EP.1 사시사철 미세먼지 미놀&리놀 복약지도 방법 사시사철 미세먼지... 1년 내내 기침, 가래, 목 통증으로 호소하는 현대인 환자 : 목 감기가 끝나니 미세먼지라니... 미세먼지가 뭐 이리 심해... 아주머니 1 : 미놀 좋던데... 환자 1: 아 네? 미놀이요? 아주머니 1 : 남편이랑 우리 애들 코로나 걸려서 기침 나고 목 아팠을 때 미놀이 아주 특효약이었거든요! 아주머니 2 : 미놀 그게 입에 물고 있으면 기침도 안 나고 좋더라구요. 새로 나온 복숭아맛은 우리 애도 거부감 없이 잘 먹더라니깐! 신입 약사 : 미놀 애기를 하시는데 잘 모르는데 어떡하지? 시니어 약사 : 곧 나 부를거 같은데? 신입 약사 : 약사님~ 약사님~ 시니어 약사 : 목 통증이 심할 경우 플루르비프로펜 성분의 비스테로이드성 소염진통제 리놀에스트로키 복용을 추천드립니다. 기침, 가래가 심할 경우 진통제성분이 없는 진해거담제 미놀에프트로키를 추천드려요! 시니어 약사 : 목이 어떻게 아프실까요? 환자 : 가래는 없는데 목이 칼칼하고 따끔따끔 아파요. 너무 고통입니다. 시니어 약사 : '리놀' 드셔보세요! 목 통증이 심하면 침 삼키기도 힘들 텐데... 트로키제형이라 물 없이 간편하게 먹을 수 있고 캔디처럼 녹여 먹어 침의 분비를 증가시켜 윤활 작용해준답니다! 목에 직접 작용해서 효과가 오래 지속되고, 위 자극이 적다는 장점이 있어요! 시니어 약사 : 게다가 '리놀'은 레몬맛과 허니자몽맛 두 가지 제품이 있는데 최근 출시된 허니자몽맛은 약국 내 어디에도 없는 유니크한 맛이고 두 제품 모두 구매하시는 분들의 만족도가 굉장히 높아요! 환자 : 오오 기대되네요! 저는 '허니자몽맛'으로 주세요! 환자 : 허니자몬티 완전 좋아하는데 먹어 볼까? 환자 : 오 맛있다! 진짜 캔디처럼 빨아먹으니 정말 목이 안 아프네 ~ 아주머니 1: 이참에 나도 가족 상비약으로 구비해 둬야겠어! 아주머니 2: 가래, 기침에는 '미놀'이 좋다고? 난 가래 기침이 심한데 '미놀' 사가야겠네! 신입 약사 : 다음엔 나도 복약지도 잘 해야지

[데일리팜=이탁순 기자] 5월에는 51개 품목이 새로 급여목록에 등재됐다. 이 가운데 건강보험공단 약가협상을 거친 신약이 4개 품목, 산정대상 약제가 47개 품목으로 나타났다. 대형 블록버스터를 잇는 제네릭약제가 끊기면서 신규 등재 약제수는 두자리수에 머물고 있다. 특히 작년 4월부터 이어진 당뇨약 다등재 현상도 이번달 종료됐다. 당뇨약은 작년 4월 포시가, 9월 자누비아 등 블록버스터 약제 특허만료로 매달 가장 많이 등재되는 약제였다. 이번달 당뇨약 열기를 식힌 약제는 치매예방약 '니세르골린' 제제였다. 니세르골린 제제는 총 26개 품목이 등재돼 7개 등재에 그친 당뇨약을 제치고 가장 많이 급여 등재됐다. 니세르골린 제제 26개 품목 니세르골린 30mg 26개 제품이 5월 한꺼번에 급여 등재됐다. 이 중 기준요건을 모두 충족해 424원에 등재된 제품을 보유한 제약사는 노바엠헬스케어, 마더스제약, 대웅바이오, 씨티씨바이오, 유앤생명과학, 종근당, 경동제약, 고려제약, 동국제약 등 9개사다. 또한 기준요건을 1가지만 충족해 360원에 등재된 제품을 가진 제약사는 메디카코리아를 포함해 총 17개사다. 이에따라 니세르골린 30mg 등재 제품은 35개로 늘어났다. 니세르골린 30mg 제품은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료에 사용된다. 치매 예방약이라 볼 수 있다. 오리지널제품은 1997년 일동제약이 허가받은 '사미온정30mg'이다. 국내 도입 27년된 약제가 뒤늦게 제약사들로부터 인기를 끌고 있는 이유는 치매 예방약 재평가 악재 때문이다. 가장 큰 규모를 자랑하는 콜린알포세레이트를 포함해 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐이 임상재평가 또는 급여재평가를 거치면서 시장이 쪼그라질 위기에 처한 것이다. 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 시장에서 퇴출됐고, 콜린알포세레이트는 소송으로 급여가 유지되고 있지만, 시장 축소는 불가피하다는 분석이다. 이에 제약사들은 대체 약제로 니세르골린을 준비하고 있는 것이다. 특히 5월에는 콜린알포세레이트 제제로 연간 1000억원 규모의 실적을 올리고 있는 종근당과 대웅바이오도 니세르골린 제품을 급여 등재해 관심이 모아지고 있다. 과연 니세르골린 제제가 기존 치매예방약을 대체해 대규모 시장을 만들어낼지 주목된다. 아필리부주40mg/ml(애플리버셉트, 삼성바이오에피스) 삼성바이오에피스가 국내 최초로 황반변성 치료제 '아일리아'(애플리버셉트, 바이엘코리아)의 바이오시밀러를 출시했다. 아필리부주40mg/ml는 아일리주사와 효능·효과가 똑같은 바이오시밀러로, 가격은 아일리아의 절반에 불과하다. 아일리아주사가 병당 70만8740원인데 반해 아필리부주는 35만원에 불과하다. 이는 산정 가격보다 제약사가 낮춘 판매예정가다. 아필리부는 혈관내피성장인자(VEFG)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 안티-VEGF 계열 약제다. 