[데일리팜=어윤호 기자] 허가-평가-협상 시범사업에 대한 실효성 논란이 여전하다. 보건복지부는 생존을 위협하는 중증·희귀난치질환 치료제의 접근성 향상을 위해 '허가-평가-협상 병행 시범사업'을 2023년부터 운영하고 있다. 품목 허가, 급여평가, 약가 협상 과정을 병행 처리해 신약의 건강보험 등재 기간을 단축하는 것이 핵심이다. 최장 300일 이상 소요되는 신약의 건강보험 등재 기간을 150일로 단축하겠다는 취지다. 2026년 현재, 허평협 시범사업은 기대는 컸지만 성과는 만족할 수준은 아닌 것으로 보여진다. 지난 2023년 시작된 1차 시범사업도 약 2년만에 마무리돼 당초 목표했던 기간보다 더 많은 시간이 소요됐으며, 1차사업 약제 중 가장 마지막으로 급여권에 진입한 '빌베이(오데비식바트)'에 급여 등재까지 1년이 넘는 시간이 걸렸다. 2024년 12월 선정된 제2차 시범사업 약제 역시 ▲'윈레브에어(소타터셉트)' ▲'림카토(안발셀)' ▲'핀테플라(펜플루라민)'가 선정되고, 사업이 시작된 지 1년이 지났지만 급여 논의에 뚜렷한 진전을 보이지 못하고 있다. 정부가 새해 벽두부터 희귀∙중증난치질환 지원 강화방안을 예고하며 "기존에 1년 이상 소요되던 희귀질환 치료제의 등재기간을 급여적정성 평가 및 협상 간소화를 통해 100일로 줄이겠다"는 취지를 밝혔지만, 제약업계에서는 "허평협 시범사업의 '150일'도 잘 안 지켜졌는데, 과연?"이라는 의문이 새어 나오는 이유다. 기존 경제성평가 방식을 그대로 유지한다면 평생 질환을 치료해야하는 만성 희귀난치질환의 경우 환자가 장기 생존할수록 약제의 복용도 지속 이뤄져야 하므로, 약제로 인한 생존 및 삶의 질 향상 효과가 발생함과 동시에 약제비도 함께 증가한다. 이에 비용효과성을 증명하기 불리해지는 구조가 되며, 극단적 예시로 환자가 빨리 사망해야 비용효과성이 높게 평가되는 딜레마가 발생하기도 한다. 일례로, 허평협 2차 시범사업 약제인 폐동맥고혈압치료제 윈레브에어는 해당 분야에서 최초로 승인된 액티빈신호전달억제제(ASI, Activin Signaling Inhibitor)이다. 폐동맥고혈압은 특히 신약 개발이 어려운 분야다. 윈레브에어는 혈관을 확장시키는데 초점이 맞춰져있던 기존 치료와 달리 질병의 근본 원인인 혈관 리모델링을 개선시킨다. 그렇기 때문에 사실상 치료적 위치가 동등한 약제가 존재하지 않는다. 윈레브에어가 기존 경제성평가의 틀을 따르게 되면 20년 전 개발된 치료제와 비교하게 된다. 이같은 상황은 당연히 등재 절차를 지연 시킨다. 문제는 대부분의 허평협 약제들이 놓이기 쉬운 형국이란 점이다. 윈레브에어는 식약처 승인을 획득한 지 이미 200일이 다 돼 간다. 더구나, 폐동맥고혈압은 희귀·중증질환이자 만성 진행성 질환으로, 환자들이 지속적인 치료를 통해 저위험군에 도달해 양호한 상태를 장기간 유지할수록 약제의 사용 기간은 증가하게 된다. 환자를 '오래 살게 했다'는 이유로 비용효과성의 입증이 어려워지는 아이러니가 생기는 것이다. 유연한 ICER 임계값 고려가 필요한 이유다. 한 다국적제약 관계자는 "허평협 병행 시범사업은 혁신신약의 가치를 인정하기 위해 도입된 제도지만, 정작 약제 비교 평가 기준은 기존 틀을 그대로 적용하고 있다. 혁신 신약을 통해 희귀∙중증난치질환 치료의 접근성을 개선하겠다는 제도를 만들었지만, 그 혁신성을 반영할 수 있는 평가 기준을 세우지 못한 상황이다"라고 지적했다.

