의약품 소포장 공급내역에 대한 전수 조사가 진행된다.11일 식약청은 "이달 말까지 제약사를 대상으로 소포장 공급내역에 대한 조사를 실시하고 있다"고 밝혔다.이번 조사는 소포장 공급 규정에 따라 1년에 한 번씩 식약청 주도로 진행되는 정기조사 일환이다.식약청은 이번 조사를 당초 이달 중순까지 마무리 할 계획이었으나, 제약사 입장을 고려해 이달 말까지 일정을 늘리기로 했다.기한 내에 소포장 공급내역 자료를 제출하지 않을 경우 해당 제약사는 불이익을 받을 수 있다.공급내역 자료를 제출할 때 품목명을 허가사항대로 기재해야 하며, 마약류인 경우 '마약류'로 구분해 표시해야 한다.또 소포장 공급 물량을 채우지 못했을 경우에는 반드시 사유를 기재해야 처분을 피할 수있다.식약청은 "제약사가 제출한 자료를 바탕으로 규정을 위반했거나 기준 미달시 일괄적으로 행정처분을 내릴 계획"이라고 밝혔다.식약청 일정을 감안하면 분석에는 약 한 달이 소요될 것으로 전망돼 이르면 3월 행정처분이 내려질 예정이다.한편 소포장 규정을 최초 위반했을 경우에는 1개월 동안 제조업무가 중지되지만 2회 3개월, 3회 6개월, 4회 품목허가 취소 순으로 가중처벌 된다.

비만치료제 대표성분인 오르리스타트 제제의 이상반응에 하부위장관 출혈이 추가된다.11일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '오르리스타트 함유제제에 대한 허가사항 변경안'을 공개했다이번 조치는 미국 FDA 의약품 부작용 정기보고 결과와 허가사항 변경에 대한 후속 조치다.변경내용을 보면, 먼저 이 약을 사용한 환자들에게서 하부 위장관 출혈이 보고됐다는 내용이 추가된다.또 보고된 하부위장관 출혈의 대부분은 심각하지 않은 사례지만, 심각하거나 증상이 지속되는 사례에 대해서는 추가적인 조사가 필요하다는 내용도 추가된다.이 같은 내용에 의견이 있는 단체나 업체는 오는 24일까지 의견을 제출하면 된다.한편, 오르리스타트 제제는 간 부전이나 급성 췌장 기능부전, 급성 신부전 등 체내 장기들에 중증 독성이 나타날 수 있다는 연구결과가 보고되기도 했다. 오르리스타트 제제 허가 제약사 및 제품 ▲드림파마 '올리엣캡슐60·120mg ▲종근당 '락슈미캡슐' ▲한국로슈 '제니칼캅셀120mg' ▲콜마파마 '제로엑스캡슐60mg·제로엑스캡슐' ▲한미약품 '리피다운캡슐120·60mg'

오리지널을 위협하고 있는 제네릭(왼쪽부터 안플레이드, 팔팔) 제네릭 공략으로 대형 오리지널 품목들이 잇따라 시장에서 선두권자리를 내준 것으로 확인됐다.항궤양제(공격인자억제제) 시장에서 일동제약 '큐란'이 이미 오리지널 품목 '잔탁'을 크게 앞서고 있는 가운데, 만성동맥폐색증치료제 시장에서 안플레이드가 오리지널을 추월했기 때문이다.여기에 발기부전치료제 시장도 팔팔정을 비롯한 제네릭 공세로 오리지널 실적이 반토막 나는 등 올해 시장 재편에 관심이 모아진다.9일 관련업계에 따르면 일부 제네릭들이 시장 공략에 성공하며 그동안 리딩품목 자리를 지켜왔던 오리지널 품목 파열구를 내고 있는 것으로 분석됐다.대표적인 품목은 CJ가 2008년 발매한 만성동맥폐색증치료제 안플레이드정(염산사포그릴레이트)이다.이 품목은 2012년 138억 매출을 기록할 것으로 추정되면서 매출 100억원에 그칠 것으로 예상되는 오리지널 '안플라그'를 추월할 것이 확실시 된다.전해에는 안플라그가 170억 매출에 근접하면서 여전히 안플레이드보다 우위에 있었지만 지난해 첫 역전된 것으로 관측된다.오리지널과 제네릭 품목 실적 비교(단위=억)안플라그 약가가 30%대 인하되면서 타격을 입은 가운데, CJ측이 병원 시장 공략에 성공하면서 판세가 뒤바뀐 것으로 보인다.또한 만성동맥폐색증치료제 시장에서 마땅한 경쟁 제네릭이 없었다는 점도 안플레이드가 오리지널을 역전한 주요 요인으로 분석된다.발기부전치료제 시장도 제네릭 공세에 오리지널 품목 실적이 반토막 났다.비아그라 특허 만료 이후인 작년 6월~10월 처방량을 분석해보면 한미약품 팔팔정이 32억원을 기록해 53억원대 처방실적을 올린 비아그라를 압박하고 있다.특히 10월과 11월 처방량부문에서는 비아그라와 대등한 처방실적을 보이고 있다는 점에서 시장 변화가 주목된다. 한미측은 팔팔정 올해 자체 매출을 150~200억선으로 추정하고 있다.한편 제네릭이 오리지널을 추월한 사례는 항궤양제(공격인자억제제)시장이 대표적이다. 일동제약 '큐란'은 GSK '잔탁'을 오래전부터 추월해 굳건한 리딩품목 자리를 지키고 있다.큐란은 일동제약의 합성기술이 만들어낸 대형 제네릭으로 최근 몇년간 공격인자 억제제 시장을 리드하고 있다.

