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의약품 외부포장 안쪽면 표시기재시 처벌의약품 외부포장의 내면(안쪽면)에 사용상주의사항 등 표시기재사항을 기재하는 경우 행정처분 대상이 된다는 식약청의 유권해석이 나왔다. 식품의약품안전청은 최근 의약품제조업자가 의약품 표시기재 사항 중 사용상주의사항 등 일부를 제품 외부포장의 안쪽면(내면)에 첨부문서 없이 기재 하는 것은 약사법 위반행위라고 밝혔다. 식약청은 의약품 사용상 주의사항 등 일부를 안쪽면에 기재 판매 하는 것은 일반적으로 제품 외부포장에 기재하는 다른 문자나 도안 등보다 쉽게볼수 있는 장소에 표시사항을 기재했다고 볼수 없다고 강조했다. 따라서 약사법 제 53조(기재상의 주의) 위반으로 약사법 시행규칙 행정 처분 기준에 의거 '당해 품목 판매업무정지 15일'로 처분하는 것이 타당하다는 입장을 밝혔다.2007-05-10 12:11:50가인호
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지방청 의약품팀 55%가 신참, 행정차질 우려지방식약청 의약품팀 2년 이하 신규 인력 비율이 55%를 넘는 등 실질적으로 업무를 담당할 사람이 없어 행정차질이 우려되고 있다.. 식약청이 집계한 지방청 인력 비율 현황에 따르면 지난해 기준으로 5개 지방청 의약품팀 81명의 인력 가운데 2년차 미만 인력이 48명(55.1%)으로 나타나 신규 공무원 비중이 절반을 넘고 있는 것으로 밝혀졌다. 이는 식약청이 대다수 신규채용 인력을 지방청 허가 심사 업무에 즉시 투입하고 있음을 의미하고 있다. 이처럼 지방청 의약품팀 인력구성이 신참으로 이뤄지다 보니 사후관리 업무는 물론 경험 미숙으로 경미한 사항조차 본청에 의뢰하는 경우가 많이 발생하는 경우가 비일비재한 것으로 드러났다. 실제로 지난해 지방청에서 직접 처리하지 못하고 본청 의약품평가부에 허가심사 검토를 의뢰한 서류 건수를 분석한 결과 총 1,210건이 접수된 것으로 집계됐다. 이는 전체 의약품평가부 심사건수의 20%를 차지하고 있는 어마어마한 양이다. 이렇듯 지방식약청 의약품 팀이 인력 적체현상으로 어려움을 겪고 있는 것은 지방청에 있던 고참 공무원들이 본청으로 이동하면서 신참위주로 인력구성이 이뤄졌기 때문으로 해석된다. 특히 제약업소가 몰려있는 경인식약청의 경우 6급 주사가 단 1명에 불과하는 등 상당수 지방식약청에서 6급 공무원 인력이 턱없이 부족한 것으로 파악되고 있다. 상황이 이렇다 보니 의약품 사후관리 및 신고업무를 담당하고 있는 지방청에서는 고참인력의 부재로 매우 힘들어하고 있는 것으로 알려져 있다. 모 지방청 관계자는 “의약품 사후관리 업무라는 것이 특성상 많은 경험을 필요로 하지만, 대부분 공무원들이 경험이 없어 일을 하는데 여러 가지 애로사항이 많다”고 설명했다. 따라서 본청과 지방청의 인력 편중현상을 해결할 수 있는 대책 마련이 시급한 것으로 지적되고 있다.2007-05-10 12:11:01가인호
