[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술이전한 위장관질환 신약이 글로벌 개발 윤곽을 드러냈다. 위마비 등 기능성 위장관질환 분야 구체적인 적응증을 모색하고, 내년부터 2a상임상시험에 본격적으로 착수할 전망이다. 유한양행 파트너사 프로세사 파머수티컬즈(Processa Pharmaceuticals)는 최근 최근 투자자 대상 컨퍼런스콜을 열어 지난해 경영실적과 사업진행 현황을 공개했다. 프로세사파마슈티컬즈는 지난 2016년 미국 메릴랜드주에 설립된 신약개발 전문 바이오기업이다. 암, 희귀질환 등 의학적 미충족수요가 높은 분야의 신약개발에 주력하고 있다. 유한양행과는 지난해 8월 기능성 위장관질환 신약후보물질 'YH12852'의 기술이전 관련 최대 4억1050만달러 규모의 계약을 체결하면서 인연을 맺었다. 한국을 제외한 글로벌 지역에서 'YH12852' 개발, 상업화 관련 독점 권한을 넘겨받는 계약이다. 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 200만달러 상당의 보통주를 제공하고, 단계별 마일스톤(기술료)을 추가로 보장했는데, 계약 체결 이후 나스닥에 상장하면서 신약개발 가속화 의지를 나타낸 바 있다. 이날 발표에 따르면 프로세사는 지난해 'YH12852'을 포함해 유망한 신약후보물질 3건의 개발, 상업화 권리를 확보했다. 그 중 3건이 임상시험 단계에 진입한 상태다. 프로세사 경영진은 올 상반기에 미국식품의약국(FDA)과 미팅을 갖고 'YH12852' 개발 전략을 구체화하겠다고 예고했다. 'YH12852'는 유한양행이 자체 개발한 합성신약으로, 국내에서 전임상 독성시험과 임상1상을 마쳤다. 중추신경계에 작용하는 5-HT4(5-hydroxytryptamine 4) 수용체에 작용해 세로토닌과 체액 분비를 유도하고, 위장관 운동을 촉진하는 기전을 나타낸다. 프로세사 경영진은 'YH12852'의 위마비(gastroparesis) 치료제 개발 가능성에 주목하고 있다. 위마비란 상부위장관 부위에 기능장애가 없음에도 비정상적 운동패턴을 보이면서 소화작용이 원활하지 못한 증상을 의미한다. 현재 FDA 허가를 받은 위마비 치료제는 도파민 D2 수용체 '메토클로프라미드'가 유일한데 그나마도 이상반응 문제로 단기 치료만 가능한 실정이다. 기존에 개발됐던 5-HT4 계열 약물의 경우 다른 수용체와 결합하면서 심한 이상반응을 나타냈는데, 'YH12852'은 전임상 단계에서 이상반응이 보고되지 않았다. 올해 하반기에 위마비를 포함한 'YH12852'의 2상 임상시험계획(IND)을 FDA에 신청하고, 내년 상반기부터 환자 투약을 시작한다는 목표다. 데이비드 영(David Young) 프로세사 최고경영자(CEO)는 "지난해 흥미로운 신약파이프라인을 도입하고 나스닥에 상장하면서 의미있는 성과를 거뒀다"라고 평가했다. 유한양행과 협력을 지속하면서 빠른 시일내에 FDA와 'YH12852' 관련 pre-IND 미팅을 갖고 개발전략을 구체화하겠다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 백신의 수급에 어려움을 겪는 유럽에서 러시아가 개발한 '스푸트니크V'의 도입을 검토하고 있는 것으로 전해진다. 유럽의약품청(EMA)이 허가와 관련한 심사를 진행 중인데, 절차가 마무리 되면 국가별로 도입 여부를 결정할 방침이다. 2일 영국 가디언 등 해외언론에 따르면 독일·프랑스·러시아 정상은 최근 열린 화상회의에서 스푸트니크V의 합작생산 가능성에 대한 의견을 교환했다. 스푸트니크V는 현재 EMA의 허가 심사를 받는 중이다. EMA는 이달 안에 러시아 현지에서 스푸트니크V의 임상데이터와 백신 제조공정을 확인한다는 방침이다. 관련 절차가 마무리될 경우 이르면 내달 초 허가가 가능하리란 전망이다. 러시아와 합작생산 가능성을 논의한 독일의 경우 스푸트니크V의 도입에 긍정적인 것으로 전해진다. 앞서 독일 정부 대변인은 "EMA 허가가 날 경우 스푸트니크V의 접종을 고려할 수 있다"고 밝힌 바 있다. 앙헬 메르켈 독일 총리도 "독일은 EMA가 허가한 모든 백신을 환영한다"고 말했다. 스푸트니크V의 사용을 배제하지 않는다는 의미로 해석된다. 반면 프랑스는 신중한 입장이다. 프랑스 정부 관계자들은 "유럽의 기존 계획으로 이미 수급이 충분하다"는 발언을 이어오고 있다. EU회원국 중 하나인 오스트리아의 경우 스푸트니크V의 도입에 매우 적극적인 모습이다. 