바라크루드정대웅제약과 한미약품에 이어 국내 9개 제약사도 BMS를 상대로 한 바라크루드 특허무효심판에서 패소했다.B형간염치료제 바라크루는 1600억원 청구액이 말해주듯 국내 최고 판매 치료제다.14일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 12일 바라크루드의 물질특허(히드록시메틸(메틸렌시클로펜틸) 푸린 및 피리미딘) 무효 심판에서 9개 제약사들의 청구를 기각했다.심판을 제기한 제약사는 부광약품, 동아ST, JW중외제약, 제일약품, 일동제약, 삼일제약, 삼진제약, CJ헬스케어, 종근당 등이다.앞서 대웅제약과 한미약품도 같은 사유로 청구가 기각됐다. 해당 물질특허는 오는 10월까지 존속함에 따라 이번 심결로 제네릭사들은 10월 이후에나 출시가 가능할 것으로 보인다.

[내러티브기획-하] 신약 오딧세이 '허가부터 약가협상까지'참 고단하고 굴곡진 여정이었어. 뭐 지금이야 기억을 떠올리면 미소가 새나오는데, 돌이켜보면 참 피 말린 시간이었지.나는 에이즈 환자, B형간염 환자에게도 희망을 주는 간판 스타야. 한국에 온 지도 벌써 3년이 넘었군.주변에서는 내가 2011년 한국 땅을 밟자마자 "보험급여라는 관문만 넘으면 '슈퍼 스타'가 되는 건 시간문제"라고 말했지. 그도 그럴 것이 나는 이미 국제 무대에서 꽤나 이름을 날려왔거든.라이벌? 있지, 왜 없어. 그나마 한국에 오기 직전, 라이벌 하나를 시간 차로 따돌렸는데 아직 한 녀석이 남아 있어. 그는 끈질기게 내 앞을 가로막은 녀석이었지. 나와 성향도 비슷해.녀석은 나보다 먼저 한국에서 관문을 통과해 이미 터를 잡았는데, 사람들은 그와 나를 매일같이 비교해댔어. 남의 속도 모르고….세계를 누비며 '잘 나가던' 내가 어디서부터 어떻게 꼬였던걸까.처음에 신체검사를 받고 한국에서 활동해도 된다는 '허가'를 받았을 때 '이제 됐다'고 생각했지만, 그게 아니었어. 사람들은 내게 "이 바닥에서 슈퍼 스타가 되려면 '1차 관문'인 허들을 넘어야 살아남을 수 있다고 했어. 벌써 2년반 전 얘기로군.'그래, 까짓거 해보자.' 나는 여느 때처럼 호기롭고 대차게 그 문을 두드렸더랬어. 그러자 사람들은 더욱 노골적으로 나를 라이벌 그 녀석과 비교하기 시작했어.모두들 나를 녀석의 가장 '쎈' 라이벌로 지목하고, 그를 꺾을 유일한 자로 추켜세웠어. 그런 관심을 굳이 마다하진 않았어. 이미 다른 나라에선 그래왔으니까. 그 때까지만해도 내 콧대는 하늘을 찌르고도 남았지.1차 관문 앞에 올라갔더니 문지기가 지켜서 있더군. 그는 내게 "눈 앞의 허들을 넘고 싶으면 스스로 넘을 수 있다는 것을 입증해 보이라"고 했어. '1차 관문인데 뭐, 까짓거 하던대로 하자.'문지기는 내게 스스로를 입증하는 이력서를 내라고 했어. 외모만 봐선 믿을 수 없다며, 내가 모든 관문에도 거뜬히 통과할 수 있는 '진국'임을 서류로 보여달라는 것이었지.나로 인해 희망을 가진 환자들이 진짜로 희망을 갖게 됐는 지, 그 값어치가 실제 얼마인지 한 번 PR해보라는 거지. 문제될 것 없었어. 