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한미 '슬리머', 발암자료 불충분...허가 위기비만치료제 개량신약으로 허가 전부터 지대한 관심을 모으고 있는 한미약품 '슬리머'가 당초 이달 중 허가가 예정됐지만, 발암성 자료에 대한 암초에 부딪쳐 또다시 유보될 위기에 처했다. 식약청은 지난 8일 4시간여에 걸쳐 중앙약사심의위원회를 개최하고 한미약품 '슬리머캡슐'의 발암성 시험자료에 대한 타당성 여부 회의를 통해 발암성 관련 타당성을 논의했다. 이날 중앙약심 위원들은 국내 규정과 국제 규정, 현재 허가 여건 등을 논의한 결과 "발암성 관련 자료가 애보트의 리덕틸과 동등이상의 것으로 볼 수 없다"는 쪽으로 의견을 모은 것으로 알려졌다. 그러나 당초 문제시됐던 통상관련 문제에 대한 논의 여부는 확인돼지 않았다. 이에 따라 슬리머의 경우 발암관련 자료 보완 등 추가적인 자료제출이 불가피해져 식약청의 허가도 유보될 가능성이 높아졌다. 이에 한미 측도 중앙약심 회의 내용에 대해 대책회의를 갖고 슬리머 허가와 관련한 논의중이라고 전했다. 앞서 식약청은 지난해 초 한미약품 측이 품목허가 신청을 했지만 이후 안전성 유효성 검토과정에서 보충자료 보완지시를 내렸던 이력이 있다. 식약청 한 관계자는 "제출된 자료에 대한 검토는 모두 끝났지만 발암성에 대한 타당성 여부를 중앙약심에 올린 것"이라며 "각종 대내외적 여건을 따지면서 전문위원들의 쉼없는 논의가 지속됐다"고 말했다. 한편 슬리머는 2002년 리덕틸의 개량신약 연구 이후 전임상시험, 임상 1상 및 임상 3상시험을 마치고 2004년 식약청에 허가를 신청한 바 있다.2006-06-09 12:25:17정시욱
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약가 조정신청 잇따를 듯...순환계·당뇨 순국내 보험의약품에 대한 시민단체의 약가인하 조정신청이 줄을 이을 것으로 보여, 관심이 집중되고 있다. 이는 특히 정부의 포지티브 리스트제 도입 방침과 연동돼, 기등재 의약품에 대한 약가 재평가를 앞당기는 효과를 가져 올 수 있을 지 주목된다. 건강세상네트워크(공동대표 강주성·조경애)는 보험의약품 리스트에 이미 등재된 품목을 대한 약가 조정신청을 약제비 비중이 높은 상위 효능군부터 단계적으로 제기할 계획이라고 9일 밝혔다. 건강세상은 이어 신약이나 단독품목(single-source) 등은 물론이고, 고평가됐거나 제네릭간 약가차가 큰 성분군들을 우선 조정신청 대상으로 삼을 것이라고 덧붙였다. 건강세상은 특히 지난 2일 열린 심평원 약제전문평가위원회에서 제네릭간 큰 폭의 가격차를 유발시키는 현행 약가산정기준의 문제점을 인식, 복지부에 개선을 요구키로 결정한 것에 주목하고 있다. 단체 관계자는 “동일성분 동일함량 의약품간 약가차를 좁히는 방안을 정부가 조기에 마련할 것으로 기대하고 있다”면서, “기등재품목의 보험 상환가를 재정리하기 위해 조정신청 대상과 우선순위를 검토하고 있다”고 밝혔다. 건강세상이 우선 대상으로 삼은 품목은 효능군별 약제비 비중이 높은 순위로 갈 가능성이 높다. 따라서 이미 약제전문평가위 논의를 거친 협압강하제에 이어 치료군별 약제비 점유율이 높은 ‘기타 순환계용약’, ‘동맥경화용제’, ‘당뇨병용제’ 등의 순으로 약가 조정신청이 이어질 것으로 예측된다. 단체 관계자는 이와 관련 “정부가 9월부터 선별목록제를 도입하겠다고 발표는 했지만, 아직 기등재 품목에 대해서는 구체적인 실행방안을 내놓지 않고 있다”면서 “조정신청의 목표가 동일성분내 약가차를 좁히는 것인 만큼 일단은 약가인하 요구를 계속할 계획”이라고 밝혔다. 건강세상은 이와 함께 혁신적 신약과 신약 등 다국적 제약사의 오리지널 제품의 보험약가가 환율 변동요인이 반영되지 않은 채 고평가돼 있다고 판단하고, 일정기간의 환율변동율을 적용해 약가를 연동시키는 방안을 정부에 요구할 계획인 것으로 알려졌다.2006-06-09 12:24:49최은택