이미 러시아 측과 구체적인 협의에 나선 상태며, 해당 물량은 100만 도즈에 이른다. 제바스티안 쿠르츠 오스트리아 총리는 "생산국가가 아닌 효능·안전성만 검토해야 한다"며 "백신 100만 도즈를 추가로 확보하면 많은 인명과 일자리를 살릴 수 있을 것"이라고 언급했다. 유럽은 현재 화이자·모더나·아스트라제네카·존슨앤드존슨의 백신을 허가한 상태다. 다만 전 세계적인 백신 품귀현상으로 수급에 차질이 빚어지고 있다. 지난 1분기만 해도 화이자는 벨기에 생산시설 확충 공사를 이유로 공급량이 30% 줄어든다고 밝힌 바 있다. 아스트라제네카는 인도공장에서 난 화재 탓에 1분기 유럽으로의 공급량이 60% 줄어든다고 밝혔다. 자국 우선주의도 백신 수급난을 가중시키는 원인으로 작용한다. 아스트라제네카 백신의 주요 생산국인 인도에선 최근 자국에서 생산된 백신의 수출을 잠정 중단했다. 유럽 역시 영국을 포함한 EU 바깥으로의 수출을 제한하는 조치를 강화하고 있다. 미국은 유럽으로의 백신 공급에 부정적인 입장을 밝힌 상태다. 국내에서도 일정 부분 백신수급에 차질을 빚는 상황이다. 정부는 지난 1일 보건복지부·질병관리청·식품의약품안전처·산업통상자원부·외교부 등으로 구성된 '범정부 백신 도입 TF' 회의를 개최했다. 사실상 '백신확보 특별팀'이다. 이날 회의에서 권덕철 복지부 장관은 "미국·유럽 등 전 세계적으로 백신확보 경쟁이 심화되고 있다"며 "범정부 차원의 모든 역량을 동원해 코로나19 백신을 차질없이 확보하도록 총력을 기울이겠다"고 말했다. 스푸트니크V와 관련해선 도입 검토를 하고 있다는 원론적인 입장을 밝힌 바 있다. 정은경 질병관리청장은 지난 2월 '코로나19 백신 예방접종 관련 시민참여형 특집 브리핑'에서 "러시아 백신을 포함한 추가 백신의 확보 필요성을 계속 검토할 것"이라며 "다만 아직 어떠한 구체적인 논의나 계약은 진행되지 않았다"고 설명했다. 러시아는 지난해 8월 스푸트니크V를 코로나19 백신으로 승인한 바 있다. 전 세계 최초 승인이었으나, 주요 선진국에선 효능·안전성이 충분히 검증되지 않았다며 인정하지 않는 분위기였다. 그러나 올해 초 국제 의학학술지 '란셋'에 관련 임상결과가 발표되면서 분위기가 반전됐다. 이 백신을 1만9866명에게 투여한 결과, 면역효과가 91.6%로 확인됐다는 내용이었다. 60세 이상 2144명을 대상으로 한 임상에서도 91.8%의 효과가 관찰됐다. 아스트라제네카(62~70%)보다 뛰어나고, 화이자(95%)·모더나(94.1%)와 비슷한 수준이다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약 출신 이상호 한국산업기술평가관리원(KEIT) 바이오PD가 제주대 약대 교수로 새롭게 출발한다. 2일 업계에 따르면 이상호(52) 한국산업기술평가관리원(KEIT) 바이오 PD(Program Director)는 지난 1일 제주대학교 약학대학 산업약학과 교수로 임명을 받았다. 이 PD는 약학박사 출신으로 산업계와 정부기관을 두루 거치면서 20여 년간 제약바이오산업 에 몸담아온 인사다. 1992년 성균관대 약학대학을 졸업하고 2003년 약학박사를 취득했다. 유한양행 선임연구원을 시작으로 제약업계 입문한 뒤로는 대웅제약 센터장 등을 역임하고, 신약개발기업 브릿지바이오테라퓨틱스에서 바이오벤처 생태계도 경험했다. 지난 2016년 7월부터는 한국산업기술평가관리원 바이오·의약PD로서 4년 8개월간 산업통상자원부 바이오 R&D 분야의 정책, 기획 총괄 등의 업무를 수행해 왔다. 지난해 신설된 제주대 약대에 합류하면서 제약바이오산업을 이끌어갈 인재를 양성하는 데 일조하겠다는 포부다. 이 신임 교수는 "약사로서 제약사와 바이오벤처, 정부기관에 이르기까지 다양한 분야를 경험하면서 쌓아온 경험과 네트워크를 살려낼 수 있는 길을 고민해왔다"라며 "제주약대에서 약대생들이 다양한 분야로 진출할 수 있도록 도우면서 산업약학 분야 뛰어난 인재를 양성하고 싶다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동화약품은 프랑스 퀀텀지노믹스와 저항성 고혈압 신약 '피리바스타트'(Firibastat)의 한국 내 개발 및 판매에 관한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. '피리바스타트'는 프랑스 파리에 위치한 신약개발 전문 바이오기업 퀀텀지노믹스가 개발 중인 뇌 아미노펩티다아제 A 억제제(BAPAI) 계열 신약후보물질이다. 