[데일리팜=어윤호 기자] RET 표적항암제 '레테브모'가 다시한번 보험급여권 진입을 노린다.관련업계에 따르면 한국릴리 레테브모(셀퍼카티닙)가 내일(2일) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 예정이다.올해 3월 국내 허가된 레테브모는 지난 5월 암질심에 상정됐으나 급여기준 미설정 판정을 받았다. 이에 따라 이번 암질심에서 다른 결과를 도출해낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.더욱이 얼마전 국정감사에서 암질심에 대한 문제가 제기 되기도 했다. 강기윤 국민의힘 의원은 심평원의 급여 평가 절차와 관련해 암질심의 급여 기준 미설정 근거에 대해 지적했다.강 의원에 따르면 최근 암질심은 2상 임상을 근거로 급여 신청한 항암제들에 대해 3상 데이터 부재를 이유로 급여 기준 미설정 판정을 내렸는데, 이는 3상 조건부 승인 약물의 취지를 훼손한다.그러나 심평원 측은 이에 대해 암질심이 요구한 것은 3상 임상 자료가 아니며 기존 치료약제와 효과 비교 자료가 없기 때문에 임상적 유용성을 설명할 수 있는 추가 자료(기존 치료 약제와의 간접 비교자료, 리얼 월드 데이터, 제외국 급여평가 결과 등)를 요청했다는 입장을 표명했다.한편 레테브모는 2020년 미국에서 신속 심사(Accelerated Approval), 우선 심사(Priority Review), 혁신의약품 및 희귀의약품 지정(Breakthrough Therapy & Orphan Drug Designation)을 적용 받아 RET 유전자 변이 암 환자를 위한 최초의 치료옵션으로 승인된 바 있다.레테브모는 RET 변이가 있는 진행성 혹은 전이성 고형암 환자 702명을 대상으로 진행된 LIBRETTO-001 임상을 통해 유효성을 입증했다.이전에 백금 기반 항암화학요법 치료 경험이 없는 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자군에서 레테브모의 객관적 반응률은 85%였다. 추적 기간(중앙값 7.4개월) 동안 79%에서 지속적인 반응을 보여 반응지속기간은 중앙값에 도달하지 않았다. 백금 기반 항암화학요법 치료 경험이 있는 환자군에서는 객관적 반응률은 64%, 반응지속기간 중앙값은 17.5개월로 확인됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 당뇨병 치료 전략이 혈당 관리에서 혈당·신장·심장 통합 관리로 진화하고 있다. 혈당 강하가 최우선적 목표였던 20년 전과 달리 최근에는 환자 상태에 따라 당뇨병 합병증을 조기에 관리하거나 합병증 진행을 예방하는 쪽으로 전략이 세분화 됐다. 여러 대규모 연구를 통해 심혈관·신장 질환 혜택을 입증한 SGLT-2 억제제가 변화를 이끈 주역으로 꼽힌다.지난해 대한당뇨병학회는 개정된 당뇨병 진료지침을 통해 죽상경화 심혈관질환(ASCVD), 만성 심부전, 만성콩팥병 등을 동반한 당뇨병 환자는 SGLT-2 억제제나 GLP-1 유사체를 포함한 치료를 우선 고려하도록 권고했다. 여전히 메트포르민을 전반적인 1차 치료제로 권고하고 있으나 동반질환이 있거나 위험요인이 있을 땐 SGLT-2 억제제를 빨리 사용하는 것이 더 이득이라고 본 것이다.해외에서도 이 같은 흐름이 이어지고 있다. 미국당뇨병학회, 유럽당뇨병학회도 동맥경화성 심혈관질환이 있거나 심부전 위험이 있는 환자에선 SGLT-2 억제제를 먼저 고려하도록 제시했다.전문가들은 다른 약제와 병용 등으로 SGLT-2 억제제의 쓰임이 더욱 확대될 것으로 보고 있다. 다만 국내에서 SGLT-2 억제제가 DPP-4 등 타 약제 간 급여 길이 막혀 있다는 점은 난관으로 꼽힌다.데일리팜은 마크 쿠퍼 호주 모나쉬 대학교 교수 권혁상 가톨릭대학교 여의도성모병원 교수를 통해 국내·외 당뇨병 치료 전략의 변화와 SGLT-2 억제제의 역할을 짚어봤다.