그동안 식약청에서 무료로 제공했던 일부 민원 서비스에 수수료가 부과될 전망이다. 또 국가출하승인의약품에 대한 수수료는 인상된다.27일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'을 행정예고 했다.개정안의 주요내용을 보면, 먼저 의약품 등 사전검토제, 한약재 GMP 도입 등 새로 도입된 신규업무에 수수료가 부과되고, 무료로 제공됐던 서비스는 유료로 전환된다.이와 함께 2003년 이후 한 번도 인상되지 않았던 국가출하승인의약품의 출하 승인 수수료도 물가인상률 등을 반영해 상향 조정하게 된다.신설 수수료는 ▲제조업자 지위승계신고 21만원 ▲규격품대상한약의 한약재 품목신고 3만원 ▲한약제 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 23만원 ▲규격품대상한약의 한약재 품목변경신고 1만5000원 등이다.유료료 전환되는 민원서비스또 의약품 사전검토신청, 임상시험계획 승인신청 등 무료로 제공되던 서비스는 유료로 전환된다.예컨데 ▲신약 사전검토 신청 179만1000원 ▲희귀의약품 사전검토 신청 57만원 ▲신약 기준 및 시험방법에 관한 신청 72만2000원 ▲의약품 등 임상시험계획 승인에 관한 신청 57만원 ▲생동성시험 계획서 승인 57만원 ▲의약품 개발계획에 관한 신청 172만5000원 등이 대표적이다.국가출하승인의약품 50여종도 생산·공급된 원가보상 수준으로 수수료를 인상하게 된다.식약청은 대신 전자 접수 때는 수수료를 10% 감액하기로 했다.식약청은 "신설 또는 인상된 수수료 수익으로 전문인력을 증원해 허가 심사분야에 투입할 경우 허가 관련 민원업무 처리기간을 단축할 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편 이번 수수료 부과 개정에 의견이 있는 업체나 단체는 내달 15일까지 의견을 식약청에 제출해야 한다.

다케다(대표 이춘엽)의 림프종치료제 '브렌툭시맙 베도틴'이 지난 22일 희귀의약품으로 지정됐다.27일 한국다케다에 따르면 식약청은 2가지 악성 림프종에 대해 브렌툭시맙 베도틴을 희귀의약품 성분으로 지정 했으며 한국다케다는 6월 허가 받은 골육종치료제 '미팩트'에 이어 두번째 항암제 신약을 선보일 예정이다. 브렌툭시맙 베도틴의 희귀의약품 대상질환 2가지는 자가조혈모세포이식을 실패하거나 자가조혈모세포이식 비대상 환자에서의 최소 두가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 호지킨림프종 환자의 치료 및 최소 한가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 전신역성형대세포림프종 환자의 치료다. 이 2가지 악성림프종은 치료율이 높은 편으로 다른 악성종양과 같이 현재까지 개발된 표준 치료요법과 다양한 항암제를 사용해 치료를 실시한다.그러나 이 치료에 불응하거나 재발해 치료가 어려운 환자군이 일부 발생하는데 브렌툭시맙 베도틴은 이처럼 기존 치료요법에 실패해 더 이상 치료방법이 없는 환자들을 위한 약이다. 국내 호지킨림프종 및 ALCL 환자 발생자 수는 2009년 기준 연간 약 300명으로 이중 치료 실패로 브렌툭시맙 베도틴 약물 치료가 필요한 환자 규모는 약 30명으로 추정된다. 이춘엽 한국다케다 대표는 "이번 브렌툭시맙 베도틴의 희귀의약품 지정은 기존 치료 실패 후 대안이 없던 국내 희귀암 환자들에게 새로운 치료 선택권과 생명 연장의 가능성을 제공하게 된 중요한 계기"라고 밝혔다.