뇌의 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)의 안지오텐신 Ⅲ 생성을 억제해 혈압강하와 이뇨작용, 심박동 조절 등 삼중작용을 유도하는 기전을 나타낸다. 퀀텀지노믹스는 현재 미국과 유럽, 남미 지역에서 저항성 고혈압 환자 대상의 3상임상시험을 진행하고 있다. 연내 한국인 환자를 포함한 글로벌 3상임상시험도 추가로 개시할 예정이다. 심부전 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌 임상2상시험도 내년 결과 발표를 앞두고 있다. 동화약품은 이번 계약으로 '피리바스타트'의 국내 독점 개발과 상용화는 물론, 글로벌 임상연구에도 참여할 계획이다. 동화약품 유준하 대표는 "이번 계약을 통해 저항성 고혈압과 심부전 치료제 개발 기회를 갖게 됐다. 동화약품의 연구개발 역량을 바탕으로 1조4000억원 규모의 고혈압 치료제 시장에서 새로운 리더로 발돋움하는 기회로 삼겠다"라며 "향후 적극적인 오픈 이노베이션을 통해 신약 파이프라인 확보에 주력할 생각이다"라고 말했다. 퀀텀 지노믹스의 장-필립 밀론(Jean-Philippe Milon) 최고경영자(CEO)는 "동화약품과 함께 피리바스타트를 개발하게 되어 기쁘다"라며 "오랜 전통을 가진 동화약품은 우수한 R&D 능력과 영업력을 갖춘 업체로 피리바스타트 개발을 위한 최적의 파트너라고 생각한다"라고 전했다. 저항성 고혈압은 이뇨제를 포함해 3가지 이상의 고혈압 약물을 복용하면서도 혈압이 잘 조절되지 않는 고혈압 유형이다. 전체 고혈압 환자의 약 10~20% 비중을 차지한다. 최근 3제 이상의 약제를 병용하는 환자의 비율이 꾸준히 증가하는 추세인 데 반해 적절한 치료제가 없어 다양한 기전의 치료제 개발 필요성이 대두되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약이 부족한 췌장암 영역에서 새로운 보험급여 적용 약제가 탄생할 수 있을지 주목된다. 관련업계에 따르면 한국세르비에의 '오니바이드(나노리포좀 이리노테칸)'가 이번달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정될 전망이다. 지난해 7월 급여 신청이 이뤄진 이 약은 6개월만에 실질적인 등재 논의를 시작하게 됐다. 오니바이드의 급여 신청 적응증은 '젬시타빈' 기반 1차 치료에 실패한 환자에서 2차 치료에 5-FU/LV와 병용요법이다. 다만 오니바이드의 등재 가능성에 최근 변수가 발생했다. 정부는 얼마전 췌장암에 사용되는 항암요법의 급여 기준을 대폭 손질하기 결정, 심평원은 이를 반영한 '암환자에게 처방, 투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 공개하고 오늘(1일)부터 적용한다. 이에 따라, 1, 2군 항암제의 구분이 삭제돼 의료 현실에서 실제로 사용되지 않고 있는 1군 항암 요법(시스플라틴 단독 등 10개 항목)이 급여에서 삭제된 반면, 고식적 요법의 1차에서만 급여가 인정됐던 2군 항암 요법에 속하는 젬시타빈·파클리탁셀 병용요법을 1차요법 이상, 즉 2차요법 등에도 처방할 수 있게 됐다. 췌장암의 경우 1차요법 이상에서 처방할 수 있는 약제가 극히 제한적이었던 만큼, 정부의 이번 급여 확대 조치는 고무적이라 할 수 있다. 그러나 이같은 상황이 오니바이드에겐 부담으로 작용할 가능성이 높다. 그간 1차요법 이상에서 급여 목록에 없었던 항암화학요법 약물들이 진입하면서 ICER값 등에 대한 정부의 잣대가 엄격해질 수 있기 때문이다. 의료 현장에서는 이번 급여 기준 손질 과정에서, 오니바이드에 대한 논의 역시 포함됐어야 한다는 아우성도 적지 않다. 유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 "현재 진료실에서 상당히 많은 췌장암 환자들과 2차, 3차 약제에 대한 이야기를 많이 한다. 급여가 되지 않으니 실손보험이 있는지 여부도 따져본다. 오니바이드는 글로벌 3상과 아시아 데이터, 한국인 RWE까지 갖췄는데 아직 급여가 되지 않는다는 점이 매우 안타깝다"고 말했다. 