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"적자에도 신약개발 집중"...일동제약의 R&D 승부수[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 4분기 연속 적자를 기록했다. 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자를 크게 늘리면서 수익성이 큰 폭으로 하락했다. 적자를 감수하면서 신약 개발에 총력을 기울이겠다는 목표다. 3일 일동제약은 지난 3분기 영업손실 140억원으로 전년동기대비 적자전환했다고 3일 공시했다. 매출액은 1423억원으로 전년보다 2.9% 감소했고 당기순손실 45억원을 기록했다. 3분기 누계 영업손실은 365억원으로 전년대비 적자전환했고 매출액은 4168억원으로 1.3% 줄었다. 일동제약은 지난해 4분기 59억원의 영업손실을 낸 이후 4분기 연속 적자를 기록 중이다. 올해 1분기 138억원의 적자를 기록했고 2분기에도 87억원의 적자를 나타냈다. 최근 4분기 누적 적자 규모는 424억원에 달했다. 일동제약은 지난 2019년 처음으로 적자를 기록한 이후 2년 만에 또 다시 영업손실을 낼 전망이다. 일동제약은 2019년 4분기 174억원 영업손실을 기록하면서 출범 이후 처음으로 연간 실적에서도 적자를 나타냈다. 2019년에는 ‘불순물 파동’이라는 예상치 못한 악재로 실적 부진을 겪었다. 식품의약품안전처는 2019년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했는데 일동제약의 주력 제품인 ‘큐란’이 판매금지와 회수·폐기 대상에 포함되면서 적잖은 손실이 불가피했다. 여기에 일동제약은 비만치료제 ‘벨빅’의 판매중지와 회수·폐기에 따른 비용을 반영하면서 적자 규모는 더욱 커졌다. 올해 일동제약의 적자 요인은 R&D투자 확대라는 점에서 2년 전과는 상황이 많이 다르다. 일동제약의 3분기 R&D 투자비용은 239억원으로 전년동기대비 54.2% 늘었다. 역대 최대 규모의 R&D투자를 단행했다. 올해 3분기 누계 R&D비용은 655억원으로 작년 같은 기간 399억원보다 64.2% 확대했다. 3분기만에 작년 1년간 투입한 R&D비용 602억원을 훌쩍 넘어섰다. 3분기 기준 매출 대비 R&D비용이 차지하는 비중은 16.8%로 전년동기 10.6%에서 큰 폭으로 상승했다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개의 신약 연구를 진행 중이다. 이 중 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 최근 독일의 의약품의료기기관리기관(BfArM)으로부터 임상계획 승인을 취득, 임상 1상에 돌입했다. ‘IDG16177’은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질로 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다. NASH 치료제 신약 후보물질인 ‘ID119031166’ 또한 개발 진행 상황이 순조롭다. ‘D119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로, 내년 1분기 임상 1상 진입을 목표로 비임상 연구를 진행 중이다. 사실 일동제약은 그동안 뚜렷한 신약 성과를 내지는 못했다. 지난 2017년 B형간염치료제 '베시보'를 허가받으며 1941년 창립 이후 76년 만에 첫 신약을 배출했지만 LG화학이 개발한 약물이다. 지난 2012년 LG화학은 베시보의 임상2상시험까지 완료한 상태에서 일동제약에 판권을 이전했다. 