새로운 성분의 SGLT-2 억제제계열 당뇨신약 포시가정(다파글리플로진)은 다음달부터 메트포르민이나 설포닐우레아 등과 병용 시 급여를 적용받는다.또 엑세나타이드주사제와 메트포르민, 설포닐우레아를 함께 쓰는 3제요법으로도 급여 투약이 가능해진다.복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정 고시하고 내달 1일부터 시행한다고 27일 밝혔다.개정내용을 보면, 먼저 포시가정이 1일부터 신규 등재됨에 따라 당뇨병용제 일반원칙에 관련 급여적용 근거가 신설됐다.구체적으로는 포시가정은 메트포르민, 설포닐우레아 계열 약물과 2제 요법으로 급여 투약할 수 있게 됐다.단, 3제요법으로 사용할 때는 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값은 환자가 전액 부담해야 한다. 또 인슐 주사제와 병용하면 급여를 적용받을 수 없다.또 엑세나타이드 주사제와 메트포르민, 설포닐우레아 3제요법에도 급여를 인정하기로 했다.국소지혈제 일반원칙도 일부 손질됐다.'에비셀4ml'가 지난 7월1일 최소함량으로 신규 등재되면서 '한 수술당 인정되는 투여용량'으로 급여가 인정된 점을 고려해 베리플라스트-피콤비세트 3㎖, 타코실 23.04㎠, 티씰 4㎖, 그린플라스트큐프리필드시린지키트 2㎖×2키트 등에도 동일하게 적용하기로 했다.시로리무스경구제( 라파뮨정)는 허가사항 범위를 초과해 급여가 인정되는 범위가 신설됐다.구체적으로는 타크로리무스 투여로 신장기능이 저하돼 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 초과, 사구체여과율(GFR) 75mL/min 미만인 소장이식 후 3개월이 지난 환자에게 라파뮨정을 타크로리무스와 병용해 급여 투약할 수 있게 됐다. 투여기간은 6개월 이내다.이 밖에 신바로캡슐, 클로자릴정 등의 성분은 제네릭 등재로 품명에 '등'이 추가됐고, 염산 리톡산트론 주사제는 품명이 '산트론주'에서 '미트론주'로 변경됐다.

CJ헬스케어가 차세대 EPO제제 개발에 본격 착수한다.기존 빈혈 치료제보다 투여 횟수를 획기적으로 줄인 제품이어서 기대를 모은다.27일 식약처는 CJ헬스케어 'CJ-40001'에 대한 임상 1상을 승인했다.CJ는 삼성서울병원에서 건강한 남성 지원자를 대상으로 CJ-40001과 네스프 비교임상을 통해 약동학적 특성과 안전성을 입증할 예정이다.제일기린이 허가받은 빈혈치료제 네스프는 유전자재조합기술을 이용해 개발된 '적혈구 생성 촉진 단백질'로 차세대 EPO로 평가받는다.1세대 EPO는 일주일에 3번 투약하지만 2세대는 반감기가 길어 일주일에 한 번만 투약하면 된다.CJ가 개발 중인 제품도 네스프와 동일한 효과를 가진 바이오시밀러인 셈이다.네스프는 지난해 200억원의 매출을 올린 대형 품목으로, 특허는 내년 11월 만료된다.이 제품이 개발에 성공해 출시될 경우 CJ는 EPO 시장입지를 강화할 것으로 전망된다.CJ는 앞서 지난 1998년 국내 최초, 세계 3번째로 EPO제제인 '에포카인'을 개발해 시장선도 품목으로 성장시켰었다.현재 개발 중인 차세대 EPO는 해외 진출도 염두에 두고 있어 향후 CJ의 새로운 유망주로 기대를 모으고 있다.한편 차세대 EPO시장에 대한 국내사의 도전은 이번이 처음이 아니다. 종근당, 동아ST, 한미약품 등이 이미 제품 개발에 나섰다. 하지만 아직 상용화 단계에 있는 제품은 없다.