한편 '오니바이드'는 글로벌 다기관 3상 임상 NAPOLI-1 연구를 통해 '젬시타빈' 기반 1차 치료에 실패한 환자에서 기존 2차 치료옵션인 '5-FU/LV'와의 병용으로 치료 성과를 크게 개선시켰다. 이 약은 전이성 췌장암 치료에 있어 순차치료 전략의 중요성을 상기시키는 계기가 됐으며 전이성 췌장암 2차 항암요법으로 젬시타빈 기반 항암요법을 사용한 경우, NCCN 에서 유일하게 category 1등급으로 권고되는 치료제이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 관계사 이뮨온시아가 중국 면역항암제 개발기업 3D메디슨과 항암 신약후보물질 ‘IMC-002’의 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이뮨온시아가 3D메디슨에 CD47 항체 항암신약후보 물질 ‘IMC-002’의 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 지역 전용실시권을 넘겨주는 내용이다. 미국, 유럽, 일본 등 중국 외 지역에 대해서는 이뮨온시아가 진행하면서 기술이전을 추진할 계획이다. 이번 계약으로 이뮨온시아는 3D메디슨으로부터 계약금 800만 달러(약 92억원)를 받는다. 중국 지역내 임상개발 허가, 상업화, 판매에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 총 4억6250만 달러(약 5320억원)를 받을 수 있다. 이와 별도로 매출액에 따라 단계별로 최대 두 자릿수의 경상기술료도 지급받는다. 3D메디슨은 IMC-002에 대한 중국지역에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득했다. 올해 안에 중국 국가약품감독관리국 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발을 진행할 예정이다. 이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사인 미국의 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 면역항암제 전문 바이오벤처다. 현재 유한양행이 51% 지분을 보유 중이다. IMC-002는 차세대 면역관문 치료 타깃인 CD47에 작용하는 약물이다. 암세포에 대한 약물 특이성과 안전성을 높여 다른 약물들과 차별화된2세대 CD47타깃 항체로 평가 받는다. 임상 현장에서도 내약성과 투약 편의성을 개선한 약물에 대한 수요가 높으며,현재 미국에서 임상1상을 진행중이다. 송윤정 이뮨온시아 대표는 ““D메디슨은 중국 항암제 분야의 리더 중 하나로서다수의 항암 파이프라인 약물을 외부에서 도입하여 성공적으로 개발한 이력을 보유하고 있는 회사다”라면서 “기술이전 계약을 통해 중국 암환자들이 보다 빨리 IMC-002의 치료 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다. 존 공(John Gong) 3D메디슨대표는 “이뮨온시아와 파트너십을 맺어 매우 기쁘게 생각한다”라면서 “자체개발해 중국에서 시판허가 신청을 완료한 세계 최초 피하주사형 PD-L1 항체치료제 엔발폴리맙(Envafolimab) 및 기존 표준치료제와 IMC-002의 병용요법을 통해 다양한 암종에서 치료 패러다임을 바꿀 수 있을 것으로 기대한다”라고 전망했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 지난 30일(현지시각) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득했다고 31일 공시했다. 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은지 약 2개월 만이다. 이번 판매허가를 통해 SK바이오팜은 파트너사로부터 총 1억2322만달러(약 1400억원) 상당의 기술료를 확보하게 됐다. 유럽 현지 판매를 담당하는 안젤리니파마로부터 수령하는 유럽 허가 관련 마일스톤 1억1000만달러 외에 최초 계약상대인 아벨테라퓨틱스 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1322만달러를 추가 수령한다. SK바이오팜은 지난 2019년 2월 아벨과 '세노바메이트' 기술이전 계약을 체결했는데 올해 초 아벨이 안젤리니파마에 인수되면서 기존에 보유하던 아벨 지분 12%를 안젤리니파마 측에 양도한 바 있다. 