일동제약이 임상3상시험을 수행하고 상업화에 성공했다. 하지만 시장에서 성과는 아직 미미하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 베시보의 외래 처방금액은 14억원에 그쳤다. 일동제약은 큰 폭의 적자가 나더라도 동시다발로 신약개발에 집중하면서 새로운 먹거리를 창출하겠다는 노림수다. 일동제약은 R&D비용 조달을 위해 처음으로 사채발행을 통해 자금을 조달하기도 했다. 일동제약은 지난 1월 1000억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 방식이며 사채 발행 대상은 케이비제3호바이오사모투자 합자회사(800억원)와 케이비나우스페셜시츄에이션 기업재무안정 사모투자합자회사(200억원) 등 2곳의 사모 투자회사다. 일동제약 관계자는 "현재 신약개발을 성공적으로 수행하기 위해 R&D 투자비용을 크게 늘렸다“라면서 ”적자를 감수하더라도 신약 개발 비용을 늘릴 계획이다“라고 설명했다.2021-11-04 06:17:35천승현 -
연매출 300억 예약...국산신약 '슈가논' 성공시대 진입[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 자체 개발한 당뇨치료 신약 ‘슈가논’이 성공시대를 열고 있다. 매출 신기록을 연거푸 갈아치우며 올해 300억원대 진입을 예고했다. 처방시장에서 축적된 신뢰도와 영업력 강화가 시너지를 내면서 높은 성장세를 나타냈다. 해외 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 2일 업계에 따르면 동아에스티의 슈가논과 슈가메트는 지난 3분기 매출 82억원을 합작했다. 전년동기 58억원보다 41.4% 성장했다. 2019년 3분기 44억원에서 2년만에 2배 가량 상승하며 최근 가파른 성장세를 기록 중이다. 지난해 2분기 매출 57억원을 기록한 이후 5분기 연속 신기록을 경신했다. 지난 2016년 3월 발매된 슈가논은 동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는다. 2016년 7월에는 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 슈가메트를 출시하고 경쟁사들과 치열한 경합을 벌이는 중이다. 슈가논시리즈 중 슈가메트의 매출 비중이 60% 가량을 차지한다. 슈가논과 슈가메트는 국내 판매 중인 DPP-4 억제제 9개 제품 가운데 가장 늦게 시장에 진입하면서 발매 초기 시장 안착에 어려움을 겪었다. 발매 3년째인 2018년에도 분기 매출이 20억원대에 머물렀다. 하지만 2019년 처음으로 매출 100억원을 돌파한 이후 가파른 성장세를 기록하고 있다. DPP-4 효소에 대한 선택성이 높고 다른 약물의 대사에 영향이 적다는 장점을 적극 어필하고 진료현장 처방경험이 쌓이면서 의료진들의 신뢰도가 높아진 점이 매출상승에 주효했다는 분석이다. HK이노엔이 슈가논 영업에 가세하면서 매출 상승세가 더욱 가팔라졌다. 동아에스티는 지난 2018년부터 슈가논을 HK이노엔과 함께 판매 중이다. GLT-2 억제제 '포시가'를 판매하면서 당뇨병 분야 영업망을 구축해 놓은 HK이노엔을 파트너로 선정하는 전략이 효과를 거뒀다는 분석이다. 슈가논시리즈는 올해 3분기 누계 230억원의 매출을 올렸다. 지난해 처음으로 매출 200억원을 넘어선 데 이어 올해는 300억원 돌파가 유력하다. 슈가논의 해외시장 진출도 속도를 내고 있다. 동아에스티는 2012년 12월 인도, 네팔을 시작으로 2014년 브라질, 2015년 중남미 17개국, 2015년 러시아 포함 CIS(독립국가연합) 3개국 등 '슈가논'의 해외 지역 기술이전 계약을 체결했다. 