이로써 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부'에 이어 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'까지 획득해 황반변성 바이오의약품 시장에 점유율을 늘릴 기회를 잡았다. 두 약제는 안과 치료제 시장에서 잔뼈가 굵은 삼일제약이 판매한다. 작년 아일리아의 아이큐비아 기준 판매액은 967억원에 달한다. 황반변성 치료제로는 매출이 가장 높다. 삼익·화이트 자누비아(시타글립틴인산염수화물) 제네릭 작년 9월 자누비아 후발의약품이 쏟아졌지만, 이 가운데 자누비아와 동일성분 제네릭은 종근당, 한미약품 등 손에 꼽았다. 특허문제로 대부분 염이 다른 염변경 약제로 개발됐기 때문이다. 뒤늦게 자누비아 제네릭을 출시한 제약사가 나왔다. 삼익제약과 화이트생명과학이다. 두 제약사는 자누비아정25mg, 자누메트정50/1000mg 시장에 종근당 다음으로 이름을 올렸다. 종근당은 자누비아 국내 판권을 갖고 있기 때문에 일반 제네릭약제로 분류하긴 힘들다. 사실상 삼익제약과 화이트생명과학이 첫 제네릭을 출시한 것이다. 삼익제약의 단일제 제품명은 자누맥스, 화이트생명과학은 자누스다. 복합제는 삼익제약이 자누맥스엠, 화이트생명과학이 자누스듀오이다. 삼익제약은 수탁 생산자로, 화이트생명과학에 제품을 공급하고 있다. 그로트로핀주사액아이펜(소마트로핀, 동아에스티) 성장호르몬 주사 시장에서 LG화학과 시장 선두권에 있는 동아에스티가 새로운 제품을 출시했다. 기존 동아ST에는 없던 펜타입 '그로트로핀투주사액아이펜'이 그 주인공이다. 이 제품은 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요없는 일체형 펜타입 제형으로 편의성을 높인 게 특징이다. 특히 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 투여해야 양을 정확하게 투여할 수 있으며 IU단위를 적용해 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다. 또 환자가 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜을 원하는 속도로 투여할 수 있도록 나선형 버튼을 적용했다. LG화학은 유트로핀펜과 유트로핀에스펜을 통해 동아ST보다 일체형 펜 시장에 더 일찍 진출했다. 기존 자가주사제 제품은 카트리와 펜 디바이를 조립해 사용하는 데 반해 일체형 제품은 조립이 필요없다는 점에서 훨씬 편리하다. 이번에 동아ST 그로트로핀투주사액아이펜은 14만2000원에 제약사가 약가를 책정해 17만7486원인 유트로핀에스펜보다 3만원 가량 저렴하다. 작년 국내 성장호르몬 주사제 시장에서 아이큐비아 기준 유트로핀 시리즈는 1036억원을, 동아ST 그로트로핀투는 698억원의 실적을 기록했다. 다포르정10mg(다파글리플로진비스L-프롤린, 일동제약) 일동제약이 당뇨병치료제 포시가 염변경약제인 다포르정10mg(다파글리플로진비스L-프롤린)을 출시했다. 이 제품이 관심을 끈 데는 한미약품과 경동제약, 보령 등 3개사 밖에 등재되지 않은 성분을 갖고 있기 때문이다. 다포르정10mg은 경동제약 위탁생산으로 2020년 5월 제품허가를 받았지만, 작년 4월 포시가 특허만료에 급여 등재하지 않았다. 당시에는 일동제약이 아스트라제네카와 복합제 큐턴 판매에 집중했기 때문에 도의상 단일제 제네릭을 출시하지 않은 것으로 풀이된다. 하지만 포시가가 올해 국내 시장을 철수하면서 일동도 뒤늦게 시장에 뛰어든 것으로 보인다. 일동의 참전으로 덩달아 다파글리플로진비스L-프롤린 4개 제품이 약가가 인하된다. 한미약품 다파론정5mg은 342원에서 262원으로, 다파론정10mg은 514원에서 393원으로 약가가 인하된다. 또한 보령 트루다파정10mg도 514원에서 393원으로, 경동제약 다파진정10mg도 514원에서 393원으로 인하된다. 이들은 출시 당시 가산을 받아 지난 4월 8일 종료 예정이었지만, 동일성분 급여 제약사가 4개 미만이라는 이유로 추가로 2년간 가산이 유지됐었다. 그런데 일동제약이 급여목록에 진입하면서 가산 유지 결정이 한달만에 번복된 것이다. 보령과 일동은 경동으로부터 제품을 공급받는데 반해 한미는 이들과 관계가 없다는 점에서 한달만에 가산유지 종료가 누구보다 뼈아팠을 것으로 예상된다.

[데일리팜=노병철 기자] 성별, 연령을 불문하고 아름다움과 젊음을 향한 미용성형 시술 수요가 늘고 있다. 특히 과거 중장년층 남성들의 전유물로 생각되던 탈모가 최근에는 남녀노소 가릴 것 없는 대중적인 질환이 되면서 탈모 치료에 대한 관심이 어느 때보다 높다. 박신혜 미호의원 대표원장은 "머리숱이 외모에 큰 영향을 미치는 만큼 나이 들수록 잘 관리된 모발이 경쟁력이 되는 시대"라며 "최근 보툴리눔 톡신과 엑소좀을 병행하는 치료가 탈모 개선 효과를 보였다는 논문 및 학회 발표가 지속 발표되며 탈모로 고민하는 사람들에게 새로운 희망이 되고 있다"고 말했다. 보툴리눔 톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린(acetylcholine)의 분비를 억제해 근육을 일시적으로 이완 또는 수축시키는 신경독소로 미간, 눈가, 종아리, 승모근 등 다양한 전신 부위에 사용되고 있다. 