제약사들이 약가인하로 영업실적이 급락하면서 신제품 도입에 열을 올리고 있다.특히 선진국가에서 개발됐지만 아직 소개되지 않은 제품을 국내 도입하려는 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.하지만 국내사들간의 출혈 경쟁으로 국내 판권 가격이 천정부지로 치솟아 빈손으로 돌아오는 경우가 많다고 업계는 하소연하고 있다.23일 제약업계에 따르면 최근 미국이나 유럽 현지 업체들이 개발한 신제품 도입을 놓고 국내사들이 몰리면서 판권 가격이 크게 올랐다.제약업체 제품개발 담당자 A씨는 "요즘 제약사들이 새로운 성장동력이 없다보니 국내 소개되지 않은 해외 제품에 관심이 많다"며 "제품 하나를 가져올려고 제약업체 서너곳이 경쟁하기도 한다"고 말했다.한국 제약사들의 높은 관심에 현지 업체들은 판권 단가를 높게 부르는 현상이 확산되고 있다.A씨는 "해외 업체들도 한국 제약사들의 높은 관심을 아는지 가격을 높이 제시해 웬만한 금액으로는 계약을 따내기 힘들다"며 "지난번에도 남유럽쪽 천연물신약을 도입하려고 경쟁했지만 결국 높은 가격 때문에 빈손으로 돌아왔다"고 말했다.제약업계는 국내 제약사들이 제품의 정확한 가치분석없이 경쟁에만 매몰되다보니 판권 가격이 인상돼 손해보는 경우가 많다고 전한다.다른 제약업체 관계자는 "제품난에 시달린다고 아무거나 도입하다간 실패하기 십상"이라며 "제품 도입 전 국내에서 경쟁력이 있는지 충분한 분석이 선행돼야 한다"고 말했다.하지만 제품도입은 누가 먼저 시간 싸움이다보니 자칫 늑장을 부리다 제품을 놓치는 경우도 있어 제약업계에 고민을 안기고 있다.최근 국내 업체끼리 도입경쟁이 심했던 새로운 비만치료제의 경우, 최근 미국 FDA로부터 품목허가를 받는 마당에 국내 제약사가 도입하기 부담스러운 가격까지 올랐다는 설명이다.관련 제약업체 관계자는 "제품 허가 준비 과정에 있다면 그래도 사볼만 할텐데, 허가를 받아버리니까 가격이 너무 비싸졌다"며 "아무래도 국내 업체들이 도입하기에는 어려울 것 같다"고 전했다.제약 전문가들은 국내사들의 이러한 제품도입 경쟁이 그동안 장기적인 제품개발보다는 제네릭 개발이나 의약품 수입 등 단기간 처방에만 급급해 벌어지고 있는 현상이라고 분석하고 있다.

한국BMS의 항응고제 엘리퀴스정과 한국화이자 혈우병약 진타주, 사이넥스의 아바넥스가 건강보험 급여 문턱에 한발짝 다가섰다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회( 급평위)는 최근 이들 3개 폼목의 급여 심의안건을 상정하고 '급여적정' 결정을 내렸다.엘리퀴스정은 수술 후 12시간에서 24시간 내 복용할 수 있는 경구용 항응고제로 지난해 말 식약청으로부터 국내 시판을 승인 받았다.2010년 말 국내 시판 허가를 획득한 진타주는 혈우병 A(선천성 VIII 인자 결핍증) 환자의 출혈을 조절하고 일상 및 수술 시 출혈을 예방하는 효과가 있다.이들 품목은 복지부가 협상명령을 내리면 다음달 중 건강보험공단과 약가협상을 본격적으로 진행하게 된다.

LG생명과학이 희귀의약품 시장에 진출할 전망이다.24일 식약청에 따르면, LG생명과학이 신청한 '엘지세트로렐릭스주0.25mg'이 시판 허가됐다.이 제품은 머크가 개발한 조기배란 억제제인 '세트로타이드'의 제네릭 제품으로 불임부부의 체외수정을 돕는 데 사용된다. 희귀약인 세트로타이드 제네릭이 시판허가를 받은 것은 이번이 처음이며, LG생명과학이 희귀의약품 허가를 받은 것 역시 최초다.IMS헬스데이터 기준으로 오리지널인 '세트로타이드'는 약 20억원 가량의 매출을 올려 희귀의약품 중에서는 비교적 매출이 높은 편이다.희귀의약품 제네릭에도 오리지널보다 낮은 약가가 적용되는만큼 이 제품은 시험관 아이를 만드는데 비용 부담을 느끼는 부부들에게 약값 절감의 기회가 될 것으로 보인다.최근 불임부부의 수도 점차 늘어나는 경향을 보이고 있다는 점에서 다른 희귀의약품보다 시장 전망이 밝아 LG생명과학의 매출에도 일부 기여할 전망이다.한편 일부 희귀의약품 중 수 십억원 대 매출을 올리고 있는 제품이 있는만큼 향후 제네릭에 뛰어드는 제약사가 늘어날 것으로 예상된다.