[제약산업 구조분석과 발전방향 연구]국내 제약산업이 발전하려면 R&D 전략에 대한 대대적인 수술이 필요하다는 진단과 처방이 나왔다.기업인수합병(M&A)은 국내보다 해외 제약사를 우선 고려하고, 각국의 의료보장 정책을 감안해 퍼스트제네릭이나 개량신약, 바이오시밀러에 투자를 집중할 필요가 있다는 주장도 제기됐다.한국보건사회연구원(연구책임자 윤강재 박사)은 '제약산업 구조분석과 발전방향' 연구를 통해 이 같이 밝혔다.10일 연구보고서에 따르면, 정부가 목표로 하고 있는 제약산업 선진화와 세계 7대 제약강국으로 도약하기 위해서는 국내외 시장환경 변화와 역량을 스스로 파악해 효과적인 발전전략을 수립할 필요가 있다.특히 전세계 제약시장이 '신약개발' 중심의 발전 전략에서 탈피해 '다양화' '다각화' '전문화' 단계에 접어들고 있다는 점에 주목해야 한다.글로벌 제약기업들도 라이센싱 인·아웃, M&A 등을 통해 경영효율화와 비용절감을 도모하는 한편, 내부 파이프라인을 재구성해 핵심 포트폴리오를 재구조화하는 움직임을 보이고 있다는 것이다.◆새로운 R&D 모형 개발=보고서는 우선 국내 제약기업들은 자체 역량을 고려해 전문화.다각화된 R&D, 강점을 가진 분야를 선택해 집중하는 R&D 모형을 개발할 필요가 있다고 권고했다.신약개발이 막대한 부가가치를 창출하기는 하지만 그동안 국내 제약기업이 개발한 신약이 실제 상업적 성공을 달성한 사례가 많지 않다는 점을 고려해 모든 업체들이 신약개발에 역량을 투입할 이유가 없다는 것이다.보고서는 "세계적 제약기업들이 신약개발에만 매몰되지 않고 제네릭, 바이오시밀러 등 틈새와 기존의 의료서비스로 충족되지 못하는 분야를 공략해 적지 않은 성과를 거두고 있는 점을 타산지석으로 삼아야 한다"고 주문했다.◆'개방형 혁신' 체계 구축=보고서는 신약개발 과정의 복잡성을 고려할 때 신약개발 기초물질과 파이프라인 확보, 자금조달에서부터 임상시험, 허가요건 충족을 위한 법·제도 사항, 상품판매와 홍보 등 모든 경쟁요소를 개별기업이 갖추는 것은 거의 불가능한 상황이라고 지적했다.보완방안으로는 최근 R&D와 임상, 제조, 판매 각 부분을 외부에서 조달하는 체계를 의미하는 'VIPCO' 모형을 제안했다.신약개발의 각 단계마다 스스로 강점과 약점을 파악해 강점에는 집중하고, 약점은 외부에서 보강하는 전략을 구사하라는 이야기다.◆중개연구 활성화=국내 R&D는 주로 기초기술과 신물질 개발에 치우쳐 임상시험이나 시판허가 등 실용화.상업화 단계에서 발생하는 병목현상에 효과적으로 대응하지 못하고 있다고 진단했다.따라서 중개연구 활성화와 연구중심병원을 육성해 의료기관의 임상의들이 후보물질의 치료효과를 기초개발 연구자들과 함께 예측, 입증하는 연구 패턴으로 전환할 필요가 있다고 제안했다.'기초연구'와 '개발' 사이의 격차를 메울 수 있는 가장 좋은 방안이라는 것인데, 세계 제약산업의 R&D 패러다임도 이런 추세로 바뀌고 있다고 보고서는 설명했다.◆인프라 강화=제약산업 발전을 위해서는 재원과 전문인력 확보 문제도 중요한 요소다. 보고서는 외국의 경험을 참고해 기업의 R&D 투자에 세제혜택을 확대하는 한편, 중소기업 지원과 혁신적 기술 지원을 위해 조성돼 있는 다른 기금 활용법 등을 고려할 필요가 있다고 제안했다.