동아에스티는 2019년 인도에서 슈가논을 발매했다. 2015년 러시아 제약사 게로팜과 수출 계약을 맺은 이후 현지 허가를 거쳐 지난해 2월 러시아 지역 판매를 시작했다. 지난해 8월에는 브라질 규제기관으로부터 슈가논의 신약허가를 받았고 기술이전 계약을 맺은 중남미 17개국 중 3개국에서 현지 허가를 거쳐 발매했다. 동아에스티는 슈가논의 새로운 시장 개척도 준비 중이다. 동아에스티는 2019년 1월 레드엔비아와 '슈가논'의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발 및 판매를 위한 전용실시권의 기술이전 계약을 체결했다. 레드엔비아는 동아에스티가 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도특허를 기술이전해 설립한 합작법인이다. 레드엔비아는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '슈가논'의 대동맥심장판막석회화증 치료 효능과 안전성을 평가하는 현지 2b/3a상 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상을 준비 중이다. 레드엔비아는 국내에서도 2019년부터 대동맥심장판막석회화증 환자 대상의 임상2상시험을 진행하고 있다. 한국과 미국 임상을 동시 가동하면서 미국국립보건원(NIH)으로부터 임상연구 자금을 지원받아 제품 상용화를 최대한 앞당기겠다는 목표다. 레드엔비아는 슈가논의 NASH 적응증에도 재도전한다. 슈가논은 지난 2016년 미국 제약사 토비라에 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 기술수출됐다가 1년 6개월여 만에 반환된 바 있다. 레드엔비아는 NASH 환자의 섬유화를 타깃으로 하는 복합제를 개발하기 위해 슈가논과 시너지를 낼 수 있는 후보물질 발굴을 검토하고 있다.2021-11-03 06:19:07천승현 -
"연속생산 시스템, 새로운 의약품 제조 표준 될 것"[데일리팜=김진구 기자] 현재의 의약품 제조방식인 '배치생산'을 대체할 새로운 표준으로 '연속생산(Continuous manufacturing)'이 주목받고 있다. 지난 2일 의약품품질연구재단 주최로 온라인 개최된 '혁신제조기술 기반 의약품 개발' 컨퍼런스에선 국내외 전문가들이 연속생산의 장점과 가능성에 대해 공감대를 형성했다. 연속생산이란 연속생산이란 원료의약품(API) 투입부터 혼합, 타정까지의 공정이 연속적으로 진행되는 제조방식을 의미한다. '연속제조공정' 또는 '연속공정' 등으로 불리기도 한다. 원료의약품 투입과 혼합, 타정 등의 공정이 각각 끊겨서 진행되는 현재의 배치생산 방식과는 대조적이다. 제약업계에선 연속생산의 가장 큰 장점으로 생산성 향상을 꼽는다. 전 공정이 자동으로 진행됨에 따라 생산비용을 절감할 수 있고, 수요에 맞춘 생산량 관리가 가능하다는 것이다. 그러면서도 물질의 순도는 기존보다 더욱 높아지는 것으로 알려졌다. 용매의 투입이 줄어들기 때문에 불순물 발생 가능성이 낮아지면서 동시에 친환경적이라는 장점도 있다. 특히 의약품에서 문제가 발생했을 때 더욱 유연하게 대처할 수 있다는 점에 일선 제약업체들은 주목하고 있다. 지금까지는 문제가 발생한 배치 전체를 폐기해야 했다. 그러나 연속생산에선 실시간 감시 시스템에 의해 문제가 발생한 시점의 의약품만 폐기할 수 있다. 피해규모는 적으면서 빠른 대처가 가능한 것이다. 이런 이유로 다국적제약사들은 앞 다퉈 연속생산 시스템을 도입하는 모습이다. 현재 일리아릴리, 얀센, GSK, 에자이 등이 연속생산 시스템을 도입한 것으로 전해진다. 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 선진 규제기관에서도 연속 생산의 도입을 적극 권장하고 있다. 