[데일리팜=어윤호 기자] 거대세포바이러스(CMV, Cytomegalovirus)치료제 '리브텐시티'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국다케다제약 리브텐시티는 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 전북대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.CMV는 전세계 성인의 60% 이상이 일생에 한 번은 감염되는 헤르페스 바이러스과 일종으로, 조혈모세포(HSCT) 이식 후 면역억제제를 사용한 환자에서 발생하는 대표적인 질환이다.그 위험성은 조혈모세포 이식 환자의 30~70%가 CMV 바이러스 혈증을 경험할 정도다. 조혈모세포 이식 환자에서 CMV 질환은 폐렴, 간염, 위장염, 망막염, 뇌염 등 다기관 질환을 유발하며 이중 폐렴은 사망률이 60%에 이른다.면역저하자에게 생긴 CMV는 치명적이기에 일반적으로 선제적 치료를 해왔는데, 주로 간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트, 시도포비르를 처방했으며 입원 치료가 필수였다. 또한 이들 약제는 기전이 비슷해 한 약제에 내성이 생기면 다른 치료제에도 반응하지 않을 확률 역시 높다.리브텐시티가 등장하면서 2차 치료에 희망을 가질 수 있게 됐다. 리브텐시티는 기존 약제 대비 부작용이 거의 없는 데다, 이들 치료제에 내성이 생겼을 경우 대안을 제시할 수 있다.이 약은 리브텐시티의 항바이러스 활성은 HCMV 효소 UL97의 단백질 키나아제를 억제하는 차별화된 다중 모드 작용기전을 통해 CMV 증식과 이동을 억제한다. DNA가 세포 밖으로 나오는 것을 억제하는 것 뿐만 아니라 DNA 복제 억제와 바이러스 캡슐화 억제한다.한편 리브텐시티는 2021년 11월 미국 FDA로부터 CMV 감염 환자를 위한 첫 치료제로 승인을 받았으며 국내에는 지난해 12월 허가를 획득했다.

[데일리팜=천승현 기자] 하플사이언스는 SK플라즈마와 신약 공동연구 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.하플사이언스가 개발 중인 신물질의 치료 효과 확인과 개발에 필요한 점검 사항에 대한 연구를 SK플라즈마와 공동으로 진행하는 내용이다. 이 연구에서 긍정적인 결과가 도출될 경우 양사는 기술이전을 비롯한 후속 협력방안에 대한 논의를 개시할 예정이다.하플사이언스는 지난 2018년 11월 최학배 전 한국콜마 사장이 김대경 중앙대 약대 교수와 함께 설립한 바이오벤처다. 재조합 단백질 '하플(HAPLN1)'을 기반으로 노화에 의해 손상된 신체조직을 재생시키고, 퇴행성질환을 근본적으로 치료하는 기전의 치료제 개발에 몰두하고 있다.하플사이언스는 2020년말까지 투자유치를 통해 327억의 연구개발 자금을 확보해 노화 관련 퇴행성 질환 치료재 개발을 진행했다.현재는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제의 호주 임상 1상시험 진입을 앞두고 있다. 이 약물은 일시적으로 증상을 완화시키는 기존 치료제들과 달리 항산화·항노화 기능을 바탕으로 질병 진행을 중지시키면서 손상된 폐조직을 복구시키는 새로운 작용기전을 가진 치료제로 평가받는다.하플사이언스 측은 “COPD 치료기전에 대한 기초 연구 논문이 국제학술지 ‘분자와 세포(Molecules and Cells)에 주요 논문으로 출간돼 학계의 이목을 끌고 있다”라면서 “지금껏 다져온 기술을 바탕으로 성공적인 투자 유치를 마무리한 후 본격적인 임상 단계의 회사로 발돋움할 것으로 전망된다”라고 기대했다.

