내년 1월 JW중외제약이 보유한 블록버스터 품목 가운데 하나인 '트루패스'가 특허만료돼 수십여개의 제네릭이 진입될 것으로 보인다.이미 제네릭사들이 후속특허 무효 또는 회피에 성공한터라 물질특허가 만료되는 내년 1월 20일을 기점으로 제네릭약물이 쏟아져 나올 전망이다.전립선비대증치료제 트루패스는 작년 94억원의 매출액(IMS)을 올린 JW중외제약의 효자품목. 가나톤, 리바로 등 주력제품의 특허만료로 부진을 겪은 회사에게 트루패스 특허만료는 또다른 위기 경보라 할 수 있다.정제와 구강붕해정 등 새로운 제형으로 제네릭에 맞서고 있지만 약가인하와 제네릭 공세에 얼마나 버틸지는 미지수다.JW중외제약은 그러나 트루패스 특허만료로 인한 비뇨기과 라인의 공백을 특허도전을 통한 퍼스트제네릭으로 메운다는 복안이다.트루패스 제네릭사들이 적극적인 특허회피를 통해 진입을 노린다면 JW중외제약도 똑같은 방법으로 퍼스트제네릭의 조기진입을 기대하고 있다. 목표대상은 비뇨기과에서 많이 처방되는 과민성방광치료제 '토비애즈(화이자)'다.5일 업계에 따르면 JW중외는 2018년 12월 만료되는 토비애즈의 물질특허를 포함해 2개 특허를 회피하는데 성공했다. 나머지 1개 특허도 회피가 유력시된다.개발일정만 맞는다면 국내 제약사 최초로 토비애즈 제네릭을 조기 출시할 것으로 보인다. 물론 특허도전과 최초 허가신청에 부여되는 9개월간의 우선판매품목허가(우판권)도 예상된다.현재 추세대로라면 우판권의 마땅한 경쟁자가 없어 보인다. 토비애즈가 작년 70억원의 매출을 올린 점을 감안하면 퍼스트제네릭이 트루패스의 특허만료 공백을 어느정도는 커버할 것으로 전망된다.JW중외는 기세를 몰아 토비애즈 특허에 대해 두번째 특허도전에 나섰다. 이에 대해 회사측은 내부 전략에 따른 것이라며 자세한 배경에 대해서는 함구했다.토비애즈 퍼스트제네릭뿐만 아니라 또다른 과민성방광치료제 베시케어(아스텔라스) 제네릭도 기대주다. 이미 지난 3월 '제이케어'라는 이름으로 허가를 받았다. 2017년 특허만료가 예정돼 있어 비뇨기과 라인에서 신제품이 연달아 나올 전망이다.JW중외는 오랫동안 비뇨기과 제품에 애착을 보여왔다. 국산신약으로 허가받은 발기부전치료제 '제피드'로 점유율 확대를 노렸으나 생각만큼 올라오지 못한게 아쉬울 따름이다. 다행히 트루패스가 꾸준한 매출로 회사 비뇨기과 제품의 명맥을 이어갔다.따라서 트루패스의 바통을 받은 후속 약물의 선전이 어느때보다 절실하다. 트루패스 특허만료로 공백을 맞은 JW중외제약의 '눈에는 눈 이에는 이' 전략이 주목되는 이유다.