수년 전부터 관련 전담조직을 운영하고 있다는 설명이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 역시 관련 가이드라인을 마련 중이다. 현재 각국의 의견을 수렴하는 막바지 단계로, 최종 버전은 내년 11월 공개될 것으로 예상된다. 이날 컨퍼런스에 참석한 일본 PMDA의 요시히로 마쓰다 박사는 "연속생산이 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 것"이라며 "PMDA도 연속생산의 도입을 적극 지원하고 있다"고 말했다. 그는 "PMDA에선 일라이릴리·얀센·GSK·에자이·시오노기제약 등이 연속생산 방식으로 제조한 몇몇 품목을 승인한 상태"라며 "PMDA는 원료가 정량 공급되는지, 최종적으로 생산된 정제가 적절한 비율을 유지하고 있는지, 원료약 농도가 관리기준에서 벗어났을 때 자동적으로 제어·배출하는 시스템을 갖췄는지 등을 종합적으로 평가했다"고 설명했다. 국내에서도 연속생산 시스템 도입에 대한 관심이 크다. 다만 관련 논의는 이제 막 걸음마를 뗀 상태로 평가된다. 식약처는 지난 9월 '실시간 출하시험 적용 의약품 품질심사 민원인 안내서'를 제정했다. 기존에는 없던 연속생산 방식에 대한 자체 규정을 처음 마련한 것이다. 규정 마련에는 2019년 일라이릴리의 유방암 치료제 '버제니오(성분명 아베마시클립)'의 허가가 결정적인 역할을 했다. 연속생산 방식으로 제조된 의약품이 허가받은 첫 사례다. 당시 버제니오의 허가 업무를 진행했던 한국릴리 정유진 본부장은 "아무래도 새로운 개념의 생산방식이었기 때문에 식약처 허가를 받는 과정이 쉽진 않았다. 당시엔 근거 규정이나 가이던스가 없던 상황이었다"며 "첫 허가 이후 식약처와 3년간 노력한 끝에 민원인 안내서가 가이던스로 나오게 됐다"고 말했다. 한국얀센 민향원 전무는 "내년이면 ICH 가이드라인이 나온다. 그러나 이 가이드라인만으로는 모든 게 해결되지 않는다"며 "업계와 식약처간 활발한 소통이 필요하다"고 덧붙였다.2021-11-03 06:15:21김진구
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지놈오피니언 "클론성조혈증, 코로나 중증 위험 2배 높여"[데일리팜=김진구 기자] 조혈모세포의 이상 상태인 '클론성조혈증'이 있으면 코로나19의 중증 위험도가 약 2배 더 높다는 연구결과가 발표됐다. 국내 진단검사 바이오벤처 지놈오피니언은 최근 이같은 연구결과를 네이처 커뮤니케이션지에 발표했다. 지놈오피니언은 한국과 미국의 클론성조혈증 컨소시엄에 등록된 코로나 바이러스 감염 환자 525명을 대상으로 클론성조혈증과 코로나 감염증의 중증도 위험을 분석했다. 그 결과, 클론성조혈증이 있는 사람은 코로나 감염 시 중증으로 악화할 위험이 약 2배가량 더 높은 것으로 나타났다. 연구는 미국 메모리얼슬론케터링 암센터(MSKCC)와 서울대병원 등 국내 대학병원 4곳에서 진행됐다. 연구진은 코로나 환자를 대상으로 NGS 유전자 검사로 클론성조혈증 여부를 확인했다. 또, 이들의 코로나 중증도를 확인했다. MSKCC의 경우 클론성조혈증은 중증 코로나 환자의 51%에서, 비(非)중증 환자의 30%에서 각각 관찰됐다. 국내의 경우 중증 환자의 25%에서, 비중증 환자의 16%에서 클론성조혈증이 발견됐다. 두 집단의 데이터를 종합하면 클론성조혈증이 코로나의 중증 악화 위험을 1.85배 높인다는 결과가 나왔다. 지놈오피니언은 이번 연구에서 국내 클론성조혈증의 유전정보 분석을 담당했다. 