화이자가 짝퉁 ' 비아그라' 근절을 위한 행보에 박차를 가하고 있다.6일 관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 발기부전치료제 '비아그라(실데나필)'와 '비아그라엘(실데나필)'의 정품 여부를 확인할 수 있는 '블루다이아몬드' 웹사이트를 개설했다.기존에는 제품 패키지에 부착돼 있는 홀로그램을 통해 정품 여부를 구별할 수 있었다.그러나 이번에 웹사이트가 개설되면서 제품 패키지에 부착된 스티커의 스크래치를 제거후 고유 번호를 입력하는 방식으로 보다 정밀한 스크리닝이 가능해졌다.여기에 내주 중에는 본사의 가짜 의약품 전문 조사단인 글로벌 시큐리티팀이 방한, 국내 유통 실태 파악에 나설 예정이다.이들은 각국을 돌아다니며 가짜 비아그라를 포함해 화이자 상표의 가짜 의약품을 추적하는 일을 한다. 현지 경찰과 공조도 해 '제약업계의 CSI(과학수사대)'로 불린다.최근 식약처에서 조사한 대국민 설문조사에서 한국은 발기부전치료제를 사용한 경험이 있는 성인 남성의 67.7%가 불법 제품을 복용했을 정도로, 가짜 발기부전치료제의 유통이 성행하고 있다.이로 인한 피해 사례가 기하 급수적으로 늘고 있으며 실제로 가짜 발기부전 치료제를 복용한 4명 중 3명이 부작용을 경험하고 있다.한국화이자 관계자는 "가짜 발기부전 치료제가 야기하는 문제를 예방하고 비아그라를 복용하는 환자들을 보호하기 위해 정품 확인을 돕는 웹사이트를 개설하게 됐다. 앞으로도 발기부전 치료제의 대명사라는 수식에 걸맞게 발기부전 환자들의 치료와 안전에 최선을 다할 것이다"라고 밝혔다.회사 입장에서도 나쁠 것이 없다. 제네릭 등 품목 간 경쟁이 치열한 상황에서 짝퉁 의약품 근절은 정식 허가 의약품의 매출에도 긍정적인 영향을 미칠 수밖에 없다.업계 한 관계자는 "발기부전치료제 밀수 규모는 1800억원을 상회한다. 특히 국내는 아직까지 의사의 처방을 거쳐야 한다는 부분이 아직까지 크게 작용하는 듯 하다. 절반만 줄여도 시장 규모가 1000억원 가량 확대되는 셈이다"라고 말했다.

식약처가 2017년 문헌재평가를 받아야 하는 4487개 의약품을 공개했다.6일 식약처는 '2017년도 의약품 문헌재평가 대상 약효분류군'을 홈페이지를 통해 공지했다.대상 약효군은 X선조영제, 항악성종양제, 합성마약 등 26개다.이 약효군에 해당되는 의약품은 총 4487개다. 그러나 실제 재평가대상 품목 수는 향후 취하 등 상황에 따라 변경될 수 있다.문헌재평가 대상 품목은 1차로 효능·효과, 용법·용량을 입증할 수 있는 근거자료를 제출해야 한다.이어 해당약제의 외국 사용현황, 유해사례, 독성, 약리, 임상시험성적 등 안전성·유효성 입증자료, 품목허가를 받은 업체에서 작성한 허가사항 변경 및 근거 자료 등을 2차로 재평가받는다.단, 재심사 중이거나 재심사 기간 종료 후 3년이 경과하지 않은 품목, 희귀의약품, 재평가 이후에 허가 받은 제품 등은 사유서를 해당연도 말까지 제출하면 면제받을 수 있다. 2017년 문헌재평가 26개 약효군 ▲기타의 세포부활용약 ▲항악성종양제 ▲기타의 종양치료제 ▲기타의 조직세포의 기능용의약품 ▲설화제 ▲항결핵제 ▲기타의 화학요법제 ▲연고기제 ▲용해제 ▲기타의 조제용약 ▲X선조영제 ▲일반검사용 시약 ▲혈액검사용 시약 ▲생화화적 검사용 시약 ▲면역혈청학적 검사용 시약 ▲세균학적 검사용제 ▲병리조직 검사용 시약 ▲기능 검사용 시약 ▲기타의 진단용약 ▲방역용 살균소독제 ▲기타의 공중위생용약 ▲따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지않는 의약품 ▲아편알카로이드계 제제 ▲합성마약 등 26개다.

