[국내제약 9곳 cGMP투자에 1000억이상 투자]JW중외그룹 당진공장(위)과 명인제약 신축공장"GMP기획단계를 거쳐 부지를 마련하고 컨설팅을 받고 레이아웃에 설계, 건축, 장비 구입에 밸리데이션까지 cGMP공장를 신축하는 데 소요되는 기간은 최소 5년정도 걸린다. 비용도 최소 수백억에서 천억원대가 훌쩍 넘어가기도 한다. 그 만큼 회사 입장에서는 사활을 걸어야 하는 중요한 프로젝트다."일명 cGMP 공장이란 미국 FDA GMP 기준을 충족시킬 수 있는 정도로 최적화된 공장이라는 의미를 갖고 있다. 다시말해 미국 GMP가 cGMP로 통용되는 것처럼 선진화된 공장이라는 뜻이다.중견사인 명인제약은 올 상반기 650억원을 들여 cGMP급 공장을 완공하고 해외시장 진출에 박차를 가하겠다는 청사진을 제시했다.JW중외제약은 2000억원대가 넘는 당진공장 투자를 통해 최근 박스터와 수액제 계약은 물론 일본 제약사인 SKK제약과 990억원대 전략적제휴를 체결하고 GMP 공장 신축 효과를 톡톡히 누리고 있다.때문에 제약사 최고 경영자들은 cGMP급 공장 투자의 경우 회사의 사활을 걸만큼 쉽지 않은 선택이라고 말한다.공장신축 기획부터 마지막 단계인 3배치 밸리데이션 허가까지 열정을 다하고 자금을 동시에 투자해야 만 비로소 선진 GMP공장이 완성되기 때문이다. 최근 GMP 신축공장을 준공한 이행명 명인제약 회장은 "GMP 투자 과정에서 현실적인 어려움들이 많았다"고 말했다.이 회장은 "GMP 기획단계와 건축 인허가 레이아웃 컨설팅에 설계까지 걸린 기간은 약 8개월~1년정도 소요됐으며 공사기간은 2년정도 걸렸다"며 "이후 GMP 실사를 받고 3배치 밸리데이션 허가를 받는 기간이 약 6개월 정도였다"고 강조했다.순조롭게 GMP공장 투자가 마무리되기까지 약 5년정도가 걸렸다는 것이다. 특히 이는 기존에 허가 받은 부지가 있었기 때문에 가능했다는 것이 이 회장의 설명이다.천억 이상이 투자된 국내 GMP공장 현황제약사중 가장 대규모 투자를 진행한 곳 중 하나인 JW중외그룹은 충남 당진에 수액제 공장과 의약품 공장을 투자하는데 무려 2500억원을 쏟아부었다.규모가 큰 만큼 리스크도 많았지만 최근 잇따라 다국적사와 제휴 계약을 체결하면서 성공적인 투자가 됐다는 반응이다.박구서 JW홀딩스 사장은 "2000억이 넘는 비용을 GMP에 투자한다는 것은 정말로 쉽지않은 선택이었다"며 "이종호 회장과 이경하 부회장의 과감한 생산시설 투자 마인드가 없었다면 최근의 성과도 없었을 것"이라고 단언했다.이같은 과정을 통해 국내에는 9개 제약사의 GMP 공장이 1000억원 이상을 투자한 어엿한 생산기지로 자리매김하고 있다.녹십자(공장 2곳 2200억), 동아제약(1500억), CJ제일제당(1500억), 유한양행(1300억), 동화약품(1300억) 등이 대규모 투자가 진행된 제약공장들이다. LG생명과학은 2000억원을 투자해 2015년 완공을 앞두고 있다.종근당의 경우 99년에 900억원을 들여 공장을 신축 한 이후 지난해 바이오동, 세파동, 페니실린동을 신축하면서 400억원이 추가로 투입돼 총 1300억원대의 투자가 진행됐다.중견제약사 중에는 건일제약 자회사인 펜믹스의 페니실린계 전용공장과 주사제 공장, 명인제약의 cGMP급 공장 신축이 눈에띈다. 김영중 건일제약 사장은 "펜믹스는 독립된 시설을 갖춰야 하는 까다로운 허가 때문에 누구도 선뜻 나서지 못했던 항생제 공장 건설을 통해 페니실린 제제 특화 기업으로 주목받았다"며 "주사제 공장을 통해 글로벌 시장 개척을 통한 수출증대에 나서겠다"고 말했다.이행명 명인제약 회장도 "경쟁력을 키워 해외시장을 공략해야만 생존할 수 있다는 생각에 cGMP공장을 준공하게 됐다"며 "CNS 계열 품목의 국내시장 공략과 글로벌시장 진출 확대를 통해 매출 1500억원대 기업으로 성장하겠다"고 강조했다.