고영일 지놈오피니언 대표(서울대병원 혈액종양내과 교수)는 "클론성조혈증은 그간 심혈관질환, 암 등에 대한 바이오마커로 주목받아 왔다"며 "이번 연구로 코로나 중증도와의 상관관계도 확인됐다"고 말했다. 그는 "코로나의 중증 진행 여부를 사전에 예측할 수 있는 지표로 클론성조혈증을 활용할 수 있음을 시사한다"고 말했다. 클론성조혈증은 혈액 생성을 담당하는 조혈모세포에 후천적으로 한두 개의 돌연변이가 발생한 상태를 말한다. 이러한 돌연변이가 누적되면 암이나 심혈관질환으로 발전할 수 있는데 혈액 검사를 통해 클론성조혈증 여부를 확인할 수 있다. 클론성조혈증은 일반적으로 나이가 들수록 증가하고, 유해환경과도 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 특히 항암치료로 혈액세포에 손상을 받은 환자들에게서 그 빈도가 높은 것으로 전해진다. 실제 클론성조혈증을 보유한 사람들은 그렇지 않은 사람들에 비해 혈액암 발병율이 10배 높은 것으로 알려져 있다. 2017년 설립된 지놈오피니언은 클론성조혈증과 관련 바이오마커를 발굴하고 이와 관련한 진단 검사, 약물 개발을 진행하고 있다.2021-11-01 16:59:10김진구 -
유바이오로직스, 자체개발 장티푸스 백신 임상3상 완료[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 자체 개발 중인 장티푸스 접합백신 'EuTCV'의 필리핀 임상3상을 성공적으로 마무리했다고 1일 밝혔다. 유바이오로직스는 지난해부터 생후 6개월 이상 45세 이하 건강한 사람 444명 대상으로 필리핀에서 EuTCV의 임상3상을 진행했다. 유바이오로직스에 따르면 EuTCV의 항체 양전율은 99% 이상으로 우수한 항체 생성능이 확인됐다. 장티푸스 접합백신으로서는 WHO-PQ를 최초로 받은 인도 바라트 바이오텍사의 'Typbar-TCV'를 대조군으로 해 비열등성이 확인됐다. 안전성에서도 전혀 부작용이 없는 것으로 나타났다. 유바이오로직스는 임상3상 결과를 바탕으로 올해 내로 EuTCV에 대한 품목허가를 신청할 예정이다. 이어 수출허가와 WHO-PQ 승인을 획득, 2023년부터 유니세프와 개별국가에 진출할 계획이다. 유바이오로직스의 EuTCV 글로벌 임상은 지난 7월 라이트펀드 2021 제품개발연구비 지원사업 과제로 선정된 바 있다. 국제 비영리단체 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)의 지원을 받아 실제 수혜국이 될 아프리카 국가인 세네갈, 케냐 등에도 추가 임상을 통한 공급을 확대해 나갈 예정이다. 회사 관계자는 "세계백신엽합(GAVI)은 2022년부터 장티푸스에 대한 대대적인 예방 캠페인을 준비하고 있어 향후 수요가 급증할 것으로 보인다. 자체 생산시설에서 접합백신 플랫폼 기술을 사용하는 만큼 원가경쟁력을 바탕으로 EuTCV를 제2의 '유비콜'로 육성할 방침"이라고 말했다.2021-11-01 15:13:44김진구 -
애브비, 파킨슨병 신약 3상 연구서 1차 평가변수 달성[데일리팜=어윤호 기자] 애브비가 파킨슨병 신약 개발 성공에 한걸음 다가섰다. 애브비는 최근 자사 파킨슨병 치료제 후보물질 'ABBV-951(포슬레보도파/포스카르비도파)'가 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 한 3상 연구에서 대조군 대비 운동 변동 조절 개선 효과를 보였고, 연구의 1차 평가변수를 달성했다고 밝혔다. 해당 임상은 약 130명의 성인 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 진행한 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 경구용 치료제인 레보도파/카비도파와 대조 연구이다. 