또 신약, 개량신약, 바이오시밀러 등에 대한 약가우대 역시 제약업계의 부담을 덜어주는 방안이라고 덧붙였다.전문인력의 경우 향후 수요가 증가할 것으로 예상되는 인허가, 경제성평가, 기술경영 전문가 등을 중점 양성해야 한다고 주문했다.◆M&A 전략 수립=제약산업의 인수합병은 기업규모 확대와 제품 포트폴리오 다변화, 사업영역 확장, 새로운 기술도입과 새로운 시장 진출 등에 긍정적 효과가 있는 것으로 평가된다.따라서 국내 제약기업도 여건에 부합하는 M&A 전략을 수립할 필요가 있다고 보고서는 제안했다. 특히 국내 제약업체간 M&A만으로는 의미있는 시너지 효과를 얻는 데 한계가 있다면서 해외 업체를 우선순위에 둬야 한다고 강조했다.초기 단계에서는 금융지원을 통한 자본투자 활성화가 불가피한 만큼 정부가 '씨드머니'를 조성해 민간의 공동투자를 유도할 필요가 있다는 주장도 덧붙였다.◆제네릭 의약품의 중요성=신약개발을 위한 현실적 제약조건과 건보재정 등을 고려할 때 퍼스트제네릭이나 개량신약, 바이오시밀러 분야에 대한 투자에 집중할 필요가 있다는 주장도 내놨다.각 국의 제네릭 활성화 장려정책으로 전세계 제네릭 시장이 확대될 가능성이 높은 제약환경을 활용해야 한다는 것이다.다만 경쟁구도가 만만치 않은 만큼 틈새시장으로써 바이오시말러 분야에 관심을 기울일 필요가 있다고 제안했다.

제약사들의 제네릭 개발이 대폭 감소했다.한 때 400건에 육박했던 생동성 시험승인 건수가 지난해 전년 대비 절반 수준까지 떨어진 것으로 나타났다.10일 데일리팜이 식약청 생동성시험 허가 현황을 집계한 결과, 지난해 총 199건이 승인됐다.2010년 388건과 비교하면 절반 수준으로 떨어졌고, 지난해 292건에 비해서도 93건이나 줄었다.이는 2년 연속 재심사 종료나 특허 만료되는 의약품 중에서 대형 품목이 적은데 따른 것이다. 제네릭의 원재료가 소진된 것이다.제네릭 개발도 일부 대형품목에만 집중되는 경향이 뚜렷했다.생동성 시험 다빈도 개발 성분(단위: 건)승인 건수 중 약 20%(38건)가 엑스포지(발사르탄/암로디핀베실산염) 제네릭 개발을 위한 생동시험이었다.또 스토가(라푸티딘) 생동시험이 11건으로 뒤를 이었으며, 케프라(레비티라세탐)·스트라테라캡슐(아토목세틴염산염) 6건, 리피토(아토르바스타틴칼슘)·엑셀론(리바스티그민) 5건 등의 순이었다. 나머지 성분은 대부분 3건 미만을 기록했다.제약사 중 제네릭 개발에 가장 많이 뛰어든 곳은 신약개발의 선두주자로 평가 받고 있는 LG생명과학이었다.생동승인 건수 상위제약사LG생명과학은 지난해 24건의 생동시험을 허가받았다. 고혈압치료제 등 대형 품목 제네릭 개발에 집중됐다.이어 한국화이자 10건, 신풍제약 8건, 삼오제약·국제약품·영진약품 6건 순으로 뒤를 이었다.또 종근당, 명문제약, 대화제약, 제일약품, 대웅제약, 휴온스 등은 각각 5건을 승인받았다. 노바티스와 산도스는 각각 4건이었다.이 밖에 동아제약, 한미약품, 유한양행 등 국내 상위사의 제네릭 개발은 대부분 3건 미만을 기록했다.제약업계의 이 같은 제네릭 개발 감소 경향은 올해도 이어질 전망이다.제약업계 관계자는 "특허 만료되는 대형품목이 현저히 감소하고 있는 상황에서 제네릭 개발은 자연 줄어들 수 밖에 없다"고 말했다.