이미 미국과 유럽 순회공연을 마친 나로서는 하나도 떨리지 않았으니까. 정말이야.그런데 왠걸, 자료를 본 심사위원단은 날 의심하기 시작했어. 닫힌 문틈으로 웅성거리는 소리가 삐져나왔지. 뭔데 나를 이렇게 초조하게 하나. 그들은 결국 내 몸값이 너무 비싸다고 심사할 수 없다고 했어. 이봐, 나 스타야, 별이라고.그들은 섣부르지 않았어. 아주 신중했지. 내 몸값 자료를 제대로 보강해오면 다시 봐준다고 했지. 깎아서 오란 얘기야. 이런…. 그렇게 몇개월 피를 말리는 시간이 이어졌지. 맞아, 로마에선 로마 법이 '갑'이야.오기가 생겼어. 아직 1차 전형이잖아? 심사위원단이 원하는대로 심혈을 기울여 자료에 정성을 들였어. '이정도면 되겠지'.그들은 나와 라이벌인 그녀석을 또 다시 비교한 뒤 한 가지 조건을 내걸었어. 녀석보다 몸값을 깎으면 허들을 넘을 수 있는 '기회'를 주겠다고 했지. 넘는 것도 아니고 넘을 수 있는 기회 말야. 나 참….내겐 힘이 없었어. 허들은 반드시 넘어야 할 목표이자 '슈퍼 스타'로 가는 유일한 길이었거든. 마다할 수 없었어. 여긴 '로마'고 거절하면 모든 게 물거품이 돼. 그렇게 난 허들을 턱걸이처럼 통과했어. 스타 대접을 받아왔던 나로선 굴욕이었지.잠시 숨을 돌리고 있는데, 누군가가 또 다시 나타나 2차 전형을 준비하라고 귀띔하더군. 이번엔 씨름이래. 상대는 막강해보였어. 비기거나 넘어뜨려야 이 관문을 넘을 수 있어.'산넘어 산'이라더니, 그는 나보다 몸집이 훨씬 컸어. '이길 수 있을까…. 외국에서도 이미 치뤄본 적 있는 싸움이야. 두려워 말고 일단 가자.'드디어 '큰 놈'이 나타났어. 경기의 시작을 알리는 함성이 울렸지. 정해진 시간동안 엎어치거나 매치거나, 쓰러지거나 버티거나 결판을 내야하는 게임이 시작된거야.성큼 다가온 그는 경기 초반부터 라이벌과 나를 비교해가며 심리전을 펼쳤어. 나를 기죽이려는 전략인가?난 이 녀석이 내 라이벌과 한 판 경기를 벌였던 사실을 알고 있었어. 그는 라이벌에게 써먹던 전략 그대로 나를 엎어치려 했지. 이미 예상했던 전략이라 당황할 건 없었어.그럼에도 그는 강했어. 난 지지 않으려 애썼지. 경기가 계속될수록 내 몸은 마음처럼 움직이질 않았어. 강하다는 말 밖에 할 수 없는 상대였어, 그는.게다가 허들 관문에서 반은 '그로기'가 된 상태라 남아 있는 힘도 많지 않았으니, 여간 불리한 게 아니었지.'버티자.' 난 공격이 아닌 수비로 맞섰어. 이게 두번째 굴욕이라고나 할까. 아니지, 신체검사까지 감안하면 세번째가 되겠군.시간은 계속 흐르고, 뜨거운 열기에 힘은 계속 빠져가고 있었어. 더 버티기 힘들다고 느낀 순간 경기의 끝을 알리는 호루라기가 울렸어.결과는 무승부, 그래 됐다! 지금 되돌아 보면 그의 매치기 공략을 교묘히 피해낸 것만으로 잘했다는 생각이 들어.이제 곧 열릴 최종심사에서 도핑테스트만 통과하면, 모든 게 끝나. 그렇게 나는 날개를 달고 비상할 거야. 그간의 굴욕과 고비를 생각하면 코 끝이 찡한 감정이야.여지껏 일방적으로 라이벌 녀석과 비교당했다면, 진검승부는 이제 진짜 시작인 셈이야. 문을 열어라, 나 '비리어드' 나가신다!