임상에 참여한 환자들은 12주간 시험 약물을 투여 받았고, 파킨슨병 환자의 운동 상태를 평가하기 위해 환자의 파킨슨병 일기를 제공 받았다. 연구에 따르면, 매일 ABBV-951을 투여 받은 환자들이 질병과 관련된 경련인 운동장애가 나타나지 않는 시간이 통계적으로 유의하게 증가했고, 운동장애가 나타나는 시간 역시 유의한 감소를 보였다. 12주 치료 후 치료에 반응을 보이고 증상이 감소한 시간이 ABBV-951 군에서는 2.72 시간 증가해, 대조군이 0.97시간 증가한 것에 비해 개선됐다. 또한 치료 시작 1주일 후 대조군 대비 1일 평균 증상이 나타나지 않는 시간이 개선된 패턴이 관찰됐고, 치료 시작 12주 후에도 유지됐다. 치료 12주 후 질병의 증상이 나타나지 않는 시간의 감소가 시험 군에서 2.75시간, 대조 군에서 0.96시간인 것으로 나타났다. 전신 이상반응은 기존의 표준치료 안전성 프로파일과 유사하게 나타났고, 주사 주입 부위의 부작용 역시 대부분 심각하지 않은 경증 또는 중등도 수준이었다. 연구에 참여한 워싱턴 주립대학 엘슨 S. 플로이드대학 제이슨 알드레드 박사는 "파킨슨병 환자들에게 질병의 증상과 운동 장애를 통제하기 위한 치료옵션이 필요하다. 이번 데이터는 진행성 파킨슨병 환자 치료 효능을 평가하는 주요 평가변수에서 긍정적인 결과를 보인 것이다"라고 설명했다.2021-10-30 06:17:00어윤호 -
대화 '리포락셀'...中 항암제와 병용 임상 진행[데일리팜=노병철 기자] 대화제약 항암제 리포락셀이 중국 임상1상에 도전한다. 대화제약은 하이흐바이오팜 표적항암제 AL3710(Lucitanib Capsule)·전시바이오사이언스 면역관문억제제 Toripalimab과 자사 경구용 리포락셀액(RMX3001) 병용 임상1a/1b 및 2상 IND를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청했다고 28일 밝혔다. 이번 임상시험은 질환이 진행된 환자 중 국소적 진행성, 재발성, 전이성 고형암 환자와 체계적 치료를 받은 적이 없는 진행성, 재발성, 전이성 삼중음성 유방암 환자 및 수술이 불가능하고 독성을 견딜 수 없는 환자를 대상으로 실시된다. 병용 임상은 AL3710·리포락셀액, AL3710·Toripalimab injection·리포락셀액 등으로 투여되며, 안전성 및 내약성, 약동력학적 특성 및 치료 효과에 대한 평가를 진행할 예정이다. 하이흐바이오팜은 임상시험을 통해 중국 내 면역치료에 실패한 NSCLC(비소세포성폐암) 및 위암 환자군에 있어 리포락셀액· 표적약물(AL3810) 병용치료의 유효성을 탐색해 면역치료 실패 후 임상치료의 공백을 보완에 대한 데이터를 확인할 계획이다. 하이흐바이오팜은 중국 내 500명의 위암 환자를 대상으로 진행 중인 임상3상은 2021년 9월 환자 모집을 완료, 2023~2024년 내에 제품 론칭을 목표로 하고 있다.2021-10-28 14:08:18노병철 -
고바이오랩, 중국제약사에 기술수출...계약금 30억[데일리팜=천승현 기자] 고바이오랩은 상해의약그룹(Shanghai Pharma)의 자회사인 신이(SPH SINE)와 면역질환 치료 소재 ‘KBL697’ 및 ‘KBL693’의 기술이전 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 계약 규모는 최대 1억725만달러(약 1250억원)다. 고바이오랩은 반환의무가 없는 계약금 250만 달러(약 30억원)를 받는다. 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술료(마일스톤)는 최대 1억475만달러(약 1220억원)다. 