동아제약의 슈퍼항생제 테디졸리드 기술 수입료 매출이 300억원대에 달할 것으로 전망됐다.키움증권은 10일 동아제약 4분기 매출액은 약 2400억원으로 전년동기대비 3.9% 늘어날 것으로 전망했다.매출증가율이 낮은 이유는 모티리톤, 자이데나 등의 매출 호조에도 불구하고 매출규모가 큰 GSK제품 매출구조 변경 및 박카스 약국외 판매(작년 4분기부터 반영) 기저효과 소멸에 따른 것이다.영업이익은 287억원으로 큰폭의 상승세가 예상되는데, 약가 인하관련 원료단가인하 협상효과 반영(분기평균 60~70억원), 판촉비 통제효과 등에 따른 것으로 관측된다.특히 키움증권은 수퍼박테리아 항생제 '테디졸리드'(DA-7218)가 미국 FDA의 우선검토대상(QIDP)에 선정됨에 따라 FDA 검토 기간이 6개월로 줄어들 것으로 전망했다.따라서 1분기 중 FDA에 시판허가를 신청할 것으로 보이며 검토기간이 기존의 12개월에서 6개월로 단축되면서 금년말이나 내년 초에 시판허가를 받을 것으로 보인다.테디졸리드 최고 매출액은 자이복스 매출액의 30% 수준인 4억달러를 무난히 달성할 것 보이며 이에 따른 경상기술료(순매출액의 7%)수입은 300억원에 달할 것으로 전망했다.

[릴레이인터뷰 2편=대웅제약] 최수진 연구본부장작년 약가인하로 가장 힘든 나날을 보낸 기업을 꼽으라면 ' 대웅제약'을 빼놓을 순 없다.핵심제품들이 정부의 일괄 약가인하에 직격탄을 맞으면서 실적하락이 불가피했다. 약가인하 대상에 포함된 특허만료 도입신약에 기댄 것이 실책이었다.그러기에 대웅제약은 세계에서 통할수 있는 글로벌신약을 어느 국내사보다 뼈져리게 느꼈다.최수진(45) 대웅제약 연구본부장도 이를 악문 한해였다. 그는 새해 첫 출근날인 2일 기자와 만나 2013년은 글로벌 신약개발의 원년으로 삼겠다고 다짐했다."작년엔 다들 힘들었지만, 대웅제약은 특히 일괄 약가인하의 영향에서 많은 어려움을 겪었습니다. 한편으로는 약가인하를 통해서 강해진 계기가 됐습니다."최 본부장이 강해졌다고 느낀데는 R&D에 대한 회사의 인식전환이 확실해졌기 때문이다. 작년 합작법인 설립을 통해 인도네시아 진출이나 제약기업으로는 유일하게 월드클래스300에 선정된 것도 인식전환의 결과물이라는 설명이다.특히 올해는 수입약 판매회사에서 연구개발 회사로 이미지 대변신을 노리고 있다고 그는 말했다. 그 중심에는 오랫동안 한국인의 사랑을 받은 간장약 ' 우루사'가 있다."우루사의 주성분의 UDCA(우루소데옥시콜린산)는 한국뿐만 아니라 세계 어디든 스트레스와 음주로 지친 현대인에게는 유용한 약물입니다. 특히 약물이 드문 비알콜성 지방간이라든지 담석을 예방하는데 효과적이죠."우루사는 이미 중국, 일본, 동남아 등 10개국에 진출한 상태다. 또 호주와 계약을 체결하며 선진국 시장에도 발을 올렸다. 하지만 우루사의 꿈은 세계 최대 의약품 시장인 '미국'에 있다.대웅제약은 미국진출을 위해 현지 품목허가를 진행하고 있다. 그 일환으로 향남공장에 cGMP 수준의 우루사 전용시설을 상반기 내 완공할 계획이다."우루사는 독일 회사의 오리지널 약물보다 훨씬 더 성공을 거둔 제품입니다. 미국에도 독일 제품이 나와 있는데 시장반응은 그리 좋지 않아요. 