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식약청, 연도별 문헌재평가 대상 1만7072품목 공개

식약청이 연도별 문헌재평가 대상 품목을 공고했다.2014년에는 23개 약효군 9983품목, 2015년에는 39개 약효군 7089품목이 선정됐다.21일 식약청은 '2014년 및 2015년도 의약품 재평가 대상약효군 예시 알림'을 공고했다.먼저 2014년 대상약효군은 의약품 분류번호 210번부터 239번까지다.주요 약효군은 혈압강하제, 기타의 순환계용약, 소화성궤양용제, 소화기관용약 등이 해당된다.또 2015년 대상약효군은 총 39개로 항히스타민제, 비뇨생식기관용, 백신 등이 포함됐다.문헌재평가 대상 품목은 1차로 효능·효과, 용법·용량을 입증할 수 있는 근거자료를 제출해야 한다.이어 해당약제의 외국 사용현황, 유해사례, 독성, 약리, 임상시험성적 등 안전성·유효성 입증자료, 품목허가를 받은 업체에서 작성한 허가사항 변경 및 근거 자료 등을 2차로 재평가한다.단, 재심사 중이거나 재심사 기간 종료 후 3년이 경과하지 않은 품목, 희귀의약품, 재평가 이후에 허가 받은 제품 등은 사유서를 해당연도 말까지 제출하면 면제받을 수 있다.식약청 관계자는 "대상품목은 신규허가, 자진취하, 취소 등의 사유로 변경될 수 있다"고 밝혔다. 2014~2015년 문헌재평가 대상약효군 2014년 문헌재평가 23개 대상약효군▲순환계용약 ▲강심제 ▲부정맥용제 ▲이뇨제 ▲혈압강하제 ▲혈관보강제 ▲혈관수축제 ▲혈관확장제 동맥경화용제 ▲기타의 순환계용약 ▲호흡촉진제 ▲진해거담제 ▲함소흡입제 ▲기타의 호흡기관용약 ▲치과구강용약 ▲소화성궤양용제 ▲건위소화제 ▲제산제 ▲최토제, 진토제 ▲이담제 ▲정장제 ▲하제, 완장제 ▲기타의 소화기관용약2015년 문헌재평가 39개 대상약효군▲국소마취제 ▲골격근이완제 ▲자율신경제 ▲진경제 ▲발한제,지한제 ▲기타의 말초신경용약 ▲안과용제 ▲이비과용제 ▲기타의 감각기관용약 ▲알레르기용약 ▲항히스타민제 ▲자격요법제(비특이성면역억제제를 포함) ▲기타의 알레르기용약 ▲뇌하수체호르몬제 ▲갑상선, 부갑상선호르몬제 ▲단백동화스테로이드제 ▲부신호르몬제 ▲남성호르몬제 ▲난포호르몬제 및 황체호르몬제 ▲기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) ▲자궁수축제 ▲통경제 ▲피임제 ▲비뇨생식기관용제(성병예방제포함) ▲치질용제 ▲기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 ▲외피용살균소독제 ▲창상보호제 ▲화농성질환용제 ▲진통.진양.수렴.소염제 ▲기생성 피부질환용제 ▲피부연화제(부식제를 포함) ▲모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제) ▲기타의 외피용약 ▲기타의 개개의 기관용 의약품 ▲방사성 의약품 ▲기타의 조직세포의 치료 및 진단 ▲백신류 ▲독소류 및 톡소이드류

