기 전에 고민이 필요하다”며 정부 의지의 중요성을 강조했습니다. 물론 조제 위주의 현행 수가체계도 적정 보상을 위해 개선해야 할 점이 많습니다. 가령 91일 이상 장기 처방 비율을 보면 지난 2012년 0.8%에서 2021년 기준 2.6%로 3배 이상 늘었지만, 초과 구간에 대한 분류는 이뤄지지 않고 있죠. 따라서 현행 수가 체계의 현실화와 가산 수가를 통한 약사 활용이라는 두 가지 성과를 균형있게 성취해야 한다는 게 쉽지만은 않습니다. "전문약사·방문약료, 차별화된 서비스엔 차별화된 수가를" 미국도 약사의 전문서비스를 활용하기 위해 MTM(Medication Therapy Management) 서비스를 운영하고 있습니다. 2008년 이후 수가 코드를 추가하면서 환자 관리에 약사 전문성을 적극적으로 활용하고 있죠. 각 보험회사는 복약순응도가 떨어지거나 고위험약물을 복용하는 환자의 경우 약국과 매칭시켜 서비스를 받도록 하고 있습니다. 민간 보험사들이 약사들에게 보상을 한다는 건 환자 관리가 그만큼 보험비 절감 효과로 이어지기 때문이겠죠. 올해 시행되는 국가 전문약사제도 중 통합약물관리 과목은 미국 MTM 서비스를 모델로 삼고 있습니다. 지역 약국 약사들의 전문성 발휘에 거는 기대가 어떤 목표를 두고 있는지 알 수 있는 대목입니다. 전문약사 자격을 갖춘 병원 약사들과 약국 약사들이 차별화된 서비스를 제공하는 만큼 경제성 평가에 따른 수가 뒷받침이 필요해보입니다. 물론 한국에도 새롭게 제도화를 추진 중인 약사 수가도 있습니다. 국민건강보험공단의 다제약물사업, 지자체 주도의 방문약료사업에 따른 수가인데요. 아직은 시범사업에 불과해 일본처럼 ‘재택환자방문약제 관리 지도료’로 자리잡을 수 있을지는 두고 봐야 합니다. 약사들은 약료서비스를 다양화하고, 국민들이 받은 서비스의 질을 높이기 위해선 수가체계 개편이 선행돼야 한다고 거듭 강조합니다. 안화영 대한약사회 지역사회약료사업본부장도 “방문약료를 나가보면 노인 환자들이기 때문에 복약순응도를 높이기 위해 10번씩 복약지도를 해야 하는 경우도 있다. 초고령화 시대를 대비하고 환자 안전을 강화하기 위한 약료 서비스에는 수가가 새롭게 마련돼야 한다”면서 “의사들은 다양한 수가를 만들고 있기 때문에 약사들도 새로운 수가를 개발해나가야 한다”고 했습니다.2023-07-30 17:11:14정흥준 -
"내 손으로 탄생한 약국 800곳…15년간 한 우물만"[데일리팜=강혜경 기자] "서당 개 삼 년이면 풍월을 읊는다는 데, 벌써 약국전문 인테리어를 한 지도 15년이네요." 우연한 기회에 약국 인테리어를 시작으로 줄곧 약국만을 고수하고 있는 약국전문 인테리어 업체 착한나무. 이해준 대표(62)의 손을 거친 약국만 무려 800곳이 넘는다. 착한나무는 현재도 매년 평균 60여개 약국을 시공하고 있다. 매주 약국 하나씩 그의 손에 의해 탄생하고 있는 것이다. 500여개에 달하는 약국 인테리어 업체 가운데서 그가 롱런(long run)할 수 있었던 비결은 무엇일까? ◆클래식은 영원하다, 기교 없는 인테리어= 이해준 대표가 추구하는 인테리어 스타일은 심플함과 모던함 그 자체다. 약국장의 만족을 위해 기교를 부리기 보다는 약국 본연의 기능과 역할에 초점을 맞추는 데 주력하고 있다. 그는 "눈에 확 띄는 색깔과 약국 같지 않은 콘셉트의 약국도 늘어나는 추세지만, 약국은 약이 주인공인 공간으로 상대적으로 인테리어 자체는 배경인 양 하는 것이 질리지 않고 오랫동안 유지할 수 있다"며 "처음 약국 인테리어를 시작할 때는 몰랐던 내용"이라고 말했다. 하지만 오랜 시간 관련 일을 하다 보니 다양한 제약회사의 총천연색 약들을 소화하기에는 다소 심심하다고 여겨질 법한 인테리어가 보다 효과적이라는 결론에 도달하게 됐다는 것. 이 대표는 또한 공간적 기능을 효율적으로 사용할 수 있는 방안들도 노하우로 가지고 있다. 