◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆영양제를 왜 먹어야 하죠? -삼시 세끼 잘 챙겨 먹는데 영양제를 먹어야 하는지? 라는 질문을 자주 하는데 먹을 필요성이 있을지? 잘 먹는다는 의미는 칼로리 측면도 중요하지만, 균형적 섭취, 특히 칼로리 물질을 몸에서 잘 이용하게 해주는 보조인자가 중요한데 이런 보조인자 섭취가 부족하다면 별도로 보충이 필요. 여러 영양소를 골고루 잘 섭취하는게 중요. -3대 영양소, 5대 영양소, 8대 영양소 다양한데 이런 것의 의미는? 1) 3대 영양소 : 고전적 개념, 즉 에너지 생산과 신체 구조, 기능에 관계 (1) 탄수화물 : 빠르게 에너지로 이용 (2) 지방 : 에너지의 고효율 저장상태 (3) 단백질 : 에너지보단 신체 구조와 여러 기능에 중요 - 많은 소모로 저장된 탄수화물, 지방이 부족하면 단백질을 에너지로 이용, 신체 구조와 기능자체가 저하되는 문제가 발생. 따라서, 소모성 질환에 구조와 기능회복을 위해 단백질 보충이 기본적으로 중요함. 2) 5대 영양소 : 3대 영양소의 작용을 돕는 비타민, 미네랄을 추가. 3대 영양소(탄수화물, 지방, 단백질 등)를 보충해도, 비타민, 미네랄이 부족하면 에너지 생산과 신체 구조, 기능 조절에 이용될 수 없음. 3) 8대 영양소 : 5대에 물, 섬유질, probiotics를 추가. 물이 부족하면 가수분해반응(신체의 많은 대사반응은 가수분해)이 진행 불가능. 소화기관이 정상적이지 않으면 영양분의 흡수가 어려우니 소화관 건강에 섬유질, probiotics가 중요 - 메가 요법이 유행인데 여러 영양분의 고함량 영양제가 좋은 건지? 물론 고함량이 필요한 경우도 있지만 꼭 그렇다고 보긴 어려움. 리비히 최소량의 법칙(Liebig's law of the minimum)이란 것이 있는데, 필수영양소 중 충분하고 넘치는 것이 아니라 제일 부족한 것이 동식물의 성장을 결정한다는 것임. 예를 들면 식물이 자라는데 다른 미네랄은 다 풍부해도 칼륨이 부족하다면, 딱 그 칼륨이 쓰이는 정도까지만 자랄 수 있음. 정리하면 1. 잘 먹는다는게 단지 칼로리만 의미하는 경우가 많은데 칼로리는 높아도 그 열량을 에너지, 신체구조, 기능으로 이용하게 해주는 다른 영양소(8대 영양소)가 없으면 곤란. 그런 맥락에서 골고루 균형있게 섭취해야 함. 그럴 자신이 없으면 영양제가 필요. 2. 영양제 섭취시 고량 제품이 필요한 경우도 있지만, 우선 가장 부족한 것을 확인해서 가장 부족한 것부터 보충해야 다른 영양성분이 제대로 이용될 수 있음.

◆방송 : 이슈진단 21회 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 이혜경: 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단, 오늘은 2023년 송년 특집 마지막 시간으로 한 해를 들썩이게 한 약가 이슈를 다뤄보겠습니다. 오늘은 자리를 바꿔 그동안 진행을 맡았던 이탁순 기자 제 옆에 앉아 있습니다. 이탁순 기자는 공단-심평원을 출입하고 있죠? 뭐니뭐니 해도 올해는 기등재약 상한금액 재평가가 처음 진행되면서 계속 이슈를 이끌어 갔어요? 이탁순: 그렇습니다. 2020년 7월부터 약가기준 재편으로 신규 등재되는 제네릭 품목은 기준요건에 따라 약가를 매기고 있는데요. 두가지 요건이 있습니다. 하나는 직접 생동성시험을 수행하고, 다른 하나는 제품 원료가 식약처에 DMF 등록됐는지 여부입니다. 이 요건을 모두 충족하면 종전처럼 오리지널 최고가의 53.55% 수준에 약가가 매겨지고, 한 가지만 충족하면 여기서 15%가 더 깎이고, 두 가지 모두 충족하지 못하면 27.75%가 더 인하되는 구조입니다. 문제는 2020년 7월 이전 기등재약은 이런 기준요건에 따른 약가가 적용되지 않아, 정부는 3년 유예를 거쳐 기등재약 재평가를 하게 된 겁니다. 이혜경: 결과적으로 어마어마한 수의 제품이 약가가 인하됐어요? 이탁순: 심평원은 지난 3월부터 제약사로부터 받은 자료를 토대로 재평가를 진행했는데요. 이의신청이 빗발쳐 최종 결과 발표가 미뤄지다가 지난 9월 7675개 품목이 약가가 조정됐습니다. 이혜경: 이렇게 약가인하 숫자가 많다 보니 약국가는 반품, 차액정산으로 골치를 썩었어요. 그런데 아직 재평가가 끝난 게 아니죠? 이탁순: 네 그렇습니다. 2차 상한금액 재평가가 남아있는데요. 2차 재평가는 제약사의 부담을 고려해 자료제출 기한을 늦춰 진행돼 1차 재평가보다 늦게 결과가 발표됩니다. 식약처가 2022년 생동 의무 대상으로 한 무균제제, 나머지 전문의약품 경구제가 등 6000여개가 대상으로, 결과 발표는 내년 2월쯤이 예상됩니다. 이혜경: 재평가가 또 있습니다. 올해 역시 급여 적정성 재평가도 진행됐는데, 여기에서는 히알루론산 점안제의 급여 이슈가 크게 터졌어요? 이탁순: 네. 그렇습니다. 심평원은 등재연도 순으로 급여 적정성 재평가도 매년 진행하고 있습니다. 올해는 '레바미피드', '리마프로스트 알파덱스', '록소프로펜나트륨', '레보설피리드', '에피나스틴염산염', '히알루론산나트륨 점안제' 등 6개 성분이 급여재평가가 진행됐습니다. 결과는 이번달 7일 열린 약제급여평가위원회에서 발표를 했는데요. 히알루론산점안제를 제외하고 나머지 약제 성분들은 주 적응증에 대한 급여는 인정받았습니다. 다만 가장 관심이 컸던 히알루론산 점안제의 대한 결론은 내리지 못했습니다. 이혜경: 히알루론산 점안제에 대한 재평가 결론이 늦어지는 이유는 무엇인가요? 이탁순: 지난 9월 약제급여평가위원회 1차 평가에서는 히알루론산 점안제에 대해 외인성 질환은 급여를 제외하고, 내인성 질환만 급여를 인정하기로 했어요. 내인성질환이 처방의 80% 이상을 차지하고 있어서 제약사들 입장에서도 그리 안 좋은 결과는 아니었습니다. 다만, 내인성 질환의 급여를 인정하면서 약평위가 사용량 제한을 해야 한다는 조건을 내걸었는데, 여기에서 쉽사리 결론을 내리지 못하는 것 같습니다. 국정감사에서도 우려의 목소리가 나왔고, 안과계 등 의료 현장에서도 사용량 제한에 대해 부정적인 의견이어서 고심을 거듭하고 있는 것으로 보입니다. 이혜경: 내년에도 재평가는 계속 이어지나요? 이탁순: 아까 말씀드린대로 상한금액 2차 재평가 결과가 내년 2월쯤 발표될 거 같고요. 약제 급여 적정성 재평가도 진행됩니다. 또 하나 정부는 해외 약가 비교 재평가도 내년부터 진행한다고 예고하고 있습니다. 이혜경: 그야말로 재평가 풍년이군요. 제약사들에게 약가인하는 곧 매출 하락 아니겠습니까? 제약사들의 부담이 이만저만 아닐 거 같습니다. 다음 이슈로 넘어가 보죠. 최신 당뇨병 치료제 병용 급여 기준이 지난 4월 만들어졌죠? 이탁순: 네. 지난 4월부터 정부는 메트포르민과 SGLT-2 억제제와 DPP4-억제제 등 3제 요법과 메트포르민과 SGLT-2 억제제, TZD 계열 약제 3제 병용 급여기준을 마련했습니다. 지난 2016년 당뇨병학회가 요청한 지 진짜 오랜 시간이 걸려 급여기준이 마련된 겁니다. 