한국화이자제약의 항암제 '수텐캡슐(성분명 수니티닙)'의 이상사례 발현율이 80.55%에 달하는 것으로 나타났다. 9년간 실시한 국내 시판 후 조사 결과 국내환자 617명 중 497명에서 총 7049건의 이상반응이 보고됐다. 식품의약품안전처는 재심사 결과를 토대로 수니티닙말산염 제제 허가사항 변경지시(안)을 6일 공지했다. 의견이 있는 경우 구체적인 사유 및 관련 자료를 오는 19일까지 식약처에 제출하면 된다. 이번 허가사항 변경 대상에 포함되는 약제는 화이자의 수텐캡슐 12.5mg·25mg·50mg 세 품목이다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.67%(72명, 총 176건)로 무력증 2.27%(14명, 18건), 혈소판감소증 1.30%(8명, 13건), 폐렴 1.30%(8명, 8건), 호흡곤란 1.13%(7명, 7건), 급성신부전, 상태악화 각 0.81%(5명, 5건), 설사 0.65%(4명, 11건), 복통 0.65%(4명, 5건)였다. 또 구토, 대장염, 패혈증, 흉막삼출 각 0.49%(3명, 3건), 고혈압 0.32%(2명, 3건), 객혈, 근위약, 담낭염, 순환기능상실, 심부전, 영양실조, 열, 저혈당증, 정신결함, 흑색변 각 0.32%(2명, 2건), 복부비대, 빌리루빈혈증, 질소혈증, 혈뇨, 황달 각 0.16%(1명, 2건), 간콩팥증후군, 감염, 갑상선기능저하증, 경련, 결막염, 고칼륨혈증, 고칼슘혈증, 기흉, 두통, 두개강내출혈, 등통증, 딸국질, 마비, 명시안된출혈, 백혈구증가증, 복수, 빈혈, 사망, 섬망, 수술적 중재, 수술후상처감염, 식도암종, 식도염, 식욕부진, 심근경색증, 심장막삼출, 심장비대, 심부혈전정맥염, 악성신생물, 어지러움, 어지럼증, 오심, 용혈성요독증후군, 울혈성심부전, 위암종, 장루, 장폐쇄, 저나트륨혈증, 저혈압, 전신성염증반응증후군, 직장출혈, 찢긴상처, 착란, 충수돌기염, 췌장염, 토혈, 통증, 파종혈관내응고, 패혈성쇼크, 폐암종, 피로, 피부염, 혈전성혈소판감소성자반증, 혈전색전증의 발현율은 각 0.16%(1명, 1건)였다. 이 중 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대 약물이상반응은 7.46%(46명, 96건)로 무력증 1.78%(11명, 14건), 혈소판감소증 1.30%(8명, 13건), 호흡곤란 0.81%(5명, 5건), 설사 0.49%(3명, 10건), 대장염, 패혈증, 폐렴 각 0.49%(3명, 3건), 고혈압, 복통 각 0.32%(2명, 3건), 구토, 담낭염, 열, 요로감염, 흉막삼출 각 0.32%(2명, 2건), 빌리루빈혈증, 혈뇨, 황달 각 0.16%(1명, 2건), 갑상선기능저하증, 객혈, 고칼륨혈증, 급성신부전, 두통, 딸국질, 빈혈, 식욕부진, 심부전, 심부혈전정맥염, 심장막삼출, 심장비대, 어지러움, 영양실조, 오심, 울혈성심부전, 저나트륨혈증, 정신결함, 질소혈증, 패혈성쇼크, 피부염, 피로, 토혈, 혈전색전증, 흑색변 각 0.16%(1명, 1건)로 집계됐다. 예상치 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 44.57%(275명, 1240건)로 황달 11.67%(71명, 206명), 등통증 10.86%(67명, 103건), 인두염 7.13%(44명, 87건), 질소혈증 5.67%(35명, 84건), 가슴통증 5.51%(34명, 40건), 기침 5.35%(33명, 44건), 통증 4.54%(28명, 48건), 잇몸염 3.57%(22명, 30건), 가래질환 3.24%(20명, 25건), 흑색변 2.92%(18명, 20건), 저나트륨혈증 2.43%(15명, 22건), 알칼리인산분해효소증가 2.11%(13명, 25건), 혈뇨 2.11%(13명, 24건), 비염 1.94%(12명, 13건), 체중증가 1.785(11명, 15건), 고칼슘혈증, 저알부민혈증 각 1.62%(10명, 15건), 위염 1.62%(10명, 11건), 치통 1.46%(9명, 15건) 등이었다. 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응은 35.33%(218명, 773건)로 황달 11.67%(72명, 206건), 인두염 5.83%(36명, 57건), 질소혈증 4.70%(29명, 72건), 등통증 3.73%(23명, 29건), 잇몸염 3.08%(19명, 26건), 기침 2.76%(17명, 23건), 가슴통증 2.59%(16명, 17건), 가래질환 2.27%(14명, 18건), 알칼리인산분해효소증가 1.62%(10명, 18건), 위염 1.62%(10명, 11건), 흑색변 1.62%(10명, 10건) 등이었다. 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 흉막삼출, 딸꾹질, 흑색변, 복막염, 저나트륨혈증, 고칼륨혈증, 복수 등이다. 해당성분과의 이상사례간에 인과관계가 입증되지는 않았다.