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'베르나-보령' A형백신 연대, GSK 도전장100억원 규모의 A형 간염백신 시장이 외자사간 3파전 양상으로 전개될 전망이다. 현재 A형 백신시장은 한국GSK의 '하브릭스주'가 70%, 한국MSD의 '박타주'가 30%를 각각 차지하며 시장을 양분하고 있다. A형백신은 사실상 GSK의 독주체제로 시장규모 역시 GSK의 마케팅 강도에 상당부분 영향을 받는 것으로 알려졌다. 2회 접종인 A형 백신은 연간 30만여명을 대상으로 60만여 바이알이 소모되는 것으로 업계는 추정하고 있다. 선택백신에 비보험제품인 탓에 100억원 수준의 시장을 형성하고 있지만 향후 기본백신으로 전환될 경우 시장규모 확대 가능성이 있는 것으로 전망된다. 특히 뇌수막염백신과 A형간염백신이 기본백신 전환 1·2 순위를 차지한다는 점에서 장기적인 시장 가능성은 높게 평가되고 있다. GSK와 MSD가 차지하고 있는 A형간염백신 시장에 뛰어든 업체는 베르나바이오텍코리아(구 녹십자백신)로 스위스 본사에서 완제수입한 '이팍살베르나주'를 2주내 국내시장에 런칭할 예정이다. 베르나측은 국내런칭을 위해 보령그룹 계열사인 보령바이오파마와 코프로모션을 진행한다. 보령바이오파마가 백신영업을 하고있는데다 제대혈 사업을 통해 소아과나 산부인과 계통의 마케팅 경험을 갖추고 있다는 점이 평가됐다. 이미 베르나측은 지난달 열린 소아간염학회의 메인스폰서로 나서 제품 확산의 첫 발을 디뎠으며 15일에는 대한소아청소년개원의협의회와 사실상의 런칭행사를 진행하는 등 발빠른 행보를 보이고 있다. 오정임 대리는 "이팍살은 생분해성의 비로좀 흡착 백신이기 때문에 화학물질을 쓴 타제품과 달리 인체 무해하고 사이드 반응이 없다"며 "이같은 차별점을 부각시킨다면 기존 제품, 특히 시장 1위인 GSK 하브릭스에 상당부분 영향을 미칠 것으로 본다"고 밝혔다. 베르나의 이팍살 출시에 대해 선발업체인 GSK와 MSD는 큰 의미를 부여하지는 않으면서도 A형간염백신 시장을 확대할 것이란 공통된 전망을 내놨다. MSD 김민정 과장은 "베르나측이 올해 10만 바이알 판매목표를 세웠다는 얘기가 있는데 경쟁제품이 들어오는 만큼 영향이 없다고는 말할 수 없다"며 "선두제품인 하브릭스 거래선이 우선 타깃이 되지 않겠느냐"고 예측했다. GSK 이규남 대리는 "이팍살이 이상적인 백신인 것은 맞지만 무균성 유지가 어렵다는 문제점이 있는 것으로 안다"며 "하브릭스는 세계 첫 제품인데다 이미 1억도즈 이상의 접종례를 통해 안전성 측면에서 처방의들과의 신뢰성이 쌓인 만큼 이팍살에 영향을 받을 가능성은 거의 없다"고 잘라 말했다. 그러나 양측 모두 이팍살 출시로 유아 뿐만 아니라 청소년 단계까지 접종군 확대를 시도하는 시장전략이 탄력을 받을 것으로 예상하고 있다.2006-06-09 12:23:54박찬하 -