핵심은 SGLT-2 계열 약제의 병용요법이라 할 수 있는데, SGLT-2 계열 약제인 포시가가 마침 4월부터 특허만료가 되면서 국내사들이 이 병용요법 등을 노리고 복합제를 포함한 후발약제를 대거 출시했습니다. 이혜경: 마지막으로 유한양행의 비소세포폐암 국산 신약 렉라자가 1차 치료제로 허가를 받으면서 급여 확대가 이슈가 됐어요. 이와 맞물려 경쟁약제인 타그리소도 급여 확대를 이뤄냈습니다. 이탁순: 네, 렉라자는 그야말로 속전속결이었습니다. 지난 6월 1차 치료제 허가를 받은 이후 약평위 심사와 공단 협상을 거쳐 내년 1월부터 급여 확대가 예고된 상황입니다. 렉라자와 같은 3세대 약제인 타그리소는 지난 2019년부터 1차 치료제 급여 확대를 노렸는데요. 렉라자가 속도전을 벌이면서 타그리소도 덩달아 1차 치료제 급여 확대가 이뤄지게 됐습니다. 비소세포폐암 1차 치료제 시장은 우리나라에서만 약 6000억원이 될 만큼 큰 시장입니다. 두 약이 현재로서는 가장 효과가 좋기 때문에 제약사 입장에서는 이번 급여 확대로 실적 상승을 꾀할 수 있을 전망입니다. 이혜경: 이외에도 약가 이슈는 제약사들의 실적과 맞물리기 때문에 나오기만 하면 이슈가 됩니다. 오늘 이렇게 약가 이슈를 마지막으로 송년특집으로 준비한 한 해를 들썩이게 한 이슈들은 끝이 났습니다. 저희 이슈진단은 내년에도 새로운 이야기로 여러분을 만나 뵈겠습니다. 시청자 여러분, 올 한해 정말 감사했습니다. 새해 복 많이 받으십시오. 지금까지 이슈 진단이었습니다. 다음에 만나요.

◆방송 : 이슈진단 20회 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 이탁순: 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단, 오늘은 2023년 송년 특집 두 번째 시간으로 한 해를 들썩이게 한 허가 이슈를 다뤄보겠습니다. 스튜디오에 식약처 출입하는 이혜경 기자 나와 있습니다. 안녕하세요. 이 기자, 올 한해 의약품 수급 문제로 정말 홍역을 치뤘습니다. 엔데믹 이후 오히려 호흡기 환자가 늘면서 생긴 현상같은데, 식약처도 수급 안정화에 집중했어요. 어떤 조치들을 했었나요? 이혜경: 코로나19로 지난 2년간 수급 불안정 의약품이 많았던 것으로 기억합니다. 지난해 국정감사에서 오유경 식약처장이 의약품 공급 안정을 위해 ‘쓸 카드는 다 썼다’고 발언해 이슈가 된적이 있었는데요. 아세트아미노펜의 경우 정부가 나서서 긴급생산·수입명령으로 강제화 한거라면, 올해는 달랐습니다. 강제화보다 대한약사회 등 현장에서 균등분배 품목을 정하면, 정부가 제조업체들로부터 증산을 요청하는 협조 형태로 진행됐습니다. 특히 식약처가 채산성 등을 이유로 공급이 부족하다고 판단한 품목의 약가인상들이 이어진 한 해이기도 했습니다. 지난해 수급불안정 품목 중 아세트아미노펜 1품목의 약가인상이 진행됐다면, 올해는 마그밀, 슈도에페드린 등의 약가인상이 이뤄지면서 품귀현상이 해갈되기도 했었죠. 수급 불안정 품목의 약가인상 분위기를 만들어 낸 바탕에는 식약처의 노력이 있었다고 볼 수 있죠. 감기약 등 의약품 수급 안정화를 위해 여전히 모니터링과 감기약 생산업체에 대한 인센티브도 진행 중입니다. 이탁순: 지난달 11월에는 아세트아미노펜 시럽제 등 소아용 의약품을 국가필수의약품으로 등재했어요. 이 역시, 의약품 수급 안정화 일환이라고 보면 될 거 같은데. 이혜경: 맞아요. 소아에 쓰이는 항생제, 시럽제 등이 국가필수의약품으로 지정되자 마자 약가인상 이야기가 나오잖아요. 국가필수의약품으로 지정되면 정부로부터 행정적, 재정적, 기술적 지원을 받을 수 있어요. 식약처는 허가자료 면제, GMP 우선 실사 등의 지원 뿐 아니라 채산성이 맞지 않는 품목은 해외에서 주문생산할 수 있고요. 복지부는 약가 적정화를 위한 약가인상을 진행할 수 있죠. 이탁순: 식약처의 이런 노력과 함께 약가인상이 이뤄지면서 일정 부분 효과를 보는 것 같은데, 어쨌든 수급 문제는 앞으로도 계속될 거 같은데. 내년에도 지켜봐야 할 이슈 같습니다. 다른 이슈를 살펴볼게요. 올 한해 의약품 임상재평가가 유난히 많았네요. 어떤 약제가 있었는지 소개 부탁드립니다. 이혜경: 올해 재평가 품목이 유난히 많았던 거 같죠. 혈관성 인지장애 증상 개선 치료제 '옥시라세탐', 복잡성 요로감염 등에 쓰이는 항생제 '세프테졸나트륨주', 진해거담 시럽제 '지페프롤염산염', 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경 장애 환자에게 쓰이는 '날록손염산염', 소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 등이 재평가 시험대에 올랐습니다. 이탁순: 결과가 나와서 시장에서 퇴출된 약제도 있었죠? 이혜경: 옥시라세탐, 세프테졸, 스트렙토제제는 모든 적응증의 임상적유용성을 입증하지 못해 결국 시장에서 퇴출됐습니다. 하지만 지페프롤 제제는 급·만성기관지염의 기침 완화에 대한 효능·효과를 입증하면서 기사회생했어요. 날록손의 경우에는 일부 적응증만 유용성을 입증하지 못했습니다. 뇌신경 장애 적응증은 삭제되고 나머지 천연·합성마약 등 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전, 급성마약 과량투여 시 진단 등은 유지됐습니다. 이탁순: 그런가 하면 올 한해 시럽제들이 품질 문제로 회수 조치 되는 등 문제점이 발견됐어요. 어떤 약제들이 그랬었나요? 이혜경: 올해 유독 파우치형 포포장 형태의 시럽제 제품의 품질 문제가 이슈됐었죠. 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 등은 각각 갈변현상화 상분리 현상이 발생했고, 종근당의 '모드콜코프시럽'은 포 포장 제품 절취선 부분의 흰색 약액 누출 신고가 들어왔죠. 조사 결과 성상 부적합 확인으로 '모드콜코프'와 '모크콜콜드'의 회수 조치가 있었어요. 최근에는 대원제약 포타게련탁액의 품질부적합 논란이 있었고요. 이탁순: 이런 문제들이 생길 때 식약처는 어떤 조치를 내리나요? 이혜경: 식약처는 GMP에 문제가 생긴 의약품이 경우 원인조사 및 GMP 준수 여부 등에 대한 현장점검을 먼저 실시합니다. 그 이후 품질 부적합 등의 문제가 발생하면 회수조치와 함께 판매업무정지 또는 제조업무정지 등의 행정조치를 내립니다. 이탁순: 품질 문제의 연장선상인데, 휴텍스제약은 GMP 문제로 처음으로 GMP 적합판정 취소가 됐어요? 이혜경: 역시 올 한해 허가 이슈하면 휴텍스제약을 빼놓을 수 없죠. 촬영 기준(12월 18일) 시점으로, 청문회 절차가 진행 중이라 아직 적합판정 취소라고 말하기 보다 취소 절차를 밟고 있다고 볼 수 있네요. 휴텍스제약은 레큐틴정 등 6품목의 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 넣고, 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 발견되면서 GMP 적합판정 취소 사전통지서가 발송됐습니다. 이탁순: 작년 시행된 원스트라크아웃제가 적용된 건데. 식약처는 그러면서 뭐라고 했었나요? 