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"변경되는 향정 보험코드, 재고보정 하세요"향정약 보험코드가 내달 1일을 기점으로 잇달아 변경될 예정이다. 이에 일선약국에서는 청구 소프트웨어 상 재고관리를 위해 향정약 변경코드는 챙길 필요가 있다. 전문약은 보험코드가 변경 되도 별 문제가 없지만 재고관리가 생명인 향정약은 코드가 변경되면 청구 프로그램상에서 변경 전 코드와 변경 후 코드 간 차이가 발생하게 된다. 컴퓨터에서 재고차가 발생하면서 혼란이 발생할 수 있기 때문이다. 그러나 코드가 변경 되도 약국에서의 향정관리는 아무 변화가 없다. 향정관리는 약품관리대장이 중요하지 코드는 아무 의미가 없기 때문. 즉 청구 프로그램상에서 재고 보정을 하고 향정관리대장은 기존 방법 그대로 기재, 관리하면 된다. 변경되는 제품들은 자낙스, 할시온, 스틸녹스, 바리움 등이다. 다음은 대한약사회 최종수 정보통신이사가 정리한 변경되는 향정약 보험약가 코드들이다.2007-05-10 12:09:58강신국
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유한-일동, 강원대병원 원내처방 1위 각축유한양행과 일동제약이 강원대병원 원내처방 1위 자리를 놓고 각축을 벌이는 것으로 나타났다. 심평원이 국회 제출한 국공립병원 2005~2006년 원내 EDI 처방 50품목 자료에 따르면 유한과 일동은 2억원 규모의 청구액을 기록하며 각각 1위와 2위에 랭크됐다. 유한의 경우 '이세파신주사'와 '유한메로펜주사0.5g'이 50위 내 포함됐는데 이중 이세파신은 정체상태를 보인 반면 메로펜주사는 2005년 대비 27.4% 증가해 눈길을 끌었다. 2위인 일동은 '일동후루마린주사500mg' 한 품목만을 50위권에 진입시켰으나 이 제품이 성장률 28.8%를 기록하며 2005년과 2006년 모두 처방 1위 자리를 지키는 기염을 토했다. 3위인 한미약품은 '한미세포탁심나트륨주사'와 '메디락디에스장용캅셀'의 10%대 성장으로 순위를 유지했으나 2005년 수준의 점유율을 차지하는데 그쳤다. 그러나 지에헬스케어는 '비지파크주320mg'을 50위권 내에 새롭게 진입시키며 단숨에 품목 2위 자리와 업체 순위 4위에 랭크됐다. 이와함께 '울트라비스트'가 53.7% 성장한 한국쉐링, '엘록사틴'과 '플라빅스'가 약진한 사노피-아벤티스, '맥스핌주'와 '메이액트정' 성장이 두드러진 보령제약 등의 점유율 상승세가 눈길을 끌었다. 반면 베링거인겔하임, 갬브로, 환인제약, 한독약품, 새한제약, 다림바이오텍 등은 50위권에서 밀렸다. 100% 이상 성장한 품목으로는 프레지니우스메디칼의 '씨에이피디2복강투석액', 아주약품의 '아주세프트리악손나트륨500mg', 사노피-아벤티스의 '엘록사진주'와 '플라빅스정', 보령제약의 '보령맥스핌주' 등이다. 강원대병원의 경우 타 종합병원과 달리 국내업체의 처방점유 비중이 상대적으로 높았다. 50위권 내 처방경향을 분석한 결과, 국내업체는 2006년 62.9%로 2005년에 비해 다소 떨어졌지만 여전히 강세를 보였다. 반면 다국적사는 24.1%에서 37.3%로 신장했으나 열세에 있었다.2007-05-10 12:07:21박찬하 -