일동제약(대표 이정치)의 폐섬유증치료제 피레스파정(피르페니돈 200mg)이 환급형 위험분담제(RSA, 리스크쉐어링)를 통해 이달 3일부터 급여를 적용받게 됐다. 피레스파는 일본 시오노기社가 개발하고 일동제약이 유통 중인 특발성폐섬유증 치료제로, 특히 희귀질환으로 분류되어있는 특발성폐섬유증에 대해 국내에서 유일하게 적응증을 허가받은 신약이다. 이번 결정을 통해 일동제약 피레스파는 국내 제약회사의 약제로는 최초이며, 전체 6번째로 위험분담제 적용에 해당되는 약제가 됐다. 일동제약 측은, 피레스파가 대체가능한 약제가 없는 실정이고, 희귀질환이면서 환자의 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 약제이기 때문에 위험분담 적용(환급형)을 받게 됐다고 설명했다. 환급형 위험분담제란 특정 약제가 식약처 등의 허가를 통해 안전성은 검증e됐으나, 효능·효과나 건강보험재정에 미치는 영향이 확실치 않은 경우에 약제를 공급하는 제약회사가 일정비율에 해당하는 금액을 공단에 환급해 재정위험을 분담하는 제도이다. 한편 특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐포벽에 염증 세포들이 침투하면서 폐의 섬유화가 진행되고 폐조직의 심한 구조적 변화로 인해 호흡곤란 및 사망을 야기하는 질환이다. 지난해 건강보험 청구를 기준으로 특발성폐섬유증 환자는 5300여명에 달한다. 피레스파의 보험급여 적용 상한금액은 정당 5750원으로, 기존에 환자 한 사람이 부담하는 한 달 치 약제비가 최대 200만 원에 달했으나 보험급여 적용을 통해 10만 원대로 줄어들게 됐다. 이번 결정으로 특발성폐섬유증 환자들의 경제적 부담이 대폭 줄어들 것으로 기대된다고 일동제약 측은 밝혔다. 피레스파의 보험급여 조건은 경증 및 중등도의 특발성폐섬유증을 앓고 있는 환자로서 치료를 시작하기 전에 predicted FVC(forced vital capacity) 50% 이상, predicted DLco(carbon monoxide diffusing capacity) 35% 이상이며, 6분 보행검사 시 150m 이상 가능한 경우에 급여가 인정된다.폐쇄성기도질환, 교원성질환, 다른 원인으로 설명되는 간질성폐질환 및 폐이식대기등록 환자는 대상에서 제외된다.

대웅제약(대표 이종욱)은 지난 1일부터 4일까지 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 ‘2015 제36회 세계피부외과학회(International Society for Dermatologic Surgery)’에서 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’를 소개했다고 밝혔다.세계피부외과학회는 피부외과 분야의 권위있는 국제학회로 올해 미국, 유럽, 일본 등 전 세계 35개국 1000여명의 피부과 전문의가 피부암과 안티에이징을 주제로 최신지견을 나눴다. 이번 행사는 아시아 국가 중 처음으로 한국에서 개최됐다.대웅제약은 심포지엄과 브랜드 부스를 통해 행사에 참가한 피부과 전문의 및 관계자를 대상으로 나보타의 우수성을 소개했다.나보타 심포지엄에서는 건국대학교병원 피부과 전문의 이양원 교수를 좌장으로 태국 씨리랏병원 피부과 전문의 렁시마 (Rungsima wanitphakdeedecha) 교수가 ‘나보타의 특장점과 나보타를 사용한 사각턱과 종아리 임상결과’를, 필리핀 아시안스템셀인스티튜트 피부과 전문의 마리아 크리스티나 푸얏(Maria Cristina puyat)이 ‘아시아인의 형태학적 얼굴특징과 나보타 사용경험’에 대해 발표했다.태국 피부과 렁시마 교수는 "나보타의 사각턱과 종아리 임상결과 타겟 부위에 경쟁품 대비 빠른 효과발현과 우수한 지속성이 강점으로 나타났다"며 "나보타의 태국 출시 이후 현지 피부과 전문의의 관심이 높아 앞으로 성장이 기대된다"고 말했다.건국대학교병원 피부과 전문의 이양원 교수는 "태국과 필리핀 전문의의 발표를 통해 아시아인의 얼굴 형태에 따라 나보타를 활용한 새로운 시술가이드를 제시하고, 다양한 국가에서의 사용례를 통해 나보타의 효과와 안전성을 입증했다는데 큰 의미가 있었다"고 말했다.한편 나보타는 북미, 남미, 아시아 등 전세계 60여개국, 7000억원 규모의 수출계약을 체결해 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 현재 미국, 유럽에서 5개의 임상이 순조롭게 진행 중으로 내년 초에 임상결과가 나올 예정이다. 임상시험 종료 후 허가등록을 거쳐 2017년 하반기에 미국, 유럽 등에 발매를 목표로 하고 있다.