박 원장은 "보툴리눔 톡신을 두피에 사용 시 혈관을 압박하는 주변 근육을 이완시켜 혈액 내 산소와 영양분을 모발로 원활히 공급할 수 있어 탈모 및 지루성 두피염완화 효과를 기대해 볼 수 있다"고 전했다. 보툴리눔 톡신을 활용한 탈모 치료는 대용량이 필요한 만큼 제품력과 더불어 가격도 주요 요인으로 손꼽힌다. 박 원장은 "고가의 외산 제품이 글로벌 시장을 점령하고 있는 것과 달리 국내 시장은 보툴렉스 등 품질·가격 경쟁력을 모두 갖춘 국산 제품들이 시장을 빠르게 재편하며 선택의 폭을 넓히고 있다"고 덧붙였다. 엑소좀은 줄기세포 유래 물질로 항염증 작용을 통한 피부톤 개선 및 피부 재생에 활용된다. 최근 지방세포 유래 엑소좀이 두피 재생, 탈모 치료제 등으로 개발되고 있어 재생 에스테틱산업에서 큰 주목을 받고 있다. 박 원장은 “바이리즌엑서밋 등 지방세포 유래 엑소좀이 고용량으로 함유된 제품을 사용하면 탈모 개선에 도움을 줄 수 있다”고 말했다. 이처럼 새로운 탈모 치료 방법이 효과를입증하면서 경구 치료제에 효과 부족을 경험한 환자나 부작용 우려가 많은 남성 환자 혹은 임신 등으로 인해 경구 치료제 복용이 어려운 여성 환자에게 기존 치료의 대안으로 기대를 모으고 있다. 박 원장은 "탈모 개선 효과를 확인하기 위해 두 가지 이상의 제품을 병행하는 방법을 시도하는 경우가 많은데, 자칫 잘못할 경우 증상이 심각해 지거나 부작용을 동반하기도 한다. 병행 시술 시에는 반드시 각 제품이 모두 시장에서 안전성, 제품력을 인증받은 것을 사용하는 것이 중요하다"고 강조했다. 박 원장은 "탈모는 아직까지 명확한 치료제가 없어 '인류 최대의 난제'로 뽑히는 만큼 최상의 시술 결과를 유도하기 위해서는 입증된 제품뿐만 아니라 의료진의 전문성과 경험 역시 중요한 요소로,탈모가 고민될 때는 전문의와 상의하여 적절한 방안을 모색해야 한다"고 조언했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 5월 종합소득세 신고가 한창입니다. 약사들은 스마트한 약국 경비 처리로 부담을 덜어야 하는데요. 약국은 각종 대출 이자와 인테리어비용 등 다양한 경비 처리 방법이 있습니다. 하지만 은행 대출이라도 어디까지 신고가 가능한지, 세무 대리 업체에 어떤 것들을 제대로 전달해야 하는지 궁금한 점들이 많습니다. 오늘은 팜택스의 임현수 대표(공인회계사)의 도움을 받아 종소세 신고에서 대출이자와 비급여 약값 등 주의해야 할 몇 가지 내용을 점검해봤습니다. 또 조제료 대비 매약 매출이 어느 정도 비중을 차지해야 전국 평균이 될 수 있는지에 대해서도 살펴봤습니다. Q. 올해 종소세 신고 기간입니다. 대출 이자 경비처리 관련해서 많이 하는 실수와 주의할 점에 대해 설명 부탁드립니다. 임현수 대표=대출이자는 은행에서 차입하고 실제로 약국경비로 사용되었기 때문에 대부분 약국의 경비로 처리됩니다. 그런데 무조건 약국경비로 인정받지는 않습니다. 예를 들어 약국을 인수할 때 권리금을 지불하기 위해서 차입을 하였지만, 권리금 신고를 하지 않는 경우에는 약국의 경비로 인정받기 쉽지 않습니다. 왜냐하면 자산(권리금)을 장부에 계상하지 않았기 때문에 부채(은행차입금)을 장부에 계상하더라도 이에 대한 이자비용이 인정되지가 쉽지 않습니다. 이는 권리금을 신고하지 않았기 때문에 은행차입을 해 개인적으로 사용했다라고 밖에는 볼 수 있기 때문입니다. 이는 회계사무실에서 인정을 안 해주는 것이 아니라 회계사무실에서 이자를 비용으로 장부에 반영을 하더라도 전산에서 자동으로 계산되는 ‘초과인출금 차입금이자’라는 항목으로 자동 반영이 돼 이자비용이 인정되지 않습니다. 최근 신고하지 않은 권리금을 비용으로 인정을 받지 않더라도 자산으로는 반영해 이자비용만이라도 인정받고자 하는 편법을 시도해 세무서에서 전산으로 세무소명을 요구한 사례도 많이 발견되고 있습니다. Q. 비급여 포함 약품원가가 경비처리 됐는지 주의해야 한다고 들었는데요. 특히 어떤 부분에서 주의를 기울여야 할까요? 임현수 대표=비급여 약품의 경우 조제료가 아닌 마진을 가산해 판매하는 약국의 경우에는 종합소득세 신고 시 재고금액이 감소하는 현상을 없애기 위해서 마진이 가산된 약품가가 아닌 실제 약품원가를 별도로 알려줘야 합니다. Q. 약국 운영 중간에 리모델링 인테리어와 경영 관련 컨설팅을 받았습니다. 혹시 어디까지 세금 처리가 가능할까요? 임현수 대표=리모델링 인테리어는 모두 경비처리가 가능합니다. 금액이 소액인 경우에는 당해연도 경비처리가 가능하지만 금액이 큰 경우에는 감가상각을 통해 경비처리를 할 수 있습니다. 따라서 이익이 많이 나는 약국의 경우에는 인테리어를 통해서 경비처리도 하면서 약국의 매약 매출을 올릴 수 있는 환경도 고민해보는 것도 좋을 것 같습니다. Q. 약국을 처음 오픈했습니다. 내과 조제료만 월1천만 정도 나오는데요. 매약을 집중해서 키워보려고 하는데, 지금 현재 제 상태가 어느 정도인지 궁금합니다. 혹시 이정도 약국의 평균 매약 매출은 어느 정도 될까요? 임현수 대표=지역별이나 위치별로 다소 차이가 있지만, 조제료가 1천만원 정도 나오는 약국의 매약 월평균 매약매출은 830만원 정도로 파악됩니다. 