난소암 표적치료제 개발을 위한 다국적제약사 노력이 성과를 보이고 있다.14일 관련업계에 따르면 로슈, 아스트라제네카 등 빅파마들이 개발한 항암제들이 미국, 유럽 등 국가에서 난소암 적응증 획득에 성공했다.항암제 특화 제약사인 로슈는 난소암 영역에서도 자리매김에 여념이 없는 모습이다.이 회사는 국내에도 유방암, 폐암 등에 허가된 '아바스틴(베바시주맙)'을 2013년 진행성 난소암의 1차치료제로 승인된데 이어 지난해 하반기 유럽과 미국에서 백금계(시스플라틴), 탁산계(파클리탁셀 등), 토포테칸 등 기존요법에 실패한 환자에 대한 사용(기존약제와 병용)을 승인 받았다.혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 표적으로 하는 아바스틴(6.8개월)은 임상을 통해 기존 항암화학요법제 단독요법(3.4개월) 대비 무진행생존기간(PFS)을 개선시켰다.폐암을 비롯 항암제 개발에 열중하고 있는 아스트라제네카 역시 얼마전 고무적인 난소암치료제를 승인 받았다.'린파르자(올라파립)'로 명명된 이 약은 지난 연말 유럽과 미국에서 잇따라 시판허가를 획득했다.DNA 손상을 복구하는 유전자인 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제인 이 약은 백금계 항암화학요법에 반응을 보였던 성인 환자중 'BRCA'라는 특정 유전자 변이를 동반한 재발형 난소암 환자들에게 단독 유지요법으로 사용되는 치료제다.린파르자 역시 2상 임상을 통해 환자의 PFS를 11.2개월로 늘리면서 위약의 4.3개월에 비해 큰 차이를 보이며 효능을 입증했다.또한 국내 진출 소식이 알려지면서 주목을 받고 있는 암젠 역시 난소암 신약 후보물질인 '트레바나닙' 개발에 열을 올려 왔다. 다만 첫번째 후기임상 결과가 위약대비 생존기간 개선에 실패하면서 난항을 겪고 있다.한편 난소암은 발생빈도에 비해 사망률이 높은 암이다. 조기 진단이 어려워 치료율도 20~30%에 불과해 '침묵의 살인자'라 불리기도 한다.실제 2012년 보건복지부 통계에 따르면 국내 난소암환자는 1993년 이래 꾸준히 증가해왔지만 5년 생존율은 60% 전후로 20년째 제자리걸음이다. 이는 여성암 중 가장 낮은 수치다.부인종양학회 관계자는 "거의 대부분의 난소암 환자들이 현재 표준요법으로 치료할때 내성이 발현되고 있는 상황이다. 새 표적항암제들의 도입은 난소암의 생존률 개선에 있어 중요한 치료옵션이 될 것이다"라고 말했다.

PPI제제를 뛰어넘는 차세대 항 궤양신약 개발이 탄력을 받고 있다. CJ헬스케어, 유한양행, 대웅제약 등 상위사들이 신약프로젝트를 주도하고 있다.유한양행은 레바넥스 개발 경험을 토대로 APA(Acid Pump Antagonist)제제 후속신약을 준비중에 있으며, 대웅제약도 APA제제 신약개발에 역점을 두고 있다.CJ헬스케어는 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 퍼스트인클래스 신약으로서 글로벌 시장 공략을 본격화한다는 계획이다.PPI 약물은 20여 년간 항궤양제 시장을 주도해 왔지만, 초기 약효발현 시간 지체, 골격계의 약화 등의 부작용이 제기돼왔다는 점에서 이를 개선시킬 만한 새로운 약물 탄생에 대한 관심은 높다.이와관련 PPI 약물의 단점을 극복할 신규기전 약물로 ‘가역적 억제’ 기전을 갖는 APA(Acid Pump Antagonist) 약물이 주목받는다.APA 기전의 약물은 부작용 없이 장기복용이 가능하다. 또한 빠른 초기 약효발현, 강력하고 지속적인 약효 발현, 식후 복용 편의성과 특수제형이 불필요하여 PPI에 비해 환자의 요구를 충족 시킬 수 있다.