병원 약가마진 감소, 경영압박 제약에 전가[의약품 유통현황과 정책방향] 의약품 유통과 관련 음성적 리베이트가 만연돼 있는 만큼 유통질서 확립이 필요하다는 주장이 제기됐다. 숙명여대 임상약학대학원 이의경 교수는 11일 오후 광주 김대중컨벤션센터에서 진행되는 ‘제약산업과 의약품 정책 심포지엄’에서 발표할 ‘의약품 유통현황과 정책방향’이라는 발제문을 통해 이같이 밝혔다. 분업 이후 음성적 리베이트 만연...유통질서 문란 이 교수는 “의약분업 이후 일부 요양기관을 중심으로 발생되기 시작한 제살깎기식의 음성적 리베이트가 경쟁과열로 만연돼 가고 있다”며 ▲의약품 유통의 효율화 및 전문성 강화 ▲유통정보 흐름의 투명성 제고 ▲제약산업의 대국민 인식제고 등을 제안했다. 그는 의약품 유통의 효율화 및 전문성과 관련 “도매유통업의 가장 중요한 역할은 다수의 상품을 한 곳으로 모아 다수의 상품을 일시에 공급해 주는 역할”이라며 “일정 규모 이상의 시설이 필요하다”고 강조했다. 그는 이어 “도매유통업의 효율성 및 경쟁력은 바로 규모의 힘에서 비롯된다”면서 “의약품 유통은 가급적 종합 도매를 중심으로 집중화할 수 있도록 시장 여건이 조성돼야 한다”고 주장했다. 유통정보체계 구축...약국·병의원 재고관리 개선 특히 이 교수는 “품목도매는 적절한 판로를 개척하지 못했거나 재고분이 많은 품목을 총판 영업형태로 거래하는 것으로 이 경우 통상 거래가격이 유통가의 절반이 그 이하로 공급돼 거래질서에 많은 문제를 야기하고 있다”며 품목도매 청산을 위한 제약사의 자발적인 노력을 주문했다. 이 교수는 유통정보 흐름의 투명성 제고와 관련 “의약품종합정보센터와 전자상거래 등 유통정보 전달체계가 구축될 경우 수요예측과 피드백이 가능하다”고 밝혔다. 그는 “이같은 과학적인 시장수요 예측정보를 기반으로 생산계획을 수립하는 등 제약산업의 경쟁력을 높일 수 있고, 약국과 병·의원의 고질적인 재고관리 문제도 개선할 수 있다”고 설명했다. 이 교수는 “정부의 유통정보 파악 노력은 불법리베이트 척결과 의약품 유통의 투명성 등을 제고하기 위한 것으로 제약사의 적극적인 협조가 필요하다”고 제안했다. 병원, 경영압박 제약사에 전가...유통혼탁 우려 이와 함께 이 교수는 “앞으로 포지티브제 등 보험약 등재와 가격관리가 강화되고 있어 의약품 취급에 따른 마진이 줄어들 것”이라며 “특히 의료기관에서는 경영압박을 제약회사에 일부 전가시켜 결국 의약품 유통거래가 더욱 혼탁해질 우려가 있다”고 지적했다. 그는 또 “쥴릭 등 외자 유통회사가 의약품 시장에서 상당한 비중을 차지하고 있고, 한미FTA 협상에서는 의약품 유통 투명화를 강력히 주문하고 있다”면서 “이런 제반여건을 살펴볼 때 국내 의약품 유통부문의 효율화 및 투명화는 불가피하다”고 설명했다. 이 교수는 끝으로 “리베이트와 무자료거래 등 언로보도 등을 통해 약가에 대한 불신이 팽배하고, 제약산업에 대한 국민들의 인식은 대부분 부정적인 것으로 알려져 있다”면서 “따라서 제약사는 양질의 의약품을 안전하고 값싸게 공급할 수 있는 체계구축에 적극 협조하는 인식전환이 요구된다”고 제안했다.2007-05-10 12:05:58홍대업 -
현대 마이녹실, 여성탈모환자 마케팅 강화현대약품(대표 윤창현)이 탈모치료제 '마이녹실' 새 TV-CF를 제작하고 본격적인 마케팅에 돌입했다. 텔런트 이창훈씨를 재기용한 이번 CF는 탈모환자들의 속내를 솔직하고 재미있게 표현했고 특히 여성탈모환자에게 미녹실 3%라는 점을 부각시킨 것이 특징이다. 현대 관계자는 "여성층 등 신규수요 창출과 대중광고 강화를 통해 탈모치료제 시장 1위 자리를 공고히 할 방침"이라며 "CF 이후 약국 및 도매상을 대상으로 한층 업그레이드된 마케팅 활동을 전개할 계획"이라고 말했다.2007-05-10 12:01:31박찬하 -