김정호 서울제약 신임 사장서울제약 신임 사장에 김정호 전 CMG제약 사장(58)이 영입됐다.김정호 사장은 대웅제약과 JW중외제약에서 영업을 총괄했으며 지난해부터 최근까지 CMG제약 대표이사를 역임했다.CMG제약과 서울제약은 모두 필름형 기술을 기반으로 한 특화 경영에 나서고 있는 기업이다.관련업계에 따르면 김정호 전 CMG 제약 사장은 5일자로 서울제약 사장으로 업무를 시작한다.김 신임 사장은 1983년 대웅제약에 입사한 이후, 2009년 JW중외제약 영업본부장으로 자리를 옮겨 4년간 JW중외서 영업을 총괄하는 등 30년 이상 제약업계서 영업을 담당해온 대표적인 영업전문가로 알려져있다.특히 지난해 CMG제약 사장으로 영입돼 중소제약사와 상위제약사 경영 및 영업시스템을 두루 경험한 인물로 평가된다.서울제약은 Smartfilm 특허기술을 기반으로 하는 독자적 구강붕해필름 연구개발 기술을 보유한 중견제약사다. 지난 2012년 한국화이자와 바이그라 필름제형 제품 공급계약을 체결해 주목을 받은바 있다.이어 대만 및 중동 5개국 등과 수출계약을 추가로 맺었으며, 최근에는 대웅제약과 시알리스 제네릭 ODF 제품 공급계약을 체결하는 등 필름전문 기업으로 자리매김하고 있다.서울제약은 신규 KGMP 공장을 준공하는 등 생산시설 투자에도 적극 나서고 있다.한편 서울제약이 김정호씨를 대표이사로 영입함에 따라 회사의 필름형 제제 R&D 및 생산시설 경쟁력에 영업력이 보강되면서 시너지가 예상된다.

계열이 다른 면역항암제 2종의 병용요법이 최초로 승인됐다. 영역은 흑색종이다.미국 FDA는 1일 BMS의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'와 '여보이(이필리무맙)'의 병용요법을 최종 승인했다.이에 따라 옵디보·여보이는 'BRAF V600' 유전자 정상형(wild-type) 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 환자에 처방이 가능해졌다.참고로 옵디보는 세계 최초 PD-1 표적 면역항암제로서 여보이 투여 후에도 질병이 진행되거나 수술이 불가능한 전이성 흑색종 치료에 사용된다.FDA가 2개의 면역항암제 복합요법제의 발매를 승인한 것, 그리고 사전에 신속심사 약물로 지정한 것은 처음 있는 일이다. 이번 허가는 무작위 분류 대조 연구인 '체크메이트-069'가 기반이 됐다.해당 연구에 옵디보·여보이는 BRAF 유전자 정상형 환자그룹은 객관적 반응률 60%를 기록했다. 이는 여보이 단독요법군 대비 11% 높은 수치다. 객관적 반응률 60%에는 완전 반응을 나타낸 17%의 환자들이 포함돼 있다.무진행생존기간(PFS)의 경우 병용군은 중앙값에 도달하지 않았고 단독군은 무진행생존기간 4.4개월로, 병용요법 시 질병진행 또는 사망 위험이 60% 감소되는 것으로 확인됐다.강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 "흑색종 환자의 상당수가 늦게 진단돼 수술이 불가한 경우가 많았는데, 기존 약물요법은 효과가 미미해 치료에 어려움이 있었다. 두 약제는 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자에서 효과가 입증된 만큼 암치료의 중요한 전환기를 가져올 것이다"라고 밝혔다.한편 전 세계 흑색종 환자는 매년 4만명이 사망하는 것으로 추정되고 있으며 선진국에서 발병 수는 연 13만8000명에서 오는 2019년에는 22만7000명까지 늘어날 것으로 예상되고 있다.