복지부-공단, 이사장 인사권 갈등 '봉합'신임 이사장 임명, 보름이상 지체 불가피 공공연맹, 이사장 공석사태 유발책임 물어야 공단 이사장 인사권을 둘러싸고 힘겨루기를 벌였던 복지부와 건강보험공단 이사회가 각자 명목상의 실리를 챙기는 수준에서 갈등을 봉합했다. 건강보험공단 이사회는 9일 오전 임시회의를 속개하고 복지부가 반려한 정관변경안을 명목상 수정 의결했다. 복지부가 공단의 정관변경 승인요청을 수정인가 한 지 한 달 만에 갈등이 봉합된 것. 공단 이사회와 복지부의 의견절충은 공단 이사장 인사권을 놓고 힘겨루기를 하고 있다는 인상이 외부에 좋지 않게 비춰진 데다, 이사장의 임기가 3주밖에 남지 않은 상황에서 공모절차를 더 이상 늦출 수 없다는 문제의식이 반영된 것으로 풀이된다. 그러나 이사장추천위 구성이 세 번째 주에 이뤄질 것으로 알려진 데다, 공모 공고가 빨라야 이달 마지막 주에 게재될 수밖에 없어 신임 이사장 임명은 보름에서 한 달 가까이 지체될 수 밖에 없게 됐다. 공단 이사진들에 따르면 이날 이사회는 복지부가 이사장추천위원회 운영규정은 복지부장관의 승인사항으로 규정해야 한다면서, 반려한(수정을 요구한) 정관변경 승인안에 대해 운영규정을 추천위원회에서 정한다고 애매하게 수정 의결했다. 그러나 공단 이사회와 복지부는 내용상 운영규정을 복지부가 승인토록 하고, 추천위원의 과반수를 민간위원으로 구성하는 데 대해 합의한 것으로 알려졌다. 따라서 심평원장 추천위원회 위원구성이 정부위원 4명, 민간위원 5명 등 총 9명으로 구성됐던 것과 유사한 형태의 이사장추천위원회 구성이 이뤄질 것으로 관측된다. 공단 이사회는 오는 19일께 임시이사회를 속계하고, 추천위원 구성을 확정키로 했다. 또한 시간이 지연된 만큼 공모절차를 신속히 진행하기로 복지부 측과 의견을 모았다. 이같은 절차가 순탄히 진행될 경우 공단 이사장 공모는 이르면 오는 23일, 늦어도 26일 중에는 공고될 것으로 예측된다. 공단 이사회 관계자는 “이사회와 복지부가 숙의 끝에 상호 윈윈할 수 있는 절충점을 찾았다”고 자평했다. 한편 민주노총 공공연맹은 정관변경 승인안이 수정인가, 반려를 거듭하면서 결과적으로 이사장 공모절차가 지체되게 됐다면서, 복지부를 비판하는 성명을 발표할 것으로 알려졌다. 공공연맹 산하 노조 관계자는 “신임 이사장 임명이 보름 이상 지체될 게 뻔한 상황에서 이사장 공석사태를 초래한 데 대해 복지부가 책임을 져야 한다”고 주장했다. 이 관계자는 이어 “공모가 늦어지면서 이사장 임명절차가 졸속 처리될 우려도 있다”면서 “외부의 입김이 배제되도록 신임 이사장 자격심사를 철저히 해야 한다”고 지적했다.2006-06-09 12:21:16최은택
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녹십자 탈스플러스, 대한민국 브랜드 대상녹십자의 아토피 피부염 등 민감성 피부 전용 화장품 브랜드 ' 탈스 플러스(TALS Plus)'가 '대한민국 대표 브랜드 대상'을 받았다. 녹십자는 imbc와 동아닷컴, 한경닷컴이 공동 주최한 브랜드 대상 시상식에서 전체 445개 브랜드 23개 부문 중 아토피 스킨케어 부문 종합 브랜드 가치 평가에서 평점 5를 받아 1위 브랜드에 선정됐다고 밝혔다. 이번 브랜드 대상은 브랜드별 매출액과 시장점유율 등 사전 기초조사를 통과한 제품군을 대상으로 마케팅 전문가가 참여한 1차 조사와 60만명의 소비자가 직접 참여한 본 조사(투표) 등 총 3차에 걸친 엄정한 심사를 통해 선정됐다. 녹십자 탈스 플러스는 특히 인지도와 선호도, 회상도, 애호도 등 소비자를 대상으로 한 본 조사에서 높은 평가를 받았다고 회사측은 설명했다.2006-06-09 12:11:24박찬하 -
제일약품 경구항생제 세프테람 중국 수출제일약품(대표 성석제)은 경구용 항생제 '세프테람' 원료를 중국에 수출한다. 1년 6개월간 중국식약청(SFDA) 심사를 거쳐 지난 5월말 수입 허가를 받은 세프테람은 현재 일본 제네릭업체에 원료를 수출하고 있다. 일본 원료수출만 연간 1400만 달러의 실적을 올렸으며 수출 다변화 전략의 일환으로 중국 IDL등록을 시작했다. 세프테람 이외에도 주사제 및 경구용 항생제 IDL이 조만간 획득예정에 있어 제일약품은 원료수출에 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다.2006-06-09 11:57:12박찬하