만약 약국장님의 매약 매출이 830만원 보다 낮다면 평균보다 낮은 일반약 판매가 이뤄지고 있다고 보시면 될 것 같습니다. 일반약 판매 확대를 위해 제품의 다양화, 웹사이트 등을 통한 홍보강화, 매장내 홍보극대화 전략, 소비자의 건강관련 트렌드와 요구를 지속적으로 파악해 제품군을 조정하는 전략 등이 필요하다 할 수 있습니다. 월 830만원을 판매하는 경우 일반약 판매마진을 30% 후반을 보더라도 조제료 1천만원에 해당하는 임차료를 커버할 수 있기 때문에 중요한 약국의 경영분석 전략이라고 할 수 있습니다. 팜택스에서는 전국 수천개의 약국자료를 분석해 회원에 대하여 개별적으로 분석해 드리고 있습니다. 각 약국의 조제료 수준에서 업계평균과 비교를 해 조제료 대비 일반약 판매 수준, 비급여 매출 수준, 인건비 수준, 임차료 수준, 신용카드 사용 수준을 분석해 세금이 왜 많고 적은지에 대한 분석을 해드리고 있습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 충북 오송 보건의료행정타운에 근무하는 직원들은 7월 5일 점심시간을 잠시 비워두어도 좋다. 식품의약품안전처 밴드 동호회 'B2'의 정기공연 날짜가 사실상 확정됐기 때문이다. 때는 바야흐로 2009년. 직장인 밴드에 목 마르던 식약처 직원 한 두명이 모여 B2를 결성했다. 밴드 이름에 거창한 뜻은 없었다. 매일 지하철로 출퇴근 하며 오가던 '불광역2번출구'가 떠올랐을 뿐이다. 몇몇 직원들은 아일랜드 더블린 출신의 록 밴드 'U2'를 모방한 것이 아니냐고 비웃었다지만, 불광역2번출구는 그렇게 시작됐다. 데일리팜은 오랜만에 정기공연을 앞두고 있는 B2 멤버 4명을 만났다. 기타 치는 오상연(49) 규제과학혁신정책추진단 보건연구관과 최현서(42) 식품안전정책과 보건연구사, 드럼의 서두원(40) 식품위해평가부 보건연구사, 그리고 베이스의 박은혜(34) 바이오의약품연구과 보건연구사가 주인공이다. 직전 회장을 맡았던 오 연구관은 B2 창립멤버다. 오 연구관은 "2009년 식약처 게시판에 밴드 멤버 모집글을 올려 4명이 모였다"며 "2010년 1월을 공식적인 밴드 창립일로 정했다"고 소개했다. 초창기 밴드의 시작은 취미활동 정도였다고 한다. 합주실을 빌려 퇴근 후 저녁시간을 이용해 1시간씩 연습을 했다. 그러다 점차 대학시절 밴드동호회 활동을 하던 '능력자'들이 가입하기 시작했고, 공연을 할 수 있을 정도의 실력이 갖춰졌다. 기타 연주를 하는 오 연구관과 최 연구사, 박 연구사는 대학시절 밴드 활동을 했고, 서 연구사는 불광동 시절 악기를 배우고 싶어 실용음악학원에서 드럼연주를 배웠다고 한다. B2 밴드 멤버는 현재 17명이다. 공연을 하는 OB팀과 YB팀이 있고, 악기를 배우고 있는 팀 등 다양하게 구성됐다. 딱딱한 공무원 조직의 영향으로 팀 구성을 나이대별로 했느냐는 질문을 던지자, 그보다는 음악취향의 차이로 만들어진 팀이라고 설명했다. 초창기 멤버인 OB팀의 경우 시대적 특성 때문인지 '본조비', '메탈리카' 등의 락과 메탈을 선호하는 한편, YB팀은 '잔나비' 같은 20~30대 젊은 밴드의 연주곡이 많다고 한다. 따라서 정기공연이 진행되면 OB팀과 YB팀의 선곡도 달라 다양한 음악을 즐길 수 있는 장점이 있다. B2는 매년 1회 이상의 정기공연을 진행했다. 하지만 B2 역시 코로나19를 피할 순 없었다. 2019년 정기공연을 끝으로 3년 동안 공식적인 밴드 활동은 할 수 없었다. 그러다 지난해 6월, 긴 기다림 끝에 다시 정기공연이 열렸다. 서 연구사는 "충북대약대 밴드 'PHARDICKS'의 찬조공연을 시작으로 한 팀 당 4~5곡의 연주를 진행했다"며 "올해도 마찬가지로 진행할 계획"이라고 했다. 정기공연은 식약처 후생관 대강당에서 열린다. 방문객은 출입증을 발급 받아야 하는 만큼 교류가 있는 밴드 등을 대상으로 단체등록을 고민하고 있다. 하지만 보건의료행정타운 내 근무하는 직원들 누구에게든 공연 관람의 기회가 제공된다. 후생관 대강당을 방문하면 B2의 다채로운 공연을 즐길 수 있다. 올해는 7월 정기공연 이외 12월 크리스마스 전후 즈음 밴드 가족들과 함께 하는 연말 작은 공연도 기획 중이다. 코로나19로 움츠려들었던 밴드 활동이 기지개를 펴고 있는 것이다. 오 연구관은 "우리들만의 공연 뿐 아니라, 중장기적으로는 식약처 주관, 인사혁신처 후원으로 공무원 락페스티벌을 만드는게 목표"라며 "지속적으로 추진하고 있지만, 전체 공무원을 대상으로 하는 행사를 계획하기엔 각자의 업무가 많아 여전히 고민이 가득하다"고 했다. B2는 보건의료행정타운 내 정기공연 뿐 아니라 매년 다양한 곳에서 공연을 계획하고 있다. 정부가 진행하는 '공무원 음악대전'도 꾸준히 지원하고 있으며, 언젠가는 B2가 중심이 되어 공무원 락페스티벌을 개최하는 꿈을 꾸고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 같은 층 의원과 약국 사이 복도를 전용통로로 보고 약국 개설을 제한한 지자체 판단에 법원이 브레이크를 걸었다. 같은 층에 다른 업종 점포가 운영 중인데다 약국 자리 옆 계단으로 다른 층 이용 고객들의 이동이 가능하다는 이유에서다. 