NSAID와 PPI계열 약물을 결합한 복합제는 허가 신청 때 효력시험 자료를 제출하지 않아도 된다. 독성시험 자료도 경우에 따라서는 면제될 수 있다.식약청은 최근 공개한 'NSAID와 PPI 복합제 개발 관련 자주묻는 질의응답집'을 통해 이 같이 안내했다.23일 관련 자료에 따르면 비임상자료 중 개개 주성분의 허가사항과 동일한 효능·효과 범위 내에서 신규 복합제를 개발할 경우 효력 시험 자료는 제출하지 않아도 된다.또 두 유효 성분이 동일한 기관계 또는 기능 시험 등에 영향을 준다고 알려진 경우에만 안전성 약리시험 자료를 제출한다.이와 함께 독성시험 자료는 1개월 반복투여 독성과 각 유효성분의 반복투여 독성 시험 결과에서 독성학적 차이가 없다고 추정되는 경우엔 3개월 이상 반복투여 독성 시험을 생략할 수 있다.또 문헌 등을 통해 병용 투여가 확인된 경우에도 자료 제출이 면제된다.다만, 일반적으로 PPI제제는 식전, NSAID는 식후 복용이 권장되는 만큼 제형이나 복용 시기 등이 변경되는 경우 식이 영향 평가를 실시해야 한다.또 신규 복합제 제형이 기허가된 단일제와 다른 경우엔 약동학 비교 평가가 요구된다.만약 평가결과 복합제 용법과 용량이 기허가 품목과 달라질 경우 안전성·유효성 평가도 추가 진행해야 한다.

초당약품이 수입 판매하고 있는 네비롤정.초당약품이 동국제약, 국제약품 등 9개 제약사에 특허권 침해 문제를 제기했다.23일 초당약품은 최근 지난해 8월 출시한 '네비롤정' 주원료인 네비볼올 특허권 침해에 대해 더이상 좌시하지 않기로 결정했다고 밝혔다.더불어 초당측은 동일 원료를 사용해 의약품을 생산하거나 판매 및 유통하는 9개 업체에 1차 경고장을 발송했다.초당측은 "경고장을 통해 특허권 침해 사실을 알리고 개선 조치할 것을 권고했다"며 "만약 개선 의지를 보이지 않는다면 법적 대응한다는 방침"이라고 설명했다.네비롤정은 인도 제네릭 회사인 Torrent사로부터 제품을 수입, 초당약품이 소분제조하고 있는 제품으로 Torrent사 특허 제 0896266호에 따라 제조되고 있다는 것이 초당측 주장이다.네비롤정 국내 특허 제 0896266호는 주원료 네비볼올과 약학적으로 허용가능한 염 또는 염산염 합성방법의 공정단계를 최소화, 유해 합성물질을 이용하지 않고 고순도 혼합물을 합성하는 제조방법에 관한 특허이다.한편 초당약품이 네비볼올 정제 제조 판매금지 권고요청을 한 업체는 삼오제약, 현대약품, 국제약품공업, 신풍제약, 동국제약, 한올바이오파마, 영진약품공업, 대원제약, 아주약품까지 총 9개 업체이다.

노바티스 '멘비오'국내 최초 뇌수막염백신이 시판 허가를 받았다.식약청은 22일 노바티스 ' 멘비오'에 대한 시판을 허가했다.멘비오는 여러 종의 수막구균 중 병원성이 높은 4개종에 예방 효과가 있는 제품으로 2010년 미국 및 유럽에서 허가돼 사용 중이다.멘비오 국내 유통은 한국백신과 녹십자가 분담할 예정이다.한편, 지난해 군인 1명이 뇌수막염으로 사망하는 등 2001년부터 현재까지 129명이 발생해 11명이 사망한 것으로 보고됐다.이에 국방부는 뇌수막염백신 접종을 필수 접종에 포함시킨 바 있다.

한미FTA 발효 이후 허가-특허 연계제도가 시행된 지 두달이 지났지만 특허 등재 실적은 저조한 것으로 나타났다.22일 식약청에 따르면, 의약품특허목록집 등재 신청은 10건에 불과한 것으로 집계됐다.지난 21일 안국약품을 시작으로 종근당과 한국BMS가 자사 제품에 대한 특허를 등재했다.해당 품목은 안국약품 '애니코프캡슐300mg', 종근당 '캄토벨주·1mg·1.2mg', '프리그렐정', 한국BMS '바라크루드시럽', '바라크루드0.5mg·1mg' 등 8개 품목이다.바라크루드정은 0.5mg과 1mg 2개 제품에 대해 각각 물질 특허와 조성물 특허 등 2개 특허가 등재됐다.허가-특허 연계제도 하에서 이미 기허가 된 품목은 3개월 동안 등재를 마쳐야 하고, 제도 시행 이후에 등재된 품목은 1개월 내 등재해야 한다.제도 시행 이후 2개월 동안 특허 등재된 제품 수는 4개에 불과한만큼 남은 한달 동안 국내·외 제약사들의 기허가 품목에 대한 특허등재 신청이 몰릴 것으로 전망된다.식약청 관계자는 "마감일에 등재 신청이 몰리게 되면 등재 처리가 누락될 가능성이 있다"며 "제약사들은 서둘러 등재 신청을 할 필요가 있다"고 덧붙였다.한편 허가-특허 연계제도 시행 이후 2개월 동안 식약청 신약 허가를 받은 제품은 한 건도 없는 것으로 조사됐다.