한국아스트라제네카가 판매하는 정신신경계치료제 '쎄로켈'과 '쎄로켈 서방정'이 오는 9일부터 알보젠코리아에서 판매·유통될 예정이다.2일 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 이같은 내용을 협력업체에 공지했다.양측은 지난 3월 국내 판권 계약을 맺은 것으로 알려졌다. 이번 조치로 추후 쎄로켈·쎄로켈 서방정 유통업체들과의 약정내용도 변화될 것으로 알려졌다.쎄로켈은 작년 한해 173억원의 매출액(IMS기준)을 올린 대표적 CNS 약물이다. 쎄로켈서방정의 경우 예상보다 사용량이 많아 지난 4월 약가가 2.3% 인하되기도 했다.이에따라 쎄로켈 판매에 나서는 알보젠코리아의 매출신장이 예상된다.현재 쎄로켈은 특허만료로 10여품목의 제네릭이 시판되고 있지만, 서방정은 2017년까지 특허가 존속될 예정이어서 아직 도전자가 없다.

식품의약품안전처가 26번째 국산 신약 '슈가논정(에보글립틴 타르타르산염)'을 2일 허가했다.동아에스티가 자체개발한 에보글립틴은 제2형 당뇨환자의 혈당조절에 사용되는 DPP-4억제제 계열 혈당강하제다.에보글립틴(Evogliptin)은 '진화(Evolution)한 Gliptin'이라는 의미로, DPP-4 저해제 중 국산 기술로 개발된 두 번째 신약이다.하루 1회, 5㎎의 저용량으로도 충분한 혈당 강하 효과가 확인됐다.또 약물의 흡수가 음식물의 영향을 받지 않아 식사와 상관없이 복용할 수 있는 게 특징이라고 식약처는 설명했다.슈가논 허가로 동아에스티는 자이데나(10호), 시벡스트로정(24호), 시벡스트로주(25호)에 이어 4번째 국산 신약을 보유케 됐다.동아에스티는 2005년부터 개발을 시작해 국내외 비임상, 임상시험 등을 거쳤으며, 국내 물질특허를 등록한 뒤 중국과 브라질, 러시아 등에 기술을 이전했다.식약처는 "이번 신약 개발을 통해 혈당 조절이 되지 않는 환자들의 치료기회를 확대하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.동아에스티 박찬일 사장은 "슈가논은 동아에스티가 자체 개발한 5번째 신약으로 스티렌, 자이데나, 모티리톤, 시벡스트로에 이어 동아에스티의 우수한 R&D 기술력을 보여주는 제품"이라며 "국내 허가를 계기로 해외 시장 진출에도 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 말했다.

"바이오의약품 육성한다고 하지 않았나. 직접 지원 어려우면 약가라도 적정하게 보전해 달라."바이오산업계가 바이오시밀러 약가산정 기준을 높이기 위해 팔을 걷어붙혔다. 정부가 현 기준을 검토하기로 한 만큼 이번이 적기이자 마지막 기회라는 절실함도 강하다.바이오시밀러 약가산정기준은 올해 국정감사에서도 관심사였다.새정치민주연합 양승조 의원은 복지부 국정감사 서면질의를 통해 보험약가가 낮아서 바이오시밀러 수출에 문제가 예상된다는 바이오산업계의 주장에 대한 입장을 물었다. 그러면서 개량신약 산정기준에 비해 과도하게 불합리하고 차별적이라는 주장도 있다고 했다.복지부도 동의했다. 국내 제약산업의 강점이자 전략적 투자분야인 바이오시밀러에 합리적인 약가산정기준을 마련해야 한다는 필요성에 공감한다고 했다. 현 산정기준에서 개선해야 할 부분이 있는 지 살펴보겠다고도 했다.바이오시밀러 약가산정기준은 과연 수출에 걸림돌일까. 또 산정기준을 개선하면 국민들에게는 어떤 후생이 돌아갈까.데일리팜은 제약업계가 주장하는 현 약가산정기준의 문제점과 함께 바이오시밀러 육성을 통해 바이오산업이 기대하는 긍정적 효과에 대해 들어봤다.◆흘린 땀에 비해 보상이 적다?