보건의료단체연합은 2일 “한미 FTA협상 과정에서 의약품의 지적재산권 강화보다 의약품 접근권 향상을 위해 노력해야 한다”고 주장했다. 건강사회를 위한 약사회 등이 보건의료단체연합은 이날 ‘WHO 총회에서 채택된 R&D 지원제도를 환영 성명서’를 통해 “전 세계 민중의 건강을 위해서는 이윤보다는 생명을 우선하는 정책이 필요하다”면서 “한국정부와 미국정부는 지적재산권 강화가 아니라 R&D협약 결정에 따라 의약품 접근권 제고를 위해 노력해야 한다”고 강조했다. 보건의료단체연합은 이어 지난달 22일부터 27일까지 제네바에서 개최된 WHO 총회에서 각 회원국 대표들은 이윤이 아니라 환자의 수요에 따른 R&D 지원제도를 마련할 필요성이 있고, 이를 위해 WHO내에 정부간 기구를 설치하자는데 만장일치로 동의했다고 전했다. 보건의료단체연합은 특히 “지적재산권은 높은 의약품 가격과 독점권을 보장함으로써 의약품 연구개발 동기를 부여한다”면서 “그러나, 의약품 연구의 방향을 환자의 수요보다는 이윤에 초점에 맞추고 있어 에이증 등 개발도상국 국민의 심각한 보건문제를 해결하는데 오히려 장애가 된다는 비판이 제기돼왔다”고 역설했다. 보건의료단체연합은 “WHO의 R&D협약 채택은 이같은 숱한 논란 끝에 지적재산권 제도의 한계를 인정하면서 대안적인 인세티브제도의 필요성을 인정한 것이라는 점에서 의미가 크다”고 덧붙였다. 보건의료단체연합은 “지적재산권 보호가 지나치면 권리자의 경제적 이익만을 키워줄 뿐 국가의 공공의료서비스를 위협하고 나아가 의약품이 필요한 환자의 치료받을 권리를 박탈할 수 있다”면서 “특히 한미 FTA는 그런 악몽같은 시나리오의 서곡이 될 것”이라고 우려를 표명했다. 따라서 보건의료단체연합은 “한국과 미국은 지적재산권 강화를 위한 시도를 중단하고, WHO의 이번 결정에 따라 의약품 접근권의 향상을 위한 노력에 협력해야 한다”고 거듭 강조했다.

(주)KMSI가 크린에어택 경영권 확보에 이어 의약품 도매업체 닥터팜을 전격 인수했다. 회사는 2일 닥터팜 인수를 통해 개별인정형 건강기능식품, 천연물 신약에 대한 약국 유통을 강화가게 됐다고 밝혔다. ㈜닥터팜은 2005년 7월 약사 10명이 중심이 돼 설립된 의약품 전문 도매업체로 현재 약국 거래처 200여곳을 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 회사 약국사업부 김영후 약사는 "닥터팜이 기존 진행해오던 약국경영연구를 체계화시켜 약국 니즈(Needs)에 맞는 의약품 연구 제조, 도매유통업, 약국 전문 포탈사이트 온라인 사업까지 추진할 예정"이라고 말했다.