짐펜트라 제품 사진 [데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 짐펜트라는 유럽에서 램시마SC라는 제품명으로 허가받고 판매 중이다.셀트리온 측은 “짐펜트라는 TNF-알파 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다”라고 설명했다. 램시마SC는 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다.짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다.셀트리온에 따르면 FDA는 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다. 셀트리온은 해당 임상에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 지난해 12월 허가 신청을 제출했고 10개월만에 승인을 획득했다.짐펜트라는 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 1차 결과변수인 임상적 관해와 내시경적 반응률, 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 유지요법으로 위약대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였으며 유사한 안전성을 확인했다.회사 측은 “이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다”라고 내다봤다. 해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다.특허가 확보될 경우 특허만료 시점까지 짐펜트라는 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다. 이를 통해 짐펜트라에 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있어 회사에도 안정적인 중장기적 수익 기반이 될 것으로 셀트리온 측은 기대했다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-알파 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만달러(약 62조원)다.셀트리온은 짐펜트라의 출시 후 연 매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 기대했다.셀트리온 관계자는 “짐펜트라는 기존 신약과 달리 이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증했다는 점에서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 큰 성공이 점쳐진다”라면서 “의료시설에 대한 경제적-물리적 접근성이 상대적으로 떨어지는 미국의 의료환경 특성을 감안할 때 환자 스스로 집에서 투약할 수 있는 SC제형 고유의 편의성이 큰 경쟁력을 가지기 때문이다”라고 기대했다.

리브리반트+백금 기반 항암화학요법의 유효성을 평가하는 PAPILLON 임상3상 연구 결과가 소개됐다(사진 출처 ESMO 2023 강연 장면 캡쳐). [데일리팜=손형민 기자] 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암에서 가능성을 재차 확인했다.글로벌 제약사 얀센이 개발한 리브리반트는 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 중간엽상피전이인자(MET)를 동시 타깃하는 비소세포폐암 치료제다. 리브리반트는 EGFR에서도 그간 치료옵션이 부족했던 엑손20 변이에 효과를 보여 주목되고 있다.21일 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서는 리브리반트+백금 기반 항암화학요법(카보플라틴+알림타)의 비소세포폐암 1차 치료제로서 가능성을 확인하는 PAPILLON 임상3상 연구 결과가 공개됐다. 리브리반트는 이전에 CHRYSALIS 임상을 통해 엑손20 비소세포폐암에서도 효과를 보인 만큼 이번 결과가 1차 치료제 등극의 중요한 열쇠였다.임상은 이전에 치료 경험이 없는 EGFR 엑손20 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 308명 대상으로 진행됐다. 환자들은 리브리반트+백금 기반 항암화학요법군(153명), 백금 기반 항암화학요법군(155명)에 1대 1 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 독립적 중앙 검토위원회(BICR)가 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 2차 평가변수에는 객관적반응률(ORR), 첫 번째 후속 치료 후 PFS(PFS2), 전체생존(OS), 안전성 등이 포함됐다.14.9개월(중앙값) 추적 결과 리브리반트+백금 기반 항암화학요법군의 PFS는 11.4개월(중앙값)이었다. 이는 백금 기반 항암화학요법군이 기록한 6.7개월 대비 높은 수치였다.PFS의 비율도 리브리반트+백금 기반 항암화학요법이 우세했다. 추적 관찰 18개월 시점의 PFS 비율은 투여 시점 대비 리브리반트+백금 기반 항암화학요법군이 31% 증가했지만 백금 기반 항암화학요법군은 3% 증가한 것에 그쳤다. 리브리반트+백금 기반 항암화학요법군의 PFS 이점은 하위 그룹 전체에서 일관됐다.2차 평가변수인 ORR은 리브리반트+백금 기반 항암화학요법군 73%, 백금 기반 항암화학요법군 47%로 나타났다.PFS2(중앙값)의 경우 리브리반트+백금 기반 항암화학요법군은 17.2개월로 나타났으나 백금 기반 항암화학요법은 추정할 수 없었다.OS 중간분석에 따르면 백금 기반 항암화학요법 투여군에서 질병이 진행돼 리브리반트 병용요법으로 치료를 이어간 환자군의 비율은 66%였다. 그럼에도 병용요법군에게 유리한 경향성이 나타났다.투약 후 발생한 이상사례(TEAE)는 호중구 감소증, 손발톱주위염, 발진, 빈혈, 주입관련반응, 저알부민혈증 등이었으며 새로운 안전성 데이터는 관찰되지 않았다.이번 PAPILLION 임상 연구에서 기존 백금 기반 항암화학요법에 리브리반트를 추가했을 때 PFS 개선 등 임상적 이득율이 확인된 만큼 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 리브리반트의 쓰임새가 커졌다.최근 다케다 엑스키비티(모보서티닙)가 미국서 허가 철회를 신청하고 한미약품 포지오티닙이 미국 내 허가 획득을 실패하는 등 EGFR 엑손 20 변이 비소세포폐암에 대한 미충족 수요(unmet needs)는 여전히 크다고 평가된다. 따라서 리브리반트가 해당 영역의 유일한 표적치료제가 될 가능성이 생겼다.