사노피, 실적호조로 EPS예상치 상향 조정사노피-아벤티스가 2007년 1/4분기 실적 호조에 따라 연간 주당 순이익(EPS) 성장 예상치를 기존 6%에서 9%로 상향 조정했다. 사노피-아벤티스는 2007년 1/4분기 매출이 전년 동기 대비 6.9% 성장한 71억7700만 유로(한화 약 8조9700억원)를 기록했으며, 이에 따라 주당 순이익 역시 11.0% 상승한 1.41 유로를 기록했다고 밝혔다. 특히 이같은 실적 호조로 미국 시장에서 스틸녹스CR 특허 만료와 유럽 시장에서 엘록사틴 제네릭 출시에도 불구하고 사노피-아벤티스는 2007년 연간 주당 순이익 성장 예상치를 기존의 6%에서 9%로 상향 조정했다. 또한 사노피-아벤티스의 1/4분기 전체 매출 중 제약 사업 부문은 지난해 4/4분기 성장세를 유지하며 전년 동기 대비 6.2% 성장한 66억 1천만 유로를 기록했으며, 이중 상위 15대 제품의 순 매출은 44억8300만 유로를 기록하며 10.5% 증가했다. 이와 관련 사노피-아벤티스는 “이들 상위 15대 제품의 매출은 전체 제약 사업 부문 총 매출의67.8%를 차지함으로써 2006년 1/4분기의 65.2%보다 그 비중이 증가했다”며, “이는 그룹 주력 품목의 긍정적인 성장세를 반영한 것”으로 분석했다. 한편, 백신사업 부문은 아다셀, 메낙스라와 같은 성인 부스터 (booster) 백신의 높은 성장에 힘입어 5억6700만 유로(한화 약 7090억원)의 매출을 달성, 전년 동기 대비 16%의 성장률을 기록했다. 아울러 올해 1/4분기 사노피-아벤티스의 연구개발(R&D) 투자 금액은 10억8000만 유로를 기록하며, 전년 동기 대비 3.3% 증가했다.2007-05-10 11:59:23류장훈
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목암연, AI 바이러스 배양 백신1팀에 시상목암생명공학연구소(이사장 허영섭)는 9일 연구소 강당에서 창립 23주년 기념식을 갖고 세계적 수준의 연구소로 도약할 것을 다짐했다. 허영섭 이사장은 창립기념사에서 "목암연구소의 역사는 누구도 가지 않으려 하는 길을 개척했던 노력의 발자취"라며 "180여 R&D 인력이 역량을 결집해서 과거 녹십자의 헤파박스(B형 간염백신)처럼 사회에 좋은 충격을 줄 수 있는 제품을 만들어 내자"고 격려했다. 이날 기념행사에는 장기근속 표창과 AI Virus 대량배양 및 정제완료, 전임상 시료 생산 등에서 두드러진 성과를 보인 백신1팀에 대한 시상과 인센티브가 지급됐다. 또 18일에는 연구과제와 실적을 표현한 대형 포스터 전시 및 신입 연구원들의 공연 등으로 이루어진 창립 기념 ‘포스터 데이’ 행사를 개최할 예정이다. 한편 목암생명공학연구소는 1984년 녹십자가 세계에서 세번째로 개발한 B형 간염 백신을 통해 얻은 이익을 사회에 환원한다는 차원에서 설립한 비영리 연구재단법인이다. |수상자| ▲10년 근속=윤엽 연구위원(신기능연구실) ▲주학규 선임연구원(실험동물팀2007-05-10 11:54:45박찬하 -