춘천지방법원 강릉지원은 최근 A약사가 동해시장을 대상으로 청구한 약국개설등록 반려처분 취소 소송에서 약사의 손을 들어줬다. A약사는 지난해 4월 경 부산의 한 건물 2층 점포에 대한 약국개설등록 신청을 했다. 이 건물은 5층 규모로 1층에는 이미 다른 약국이 운영 중에 있었다. 동해시는 A약사가 개설하려는 약국 예정 장소와 이 건물 2층에서 이미 운영 중인 의료기관 사이 복도가 전용복도·계단·승강기에 해당한다는 이유로 약사법 제20조 제5항 제4호에 의거해 약국 개설 등록 불가 처분을 했다. 하지만 약사 측은 약국 예정 부지와 의료기관 사이 통로는 전용복도에 해당하지 않는다며 동해시의 약국개설등록 반려가 위법하다고 맞섰다. 이에 재판부는 해당 건물 2층 점포 구조 등을 바탕으로 전용복도가 아니라며 지자체 반려 처분을 취소하라고 판단했다. 문제의 통로를 전용복도로 보기 힘든 만큼 의료기관과 약국 사이 담합이 이뤄질 위험도 희박하다는 것이다. 재판부는 우선 “약사법에서 규정한 ‘전용복도’는 문언적 의미에 따라 의료기관과 약국 사용자, 직원 등과 이를 이용하는 사람만이 사용하는 복도를 의미한다고 봄이 원칙”이라며 “통상적으로 자주 이용되지 않아 사실상 의료기관과 약국 사용자, 직원 등과 이를 이용하는 사람만이 사용한다면 이를 전용복도라 할 수 있을 것”이라고 전제했다. 하지만 사건의 복도를 전용복도로 볼 수 없는 이유에 대해 재판부는 “이 건물 2층에는 안과, 이비인후과가 있고 복도 반대편 약국 신청지가 있으며 그 사이 승강기와 계단, 건강식품 판매점이 위치한다”며 “병원에 방문하는 사람이 승강기를 이용하는 경우 약국 신청지 앞을 필수적으로 지나가야 하는 것은 아니다”라고 말했다. 이어 “건물 2층에는 건강식품 판매점이 있어 해당 점포 직원, 방문객 등도 이 사건 건물 2층 복도를 사용하게 된다”면서 “더욱이 약국 신청지는 계단 앞에 위치해 있고, 이 건물은 5층인 만큼 계단을 사용해 다른 층으로 이동하는 사람들 역시 약국 신청지를 통행하게 된다. 이 같은 이유로 동해시의 처분은 위법해 약사의 청구를 인용한다”고 판시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달에는 국산신약 37호를 비롯해 수입신약까지 전체 7개 품목의 신약 허가가 눈에 띄었습니다. 제일그룹 계열의 온코닉테라퓨틱스, 제일약품, 제일헬스사이언스가 P-CAB 계열의 '자스타프라잔시트르산염' 성분제제 3품목을 동시에 허가 받았습니다. 여기에 용도특허 문제를 해결한 건선치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 제네릭 5개 품목이 허가목록에 이름을 올렸습니다. 일반의약품으로는 고용량 제품이 인기를 끌고 있는데, 4월에도 240mg의 은행엽건조엑스 제제나 120mg의 펙소페나딘염산염의 허가가 이뤄졌습니다. 식약처의 4월 허가 현황을 보면, 일반약 57개 품목, 전문약 61개 품목 등 총 118개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 4월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 57개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 25개 품목, 제네릭 등 기타품목이 31개 품목, 안유심사제외가 1품목 있었습니다. 안국뉴팜 '뉴징코정240mg'(4월 1일, 제네릭) 식약처는 1일 안국뉴팜의 '뉴징코정240mg(은행엽건조엑스)'를 허가했습니다. 뉴징코정은 지난 2020년 처음으로 고함량 은행엽건조엑스 제제인 '징코필정240mg'을 허가받은 풍림무약에서 생산을 맡습니다. 은행엽건조엑스는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물입니다. 은행엽건조엑스 240mg의 고함량은 1일 1회 1정 복용으로, 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있습니다. 고함량 은행엽건조엑스 제제는 2020년 11월 풍림무약의 '징코필정'을 시작으로 현재 23개 품목이 허가를 받았습니다. 이번달에만 뉴징코정을 포함해 5개 품목이 고용량 은행엽건조엑스 제제를 내놓았는데, 한국프라임제약의 '깅코탄정', 서울제약의 '그라톤정', 대원제약의 '뉴로징코정', 휴온스의 '진코발정' 등입니다. 은행엽건조엑스 제제는 기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다. 반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다. 유유제약 '펙소지엔정120mg' (4월 1일, 제네릭) 항히스타민제인 '펙소페나딘염산염' 성분제제의 60mg 용량이 일반약 허가품목에서 인기를 끌고 있지만, 기존용량인 120mg의 허가도 지속적으로 나오고 있습니다. 알레르기 피부질환과 관련된 증상 완화를 위해 허가된 180mg과 30mg은 전문의약품으로 분류돼 있으며, 알레르기 비염 등의 증상 완화에 쓰이는 일반약으로 60mg과 120mg이 쓰입니다. 일반약 고용량인 120mg의 경우 24시간 동안 효과가 지속되기 때문에 1일 1회 복용을 하면 됩니다. 