각 협회에 의견제출 후 참작되면 면허 사용 가능의료인 면허신고제 시행에 따라 현재까지 신고하지 않은 의사 등 의료인이 13만명에 달하는 것으로 드러났다.보건복지부는 이 중 실제 현장에서 근무하고 있는 2800명 가까이되는 의사들을 가장 먼저 면허 정지시키기로 했다. 다만 의견을 제출해 소명하면 검토 후 참작이 될 전망이다.복지부는 지난 4월 28일 면허신고 종료 이후 안전행정부 신고자료와 비교·대조를 완료하고, 행정처분을 최근 확정지었다.20일 복지부에 따르면 지난해 4월 28일 이전에 면허를 취득한 의료인을 대상으로 같은 해 4월 29일부터 올해 4월 28일까지 1년 간 의료인 실태와 취업상황 등을 신고하도록 했다.그 결과 7월 14일 현재 면허를 신고하지 않은 의료인은 총 13만명으로, 이 중 현직에서 면허를 사용하는 의사 2766명이 1차 처분대상 목록에 올랐다. 이들은 소명해 수용되지 않으면 곧바로 면허가 정지된다.세부적으로 살펴보면 의과 의사는 1910명, 치과의사는 523명, 한의사 333명으로 나타났다.그러나 이들 처분대상도 일정 소명이 받아들여지면 면허를 유지할 수 있다.복지부는 현업 종사 의료인의 불이익을 막기 위해 신고 계획이 있는 의사들이 보수교육 이수 등 신고기간이 필요하다는 의견제출서를 내면, 검토를 거쳐 처분 절차를 유예시키기로 했다.의견제출서는 보수교육 이수기간을 고려한 면허신고 예정일을 기입하고 해당 날짜까지 신고해야 한다. 신고는 해당 협회에 하면 된다.이와 함께 현재 진료 현장에 없더라도 향후 의료 현장에 재취업 계획이 있다면 보수교육 유예를 신청하거나 면허신고를 완료해 면허효력을 유지시켜야 한다.신고할 계획이 없거나 신고 예정 날짜를 경과한 경우, 처분절차에 따라 예정대로 사전통지서 발부와 함께 의사면허는 정지된다.한편 의료인 면허신고제란 의료인이 취업 상황이나 근무 기관과 지역, 보수교육 이수 결과 등을 3년마다 복지부장관에게 신고하는 제도다.

독감에 대한 경각심을 불러 일으키며 흥행가도를 달리고 있는 영화 '감기'가 제약업계에도 관심이 모아지고 있다.감기(독감)바이러스를 다루고 있는 영화 소재 때문에 독감 백신 제조업체들은 올 가을부터 독감 접종 환자들이 늘 것이라는 기대감을 숨기지 않고 있기 때문이다.특히 최근 일본뇌염백신을 허가받은 보령제약은 직원들을 대상으로 특별한(?) 이벤트를 진행하고 있다.보령제약 직원들이 영화 감기를 본 후 영화표를 제공하면 가족까지 포함해 영화비 일체를 회사에서 지원하고 있다.보령 관계자는 "모든 직원들이 영화 '감기' 내용을 공유하지는 취지에서 영화비 지원을 하기로 했다"며 "직원들의 호응도가 높다"고 말했다.한편 영화 감기가 분당에서 첫 개봉을 하면서 용인에 본사를 둔 녹십자 홍보팀 전원은 개봉 당일 단체로 영화를 관람하는 등 관심이 고조되고 있다.