“과잉약제비 환수법 차라리 국회에서 추진해달라.” 최근 건강보험법 입법예고안 가운데 ‘과잉약제비 환수 규정’이 철회된데 이어 서울대병원 등 대형병원도 이번 참에 환수제도 자체를 없애려는 움직임을 보이자, 건강보험공단과 심평원이 이같은 반응을 보였다. 공단과 심평원측은 ‘처방의 칼자루’를 쥐고 있는 의사들이 과잉처방에 대한 책임을 지는 것이 당연한 것으로 판단, 앞으로도 계속 상계처리를 해나갈 방침이다. 다만, 건강보험법상 환수규정이 없어 의료계의 요양급여비용환수처분취소 소송에서 패소하고 있는 것과 관련 법적 근거가 반드시 마련돼야 한다는 입장이다. 그러나, 최근 유시민 복지부장관이 규제개혁위원회의 법조항 ‘철회’ 권고를 수용키로 최종 결정함으로써 더 이상 재론할 수 없게 된 것. 따라서, 공단과 심평원은 우회적이긴 하지만 국회쪽에서 의원입법을 추진해주기를 내심 바라고 있다. 공단 관계자는 “잘못된 처방이 없다면 과잉약제비도 발생하지 않을 것”이라며 “환수조치를 계속해나가겠지만, 법적근거가 필요한 것은 사실”이라고 말했다. 이 관계자는 “정부 입법이 일단 무산된 만큼 차라리 의원입법이 추진되는 것도 바람직하다”고 지적했다. 심평원 역시 “의사의 부적절한 행위로 발생한 비용은 환수할 수밖에 없다”면서 “과잉약값 환수에 대한 정부의 의지가 강하지만, 입법이 무산된 만큼 국회쪽에서 의원입법으로 추진되는 것을 기대해볼 수 있다”고 밝혔다. 국회에서는 과잉약제비 환수법안을 놓고 보건복지위원들간 찬반양론이 엇갈리고 있지만, 일부 의원은 이를 재추진할 의지도 가지고 있는 것으로 알려졌다. 한편 과잉약제비 환수법은 지난 16대 국회에서 민주당 김성순 의원이 추진하다가 이익단체의 반발에 좌초된 데 이어 유 장관이 의원시절 재추진하다 수면 아래로 가라앉았고, 이번 법안을 철회하면서 총 3회에 걸쳐 입법이 무산됐다.

복지부와 열린우리당이 병원약사 인력을 의료기관 평가항목에 포함하는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 병원약사의 경우 조제건수가 80건∼160건일 경우 1명을, 그 이상인 경우 매 80건마다 1명씩 추가토록 규정하고 있다. 그러나, 이같은 기준이 의약분업 이후 주사제 조제, 무균조제, 전문복약지도 등 환자의 맞춤형 약제서비스 제공에 부합하지 않는다는 것. 따라서 병원약사회는 최근 복지부에 조제건수 기준인 고용기준을 ▲입원환자 ▲일부 병원외래의 경우 조제업무량(처방매수) ▲임상약제 업무량 등의 기준으로 변경해야 한다고 건의했다. 이와 함께 입원환자수 대비 약사인력을 기눈으로 병원약사 인력이 많아져 더욱 양질의 약제서비스를 수행할 수 있도록 수가 인센티브를 제공하는 약사등급 가산제도 도입을 촉구했다. 이에 앞서 대한약사회도 지난 4월 열린우리당 정동영 의장을 만난 자리에서 사문화된 약사 고용 의무숫자(의료법 시행규칙 제28조의 6)를 의사와 간호사 수준으로 조정해야 한다고 건의한 바 있다. 의료기관의 의료인 인력기준으로 규정돼 있지만, 처벌규정이 없어 의무고용의 강제화가 어려워 환자에 대한 약제서비스의 질이 떨어지고 있다는 점도 강조했다. 이에 대해 복지부와 열린우리당은 의료기관 종별에 따른 의료인의 정원 및 필요한 인력문제와 함께 검토하는 방안을 강구하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 의료기관 평가항목에 병원약사의 인력수를 포함하는 방안도 신중히 검토하고 있어 병원약사의 고용문제에 대한 실마리가 풀릴 것으로 전망된다. 이와 관련 병원약사회는 조만간 의약품정책연구소에 병원약사의 인력증원의 필요성과 관련된 연구용역을 수행, 올해말 결과를 내놓을 계획이다. 병원 약사회 관계자는 2일 “당초 의료기관 평가항목에 이를 포함시키는 것을 놓고 논란이 있었다”면서 “입원환자에 대한 적절한 약제서비스를 위해서는 병원약사의 인력이 보강돼야 한다”고 강조했다.