당시 매각 수익 일부인 3176만달러를 확보했다. SK바이오팜은 연내 '세노바메이트'의 유럽 판매가 시작되면서 실적개선이 가능할 것으로 기대하고 있다. 유럽 파트너사인 안젤리니파마는 세노바메이트를 '온투즈리'(ONTOZRY)란 제품명으로 올해 3분기부터 유럽 41개국에 발매한다고 예고했다. 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 시작으로 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에 순차 발매한다는 계획이다. SK바이오팜은 작년 5월부터 미국 현지 법인인 SK라이프사이언스를 통해 '엑스코프리'란 제품명으로 세노바메이트의 판매에 나섰다. 유럽 시장은 미국과 달리 파트너사를 통한 상업화 전략을 펼치면서 판매 로열티 수익을 받는 구조다. '온투즈리'의 상업화가 본격화 하게 되면 SK바이오팜은 매출 실적과 연계된 마일스톤으로 최대 5억8500만달러를 확보할 수 있다. 판매에 따른 로열티는 별도로 수령하기 때문에 판매량에 따라 수익 규모는 확장 가능하다. 회사 측은 허가 전부터 유럽 현지에서 '온투즈리'에 대한 관심이 높았던 만큼 시장성을 자신하고 있다. SK바이오팜은 지난 2019년 계약 당시 유럽지역 중추신경계(CNS) 약물 기술수출 사상 최대 실적을 기록했다. 지난해 8월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 유망혁신치료제로 선정됐고 같은 해 12월에는 유럽신경과학회 연례학술대회에서 임상 결과가 발표되면서 동일 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)이란 평가를 받았다. 파트너사가 아벨에서 안젤리니파마로 변경되면서 영업·마케팅력도 한층 강화된 상태다. 안젤리니파마는 이탈리아 3대 제약사로 통증·우울증·조현병 등 CNS 분야에 특화된 제품군을 갖추고 있다. SK바이오팜 조정우 사장은 "유럽 뇌전증 환자들에게 획기적인 치료제를 제공하고자 한 노력이 결실을 맺고 있다"라며 "중추신경계 환자들을 위해 새로운 치료 옵션을 지속적으로 개발하며 글로벌 종합 제약사로서의 소임을 다하겠다"라고 말했다. 안젤리니파마 피에루이지 안토넬리(Pierluigi Antonelli) 사장은 "온투즈리가 예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 뇌전증 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대한다. 혁신적인 제품 포트폴리오를 구축해 중추신경계 환자들의 니즈를 충족시켜 나가겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 4세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 폐암신약의 임상 개발을 본격화한다. 다음달 첫 환자 투여를 시작하고 글로벌 기업들과 협상을 구체화하면서 연내 추가 기술이전 계약을 성사시키겠다는 목표다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 30일 오전 온라인 IR(기업공개) 설명회를 개최하고, 사업 진행현황을 공개했다. 브릿지바이오는 LG화학(옛 LG생명과학) 연구원 출신 이정규 대표가 지난 2015년 9월 설립한 바이오기업이다. 지난 2019년 12월 성장성특례로 코스닥시장에 상장했다. 학계·정부·기업 등 외부로부터 신약후보물질을 도입해 전임상·1·2상임상 등 초기 개발을 거쳐 기술수출하는 NRDO(No Reaearch Development Only) 모델을 표방해 왔는데, 최근 들어 신약후보물질을 자체 발굴하고 독자 개발하는 형태로 사업 변화를 시도하고 있다. 이날 발표에 따르면 브릿지바이오가 차세대 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 개발 중인 'BBT-176'은 세브란스병원 등 국내 의료기관에서 환자모집을 시작했다. 다음달 1일 한국에서 첫 환자 투여가 시작된다. 기존 치료제에 내성을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 'BBT-176' 용량을 단계별로 증량하면서 내약성과 안전성, 항종양 효능 등을 평가하는 용량상승시험(Dose Escalation Study)이다. 