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화이자, 테바 '비아그라' 제네릭 미국 시판 허가

화이자는 테바가 발기부전 치료제인 ‘비아그라(Viagra)'의 제네릭 약물을 오는 2017년 시판하는 것을 허용했다고 17일 밝혔다. 테바는 비아그라 제네릭에 대해 로열티를 지불할 것으로 알려졌다. 비아그라의 2012년 미국내 매출은 11억불이며 전세계 매출은 20억불이다. 비아그라에 대한 특허권은 오는 2020년 4월 만료된다. 그러나 테바는 2017년 12월부터 화이자의 허가하에 제네릭 약물을 생산하게 됐다. 한편 또 다른 발기부전 치료제인 일라이 릴리의 ‘시알리스(Cialis)'의 특허권은 2017년 만료된다.

2013-12-18 08:43:50

윤현세
부산식약청, 마약류 원료물질취급자 맞춤교육

부산지방식약청은 오는 18일 마약류 원료물질취급자 맞춤교육을 부산식약청에서 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 마약류 취급자에게 관련 법령 이해도를 높이기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲원료물질취급자의 허가 절차 ▲원료물질의 수출입 승인에 관한 사항 ▲원료물질 기록정비 등 관련 법령 준수사항 ▲질의·응답 등이다. 부산식약청은 "마약류 원료물질이 철저하게 관리될 수 있도록 지속적인 교육과 지도·점검을 병행 실시하겠다"고 밝혔다.

2013-12-17 15:09:02

최봉영
"시장형제는 실패작…재시행 중단 후 재검토해야"

약사단체가 시장형실거래가제도 재시행을 전면 재검토하라고 촉구하고 나섰다. 건강사회를위한약사회는 17일 낮 논평을 내고 시장형실거래가제를 재검토 없이 재시행하려는 복지부를 맹렬하게 비판했다. 건약은 이 제도를 '실패한 정책'으로 규정했다. 대형병원 배만 불리고 국공립병원에 지급된 인센티브만큼 건강보험 재정지출이 늘어나고 있다고 주장했다. 건약은 "2010년 10월 도입 당시부터 정책방안 수정 요구가 거셌던 제도를 재검토 없이 재시행하려는 복지부는 비판받아 마땅하다"고 목소리를 높였다. 특히 이 제도는 건보재정 안정화와 리베이트 거래 관행 근절, R&D 투자 확대에 목적을 뒀지만 심사평가원 보고서에서조차 대형 병원들의 이익만 증가시키는 부작용을 낳은 제도라고 평가됐다고 지적했다. 건약은 "정부는 (시장형실거래가제도에 미련을 갖기보다) 사용량-약가연동, 포지티브 리스트 관리 강화 등 기존 제도 개선방안 집행에 주력하고, 추가적인 제도 개선방안과 특허약 규제방안 마련에 더 힘써야 한다"고 촉구했다.

2013-12-17 14:35:09

김정주
한미, 처방액 선두에…상위업체, 부진 지속

한미약품이 11월 원외처방조제액 시장에서 대웅제약을 이기고 1위로 올라섰다. 대웅제약은 올메텍 특허만료에 따른 제네릭 발매 여파로 올해 처음으로 선두를 내줬다. 17일 증권가와 관련업계에 따르면 11월 전체 원외처방 조제액( 유비스트 기준)은 7405억원으로, 전년 동기 대비 3.4% 하락했다. 추운날씨와 중국발 미세먼지 영향으로 의약품 수요 증가를 기대했지만, 고지혈증치료제(2%↑), 당뇨병치료제(3.9%↑), 진해거담제(2.9%↑)를 제외하고 대부분 하락세를 면치 못했다. 특히 국내 상위 10대 업체는 전년 동기 대비 9.5% 감소한 1967억원을 기록, 전반적인 부진을 겪었다. 한미약품은 처음으로 1위에 올랐지만, 전년 동기 대비 3.7% 하락한 311억원에 그쳤다. 대웅제약은 올메텍 부진 속에 301억원을 기록, 300억원대 처방액도 위태로워졌다. 올메텍은 11월 40억원의 처방액으로 전년 동기 대비 39.7%나 떨어졌다. 종근당, 화이자, MSD, 동아에스티, 유한양행, 노바티스 등 상위 업체들도 역신장을 기록했다. 국내 상위 10대 업체 가운데는 동아에스티, 한독, 대웅제약이 높은 감소율을 보인 것으로 나타났다. 중소업체 가운데는 일동제약, 대원제약, 경동제약, 제일약품, 한림제약, 한국유나이티드제약이 성장세를 이어갔다. 신한금융투자 배기달 애널리스트는 "11월 원외처방 조제액 시장은 예상치인 7793억원을 크게 하회한 결과가 나왔다"며 "하지만 내년에는 내수 시장이 회복돼 올해 대비 성장이 예상된다"고 전망했다.