2012-12-24 12:24:48

최봉영
만성질환 치료에 복합제 대세…콤비약 속속 등장

만성질환 치료제 개발에서 ' 복합제 대세론'이 여전히 힘을 발휘하고 있다.21일 관련업계에 따르면 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등 대표적인 만성질환군 복합제의 시판허가 및 출시가 연말까지 이어지고 있다.다이이찌산쿄는 지난 9월 국내 최초의 고혈압 3제 복합제 '세비카HCT(암로디핀, 올메사탄 메독소밀, 히드로클로로 티아지드)'를 허가 받았다.현재 세비카HCT는 12월부로 급여 처방이 시작됐으며 암로디핀과 올메사탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 투여시 급여 인정된다.화이자는 10월 고혈압+고지혈증복합제 '카듀엣(암로디핀 베실산염/아토르바스타틴칼슘)'의 신규 용량을 출시했다.카듀엣은 고혈압치료제인 '노바스크'와 고지혈증 치료제 '리피토'를 합친 복합제이다.이번 고용량 출시는 암로디핀 함량을 기존 5mg에서 10mg으로 높인 10/20mg제형 출시로 암로디핀 5mg으로 목표 혈압에 도달하지 못했던 고혈압 환자에 대해서도 1일 1회 요법 옵션을 제공한다는 의미가 있다.또한 베링거인겔하임과 릴리는 DPP4억제제+메트포민복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴 메트포민)'의 허가를 11월 획득했다. 앞서 BMS와 아스트라제네카 역시 '콤비글라이즈(삭사글립틴 메트포민)'을 8월 출시했다.2012년 주요 복합제 허가 현황두 품목은 시장에 먼저 진입한 MSD의 '자누메트', 노바티스의 '가브스메트' 등과 경쟁을 벌이고 있다.복합제 경쟁력 면에서는 국내사들 역시 뒤떨어지지 않는다.JW중외제약은 메글리티나이드+메트포민복합제 '다이아엠(미키글리나이드 메트포민)'을 9월 출시했다.항혈전제 시장 역시 복합제 대세론이 대두되고 있다.한국유나이티드제약, CJ제일제당, 한미약품은 지난 3월 플라빅스(클로피도그렐)+아스피린을 조합한 '클라빅신듀오', '클로스원', '피도글에이'를 각각 시장에 내놓았다.여기에 아직 개발 단계이긴 하지만 당뇨병+고지혈증 복합제의 출현도 머잖아 이뤄질 것으로 예상된다.GSK는 설포닐우레아계 아마릴(글리메피리드)과 리피토(아토르바스타틴)의 복합제 개발에 착수했다.이 회사가 개발중인 후보물질은 현재 3상 임상을 진행중에 있다. 보통 3상이 마무리되기까지 1년 정도 걸린다는 점을 감안할 때 머지 않아 허가를 받을 것으로 예상된다.여기에 CJ제일제당과 BC월드제약은 메트포민+리피토복합제 개발을 위해 임상 1상을 진행중이다.조재형 서울성모병원 내분비내과 교수는 "앞으로는 한 질환군내 치료제를 섞는 것이 아닌 이번처럼 다르지만 상관관계가 있는 복수 질환 치료제를 섞는 병합제제의 니즈와 개발이 늘어날 것"이라고 예상했다.

2012-12-24 06:45:00

어윤호
한국인에 줄기세포 투여 일본병원·바이오사 조사

국내 바이오벤처사가 배양한 줄기세포를 일본의 한 피부과병원에서 한국인 환자에게 투여했다는 일본 마이니치신문 보도와 관련, 정부가 사실 확인을 거쳐 법령을 위반한 경우 적절한 조치를 위할 예정이라고 밝히고 나섰다.복지부는 22일 보도설명자료를 통해 줄기세포를 체외에서 배양·증식 하는 등 조작을 가한 경우 임상시험을 통한 안전성·유효성 확인을 거쳐 의약품 품목허가를 받아야 한다고 밝혔다.위반시 무허가 의약품 제조·판매행위에 해당돼 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금에 처한다는 설명도 덧붙였다.또 현행 의료법은 누구든지 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개 알선유인하는 행위를 할 수 없도록 금지하고 있다.이와 관련 복지부는 "(마이니치신문의) 기사 내용과 국내 업체의 법령 위반 등에 대한 사실 확인을 거쳐 필요시 적절한 조치를 취할 예정"이라고 밝혔다.복지부는 지난해 1월에도 유사한 방식으로 무허가 줄기세포치료제를 제조해 국내외 의료기관에 시술을 알선한 업체와 협력병원에 대해 약사법과 의료법 위반 혐의 등으로 검찰에 수사 의뢰했었다.복지부는 "안전성·유효성 검증을 거치지 않은 줄기세포 배양 무허가 의약품을 해외 의료기관 등을 통해 시술받는 일이 없도록 주의해 달라"고 국민들에게 당부했다.한편 일본 마이니치신문은 최근 일본 후쿠오카 소재 피부과병원이 한국 바이오벤처회사로부터 한국인을 소개받아 이 회사가 배양해 보관하는 줄기세포를 한국인 환자 500명에게 투여했다고 보도했다.