저녁 식사 전 또는 기상 후 아침식사 전 투여가 권장됩니다. 이달 허가 받은 120mg 성분을 보면 유유제약의 '펙소지엔정', 이든파마의 '알레펙정', 넥스팜코리아의 '알러비스정' 등 3개 품목입니다. 일반약인 알레그라120mg 약가는 222원이며, 제네렉은 137원 수준의 급여가 적용되고 있습니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 44개 품목의 허가가 있었습니다. 신약 7개 품목이 허가를 받았고, 제네릭 등 기타 유형이 29개 품목으로 가장 많았습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 25개 품목으로 나타났습니다. 종근당 '오테벨정'(4월 17일, 제네릭) 암젠의 경구용 건선치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 제네릭 4개 품목의 허가가 동시에 이뤄진 이후, 한림제약의 '소프레정'까지 5개사가 아프레밀라스트 성분제제를 허가 받았습니다. 제약업계에 따르면 국내 제약회사들이 그동안 제네릭 출시에 발목을 잡았던 '용도특허' 문제가 해결하면서 허가를 진행한 것으로 보고 있습니다. 현재까지 오테즐라 제네릭으로 허가된 품목은 동아에스티의 '오테리아정', 대웅제약의 '압솔라정', 동구바이오제약의 '오테밀라정', 종근당의 '오테벨정', 한림제약의 '소프레정' 입니다. 이들 성분의 오리지널인 오테즐라는 지난 2017년 11월 식약처로부터 허가 받은 최초의 경구용 건선치료제였지만, 급여의 문턱을 넘지 못하면서 지난 2022년 6월 자진취하를 결정했습니다. 이 과정에서 국내 제약회사들은 오테즐라 제네릭 출시를 위한 특허분쟁을 시작했는데, 오테즐라가 등재한 특허는 용도특허(10-0997001)와 제제특허(10-2035362, 10-2232154) 등 3건이었습니다. 이 중 제제특허 2건은 지난 2021년 5월과 2022년 11월 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오, 휴온스, 종근당, 마더스, 코스맥스 등 7곳이 청구성립으로 회피하는데 성공했습니다. 하지만 제네릭을 발매하기 위해서는 2028년 3월 18일까지 등재된 용도특허가 남은 상태였고, 용도특허까지 무효화 시켜야 제네릭 출시로 이어질 수 있는데, 지난해 8월 24일 특허 무효심판의 결론은 '일부기각 및 일부각하'였습니다. 하지만 국내제약회사가 특허와 관련해 오리지널사인 암젠과 지속적으로 합의를 진행하면서, 특허 문제를 해결한 것으로 알려졌습니다. 온코닉테라퓨틱스 '자큐보정'(4월 24일, 신약) 오랜만에 국산신약 허가 소식이 들린 4월이었습니다. 식약처는 지난 24일 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)'을 국내 개발 신약 37호로 허가했습니다. 온코테라퓨틱스는 제일약품의 신약 연구개발 회사로, 제일그룹은 이곳 이외에도 같은 성분제제를 제일약품 '큐제타스정', 제일헬스사이언스 '온캡정' 등의 이름으로 같은 날 허가를 함께 받았습니다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 자스타프라잔의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식약처에 제출했고, 10개월 만에 허가라는 성과를 얻었습니다. 자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약입니다. 국내 P-CAB 계열 제품은 국산신약 30호인 HK이노엔의 '케이캡'과, 국산신약 35호인 대웅제약의 '펙수클루'가 있습니다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했습니다. 여기에 펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다는 평가입니다. 지난해는 한 건도 없었던 국산신약의 허가 소식과 함께 정부가 R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약의 약가를 우대하기로 하면서 급여에도 관심이 모아지고 있습니다.

[데일리팜=손형민 기자] 린파자가 조기 유방암 치료에 허가된지 1년이 넘었다. 그간 린파자는 전이성 유방암에 주로 사용돼 왔지만 지난해 조기 치료에 허가 받으며 보폭을 넓혔다. 약 1년여 간 린파자가 리얼월드에서도 우수한 내약성이 확인된 만큼 유방암 환자의 재발을 막기 위해 조기에 적극 사용돼야 한다는 전문가 의견이 나왔다. 김민환 세브란스병원 종양내과 교수는 데일리팜과 만나 린파자의 조기 치료 활용도가 높아져야 한다는 의견을 내비쳤다. 최근 폐암, 유방암, 위암 등 다양한 고형암 영역에서 표적항암제들이 조기 치료 효과를 입증해 나가고 있다. 린파자도 그 중 하나다. 린파자는 아스트라제네카가 개발한 PARP 저해제 계열 치료제로 2019년 germline BRCA(gBRCA) 변이 HER2 음성 유방암 치료제로 허가됐다. PARP1 단백질은 유방암, 난소암 등 여성암에 과발현된다고 알려져 있으며, 린파자는 PARP1이 DNA에 붙는 것을 방해해 암이 진행되지 못하도록 저해하는 기전을 갖고 있다. 