한화제약(사장 김경락)이 임상연구를 거친 식물추출 두피건강 스프레이 'ScalPro CG 210(스칼프로)'을 19일부터 출시한다고 밝혔다.스칼프로는 두피와 모낭건강 회복에 도움을 줄 수 있는 새로운 개념의 화장품이다. 이 제품은 스위스의 천연자원으로부터 추출한 식물성원료를 활용해 개발됐으며 이후 프랑스에서 제조, 다양한 임상연구를 통해 유럽 및 캐나다, 남미지역 등에서 인기리에 판매되고 있는 두피& 8729;모낭건강 전문 헤어토닉이다.스칼프로의 특징은 특허로 인정된 식물 추출물 포뮬러에 의해 모낭주위에 탄탄한 콜라겐층을 형성함으로서 풍성한 머릿결을 유지하는데 도움을 주며, 약 2개월의 단기간 사용으로 손상된 두피와 모낭을 건강하게 회복시켜준다.특히 알 수 없는 원인으로 두피와 모낭이 건강하지 않은 분들 중 대부분은 내분비 질환, 영양결핍, 약물사용, 출산, 발열, 수술 등 심한 신체적, 정신적 스트레스 후 발생하는 일시적인 탈모로 고생하는 경우가 있으며, 이러한 회복이 어려운 두피 와 모낭 상태를 건강하게 회복시키는데 효과적인 제품이다.회사 관계자는 "이미 유럽에서 검증된 제품으로 탈모와 함께 모발 및 두피건강으로 고민하고 계신 분들께 꼭 필요한 제품이다"고 밝혔다.스칼프로는 남녀 구분 없이 사용 가능하며 1일 2회 (아침, 저녁) 샴푸 후 머리를 말린 후 1회 5번 정도 두피에 뿌린 후 마사지하며 헹구지 않는다. 향기가 좋고 끈적이지 않으며 휴대가 간편하며 1병으로 2달 동안 사용할 수 있다.

품목 회수로 보톡스 시장을 떠났던 대웅제약이 조만간 자체 개발 제품을 들고 시장에 컴백할 전망이다.한 때 보톡스 시장 선두기업이었던 만큼, 대웅제약의 시장 재진입에 업계의 시선이 쏠리고 있다.19일 업계에 따르면, 대웅제약은 최근 'DWP450'에 대한 임상 1·3상을 마치고 허가를 신청했다.'DWP450'는 국내 최초로 개발되는 보톡스 바이오시밀러로, 지난해 5월부터 제품 허가를 위한 임상을 진행했다.식약처 일정을 감안할 때 이 제품에 대한 허가는 올해 내 가능할 것으로 전망된다.이와 함께 대웅제약은 'DWP450'에 대한 적응증 추가를 위한 임상도 진행할 예정이다.이 임상은 성인 뇌졸중 환자의 국소 근육경직 치료에 대한 적응증을 추가하기 위한 것이다.대웅제약의 이 같은 행보에 경쟁사들의 긴장하고 있다.대웅제약이 출시할 보톡스 바이오시밀러의 가격은 경쟁사 저렴하게 책정될 것으로 예상되고 있기 때문이다.또 대웅제약이 보톡스 시장에 대한 경험도 무시 못 할 요인이다.대웅제약은 과거 앨러간 '보톡스'를 연간 200억원대 품목으로 성장시킨 바 있기 때문이다.이에 따라 대웅제약의 본격 시장 진입이 이뤄지는 내년 1000억 보톡스 시장의 시장 판도에 변화가 예상된다.

일동제약 중앙연구소 일동제약(대표 이정치)은 최근 생물촉매를 이용한 칼시트리올 및 칼시페디올 생산방법에 대한 미국 특허를 취득하며 해외에서도 기술력을 인정받았다고 19일 밝혔다.일동제약이 개발한 이 생산 기술은, 생물 촉진용 버퍼 조성물 및 이를 이용한 칼시트리올 또는 칼시페디올 생산방법이다.기존에는 칼시트리올과 칼시페디올의 생산을 위해 유기합성에 의존해왔는데, 다단계 합성공정에 따라 고도의 합성기술을 요할 뿐만 아니라 생산 수율이 낮고 비용이 많이 든다는 단점이 있었다.이에 반해 일동제약이 세계최초로 개발한 생물 촉매 생산 기술은 상대적으로 적은 비용과 적은 공정으로 생산 효율을 높였다. 특히 생산 과정이 환경 친화적이어서 최근 과학기술의 흐름인 '그린 바이오테크(Green Biotech)' 측면에서도 각광받을 것으로 기대하고 있다.칼시트리올(Calcitriol)과 칼시페디올(Calcifediol)은 비타민 D3의 활성형 유도체로서, 인체의 간과 신장에서 생성되는 물질이다.칼시트리올은 칼슘과 인의 흡수를 촉진시켜 주로 골다공증 치료제로 사용되고 있으며 건선 치료제 등 피부 연고제로도 활용된다. 그밖에도 항암효과, 백혈병 치료의 병용 효과, 치주 질환 예방 효과 등 다양한 효과가 입증 되고 있어, 시장확대 가능성이 매우 높은 약물로 평가 받는다.칼시페디올(Calcifediol) 역시 골다공증 치료제로 사용되며, 식품이나 사료에도 전세계적으로 널리 사용되고 있다. 특히 상업적인 가금류 사육에 필수적인 영양소로 알려져 있다.칼시트리올과 칼시페디올은 전량 수입에 의존하고 있는 실정이며 특히 칼시트리올의 경우 1g당 약 2만6000달러에 이르는 고가의 원료이다.일동제약은 이번 미국 특허 등록이 칼시트리올 및 칼시페디올 원료의 해외 시장 개척에 유리하게 작용할 것으로 보고 있으며, 유럽, 일본, 중국, 브라질에서도 특허 등록을 추진 중이라고 설명했다.또 50톤 발효조를 보유한 일동제약 포승공장이 본격적으로 가동되면, 이 생산방법의 상용화와 해외시장 개척이 앞당겨 질 것이라고 회사 측은 밝혔다.