[데일리팜=손형민 기자] 로슈가 개발한 알레센자(성분명 알렉티닙)가 조기 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 환자 대상 수술 후 보조요법에서 성공적인 임상 데이터를 발표했다.알레센자는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 쓰이는 표적항암제로 이번엔 조기 폐암 환자에게도 효과를 보였다. 그간 해당 영역에 사용되는 표적치료제가 없었던 만큼 알레센자가 그 자리를 차지할 가능성이 높아졌다.21일 로슈는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 조기 비소세포폐암 환자에게 알레센자의 유효성을 확인한 ALINA 임상3상 연구를 공개했다.ALINA 임상3상 연구는 ALK 양성 조기 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 후 보조 항암화학요법의 가능성을 확인하기 위해 알레센자와 백금 기반 항암화학요법을 직접 비교한 연구다.로슈 알레센자의 유효성을 평가하는 ALINA 임상3상 연구 디자인(출처 ESMO 2023 강의 장면 캡쳐).임상에는 18세 이상 2~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명이 등록됐다. 환자들은 알레센자 600mg 투여군(1일 2회 투여)과 백금 기반 항암화학요법 투여군(최대 4회 3주 간격으로 투여)에 각각 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 무질병생존(DFS)으로 설정됐다. 2차 평가변수에는 전체생존(OS), 중추신경계 무질병생존(CNS-DFS), 안전성 등이 평가됐다.임상 결과 알레센자 투여군의 2년차 DFS는 93.8%였다. 이는 백금 기반 항암화학요법 투여군이 기록한 63% 대비 높은 수치였다. 3년차 DFS 역시 알레센자 투여군 88.3%, 백금 기반 항암화학요법 투여군 53.3%로 큰 차이를 보였다.알레센자 투여군은 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시킨 것으로 나타났다.뇌전이를 평가하는 두개내 DFS에서도 알레센자 투여군은 2~3년차 각각 98.4%와 95.5%을 기록했다. 이는 백금 기반 항암화학요법 투여군의 85.8%와 79.7%보다 높은 수치다.알레센자 투여군은 중추신경계로의 질병 진행 또는 사망 위험을 78%까지 낮춘 것으로 확인됐다.안전성 측면에서 3~4등급 이상반응(AE)은 알레센자 투여군 30%, 항암화학요법 투여군 31%로 집계됐다. 두 군 모두 5등급 중대한 이상반응(sAE)는 없었다.연구진은 "ALK 양성 조기 비소세포폐암에서 기존 치료요법 대비 유의한 DFS 향상을 보인 알레센자가 새로운 치료옵션으로 등극할 것"이라고 평가했다.현재 EGFR 양성 비소세포폐암에서는 ADAURA 연구를 통해 타그리소(오시머티닙) 보조요법이 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 우수한 성적을 거둬 활발히 사용되고 있다. 알레센자 역시 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 효과를 보인 만큼 현장에서의 활용도가 커질 것이라는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원샷 망막질환 치료제 '럭스터나'가 보험급여 등재를 향한 마지막 관문에 들어섰다.관련 업계에 따르면 한국노바티스는 최근 국민건강보험공단과 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제 럭스터나(보레티진 네파보벡)에 대한 약가협상에 돌입했다.