=바이오시밀러는 주성분이 저분자화합물인 일반 합성의약품과 달리 고분자 화합물로 구성돼 있다. 그만큼 연구, 개발단계부터 생산, 품질관리까지 고도의 첨단기술이 필요하고 개발비용도 합성의약품보다 월등히 많이 소요된다. 허가에 필요한 제출자료도 신약에 준할만큼 엄격하다.가령 바이오의약품협회가 추계한 자료를 보면, 바이오시밀러는 통상 8~10년의 개발기간과 550억~750억원의 개발비용이 소요된다. 개량신약 5~6년 50억원, 제네릭 1~3년 5억원보다 훨씬 더 시간과 비용을 많이 투입해야 세상에 나올 수 있다고 바이오산업계는 주장한다.하지만 현 약가산정기준을 보면 의아하다. 제네릭은 1년간 최고가의 59.8%를 적용받다가 1년 뒤 53.55%로 조정된다. 개량신약은 최고가의 90~110%를 보상받는다. 바이오시밀러는 어떨까. 최고가의 70%다.바이오시밀러가 약제급여목록에 등재되면 개발목표대상인 오리지널 의약품은 종전가 대비 70%까지 조정되고, 바이오시밀러에도 동일가가 적용되는 구조다.화합물의약품은 1년간 가산기간이 종료되면 최초 등재가 대비 53.55%까지 더 낮아지지만 바이오의약품의 경우 추가 인하는 없다. 각종 약가사후관리 장치에 의한 가격인하 요인은 화합물의약품과 마찬가지로 항상 상존한다.◆약가인하로 점철되는 생애=바이오산업계는 "생물의약품의 경우 약가등재 이후 바이오시밀러가 등재될 때까지 각종 사후관리에 의해 최초 등재가 대비 상당폭 약가인하가 이뤄지고, 현 규정상 바이오시밀러는 인하된 가격의 70%로 산정된다. 개발비용은 물론 제조비용조차 회수할 수 없는 수준"이라고 주장했다.실제 다국적의약산업협회가 분석한 한 생물의약품 사례를 보면, 2003년경 급여 출시된 한 제품은 1년 뒤 추가 적응증으로 가격이 97% 수준으로 인하됐다. 또 2006년에는 약가재평가로 75% 수준까지 급락했다.여기다 2008~2011년 사이 3번의 추가 적응증에 급여가 적용되면서 74%, 69%, 65% 순으로 가격이 다시 조정됐고, 2011년 이후에는 사용량-약가연동제가 두번 적용돼 61%, 57% 순으로 가격이 또 인하됐다.그리고 이 약제는 특허만료되면 최초 등재가격 대비 40% 수준까지 급락한다. 십수년만에 약가가 반토막 미만으로 떨어진 것인데, 바이오시밀러는 이 가격을 받게 된다는 게 바이오산업계의 주장이다.◆오리지널 등재가격부터 불합리?=제약계는 국내에서 판매되는 바이오의약품 3개 품목의 A7평균가를 조사했다. A제품 22만6508원, B제품 44만9411원, C제품 88만2915원이다.A제품의 경우 A7 국가에서는 13만9777원(일본)에서 26만9585원(스위스)으로 형성돼 있다. 한국은 12만1991원이다. C제품은 50만5415원(프랑스)에서 108만7837원(독일) 사이에서 가격이 정해져 있는데, 한국은 39만412원으로 매우 낮은 수준이다.바이오산업계는 "바이오의약품을 포함한 국내 신약 등재가격이 OECD 국가 평균약가의 50% 미만이라는 건 이제 상식"이라고 주장했다. 이런 논거는 이의경 교수가 2013년 발표했던 '우리나라와 OECD 국가의 약가비교' 연구를 통해 확산됐다.바이오제약계 한 관계자는 "처음 오리지널 등재가격이 절반수준이고 이 가격조차 반토막 난 상태에서 바이오시밀러 가격이 정해진다"며 "정부는 바이오시밀러를 육성한다고 했지만 이런 가격정책은 바이오시밀러를 포기하라는 의미, 그 이상도 이하도 아니다"라고 일축했다.◆수출길 가로막는 장애물?=바이오산업계는 이렇게 낮은 약가는 바이오시밀러의 수출약가협상을 어렵게 한다고 주장했다. 