2012-12-23 11:29:04

최은택
식약청, 면대·카운터 등 약사법 위반행위 직접 고발

식약청이 약사법을 위반한 업체에 대한 처벌을 강화할 전망이다.그동안 행정처분 위주로 이뤄졌던 식약청 처분이 고발까지 이어질 수 있도록 규정을 명확히 한 것이다.식약청은 이 같은 내용의 '식품의약품안전청 관련 법률 위반행위에 관한 고발기준'을 제정해 내년 1월부터 시행하기로 했다.21일 식약청에 따르면 약사법 위반행위는 벌칙조항에 따라 고발이 이뤄지면 형사처벌을 받게 된다. 하지만 모든 행위에 대해 다 고발이 이뤄지지는 않았는 데 이번에 고발기준을 만들어 법령보완에 나섰다.식약청 관계자는 "행정행위의 투명성 확보 및 형평성 문제를 해소하기 위해 위반행위에 대한 고발기준을 제도화하기로 했다"고 말했다.고발대상 유형은 ▲약사면허증 대여 행위 ▲무자격자 의약품 제조·조제 또는 판매 행위 ▲무허가 의약품 등 제조·수입·유통 행위 ▲의약품 취급자 이외의 자에게 판매하는 행위 ▲전문의약품 불법판매 등이다.약사법 위반 고발되는 주요 사례제정 훈령에 따라 식약청은 수사전담부서에 보고하거나 수사기관에 직접 고발 할 수 있게 됐다.그러나 고발 대상이어도 특별한 사유가 있는 경우 자체 심의를 거쳐 예외도 인정하기로 했다.또 대상에 포함되지 않은 사유라도 사회적 문제 등이 예상되는 경우 사업부서가 판단해 고발할 수 있도록 재량을 뒀다.식약청 관계자는 "이번 훈령 제정으로 식품의약품 등 벌칙규정 적용에 대한 원칙 수립을 통한 일관성 있는 행정행위를 보장할 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.한편 이 규정은 내년 1월 1일부터 시행되며, 제도시행 이후 벌칙규정을 위반한 행위부터 적용된다.

2012-12-21 12:24:56

최봉영
동아, 자체개발 DPP-4신약 인도 라이센싱 아웃

글로벌 제약 기업으로 도약을 위해 R&D 역량 강화에 꾸준히 힘써 온 동아제약이 또 하나의 결실을 맺었다.동아제약(대표 김원배)은 21일 오전 10시 동아제약 본사에서 강신호 회장과 김원배 사장, 박찬일 부사장, Alkem사의 산딥 싱(Sandeep Singh) 이사가 참석한 가운데 인도의 Alkem사(Alkem Laboratories Ltd)와 자사 개발 당뇨병 신약인 'DA-1229' 라이센싱 아웃 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 동아제약은 'DA-1229'를 올해 2월 중국 Luye 제약집단(Luye Pharma Group)과 라이센싱 아웃 계약을 체결한 데 이어 이번 인도 제약사와 계약을 통해 해외에서 다시 한번 R&D 우수성을 인정받게 됐다.이번 계약으로 Alkem사는 인도와 네팔 지역에서 ‘DA-1229’의 임상, 허가 등의 개발과 판매를 전적으로 담당하게 된다.동아제약은 계약금과 더불어 개발 진행 단계에 따른 기술료 및 시판 후 로열티를 받게 될 예정이다. 또 Alkem사에 원료를 공급함으로써 상당한 금액의 원료수출 이익까지 기대할 수 있게 됐다.Alkem사는 1974년에 설립된 제약 회사로서 현재 인도 제약시장 매출 7위, 연성장률 20% 이상으로 성장 가능성이 큰 기업이다. 본사는 인도 뭄바이(Mumbai)에 있으며, 현재 세계 35개국에서 Alkem사 제품이 판매되고 있다.DA-1229는 보건복지부 혁신신약연구과제로 선정되어 지난 2008년 5월부터 2010년 3월까지 2년간 보건복지부 지원을 받은 바 있다.'DA-1229'는 DPP-4 저해 기전의 당뇨병치료제로서, 기존 당뇨병치료제에 비해 혈당 조절이 우수하고 체중 증가와 저혈당 등의 부작용 우려가 적은 약물이다.강신호 회장은 "금년 초 중국에 이어 이번에는 인도 회사와 'DA-1229' 라이센싱 아웃 계약을 체결함으로써 자사 개발 제품의 신흥시장 진출을 가속화하고 있다"며 "앞으로도 글로벌 신약 개발에 매진하여 국산 신약의 성공적인 글로벌화에 앞장 서겠다"고 말했다.