2013-12-17 12:29:23

이탁순
바이오벤처, 급성백혈병 항체신약 임상 착수

한 바이오벤처 회사가 급성 백혈병 항체신약 개발을 위한 임상에 착수한다. 이 신약은 전임상에서 기존 약보다 효과는 우수하면서 부작용이 적은 것으로 나타나 임상 성공 시 글로벌 신약이 될 것이라는 기대가 높다. 16일 식약처는 다이노나 'DNP1101'에 대한 임상 1상을 허가했다. 'DNP1101'는 급성백혈병 치료용 항체로 국내 개발은 이번이 처음이다. 이 제품은 타사 제품보다 독성과 부작용이 적고, 항체가 백혈병세포에만 선택적으로 결합해 기존 약물보다 유효성이 높다는 게 회사측 설명이다. 다이노나는 임상 1·2상을 완료한 뒤 조건부 시판 허가를 받아 2~3년 후 국내 시장에 진입할 계획을 세우고 있다. 이 제품은 이미 미국 등 현지 연구진에 기술 이전을 해 놓은 상태여서 임상 완료시 글로벌 신약으로 도약할 것이라고 회사 측은 기대했다. 회사 측은 또 시장 진입 이후 적응증 추가 등의 단계를 거쳐 관련 시장 점유율을 30%까지 끌어올릴다는 목표다. 한편, 다이노나는 광동제약과 지난 2005년 이 제품에 대한 판권 계약을 체결한 바 있다. 광동제약은 이 계약 체결로 한국, 일본 등 주요 아시아 국가에 대한 판권을 보유하고 있다.

2013-12-17 12:21:35

최봉영
신풍, 유착방지제 '메디커튼' 글로벌제품 순항

신풍제약은 최근 쿠웨이트로부터 유착방지제 '메디커튼'의 판매허가를 취득했다고 밝혔다. 메디커튼의 쿠웨이트 내 판매를 위해 알라비어사와 지난 6월 수출계약을 체결하였고, 쿠웨이트 내 판매허가를 진행해 왔다. 알라비어사는 제약 그룹 내 병원과 약국을 고객으로 하여 의약품 및 의료기기를 유통하는 관계사를 보유하고 있고, 쿠웨이트 내 30여개의 지역 사무소를 유지하고 있으며, 연 매출 약 일천억원 이상의 제약 그룹이다. 올해안에 쿠웨이트에 대한 첫 수출이 이뤄 질 것이며, 이는 신흥시장으로 알려진 중동 지역에 메디커튼의 첫 수출로 의의가 크다는 것이 신풍제약 관계자의 설명이다. 메디커튼은 필름형의 효과와 액상제품의 편리성을 모두 갖춘 제품으로 자궁경 수술, 복부 수술 외 척추 수술에 대한 적응증을 갖고 있고, 갑상선 수술 후 유착방지 효과에 대한 임상을 진행하고 있어, 국내 유착방지제 중 최다 3상 임상을 진행한 유착방지제 이다. 메디커튼은 2012년 6월 허가 발매 후, 산업통상자원부로부터 2013년 8월 산업기술상을 수상한 우수한 효과가 입증된 제품이다. 또한 디커튼은 올 5월 대만 수출 계약을 시작으로 터키 수출(8월), 아랍에미리트 수출계약(9월) 등 해외 시장 진출에 박차를 가하고 있으며, 현재도 수출 협의를 통해 우수한 제품의 세계화를 진행 하고 있다.