이혜경: GMP와 관련해 중대한 위반사항이 발생하면 엄중하게 대처하겠다고 했어요. 거짓으로 GMP를 하면 바로 원스트라이크 아웃 하겠다는 얘기죠. 첫 처분 사례가 나온 만큼, 이제는 GMP 기준서를 제대로 지켰으면 하네요. 이탁순: 마지막으로 올해 허가된 국산 신약 관련해 얘기 해볼게요. 올해는 작년만큼 국산신약이 나오지 않은 것 같아요. 이혜경: 네. 지난해 11월 대웅제약의 제2형 당뇨병치료제 엔블로를 끝으로 올해는 국산신약이 한 품목도 허가 받지 못했습니다. 1999년 순수 국내 기술로 개발한 국산신약 1호 SK케미칼의 선플라주를 시작으로 엔블로까지 36개의 국산신약만 허가 받으면서, 37호 신약을 기다리는 목소리가 높습니다. 이탁순: 그래도 유한양행 렉라자는 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받았어요? 이혜경: 지난 2021년 렉라자 허가 당시 적응증은 비소세포폐암 2차 치료제였지만, 지난 6월 1차 치료제로 허가가 변경되었습니다. 이탁순: 렉라자는 1차 치료제로 허가받고, 벌써 급여 얘기가 들릴 만큼 좋은 실적을 내고 있어요. 올해 신약이 없어도, 렉라자처럼 성공신화를 기대하는 국산신약 후보들이 있을 거 같은데. 무엇이 있나요? 이혜경: 업계에 따르면 제일약품 위식도역류질환 치료제 이야기가 많이 나와요. '자스타프라잔'이 임상3상을 마치고 지난 6월 식약처에 품목허가 승인 신청을 진행했기 때문이죠. 품목허가 신청 이후 허가까지 180일 정도 소요된다고 보면, 내년 상반기 쯤 37호 국산신약을 기대해봐도 될 것 같죠? 이외에도 동아에스티의 과민성 방광염치료제, LG화학의 통풍치료제, SK바이오팜의 뇌전증치료제 등의 임상시험이 활발히 진행되고 있어, 올해는 국산신약이 0건이 지만 조만간 줄줄이 허가가 나올 날을 기대해봐도 좋을 것 같습니다. 이탁순: 오늘 2023년 송년특집으로 올 한해 허가 이슈를 전반적으로 다뤄봤는데요. 지난 약무 및 법령 이슈에 이어 두 번째였습니다. 다음 시간에는 마지막으로 약가 이슈도 다뤄볼 예정인데요. 많은 시청 바랍니다. 이 기자도 올 한해 정말 고생 많았어요. 이슈진단 오늘은 여기까지 하겠습니다. 그럼 다음에 뵙겠습니다. 감사합니다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 이탁순 : 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단, 오늘은 2023년 송년 특집 그 첫 시간으로 한 해를 들썩이게 한 약무 및 법률 이슈를 다뤄보겠습니다. 국회와 보건복지부를 출입하는 이정환 기자, 스튜디오에 나와 있습니다. 이 기자, 올 한해는 엔데믹 이후 비대면 시범사업 이슈가 계속 됐습니다. 이게 언제부터 이슈가 된 건지, 차근차근 설명 부탁드립니다. 이정환 : 코로나19 팬데믹이 지난 6월을 기점으로 해제되면서 팬데믹 기간에만 허용됐던 한시적 비대면진료 역시 금지됐습니다. 복지부는 환자 불편을 막기 위해 한시적 비대면진료 종료와 맞물려 보건의료 기본법을 근거로 한 시범사업으로 의원급 의료기관과 재진 중심, 제한적 초진 허용 비대면진료를 시행하기로 결정했는데요. 최근 복지부는 지난 15일을 기점으로 초진, 재진 개념을 삭제하고 6개월 내 진료를 받은 의료기관에서는 전체 질환에 대한 비대면진료를 허용하는 확대 개편안을 결정하면서 논란을 키웠습니다. 오후 6시 이후부터 다음날 새벽까지는 초진 비대면진료를 전면 허용하는 내용도 확대 개편안에 담으면서 사실상 24시간 내내 비대면진료를 받을 수 있는 시대가 열렸습니다. 이탁순 : 결국 정부가 대통령의 의지대로 비대면 시범사업을 확대하기로 했는데요. 의-약계 모두 반발이 심한 상태여서 이게 제대로 운영될지도 안갯 속인데, 어떻게 전망하십니까? 이정환 : 대한의사협회와 대한개원의협의회, 대한소아청소년과의사회 등 모든 의료계가 비대면진료 시범사업 확대안에 크게 반발하고 있는데요. 이미 비대면진료 확대 개편안이 확정된 이상 의료계가 반발하더라도 기존 시범사업 대비 비대면진료 신청 건수는 크게 늘어날 것으로 예상됩니다. 대한약사회도 반대하고는 있지만, 의료기관에서 발행한 처방전에 대한 조제 업무를 이유없이 거부할 수는 없기 때문에 복지부 개편안 대로 비대면진료가 확대되는 결과가 일단 예상됩니다. 의료계가 공식적으로 비대면진료 전면 보이콧 등 단체행동을 결정하지 않는 한 복지부가 원하는 방향대로 정책이 흘러가게 되는 셈이죠. 이탁순 : 약국가에서는 이 비대면 시범사업이 결국에 약 배송 문제까지 건드릴 것으로 우려하고 있어요. 현장 기자 입장에서 전망해 보신다면요? 이정환 : 일단 시범사업 기간에는 약 배송이 전면 허용되지는 않을 것으로 예상됩니다. 다만 시범사업 확대 개편으로 비대면진료를 받는 환자가 늘면 늘수록 약국을 직접 방문해 처방약을 수령해야 하는 환자 불편과 불만은 커질 수 밖에 없겠죠. 특히 비대면진료 처방약 배송은 의료계와 비대면진료를 중개하는 플랫폼 업계도 강하게 요구하는 사안입니다. 환자 불만이 커질수록 비대면진료 처방약 배송에 대한 시범사업안 개편이나 약사법 개정 필요성도 커질 수 밖에 없겠죠. 확대 개편안 시행으로 약 배송 규제도 풀릴 가능성이 커졌습니다. 이탁순 : 실손보험 청구 간소화법도 지난 10월 국회를 통과했어요. 일단 이 법안에 대해 쉽게 설명해주시겠어요? 이정환 : 실손보험에 가입한 환자가 병·의원, 약국 등 요양기관에 실손보험 청구를 전자적 방식으로 전송해 줄 것을 대행 요청할 수 있게 하고, 요양기관은 별다른 이유가 없으면 환자 요청을 수행하도록 의무화하는 게 실손청구 간소화법 내용입니다. 지난 9월 14년만에 국회 정무위원회와 법제사법위원회를 통과하고 다음 달인 10월 본회의 처리됐습니다. 정부는 앞으로 환자가 소액이라는 이유로 실손보험금을 청구하지 않는 사례가 크게 줄어들 것으로 내다보고 있습니다. 이탁순 : 실손보험 청구 간소화법, 이 법안도 의약계 반발이 심해요. 왜 그런 건가요? 이정환 : 대한약사회와 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회는 실손 청구 간소화 법 통과에 반발 중인데요. 일단 환자와 실손보험사 간 계약으로 이뤄지는 실손보험 청구에 대해 법으로 약국, 병·의원 대행 의무를 부과하는 게 부당하다는 주장입니다. 왜 제3자인 요양기관이 환자와 보험사 양자 사이에 껴서 업무를 대신해야 하는 논리죠. 이 외에도 의약단체들은 민감정보인 환자 의료정보가 보험사 등에 축적되면서 결국 가입자인 국민에게 불이익을 가져오는 악영향을 미칠 것이란 주장도 펴고 있습니다. 빅데이터가 쌓이면 추후 보험사는 자사에 유리한 보험상품을 개발하고, 환자도 가입을 배제하는 등 과도한 권력을 갖게 된다는 지적이죠. 이탁순 : 이 법이 연착륙하려면 의약계 협조가 필수적인 것 같은데. 병원급은 내년부터 시행하고, 의원급은 2년 후 시행이란 말이에요. 시행 전까지 준비가 잘 될까요? 이정환 : 일단 내년 10월 25일부터 병원급 의료기관부터 우선 시행되는 만큼 금융위원회는 복지부 등 관계기관과 실손보험 청구 전산화 tf 회의를 진행하면서 시스템 정비에 착수했습니다. 