최근 3년간 보건복지부로부터 신약연구개발 예산을 지원받은 국내 제약기업의 해외 기술료 수입이 6조 5000억원에 달하는 것으로 나타났다. 특히 한미약품은 국내 최대 규모 기술이전으로 글로벌 진출 성과를 냈다고 평가됐다. 복지부는 6일 "국내 제약사들의 신약(신약후보물질)이 해외에서도 기술력과 시장가치를 인정받아 대규모 기술이전 실적이 지속적으로 발생하고 있다"며 이 같이 밝혔다. 복지부는 먼저 "신약개발 전 단계에 걸쳐 부처간 칸막이를 제거하고, 우수한 프로젝트를 발굴·지원하기 위해 3개 부처(복지부, 미래부, 산업부)가 공동 투자한 (재)범부처신약개발사업단(이하 사업단)을 운영 중"이라고 했다. 그러면서 "2012년 7월부터 3년여 간 사업단의 지원을 받아 임상 2상 연구를 수행한 한미약품(주)의 '차세대 당뇨병 치료제 HM11260C 글로벌 임상 및 제품화 연구' 과제가 사노피로 최근 기술 이전됐다"고 설명했다. 이 기술이전에 따라 한미약품은 사노피로부터 초기 계약금 약 5000억원과 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 '마일스톤(milestone)'으로 약 4조5000억 원을 받게 돼 국내 최대 규모의 기술이전 성과로 이어지게 됐다고 복지부는 강조했다. '마일스톤'은 임상개발단계별 성공 시 받게 되는 정액 기술료를 말한다. 복지부는 이어 "이로써 사업단은 출범 이후 총 14건의 기술이전(해외 기술이전 5건)을 달성했으며, 이에 따른 정액 기술료 합계만 약 5조원 규모에 달한다"고 했다. 또 "그동안 바이오헬스산업 육성을 위해 신약연구개발사업을 적극 지원해왔다. 이를 통해 개발된 신약 및 신약후보물질로 해외 기술수출 사례는 사업단 성과를 포함해 총 22건, 기술료 수입은 계약금과 마일스톤을 포함해 최대 6조 5000억원 규모(계약당시 환율 적용)"라고 설명했다. 복지부는 이어 "제약산업은 기술우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높은 사업이지만 신약개발에 평균 15년의 긴 개발기간이 소요되고 실패율이 높아 이런 점을 감안할 때 복지부 지원사업의 기술이전 성과는 매우 우수한 수준으로 볼 수 있다"고 자평하기도 했다. 또 "기술이전계약 등 기술사업화 성과가 확대되면 연구개발 경험 축적과 이에 따른 국내신약개발 역량 강화로 이어질 뿐만 아니라, 기술료 수입을 통한 신약개발 재투자로 지속적 선순환구조가 형성돼 연구개발 성과가 급속히 확산될 수 있다는 점에서 매우 중요하다"고 설명했다. 복지부 관계자는 "신약개발 R&D 성과를 지속적으로 창출하기 위해서는 기존 신약개발 사업의 영세성, 연구단계별 연계부족 및 기술개발 병목 발생의 문제 해결이 중요하다"며 "범부처신약개발사업과 같이 관계부처 간 장벽을 해소하고 정보교류와 성과 연계를 확대해 신약개발 R&D 투자효율성을 높일 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[바이오헬스산업 규제개혁·활성화 방안] 정부가 신의료기술과 첨단재생의료제품, 웰니스 제품이 신속히 시장에 진입할 수 있도록 규제를 완화하기로 했다. 특히 윌네스 제품은 의료기기 규제대상에서 제외하기로 해 논란도 예상된다. 또 유전자, 보건의료 빅데이터 등 신규 유망분야 사업 창출에도 적극 지원에 나서기로 했다. 반면 이번 대책에 바이오시밀러는 바이오의약품은 포함되지 않았다. 보건복지부(장관 정진엽)는 6일 대통령 주재 '제4차 규제개혁장관회의'에서 이 같은 내용의 '바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안'을 발표했다. ◆신의료기술평가 간소·신속화=신의료기술평가가 대폭 간소화되고 신속화된다. 우선 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의기준을 변경한다. 