테르비나핀염산염 제제의 이상반응에 미각장애에 이은 불안·우울 증상이 추가된다.식약청은 22일 홈페이지를 통해 이 같은 허가 변경 사항을 공개했다.이번에 이상 반응이 추가된 테르비나핀염산염 제제는 경구용 제품에 한해서다.해당 제제에 대한 이상반응 중 정신계 이상 반응에 미각 장에에 이은 불안 및 우울 증상 항목이 신설된다.또 혈관과 림프계 이상반응으로 매우 드물게 호중구 감소 사례가 발견된 것으로 나타났다.해당품목 보유 업체에서 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 포함해 내달 5일까지 식약청에 제출해야 한다.한편, 국내 허가돼 있는 테르비나핀염산염 제제는 40개 품목이 허가돼 있다.

약국 밖에서 판매되는 ' 안전상비의약품'은 포장단위와 1회 판매량이 '1일분'으로 제한된다. 또 12세 미만 아동청소년에게는 판매가 금지된다.복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령과 약사법시행규칙을 23일 입법예고하고 오는 7월23일까지 의견을 듣기로 했다. 약국외 판매는 개정약사법 시행일인 11월 15일부터 가능하다.22일 개정안에 따르면 '안전상비의약품'의 포장단위는 1일분을 원칙으로 하고 1일 복용량과 복용횟수, 제형 등을 고려해 예외를 인정하기로 했다.외부포장에는 용법용량, 주의사항 위주로 기재해 소비자들이 알기 쉽게 이해할 수 있도록 했다.등록판매자는 1회에 1일분만 판매하도록 제한하고 만12세 미만 아동청소년에게는 판매하지 못하도록 했다.또 판매자는 시군구장으로부터 발급받은 점포 내에 비치하고 진열대에 의약품별 사용상 주의사항을 게시하도록 의무화했다.구분진열이나 개봉판매도 금지 사항이다.편의점, 관리 시스템·교육 필수…과태료 상한액도 명문화이와 함께 24시간 연중무휴 점포를 운영하는 소매업자는 판매자 등록이 가능한데, 반드시 점포에 바코드 시스템과 위해상품 차단 시스템을 갖추고 있어야 한다.또 판매자 등록전에는 복지부장관이 안전상비의약품 판매자 교육기관으로 지정한 교육 전문기관이나 약사관련 단체에서 반드시 4시간 이상 집합교육을 이수해야 한다.교육내용은 약사법령, 등록 등 행정절차, 안전상비의약품 종류·보관·판매방법, 판매자 준수사항, 위해의약품 회수·폐기 방법 등이다.등록 후에도 복지부장관이 필요하다고 인정한 경우에는 점포 주인과 종업원을 대상으로 교육할 수 있도록 했다.아울러 안전상비의약품은 보건의료 또는 약사관련 전문가, 공익대표 등의 의견을 들어 지정 또는 지정변경 하도록 하고, 위해발생 또는 우려 시에는 지정 취소하도록 명문화했다.복지부는 조만간 의약학, 보건정책 전문가, 시민단체 등이 참여하는 '안전상비의약품 지정심의위원회'를 구성해 품목을 조만간 선정할 계획이다.또 관련 업계의 애로사항을 청취하기 위해 제약유통업체, 약계, 복지부, 식약청, 심평원이 함께 논의하는 '안전상비의약품 약국 외 판매 협의체'를 구성해 22일 첫 회의를 갖기로 했다.과태료 부과 상한액도 명문화됐다.상한금액(최대금액)은 ▲휴업·재개 또는 변경신고를 하지 아니한 경우 50만원 ▲폐업신고를 하지 아니한 경우 30만원 ▲사후교육 명령에 불응 50만원 ▲안전상비의약품 판매자 준수사항 위반 50만원 등이다.한편 주기적 품목허가 갱신제도가 도입됨에 따라 제약사는 유효기간 만료 6개월 전에 갱신 신청하고 안전성·유효성 자료, 표시기재 사항 등을 제출하도록 했다.5년간 제조하지 않은 의약품은 갱신할 수 없다. 다만 희귀의약품, 퇴장방지약, 원료수급이 불안정한 생물학적제제 등은 제조실적이 없어도 갱신 가능하다.복지부는 "7월까지 의견을 수렴해 9월 중 하위법령 개정을 완료할 예정"이라면서 "11월15일 판매에 차질 없도록 만전을 기할 계획"이라고 밝혔다.

노바티스 '루센티스', 로슈 '아바스틴' 차바이오앤디오스텍이 노인성 황반변성 치료제 개발에 착수했다.식약청은 21일 차바이오앤디오스텍이 신청한 진행된 건성 노인성 황반변성을 가진 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개, 단일기관, 전향적 1/2a상 임상시험을 허가했다.이 회사가 개발 중인 치료제는 인간 배아줄기세포에서 유래된 망막색소상피세포다.회사 측은 "망막의 퇴화현상으로 실명에 이르게 하는 노인성황반변성에 대한 근본적인 치료제가 없는 실정에서 국내 최초 임상시험을 실시하게 됐다"고 설명했다.향후 차바이오앤디오스텍은 차의과대학교 분당차병원 안과에서 환자를 모집해 임상 시험을 진행할 예정이다.차바이오앤디오스텍은 지난해 미국의 줄기세포 전문기업인 ACT사와 공동으로 개발 중인 '배아줄기세포 유래 망막색소상피세포 치료제'에 대해 미FDA로부터 임상시험 승인을 받은 바 있다.한편, 현재 시장에 나와 있는 황반병성 치료제는 노바티스 '루센티스'와 로슈 '아바스틴' 두 제품이 유일하다.황반변성 신약을 개발 중인 곳은 다국적제약사는 바이엘이 있으며, 국내에서는 한림제약이 제품을 개발 중이다.