그는 "약국이 직사각형이냐 정사각형 형태냐에 따라, 평수가 얼마나 되느냐에 따라, 조제위주냐 매약위주냐에 따라 공간과 동선 활용이 달라진다"고 설명했다. 통상 약국 공간은 10~14평(33㎡~46.2㎡)이 가장 보편적인데, 이 공간 안에 환자 대기공간과 일반약 판매 공간, 카운터, 조제실, 창고 등을 얼마나 규모 있게 빼느냐가 관건이라는 것. 이 대표는 "한 우물을 파다 보니 이제는 척하면 척이다. 약국을 보는 순간 머릿속에 설계도가 그려지기 때문에 특히 처음 약국을 개국하는 약사들의 경우 인테리어는 물론 상권분석을 요구하기도 한다"며 "800여개 이상 약국을 직접 인테리어 하면서 쌓인 노하우와 비결을 약국에 집약해 낸다는 점이 가장 큰 장점"이라고 말했다. ◆부르는 게 값? 거품을 없앤 인테리어= 15년 간 약국전문 인테리어를 고수해 왔던 이해준 대표에게도 코로나19는 변곡점이 됐다. 코로나19로 인해 인건비와 물류비, 원자재 값이 비싸지면서 약국 인테리어 가격이 훌쩍 뛰었기 때문이다. 또 약국 역시 양도·양수가 묶이면서 신규 개설 보다는 부분 인테리어, 리모델링에 관심을 돌리는 분위기였다는 것. 이해준 대표는 "가격 거품을 뺀 것도 롱 런의 비결"이라고 말했다. 직접 공장을 운영하고 있고, 하도급이나 협력업체가 아닌 약국과 직거래 방식을 고수하다 보니 상대적으로 가격이 저렴하고 A/S 문제가 생겼을 때도 즉시 대응이 가능하다는 게 특장점이 됐다. 그는 "함께 움직이는 정예 멤버들이 10년 이상 호흡을 맞추고 있다. 전기담당, 바닥담당으로 역할을 나누는 것이 아닌 '맥가이버' 멤버들이 함께 움직이다 보니 짧은 시간 안에 공사가 가능하고, 견적도 낮출 수 있다"고 설명했다. 착한나무 인테리어팀은 100평 규모 약국 공사를 하루 만에 끝내기도 했다. 이 대표는 "이러한 이유로 착한나무는 소개가 상당부분을 차지한다. 99% 가량이 소개에 의한 거래라고 해도 무방하다"며 "약국 인테리어라는 길을 고집한 만큼, 앞으로는 약국 인테리어 체인을 통해 유럽형과 한국형을 결합한 새로운 형태의 약국을 선보일 계획"이라고 말했다.2023-07-28 15:58:25강혜경 -
"항암신약 '렉라자' 병용요법 성공시 점유율 50% 가능"[데일리팜=정새임 기자] 유한양행 '렉라자(성분명 레이저티닙)'은 국산 신약 최초로 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 올랐다. 이제 업계의 기대는 글로벌에 쏠려있다. 아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'가 장악하고 있는 글로벌 시장에서 렉라자가 새로운 대항마로 떠오를 수 있느냐다. 관건은 얀센이 진행 중인 'MARIPOSA' 임상 결과에 있다. MARIPOSA 3상은 얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'와 렉라자의 병용요법으로 현재 1차 표준요법인 타그리소를 정조준한다. 만약 리브리반트+렉라자 병용요법이 타그리소보다 우월한 무진행생존기간(PFS)을 입증한다면, 치료에 큰 지각변동이 일 전망이다. MARIPOSA 3상 중간결과는 오는 10월 열릴 유럽종양학회(ESMO)에서 발표될 것으로 예상된다. "MARIPOSA 임상이 성공하면 렉라자의 글로벌 허가 가능성이 매우 높아지고 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료의 3세대 옵션이 세 개(타그리소, 리브리반트+렉라자, 렉라자)로 늘어나게 된다. 사용 가능한 옵션 중 3분의 2에 렉라자가 포함된다는 점은 매우 큰 의미가 있다고 본다." 조병철 연세암병원 종양내과 교수(폐암센터장)와 이기형 충북대병원 혈액종양내과 교수는 지난 22일 종양내과 전문의를 대상으로 열린 LASER 심포지엄에서 기자와 만나 렉라자의 글로벌 신약 가능성에 기대감을 드러냈다. 