2012-12-21 11:44:51

가인호
놀텍, 미란성식도염 급여 적용…악템라주 등은 신설

위궤양치료제 '놀텍정'의 급여범위에 미란성식도염의 단기치료가 추가된다.또 류마티스관절염치료제 '악템라주'는 급여기준이 신설된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제) 고시 개정안을 20일 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다.개정안은 이견이 없는 경우 내년 1월부터 시행될 전망이다.행정예고에 따르면 먼저 신규 등재되는 토실리주맙주사제(악템라주), E.콜리 스트레인 니쓰레 1917 동결건조물 14mg(뮤타플로캡슐), 염산 옥시코돈 주사제(옥시넘주사) 등의 급여기준이 신설된다.또 국소지혈제 일반원칙 등 9개 항목이 변경되고, 2개 항목은 삭제된다.세부내용을 보면, 악템라주는 미국류마티스학회 표준진단기준에 부합하는 18세 이상 성인 류마티스관절염 환자 중 1종 이상의 TNF-알파 길항제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증 활동성 환자에게 급여를 인정한다.또 뮤타플로캡슐은 5-아미노살리실릭 산 등의 심한 부작용으로 투여할 수 없거나 임산부, 수유부의 궤양성 대장염 재발 방지를 위해 투여한 경우에 한해 급여를 적용한다.옥시넘주사는 암성통증과 경구투여가 불가능한 비암성통증에 급여를 신설한다.이와 함께 놀텍정은 적응증 추가내용을 반영해 미란성식도염의 단기치료를 급여범위에 추가한다.또 국소지혈제 그린플라스트큐프리필드시린지가 등재됨에 따라 국소지혈제 일반원칙에 품목이 추가된다.반면 아라네스프프리필스시린지주는 품목 취하로 급여기준에서 삭제된다.또 산도스타틴주 등 옥트레오타이드주사제의 경우 말단비대증의 주 부작용인 심부전을 예방하기 위해 사용할 수 있도록 허가사항이 변경돼 허가초과 인정범위 내용을 없애기로 했다.이밖에 시너시드주도 품목취하로 해당 고시기준이 삭제된다.

2012-12-21 06:44:52

최은택
"개방병원에 DRG CT 별도의뢰시 본인부담 불가"

7개 질병군 포괄수가제( DRG)를 적용받는 의원이 개방병원에 의원 소속 의사를 참여시키지 않고 CT 촬영과 검사를 의뢰할 수 있지만, 이 비용을 본인부담금 명목으로 환자에게 청구하면 안된다.또한 신고 또는 허가받지 않은 인공수정체를 사용하다 적발되면, 추후 이 비용뿐만 아니라 관련 비용 전액이 차감지급된다.건강보험심사평가원은 개방병원 시범사업이 포함된 내용의 DRG 요양급여비용 안내를 최근 공지하고 청구 시 확인을 당부했다.개방병원이란 1차 의료기관과 함께 의료시설과 의료장비, 인력을 공동 활용하는 병원으로, DRG 질병군 환자의 입퇴원 외래비용은 개방병원이 모두 청구하도록 규정돼 있다.20일 심평원에 따르면 개인의원이 분만을 포함한 DRG 적용을 받을 경우 개방병원에 DRG 진료를 의뢰할 수 없다. DRG 적용 대상 기관인만큼 해당 의원이 입원과 수술 등을 모두 해야하는 것이다.의원과 개방병원 모두 DRG를 적용받고 있을 경우에는 CT 촬영이나 각종 검사 항목을 개방병원에 의뢰할 수 있다.특히 이 때 의원 소속 의사가 촬영과 검사 과정에 참여하지 않아도 되지만 의뢰한 기관의 종별수가를 기준으로 DRG 청구를 해야 한다. 즉, 촬영·검사 비용을 환자에게 별도로 부담시켜선 안된다는 의미다.DRG 안과 수술의 경우 허가받지 않거나 신고되지 않은 인공수정체를 사용하면 재료대를 포함한 관련 비용 전액 모두 추후 지급 분에서 깎인다.심평원은 "허가·신고받지 않은 인공수정체를 사용하면 재료대뿐만 아니라 관련 비용 전액을 차감지급 한다"며 "인공수정체는 수정체 수술에서 중요한 주 치료재료이고, 전체 진료비 중에서도 상당부분을 차지하고 있기 때문에 이 같이 관리하고 있다"고 밝혔다.