[제약 인수합병 윈-윈 모델 정착 가능할까?]지난주 제약업계 뜨거운 감자는 매출 37억원대 바이오벤처기업인 크리스탈지노믹스와 매출 900억원대 원료중심 제약사 화일약품간 성사된 인수합병 소식이었다.크리스탈지노믹스는 468억원 규모의 화일약품 주식 312만 1371주를 주당 15000원씩에 매입하는 주식양수도계약을 체결하면서 M&A를 확정했다.관련업계는 이번 인수 계약의 경우 크리스탈지노믹스가 지분 매입을 통해 화일약품 지분을 인수한 형태를 보이고 있지만 실제로는 '합병'계약에 더 가깝다는 점에서 주목하고 있다.신약기술력을 보유한 바이오업체와 자금력과 생산및 원료합성 노하우를 갖고 있는 제약사간 연합전선 구축으로 볼 수 있기 때문이다.실제로 크리스탈지노믹스는 화일약품 주식 취득을 위해 390억 원의 사채 발행을 결정했다.BW(신주인수권부사채) 310억원과 CB(전환사채) 80억 규모다. 특히 140억 규모는 화일약품 경영진 4명이 재투자 한다는 점에서 관심이 모아진다. 나머지 금액은 기관투자자 등이 매입한다.이 중 이정규 회장은 크리스탈이 발행하는 전환사채 42억 원, 신주인수권부사채 31억 원 등 73억원을 사들인다. 그리고 박필준 사장은 전환사채 18억원, 신주인수권부사채 14억원 등 32억원을 재투자한다.화일약품 부사장인 정영철 부사장과 우혜경 이사 등도 각각 23억원과 12억원의 사채를 매입한다.인수 계약시 지분 2/3를 처분한 이정규 회장(15.47% 보유)과 1/3을 처분한 박필준 사장(16.1%보유)이 크리스탈에 105억원을 재투자 한 점은 주목할만한 일이다.따라서 화일약품은 크리스탈의 신약개발 능력이 신성장동력이 될 수 있다는 판단에 따라 이번 주식 양수도 계약을 체결한 것으로 분석된다.크리스탈지노믹스는 바이오신약 임상 과제가 3건이나 진행되고 있는 미래가능성이 높은 바이오벤처 기업 중 하나로 지난해 혁신형제약기업으로 선정되기도 하는 등 업계에서는 가치가 높은 업체로 평가받은 바 있다.물론 인수자가 크리스탈이고 피인수자가 화일약품이라는 부문에 대한 배경은 의문으로 남아있지만 향후 제약업계의 이상적인 합병모델이 될 수 있다는 점에서 업계의 관심은 뜨겁다.향후 제약기업 M&A의 이상적인 모델이 될수 있다는 판단이기 때문이다.여기에 크리스탈 지노믹스의 2대 주주가 대형제약사인 한미약품이라는 사실도 관심을 모으기에 충분하다.한미약품 임성기 회장은 지난 1998년 150억원대 규모를 투자해 현재 크리스탈 지분 11%를 보유하고 있다.손지웅 부사장이 크리스탈 지노믹스 등기이사로 참여하며 경영 자문도 참여하고 있다. 한미약품에서 오랫동안 근무했던 고재규 전 한미정밀화학 대표가 최근 화일약품 사장으로 자리를 옮긴 점도 관심을 모은다.결국 한미약품도 양사의 합병과 관련해 충분히 시너지를 누릴 수 있다는 점에서 합병기업인 크리스탈의 향후 행보에 관심이 모아진다.현재 크리스탈이 임상 3상을 진행하고 있는 관절염신약 과제가 허가를 받고 순조롭게 시장에 출시될 경우 크리스탈-화일약품-한미약품으로 이어지는 시너지 효과와 파급력은 무시할 수 없기 때문이다.한편 주식양수도 계약을 체결한 크리스탈지노믹스는 앞으로 조중명 대표와 박필준 대표가 공동 대표 체제를 통해 경영을 책임질 것으로 전망된다.1975년 일양약품에서 출발해 제일약품과 화일약품 등을 거치며 38년간 제약업계에 몸담았던 이정규 회장은 이번 합병을 계기로 경영권에서 물러날 가능성이 높다.