내후년인 2025년 10월 25일부터는 의원과 약국이 시행되고요. 정부가 시스템 마련에 착수하고 있지만 의약계 반발은 여전한데요. 최근 입장문을 내고 실손보험 청구 간소화 보이콧 선언을 했습니다. 또 앞서 위헌소송을 제기하겠다는 입장도 내놨고요. 정부는 제도 시행 채비를 하고, 의약계는 반발하는 풍경이 계속될 예정으로, 내년 상반기 상황이 어떻게 흘러갈지 당분간 추이를 지켜봐야 합니다. 이탁순 : 한 해 동안 나쁜 일만 있었던 건 아닙니다. 지난 8일 본회의에서는 맞춤 소분 건기식법과 보건소장으로 약사까지 임용을 확대하는 법안이 통과됐어요. 두 법안 모두 약국이나 약사 입장에서는 기회라 할 수 있을 거 같은데. 두 법안 내용 설명해 주시죠. 이정환 : 건기식법 개정안은 맞춤형 건기식의 정의를 법률로 규정하고 맞춤형 건기식 관리사를 도입하며 영업신고 의무를 부여하는 내용입니다. 정부 신고절차로 개설된 약국은 맞춤 건기식 영업 신고를 하지 않아도 소분 판매를 할 수 있도록 규정했고요. 맞춤 소분 건기식이 법제화되면서 약사들은 전문성을 근거로 맞춤형 건기식 서비스를 대중에 펼칠 수 있게 될 전망입니다. 지역보건법 개정안은 의사를 보건소장으로 우선임용하되, 의사 임용이 어려운 경우 약사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사 등을 차선으로 임용할 수 있게 법제화 했습니다. 우선임용 조항은 아니지만 차선임용 조항에 약사가 포함되면서 약사 보건소장이 임용될 가능성이 늘어날 것으로 기대됩니다. 이탁순 : 그런가 하면 법사위에 계류 중인 법안도 있고, 아예 논의조차 안 된 약무 관련 법안도 있어요. 병원지원금 근절법과 개량신약 자료보호제도 법률은 법사위까지는 올라갔죠? 이정환 : 병원과 약국 개설을 준비중인 의사와 약사가 처방전 발행이나 특정 의약품 처방 등을 매개로 금품을 수수하는 불법 병원지원금을 규제하는 법안과 개량신약 자료보호제도를 법제화 해 제약산업 연구개발을 독려하는 법안은 국회 보건복지위를 통과해 법제사법위원회 심사를 앞두고 있습니다. 법제사법위원회는 오는 19일과 27일 전체회의를 개최하기로 합의했는데요. 두 법안이 해당 전체회의에 상정될 경우 통과가 유력한 상황입니다. 병원지원금 규제 법안은 애초 반대했던 유상범 국민의힘 의원이 의료법 개정안 보완 입법으로 찬성할 것으로 전망되고, 개량신약 자료보호 법안은 국내 제약사들과 식약처가 필요성에 공감하고 있습니다. 이탁순 : 반면 약사 사회에서 염원하던 법안인데. 대체조제 활성화나 INN, 처방전리필제 같은 법안들은 그렇게 진전이 없었습니다. 이정환 : 대체조제 활성화 법안은 민주당이 심사를 원했지만 국민의힘이 원하지 않으면서 지난 법안소위 안건에서 빠졌습니다. 처방전 리필제 역시 마찬가지고요. 복지부는 대체조제 활성화, INN 도입, 처방전 리필제 도입 등에 대해 관조적 입장을 보이고 있기 때문에 국회 법안 논의가 중요한 상황입니다. 복지부는 해당 안건은 의료계와 약사회 간 갈등의제로 상호 협의와 합의가 될 때까지 정부로서 정책 찬반 입장을 개진하기 어렵다는 태도입니다. 21대 국회 임기가 5개월여 남은 상황이라, 남은 임기 내 법안이 심사대에 올라 통과될 가능성은 낮은 분위기입니다. 이탁순 : 마지막으로 한약사 이슈를 이야기해 볼게요. 정부가 일단 한약제제 분류를 염두하고 있는 거 같은데. 또 그러면서 첩약 급여를 확대하는 방안도 논의하고 있어요, 어떻게 보십니까? 이정환 : 한약제제 분류와 첩약급여 확대는 조금 다른 이슈인데요. 일단 한약제제 분류는 약사회와 한약사회가 정면충돌중입니다. 약사는 의약품에서 한약제제를 따로 구분해 한약사들이 일반약 취급 시 한약제제 일반약만 팔 수 있게 해야 한다는 주장을 펴고 있습니다. 복지부도 한약제제 분류 의지를 드러내긴 했는데요. 실제 분류에 나설지 여부는 불투명합니다. 복지부와 식약처가 합심하고 약사, 한약사, 한의사, 의사 등 직능 의견을 수렴해야 하는데 각자 직능의 면허권이 달린 문제라 복지부와 식약처 부담이 적지 않을 것으로 보입니다. 첩약급여는 복지부가 한의계와 함께 2단계 시범사업 확대 시행을 예고했는데 의료계가 반대하고 있습니다. 이미 두 차례에 걸쳐 건강보험정책심의위원회 안건에 포함됐다가 빠지는 해프닝이 있었는데요. 차기 건정심 회의에서 논의할 것으로 보이지만 의료계는 심의할 경우 집회와 함께 기자회견에 나서겠다는 입장입니다. 이탁순 : 정말 한 해 동안 다양한 이슈들이 있었습니다. 이 기자도 정말 고생하셨네요. 이슈진단은 다음 시간에는 허가와 약가 이슈를 다뤄 보고자 합니다. 그럼 다음에 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=김지은·이현수 기자] 맞춤형 건강기능식품 소분 판매에 대한 약사사회 관심이 높아지는 가운데 한방 제품으로 약국의 상담 능력을 키울 수 있는 방안을 터 놓고 소통하는 자리가 마련됐다. 데일리팜은 3일 서울 강남 드림플러스에서 김남주바이오와 ‘약국 상담력 강화를 위한 토크 콘서트-상담역전’을 진행했다. 100여명의 약사가 참여한 이날 행사에서는 약사가 상담력을 키우기 위해 준비해야 할 것과 직접 약국에서 건기식 제품을 활용해 환자와 소통하는 방법 등이 소개됐다. 특히 이날 행사는 딱딱한 강의 형식에서 벗어나 참석한 약사들이 평소 약국에서 한방 제품, 건기식을 취급하면서 궁금했던 점을 묻고 답을 듣는 Q&A 시간과 더불어 제품을 직접 확인할 수 있는 공간이 마련돼 호응을 얻었다. 상담 고수 약사 되기…건기식 소분 판매 스킬은 김남주 박사는 이날 행사에서 약국이 건기식 상담 주도권을 다시 잡아야 한다면서 이를 위해서는 좋은 제품과 더불어 약사의 상담력이 필요하다고 강조했다. 그래야 약사, 약국에서 판매하는 제품을 신뢰하고 다시 약국을 찾는 분위기가 형성된다는 것이다. 김 박사는 “건기식은 일반 식품과 다르다. 그만큼 전문가의 상담이 필요하다”며 “6조가 넘는 건기식 시장에서 약국이 차지하는 비중은 4% 남짓이다. 약국의 경쟁력은 약사의 전문성이다. 약국에서 상담받아 복용했더니 확실히 효과가 있다, 다르다는 개념을 약사들이 만들어 가야 한다”고 말했다. 김 박사는 “이를 위해서는 좋은 제품, 약사의 상담이 조화를 이뤄야 한다”면서 “올해 12월부터 약국에서도 건기식 소분이 시범사업으로 운영되고 있다. 약국에서도 환자 맞춤형으로 건기식 소분 포장 판매가 가능해진 것이다. 약사가 좋은 제품을 제대로 알고 상담하면 그만큼 환자의 반응은 달라질 것”이라고 했다. 김 박사는 아무리 좋은 제품이라 해도 약국에서 제대로 활용되지 못하면 그만큼의 효과가 나타나지 않는다며, 약사가 주요 증상을 제대로 이해하고 평소에 상담력을 키우기 위한 노력을 해야 한다고 강조했다. 상담력 향상을 위한 방안으로 김 박사는 ▲상담 차트 작성으로 기록 남기기 ▲상담 시 시각 자료 활용 ▲소규모라도 약국 상담공간 등 약사만의 공간 마련 ▲식이, 운동 요법 등 함께 안내 ▲체험례 활용 등을 제시했다. 