-최근 당뇨병 통합관리의 중요성이 커지면서 가이드라인에도 많은 변화가 있었다. 치료제 선택 시 혈당 강하 뿐 아니라 다양한 동반질환 관리를 함께 고려하는 방향으로 바뀌었다. 최근 당뇨병 가이드라인의 주요 변화는? 권혁상 교수권혁상 교수: 가이드라인의 변천사를 살펴보면, 과거에는 당화혈색소를 낮추면 낮출 수록 좋다고 봤다. 2008년도 당화혈색소(HbA1c)를 6~6.5%까지 낮추는 것을 시도했던 임상 연구 결과가 발표됐다. 그런데 예상과 다르게 사망률이 증가하는 결과가 초래됐다. 이에 2012년 개별화된 혈당 조절을 목표로 하는 당뇨병 진료 지침의 큰 변화(Big Change)로 이어졌다. 2015년과 2016년에는 당뇨병 치료제로서의 안전성만 기대했던 SGLT-2 억제제와 GLP-1 유사체가 심혈관 혜택을 입증하는 임상 결과들을 발표했다. 이후 2018년 기존의 공식적인 틀에서 벗어나 죽상경화 심혈관질환(ASCVD), 만성 심부전, 만성콩팥병을 동반한 당뇨병 환자에서 SGLT-2 억제제나 GLP-1 유사체를 우선적으로 사용할 수 있게 하는 2번째 큰 변화(Big Change)가 있었다. 10년이라는 짧은 시간 사이에 당뇨병 치료제가 더 이상 혈당만 떨어뜨리는 것이 아니라 심혈관계 이득도 고려할 정도로 인식이 바뀌었다는 것이 핵심이다.마크 쿠퍼 교수: 호주도 비슷한 상황이다. 과거 당뇨병 치료가 혈당 강하를 중심으로 이뤄졌다면 최근에는 나아가 당뇨병 합병증을 예방하는 쪽으로 변화하고 있다. 가장 최근의 변화는 지난달에 있었다. 당화혈색소 수치 중심 치료에서 당화혈색소와 독립된 요소들도 함께 살펴보고 있다. 만약 환자가 특정 동반 질환을 가지고 있으면 보다 적합한 치료제를 우선적으로 선정해 사용하는 등 접근이 시도되고 있다. 환자의 심혈관계 리스크나 심부전 또는 신장 리스크 등 다양한 위험요소를 염두해 치료 방법을 결정한다.-SGLT-2 억제제와 GLP-1 유사체의 좋은 임상 결과가 최근 가이드라인 변화를 이끈 것으로 보인다. 처음 당뇨병 진단 시 어떤 동반 질환을 가지고 있는지에 따라 메트포르민이 아닌 SGLT-2 억제제나 GLP-1 유사체를 먼저 사용하도록 고려할 수 있다는 합의도 이뤄진 것인지?쿠퍼 교수: 합의의 방향으로 나아가는 중이다. 아직까지는 메트포르민이 대부분의 상황에서 1차 치료제로 권고된다. 하지만 메트포르민이 심부전이나 만성콩팥병을 가지고 있는 환자들에게 SGLT-2 억제제와 동일한 혜택을 보이지 못한다는 사실이 입증됐기 때문에 전 세계적으로 SGLT-2 억제제를 우선적으로 사용하는 쪽으로 가이드라인이 변화하고 있다. 즉 SGLT-2 억제제가 심부전이나 만성콩팥병을 가진 환자들에게 있어서는 1차 치료제로 사용할 수 있도록 변화하는 상황이다.특히 심혈관계 질환과 관련해서는 이미 SGLT-2 억제제가 메트포르민과 동등한 순서로 쓰거나 먼저 사용하는 방향으로 나아가고 있다. 메트포르민과 SGLT-2 억제제를 비교했던 연구도 있었는데, 심혈관계와 신장에 대한 혜택을 보여준 것은 SGLT-2 억제제였다.SGLT-2 억제제와 GLP-1 중에서는 심부전이나 만성콩팥병을 가지고 있거나 관련 리스크를 가진 환자들에게 있어서는 SGLT-2 억제제를 선호하고, 이미 심혈관계 질환이 있는 환자에서는 두 약제가 동등하다고 보고 있다. 다만 심혈관계 질환 중 뇌졸중의 경우 리스크를 낮췄다는 결과를 입증한 GLP-1 유사체를 우선적으로 사용하고 있다.권 교수: 비슷한 입장이다. 사실 아직 많은 진료 지침에서 여전히 메트포르민이 1차 치료제로 인식되고 있다. 진료 지침은 충분한 근거가 있어야 하고, 사용 후 얻을 수 있는 혜택이 명확해야 하기 때문이다. 또 대부분 임상 연구는 메트포르민 베이스로 진행된 연구여서 메트포르민이 지금까지 1차 치료제로 언급되고 있다.