2012-12-21 06:44:46

김정주
젠자임, 삼오제약이 도입한 희귀약 회수하나?

국내사가 외자사에서 도입한 희귀의약품을 원개발사가 국내에서 다시 허가를 받았다.20일 식약청은 '젠자임타이로젠주', '젠자임마이오자임주', '젠자임알두라자임주', '젠자임세레자임주400단위' 등 4개 품목을 시판 허가했다.이 제품은 제품명에서 젠자임을 빼면 삼오제약이 해외에서 도입한 4개 제품과 이름이 같다.사실상 이름만 다를 뿐 젠자임이 개발한 약과 같은 약이라는 얘기다.삼오제약이 도입한 이 약은 이미 작년에 라이센스가 종료된 것으로 알려졌다.이에 따라 삼오제약이 판매하는 제품에 대한 회수 가능성에 이목이 집중되고 있다.이와 관련 젠자임 측은 당장 제품 회수를 진행하지는 않겠다는 입장이다.젠자임 관계자는 "희귀의약품의 경우 의약품 수입이나 공급이 중요할 수 있다"며 "향후 원활한 공급을 위한 허가며 제품 회수를 위한 것은 아니다"고 말했다.하지만 이번 허가가 향후 진행될 라이센스 관리와 무관치 않아 보인다.현재 젠자임은 삼오제약과 이들 품목에 대한 라이센스와 관련한 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다.만약 협상이 원활하게 진행되지 않을 경우 젠자임이 향후에는 직접 제품을 판매할 가능성도 있어 보인다.

2012-12-20 18:10:01

최봉영
화이자, 미국 1차 의료 기관 영업 인력 20% 감원

화이자는 1차 의료 기관(primary care)의 영업을 담당하는 인력을 20%가량 감축할 것이라는 계획을 지난 18일 밝혔다.이는 거대 품목인 '리피토(Lipitor)'의 특허권 만료로 인한 영향에 대처하기 위한 것이라고 설명했다.지난 4일 화이자는 1차 의료 기관 담당 인력 감원 계획을 발표한 바 있다. 그러나 당시 정확한 감원 규모와 시기를 밝히지 않았다.감원은 이달 시작될 예정이며 감원 규모는 전체 3000명의 20%인 600명 정도가 될 것으로 알려졌다.2011년 화이자의 콜레스테롤 치료제인 리피토는 미국 특허권이 만료됐다. 리피토는 한해 100억불이 넘는 매출을 올렸지만 값싼 제네릭 제품의 등장으로 매출 상당 부분이 타격을 입었다.

2012-12-20 07:20:58

윤현세
올 생동허가 품목 총 587개…한미약품 최다

올해 새로 허가집에 등재된 제네릭 의약품 중 생동인증 품목이 500개가 넘는 것으로 나타났다.업체 중에서는 한미약품이 가장 많았다.데일리팜이 2012년 생물학적동등성 인증품목을 집계한 결과다.19일 집계결과에 따르면 올해 생동성시험을 거쳐 승인된 제네릭은 총 587개였다. 지난해보다 67개가 늘었다.업체 중에서는 한미약품이 16개로 가장 많았다.생동인정품목 등재 상위제약사이어 일동제약과 휴온스 각 15개, 종근당 14개, 동국제약 13개, 삼진제약·신풍제약·명인제약 각 12개, 대원제약·제일약품 각 11개, 유나이티드제약·현대약품·하나제약·동화약품 각 10개 순으로 뒤를 이었다.또 동아제약, 씨제이제일제당, 광동제약, 한국파마, 아주약품, 피엠지제약 등은 각각 9개 품목을 등재시켰다.다국적제약사 가운데서는 한국산도스 9개 품목, 한국알콘 4개, 호스피라코리아 3개 품목, 노바티스 2개 품목 등 4개 제약사가 18개 품목을 허가받았다.성분별로는 올해 제품 개발경쟁이 가장 치열했던 실데나필시트르산염(비아그라)이 37개로 단연 으뜸이었다.또 레비티라세탐(오지리널: 케프라) 35개 품목, 발사르탄/히드로클로로티아지드(코디오반) 24개 품목, 이반드론산나트륨(본비바) 20개 품목, 몬테루카스트나트륨(싱귤레어) 18개 품목, 라베프라졸나트륨(파리에트) 12개 품목 등으로 분포했다.

2012-12-20 06:44:58

최봉영

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