식품의약품안전처(처장 정승)는 2013년 의료기기 거짓·과대 광고 행위를 단속해 총 632건을 적발했다고 밝혔다. 업종별로 구분해 보면 ▲의료기기판매업 386건(61.1%) ▲의료기기제조업 24건(3.8%) ▲의료기기수입업 6건(0.9%) ▲기타 216건(34.2%) 순이었다. 위반 유형별로는 ▲의료기기의 효능·효과를 거짓·과대 광고한 경우 342건(54.1%) ▲공산품을 의료기기인 것처럼 광고한 경우 207건(32.8%) ▲광고 사전심의 미필 83건(13.1%)으로 나타났다. 거짓·과대 광고 행위로 적발된 사례를 보면, '근육통 완화'로 허가된 ‘의료기기 효능·효과를 '허리, 복부 체지방 분해', '혈액순환 개선'으로 허가된 부항기를 '비만해소 및 군살제거' 등으로 광고했다. 또 의약품 흡수를 도와주는 의약품흡수유도피부자극기를 '여드름 자국 및 잔주름 치료', 수소수 생성기의 효능·효과를 '아토피 치료 및 소화촉진에 효과', 성기능 강화용 링을 '발기부전, 조루, 외소증에 효과'가 있는 것으로 광고한 경우도 있었다. 식약처는 "소비자들은 의료기기판매업 신고가 되어있는 곳에서 구입하고, 올해 2월부터 의무화된 의료기기 광고 심의사실 표시를 꼼꼼히 확인해야 한다"고 설명했다.

일라이 릴리는 자사의 동물 의약품 지사인 엘란코(Elnaco)를 강화하기 위해 독일의 사적 소유 가금류 백신 제조사인 로맨(Lohmann)사를 매입할 것이라고 24일 밝혔다. 계약과 관련된 사항은 공개되지 않았다. 그러나 릴리는 합병 비용으로 2014년 수익 전망을 줄일 필요가 있다고 말했다. 릴리는 최근 거대 품목 중 하나인 항우울제 ‘심발타(Cymbalta)'가 특허권이 만료됐으며 근래 수년 동안 주요 약물의 특허권 만료로 가장 큰 영향을 받아왔다. 따라서 릴리는 동물 약품 사업부가 손실된 매출을 회복시키는데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 로맨은 다양한 사료 첨가물도 판매한다. 릴리는 매입을 통해 엘란코의 백신 생산이 현격히 증가할 것으로 전망했다. 릴리는 이번 매입 과정이 2분기중 마무리될 것으로 전망했다. 또한 매입에 따른 비용 증가 영향으로 금년도 수익을 주당 2.72~2.80불로 낮췄다.