2013-12-17 09:56:26

가인호
식약처, 미국 등 21개국 규제당국과 네트워크 구축

식품의약품안전처(처장 정승)는 미국 등 21개 국가 의약품 규제당국과의 네트워크 구축을 위해 설립된 '의약품 규제기관 국제연합( ICMRA: International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)'의 설립회원으로 한국이 활동한다고 밝혔다. ICMRA는 12월 3일부터 6일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최된 '세계 의약품등 규제기관 정상회의'에 참여한 21개 국가의 의약품 규제기관들의 합의에 따라 설립된 다자간 협력체로서, 향후 2년간 시범운영을 거쳐 최종 설립될 예정이다. 참여국은 한국, 미국, 영국, 캐나다, 아일랜드, 네덜란드, 호주, 일본, 중국 등이다. 시범운영 기간 동안 각 국가별로 진행한 업무를 ICMRA 참여국 규제기관들이 공유할 수 있도록 ▲운영체계 규정 마련 ▲기존 국제협력사업 현황분석 ▲규제기관 간 정보공유 체계 확립 ▲GMP 실사·제네릭의약품 심사의 업무공유 ▲개발도상 규제기관에 대한 역량강화 지원 등 총 7개 과제를 추진한다. 식약처는 기존 국제협력사업 현황분석, GMP 실사와 제네릭의약품심사 업무공유 등 3개 과제에 참여한다. 식약처는 "ICMRA 활동을 통해 장기적으로 국산 의약품의 해외시장 진출을 원활히 할 수 있는 정부차원의 협력 네트워크 확장에 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 한편, 식약처는 덴마크, 영국 의약품·의료기기 규제당국과 안전관리 규제협력 강화를 위한 업무협약을 12월 3일과 12월 4일 각각 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 의약품 허가·심사, GMP 정보 등 비공개 정보를 교환하는 내용을 포함하고 있어 전문가 교류와 의약품 등 안전관리 정보를 기반으로 긴밀한 업무협력이 가능하다.

2013-12-17 09:21:24

최봉영
제약 홈페이지에 전문약 임상정보 기재 허용 추진

제약사가 임상시험 정보를 자사 인터넷 홈페이지에 기재할 수 있도록 허용하는 방안이 추진된다. 큰 틀에서 보면 명확히 사실을 확인할 수 있는 정보는 홈페이지 기재나 공개를 확대한다는 의미다. 식약처는 의·약사나 소비자 등에 대한 정보제공 확대 차원에서 이 같은 방안을 검토 중이다. 16일 현행 규정에 따르면 제약사가 자사 홈페이지 등에 허가사항 이외의 내용을 기재하면 전부 전문약 광고로 인정돼 행정처분을 받게 된다. 소비자나 의약사가 제공받을 수 있는 정보는 효능·효과, 사용방법 등 사용설명서에 기재된 내용이 전부다. 하지만 업계에서는 인터넷을 검색하면 제품설명서 이외의 정보도 쉽게 얻을 수 있다는 점을 내세워 정보제공 범위를 확대해야 한다고 주장해왔다. 식약처는 이런 지적에 공감해 제약사가 제공할 수 있는 정보기재 범위를 확대하는 방안을 검토하고 있다. 일단 식약처는 '팩트'가 확인된 부분에 한해 정보 기재를 허용한다는 방침이다. 임상시험이 대표적인 데, 이것이 허용되면 임상에서 얻어진 전문적인 정보나 타제품과의 비교우위 등도 기재할 수 있게 된다. 반면 소비자가 오인할 수 있는 특징이나 장점 등 주관이 개입되는 정보 기재는 허용되지 않을 것으로 보인다. 식약처는 향후 소비자단체, 의약단체 등 이해당사자들과 논의해 의약품 정보 제공 수준을 명확히 정하기로 했다.