한마디로 수출을 저해하는 장애물이라고 했다.그러면서 국산고혈압신약 카나브 사례를 들었다. 요지는 이렇다. 보령제약은 2011년 말 터키 제약사 압디와 4580만달러 규모의 독정공급 협약을 체결했다. 그러나 터키 공급자는 이후 사업적 매력도를 찾지 못했고 결국 수출계약을 해지했다.터키는 자국내 가격을 정하면서 한국약가를 참조하는데, 한국 가격이 너무 낮아 상업성이 없다고 판단한 것이다. 국내개발 의약품이 첫번째 등재가격이 되기 쉬운 한국 약가는 국가간 약가참조의 연결성을 보면 중요성을 확연히 알 수 있다.터키가 한국가격을 참조하는 것처럼 콜롬비아, 모로코, 이란, 러시아, 이집트 등이 터키 약가를 참고한다. 이런 연결성은 멕시코, 알제리, 요르단, 레바논 등으로 확장된다.정부는 카나브 사례 이후 사용량 약가연동제에 환급제도를 도입해 국산신약에 약가인하를 대신할 출구를 만들었지만 바이오시밀러는 이조차 적용대상이 아니다.바이오산업계는 "근본적인 가격정책이 없으면 (수출계약이 파기되는) 제2, 제3의 카나브가 나올 수 밖에 없을 것"이라고 주장했다. 대안으로는 현행 약가기준 70%를 80%로 상향 조정해 달라고 요구했다.바이오산업계 한 관계자는 "램시마, 허쥬마, 다빅트렐주 등 5개 바이오시밀러가 이미 허가돼 있고, 임상시험 중인 파이프라인도 적지 않다"며, "앞으로 쏟아질 바이오시밀러를 위해 산정기준 조정은 시급히 이뤄져야 한다"고 목소리를 높였다.실제 식약처가 임상시험 계획을 승인한 건수는 올해 7월10일 기준 26건에 달한다.◆바이오시밀러 육성과 후생?=바이오시밀러 지원은 기업의 주머니만 채워줄까. 바이오산업계는 아니라고 일축한다. 우선 정당한 약가 보상이 이뤄지면 바이오시밀러 R&D 투자를 촉진해 중장기적으로 보험재정 안정화를 가져올 수 있을 것이라고 주장했다.생물의약품 특성상 고가인 점을 감안하면 재정적 효과는 시간이 길어질수록 더욱 커질 것이라고 예측했다.수출효과 뿐 아니라 고용창출 효과도 매우 높다고 주장했다. 국내 바이오시밀러 산업에 종사하는 전문인력은 2500명 규모로 추산된다.현 추세라면 매년 500명 이상 신규 전문인력 고용이 가능하고, 향후 10년 후 5000명 이상의 직접 인력 창출 효과와 함께 임상시험, 제조시설 확충 등 수천명의 간접고용 창출효과도 기대할 수 있다고 바이오산업계는 주장했다.바이오산업계는 "약가산정규정을 갖고 있는 스위스는 60% vs 75%로 제네릭보다 바이오시밀러를 더 보상하고 있다. 호주는 84%를 인정한다"면서 "국내 바이오산업을 육성하고 바이오시밀러의 글로벌 진출을 돕기 위해서는 선도적인 약가정책이 반드시 필요하다"고 강조했다.◆복지부의 고민과 계획=바이오산업계의 이런 요구가 거세지면서 정부 고민도 깊어졌다. 복지부는 바이오산업계 등으로부터 약가산정 기준 개선안에 대해 이미 수차 의견을 수렴했다. 앞으로 결정만 남겨놓은 상태다.복지부 관계자는 그러나 "70% 가격도 이미 바이오시밀러의 특성이 감안된 수준이다. 또 이 정도 수준이 낮은 것인 지 근거를 찾기 쉽지 않다"고 했다. 무엇보다 바이오산업계의 주장대로 80%로 상향 조정하면 오리지널도 동일하게 가격인상 효과가 발생한다.이 관계자는 "바이오시밀러 육성정책으로 오리지널이 반사이익을 얻을 수 있는 구조"라며 "가격지원 정책으로 가는 게 맞는 지 아직은 판단이 쉽지 않아 고민"이라고 했다.그는 "바이오산업계의 요구가 있는만큼 앞으로 충분히 시간을 갖고 논의를 구체화해 나갈 계획이다. 바이오베터의 경우 아직 산정기준이 없어서 개량신약 산정기준 등을 참조해 신설하는 방안도 검토하고 있다"고 귀띔했다.