현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 평가를 받아야 했지만 앞으로는 핵심원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외한다는 것. 이렇게 되면 기준 변경 시 체외진단검사 중 식약처 허가 후 바로 임상현장 도입 가능한 대상이 약 2배 확대(30→60%)될 것으로 예상된다고 복지부는 설명했다. 또 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)는 통합 운영한다. 복지부와 식약처 공동 T/F에서 세부대상, 방법 등 결정하고 내년 2월 시범사업을 추진할 계획이다. 일부 제품의 경우 지금까지는 허가와 신의료기술평가 결과가 달라 업체 불만이 발생했지만, 앞으로는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 함께 실시하고, 업체에는 통합된 결과가 회신된다. 복지부는 동일 제품에 대한 정부의 평가결과가 일치돼 의료기관과 업체의 불만요인이 해소될 것으로 기대된다고 밝혔다. 이와 함께 신의료기술평가가 더 빨리 임상현장에 도입되도록 추가로 평가기간도 대폭 단축한다. 구체적으로 평가대상을 유형별로 분류해 빠른 검토가 가능한 검사 분야(체외진단, 유전자검사)는 '신속평가'를 도입해 기간을 기존 280일에서 140일로 절반 수준까지 단축하기로 했다. 만약 전문가 간 이견이 있어서 심층검토가 필요한 경우 1회에 한해 기간 연장한다. 복지부는 이렇게 되면 전체 신의료기술평가 건 중 약 55%가 신속평가 대상이 돼 각종 검사의 임상현장 도입 시기가 더욱 빨라지고 의료기기 산업 매출이 약 700억원 증대될 것으로 예상된다고 설명했다. ◆첨단재생의료제품 병원내 신속 적용=미충족 의료수요(medical unmet needs) 분야에 대해 첨단재생의료제품의 신속한 적용 기회를 확대해 나간다. 외국은 첨단재생의료제품에 대해 인허가 이전이라도 안전장치 마련 후 환자에게 적용할 수 있도록 제도적 유연성을 둬 신속히 환자를 치료하고 있는데 반해, 한국은 재생의료 특성에 적합한 관리제도가 없고 인허가 이후에만 사용할 수 있도록 제한해 신속한 환자적용과 제품 개발이 곤란한 실정이다. 복지부는 이런 문제점을 보완하기 위해 우선적으로 안전성을 전제로 응급임상제도 등 활용가이드라인을 마련하고, 향후 병원내 신속적용제도(Hospital Exemption) 도입 등 '재생의료법'을 제정해 관리체계를 정비해 나갈 계획이라고 했다. 조건으로는 안전과 품질기준이 확보된 첨단의료제품, 높은 수준의 연구역량을 갖춘 연구중심병원, 의사책임하에 우선 시술 적용 등을 예시했다. ◆웰니스 제품 의료기기 규제대상에서 제외=정부는 제3차 규제개혁장관회의(2015.5.6) 결과에 따라 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품을 구분할 수 있는 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준을 마련해 지난 7월10일부터 시행에 들어갔다. 웰니스(wellness)는 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness) 합성어로 신체, 정신, 사회적으로 건강한 상태를 의미한다. 복지부는 이 판단기준에 따라 제품 개발자가 의료기기 해당 여부를 쉽게 판단할 수 있어서 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 정확히 예측할 수 있게 됐다고 설명했다. 그러면서 판단기준 시행 이후 수면평가장치(s사 슬립센스), 체지방측정기(p사 스마트체중계), 심박수계(a사 스마트밴드) 등 웰니스 제품이 활발히 출시됐으며, 향후 정부 R&D 지원 등을 통해 웰니스 제품 개발을 적극적으로 지원할 계획이라고 했다. 웰니스 제품은 현재 50여건이 개발되고 있다. ◆유전자검사제도 개선=빠르게 변화중인 유전체 기술시장의 발전 속도에 발맞춰 유전자기술활용의 유연성을 제고하기 위해 유전자검사제도를 합리적으로 개선해 나간다. 