아빌리파이정과 로나센정 등 신경계 처방약제와 신바로정 등 신규 등재된 고혈압약이 전산심사 대상에 신규 포함됐다. 만약 허가사항을 벗어나 처방되면 자동 삭감된다.심사평가원은 이 같은 내용의 신경계(항전간제·항우울제(N03-N07)) 약제 227개와 신규 등재된 고혈압약 등 14개 등 총 241개 성분의 경구제 처방·투약에 대한 전산심사를 계획하고 대상 약제들을 최근 공개했다. 전산심사는 프로그램 개발이 완료되면 즉시 시행된다.점검 대상 성분의 대표 약제들을 살펴보면 신경계 약제의 경우 아빌리파이정, 인베가서방정, 로나센정, 알도셉트정, 푸록틴확산정, 팍실CR정, 엑셀론패취, 졸로푸트정100mg, 이팩사엑스알서방캅셀37.5mg, 모반정이 포함됐다.또 리보트릴정, 부광페니토인캡슐100mg, 데파코트정, 오르필서방정, 발폰정, 리큅피디정, 미라펙스정, 보령부스파정, 동아트랑센캅셀, 로도핀정, 폴라리스정도 각각 전산 심사받게 된다.아울러 고혈압약으로 신규 등재된 로벨리토정, 나프메드정500/20mg, 신바로정, 앱스트랄설하정, 로디비카정5/40, 올로비카정 등도 각각 전산심사 대상에 포함됐다.심평원은 "전산심사는 식약처 허가사항을 기본으로 하고, 고시 등 약제급여기준이 있는 경우 반영된다"며 "해당 범위 내에서 적절하게 처방·투여될 수 있도록 협조를 당부한다"고 밝혔다.

[이슈 해설]= 2세미만 감기약 투약 금지앞으로 2세 미만 영유아에게 감기약을 투약할 때 의사 진료를 먼저 받아야 한다. 원칙적으로는 2세 미만 영유아에게 처방없이 감기약 투여가 불가능해지는 셈이다.일반약 가운데 연령에 따라 의사 진료를 의무화 한 경우는 이번이 처음이다. 이번 조치는 의사나 약사, 소비자 등에게 영향을 미칠 것으로 보인다.◆허가변경 과정= 소비자단체나 의료계는 2세 미만 영유아에게 감기약을 투여할 때 의사진료를 받아야 한다고 수 년 동안 지적해 왔다.감기약에 함유된 일부 성분이 성인과 달리 영유아에 나쁜 영향을 미칠 수 있다는 주장이었다.해석은 나라마다 달랐다. 영유아에 감기약 일반판매를 금지하는 나라가 있는가 하면 유지하는 나라도 있다.우리나라의 경우 유지하자는 쪽이었다. 하지만 지난해 소비자원이 2세 미만에 감기약을 투여할 때 안전성 문제가 발생할 수 있다는 점을 지적하면서 파열구가 생겼다.심지어 최근 소아청소년학회 등은 감기약 처방 연령을 6세까지 높여야 한다는 주장도 내놨다.식약처는 전문가 회의 등을 통해 감기약 허가사항 변경을 검토했다. 그리고 2세 미만에 대해서는 용법·용량 표기에 의사진료를 받아야 한다는 내용을 추가하기로 결정했다.◆또 다른 형태의 재분류?= 일반약 중에서 연령에 따라 처방을 의무화하는 조치는 이번이 첫 사례다.일반약임에도 처방을 받아야만 사용이 가능하기 때문에 전문약과 성격이 비슷하다.이에 따라 재분류의 한 형태라고 보는 시각도 있을 수 있지만 일반약 지위는 유지되기 때문에 재분류와는 무관하다는 게 식약처의 입장이다.◆향후 전망= 그동안 영유아에게 감기약을 투약할 경우 부모의 판단에 따라 이뤄지는 경우가 상당수 있었다.