전문가들은 SGLT-2 억제제가 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심부전이나 만성 콩팥병에서 혜택을 입증했으므로 우선 사용하는 게 맞다는 입장이지만, 아직까지 진료 지침은 보수적인 편이다. 향후 충분한 근거가 쌓이면서 더 많은 변화가 있을 것이다.-당뇨병 통합관리를 위해 환자의 상태와 합병증을 일으키는 위험 요인들을 초기부터 파악해야 하는데, 진단 시 이러한 것들이 자주 발견되는 편인가? 어떤 질환들이 주로 동반되고 있는지, 국내와 해외 상황에 차이가 있는지 궁금하다. 마크 쿠퍼 교수쿠퍼 교수: 2형 당뇨병은 눈에 두드러지는 증상이 없어 발병 후 약 5년 뒤 진단을 받는다. 이 때문에 여러 질병을 동반하거나, 진단 후 5년 내 동반질환이 나타나는 경우가 많다. 당뇨병성 신장 질환이 많이 발생하는 국가 상위 7개 중 6개가 아시아 국가이며, 여기에 한국도 포함돼 있다. 호주는 신장질환 유병률은 한국보다 낮지만 심혈관계, 특히 심근경색이 조금 더 높게 나타난다. 아시아 지역에서도 심근경색 같은 질환이 계속해서 늘고 있는 추세로 알고 있다.권 교수: 쿠퍼 교수 말대로 2형 당뇨병은 발병 5년 뒤 진단되는 경우가 많아 진단과 동시에 합병증 검사를 하도록 권장한다. 심지어 당뇨 전단계에서도 신장 합병증이나 신경병증이 이미 존재하는 경우도 있다. 심근경색이나 뇌경색 같은 질환은 사실 당뇨병이 아니더라도 고혈압과 이상지질혈증, 흡연 등 다른 요인들을 오랫동안 가지고 있으면 당연히 당뇨병이 오늘 발견됐어도 이미 합병증을 가지고 있는 경우도 많다.당뇨병 합병증은 서구인과 동양인에서 서로 특성이 다른데, 동양인에게서 신장 합병증과 뇌경색이나 뇌졸중이 더 많다는 것이 잘 알려져 있다. 정확한 이유는 아직 밝혀지지 않았지만 동양인이 염분에 더 민감하기 때문에 동양인에서 신장 합병증이 더 많이 발병된다는 가설이 유력하다. 한편 심부전은 최근 부각되는 당뇨병 합병증인데 조기 진단이 장벽으로 꼽힌다.-심부전 조기 진단이 어려운 이유는 1차 의료기관에서의 진단 환경이 적합하지 않기 때문인지?쿠퍼 교수: 당뇨병 환자의 심부전 여부를 스크리닝하는 것 자체가 상당히 어렵다. 높은 확률로 박출률 보존 심부전을 보이는데, 심초음파 등 장비가 일반 의료기관에서 평소 사용하기엔 복잡해 원활한 스크리닝이 어렵다. 적절한 마커가 없는 것도 이유다. 환자의 심실 박출률을 정확히 측정할 수 있는 지표가 명확하지 않다 보니, 결국 심부전을 가지고 있는 환자들을 파악하는 것 자체가 어려운 상황이다.과거 심부전이라고 생각하지 않았던 환자에게 SGLT-2 억제제를 투여했더니 호흡이 편해지고 말초 부종 같은 것들이 사라지는 현상들이 발견됐다. 심부전이라고 생각하지 않았던 환자가 사실은 진단되지 않은 콩팥병 환자였던 것이라고 추정할 수 있는 부분이다.흥미로운 점은 심부전이나 만성 콩팥병을 지닌 많은 환자들을 진단하지 못하는 상황에서도 SGLT-2 억제제를 쓰면 혈당과 혈압을 낮추고, 체중 감량 효과도 볼 수 있다는 점이다. 이전에는 기대하기 어려웠던 환자들의 합병증 예방이나 치료가 가능해 졌다.이 대목에서 나올 수 있는 중요한 질문이 있다. '신장의 기능이 어느 정도 수준까지 떨어졌을 때 SGLT-2 억제제를 사용할 수 있는가'라는 점이다. 사구체 여과율(GFR)이 떨어져 있는 환자들이나 미세알부민뇨가 있는 환자들, 거대 알부민뇨가 있는 환자들에게 개선 효과가 확인됐다.SGLT-2 억제제 계열 중에서는 포시가가 가장 효과가 좋았다. DECLARE-TIMI 58 연구를 보면, 알부민뇨증이나 미세 알부민뇨증이 없는 환자들에게도 SGLT-2 억제제가 혜택을 보였다. 사실 DECLARE-TIME 58은 신장을 구체적으로 살펴보고자 했던 연구가 아니었음에도 불구하고 1차 코호트가 상당히 대규모였고 좋은 결과를 보였다.따라서 이러한 제제를 초기부터 사용해야 하는 것이 중요하며, '누구에게 쓰느냐' 보다는 '누구에게 쓰지 말아야 하느냐'가 더 중요한 문제라 할 수 있겠다. 