식약청과 제약업계는 어쩔수 없는 '갑을관계'다. 제품 안전성을 위해 칼을 휘두를 수 밖에 없다보니 식약청에 함부로 대할 제약사는 아무데도 없다. 때문에 민원인 입장에서 복잡하고 비효율적으로 보여도 '식약청 규정'이라는 이유로 참아야하는 게 현실이다. '그런데 식약청이 제약사를 찾아가 민원 처리를 직접 한다?' 도저히 상상할 수 없는 일이 최근 일어났다. 지난달 4일 경인식약청 직원 3명이 최근 사명이 바뀐 제이더블유중외제약 구로본사에 들이닥쳤다. 보통 식약청이 제약사를 방문하는 경우는 '생산되는 의약품이 문제가 없는지'를 보기 위함인데, 이날 분위기는 조금 달랐다. 식약청 직원들은 이날 중외제약 제품의 변경신고 처리 업무를 현장에서 직접 진행했다. 사명이 교체돼 제품 변경신고를 해야하는 중외제약의 번거로움을 덜기 위함이었다. 제품 품질에 영향을 미칠만한 사안은 아니지만, 사명이 바뀌면 허가증과 제품 포장도 새로 교체해야 돼 변경허가(신고)를 받아야 한다. 문제는 기존 중외제약의 제품이 수백개나 되는 상황인지라 신청하는 업체나 처리하는 식약청이나 골치를 앓았던 것이다. 식약청 관계자는 "변경허가에 필요한 자료를 제출하려면 1톤 트럭 한대는 필요하다고 봤다. 일일이 자료 찾는 것도 번거롭고 이럴바엔 우리가 직접 가자고 생각했다"고 방문 이유를 설명했다. 이날 식약청 직원 3명은 변경신고 건수의 약 90%를 현장에서 직접 처리했다. 전같았으면 몇달은 걸릴 일이 단 하루만에 해결된 셈이다. 제약사 입장에서는 시간과 돈을 벌었다. 식약청 관계자는 "이미 몇달전부터 변경(허가)신고 처리와 관련해 중외제약 측과 논의해 왔다"며 "제품에 영향을 미치지 않는 경미한 사안인만큼 민원인과 협의해 합리적으로 처리하려고 노력했다"고 밝혔다. 이 관계자는 또 "앞으로 사명변경 등 비슷한 사안은 이번 사례를 경험삼아 더 신속히 처리하는 데 주력할 계획"이라고 덧붙였다.

신풍제약(대표 김병화)이 20일 이베사탄(Irbesartan) 특허만료에 따라 원료합성 제품인 고혈압치료제 이베라정·이베라플러스정(Irbesartan 150mg, 300mg · Irbesartan 150mg/hydrochlorthiazide 12.5mg )을 발매한다고 21일 밝혔다. 이베라정은 Angiotensin Ⅱ receptor에 선택적으로 작용하여 혈압을 강하시키는 약물로, 우수한 혈압강하 효과와 함께 고혈압을 가진 제2형 당뇨병환자의 신질환에 효과를 입증받은 제제이다. 기존 ARB제제에 비해 혈압강하효과가 우수하여 목표혈압 달성율이 높으며 반감기가 11~15시간으로 지속적으로 혈압을 강하하는 장점을 지닌 제제이다. 또한 음식물에 영향을 받지 않고 신기능이나 간기능에 이상이 있는 환자들도 용량조절 없이 안전하게 복용할 수 있는 제제이다. 이베라정의 성분인 이베사탄(Irbesartan)제제는 대규모 임상을 통해 강력한 혈압강하외 신장기능을 보호해주는 효과를 입증받았다. 또한 이베라플러스정은 이베사탄(Irbesartan)과 이뇨제인 히드로클로로치아짓(Hydrochlorothiazide) 복합제로 각각의 단일제 대비 우수한 혈압강하효과를 나타내어 혈압이 높은 환자에게 더욱 효과적인 제제이다. 2011년 대형 ARB제품의 특허만료후 관련 시장은 더욱 급성장할 것으로 예상되며 현재 이베사탄(Irbesartan)제제도 20여개 제품이 출시를 앞두고 있다.

정부가 성폭력 전과자 등에게 의료인 국가시험에 응시할 수 없도록 제한하는 방안을 적극 검토하기로 했다. 또 의료행위 중 성폭력 범죄를 저지른 의사에게는 한시적으로 자격정지 처분을 부과한다는 방침이다. 복지부는 20일 성폭력 범죄 의료인의 행정처분에 대한 민주당 박은수 의원의 서면질의에 이 같이 답변했다. 복지부는 우선 "그동안 의료행위 중 환자에 대한 성폭력 행위를 의료법상 면허정지 처분을 받는 비도덕적 진료행위로 적용하는 데 논란이 있었다"고 밝혔다. 실제 면허자격정지 1개월 처분을 부과하는 '비도덕적 진료행위' 대상은 의약품으로 허가받지 않은 제품이나 유효기간이 경과한 의약품을 사용한 경우, 1회용 의료기기 재사용 등에만 한정해 적용돼 왔었다. 복지부는 그러나 "앞으로는 의료법 개정으로 성범죄 의료인의 면허취소에 대한 법적 근거가 마련될 때까지 의료행위 중 성범죄를 저지른 경우 같은 처분 규정을 적용해 1개월의 면허자격정지 처분을 실시할 수 있도록 하겠다"고 회신했다. 진료행위 중 성범죄를 저지른 의사를 처벌하는 관련 의료법 개정안(민주당 김춘진 의원 대표발의)은 오늘(21일) 국회 보건복지위 법안소위에서 심사된다. 복지부는 또한 "성폭력 및 성추행 등을 저지른 경우에는 의료인 국가시험에 응시할 수 없도록 법적 근거를 마련하는 노력도 적극 추진하겠다"고 덧붙였다.