그간 gBRCA 변이 HER2 음성 유방암은 선택할 수 있는 표적 치료 옵션이 부족한 상황이었다. 그러던 중 gBRCA 변이 난소암 영역에서 효과를 보인 PARP 저해제가 유방암에도 효과를 확인하며 새로운 치료옵션으로 등극했다. 린피자는 이에 그치지 않고 지난해 2월 gBRCA 변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암까지 치료 영역을 확대했다. 김 교수는 유방암 환자들이 사회에 복귀하고 잘 지내기 위해서는 재발을 빠르게 막는 것이 필요하다며 린파자의 조기 사용 중요성을 강조했다. 린파자, 조기 유방암 환자에게서 효과 gBRCA 변이는 유방암의 핵심 위험 인자로 지목된다. gBRCA 유전자에 변이가 생기면 손상된 DNA의 복구가 어려워지는데 이 경우 일반 세포에서 유전적 변화가 일어나 암 발병으로 이어질 수 있다. 전체 유방암 환자의 약 5~10%에서 gBRCA 변이가 발견되는데, 일반적인 유방암 진단 연령이 63세인데 반해 BRCA1 변이가 있는 경우에는 평균 44.1세, BRCA2 변이의 경우 45.1세로 평균 진단 시점이 비교적 이르다. gBRCA 변이 유방암 환자들은 예후가 나쁘고 HER2 음성 유방암의 경우 표적 수용체가 없기 때문에 환자들은 제한된 치료 환경으로 인한 고충이 컸다. 다행스러운 점은 gBRCA 변이 유방암에 효과를 보인 PARP 억제제들이 등장했다는 것이다. 특히 린파자는 gBRCA1/2 변이가 있는 HER2 음성 조기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 OlmpiA 연구에서 효과를 입증하며 보폭을 넓히고 있다. 해당 임상은 수술 전 보조/수술 후 보조 화학요법을 완료한 환자 1836명을 대상으로 진행됐다. 추적관찰 기간 3.5년(중앙값) 동안 린파자 수술 후 보조요법은 위약 대비 유방암의 재발 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다. 린파자군의 4년 침습적 무질병 생존율(IDFS)은 82.7%로 위약군 75.4% 대비 길었으며, 원격 무전이 생존율(DDFS) 역시 린파자군 86.5%, 위약군 79.1%로 유의미한 개선을 보였다. 김 교수는 린파자와 같은 효과 좋은 항암제가 조기에 적극 활용돼야 한다는 의견을 피력했다. 암이 재발하게 되면 완치를 기대하기 어렵고 생존율 개선 확인도 쉽지 않기 때문이다. 김 교수는 “치료법이 발전하면서 암 생존자가 급격히 증가하고 있다. 이들이 사회에 무사히 복귀하기 위해서는 재발을 조기에 막는 것이 굉장히 중요하다”고 전했다. 이어 “재발한 상태에서는 린파자를 사용한다고 해도 완치를 기대하기 어렵고 전체 생존율 개선도 확인되지 않았다. PARP 저해제는 조기에 사용하는 것이 중요하다. 린파자는 HER2 음성 유방암 조기 단계에서 전체 생존율 개선도 입증했고 완치율을 높일 수 있으며 임상적인 근거도 많다”고 말했다. 또 “린파자군의 4년 원격 무질병 생존율(DDFS)은 86.5%였는데 이는 재발할 확률을 3분의 1 낮춰줬다고 볼 수 있다. 임상에는 삼중음성유방암 환자도 포함돼 있었는데 해당 암의 경우 재발하면 사망 위험이 높다. 이런 환자들의 재발을 감소시켜 생존기간이 연장된다는 것은 큰 의미가 있다”고 강조했다. 비급여 gBRCA 검사…유방암 환자에게 부담 가중 이 같은 결과를 토대로 린파자는 지난해 조기 유방암 영역으로 적응증이 확대된 이후 환자에게 처방이 진행되고 있다. 조기 유방암에서의 린파자에 대한 평가는 우수한 내약성과 적은 부작용이었다. 김 교수는 “현재까지 린파자 사용 후 재발한 환자는 없다. 실제 치료 경험을 통해 린파자가 내약성 측면에서 훌륭하다는 점을 체감하고 있다. PARP 저해제 특성상 백혈병 같은 혈액 질환이 발병하지 않을까 걱정했지만, 실제 처방 시 부작용이 굉장히 양호했다. 또 빈혈과 피로감 역시 많지 않았다”고 전했다. 현재까지 다양한 암종에서 여러 표적항암제들이 조기 치료옵션으로 허가받았지만 대부분 비급여로 투여받고 있는 상황이다. 린파자 역시 수술 후 보조요법에서 환자가 비급여로 투여받아야 한다. 김 교수는 조기 암에서 표적치료제의 활용도가 더 높아져야 한다고 강조했다. 김 교수는 “전체 의료비용 측면에서도 조기 치료가 이득이다. 보통 1차 치료 시 1년에 약 2~3000만원의 비용이 발생한다. 이러한 치료제의 평균 지속 기간이 2년 정도인데, 그 이상 치료하면 비용이 계속해서 늘어난다"며 "이런 측면에서 조기 치료로 재발을 막고 이후 발생하는 비용을 절감하는 것이 사회적으로 굉장히 중요하다. 혁신 신약들을 조기 치료에 도입해야 한다”고 전했다. 또 김 교수는 gBRCA 유전자 검사 비용에 대한 급여 조건이 필요하다고 강조했다. 현재 gBRCA 변이 유방암 환자들은 비급여 투여뿐만 아니라 유전자 검사 비용이 까다롭게 구성돼 부담이 가중되고 있다. 현재 gBRCA 검사 급여 기준에는 △유방암으로 진단된 환자의 가족 및 친척(3차 관계 이내)에서 1명 이상 유방암, 난소암, 남성유방암, 전이성 전립선암, 췌장암이 있는 고위험군 △만 40세 이하에 진단된 유방암 △만 60세 이하에 진단된 삼중음성유방암, 양측성 유방암, 유방암과 함께 난소암 또는 췌장암이 발생한 경우 △남성 유방암, 난소암 환자들이 포함된다. 