부작용 문제에 있어서 상당히 고령이고 노쇠한 환자나 약의 부작용을 우려할 만한 환자, 몸의 장기를 보호하려는 효과를 바라기 보다는 단순히 혈당만 낮췄으면 하는 환자들에게는 DPP-4 억제제를 사용해 간단하게 혈당을 낮추는 시도를 할 수 있겠고, 이런 소수의 환자를 제외한 대부분의 경우에는 SGLT-2 억제제를 사용하게 된다.SGLT-2 억제제 포시가와 자디앙 제품 사진 -SGLT-2 억제제가 심혈관으로 인한 사망률을 유의미하게 줄이진 못했다. 그런 부분에서 아쉬운 점은 없는지? 권 교수: GLP-1 유사체는 뇌경색, 심근경색 쪽에 효과가 있었고, SGLT-2 억제제는 심부전이나 만성콩팥병 등에서 혜택이 있었다. 아쉽다고 하기보다 약물 간 기전적 특성 차이라고 보는 게 맞을 것이다.쿠퍼 교수: 뇌경색이나 심근경색 등과 관련된 데이터의 경우 12~14% 정도인데, 그렇다고 해서 GLP-1 유사체가 SGLT-2 억제제보다 아주 우월한 결과를 보인다고 하기는 어려워 보인다. GLP-1 유사체는 뇌졸중이나 뇌졸중에 근간에 있는 죽상동맥경화증 등에 더 혜택을 보이는 것 같고, SGLT-2 억제제는 심혈관계 기능이나 몸 내에서 체액의 밸런스 등에 더 혜택을 주기 때문에 심혈관계 사망에 대해 이득을 줄 수 있는 가능성이 있다고 본다. 두 가지 약제가 서로 다른 기전을 가지고 있기 때문에 두 계열의 약제를 적절히 함께 사용하는 것이 좋을 것으로 보인다.SGLT-2 억제제가 임상연구 외 리얼월드 데이터를 누적하고 있다는 것은 상당히 고무적인 소식이다. 보스턴에서 메트포르민과 SGLT-2 억제제를 비교하는 연구 결과가 나왔었는데, 장기에 대한 보호 효과 측면에서 SGLT-2 억제제가 훨씬 긍정적인 결과를 보였다.아시아를 포함한 많은 대륙에서 진행된 다파글리플로진(포시가)의 심혈관 질환 리얼월드 데이터 연구에서도 타 치료제 대비 더 좋은 결과를 나타냈다.-국내 SGLT-2 억제제와 다른 당뇨병 치료제의 병용 급여 확대 논의가 수년째 지지부진한 상태인데?권 교수: 굉장히 조심스러운 부분이다. 건강보험 재정은 한정돼 있어 예상보다 더 큰 재정이 소요된다고 하면 정부에서도 쉽사리 급여를 풀기 힘들기 때문이다. 학회 차원에서 근거 자료와 개정된 진료 지침들을 제시하고 있지만, 재정적 영향을 고려하지 않을 수 없다. 국가 차원에서 건보재정 투입에 대한 거시적인 방향도 영향이 있다. 중증 암, 희귀질환에 포커싱이 되면 상대적으로 당뇨병에 대한 집중도가 떨어질 수 있다.쿠퍼 교수: 호주에는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 고정용량 복합제가 나와있고, 복합제의 약가가 SGLT-2 단일제 대비 크게 높지 않은 수준으로 형성돼 있다. 복합제를 쓰면 혈당 강화 효과가 높고 SGLT-2 억제제 사용도 훨씬 더 늘릴 수 있어 한 가지 방법이 아닐까 생각한다.또 사람들이 쉽게 간과하는 것이 당뇨병으로 초래되는 의료적·사회적 지출이다. 고비용이 투입되는 신장·신장 질환들을 당뇨 환자들이 많이 동반하고 있고, 동반할 가능성이 높다. 비용으로 보면 거의 암 치료와 맞먹는 수준이다. 다행히 당뇨는 항암제보다 훨씬 더 저렴하게 사용할 수 있는 치료제들이 있다. 특히 심부전은 과거 치료제가 마땅치 않아 예후가 좋지 않았는데, 최근 더 좋은 치료제들이 나오면서 환자 수명을 연장하고, 삶의 질을 개선했다는 점을 강조하고 싶다.