럭스터나는 지난달 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 이 약은 지난 2021년 9월 급여 신청을 제출했지만 그간 별다른 등재 절차의 진전이 없었다가 지난 3월 약제급여평가위원회에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했고 자료를 보완, 재도전 끝에 협상을 시작하게 됐다.럭스터나의 평가 과정에서는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 조건(환급률 등)을 두고 이견이 있었던 것으로 알려졌다.이같은 상황에서 노바티스가 보완자료를 제출했고 정부와 제약사 모두 럭스터나 등재에 대한 의지를 보이고 있는 만큼, 약가협상까지 마무리될 수 있을지 지켜 볼 부분이다.럭스터나는 IRD 발생 원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시킨다. 질병의 근본적인 치료가 가능한 셈이다.이 약은 미국 FDA가 2014년 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy), 2016년 희귀의약품(Orphan Drug), 2017년 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정하며 2017년 신속 승인을 획득하기도 했다.한편 럭스터나는 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이가 확인된 유전성 망막 질환 환자를 대상으로 진행된 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다.임상 결과, 치료 1년 시점에 럭스터나 치료를 받은 환자군의 시기능(Functional Vision)이 치료를 받지 않은 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다.일상적인 보행 환경을 재현해 다양한 조도에서 여러 가지 높이의 장애물 코스를 통과하는 능력을 평가하는 '다중 휘도 운동성 검사(MLMT, Multi-Luminance Mobility Test)'의 평균 점수를 1차 평가변수로 치료 1년 시점에 평가한 결과, 럭스터나 치료군의 점수 변화는 1.8점으로, 대조군의 점수 변화인 0.2점보다 1.6점 높았다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 제약기업들이 오픈 콜라보레이션 전략을 통한 인공지능(AI) 신약 개발 분야에서 다양한 성과를 도출하고 있어 주목된다.인공지능을 활용한 혁신 신약 개발은 투자비용·연구개발 기간을 최대 1/3로 단축할 수 있는 장점이 있어 최근 5년 새 국내외 헬스케어산업에 적극 도입하고 있다.먼저 대웅제약은 지난해 4월, 미국 크리스탈파이(XtalPi)와 AI 기반 신약 개발 플랫폼을 이용한 항암 신약 공동 연구 및 개발 계약을 맺으며, 가시적 성과에 도전하고 있다.크리스탈파이는 미국 매사추세츠공대(MIT)의 양자물리학 전문가들이 설립한 AI 신약 연구개발 기업이다.이번 계약을 통해 양사는 합성 치사(synthetic lethality) 원리에 기반한 항암 타깃 신약 개발을 공동 진행, 크리스탈파이가 신약 개발 클라우드 컴퓨팅 플랫폼을 이용해 신약후보 물질을 발굴하면, 대웅제약은 전임상 및 임상시험을 수행하고 사업화를 진행할 예정이다.이와 함께 대웅제약은 2021년 3월부터 AI 기반 신약 개발 전문기업인 온코크로스와 공동 연구 개발을 진행하고 있다.온코크로스는 신약후보 물질과 신규 적응증을 찾아내는 AI 플랫폼 기술과 관련 빅데이터를 보유한 기업이다.