의과대학(대학병원) 산하에 기술지주회사를 설립해 의료기술사업 수익을 유도하는 제도 도입에 대해 교육부는 아예 반대했었던 것으로 드러났다.추진만 놓고보면 기획재정부 의중이 여실히 반영된 것이다.설립을 추진하던 대학이 갑자기 이를 취소하는 등 사례를 감안한다면 결국 기재부의 성과·조급주의가 이를 부추겼다는 비판을 면할 수 없게 됐다.국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김용익 의원은 기재부의 이 같은 성과우선주의에 대해 비판하고, 정책 실패를 우려했다.기재부는 지난 12일 제6차 무역투자진흥회 결과에따라 의대 산하 지주회사 설립을 허용하고, 의료기술사업 수익이 병원으로 귀속될 수 있도록 관련 제도를 개선하겠다고 밝힌 바 있다.현재 의대는 대학 부설기관(교육기관)이기 때문에 직접 특허를 소유할 수 없고 산학협력단을 통해서만 사업화가 가능하다.그러나 기재부는 "의과대학은 타 대학(기술)보다 경쟁력과 사업화 가능성이 있기 때문에 별도의 산학협력단을 설립하도록 해서 수익을 병원으로 직접 귀속시키겠다"는 입장을 피력한 상태다.또한 기재부는 "연세대와 고려대가 기술지주회사 설립을 준비 중이며, 교육부가 오는 9월 두 대학의 기술지주회사 설립을 승인할 예정"이라고 발표하했다.그러나 기재부의 이 같은 발표는 담당부처인 교육부의 입장과는 상반된 것이었다.김 의원이 지난 25일 대학의 기술지주회사를 담당하고 있는 교육부에 확인한 결과 교육부는 '제 6차 무역투자진흥회의'에 기술지주회사 관련 내용을 안건으로 올리지 말 것을 기재부에 요구했으나 묵살당했다.교육부는 한 대학에 산학협력단을 2개 이상 설립하면 많은 문제를 야기할 가능성이 있고, 산학협력법을 제정한 취지에도 맞지 않는다며 반대의사를 명확히 했었다.구체적으로는 산학협력단은 대학을 대표하는 것인데, 복수허용 시 법 취지에 위배되며 '연구비 중앙관리제' 체계가 무색해지고 과거 연구비 비리가 만연했던 시절로 되돌아갈 가능성이 있다는 것이다.또한 복수의 산학협력단이 생기면 현재 있는 기술지주회사도 수익성이 좋지 않은 상황에서 운영비와 관리비 등이 증가하는 문제가 생길 수 있고, 단과대 중심 기술지주회사가 난립하면, 대학의 관리감독 소홀로 이어지고, 결국 산학협력체계의 부실을 초래할 우려가 있하고 언급했다.그러나 기재부는 담당부처인 교육부가 "복수 산학협력단 설치는 문제가 있다"며 안건에도 올리지 말라며 반대했음에도 불구하고 그대로 대통령이 주재하는 회의에 주요안건으로 올려 처리되도록 했다.또한 기재부가 예로 들었던 고려대는 의과대학 기술지주회사 설립 취소를 공식적으로 교육부에 통보했으며, 연세대는 위와 같은 문제로 심각하게 내부논쟁 중인 것으로 알려지면서 이 정책은 실패할 가능성이 높아졌다.김 의원은 "기재부의 성과주의와 조급주의가 부른 문제로 대통령도 속은 것"이라며 "기존 산학협력단이 있는데도 의대 단독 산학협력단을 또 허용할 경우, 산학협력 체계가 부실화 되고 결국 모두 실패할 우려가 크다"고 강조했다.한편 2013년 기준 자회사 137개 전체 매출액은 821억6500만원으로 전년대비 278억9500만원(51.4%) 증가했지만, 전체 자회사 중 순이익이 발생한 자회사 비율은 조사기간(2011~2013년) 평균 34.3%에 불과했다.또한 3년 연속 순이익이 발생한 회사 수는 10개(7.3%) 밖에 되지 않는 상황이다. 10개 회사 평균 매출액은 18억1700만원, 평균 순이익은 1억5200만원(2013년 기준)이다.현재는 40개 대학에 33개의 기술지주회사가 설립해 있으며, 자회사는 160개다.

관장제로 사용되는 인산수소나트륨 성분의 투여금지 대상에 3세 미만 소아가 추가된다.또 염산키실로모테졸린 단일제는 효능·효과가 비점막 충혈의 완화에서 코감기, 알레르기성 비염 등으로 구체화된다.25일 식약처는 허가심사 규정 등을 고려해 5개 성분에 대한 허가사항 변경을 지시했다.해당성분은 ▲라마부딘 단일제 ▲인산수소나트륨·인산이수소나트륨 복합제 ▲염산키실로메타졸린 단일제 ▲이반드론산나트륨 ▲펠라고니움시도이데스추출물제제 등이다.◆라마부딘 단일제= 간염약 성분인 라마부딘 단일제는 엠트리시타빈과 병용투여가 권장되지 않는다는 내용이 상호작용에 추가된다.엠트리시타빈의 세포내 인산화를 방해할 가능성이 있기 때문이다.또 수유 중인 영아에 대해 잠재적 위험성이 발생할 수 있어서 투여 중지를 고려하도록 했다.라마부딘 성분은 총 14개 품목이 국내에 허가됐다.◆인산수소나트륨= 인산수소나트륨은 투여금지 대상에 3세 미만 소아가 추가된다.해당 성분은 국내에 5품목이 허가돼 있다.◆염산키실로메타졸린= 비강분무제인 염산키실로메타졸린의 적응증은 '비점막 충혈의 완화'였다.허가사항 변경에 따라 코감기, 알레르기성 비염 또는 부비동염에 의한 코막힘, 콧물, 재채기, 머리무거움 등으로 구체화된다.허가변경되는 제품은 한국유니팜 게로나살스프레이 1품목이다.◆이반드론산나트륨= 골다공증약인 이반드론산은 이상반응에 아나필락시스 반응과 천식 악화를 포함한 알레르기 반응이 추가된다.또 정맥투여할 경우 의학적 모니터링을 실시해야 하고, 아나필락시스 등이 발생하면 주사를 중지해야 한다는 내용이 일반적 주의사항에 추가로 기재된다.허가변경되는 제품은 총 16개다.◆펠라고니움시도이데스추출물제제= 펠라고니움시도이데스추출물제제는 사용용량이 변경된다.기존에는 성인과 12세 이상에 6~9ml, 6~12세 미만 3~6ml, 1~6세미만 1.5~3ml를 1일 1회 3회를 복용해야 했다.허가사항 변경에 따라 성인과 12세 이상에 9ml, 6~12세 미만 6ml, 1~6세미만 3ml로 용량이 달라진다.대표품목인 움카민 시럽은 이미 허가사항이 변경됐으며. 통일조정에 따라 76개 제품이 허가변경된다.