[데일리팜=어윤호 기자] MET 타깃 항암제 타브렉타가 다시 한번 보험급여권 진입을 노린다.관련업계에 따르면 한국노바티스는 최근 타브렉타(카프마티닙)의 급여 절차를 시작했다. 지난 8월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못한 만큼, 재도전이 성공할 수 있을 지 지켜볼 부분이다.MET 돌연변이는 전이성 비소세포폐암에서 약 3~4%를 차지하는 희귀 유형으로 그동안 치료제가 없었던 영역이다.타브렉타는 간세포성장인자수용체(c-Met)를 타깃하며 2020년 5월 미국에서 MET 엑손14 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)치료제로 최초 허가됐다.이 약은 METex14 환자 97명을 대상으로 한 2상 GEOMETRY mono-1 연구를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과 치료 받은 적이 없는 환자에서 68%, 이전에 치료 받은 환자에서 41%의 전체 반응률을 나타냈다. 타브렉타를 복용한 환자 중 이전에 치료 받지 않은 환자의 반응 지속 기간 중간값(DoR)은 12.6개월이었고 치료 받은 환자는 9.7개월이었다.한편 타브렉타는 향후 병용요법을 위한 연구에도 박차를 가하고 있다. 특히 폐암에서 EGFR TKI의 내성 문제를 해결할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다. 실제 타브렉타는 아스트라제네카의 3세대 EGFR TKI 타그리소(오시머티닙)와 병용 임상을 진행 중이다.구체적으로 1,2세대 EGFR TKI 또는 타그리소로 치료 중 T790M 음성이면서 MET 유전자가 증폭된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타브렉타와 타그리소 병용요법을 백금 기반 항암화학요법과 비교한다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 허가 5년 만에 MSD 슈퍼항생제 '저박사(성분명 세프톨로잔·타조박탐)'가 급여 등재됐다. 최근 급증하는 카바페넴계 항생제 내성을 줄이는데 도움이 될 것으로 기대된다.한국MSD는 27일 서울 중구 코리아나호텔에서 다제내성녹농균 항생제 저박사의 급여등재 기념 기자간담회를 개최했다.저박사는 항녹농균 효과를 보이는 새로운 세팔로스포린계 항생제 '세프톨로잔'과 베타락탐 분해효소 저해제 '타조박탐' 복합제다. 녹농균의 주요 내성 기전에 대응하며 다제내성 녹농균과 확장 스펙트럼 베타 락타마아제(ESBL) 생성 장내세균에 활성을 입증했다. 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ESCMID), 미국감염학회(IDSA) 등은 카바페넴 내성 녹농균으로 치료가 어려운 중증 감염환자에서 저박사를 1차 치료제로 권장하고 있다.항생제 내성은 수년 전부터 전세계적으로 대두된 이슈다. 2016년 영국 정부는 매년 전세계 70만명이 항생제 내성균으로 사망하고, 특단의 조치가 취해지지 않으면 2050년 사망자가 1000만명에 달할 것으로 예측했다. 이에 세계보건기구(WHO)는 2015년 국경을 초월하는 내성균 발생과 확산을 막기 위해 '글로벌 행동 계획(Action Plan)'을 제시하고 국가별 대책 마련과 국제 공조를 촉구했다.한국도 항생제 내성에서 자유롭지 않다. 광범위 항생제인 카바페넴 사용이 늘면서 카바페넴계 항생제에 내성이 있는 균주 감염자가 늘어났다. 질병관리청에 따르면 지난해 2급 감염병으로 분류된 카바페넴 내성 장내세균속균종(CRE) 감염 사례는 2만3311명으로 전년 대비 28.7% 증가했다. 올해는 10월까지 감염 사례가 2만4009명으로 이미 작년 감염자 수를 넘어섰다. 특히 치료제가 마땅치 않았던 코로나19 유행 기간 항생제 사용이 늘어나며 내성을 부추긴 것으로 분석된다.추은주 교수 간담회에 참석한 추은주 순천향대학교 부천병원 감염내과 교수는 "2000년대 초반에는 카바페넴 내성을 별로 고민하지 않았다. 그런데 8년 만에 내성이 80% 이상으로 증가했다"며 "우리나라는 빠른 고령화와 장기요양시설 확대로 항생제 내성 문제가 더 심각해질 가능성이 높다. 항생제 내성은 선택할 수 있는 치료 방안을 제한한다는 점에서 심각한 문제를 야기한다"고 설명했다.