향후 제품 출시에 따른 경상기술료 (로열티)는 별도로 지급된다. 신이는 KBL697과 KBL693에 대한 중국, 홍콩, 마카오 및 대만 내 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 이외 글로벌 지역에 대한 권리는 고바이오랩이 유지한다. 신이는 200개 이상의 자회사와 4만 7000여명의 직원을 보유한 중국 2위 글로벌 국영 제약사 상해의약그룹의 최대 제조 자회사다. KBL697과 KBL693은 고바이오랩의 마이크로바이옴 기반 경구용 면역질환 치료 소재다. KBL697을 대상으로 한 건선 파이프라인 KBLP-001 및 궤양성 대장염 파이프라인 KBLP-007은 미국 식품의약국(FDA)의 임상 2상에 진입해 환자 투약이 개시될 예정이다. KBL693은 지난 3월 완료한 임상 1상에서 우수한 안전성과 내약성 평가 결과를 확보했고 FDA 임상 2상 시험 계획 제출을 준비 중이다. 고광표 고바이오랩 대표는 “신이는 중국 마이크로바이옴 분야 선도 회사로, 특히 자체마이크로바이옴 의약품의 개발 및 상업화 이력을 보유한 회사”라며 "중국 의약품 시장의 특수성을 감안할 때 기술 이전 계약을 통해 KBL697과 KBL693이 중국에서 빠른 허가와 상업화가 이뤄질 것"이라고 말했다.2021-10-28 10:03:31천승현
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위드코로나 시대…정부, '치료제' 임상 1550억 지원[데일리팜=이석준 기자] '위드코로나'를 위해 정부의 '코로나19 자가 치료제' 개발(스스로 투입 가능한) 지원이 확대되고 있어 개발업체들의 기대감이 높아지고 있다. 특히 다양한 치료 옵션을 위해 경구제는 물론 흡입제 등 개발에도 적극 지원이 필요하다는 의견이다. 27일 관련업계에 따르면, 남인순 의원이 최근 정부에 코로나19 치료제 및 백신 개발 임상지원과 관련한 입장과 대책에 대해 질의한 결과, 정부는 "치료제 임상지원을 위해 총 1552억원의 R&D 예산을 투자하고 있다"고 답변했다. 특히 정부는 신속하고 효과적인 치료제가 개발될 수 있도록 범정부지원 위원회 중심으로 민관 역량을 결집해 전방위 지원을 지속하겠다고 강조했다. 관계부처& 8231;민간 합동으로 전임상-임상-생산 등 전주기에 걸쳐 코로나19 치료제·백신 개발을 지원중이라는 설명이다. 실제로 복지부는 치료제 및 백신 개발 위해 지난해 940억원, 올해 2298억원을 편성했다. 2022년은 973억원의 R&D 예산을 지원할 계획이다. 이중 코로나19 치료제 임상지원금은 2020년 450억원, 2021년 627억원, 2022년 475억원(안)이다. 현재 코로나19 자가 치료제 개발 업체는 대웅제약, 종근당, 신풍제약, 유나이티드제약 등이 있다. 대웅제약, 종근당, 신풍제약은 약물재창출 방식으로 각각 3상을 진행중이다. 대웅제약 '코비블록(카모스타트)', 종근당 '나파벨탄(나파모스타트)', 신풍제약 '피라맥스(피로나리딘/알테수네이트)' 등으로 모두 2상서 1차평가지표 미충족 결과 얻었지만 3상에서 반전 드라마를 노리고 있다. 유나이티드제약 'UI030'은 유일한 흡입제형이다. 동물 실험과 1상을 마치고 2상에 돌입했다. 회사에 따르면 코로나19 감염의 주요 증상은 폐 손상이다. 오스트리아 인스부르크클리닉의 사빈 사하닉 박사 연구팀이 최근 발표한 자료를 보면 코로나19로 병원에 입원했다가 회복한 환자 86명 중 상당수가 폐 손상, 호흡곤란 등 후유증을 겪고 있다. 구체적으로 병원에서 퇴원한 지 6주가 지난 환자 88%에서 여전히 폐 손상 증상이 나타났고 47%는 호흡곤란 증세가 있는 것으로 확인됐다. 