김 교수는 “gBRCA 유전자 검사 비용은 비급여 시 약 200만원으로 환자가 급여 적용 없이 받기에는 부담이 있다. 미국은 삼중음성 유방암일 경우 나이 상관없이 검사를 권고하고 있는데, 국내는 급여 적용 기준이 제한적이어서 유전자 변이 환자를 놓치는 경우가 있어 안타깝다"며 "특히 호르몬 양성 유방암의 경우 약 10% 정도 gBRCA 변이가 발견되는데 검사 급여 대상에서 제외된다”고 토로했다. 이어 “현재 국내 유방암 발병률이 높고 앞으로도 더 높아질 수 있기 때문에 잘 치료하는 것이 중요하다. 특히 혁신 신약의 접근성이 좋아져야 한다고 생각한다"며 "국내에서 신약 항암제가 전면 급여가 되지 않는 경우에도 선별급여의 방식으로 환자에게 접근성을 확보해주는 경우가 있는데, 현재 절반의 환자가 가격 때문에 포기하고 있어 보다 유연한 적용이 필요할 것 같다”고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 다른 사람의 명의를 이용해 수백 여 건 처방전을 발행해 온 의사와 의사를 도운 간호조무사, 제약사 영업사원들이 법정에서 줄줄이 유죄 판결을 받았다. 하지만 이 의사와 담합 혐의로 함께 기소된 약사는 증거가 부족하다는 이유로 법망을 피했다. 대전지방법원은 최근 의료법 위반 혐의로 기소된 A의사에 대해 징역 8월, 집행유예 2년을 선고했다. A의사의 아내이자 간호조무사인 C씨에는 의료법 위반 혐의를 적용 벌금 500만원을, 제약사 영업사원인 D, E씨에는 의료법위반방조 혐의를 적용 각각 벌금 300만원을 선고했다. A의사, B약사에 적용된 약사법 위반 혐의에 대해서는 무죄가 선고됐다. A의사는 2017년 5월 자신이 운영 중인 의원에서 직접 진찰한 사실이 없는 환자에 대해 마치 자신이 진료한 것처럼 허위로 처방전을 작성해 교부한 것을 비롯해 2020년 5월까지 3년에 걸쳐 415건의 처방전을 허위로 작성해 환자에 교부한 혐의를 받았다. 이 의원은 탈모 치료를 전문으로 하며, 탈모 환자를 대상으로 처방전을 발행해 온 것으로 확인됐다. 재판에서 B약사는 A의사가 운영 중인 의원과 담합 혐의로 기소됐다. A의사와 B약사가 의원에 방문한 탈모 환자들을 B약사 약국으로 처방전을 갖고 가도록 유도하기로 담합했다는 것. 검찰은 A의사가 자신이 운영 중인 의원에 방문한 특정 탈모 환자에게 처방전을 발행한 후 ‘길 건너서 조금만 가면 T약국(B약사 운영)이 있으니 그 약국에서 약을 사면 된다’고 말을 한 것을 비롯해 3년간 총 6만7639건의 탈모 처방전을 발행하면서 그 처방전을 받은 환자에게 T약국에서 조제 받도록 유도한 것으로 봤다. 문제는 A의사가 운영 중인 의원과 같은 건물 1층에 다른 약국이 운영 중이었음에도 불구하고 A의사는 환자에게 T약국으로 가도록 유도했다는 것이다. 이에 대해 법원은 “사건의 의원과 같은 건물에 다른 약국이 있음에도 이 의원에서 탈모약을 처방받은 환자의 84%가 T약국에서 조제받은 사실은 인정된다”고 말했다. 하지만 법원은 A의사와 B약사 간 담합을 인정하기에는 증거가 부족하다고 판단, 의사, 약사 모두에게 담합에 따른 약사법 위반은 무혐의 판결을 내렸다. 법원은 “A의사는 같은 건물 1층 약국과 사이가 좋지 않아 T약국을 추천한 것일뿐, B약사와 담합한 사실이 없다고 일관되게 진술하고 있고, B약사 역시 담합 사실을 부인하고 있다”며 “의사와 약사 사이 담합이 있었다면 그 대가가 수수됐을 것으로 보이는데, 이를 인정할 증거가 없다”고 밝혔다. 이어 “인정된 사실과 검사가 제출한 증거만으로 합리적 의심 없이 처방전을 가진 자에게 특정 약국에서 조제 받도록 지시하거나 유도하는 담합이 있었음을 인정하기 부족하고 이를 인정할 증거가 없다”고 덧붙였다. 하지만 이번 재판에서 A의사와 의사의 아내이지 사건의 의원에서 간호조무사로 일한 C씨, 제약사 영업사원인 D, E씨에 대해서는 각각 의료법 위반, 의료법 위반 방조 혐의가 적용됐다. C씨의 경우 A의사의 허위 처방전 작성을 돕기 위해 자신의 명의를 사용해 처방전을 발행하는 것을 허락해 총 24건의 허위 처방전 작성을 용이하게 함으로써 A의 의료법 위반 혐의를 방조했다. 제약사 영업사원인 D씨는 A의삭 허위처방전을 작성하는 것을 돕기 위해 본인은 물론 본인의 가족 명의를 사용해 처방전을 발행하는 것을 허락했으며, 총 35건의 허위 처방전 발행 행위를 방조한 혐의를 받았다. 제약사 영업사원이었던 E씨도 같은 혐의를 적용받았다. E씨도 이 기간 A의사가 자신의 명의를 사용해 허위 처방전을 발행하는 것을 허락했으며, 총 17건의 허위 처방전 작성을 용이하게 한 만큼 의료법 위반 행위 방조 혐의가 적용됐다. 법원은 “피고들 모두 자신의 잘못을 반성하고 있고, 제약사 영업사원인 D, E는 피고 A의 요구를 거절할 수 없어 이 사건 범행에 가담한 것으로 보이는 점은 인정된다”며 “하지만 피고들의 범행이 3년에 걸쳐 이뤄졌고, A의사는 진료 없이 처방을 발행한 것이 400회를 초과한데 더해 동종 범죄로 처벌받은 전력이 있는 점 등을 고려해 형을 정했다”고 설명했다.