카바페넴은 중증 감염 환자에서 마지막 대안으로 고려됐던 항생제다. 저박사 허가 이전까진 국내에서 카바페넴에 내성이 발생할 경우 대체할 수 있는 항생제가 없었다. 미국감염학회는 대체 약제로 다양한 새 항생제들을 제시했지만 한국에선 허가를 받고 출시까지 이뤄진 약제는 저박사가 유일했다.하지만 저박사는 경제성평가에서 난관을 겪으며 5년간 비급여 상태에 놓여있었다. 대체약제로 선정된 타 항생제가 너무 저렴한 나머지 저박사가 비용효과적이지 못하다고 여겨졌기 때문이다. 통상 환자들은 항생제를 비급여로 쓴다는 것을 납득하지 못해 비급여 5년간 저박사는 현장에서 거의 쓰이지 못했다. 그 기간 CRE 감염 사례는 5717명에서 2만4000명으로 4배 이상 증가했다.추 교수는 "저박사의 효과가 기존보다 두배 더 높아도 비용이 10배 이상 차이가 나다 보니 경제성평가에서 탈락할 수밖에 없었다"며 "어쩔 수 없이 40년 전 나온 콜리스틴을 썼는데, 이 약은 새 항생제 대비 효능이 낮고 30% 이상은 신독성으로 콩팥 기능이 나빠져 치료 성적이 좋지 않았다"고 덧붙였다.극적으로 정부가 경제성평가면제 대상에 향균제를 포함시키면서 저박사의 급여 등재 길이 열렸다. 저박사는 지난 10월부터 복잡성 복강 내 감염, 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴 치료에 있어 카바페넴계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이 증명된 경우 급여가 적용되고 있다.추 교수는 저박사 급여가 카바페넴 내성을 줄이는 데 도움을 주리라 내다봤다. 그는 "카바페넴 내성균에 모두 저박사를 쓰는 건 아니지만 내성균이 녹농균이고 중증 환자라면 저박사를 쓸 가능성이 높다"며 "단기간 극적인 효과를 보긴 힘들지만 저박사로의 대체로 감염 사례를 줄이는 효과를 얻을 수 있을 것"이라고 말했다.물론 저박사도 사용량이 늘어나면 추후 내성균이 생길 위험을 안고 있다. 적절히 잘 사용하지 않으면 마지막 대안이 금세 사라지는 것이다. 추 교수가 항생제 적정사용 프로그램(항생제 스튜어드십)을 강조한 배경이다. 그는 "아무리 중증 환자여도 항생제를 적절히 써야 내성균이 적게 생기고 다른 새로운 치료제를 맞이할 수 있다"며 "특히 장기요양시설이 증가하며 이 환자가 어떤 내성균이 있는지 모르는 상태에서 항생제 사용이 빈번하게 이뤄지는데, 환자 전원 시 의료진 간 긴밀한 협조, 적절한 항생제 사용에 대한 교육이 이뤄지도록 학회도 노력하고 있다. 내성을 줄이는 가장 좋은 방법은 항생제를 잘 사용하는 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온헬스케어는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마를 유럽 시장에 출시했다고 26일 밝혔다.셀트리온헬스케어는 최근 영국과 독일에 베그젤마 출시를 완료했다. 핀란드에서는 헬싱키 우시마 지역 병원 입찰에서 베그젤마 수주에 성공했다. 이번 입찰은 핀란드 아바스틴 시장의 30%에 해당하는 규모로 내년 초부터 1년 동안 베그젤마 공급이 이뤄질 예정이다.베그젤마 제품 사진셀트리온헬스케어는 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 오리지널과 동일한 전체 적응증으로 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2달 만에 판매를 시작했다.베바시주맙 성분의 아바스틴은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등에 사용되는 항암제다.글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 64억1300만달러(약 9조원) 이 중 유럽 시장은 16만1400만달러(약 2조2000억원) 가량을 차지한다.