"의료산업 대안은 예방·만성질환관리 혁신"의료산업이 침체위기를 극복하기 위해서는 향후 10년간 예방의학·만성질환관리·건강관리 중심으로 혁신돼야 한다는 주장이 제기됐다. IBM은 최근 발간한 ‘헬쓰케어 2015’ 보고서를 통해 “전세계 의료산업이 지속 불가능한 성장의 위기를 맞고 있다”며 “이를 극복하기 위해서는 예방의학& 8226;만성질환관리·건강관리를 포괄하는 의료서비스 혁신이 필요하다”고 지적했다. 특히 이번 보고서는 현 의료산업이 내외부의 급속한 변화로 인한 비용 급증, 서비스품질 저하, 서비스 접근권 및 선택권의 부족 등 심각한 위기에 처해있다고 진단했다. 이어 보고서는 의료산업이 향후 10년간 이 같은 위기를 극복하는 대안으로 ▲바람직한 의료서비스 가치에 대한 이해당사자간 합의에 기반한 ‘가치 혁신’ ▲소비자들이 풍부한 의학정보를 바탕으로 의료서비스를 합리적으로 비교 구매하고 건강한 라이프스타일을 선택할 수 있게 되는 ‘소비자 혁신’ ▲급성질환치료만을 근간으로 한 현재의 의료경제가 예방의학과 ‘U-헬쓰’로 대표되는 IT 기반 만성질환관리서비스로 크게 확대되는 ‘의료서비스혁신’의 3대 혁신을 꼽았다. 또한 이러한 ‘Win-Win’ 혁신을 통해 구축된 의료 시스템이 부채가 아닌 국가적 자산으로 자리잡고, 이를 통해 시민들은 보다 건강하고 생산적인 삶을 영위함으로써 국가와 기업이 높은 국제경쟁력으로 전세계 신흥 의료 산업에서 경쟁우위를 선점할 수 있게 될 것으로 내다봤다. 단, 성공적인 혁신을 위해서는 모든 이해 관계자가 적극적으로 참여하고 협력하며 변화해야 한다고 전제했다. 한편 이번 보고서는 IBM의 컨설팅 조직인 글로벌 비즈니스 서비스(GBS) 산하 기업가치연구소가 의료산업 10년 혁신의 청사진을 제시하기 위해 작성됐다.2007-05-10 11:47:54류장훈
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'디오반' 병용투여시 뇌졸중 40% 감소고혈압치료제 ‘디오반’을 병용투여했을 경우 뇌졸중 발생률은 40%, 심혈관질환 발생률이 39% 감소한다는 연구결과가 나왔다. 한국노바티스(대표 안드린 오스왈드)는 최근 부산 벡스코에서 개최된 ‘아시아인 고혈압 관리 심포지엄’에서 발표된 일본환자 3,000여명을 대상으로 ARB계 항고혈압제 효능을 평가한 세이부 모치즈키(Seibu Mochizuki) 교수의 대규모 임상결과, ‘디오반’(성분:발사르탄)이 기존 치료법에 병용투여할 경우, 뇌졸중 발생률이 40% 감소되는 한편 종합적인 심혈관질환 발생률이39% 감소된 것으로 나타났다고 10일 밝혔다. 지금까지 고혈압치료제 임상시험은 대부분 백인을 대상으로 이뤄진 것으로, 아시아인 참여율은 5%미만에 불과했던 반면, 이번 발표된 Jikei Heart 연구는 ARB계 항고혈압제 가운데 아시아 환자를 대상으로 한 대규모 임상시험이란 점에서 의미가 큰 것으로 평가받고 있다. 이번 연구결과는 세계적 권위의 종합의학저널 ‘란셋’지(Lancet) 최근호(4월 28일자)에도 발표된 바 있다. 모치즈키 교수는 “한국과 마찬가지로 일본에서 고혈압은 뇌졸중의 주요 원인이며 뇌졸중으로 인한 사망률 및 이환율이 매우 높다”며 “ARB계 고혈압치료제 가운데 아시아환자를 대상으로 한 대규모 임상시험에서 ‘디오반’의 탁월한 뇌졸중 예방효과가 입증된 점에서 커다란 의의가 있다”고 말했다. 한국노바티스 임상의학부 최은정 부장은 “이번 발표된 연구결과는 아시아인에서 ‘디오반’의 고혈압 관리뿐만 아니라 ‘뇌졸중 및 심혈관질환’ 예방을 재확인한 것”이라고 덧붙였다.2007-05-10 11:33:29류장훈
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