대웅제약은 현재 개발 중인 신약 이나보글리플로진과 DWN12088에 온코크로스가 보유한 유전자 발현 패턴 기반의 AI 플랫폼 RAPTOR AI를 접목해 적응증을 확대하고 있다.또한, 대웅제약은 2020년 1월 미국 바이오기업 A2A 파마(A2A Pharmaceuticals)와 파트너십 계약을 체결하고 항암 신약 공동 연구 개발을 진행해오고 있다.A2A는 자체 개발한 AI 신약 설계 플랫폼 SCULPT를 활용해 신규 화합물을 설계하고, 대웅제약은 이를 기반으로 물질 합성 및 평가를 수행해 항암 신약 후보 물질을 도출하는 역할을 담당한다.양 사는 AI 플랫폼 활용을 통해 후보물질 탐색으로 신약 개발에 투자되는 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다.한편, 대웅제약은 신약 개발 연구원과 임직원이 빅데이터와 AI 관련 지식 및 기술을 습득해 업무에 적용할 수 있도록 돕는 DABA(대웅 인공지능 빅데이터 아카데미)를 개설해 운영하고 있다.대웅제약은 AI 전문기업과 개방형 협력을 통한 혁신 신약 개발에 집중하는 한편, 자체 AI 전문 역량 강화에도 힘쓸 계획이다.JW중외제약은 자체 구축한 인공지능(AI) 기반 R&D 플랫폼인 주얼리(JWELRY, JW Excellent LibraRY)와 클로버(CLOVER, C&C research Laboratories Omics serVER)를 통해 혁신신약 연구개발에 매진하고 있다.주얼리와 클로버는 ▲환자 유래 암세포·면역질환 유전자 데이터베이스(DB) ▲표적 유전자 발굴 ▲타깃 단백질 발굴 ▲약물 도출 및 최적화(유효물질→선도물질→개발후보물질) 등 신약개발을 위한 전주기 플랫폼으로 신약개발 소요기간 단축과 비용 절감을 기대할 수 있다.JW중외제약은 주얼리와 클로버를 통해 계열 내 최초 신약인 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 개발에 집중하고 있다.JW중외제약 신약연구센터는 Wnt 신호전달경로에 특화된 주얼리를 핵심 원천기술로 활용하고 있다.주얼리는 Wnt 신호 활성과 저해를 구별해주는 플랫폼이다.각종 질환 관련 세포주를 비롯해 동물 모델에서 채취한 조직들의 유전체 데이터베이스, 약 2만7000여 종의 화합물라이브러리, Wnt 신호 조절 약물 스크리닝계로 구성돼 Wnt 작용 약물평가와 기전연구가 가능하다.클로버에서 발굴한 통풍치료제 에파미뉴라드(URAT1 저해제)는 중국 심시어제약(2019년)에 기술수출된 바 있다.URC102는 임상 1상 주요 결과 확인에 따른 마일스톤 168만 달러(약 21억원)를 2021년 3월 수취 완료했다.한미약품도 2020년부터 AI 기반 신약개발 전문기업인 스탠다임사와 공동연구 계약을 체결하고, 신약개발 초기 연구단계에서 AI 활용에 적극 나서고 있다.스탠다임은 인공지능 기반 선도 물질 최적화(AI-based lead optimization) 플랫폼인 스탠다임 베스트(Standigm BEST®) 등 자체 개발 AI기술을 바탕으로 현재 항암, 비알콜성지방간 등 다양한 분야에서 파이프라인을 개발하고 있으며, 최근 다수의 제약기업과 공동연구도 활발히 진행하고 있다.이번 업무협약에 따라 양사 협력으로 도출된 신약 후보물질은 한미약품 주도의 상업화 개발(임상/생산/허가)로 이어질 전망이다.SK케미칼은 지난해 캐나다 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 기업 사이클리카(Cyclica)와 AI 신약 개발 공동 연구 계약을 체결하며, 시장을 선점해 나가고 있다.사이클리카는 자체적으로 중추신경계(CNS) 질환, 종양학, 자가면역질환 타깃 파이프라인을 보유한 AI기반 신약 개발 플랫폼 기업이다.