의약품 안전에 문제가 발생할 때 적응증이나 허가사항 변경, 회수·폐기 등 조치를 더욱 신속하게 하기 위해 안전성속보(서한) 양식이 전면적으로 바뀐다.외국의 정보현황 주요내용, 의약사 숙지사항과 환자 권고사항 등이 명확하게 구분돼 있어서 심사평가원 의약품 처방조제시스템(DUR) 탑재 시 효율성이 배가될 전망이다.식약처는 최근 이 같은 내용의 안전선속보(서한) 개정 양식을 각 의약단체에 통보하고 숙지를 당부했다.18일 관련 단체에 따르면 의약품 안전성 정보들은 DUR 시스템을 이용해 의약전문가들에게 전자문서로 전달되고 있는데, 시급을 요하는 만큼 신속성과 효율성이 제고돼야 한다는 지적이 잇따랐다.실제로 지난해에도 당시 식약청이 발행하는 안전성속보(서한) 등 금기정보가 요양기관 DUR 시스템에 접목돼 신속성을 높여야 한다는 지적이 국회에서 제기된 바 있다.바뀐 안전성속보 양식의 예.바뀐 양식을 살펴보면 우선 외국 투약 제한 사례 발생 등 정보와 주요내용, 의약전문가 권고사항과 환자 권고사항이 별도 칸으로 구획, 제시된다.국내에 시판되는 대상품목 수와 안전성 정보현황도 차례로 이어진다. 마지막으로 식약처에서 허가했던 관련 의약품 현황과 생산실적 등이 제시되며, 이들을 대체할 수 있는 나머지 품목들도 함께 공개된다.식약처는 양식 개편을 완료하고, 추후 의약품 안전성 문제가 발생해 이 양식을 사용하면, DUR 탑재 등 정보전파의 신속성과 효율성이 제고돼 안전 투약에 탄력을 받을 것으로 기대했다.

부광약품, 보령제약 등 제약사 수 곳이 GMP 기준을 위반해 행정처분을 받았다.이들 제약사는 자사 일부 의약품을 생산하면서 변경된 사항 등을 신고하지 않는 등 법령을 지키지 않은 것으로 드러났다.16일 식약처는 홈페이지를 통해 GMP 기준을 위반한 국내 제약사들에 대한 처분 내역을 공개했다.해당제약사는 부광약품, 보령제약, 국제약품공업, 보림한약제약 등 4곳이다.부광약품은 '알프로딜주'를 제조하면서 주성분 외 원료약품 성분의 분량 변경허가 없이 임의 증량 투입한 사실이 적발됐다.처분은 제조업무정지 1개월.보령제약은 '보령네틸마이신주'를 위탁 제조하면서 허가와 다른 제품표준서를 제공하는 등 관리 감독을 철저히 하지 못한 사실이 발견됐다.또 이 제품을 제조·판매하면서 변경신고를 하지 않고 PH조정제를 사용해 생산했다.처분은 제조업무정지 105일이다.국제약품공업은 '국제네틸마이신주황산염주150mg'을 제조하면서 변경신고를 하지 않고 PH조정제를 사용한 사실이 적발돼 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.이밖에 보림한약제약은 '택사'에 대한 수거·검사결과 잔류농약 부적합 판정을 받아 제조업무정지 3개월에 처해졌다.제조업무정지 기준일은 보림한약제약의 16일부터, 나머지 제약사는 오는 30일부터다.