셀트리온헬스케어는 오리지널 개발사 제넨텍과 특허 합의가 완료돼 유럽에서 베그젤마의 모든 적응증에 대해 오리지널과 동일한 처방이 가능하다.셀트리온헬스케어 관계자는 “지난 7월부터 유럽에서 항암제 직판이 시작된 이후 탄력적인 가격 전략을 바탕으로 내년 공급 입찰에 적극 참여하고 있다”라면서 “기존 제품들이 점유율 선두권을 유지하며 좋은 성과를 기록하고 있는 만큼 항암 항체 바이오시밀러 계열 간의 판매 시너지를 통해 베그젤마도 시장 안착에 성공할 것”이라고 기대했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피치료제 '듀피젠트'가 실제 처방현장에서 유효성을 재차 입증했다.지난 17~19일 캐나다 몬트리올에서 개최된 국제아토피피부염학회 연례학술대회(ISAD 2022)에는 만 12세 미만 소아 및 만 18세 이상 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트(두필루맙)의 리얼월드 데이터(RWD)인 PEDISTAD 연구가 공개됐다.이번 리얼월드 데이터 공개를 통해 듀피젠트는 넓은 연령대의 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 임상 현장에서의 효과와 안전성을 확인했다. 특히 치료법이 제한적인 국소 치료제로 조절되지 않는 소아 환자에서 전신요법제로서의 유효성도 입증됐다.PEDISTAD 연구의 2년차 중간 분석 결과에 따르면 듀피젠트는 국소 치료제로 조절되지 않는 만 12세 미만 중등도-중증 아토피피부염 환자의 습진중증도평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)를 평균 12.3점 개선하고 체표면적범위(BSA, Body Surface Area를 평균 19.9% 개선했다.반면 대조군인 메토트렉세이트(MTX)는 EASI와 BSA를 각각 5.6점, 11.8% 개선했으며, 사이클로스포린(CSA)은 각각 3.3점, 8.8% 개선했다.또한 듀피젠트는 환자의 주관적인 증상 지표도 개선했다. 환자중심습진평가(POEM, Patient-Oriented Eczema Measure)에서 MTX 4.7점, CSA 1.5점 개선과 비교해 듀피젠트는 평균 7점을 개선했으며, 소아 피부 삶의 질 지수(CDLQI, Children’s Dermatology Life Quality Index)와 영유아 피부과 삶의 질(IDQOL, Infant Dermatologic Quality of Life)에서도 MTX 3.6점, CSA 0.5점과 비교해 듀피젠트는 평균 4.3점을 개선했다.투여 2년간 치료 중단 누적 비율은 대조군 대비 듀피젠트 투여군에서 더 낮았다. 듀피젠트 투여군의 치료 중단 누적 비율은 8.3%였지만, MTX와 CSA 투여군은 각각 28.9%, 43.8%였다. 이상반응 발생률 역시 듀피젠트 투여군에서 18.1%, MTX와 CSA 투여군은 각각 28.9%, 31.4%였다. 리얼월드에서의 듀피젠트 안전성 프로파일은 이전의 임상연구를 통해 확인된 것과 전반적으로 일관된 결과를 보였다.듀피젠트는 성인 환자에서도 실제 임상현장에서 18개월 투여했을 때 주요 아토피피부염 병변과 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다.투여 18개월 차에 연구 참여자의 EASI 점수는 평균 23.1점에서 2.2점, 최고 가려움증 평가 척도(PP-NRS, Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 점수는 6.9점에서 2.1점으로 크게 개선됐다.피부 관련 삶의 질 지수(DLQI, Dermatology Life Quality Index) 또한 평균 11.6점의 개선을 보였다. 성인 환자를 대상으로 실제 임상현장에서 확인된 듀피젠트 안전성 프로파일은 기존 임상연구에서 확인된 것과 일관됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 급성골수성백혈병 치료제 '오뉴렉'이 보험급여 등재에 성공할 수 있을지 주목된다.