약물 타깃과 결합하는 후보물질들의 약리학적, 물리화학적 및 체내동태적 특성까지 감안해 선별할 수 있는 AI 기반 후보물질 발굴 플랫폼(Ligand Design, Ligand Express)을 보유하고 있고, 미국 시장조사기관 CB인사이츠가 선정한 2020년 글로벌 유망 AI 스타트업 Top100에 선정되기도 했다.이번 협업을 통해 사이클리카는 자체 신약 개발 플랫폼을 활용해 양사 공통 관심 질환 영역의 신약 후보물질을 발굴하고, SK케미칼은 사이클리카가 발굴한 후보물질의 전임상, 임상 개발 및 전세계 상업화를 담당하게 된다.SK케미칼은 2019년 스탠다임과 업무협약을 맺으며 AI 신약개발에 본격 가세했다. 이후 2020년엔 디어젠·닥터노아, 지난해는 심플렉스와 협업관계를 창출했다.스탠다임의 경우 신약 재창출과 신규 타깃 발굴에 강점이 있다는 평가다.SK케미칼과 스탠다임은 신약 재창출 플랫폼인 '스탠다임 인사이트'를 활용, 올해 초 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질을 발굴했다.닥터노아와도 협업 1년 만에 특허 출원이라는 가시적인 성과를 냈다. 2022년 1월 NASH 치료제 후보물질 2종과 특발성폐섬유화증 후보물질 1종을 발굴, 관련 특허를 출원한 상태다.SK케미칼은 AI 신약개발이 3년 안에 매출을 3배 이상 확대하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 내다보고 있다.AI 신약개발 벤처와의 오픈이노베이션을 통해 개발비용과 시간을 최소화하고, 동시에 신규 파이프라인을 확대하겠다는 구상이다. 또 여기에 향후 3년 6000억원을 투입한다는 것이 SK케미칼의 계획이다.글로벌 빅파마인 화이자, 아스트라제네카, 사노피 등 약 30개 이상의 글로벌 제약사들이 인공지능 신기술에 투자하여 성과를 내고 있다.얀센의 경우 영국 베네볼런트 AI(Benevolent AI)와 인공지능으로 개발한 신약후보물질이 임상2상에 진입한 상태다.이 밖에도 2013년에 설립된 리커젼파마슈티컬스(Recursion Pharmaceuticals)의 경우 설립 5년 만에 인공지능 기술을 활용해 뇌해면상 혈관기형 치료물질의 임상1상 IND의 FDA 승인을 받았다.또한, 구글을 모회사로 둔 23andMe는 개인 유전체 분석 서비스를 하는 업체로, 유전자 분석 키트 구매 소비자의 유전체 정보를 기반으로 빅데이터를 인공지능/머신러닝을 통해 신약개발이 가능한 항체를 개발하기도 했다.한편 통상 신약 개발 기간은 평균 10년 이상, 비용은 약 2~3조원에 달하며, 오랜 시간과 막대한 비용을 들여도 실패 확률이 92%에 달한다.하지만 AI는 한 번에 100만 건 이상의 논문을 탐색할 수 있어 수십 명의 연구자가 1~5년 간 해야 할 일을 하루 만에 진행할 수 있다.이에 전문가들은 AI가 신약 개발 전 단계에 활용될 경우 개발 주기가 15년에서 7년으로 단축되고, 개발 비용도 6000억원 수준으로 줄어들 것으로 전망하고 있다.AI 기술은 임상시험 단계에서도 중요한 역할을 한다.화합물 구조 정보와 생체 내 단백질 결합능력을 계산해 신약후보 물질을 제시, 약물 상호작용 등을 예측해 임상시험 설계 단계에서 나타날 수 있는 시행착오도 줄여 줄 수 있다.그 밖에도 AI 기술은 의약품 제조 단계, 인허가 의사결정, 약물감시 등에도 사용된다. 이러한 흐름에 발맞춰 AI 신약 개발 시장의 규모는 앞으로 더욱 성장할 것으로 예상된다.시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트는 AI를 활용한 신약 개발 시장 규모가 매년 40%씩 성장해 2024년 40억 달러(4조7500억원)에 이를 것으로 전망했다.