김 박사는 약사의 상담력과 더불어 약국에서만 제공 가능한 특화된 제품이 곧 경쟁력이라고도 했다. 그는 “김남주바이오 제품은 천연물로 돼 있고 한약과 생약을 합쳤다는 게 특징”이라며 “고품질 천연물 재료를 쓰고 방제학 원리와 과학적 근거로 배합해 음양, 체질 상관없이, 전 연령층에 장기 복용이 가능하다는 게 장점”이라고 했다. 이어 “혈액공급과 순환을 돕는 통通과 자임혈을 비롯해 원삼칠은 부종 등 관련 불편을 호소하는 환자를 상담하는 데 활용할 수 있다”며 “담습 제거를 돕는 달達, 소화기관 토탈케어 제품인 청락토가 있어 다양한 질환에 대해 약사가 상담해 권할 수 있다”고 덧붙였다. “소분 건기식, 약국 새로운 기회로”…상담, 이렇게 하니 이날 행사에서는 지명 구매 고객을 약사의 상담을 통해 환자에게도 도움을 주고 약국 경영 활성화에도 일조할 수 있는 구체적인 방법도 소개됐다. 서울 명동에서 웰니스약국을 운영 중인 윤소정 약사는 “최근 약국가에서도 맞춤형 건기식 시장에 대한 관심이 높다”며 “약사가 상담력을 갖춰 약국이 보유한 좋은 제품들을 적극 활용할 수 있는 기회인 것”이라고 말했다. 윤 약사는 명동에서 매약 위주 약국을 운영하다 보니 특정 제품을 구매하려는 고객이 많은데, 이럴 때 약사가 관심을 갖고 그 약을 찾는 이유를 묻는 게 상담의 시작일 수 있다고 했다. 더불어 바쁜 약국 업무 중 상담으로 오랜 시간을 할애할 수 없는 만큼 평소 한눈에 알아보기 쉬운 POP 제작에도 공을 들이고 있는데 고객들에게 호응을 얻고 있다고도 했다. 윤 약사는 “약국에서는 한 환자에 온전히 집중해 상담하는 게 쉽지는 않다. 그래서 평소에 함께 복용하면 좋을 제품 등을 모아 ‘순환 세트’, ‘통달 세트’ 등 POP를 만들어 놓았다. 상담 시간도 절약하고 시각적 효과도 있어 고객의 호응이 바로 나타난다”고 말했다. 그는 “고함량 유산균 복용으로 평소 가스가 많이 찬다는 환자를 상담하는 과정에서 소화도 잘 되지 않는 것을 확인했다. 청락토의 장점인 유산균 혼합, 유산균 먹이와 융모세포 재생, 초유, 효모, 곡류 혼합 효소가 함께 들어 있다고 말하며 POP와 함께 설명하니 구매로 이어졌다”고 말했다. 이어 “가족이 각각의 건기식을 복용 중이라는 고객에게는 필요한 성분을 이동시키는 게 곧 혈액이고, 혈액의 질과 더불어 양을 늘릴 필요가 있다는 점을 알기 쉽게 설명했다”면서 “혈액양을 늘리는데 도움을 주는 자임혈을 추천하면서 가족 별로 용량만 다르게 복용하면 된다고 설명하니 구매해 가셨고 재구매로 이어지기도 했다”고 소개했다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 이탁순 : 최근 불거진 이슈를 현장 취재기자가 직접 이야기하는 시간입니다. 이슈진단. 오늘은 식약처 이슈를 돌아볼 예정인데요. 스튜디오에 식약처 출입하는 이혜경 기자 나왔습니다. 안녕하세요. 이혜경 기자. 뭐니뭐니 해도 최근 식약처의 가장 큰 이슈는 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소인 것 같습니다. 식약처가 결국 적합 판정 취소라는 카드를 꺼냈죠? 이혜경 : 식약처는 지난달 29일 중대한 GMP 기준을 위반한 한국휴텍스제약에 대한 처분을 진행했습니다. 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 밟겠다는 게 발표 내용입니다. 이탁순 : 처분까지 꽤 오래 걸린 것으로 알고 있어요. 휴텍스 GMP 사건 발단부터 처분까지 진행상황을 좀 설명해 주시겠어요. 이혜경 : 휴텍스제약의 GMP 기준 위반 행정처분이 내려진 건 지난 7월입니다. 식약처가 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검을 실시했었는데요. 휴텍스제약은 이 무통보점검 과정에서 '레큐틴정'을 포함해 총 6품목의 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성 등 GMP 기준 위반이 확인됐습니다. 하지만 위반 품목에 대한 제조, 판매 중지 및 회수 조치 이후 처분까지 4개월 정도 시간이 걸렸어요. 늦어지는 처분과 지속적인 국내 제약회사의 중대한 GMP 기준 위반으로 지난 10월 국회 보건복지위원회 종합감사에 김성겸 휴텍스제약 사장이 증인으로 출석하기도 했었죠. 결국 식약처는 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳐 최종적으로 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 결정했습니다. 이탁순 : GMP 적합판정 취소가 되면 어떻게 되는지, 궁금해 하실 분 많을 것 같은데. 취소 결정이 나오면 그날부터 아예 생산이 어려워지는 거죠? 구제 방법은 있나요? 이혜경 : 맞습니다. GMP 적합판정 취소 처분의 경우 별도 이의신청 기간이 없어요. 사전통지서에 청문일자를 명기하고, 그 날 해당 업체에 소명시간을 제공합니다. 통상적으로 GMP 사전통지, 청문을 거치면 본통지까지 일주일 정도 소요된다고 해요. 휴텍스제약의 청문일은 12월 18일로, 빠르면 연내 본통지가 이뤄지고 그 이후부터는 처분 대상인 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조가 불가능합니다. 구제방법은 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 빠른 시일 내에 다시 받는 것 밖에 없습니다. 물론 휴텍스제약이 집행정지 가처분신청을 제기해 법원에서 이를 인용하면 취소 절차를 조금 더 연장할 수 있기는 합니다. 이탁순 : 휴텍스제약이 이 GMP 적합판정 취소 원스트라잇 아웃 첫 사례에요. 작년에 제도가 만들어졌는데, 어떤 제도인지 소개 좀 부탁드립니다. 이혜경 : 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'는 지난해 12월 11일 시행됐습니다. 과거 바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 메디카코리아 등 10여곳의 중대한 GMP 위반행위가 발단이 됐죠. 이 업체들은 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 드러나 관련 품목들이 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받았습니다. 이후 식약처는 GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소하는 GMP 적합판정 취소 원스트라이크 아웃제를 도입했습니다. 이탁순 : 이번에 휴텍스제약 사례가 식약처가 전체 제약업계에 경고를 보내는 본보기 사례가 아닐까 싶은데. 식약처 의약품안전국장님도 기자 간담회에서 비슷한 이야기를 했었죠? 이혜경 : 네. 허위, 거짓 등 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 위반행위를 하는 업체는 엄중대처 하겠다고 강력히 경고했습니다. GMP를 위반하는 모든 업체에 대한 경고는 아니었습니다. 