관련업계에 따르면 한국BMS제약 오뉴렉(아자시티딘)이 내달 2일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다.오뉴렉은 급성골수성백혈병의 유일한 경구용 유지요법제로, 공고요법 시행 유무와 관계 없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고 조혈모세포 이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자의 치료제로 지난 3월 국내 허가됐다.급성골수성백혈병은 백혈병 중에서도 가장 흔한 동시에 치명적이다. 치료를 받지 않으면 1년 이내 90%가 사망한다. 완전 관해됐다 하더라도 최대 1억개의 잔존 백혈병세포가 남아있을 수 있기 때문에 재발위험이 높다. 완전 관해 이후 적절한 치료가 동반되지 않으면 1년 이내 재발률이 최대 50%에 달하는데 재발 시 전체생존기간(OS) 중앙값은 8개월에 불과하다.이 같은 상황에서 재발을 방지하고 완전 관해 상태를 최대한 안정적으로 유지시킬 수 있는 유지요법이 주목받고 있다.오뉴렉은 급성골수성백혈병 환자 472명을 대상으로 진행된 QUAZAR AML-001 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.연구 결과 오뉴렉을 복용한 환자군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.7개월로 위약군의 14.8개월보다 생존기간을 10개월 연장시키며 사망위험을 31% 낮췄다.치료 1년과 2년 시점에 오뉴렉군에서 생존한 환자비율은 각각73%(위약군56%), 51%(위약군37)%로 모두 위약군보다 높게 나타났다.무재발생존기간(RFS) 역시 오뉴렉군이 위약군 대비 5.3개월 연장된 10.2개월에 도달하며 재발위험 감소 효과를 확인했다.치료 6개월 이후 재발하지 않은 환자의 비율은 오뉴렉군이 67%로 위약군의 45%보다 높게 나타났으며 1년 시점에도 오뉴렉군이 위약군보다 재발하지 않은 환자비율이 높았다.

롤베돈 제품 사진 [데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈’이 미국 전역에서 출시됐다고 23일 밝혔다.한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈는 지난달 롤베돈의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 최근 판매를 시작했다.롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 ‘롤론티스’라는 상품명으로 식약처 허가를 받았다.롤베돈은 한미약품이 개발중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫번째 제품이다. FDA 실사를 국내 공장(평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장에서 판매되는 최초의 신약이다.톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “3조원에 달하는 미국의 호중구감소증 치료제 시장에 롤베돈을 출시하게 돼 기쁘다”며 “미국 전역 유통을 담당할 협력사에 이 제품들이 대량 전달됐으며, 유망한 시장에서 성과를 낼 준비도 모두 마쳤다”고 말했다.권세창 한미약품 대표이사는 “미국 시장에 본격 진출하는 롤베돈이 현지에서 좋은 성적을 거둘 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 스펙트럼을 도울 것”이라며 “한미약품이 글로벌 임상중인 다양한 혁신신약들을 미국 시장에 더 많이 선보일 수 있도록 개발에 속도를 내겠다”고 전했다.