미국 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 MARIPOSA 임상은 전 세계 1074명 환자를 3개군으로 나누어 평가한다. A군에는 리브리반트와 렉라자를 병용 투여하고 나머지 B·C군에는 타그리소와 렉라자 단독요법을 각각 투여한다. 리브리반트+렉라자 병용요법이 타그리소보다 우월함을 입증하는 것이 이번 임상의 목표다. 타그리소는 1차 치료제로 사용 시 19개월에 달하는 무진행생존기간(PFS)을 기록해 글로벌 표준치료로 자리잡은 약제다. 그만큼 우월성에서 통계적 유의성을 달성하기란 매우 어렵다. 반대로 말하면 해당 임상이 좋은 결과를 낼 경우 판을 뒤흔들 만한 파급력을 지녔다는 의미다. 조 교수는 "리브리반트+렉라자와 타그리소를 비교하는 임상에서 통계적 유의성을 갖추기 위한 기준이 꽤 높게 설정된 편이다. 앞으로 대다수 항암제가 단독요법이 아닌 병용요법으로 패러다임이 변할 것이라고 생각하기 때문에 이 결과가 상당히 기대된다"며 "MARIPOS 임상 결과가 발표되면 순차적으로 미국 승인절차를 밟는다. 승인되면 3가지 옵션 중 2가지에 렉라자가 속하게 되고, 단순히 산술적으로 계산하면 약 70%의 점유율을 차지할 수 있다. 이는 처방에 상당한 영향을 끼칠 것"이라고 전망했다. 임상의 메인 주제는 아니지만 타그리소와 렉라자 단독요법이 한 임상 내에서 평가됨으로써 렉라자의 효과를 다시 한 번 인정받을 수 있는 계기도 될 수 있다. 렉라자는 지난해 발표한 글로벌 3상 LASER301 임상에서 20.6개월이라는 긴 무진행생존기간을 입증했다. 표면적으로 보면 과거 타그리소가 3상에서 보여준 기록보다 더 긴 수치이지만 모집환자군이 상이해 직접적으로 비교할 수 없다. MARIPOSA 임상에서는 타그리소와 렉라자 단독요법이 포함돼 있어 두 군 간 효능을 살펴볼 수 있다. 이 교수는 "LASER301 임상과 하위분석에서 나온 결과가 MARIPOSA 임상에서도 일관되게 나올 지 궁금증이 있고, 여기서도 긍정적 결과가 나온다면 의료진로부터 렉라자를 인정받을 수 있는 계기가 되리라 본다. 최소 50% 정도의 점유율을 가져갈 수 있지 않을까 싶다"고 덧붙였다. 동시에 타그리소도 화학항암요법과 병용한 FLAURA2 임상을 통해 확장을 꾀하고 있다. 최근 톱라인 결과에서 통계적 유의성을 획득했으며 하반기 발표를 앞두고 있다. 하지만 FLAURA2 임상이 치료 지형에 큰 변화를 일으키긴 힘들 것이라 이들은 예측했다. 조 교수는 과거 1세대 게피티닙과 항암화학요법 병용의 예를 들었다. 이 병용요법은 전체생존기간(OS)에 유의한 개선을 보여 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 임상종양학회지(JCO)에 관련 논문이 실리고, 국제 가이드라인에도 등재됐다. 하지만 실제 이 병용요법을 현장에서 처방하는 의료진은 없었다는 설명이다. 조 교수는 "EGFR 변이를 많이 경험해 본 의료진은 굳이 항암화학요법과 병용하지 않고 단독요법으로도 동일한 결과를 얻을 수 있다고 확신한다. 면역항암제 분야에서는 항암화학요법을 더해 효과를 볼 수 있지만, 이미 반응률이 높은 EGFR 변이에서는 완전히 다른 이야기다"라며 "MARIPOSA 임상과 FLAURA2 임상은 레벨이 다르다"고 강조했다. 이 교수 역시 "항암화학요법은 부작용 이슈도 있지만 개인적으로 효과가 있는지도 잘 모르겠다. 향후 항암화학요법은 시장에서 사라질 것이라 생각한다"며 "반면 표적항암제끼리의 병용 임상은 굉장히 긍정적으로 본다. 표적치료제가 등장하면서 더 이상 항암화학요법을 쓰지 않아도 되는데 굳이 이 요법을 다시 쓴다는 것이 잘 이해되지 않는다"고 말했다.2023-07-27 06:19:34정새임
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