현재까지 임상결과를 볼때 P-CAB 약물에 대한 기대감은 높다. 1회복용만으로도 빠르고 최대수준의 위산억제효과를 발휘해 약효지속시간이 길다는 강점을 지니고 있기 때문이다.현재 CJ헬스케어는 ‘CJ-12420’이 임상 3상에 진입할 예정이며, 유한양행 'YH4808'은 3상 단계를 진행중이다. 대웅제약도 임상을 준비중이다.CJ헬스케어의 CJ-12420은 새로운 P-CAB기전의 약물로 현재까지 진행된 임상1, 2상 결과 기존 넥시움(아스트라제네카)보다 뛰어난 효과를 보이고 있어 차세대 약물로서 주목 받고 있다는 설명이다.First-in-class로 국내에 출시되며, 다국적제약사의 신약출시 시점과도 거의 차이 없이 발매됨에 따라 글로벌에서 경쟁하게 될 것이라는 관측이다.CJ의 차세대 항궤양 신약은 향후 경쟁품목이 될 것으로 예상되는 다케다 ‘Vonoprazan’과 비교해도 동등 이상의 뛰어난 효과를 보였다는 설명이다.,다케다 보노프라잔은 최근 일본 허가를 받았지만, 국내 시장에 출시하기 까지는 임상단계, 등록단계, 약가등재 등의 절차가 남이 있다.따라서 CJ와 다케다는 국내시장에서 시장선점을 위한 치열한 경쟁이 예상된다.유한양행의 레바넥스 후속약물 'YH4808'은 기존 신약보다 한단계 업그레이드된 차세대 위산펌프길항제(APA) 성분의 글로벌 겨냥 품목으로 주목받고 있다.유한은 이 신약과제와 관련 미국 FDA 임상이 진행중이라는 점에서 글로벌 시장 성장 가능성에 기대를 갖고 있다.대웅제약도 APA기전의 차세대 신약 후보물질을 개발 중에 있다. 최근 PPI만큼 강력한 약효는 유지하면서도 신속하게 필요한 만큼의 위산분비 억제가 가능하며 역류성식도염(GERD)에 효과가 우수할 것으로 예상되는 후보물질을 도출했다.이 물질은 경쟁물질 대비 우수한 위산분비 억제효과 및 항궤양 효과를 보유하고 있으며, 주목할만한 차세대 약물이 없는 항궤양제 시장에서 글로벌 블록버스터 신약이 될 것으로 회사측은 기대한다.

보건산업진흥원, 국립보건연구원, 국립암센터가 각 기관별로 관리하던 사업관리프로세스를 동일한 방법과 절차로 일원화한다.연구성과 극대화를 위해 '보건의료 R&D 성과평가위원회'를 신설해 이들 기관에 대한 종합평가도 도입된다.보건의료 R&D 사업관리 투명성과 공정성, 연구성과를 높이기 위한 조치다.13일 보건복지부는 제2차 보건의료 R&D 전략회의를 통해 이 같은 실천방안을 마련, 금년부터 시행할 계획이다.◆3개기관 사업관리프로세스 일원화=그동안 보건의료 R&D 사업관리는 보건산업진흥원, 국립보건연구원, 국립암센터 등에서 각 기관별로 관리하고 있었다.복지부는 3개 기관의 사업관리프로세스를 동일한 방법과 절차로 일원화하기로 했다.복지부는 "연구과제 선정·평가는 민간전문가로 구성된 외부평가단에 의해 이미 투명하게 관리하고 있어, 이번 개선은 그간의 노력을 더욱 발전시켰다는데 의미가 있다"고 설명했다.연구사업관리의 투명성과 공정성 제고를 위해 과제선정과 집행, 평가 등 모든 연구사업을 일관성있게 관리할 수 있도록 '보건의료 R&D 공동관리규정' 마련된다,또 연구과제 선정평가시 암맹평가(Blind Review)를 전면 도입하기로 했다.평가위원 전문성 제고를 위해 신진전문가 풀 확대와 이해관계자 공동연구상관도 분석을 통해 평가위원·연구책임자간 상관도가 높을 경우 평가참여가 제한된다.R&D 사업 관리자 직무교육 의무화를 통해 일관된 연구관리역량도 강화할 계획이다.우선 기술사업화 전략을 연구자중심에서 기업수요자중심으로 전환하고, 제품개발(사업화) 목적 연구과제는 연구계획서 내에 비즈니스모델전략 등을 제시하고, 과제 선정 평가시 기술·시장 전문가 참여로 기술과 시장 연계를 강화할 예정이다.