에이프로젠이 300억원 규모의 바이오시밀러 해외 판권 계약을 체결했다. 제약 및 바이오시밀러 전문기업 슈넬생명과학(대표 김정출)은 계열사 에이프로젠이 레미케이드 바이오시밀러의 세계시장 판권을 일본 니찌이꼬제약에 넘기는 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약으로 에이프로젠은 300억원 (미화 약 3000만 달러)의 계약금을 받고 레미케이드 바이오시밀러 제품을 니찌이꼬제약에 독점 공급한다. 향후 니찌이꼬제약은 에이프로젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러를 글로벌 제약사와 공동으로 일본 시장뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국, 인도 등 세계 시장에 판매한다. 회사측 관계자는 "다만 브라질 등과 같이 직접 기술이전을 해야 하는 국가에 대해서는 에이프로젠이 판권을 계속 보유한다"고 말했다. 에이프로젠은 니찌이꼬제약 외에 2개의 대형 글로벌 제약사들과 협상을 벌였으나 에이프로젠으로부터 기술이전을 받아 자신들이 직접 생산하여 판매하고 로열티만 지불하는 구조여서 협상이 무산됐다고 밝혔다. 회사측 관계자는 "이 방식은 바이오회사가 제품 개발만 하고 그 기술을 제약회사에 넘기면서 해당 바이오회사가 성장하는 데는 한계가 있는 사업구조"라며 "단순 기술이전 보다는 생산 및 공급권을 확보해 장기적으로 회사 비전을 키워가는 전략하에 니찌이꼬제약을 선택했다"고 설명했다. 현재 바이넥스의 생물산업기술실용화센터(KBCC)에서 레미케이드 바이오시밀러를 생산하고 있는 에이프로젠은 높은 생산성에 따른 가격 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다. 이에 따라 니찌이꼬제약이 일본에 이어 미국 및 유럽 시장까지 성공적으로 진출하면 레미케이드 바이오시밀러로 연간 3000억원 이상의 매출과 1500억원 이상의 영업이익도 가능할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 계약은 니찌이꼬제약이 300억원의 계약금 이외에도 대규모 바이오시밀러 생산시설 확보를 위한 자금을 에이프로젠에 제공하는 조건도 명시되어 있다고 회사측은 전했다. 즉 에이프로젠은 대규모 계약금과 생산시설 확보자금 및 제품 독점 공급권이라는 세 마리 토끼를 한꺼번에 잡은 셈이다. 한편 에이프로젠의 레미케이드 바이오시밀러는 슈넬생명과학과 에이프로젠이 지식경제부의 연구비 지원을 받아 지난 2008년부터 개발해온 제품이다. 슈넬생명과학은 일본 임상3상이 완료되는 내년에 식약청에 품목허가를 신청해 승인 즉시 본격적인 국내 판매를 시작할 예정이다. 또 바이넥스를 통해서 터키 및 러시아 시장에도 이 제품을 공급할 계획이다.

세원셀론텍(대표이사 장정호)은 바이오콜라겐 제조 및 제품화 원천기술에 관한 유럽특허 등록을 마쳤다고 24일 밝혔다. 바이오콜라겐 제조 및 제품화 원천기술에 관한 특허는 동물의 뼈, 연골, 피부, 그리고 건(힘줄) 및 인대 등 다양한 조직으로부터 의료용으로 사용할 수 있는 많은 양의 콜라겐 원료를 보다 효율적으로 분리 및 제조할 수 있는 기술적 개가를 이룬 것이다. 특히 뼈조직으로부터 콜라겐을 분리하는 기술을 산업적으로 이용 가능한 수준까지 끌어올렸다는 점에서 큰 의의가 있다. 이러한 세원셀론텍의 독자적인 특허기술로 제조된 인체친화적 콜라겐 원료, 즉 바이오콜라겐(RMS BioCollagen, 생체조직에 매우 가깝고 생리활성이 큰 고분자물질로 조직재생치료분야에서 크게 각광받고 있는 고부가가치 원료)은 미국식품의약국(FDA)과 미국화장품협회(PCPC)에 국제 원료의약품이자, 국제 화장품원료로 등재되어 있다. 이에 대해 세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는 "국내를 비롯, 미국과 중국에 이어 유럽지역 35개국의 특허권을 확보하는 쾌거를 이루었다"며 "세계시장의 핵심 거점지역을 대상으로 바이오콜라겐의 제조기술은 물론, 이를 이용한 다양한 재생의료제품의 제품화 기술까지 아우르는 폭넓은 원천기술을 선점했다는데 의미가 크다"고 강조했다. 세원셀론텍은 이러한 특허기술을 기반으로 주름개선제 테라필(TheraFill, 조직수복용생체재료)과 상처치료제 테라폼(TheraForm, 콜라겐흡수성 창상피복재)을 포함, 카티필(CartiFill, (연골)조직수복용생체재료), 카티졸(CartiZol, 콜라겐사용조직보충재), 써지필(SurgiFill, 생체재료이식용뼈), 오스필(OssFill, 생체재료이식용뼈), 듀오필(DuoFill, 혈소판풍부혈장(PRP) 혼합 조직수복용 콜라겐 필러), 리젠씰(RegenSeal, 콜라겐사용조직보충재) 등 다양한 조직재생에 적용 가능한 방대한 재생의료제품 개발에 성공했으며, 국내는 물론 유럽 및 미국지역 등에서 시판허가를 회득하여 현지 환자들에게 공급하고 있다.