흡입형 치료제는 직접 폐에 닿는 방식으로 효과는 극대화하고 부작용이 덜하다. 기존 약물의 개량신약(부데소나이드/아포모테롤)을 활용한 약물재창출 방식으로 상용화 가능성이 높다. 한국유나이티드제약은 국내 최초 흡입제 공장을 건설하고 GMP까지 획득해 생산 준비를 마친 상태다. 치료제는 물론 흡입제 핵심인 디바이스까지 모두 국산화했다. R&D 비용, 개발 속도 직결 업계는 코로나19 자가 치료제 개발이 임상 막바지 단계에 있는 만큼 정부의 신속한 자금 지원이 필요하다는 입장이다. 코로나19 치료제 개발 제약사 관계자는 "위드코로나 핵심은 자가 치료제다. 자가 치료가 되기 위해서는 환자 스스로가 투입 가능해야 한다. 자가 치료제 임상이 막바지에 있는 만큼 상용화를 위한 정부 지원이 필수적"이라고 강조했다. 또 다른 개발사는 "임상 막바지로 갈수록 비용 문제에 직면할 수 있다. 다양한 치료 옵션을 위해 경구제는 물론 흡입제 개발 업체에 신속한 지원이 이뤄져야한다. R&D 비용은 개발 속도로 이어지기 때문"이라고 강조했다. 정부도 코로나19 자가 치료제 지원에 대해 뜻을 같이 했다. 복지부 관계자는 "위드코로나로 예상되는 의료일선 현장의 부담을 경감하기 위해 백신은 물로 자체 치료제 개발 역시 중요하다고 생각한다. 향후 (경구제, 흡입제 등) 신속하고 효과적인 치료제 개발을 위해 범정부지원회 중심으로 민관 역량을 결집해 전방위적 지원을 지속하겠다"고 말했다.2021-10-28 06:22:27이석준 -
바이엘 전립선암 신약 '뉴베카', 종합병원 처방권 진입[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암 신약 '뉴베카'가 종합병원 처방권에 진입했다. 관련업계에 따르면 바이엘코리아의 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 뉴베카(다로루타마이드)가 삼성서울병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 뉴베카는 독특한 화학구조를 가진 안드로겐 수용체 저해제로 안드로겐 수용체에 결합해 강한 길항작용을 통해 전립선압 세포의 성장을 억제한다. 이 약은 안드로겐 박탈요법(ADT)과 병용으로 뉴베카와 위약대조군의 유효성과 안전성을 비교, 평가한 3상 임상연구인 ARAMIS를 기반으로 허가됐다. 연구의 주요평가 항목인 무전이생존기간(MFS)은 뉴베카와 ADT 병용군에서 40.4개월로, 위약과 ADT 병용군의 18.4개월에 비해 유의한 개선 효과를 입증했다. 사망위험률은 31% 감소한 것으로 확인됐다. 또한 최근 ARAMIS 연구에서 사전 명시된 최종 분석 결과로 도출된 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터는 지난 9일 뉴잉글랜드오브메디슨(NEJM)에 게재됐다고 밝혔다. 연구 결과, 뉴베카와 안드로겐 박탈요법(ADT) 병용군은 위약과 ADT 병용군 대비 전체 생존기간이 통계적으로 유의미하게 개선됐으며, 사망위험율은 31% 감소한 것으로 나타났다. 이 결과는 최종 분석을 위한 데이터 확정 시점인 2019년 11월 15일 기준으로 위약과 ADT 병용군 환자의 55%가 후속치료로 뉴베카 또는 기타 생명 연장을 위한 치료를 받았음에도 개선됐다는 점에서 의미가 있다. 한편 뉴베카는 아직 보험급여 목록에 이름을 올리지 못했다. 이 약은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 부적합 판정을 받고 다시 자료를 보완, 현재 등재 절차를 다시 진행중이다.2021-10-28 06:20:00어윤호
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