우울증을 치료하기 위해 개발되는 신약 임상시 단순 위약 임상과 함께 양성대조군보다 약효가 우월하다는 점을 입증하는 임상시험 절차가 강조됐다. 식약청 의약품평가부(부장 김동섭)는 31일 새로 개발된 항우울제의 효능과 안전성을 평가하는 임상시험의 대상, 시험계획과 평가방법 등 임상시험의 수행기준을 담은 '항우울제의 임상시험 평가지침(안)'을 발표했다. 평가지침에 따르면 우울증의 치료를 위한 의약품 개발시 위약의 반응이 높거나 다양하기 때문에 우울증에서 시험약과 대조약간의 비교는 어렵고, 유의한 통계적 차이가 없다는 것이 반드시 치료 동등성을 나타내는 것은 아니라고 못박았다. 항우울제 신약, 위약-양성대조군 시험 필요 특히 항우울제 신약인 경우 위약과 양성대조군을 모두 포함하는 시험이 필요한 경우도 있다고 주장했다. 이는 과학적인 관점에서 항우울제 신약의 유효성을 입증하기 위해 기존 항우울 효과가 있다고 판정된 양성 대조군보다 우월하다고 보이는 시험의 경우 만족할만한 대안이 될 수 있다고 전했다. 아울러 무작위 이중맹검 비교에 대한 위약 대조군 시험은 유효성의 적절한 평가를 하기 위해 필요하며, 위약에 대한 비교는 약물의 부작용과 질병의 징후를 구별하기 위한 가치가 있다고 덧붙였다. 항우울제 위약 사용 윤리적 논란 불가피 평가지침은 그러나 "윤리적으로 위약 사용은 논란의 여지가 매우 많다"며 "급성 환자나 외래 환자에게 이 시험을 수행할 때 더 논란이 될 수 있다"고 밝혔다. 또 약물이 공중보건에 해로울 수 있고, 약물의 활성에 대한 명백한 증거 제시도 없이 우울증에 사용되는 약물을 허가내주는 것은 윤리적으로 더욱 용납할 수 없다고 강조했다. 이에 시험의 영향을 최소화하기 위해서는 시험기간이 제한돼야 하며 일반적으로 약 6주의 기간이 충분하고, 더 긴 기간은 이에 대한 정당성을 증명해야 한다고 명시했다. 이와 함께 시험의 중단에 대한 사항을 명확히 하는 실패시의 규정을 사용하며, 환자 상태가 심각하게 악화되면 연구를 중단하고 표준치료를 허가하는 규정이라고 설명했다. 재발예방 시험인 '무작위 금단시험' 대표적 '재발'되는 경우에 대해서는 "허가를 위해 단기간의 효과가 삽화 기간 동안에 유지될 수 있다는 것을 보여야 한다"며 "이를 위해 재발예방 시험이라고 불리는 무작위 금단 시험이 고전적이지만 대표적 설계"라고 전했다. 한편 '안전성 양상' 중 확인된 부작용은 치료 기간, 용량 또는 혈중농도, 회복 시간, 연령 및 관계된 다른 것들과 관련해 특성화돼야 한다고 밝혔다. 이에 임상시험과정에서 나타나는 모든 부작용은 체중증가 등 원하지 않는 약물작용, 탈락, 치료기간동안 사망한 환자 등의 구별된 분석에 대해 모두 기록돼야 한다고 명시했다. 지침에서는 "자살의 가능성과 세로토닌 증후군 가능성에 대한 주의를 기울여야 한다"며 "세로토닌, 도파민, 노르아드레날린 수용체의 작용 또는 항콜린작용, 항히스타민 작용에 달려있는 시험 약물군의 가능성 있는 부작용을 평가하기 위해 특별한 노력이 필요하다"고 제안했다.

동국대학교 일산병원(원장 이석현)은 9일 오후 2시 병원 대강당에서 일반인을 대상으로 유방암의 조기발견과 치료에 대해 건강강좌를 개최한다. 강좌는 '건강한 유방이 아름다운 당신을 만듭니다'라는 주제로 유방암의 위험인자, 유방암의 증상과 조기발견, 유방암의 최신 치료법에 대해 곽범석 외과 교수가 맡아 진행된다. 이어 유방암의 자가진단법에 관해 장미애 임상전문간호사가, 유방암 예방식이에 관해 남궁신아 영양사가 각각 강의를 담당한다. 건강강좌 이외에도 병원측은 여성들에게 무료 유방검진도 실시할 예정이다. 문의: 1577-7000