2013-12-17 06:24:52

최봉영
메디포스트 카티스템, 인도제약사 알켐에 판매

메디포스트(대표 양윤선)는 인도의 제약사 알켐(Alkem)사와 연골 재생 줄기세포 치료제 '카티스템(CARTISTEM)'의 판권(라이선스) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 우리나라에서 개발한 줄기세포 치료제가 인도에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 메디포스트는 이번 계약을 통해 '카티스템'의 인도 독점 판매권 및 유통권을 알켐사에 양도했으며, 제품 판매료 외에 별도 판권료(라이선스료) 및 단계별 기술료(마일스톤) 등을 받게 된다. 또한 이번 계약에서 알켐사는 인도에서의 '카티스템' 임상시험과 허가 등을 책임지고 진행하기로 했다. 메디포스트는 앞으로 3~4년 내에 현지 임상시험과 인도 의약품통제국(DCGI) 허가 절차 등을 거쳐 제품을 출시하겠다는 계획이며, 누적 수출가 기준으로 시판 후 10년간 적어도 총 400억 원 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망하고 있다. 이번에 메디포스트와 계약을 맺은 알켐사는 인도 제약업계 10위 이내의 기업으로, 40년간 전문의약품 생산과 유통을 담당해 왔으며, 그 동안 한국 제약사와의 판매 제휴도 여러 번 맺어왔다. 이장영 메디포스트 사업개발본부장(전무)은 "인도는 중국과 함께 아시아권에서 가장 큰 시장으로, 이번에 훌륭한 파트너를 만남으로써 임상시험과 행정 절차가 순조롭게 진행될 것으로 보인다"며 "'카티스템'이 인도 관절염 환자들의 고통을 치유해 줄 혁신적인 신약으로 자리잡게 되길 바란다"고 설명했다. 현지에서의 '카티스템' 공급은 메디포스트가 서울 GMP(우수의약품제조관리기준) 시설에서 원료의약품 형태로 생산해 인도에 보내고, 이를 알켐사의 뭄바이 현지 시설에서 완제품으로 제조하는 방식으로 이뤄질 예정이다.

2013-12-16 10:47:07

이탁순
[2013 10대뉴스]⑧제네릭 초저가 경쟁

보험의약품 시장에 새 바람이 불었다. 상황에 따라서는 보험약 등재패턴에 상당한 변화를 예고하는 것이어서 제약업계는 촉각을 곤두세웠다. 제약사들이 본격적으로 보험의약품을 약가산식보다 더 싸게 등재시키기 시작한 것이다. 사실 일부 제약사들의 저가 등재 사례는 과거에도 존재했었다. 데일리팜 분석결과 올해 1월부터 12월까지 약가산식보다 더 싸게 등재한 이른바 '판매예정가' 적용 보험의약품은 39개 업체 91개 품목에 달한다. 그러나 오리지널 가격의 최대 23% 수준까지 낮아진 글리벡 제네릭 저가등재 경쟁은 제약사들을 깜짝 놀라게 했다. 지난해 1월 복지부가 동일성분 동일약가제를 도입하면서 기대했던 효과가 바로 이런 것이었다. 특허만료 성분 제품들의 가격을 동일하게 맞출테니 알아서 저가 경쟁하라는 시그널이었다. 이런 현상은 글리벡에 이어 올메텍, 엑스포지 등 대형 블록버스터 제네릭으로 확산되면서 하나의 경향으로 고착화될 조짐을 보이고 있다. 이제는 블록버스터 약물에 새로 제네릭이 진입하면 약가산식 절반 가격에 등재되는 품목이 '반드시' 있을 것이라는 전망이 전혀 이상할 게 없다.

2013-12-16 08:18:20

최은택

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