첨단바이오의약품 글로벌진출사업도 시범도입된다. 대표적으로 줄기세포·유전자치료제 임상 2·3상 지원하며, 미래부와 공동으로 각 75억원원이 투입된다.◆보건의료 R&D 성과평가위원회 신설= 보건의료 R&D 연구성과 극대화를 위해 '보건의료 R&D 성과평가위원회'를 신설해 3개 관리기관에 대한 종합평가를 실시하게 된다.R&D 관리기관을 대상으로 기관 전체의 연구성과와 사업관리의 투명성을 동시에 평가하는 것은 처음으로 도입되는 사례다.보건의료 R&D 3개 관리기관을 대상으로 하는 점에서 기존 개별 연구과제에 대한 평가와 구별된다. 기관평가를 주관하는 '보건의료 R&D 성과평가위원회'는 관련분야 전문성을 가진 민간위원으로만 구성·운영해 평가의 독립성과 전문성을 확보할 예정이다.투입된 예산전체에 대한 연구성과 전반 뿐만 아니라 연구과제 선정·평가 투명성 등 연구사업 관리가 포함된다.연구성과는 기관 연구성과 총합으로, 과학기술적 평가(논문·특허 등), 경제사회적 평가(사업화 등) 및 기관별 특화된 성과지표 등을 평가한다.연구사업 관리는 연구과제 선정·관리·평가의 투명성·전문성 및 예산부당집행 방지 등 기관차원의 노력을 포함한다.복지부는 이를 통해 실질적인 연구성과를 도출하고, R&D 투자의 중복과 공백을 방지해 투자전략지도를 마련하는 데 기여할 것으로 예측하고 있다.기관평가 결과는 우수사례 공유로 기관의 전반적인 관리역량 제고, 연간 R&D 성과보고서 발간, 우수기관에 대한 인센티브 등으로 활용된다.또 기존 성과평가 정보를 적극적으로 활용해 기존 기관평가(공공기관 경영평가 등)와 중복을 피해 평가부담을 최소화하는 방향으로 실행될 예정이다.문형표 장관은 "보건의료 R&D를 위해 국민 1인당 한해 1만원의 세금으로 납부하고 있어 R&D를 투명하게 관리해 국민과 연구자에게 더 많은 신뢰를 얻는 계기를 마련한다는 점에서 2015년은 tipping point(변곡점)이 되는 해"라고 강조했다.이어 "R&D 사업관리의 투명성과 연구성과를 동시에 제고한 국민적 신뢰를 토대로, 과소 투자된 보건의료 R&D의 투자규모도 늘리도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

골관절염치료제 성분인 디아세레인을 간 질환을 않고 있거나 과거 병력이 있었던 환자에게 투여하면 안된다.혈청 내 간효소 상승이 일어날 수 있어 간 기능 장애를 일으킬 수 있기 때문이다.12일 식약처는 디아세레인 주사제에 대한 허가사항을 변경한다고 밝혔다.허가변경은 유럽의약품청 안전성 정보과 관련한 후속조치로 용법·용량, 투여금지 환자 확대, 이상반응 등이 추가된다.디아세레인 기존 용법·용량은 1일 50~100mg을 1~2회 분할해 식후 경구 투여 해야한다.기존 용법에서 묽은 변 또는 설사 경험이 있는 환자의 경우 용법이 달라진다. 이들에게는 첫 2~4주간은 1일 1회 50mg이 초기 용량, 그 후 1일 2회 50mg을 투여하는 것이 권장된다.투여금지 환자 대상에 간 질환을 가지고 있거나 경력이 있는 환자가 추가된다.기존에는 중증 간부전 환자만 투여 금지 대상이었으나, 이상반응에 따라 대상이 확대된 것이다.이상반응에는 탈수와 전해질 불균형, 혈청 내 간효소 상승이 나타날 수 있다는 내용이 추가된다.또 디아세레인 주사제는 설사 발생 시 투여중단해야 하며, 완화제와 병용투여는 피해야 한다.아울러 간효소 증가 또는 의심되는 징후 등이 발생할 경우 투여중단하고, 간손상과 관련한 다른 의약품 병용에도 주의가 필요하다.이뇨제와 병용할 경우 탈수나 저칼륨혈증, 강심배당체와 함께 스면 부정맥 위험이 증가할 수 있어 주의해야 한다.국내 허가된 디아세레인 주사제는 29개 업체, 31개 품목이 있다.