오리지널이 있기 때문에 생동성시험으로 심사를 받을 수 있지만, 허가의 관건은 생산능력을 입증하는 거에요. FDA의 실사가 까다로워 우루사 전용시설을 준비하고 있고, GMP실사만 무사히 마친다면 단기간 내 미국진출도 어렵지 않다고 봅니다."최수진 대웅제약 연구본부장은 우루사를 세계인의 간장약으로 키우겠다는 포부를 밝혔다.정부도 우루사의 해외 진출을 적극 돕고 있다. 작년 정부가 앞으로 유망한 300개 기업 가운데 제약회사로서는 유일하게 대웅제약을 선정, '월드클래스300'에 이름을 올린 것도 우루사의 해외진출 잠재성을 높게 봤기 때문이다.특히 원료부터 완제까지 원천기술을 보유해 타업체가 들어오기 힘든 기술장벽을 확보한 것에 대해 높은 점수를 매겼다. 월드클래스300 프로젝트를 진행하고 있는 지식경제부는 앞으로 우루사가 글로벌 제품으로 거듭날 수 있도록 금융지원, 해외 컨설팅, 인력채용 등 지원을 아끼지 않을 계획이다.우루사말고도 대웅제약은 올해 연구개발 성과가 기대되는 후보군이 줄줄이 대기중이다.보톡스(보툴리눔독소) 제네릭도 그 중 하나다. 1985년부터 2008년까지 앨러간의 보톡스를 판매한 경험이 있는 대웅제약은 올해 자체 기술로 탄생한 보툴리눔 독소 제제로 오리지널에 역공을 펼칠 계획이다. 빠르면 상반기 내 국내 허가획득이 기대된다.뼈 생성인자를 촉진하는 바이오의약품 '노보시스'도 올해 허가받아 치과 인플란트 분야에 상용화될 전망이다.이 밖에 신약분야에서는 진통제 2상, 알츠하이머치료제 임상1상이 진행중이며, 바이오의약품 분야에서는 엔브렐 바이오시밀러 임상시험이 시작될 예정이다. 개량신약 고혈압-고지혈증 복합제가 국내 임상3상이 진행중이고, 조만간 중국과 선진국에서도 임상시험에 돌입할 것이라고 최 본부장은 설명했다.또 PPI복합제, 정신병치료제, 항암제, B형 간염치료제 등 많은 개량신약이 대웅 파이프라인에 포함돼 있다. 원료의약품 부문에서도 UDCA, 메로페넴, 발사르탄 등이 일본 허가를 진행중이고, 특히 메로페넴은 국내 최초로 미국 FDA에 허가신청을 완료하며 해외수출이 기대되고 있다.대웅제약 주요 R&D 파이프라인 현황대웅제약의 이러한 R&D 성과 바탕에는 오픈 이노베이션과 글로벌 R&D 센터가 한몫하고 있다. 특히 국내 유일하게 중국, 인도, 미국에 연구소를 세워 글로벌 제품화에 한발짝 다가서고 있다.또한 벤처나 연구기관 등 외부와 공동연구를 활발하게 진행하고 있다. 바이넥스와는 성장호르몬과 엔브렐 바이오시밀러를, 메디프론과는 알츠하이머치료제를 개발하는 등 최신 R&D 흐름인 '오픈이노베이션'의 모범을 보이고 있다."혼자 스스로 해나가겠다는 마인드로는 성공하기가 힘들어요. 대웅제약은 연구개발 파이프라인의 50%는 외부와 함께 일하고 있고, 벤처나 연구기관의 초기 단계 과제를 도입해 공동연구를 진행하고 있습니다."최수진 본부장은 산학연이 열린 마인드로 협력할 수 있도록 정부가 앞에 서서 생태계 구축에 힘써야 한다고 지적했다. 새 정부에게는 제약산업 지원 행보를 계속 이어갔으면 하는 바람을 전했다."정부가 제약산업이 국민보건과 직결되는 중요한 산업이라는 점을 인식하고 앞으로도 해외 시장에 진출할 수 있도록 경쟁력을 키우기 위한 지원이 계속 이뤄졌으면 좋겠습니다."