선진국도 마찬가지로 제조하는 과정에서 어쩔 수 없이 GMP 기준을 위반하는 경우가 있을 수 있고, 그러면 관리감독을 잘 하면 됩니다. 하지만 중요한 건 고의적인 건 봐줄 수 없다는 거에요. 휴텍스제약의 경우 정도가 심했고, 이러한 일이 국내 제약회사에서 또 다시 발견되면 엄중대처 하겠다는 뜻을 밝혔습니다. 이탁순 : 휴텍스제약이 아마도 처분에 맞서 법적 대응을 할 것으로 보이는데. 법원의 결정이 이 제도의 지속성에도 영향을 미칠 것 같네요. 자, 다음 이슈는 식약처가 품절약에 대비해 아세트아미노펜 해열진통제 등 소아용 약제를 국가필수의약품으로 신규 지정했어요? 이혜경 : 식약처가 국가필수의약품 목록을 재정비하면서 이번에 소아용 의약품 6종 7품목을 신규 지정했습니다. 국가필수의약품 목록 정비가 갑자기 이뤄진 건 아닌데요. 식약처는 2016년부터 운영 중인 국가필수의약품 목록 정비가 필요하다고 보고, 지난해 2월 국가필수의약품 안전공급협의회를 구성했습니다. 이 과정에서 소아청소년학회 등 전문가 단체와 현장의 요청사항을 반영해 아세트아미토펜 정제, 시럽제 등 소아용 의약품을 신규 지정했습니다. 이탁순 : 국가필수의약품으로 지정하면 어떤 효과가 있는 건가요? 이혜경 : 국가필수의약품은 보건의료에 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 대상으로 합니다. 국민 보건을 위해 국가가 반드시 갖춰야 하는 의약품을 말하는데요. 국가필수의약품인 식약처의 산하기구인 희귀·필수의약품 센터에서 현장 수급 모니터링을 통해 위기 상황 발생 시 희귀필수의약품 센터를 통해 공급이 이뤄지게 됩니다. 이탁순 : 저도 다른 취재를 해 봤는데, 약가인상을 위한 조정 신청제도 대상 약제가 따로 규정돼 있는데요. 여기에 국가필수의약품도 새로 집어넣는다는 이야기도 있더라고요. 여하튼, 정부가 수급 불안정의약품 관리에 정말 큰 의지를 갖고 있다고 볼 수 있겠죠? 이혜경 : 네. 우리사회가 코로나19를 겪으면서 의약품 공급의 중요성을 크게 경험한 것 같습니다. 특히 국가필수의약품은 말 그대로 국가에 필수적으로 필요한 의약품이잖아요. 소아용 의약품에 대한 국가필수의약품 지정은 정부의 의지를 엿 볼 수 있는 대목인 것 같습니다. 이탁순 : 마지막으로, 많은 독자들이 반응을 주신 기사인데, 테고사이언스의 세포치료제 '로스미르'가 정식허가를 앞두고 있다고요? 이혜경 : 지난달 14일이었죠. 테고사이언스는 공시를 통해 로스미르의 국내 3상 임상시험 결과를 공개했어요. 로스미르는 기적의 이슬이라는 뜻의 라틴어로 눈 밑 주름 개선을 위한 세포치료제로는 세계 최초의 제품이라 화제가 되고 있는데요. 테고사이언스는 공시 이후 식약처에 정식 허가 신청을 진행한 것으로 알려졌습니다. 로스미르의 허가는 2상 완료 후 3상 임상을 조건으로 조건부 허가가 이뤄졌었어요. 이를 정식허가로 전환하기 위한 절차를 밟고 있는 상황입니다. 이탁순 : 주름개선 목적의 세포치료제는 처음인 것 같은데. 실제 정식 허가가 나면 현장에서도 수요가 꽤 있을 거 같네요. 우리가 그래도 세포치료제 개발 영역은 강국인데, 실제 제품화 된 건 그리 많지 않을 걸로 알고 있어요. 이번 로스미르를 계기로 이런 바이오의약품 개발에도 활기가 나타나길 기대합니다. 오늘 이슈진단은 최근 식약처 이슈들을 둘러봤습니다. 앞으로 더 다양한 이슈로 여러분을 만나 뵙겠습니다. 여기까지 하겠습니다. 감사합니다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆SGLT-2 inhibitor의 복약지도 -SGLT-2 inhibitor의 공통적인 작용기전? 나트륨-포도당 공동수송체를 선택적으로 억제해서 소변으로 배출되는 포도당의 혈류내 재흡수를 차단하는 기전인데, 복약지도할 때는 “이 약은 많은 혈당을 소변을 통해 내보내서 혈당을 조절해주는 약입니다” 같은 식으로 쉽게 설명. 좀더 자세하게 한다면, “원래 혈당은 우리몸에서 에너지원으로 써야하기 때문에 소변으로 내보내지 않지만 당뇨환자의 경우에 당이 너무 많으니까 이 약으로 일부러 내보내서 혈당을 낮추는 것입니다”로 설명 -SGLT-2 inhibitor를 복약지도할 때 특히 설명할 부분은? 복용방법, 약의 효과 및 부작용 설명을 해야 함 1) 오전 복용 권장 : 당이 나갈 때, 우리 몸에 있는 나트륨도 같이 나가면서 물도 끌고 나가기 때문에 소변을 평상시보다 자주 볼 수 있고, 많이 볼 수 있다는 것을 알리고, 하루 한번 같은 시간에 드시는 게 원칙인데 가능하면 오전에 복용 2) 체중 감소 및 혈압 저하 : 대개 체중이 빠지는데 초기 3개월에 많이 빠지고 이후에는 보통은 유지. 혈압도 좀 떨어질 수 있음 3) 저혈당 : 저혈당에 대비하시는 게 좋음(특히 기존에 저혈당을 유발하는 당뇨약과 병행 시 설포닐우레아 등) 4) 요로 감염 우려 : 소변으로 당분이 나가니까 요로 쪽 감염이 생길 수 있으니, 하루에 물을 충분히 드시는 게 좋음(하루 2L, 또는 평상시보다 물 2컵 더 드시게) -심부전에도 SGLT-2 inhibitor 사용은? 대규모 장기연구를 통해서 심혈관질환의 위험이나 사망률을 낮추는 심혈개선효과를 입증해서 요즘엔 심부전환자에게 처방이 많이 되고 있음(비급여). SGLT-2 inhibitor는 요로감염 때문에 수분을 충분히 먹으라고 하는데, 심부전에 처방이 나왔을 때는 물을 충분히 추가로 많이 드시라는 말은 하지 않음. 신부전도 마찬가지. -SGLT2 inhibitor의 특이한 처방전은? 1) 포시가정이 당뇨병 3제요법 시 비급여로 처방하기도 함 2) CT검사 시 조영제와 metformin의 신독성 우려 때문에, CT 찍기 이틀 전부터 CT 촬영한 당일까지 3일 간 직듀오서방정(포시가정 성분인 dapaglifozin과 metformin 복합제) 대신 포시가정(dapagglifozin) 사용하기도 함.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 손형민 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 전이성 폐암에서 효과를 보인 표적치료제들이 초기 치료에서도 효과를 입증해 기대를 모으고 있습니다. 지난 10월 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서는 로슈 알레센자(성분명 알렉티닙)가 수술 후 보조요법 관련 유효성을 입증한 ALINA 임상3상 연구가 공개됐는데요. 알레센자는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 쓰이는 표적항암제로 이번엔 초기 폐암 환자에게도 효과를 보였습니다. 그간 해당 영역에 사용되는 표적치료제가 없었던 만큼 기대를 모으고 있습니다. 현재 EGFR 양성 비소세포폐암에서는 ADAURA 연구를 통해 타그리소(오시머티닙) 보조요법이 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 우수한 성적을 거둬 활발히 사용되고 있는데요. 