복지부는 해외에서 질병 예측을 위한 유전자분석 및 진단기술 개발에 널리 활용되고 있는 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석)를 암 유전자분석(Cancer panel검사), 산전태아 기형검사(NIPT검사) 등에 사용 가능하게 해 신기술이 시의성 있게 임상에 활용될 수 있도록 개선해 나갈 계획이라고 했다. 또 배아·태아 대상 유전자 검사항목도 현행보다 확대해 검사의 정확성을 높여 나가고, 새로운 유전자 검사 도입을 촉진해 나갈 것이라고 했다. 아울러 메르스 등 공중보건 및 국민건강 증진을 위해 반드시 필요한 유전자검사에 대해서는 식약처 허가 이전에도 제한적으로 시행이 가능하도록 해 공중보건위기 대응능력을 강화해 나갈 계획이라고 복지부는 밝혔다. ◆보건의료 빅데이터의 활용가치 제고=세계적인 수준의 보건의료 빅데이터를 적극적으로 연계 융합해 활용가치를 제고해 나간다. 복지부는 우선 공공기관(건보공단, 심평원, 암센터 등)이 보유한 빅데이터를 연계해 개방하는 플랫폼을 구축하고, 이와 병행해 연구중심병원 등 의료기관 중심의 특화 질환별(당뇨, 치매 등) 연구 플랫폼도 구축해 나갈 계획이라고 밝혔다. 또 개인정보보호와 안전한 활용을 위해 정보의 활용목적, 사용범위, 익명화 등 정보보호체계를 수립하고, 법적근거도 마련해 나갈 예정이라고 했다. 이어 보건의료 빅데이터 기반의 R&D지원을 확대하고, R&D 연구내용을 기반으로 실용화 할 수 있는 보건의료& 8228;건강서비스 모델도 적극 개발해 나갈 예정이라고 덧붙였다. 복지부는 이번 대책을 통해 "기존 시장제품의 상용화를 획기적으로 앞당기고, 신규 유망영역을 적극 발굴·지원함으로써 미래 바이오헬스산업 시장을 선도 할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다. 또 "이를 통해 부가가치 증대, 양질의 일자리 창출에 이바지하고, 국민의료비부담 경감, 건강수명 연장 등 국민행복에도 기여할 것으로 전망된다"고 했다. 그러면서 "오늘 발표된 대책들은 향후 의료계, 산업계 등 현장의 의견 수렴을 거쳐 구체적 실행방안을 마련 최대한 속도감 있게 실행해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

제네릭 의약품들의 시장 접근성을 낮추기 위해 양질의 약효·안전성을 보장할 수 있는 국제조화 노력이 요구된다는 주장이 제기됐다. 또 제네릭이 오리지널 대비 효과가 열등하지 않다는 것에 대한 세계 이해도 역시 공유돼야 한다는 지적이다. 6일 열린 2015 APEC 규제조화센터 제네릭 의약품 워크숍에 참석한 WHO 마크 맥도널드 박사는 '제네릭 의약품의 중요성'에 대해 발표했다. 맥도널드 박사에 따르면 WHO, 유럽, 미국 등 전 세계의 제네릭 의약품에 대한 개념과 기준이 조금씩 다르기 때문에 이를 통일해나가는 국제조화 움직임이 필요하다. 특히 제네릭은 각국 처방 점유율이 점차 높아지고 약제비 절감 등 이점이 높은 만큼 제네릭 규제조화 요구도는 지속적으로 높아지는 상황이다. 맥도널드 박사는 국제조화가 충분히 이뤄지지 않은 채 제네릭 경쟁이 심화되고 약가가 떨어지면, 기업들은 비용절감을 노력하다가 제품의 질을 저해시킬 수 있다고 우려했다. 결국 제네릭 승인신청 증가로 심사에 대한 업무 로드가 세계적으로 높아지고 있기 때문에 인허가 관련 국제적 논의가 시의적절히 이뤄져야 한다는 지적이다. 맥도널드 박사는 "양질의 안전하고 효과적인 의약품들이 제품 접근성을 개선시킬 수 있는 정책들을 마련해야 한다"며 "한 국가에 적용됐던 모델을 국제조화를 통해 다른 나라에도 도입할 수 있어야 한다"고 강조했다. 이어 "이미 제네릭의 비용효과성은 입증된 상황이다. 규제관리자들의 국제조화로 양질의 제네릭들의 세계 진출이 용이해 질 것"이라고 피력했다.