하지만 허가사항 변경에 따라 2세 미만 영유아는 감기에 걸리면 약을 복용하기전 의사 진료를 원칙적으로 받아야 하기 때문에 의원 방문 빈도가 늘어날 가능성이 높다.약국에서는 감기약 판매에 앞서 복약지도에 더 신경써야 한다. 감기약 판매를 하는 경우 복용환자가 2세 미만인 것을 알게되면 처방전 없이 판매해서는 안 된다.◆사각지대= 그러나 감기약이 일반약으로 유지되는 한 사각지대는 있을 수 있다.부모 등 보호자가 약국에서 일반약을 구입해 2세 미만에 투여하는 것을 원천적으로 봉쇄할 수는 없기 때문이다.이런 면에서 보면 의사의 처방 없이 무분별하게 감기약을 투약하는 것을 줄이겠다는 정책이 얼마나 실효성을 거둘 지는 미지수다.일부 약사들 사이에서는 감기약 판매 때 2세 미만에 투약하는 것이 아니라는 확인서까지 받아야 나중에 문제가 안 될 거라는 우려도 나오고 있다.이에 대해 식약처는 "2세 미만에게는 의사진료가 먼저"라고 고지하고, 정상적으로 판매된 약에 대해서는 약국의 책임은 없을 것이라는 입장이다.복약지도를 받았음에도 2세 미만에 감기약을 투여하는 것은 소비자 잘못으로 보겠다는 의미다.식약처는 현재 허가사항 변경을 위한 의견조회를 오는 8일까지 진행 중이다.제약업계나 약사회 등에서는 아직까지 허가변경에 대한 별다른 의견제시를 하지 않은 것으로 알려졌다.

동아쏘시오그룹은 강신호 회장을 비롯한 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 임직원들이 참석한 가운데 5일 오전, 본사 7층 대강당에서 2015년도 시무식을 가졌다.2014년이 글로벌을 위한 한 단계 발전하는 해였다면 올해는 생각이 행동으로 이어지는 해로써, 임직원 모두는 시무식 자리를 통해 그 의미를 되새기며 힘을 모아 다가올 큰 변화에 슬기롭게 극복하기 위한 결의를 다졌다.시무식에서 강신호 회장은 신년사를 통해 올해는 생각이 행동으로 이어지는 한 해가 되었으면 좋겠다"며 "회사별로 이익을 많이 내는 사업을 키워 발전하는 회사를 만들자"고 말했다.이를 위해 *화제가 되는 신약 개발 *건실한 비즈니스 파트너 발굴 *글로벌 인맥 쌓기 *그 나라의 말을 할 줄 아는 글로벌 인재 500명을 양성 해야 한다고 당부했다.올해 제약업계의 환경이 녹록하지 않을 것으로 예상되는 만큼 신약개발과 해외시장 공략 그리고 글로벌 인재 육성을 통해 난관을 극복해 나가겠다는 의지를 표출했다.끝으로 강신호 회장은 "요즘 국내 영업이 많이 어렵지만 어느 해도 어렵지 않았던 해는 없었다"며 "우리 한번 생각을 가다듬어 같이 발전하는 길을 찾아보자"고 임직원들을 독려했다.한편 작년 한해 동아쏘시오그룹은 글로벌을 위한 한 단계 발전하는 의미 있는 한 해였다고 자평했다.기술 수출한 수퍼박테리아 타깃 항생제 시벡스트로가 국내 2번째로 미국FDA로부터 신약허가 승인을 받아 글로벌 신약개발 능력을 입증 받았다.또한, 지난 5월에는 바이오시밀러 의약품을 생산할 DM Bio 공장 준공식을 갖고 글로벌 바이오시밀러 개발을 위해 순조롭게 진행 중이다.