알레센자 역시 초기 폐암환자에게서 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 효과를 보인 만큼 현장에서의 활용도가 커질 것이라는 분석이 나오고 있습니다. 안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수를 만나 초기 비소세포폐암으로 확장을 꾀하는 주요 타이로신 키나제 억제제(TKI) 제제에 대한 설명과 함께 앞으로의 폐암 치료 전망에 대해 들어봤습니다. Q. 주요 표적치료제들이 초기 폐암에서 효과를 나타내고 있습니다 대부분의 암 치료가 그렇듯 처음에는 병이 많이 진행되거나 혹은 재발한 환자들에게 새로운 약을 시도하고 그러한 분야에서 효과가 입증된 경우에는 보다 초기 환자들에게 투여가 진행됩니다. 궁극적으로 완치율을 높이는 목표를 달성하는 것이 치료의 패러다임입니다. 그렇기 때문에 일반적인 약의 경과 과정을 따라서 알레센자도 처음에 전이성 폐암에서의 효과를 바탕으로 초기 폐암에서도 효과를 입증한 것이 그 의미라고 하겠습니다. Q. 초기 폐암에 유효성을 보인 주요 연구 결과는 무엇인가요? 현재까지 초기 폐암에서의 수술 후 보조요법의 표준치료요법은 소위 전통적인 세포독성 항암제를 보통 4 사이클 정도 시행하는 것이었는데요. 그렇다 하더라도 전체 절반 정도의 환자가 재발합니다. 물론 병기에 따라서 조금 다르기는 하지만 1기의 경우에는 20% 내외, 2기의 경우에는 절반, 3기의 경우에는 거의 70% 이상 재발하게 됩니다. 그래서 기존 치료가 그렇게 만족스러웠던 치료법은 아니었습니다. 비소세포폐암에서 특히 선암 계열에서는 새로운 표적 항암제들에 적응되는 병들이 발견되면서 EGFR에 있어서는 대표적으로 타그리소, 그 다음 ALK 양성에서는 알레센자라는 약이 나왔습니다. 이런 약제들을 초기 폐암에 적용했더니 80% 정도의 재발률을 감소시키는 효과를 가져왔습니다. 물론 재발률 감소가 곧 완치율이라는 것과 연결되는 것은 아니지만 이미 좀 더 일찍 시작했던 타그리소의 데이터가 최근에 발표됐는데 역시 생존율의 향상도 가져왔습니다. 그래서 아마 알레센자도 좀 더 우리가 추적 기간을 늘리게 되면 생존율의 형상도 기대해 할 수 있을 것 같습니다. 다만 아직까지는 추적 기간이 짧아서 사망 사건(event)이 많이 발생하지 않았기 때문에 아직 생존율에 미치는 영향은 알 수 없습니다. 현재까지 재발률의 감소 현상은 두 약제 모두 거의 비슷하게 나왔는데 대략 80% 가까이 감소했습니다. Q. 알레센자 관련 ALINA 연구에서 국내 연구자들이 적극적으로 참여한 이유는 무엇인가요? 당연히 아직 해결하지 못한 분야이기 때문에 연구자들도 관심이 많았었습니다. 무엇보다도 국내 연구진들이 초기 폐암에 대해 ALK 검사를 이 연구가 시작되기 직전부터 하고 있었기 때문에 환자를 빨리 선별할 수 있었습니다. ALK 양성은 전체 폐암 환자의 4~5%정도 나오기 때문에 모든 환자에서 나오는 것이 아닙니다. 아마도 다른 나라에서는 그 당시 초기 폐암에서 ALK 양성이 나오더라 하더라도 치료법이 특별히 있었던 건 아니었습니다. 검사가 보편화되지 않았지만 우리나라는 좀 더 빨리 움직이는 경향이 있기 때문에 그 당시에 이미 대부분의 수술한 환자들에게서 많은 EGFR 검사가 진행되고 있었습니다. 또 우리나라에서는 수술 건수가 많은 병원들이 참여를 했기 때문에 굉장히 빠르고 단기간에 ALK 양성 환자들을 쉽게 찾아서 환자 등록을 잘할 수 있었던 상황이었습니다. Q. ESMO Asia 2023에서 ALINA 연구 데이터를 직접 발표하셨는데 어떤 내용이 다뤄졌는지요? 전체적인 내용은 처음에 두 달 전 ESMO 2023에서 발표던 전체 환자와 거의 일맥상통합니다. 알레센자가 아시아 환자에서도 거의 비슷한 효과 그리고 특별한 부작용의 어떤 문제점은 없었다는 것이 주요 내용이 되겠습니다. Q. 주요 표적치료제들이 뇌전이에서 효과를 나타냈는데 이 같은 결과가 중요한 이유는 무엇인가요? ALK 양성도 뇌전이가 잘되는 종류의 암으로 알려져 있습니다. 그래서 진단 당시 이미 5분의 1~4분의 1 환자가 뇌전이를 갖고 있고 또 과거 약제를 쓰는 경우에는 치료하는 도중에 거의 절반 이상에서 뇌전이가 발생합니다. 뇌전이가 발생하면 대부분의 환자들이 상당한 심리적인 불안감 뿐만 아니라 실제 육체적인 증상들을 경험할 수 있습니다. 두통, 어지러움증, 팔다리 근육의 마비 또는 인지 기능의 장애 등 일상생활에 상당한 불편을 겪게 됩니다. 근데 이번 연구에서도 보셨듯 뇌 전이가 전체적으로 80% 정도 항암제만 썼던 군에 비해서 감소시켜주는 것을 보여줬습니다. 그러한 효과는 우리가 물론 전이성 폐암에서 ALK 양성에서 알레센자의 효과를 봤을 때 어느 정도는 예견됐던 것이었는데, 초기 폐암에서도 이것이 입증됐다는 것에서 굉장히 큰 의미가 있다고 생각합니다. Q. 초기 폐암환자에게 표적치료제를 사용했을 때 안전성 측면에서 어떤 우려 사항이 있는지 궁금합니다 타그리소는 이미 초기 폐암에서 허가된 지 1년이 넘었고 알레센자는 아직 국내에서 허가된 것은 아니지만 내년 하반기부터는 쓸 수 있게 되기를 희망합니다. 그런데 이번 임상 데이터에서도 나왔듯 부작용 측면에서는 알레센자가 진행성 폐암에서 사용했을 때와 발견됐던 부작용과 거의 비슷하게 나타났습니다. 이에 안전성에는 큰 문제가 없을 것으로 보입니다. 알레센자를 썼을 때 흔히 나타나는 부작용은 환자가 주관적으로 느끼는 부작용보다는 혈액 검사를 했을 때 나타나는 그런 부작용들이 흔히 나타나는데, 대개는 크게 환자분에게 큰 위해가 되지 않는 경우가 많습니다. 환자들이 직접적으로 경험하는 것들은 근육통과 변비가 주로 나타나는데 대부분의 경우 우리가 일반적인 방법들로 잘 관리가 되는 부작용이었습니다. 또 초기 폐암에서는 진행성 폐암과 달리 알레센자는 2년, 타그리소 같은 경우는 3년이라는 제한된 기간에만 사용하기 때문에 안전성 측면에서는 큰 문제가 없다고 생각됩니다. Q. 새로운 임상 데이터가 환자들의 치료 개선으로 이어지려면 어떤 과제가 가장 시급하다고 보시는지요? 우리나라는 상당히 발 빠르게 앞서가고 있다고 생각합니다. 이미 우리나라에서는 초기 폐암에서 수술을 받은 경우에는 대부분 다 EGFR, ALK와 같은 검사들을 시행하고 있습니다. 결국 이 데이터는 그런 검사가 잘 안 되고 있는 국가에 아마 더 중요한 의미가 있을 것 같습니다. 일단은 초기 폐암에서도 EGFR과 ALK와 같은 중요한 바이오마커에 대한 검사가 루틴(routine)하게 시행돼야 된다는 것이 이번 연구의 큰 시사점이라고 할 수 있겠습니다. 그리고 앞으로도 이런 약제들이 좀 더 개발될 여지가 있기 때문에 앞으로도 새로운 바이오마커나 기존 바이오마커 중에서 좀 더 효과 좋은 약들을 사용할 수 있는 분야에 대해서는 선제적으로 검사를 하는 노력이 필요하지 않을까 생각됩니다. Q. 앞으로 폐암 치료 트렌드에 대한 전망을 해주신다면? 지난 20년 동안 특히 폐암 치료에 있어서 굉장히 눈부신 발전이 있었던 것이 사실입니다. 우리가 불과 20년 전만 해도 폐암은 환자분들에게 어느 정도 병이 진행되면 크게 도움을 주지 못했습니다. 