"급여 확대 검토…모호한 기준은 명확히" 정부가 대표적인 비급여 약제인 알부민 주사제 급여기준 개선에 착수한다. 급여확대와 함께 모호한 기준을 대대적으로 손 본다는 계획이다. 복지부 이선영 보험약제과장은 5일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 알부민주사 시장규모는 연 850억~900억원 규모로 알려져 있는데 연간 급여 청구액은 230억원 수준에 불과하다. 의료현장에서 투약되는 알부민주사 중 25%만 공보험으로 환자들에게 혜택이 돌아가고 있는 셈이다. 급여기준이 너무 경직된 탓일까? 알부민 주사가 일부 남용되는 부분도 있지만, 일단은 불명확한 급여기준이 더 큰 원인으로 지목된다. 의료기관이 삭감을 우려해 급여 청구를 포기하는 경우가 많다는 것이다. 알부민 주사 급여기준은 2001년 제정돼 그동안 두 차례 개정됐다. 현 기준은 2013년 9월판이다. 알부민 주사는 만성 저단백혈증으로 인한 급성합병증(삼투압 결핍, 혈장 또는 혈량결핍) 치료를 위해 투약할 때 급여를 적용받는다. 이 때 혈중 알부민 검사치는 3.0 이하여야 한다. 급여기준에는 적응증도 제시돼 있다. 구체적으로 쇼크, 화상, 성인호흡곤란증후군, 심폐우회술, 신생아용혈병, 급성 신증, 아급성 또는 만성 저단백혈증(만성신질환, 만성간질환 등)으로 인해 발생한 '급성합병증'의 치료 등 7가지다. 여기서 '급성합병증'은 쇼크, 치료적 복수천자(대량의 복수천자로 인한 순환 불안정이 있는 경우 등), 자발적 세균성 복막염과 동반해 혈청 크레아티닌 치가 정상 이상으로 상승된 경우, 간신증후군, 복수나 늑막삼출에 의한 호흡곤란, 부종 등을 말한다. 금기사항도 있다. 심부전, 폐부종, 심한 빈혈, 만성신장질환 등에는 쓸 수 없다. 또 허가사항 범위를 초과한 급여사용 기준도 있다. 뇌지주막하 출혈환자 볼륨확장, 개심술 시 삼투압 유지, 혈장교환, 신이식술 등에 급여 투약 가능하다. 얼핏보면 식약처 허가사항 범위 내·외에서 광범위하게 급여가 적용되는 것으로 보일 수 있다. 하지만 의료계는 혈중 알부민 검사수치(3.0이하)가 너무 엄격해 심한 중증환자가 아니면 쓰기 어렵다며 수치 완화 필요성을 제기하고 있다. 또 급여투약이 가능한 적응증 항목 중 '1번 쇼크'와 '7번 급성합병증의 예'에서 열거된 '쇼크'가 중복되는 점, '7번 아급성 또는 만성 저단백혈증' 질환으로 만성신질환이 예시돼 있는데, 금기사항에서는 이 만성신장질환에 사용하지 못하도록 한 점 등 모호한 부분도 적지 않다. 이와 관련 이 과장은 "앞으로 이런 모호한 부분을 명확히 정리하고, 필요한 경우 급여확대 여부까지 검토하게 될 것"이라고 말했다. 복지부는 이를 위해 조만간 의료계 전문가들이 참여하는 전문위원회를 열어 의견을 받고 구체적인 개선안을 마련하도록 심사평가원에 시달했다. 정부가 이렇게 급여기준을 대대적으로 손질하기로 한 만큼 내년 중 고시 개정절차가 마무리되면 알부민 주사 급여사용에 숨통이 트일 것으로 전망된다. 한편 국내 사람혈청 알부민 시장은 녹십자의 녹십자알부민주, 에스케이플라즈마의 에스케이알부민주 등 7개 품목이 급여목록에 등재돼 있다.