항혈전제 '브릴린타'한국아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴린타'가 지난 12월29일 식약처 허가변경 승인에 따라 분쇄투여가 가능해졌다.즉 앞으로 브릴린타(티카그렐러)는 약을 고운 가루로 분쇄해 물 반 컵에 분산시켜 그대로 마신 후 복용한 컵을 물 반 컵으로 헹궈 다시 마시거나, 코위관(CH 8 이상)을 통해서 투여하는 방식으로 분쇄투여 할 수 있게 됐다.현재까지 분쇄투여가 의약품 허가사항에 명시된 경구용 항혈소판제는 브릴린타가 유일하다.한국아스트라제네카 관계자는 "이번 허가사항 변경을 통해 연하장애(삼킴장애)가 있거나 목 넘김이 어려운 고령의 환자뿐만 아니라 정제를 삼키기 어려운 응급상황의 환자에게 보다 효과적으로 약물을 투여할 수 있게 됐다"고 밝혔다.한편 브릴린타는 불안정형 협심증(UA), 비ST분절 상승 심근경색(NSTEMI), 또는 ST분절 상승 심근경색(STEMI)을 포함하는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소를 목적으로 개발된 경구용 항혈소판제다.현재 유럽심장학회, 미국심장학회 등 세계주요심장학회에서 심근경색 및 협심증을 포함하는 급성관상동맥증후군 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되고 있다.

네번째 차세대항응고제( NOAC) '사베이사(에독사반)'이 일본에 이어 미국에서 허가를 획득했다.다이이찌산쿄는 지난 8일 에독사반이 비판막성 심방세동(AF)환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증 위험 감소 및 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 포함한 정맥혈전색전증(VTE)의 치료에 대한 승인을 취득했다고 밝혔다.단 처방은 신장기능이 저하된 환자에 한해서 가능하다.에독사반의 이번 승인은 AF 적응증의 경우 ENGAGE AF-TIMI48, VTE 적응증은 Hokusai-VTE 연구가 바탕이 됐다. 특히 AF 관련 연구는 2.8년 동안 2만1105명의 환자가 참여했는데, 이는 NOAC제제 관련 연구중 최대 규모다.에독사반은 해당 연구를 통해 주요 출혈이슈 등 안전성면에서 와파린 대비 우월성을 입증했으며 효능 면에서는 비열등을 입증했다.다이이찌산쿄 관계자는 "1일1회 용법이라는 장점, 최대 규모 임상에서 주요 평가항목을 충족시켰다는 점에서 충분히 경쟁력이 있다고 판단한다"고 말했다.한편 현재 국내에는 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)', 바이엘의 '자렐토(리바록사반)', BMS의 '엘리퀴스(아픽사반)' 등 NOAC제제가 허가돼 있다.예상대로 허가가 이뤄졌을시 에독사반의 국내 허가는 2015년이 될 것으로 판단된다. 에독사반이 국내 허가될 경우 네번째 NOAC이자, 세번째 응고인자 Xa 억제제가 된다.