'BBT-176'의 최대내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 데 목표를 두고 있다. 해당 연구가 마무리되고 나면 미국과 한국의 의료기관에서 C797S 돌연변이를 동반한 환자를 대상으로 'BBT-176'의 최적 용량을 탐색하는 용량확장시험(Dose Expansion Study)을 진행하게 된다. 'BBT-176'은 한국화학연구원 차세대의약연구센터 이광호 박사팀과 연세암병원 조병철 교수팀이 공동으로 개발한 4세대 EGFR TKI(티로신키나제억제제)다. C797S 특이 EGFR 돌연변이를 동반하거나 '타그리소'와 같은 3세대 EGFR-TKI 투여 후 내성이 생긴 폐암 세포를 선택적으로 억제하는 기전을 나타낸다. 브릿지바이오는 지난 2018년 12월 화학연구원으로부터 'BBT-176'의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 전임상 단계에서 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대한 종양억제효능을 확인하고, 올해 초 식품의약품안전처와 미국식품의약국(FDA)으로부터 'BBT-176'의 1·2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 브릿지바이오 경영진은 'BBT-176'의 예상매출액을 연간 10억~20억달러로 제시했다. 약값을 6만1000~17만달러 수준으로 책정하고, 전 세계에서 최대 8000명에게 처방된다고 가정한 데 따른 수치다. 복수의 글로벌 제약사들이 'BBT-176'에 관심을 나타내면서 연내 기술수출 성사 가능성을 충분하다고 봤다. 1상임상 용량상승시험을 완료하는 시점에 맞춰 본격적인 협상에 나서겠다는 계획이다. 이정규 브릿지바이오 대표는 "올해는 회사가 성장기에 진입하는 첫 해다. BBT-176과 함께 임상단계에 진입한 궤양성 대장염 후보물질 BBT-401의 개발을 신속하게 진행하고, 연내 글로벌 기술수출 계약을 달성하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약은 오는 4월 9일부터 14일(현지시각)까지 온라인으로 개최되는 미국암연구학회 연례학술회의(AACR 2021)에서 차세대 표적항암제로 개발 중인 'JW-2286'의 전임상연구 결과를 발표한다고 29일 밝혔다. AACR은 전세계 4만여 명의 암 관련 의료인, 제약·바이오 업계 전문가를 회원으로 거느린 국제 학술단체다. 매년 연례학술행사를 열고 항암제 등 암치료 관련 최신 연구정보를 공유하는데, 지난해부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 온라인 방식으로 개최되고 있다. 이번에 발표되는 'JW-2286'(ST-2286)는 STAT3 단백질을 억제하는 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. STAT3은 암세포의 성장과 증식, 전이 및 약제내성 형성 등에 관여하는 다수의 유전자의 발현을 촉진하는 전사인자로, 이를 억제할 경우 강력한 항암효과가 기대된다는 선행연구 결과가 다수 보고되고 있다. 하지만 아직까지 전 세계적으로 STAT3 표적항암제 개발에 성공한 사례는 없는 실정이다. JW중외제약은 작년 6월 자회사 JW C&C신약연구소로부터 STAT3을 타깃으로 하는 모든 물질에 대한 권리를 획득한 이후 본격적으로 'JW-2286' 개발에 나섰다. 삼중음성유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 다양한 고형암에 대한 가능성을 열어놓고 개발을 진행하던 중 이번에 AACR 공식발표 주제로 채택되면서 처음으로 'JW-2286'의 전임상연구 데이터를 공개하게 됐다. 회사 측에 따르면 'JW-2286'은 전임상 단계에서 STAT3 활성을 바이오마커로 갖는 다양한 고형암종을 대상으로 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 확인했다. 특히 미충족수요가 높은 삼중음성유방암에 대한 강력한 효능을 나타냈다. JW중외제약 관계자는 "STAT3은 많은 종양에서 과다 발현되어 암의 성장, 전이를 촉진시키고 항종양 면역작용을 억제하는 것으로 알려졌다. 암 치료 타깃으로 성공 가능성이 매우 높은 단백질이다"라며 "이번 AACR 발표가 JW-2286의 경쟁력을 검증받는 계기가 될 것이다"라고 말했다.