특히 여러 표적항암제가 등장하면서 환자들의 생존율이 크게 향상됐습니다. 또 다행스러운 것은 표적항암제의 대상이 되지 않더라도 면역항암제가 등장했습니다. 특히 폐암에서는 면역항암제의 여러 가지 역할이 더 많이 강조되고 있습니다. 다만 모든 환자들이 표적항암제 혹은 면역항암제를 썼을 때 좋은 효과를 보이는 것이 아닙니다. 기존 치료제들에 반응을 잘 하지 않거나 혹은 처음에 반응을 보였다가 내성이 생기는 환자들에 대해서 우리가 환자들을 다시 구제할 수 있는, 2~3차에 대항할 수 있는 약제 개발 전략이 필요할 것 같습니다. 초기 폐암에 있어서도 좀 더 효과적인 약제들이 나오거나 여러 약제들을 결합한 치료 방법도 고려해 볼 수 있을 것 같습니다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원 [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요. [김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. [어 기자] 오늘 저희가 선정한 급바보 주제는요. '신약 급여 평가과정, 어디까지 공개 가능할까?'입니다. 네 이번 주제는 저도 요즘 참 관심을 많이 갖고 있는 주제인데요. 우리나라는 신약이 나오면 급여 신청을 제출하고 마지막 등재가 이뤄지기까지 상당히 많은 과정들이 있습니다. 그런데, 이 중간중간에 있는 관문들에 대한 정보 공개가 일괄적이진 않습니다. 그래서 오늘은 어떤 위원회, 어떤 과정에서 공개가 되고 있고 또 비공개로 남아있는 영역은 무엇인지, 개선의 여지는 없는지 한번 얘기해 보겠습니다. 위원님, 현재 공개되고 있는 위원회들이 있죠? [김 위원] 신약의 보험 등재는 심평원이 급여기준 설정 이후 해당 범위에서 임상적 유용성 및 비용-효과성을 평가하고 최종적으로 급여 적정성 여부를 결정하게 되는데요. 현재 공개하고 있는 범위는 항암제의 급여기준 설정 여부 및 급여 적정성에 대한 평가결과인 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회(약평위) 평가결과를 공개하고 있습니다. 제약업계 및 환자 단체 등 에서 결과를 즉시 공개해달라는 반복된 요청 덕분에 최근에는 회의 종료 후 보도자료를 배포하여 결과를 공개하고 있죠. [어 기자] 네. 말씀 주신 것처럼 회의가 끝나면 저희 데일리팜과 같은 언론사에 결과가 보도자료로 배포되면 그것을 기사화 해서 지켜보시는 분들이 알 수 있게 되는 것이죠. 암질심과 약평위는 독자분들도 아시겠지만 신약의 등재에 이정표를 제시한다고 할 정도로, 중요한 과정이죠. 수많은 요구들이 있었고 현재는 공개가 되고 있습니다. 위원님, 그런데 지금 공개되고 있는 부분들에 대해서도 제한적이라는 의견들이 있죠? [김 위원] 공개하고 있는 내용 중 하나인 항암제 급여기준 설정 여부 결과인 암질환심의위원회의 경우 급여기준 설정, 미설정으로만 공개하고 있죠. 제한을 두고 있는 셈입니다. 급여기준이 설정된 경우와 달리 미설정인 경우 해당 신약을 기다리고 있던 환자분들에게는 안타까운 소식일 수밖에 없으나, 여기에 사유도 모른체 하염 없이 기다려야 하는 상황이 추가 되는 것이죠. 급여기준이 설정된 경우도 어떤 범위로 기준이 설정된지 알 수 없다는 문제가 있습니다. 약평위 평가결과는 비교적 자세하게 공개하고 있죠. 회의자료와 평가결과로 구분하여 심평원 홈페이지에 자료를 올리고 있으며, 해당 내용을 살펴보면 임상적 유용성, 비용-효과성 및 재정영향 등이 요약되어 있습니다. 다만, 의약품 가격과 관련한 정보는 비공개로 되어 있어 실질적으로는 임상적인 평가 부분만 알 수 있다고 보면 되겠습니다. [어 기자] 얘기 하시는 부분을 들어보면 제한이 꽤 있는데요. 이렇게 공개 범위를 제한하고 있는 이유가 있나요? [김 위원] 우선 제약사 입장에서 가격적인 부분을 중간에 공개하는 것은 예민할 수 있는 부분입니다. 제약회사도 이윤을 추구하는 곳이기 때문에 모든 정보를 공개하긴 어려운 것이죠. [어 기자] 그렇다면 암질심과 약평위를 제외하고 얘길 해보죠. 암질심은 말 그대로 중증질환 위원회입니다. 암이 아닌 다른 질환 약제들을 다루는 위원회도 있고요. 또 경제성평가소위원회, 급여기준소위원회 등 다양한 과정들이 있는데, 아직 비공개에 머물러 있죠? [김 위원] 먼저 기존 공개 영역도 개선점이 있습니다. 환자의 생명과 직결된 항암제의 경우 평가 결과에 대한 관심이 높을 수밖에 없습니다. 하지만, 급여기준에 대한 공개 범위가 단순히 설정, 미설정으로 되어 있어 왜 급여 기준이 미설정 되었는지, 설정된 경우에도 어떤 기준인지 알 수 없다는 문제가 있습니다. 최소한의 사유와 기준에 대해서는 공개를 해야 하는 것이 아닌가 생각이 되고요. 약평위 심의결과는 최초 등재되는 품목에 대해서만 결과를 공개하고 있습니다. 즉, 급여기준 확대 품목의 결과는 공개하고 있지 않은데 최근 환자단체가 이러한 문제점을 해결해달라는 요청이 있었죠. 그리고 의약품 가격, 재정영향이나 ICER에 대한 결과는 비공개하고 있는데, 비공개 사유로는 해당 제약사가 공개하지 않기를 원하는 것도 이유이긴 합니다. 하지만 재정영향에 반영된 환자수 정보를 공개하면 후속 약제의 보험 등재 시 도움이 될 것으로 보입니다. 타 국가의 경우에도 대상 환자수는 공개하는 경우가 많고요. 또한, 가중평균가 공개도 후발 약제의 조속한 보험 등재에 도움이 될 것으로 보입니다. 가중평균가 산출 시 3개 이상의 품목을 대상으로 산출된 경우라면 해당 품목의 정보 유출이 되지 않으니 가중평균가를 공개해도 문제가 없을 것으로 보여집니다. 어 기자님이 말씀하신 경평소위, 기준소위 등 위원회들에 대한 정보 역시 굳이 비공개로 둘 이유는 없다는 생각이 듭니다. [어 기자] 위원님이 지금까지 말씀하신 이야기들은 모두 심평원 단계에서의 논의인데요. 우리나라는 심평원 심의가 끝나도 국민건강보험공단과 약가협상을 진행하고 있잖아요? 약가협상도 공개 수준이 제한적이란 얘기들이 많아요. [김 위원] 네. 공단 협상 단계는 사실 60일이라는 협상 기간이 정해져 있죠. 지금은 '협상 진행 중'이라는 정보는 어느 정도 공개되고 있긴 합니다. 그래도 제한적이라고 한다면 협상 시작일과 종료일 정도는 공개하는 것이 기다리는 분들에게 도움이 될 듯 하네요. [어 기자] 협상 지연이나, 결렬 결정이 난 약들 역시 비공개로 남아있는데요? [김 위원] 지연과 결렬은 정부보단 가격과 마찬가지로 제약사들이 좀 꺼리는 듯 합니다. 아무래도 긍정적인 결과가 아니기 때문에 논의가 좀 필요해 보이네요. [어 기자] 네. 신약의 급여는 환자들이 기다리고 있는 사안이죠. 하지만 그 과정에서 현재 기다리는 약이 어떤 단계에 있는지, 등재 논의가 좌초됐는지 진전 중인지 여부의 중요성은 이루 말할 수가 없겠죠. 물론 정부도 회사도 비공개로 둘 수 밖에 없는 영역은 있을 것입니다. 그래도 현재의 상황이 너무 제한적이라면 추가적으로 공개할 수 있는 영역들을 찾고 배려를 더해준다면 좋겠습니다. 어 기자의 급바보, 다음 시간에 뵙겠습니다.