JW 과천 사옥 전경 [데일리팜=천승현 기자] JW중외제약은 덴마크 제약사 레오파마와 체결한 아토피피부염 치료제 ‘JW1601’의 기술이전 계약이 해지됐다고 20일 공시했다.회사 측은 “레오파마 측으로부터 계약 해지 통지를 받았으며 이에 합의해 모든 권리를 반환받기로 했다”라고 설명했다.JW1601은 지난 2018년 8월 JW중외제약이 전임상 단계에서 레오파마에 기술이전했다. 계약규모는 4억200만 달러 규모다. JW중외제약은 레오파마로부터 반환의무 없는 계약금 1700만달러와 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 이번 계약 해지로 JW중외제약이 수령한 계약금 1700만달러는 반환하지 않아도된다.레오파마는 JW1601의 도입 이후 2021년 12월 임상 2a/b상을 시작했고 지난 7월 임상시험이 종료됐다.레오파마가 글로벌 임상 2a/b상 초기 주요결과에서 일차 평가 지표를 충족하지 못했다고 알려왔다는 게 JW중외제약 측 설명이다. JW중외제약은 “모든 약물 투약군에서 내약성이 확인됐고 안전성 관련 새로운 문제나 우려 사항은 확인되지 않았다”며 “별도로 진행했던 심장 안전성과 관련된 임상시험 결과에서도 안전성이 확인됐다”라고 전했다.JW1601은 히스타민(histamine) H4’ 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. 히스타민 H4는 염증세포의 이동과 활성을 조절하고 가려움 신호전달을 조절하는 수용체로서 아토피 피부염의 병리적요인을 근본적으로 해결할 수 있는 타깃으로 평가받는다.JW중외제약은 “히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용하는 약물 특성과 임상에서 확인된 안전역을 기반으로 그간 확보해 온 중개연구 데이터를 토대로 새로운 적응증으로의 가능성을 포함한 향후 개발 방향성을 검토해 나갈 방침이다”고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] “흡입한 산소의 효과적 재분배를 통해 전신의 산소 포화도를 높일 수 있습니다."세계적인 프로바이오틱스 권위자 드시모네 교수가 유산균을 이용한 산소포화도 개선이라는 새로운 개념을 제시했다. 드시모네 교수는 장내 미생물 생태계 연구의 선구자로서 소화기내과, 알레르기학, 임상면역학 등 세 개의 전문의 자격을 가진 의사다. 1988년부터 21년간 이탈리아의 라퀼라 대학교(university of L’Aquila)에서 후학 양성과 연구에 몰두해 종신교수로 임명됐다.IT헬스케어기업 헥토헬스케어(옛 바이오일레븐)는 자사 대표 프로바이오틱스 ‘드시모네’ 포뮬러의 개발자 클라우디오 드시모네 (Claudio De Simone) 교수가 지난 18일부터 3일간 부산 벡스코에서 열린 한국식품영양과학회 국제 심포지엄에 기조 연사로 초청받아 최신 연구결과를 발표했다고 밝혔다.19일 기조 연사로 나선 드시모네 교수는 ‘마이크로바이옴을 통한 산소 활용 능력 향상(Microbiome modulation for enhanced oxygen adaptability)’을 주제로 장의 산소 사용 절감과 이를 통한 전신의 산소 포화도 개선에 대한 그간의 연구 결과를 소개했다. 유산균과 관련된 다양한 연구가 이뤄졌지만 산소 포화도 개선과 관련된 포뮬러(배합체)는 드시모네 교수가 개발한 ‘Slab51(슬랩51)’이 세계 최초다.드시모네 교수가 말하는 산소 절감 효과는 ‘장이 이용하는 산소량을 줄여 혈액 내 산소포화도를 높인다’는 개념이다. 동일한 양의 산소를 흡입하더라도 장에서 산소를 덜 사용하면 혈액 내의 산소량이 증가하고, 산소포화도 증가는 장기 전반에 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 주장이다. 드시모네 교수는 “Slab51(슬랩51)의 산소 절감 효과는 고지대에서의 저산소증, 수면 무호흡증, 심혈관, 신경 및 호흡기 질환의 치료 및 예방에 도움이 될 수 있다”고 설명했다.드시모네 교수의 새로운 포뮬러 ‘Slab51(슬랩51)’은 8가지 특정 균주를 배합했다. 드시모네 교수는 “Slab51(슬랩51)은 장 상피세포에 직접 작용해 산화질소(NO) 생성 감소 및 저산소 상황에 적응하도록 돕는 인자인 ‘HIF-1α’의 발현에 관여한다”며 “그 결과 신체의 전반적인 에너지 대사에 영향을 미치는 ‘산소 절감 효과’를 가져온다”고 연구결과를 설명했다.헥토헬스케어 관계자는 “드시모네 교수가 개발한 Slab51(슬랩51)을 이용해 오투부스터를 출시했으며 숙면, 집중력 및 운동 수행력 향상 등 다양한 분야에 적용하기 위해 임상을 준비하고 있다”고 말했다.