식약처가 심사하는 의료기기 품목 범위가 확대된다. 기존 대비 ▲방사선진료장치 ▲생체현상측정기기 ▲의료용자기발생기 ▲시술기구 전기 총 4개 심사분야가 늘어났다. 식품의약품안전처는 5일 의료기기 기술문서심사기관 변경사항을 공지했다. 의료기기 심사는 기존대로 의료기기정보 기술지원센터가 맡는다. 이번 변경으로 의료기기 허가 신청 시 기술문서 작성 범위도 확대될 전망이다.

재미한인제약인협회(KASBP: Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals) 가을 심포지엄이 지난달 30~31일 1박 2일 간의 일정으로 미국 뉴저지 쉐라톤호텔에서 개최됐다. 이번 심포지엄은 대웅제약, 녹십자, 한미과학협력센터(KUSCO: Korea-U.S. Science Cooperation Center)가 공동 후원, '글로벌 신약개발 최신 동향'을 주제로 열렸다. 재미한인제약인협회는 매년 봄과 가을, 두 번의 정기 심포지엄을 주최한다. 한미 양국 제약산업 및 생명공학 분야에 종사하는 전문가 150여 명이 한자리에 모인 이번 심포지엄은 KASBP 회장 정재욱 박사(GSK)의 기념사를 시작으로 임상시험을 포함한 신약 개발 분야 최신 글로벌 동향과 신약 개발을 위한 생명과학 분야 학술정보들을 활발히 교류할 수 있는 기회를 제공했다. 이종욱 대웅제약 부회장은 기조 연설에서 인생의 꿈과 신약 개발을 주제로 신약개발에 바쳐 온 여정을 회고하며 더 큰 목표를 세우고 보다 더 능동적이고 창의적인 방법으로 목표달성을 위해 노력해 왔던 경험을 발표했다. 후원사인 녹십자의 목암연구소 최승현 소장과 ST Pharm 김경진 상무가 각각 회사와 연구 현황을 소개하는 시간도 가졌다. 이어진 학술 발표에서는 머크 이현희 박사, 앤드류 조 박사, 메사추세츠 의대 허준 박사, 노바티스 허은주 박사, FDA 제프리 킴 박사, 아산의료센터 김규표 박사, 한국 식약처 김남수 사무관, GSK 진용환 박사 등이 다양한 주제로 의견을 피력했다. 내용은 관절염과 천식, 그리고 자가 면역 질환 치료제, 항암 치료제 등의 혁신 신약 개발, 바이오 의약품의 개발과 생산, 그리고 글로벌 시장화, 인허가 및 규제, 신기술을 이용한 바이오 의약품의 가속화 공정개발, 한국과 미국에서의 임상 연구 현황 비교 등이다. 국내 제약기업에 관심을 갖고 있는 재미 연구자들과 유능한 인재를 찾는 한국의 제약기업을 연결해 주고, 기업 채용 담당자들과 현장 인터뷰를 할 수 있도록 자리를 마련됐다. 우수 연구자 장학금 수상자로는 KASBP-DAEWOONG Fellowship Award에 김지연 박사(University of Texas Southwestern Medical Center), 박선미 박사(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center), 김병선(University of Pennsylvania), KASBP-GREEN CROSS Fellowship Award는 이영수 박사(New York University)와 임희웅 박사 (University of Pennsylvania), 김보라(The Pennsylvania State University)씨가, KASBP Fellowship Award은 박민영 박사(The Rockefeller University)가 선정됐다. 아울러 이종욱 부회장은 재미한인제약인협회 공로상을 제네스코 CTO 고종성 박사는 재미한인제약인협회/대웅제약 과학자상을 받았다. 재미한인 제약인협회는 2001년 5월에 설립된 비영리 단체로 미국 전역의 바이오기업 및 제약기업 종사 한인 과학인들이 참여하고 있다. KASBP에는 100여개 제약기업(GSK, Merck, Novartis, BMS, Sanofi, J&J, Pfizer 등)의 종사자들과 60여개의 아카데미아에 소속된 교수, 연구원 및 대학원생 등 학계 관계자들과 미국 FDA, 국립보건원(NIH) 등 정부기관 근무자 약 870 여명의 등록 회원들이 참여하고 있다. KASBP는 미국 제약산업의 중심지인 뉴저지를 중심으로 활동하고 있으며, 필라델피아, 보스턴, 커네티컷과 워싱턴 DC에 각각 지부를 두고 있다. 자세한 내용은 KASBP 홈페이지(www.kasbp.org)를 통해 공유되고 있다.