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성동구약, 연수교육 열고 직능향상 다짐서울 성동구약사회(회장 김영식)는 8일 성동교육청 4층 강당에서 '약사직능의 사회적 역할과 건강기능식품의 응용'을 주제로 2006년도 회원 연수교육을 열고 약사직능 향상을 다짐했다. 이날 연수교육에서는 원희목 대한약사회장이 '약사 직능의 사회적 역할과 정체성'이라는 주제로 강의했고 최면용 TH&B 사장이 '건강기능식품의 이해 및 응용'에 대해 소개했다. 김영식 회장은 "약사의 자긍심을 가지고 성분명 처방 및 소포장 생산 등 약사회 현안에 적극 대처해 나가자"고 말했다. 이어 박정주 약학위원장은 "연수교육 미필자에 대해서는 하반기에 재교육을 실시하도록 하겠다"고 밝혔다.2006-06-09 11:50:22강신국 -
대웅제약, 통증전문 사이트 '엔느' 오픈대웅제약(대표 이종욱)이 액상형 진통제 이지엔6 출시와 동시에 통증전문 사이트 '인어공주 엔느의 통증이야기(www.ezpain.co.kr)'를 오픈했다. 엔느라는 신세대 인어공주를 비롯한 동화 캐릭터들이 등장해 여성들이 자주 겪는 생리통, 두통, 치통 등 각종 통증에 대한 원인과 해법을 제공한다. 이 사이트는 소비자 정보제공 뿐만 아니라 '우리동네 친절약국'이란 코너를 통해 미니 홈페이지도 만들어 준다. 약국은 이 코너를 통해 소비자에게 약국을 직접 홍보함으로써 약국경영 활성화를 꾀할 수 있다고 회사측은 밝혔다. 대웅제약 이지엔6 브랜드 매니저인 정형철 차장은 "통증전문 사이트는 이번이 처음"이라며 "재미와 정보를 모두 담고 있는 만큼 20대 여성들이 많이 찾을 것으로 예상된다"고 밝혔다. 또 "20~30대 여성을 대상으로 정기적인 이메일링 서비스와 다양한 이벤트를 실시해 방문객을 지속적으로 창출할 계획"이라고 말했다.2006-06-09 11:40:53박찬하 -
인천시약, 지역 모범학생에 장학금 지급인천시약사회(회장 김사연)가 지역 모범 학생에게 장학금을 전달했다. 시약사회는 8일 부광여고, 명신여고, 문일여고에서 추천한 모범 학생 3명과 중부경찰서 김은수 경사 자녀 1명에게 장학금을 지급했다. 김사연 회장은 "작은 액수의 장학금이지만 학생들에게 큰 용기와 희망을 심어주는 촉매가 되길 바란다"며 학생들을 격려했다. 한편 시약사회는 지난 1987년부터 매년 장학생을 선정, 1인당 100만원의 장학금을 지급하고 있다.2006-06-09 11:39:53강신국 -
좋은강안병원, 음악회 열고 '환자사랑'부산 좋은강안병원(이사장 구정회)은 8일 병원 1층 로비에서 환자와 보호자 및 내원객들을 위한 '사랑의 음악회'를 열고 환자 사랑을 실천했다. 문화예술을 통해 의료 자원봉사를 실천하고 있는 CGM(Christian Gospel Mission) 봉사단의 후원으로 열린 이번 음악회는 성악, 바이올린·색소폰 연주, 월드컵 응원, 레크리에이션 등 다양한 프로그램이 소개됐다. 병원 관계자는 "한국 선수들의 독일 월드컵 승리기원을 위해 공식 응원가인 'Reds, Go Together'를 부를 때는 환지와 가족들이 모두 동참해 잠시나만 아픔을 잊고 즐거운 한 때를 보냈다"고 말했다.2006-06-09 11:22:19강신국
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