[데일리팜=손형민 기자] 법무법인(유한) 화우(대표변호사 이명수, 이하 화우)는 제약업계의 효과적인 신약 급여 등재 전략 수립을 지원하기 위해 '2026 간접비교 마스터클래스'를 개설한다고 밝혔다. 최근 의약품 급여 등재 과정에서 직접비교 임상시험 자료가 제한적인 사례가 늘면서 임상적 유용성을 입증하기 위한 간접비교 연구의 중요성이 크게 부각되고 있다. 특히 건강보험심사평가원이 올해 1월 발표한 '의약품 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침' 개정안은 타당성 판단 기준과 제출 요건을 구체화하며 제약업계의 전문적 이해와 전략적 대응 필요성을 더욱 높였다. 이에 화우는 이번 마스터클래스를 통해 ▲간접비교 기초 개념 ▲표준 간접비교 방법론(Bucher’s method, NMA) ▲인구보정 간접비교 방법론(MAIC, STC, ML-NMR) ▲간접비교 결과 해석 및 HTA 활용 전략 등 신약 등재 실무에 즉시 적용 가능한 체계적 교육 과정을 제공한다. 또 화우는 비용효과성 평가 모형과의 연계, 비열등성 마진 설정 방식 등 실제 급여 전략 수립 과정에서 활용되는 핵심 내용을 함께 다루는 등 실무 역량을 종합적으로 강화하도록 구성했다. 강의는 화우 바이오헬스센터 김태경 전문위원이 맡는다. 김 전문위원은 건강보험심사평가원 신약등재부 근무 경험과 다수의 의약품 경제성평가·간접비교 연구 수행 경력을 보유한 급여전략 전문가로, 현재 화우 바이오헬스센터 급여전략팀장을 맡고 있다. 김태경 팀장은 "이번 마스터클래스는 심평원의 최신 지침을 반영하여 제약업계 관계자들이 간접비교 세부 방법론을 명확히 이해하고, 합리적이고 전문적인 의사결정 역량을 확보하는 데 중점을 두겠다"고 전했다. 교육은 매주 목요일 오후 6시 30분부터 9시까지, 서울 강남구 아셈타워 34층 화우 연수원에서 진행된다. 교육 대상은 의약품 급여의 적정성 평가를 위한 간접비교 방법론에 관심 있는 국내외 제약업계 관계자로, 실무 적용을 희망하는 담당자를 중심으로 운영된다. 현재 수강 신청이 진행 중이며, 2026년 3월 13일까지 접수가 가능하다. 교육과정의 세부 일정 및 신청 방법은 화우 공식 안내 채널 또는 을 통해 확인할 수 있다. 기타 자세한 문의는 법무법인(유한) 화우 바이오헬스센터 (02-6003-7570/ 02-6182-8681)로 하면 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 간장약 실리마린의 처방시장이 크게 위축됐다. 정부의 급여 삭제 결정 이후 30% 이상 처방금액이 축소됐다. 제약사들은 실리마린 급여재평가 취소소송에서 연거푸 역전승을 거두며 급여 잔류 가능성이 커졌다. 부광약품이 2심에서 1심 판결을 뒤집고 역전승을 올린데 이어 별도로 소송을 진행한 제약사 6곳도 항소심에서 승소했다. 제약사들은 실리마린의 급여 잔류 기회를 확보했지만 행정소송 포기로 급여가 삭제된 업체들은 돌이킬 수 없는 손실을 입었다. 2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 실리마린(밀크시슬 추출물) 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 234억원으로 전년대비 3.6% 감소했다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험목록에 등재돼 급여 처방이 가능하다. 실리마린은 지난 2021년 341억원의 처방시장을 형성한 이후 4년 연속 하락세를 지속했다. 작년 처방시장은 4년 전과 비교하면 31.3% 축소됐다. 실리마린은 보건당국의 급여재평가 탈락 결정이 처방시장 축소의 기폭제로 작용했다. 보건복지부는 지난 2021년 12월부터 실리마린의 급여 삭제를 결정했다. 당시 급여재평가 결과 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 퇴출 결정이 내려졌다. 보건당국의 급여 삭제 결정에 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 7개 업체가 취소 소송과 집행정지를 청구했다. 7개 업체가 청구한 집행정지가 인용되면서 해당 업체의 7개 제품의 급여가 적용된 상황에서 행정소송이 진행됐다. 소송을 진행하지 않은 업체의 제품들은 2022년 6월부터 급여가 삭제됐다. 당초 복지부는 2021년 11월 실리마린의 급여 삭제를 공고하면서 2022년 2월까지 급여를 유지해주기로 결정했다. 갑작스러운 급여 탈락에 따른 처방 시장의 혼란을 최소화하겠다는 취지다. 실리마린을 보유 중인 일부 제약사들이 행정소송을 제기하자 복지부는 급여 삭제 유예기간을 2002년 5월까지로 연장했고 2022년 6월부터는 급여 삭제 집행정지 인용을 받아낸 제품만 급여가 유지되고 있다. 실리마린제제의 급여 삭제가 적용되자 지난 2022년 처방액은 268억원으로 전년대비 21.5% 감소했다. 실리마린은 2021년 처방액 304억원에서 이듬해 341억원으로 12.1% 늘었는데 급여 삭제 결정 이후 처방시장이 급감했다. 건강보험 급여 삭제 결정 이후 약물의 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 발생했을 가능성이 제기된다. 급여 삭제를 수용한 제약사들이 처방 시장을 포기하고 일반의약품 시장을 두드리면서 처방 규모 축소를 부추겼다는 분석도 나온다. 제약사들이 최근 실리마린 급여 삭제 취소소송에서 연이어 승소하면서 급여 잔류 가능성이 커졌다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 별도로 행정소송을 제기했다, 2건의 행정소송 모두 제약사들이 1심에서 패소했는데 항소심에서 반전이 일어났다. 지난해 12월 19일 부광약품은 항소심에서 원심 패소 판결을 뒤집고 승소했다. 부광약품은 변론 과정에서 SCIE급 논문 등을 추가 증거로 제출하며 임상적 유용성 입증에 주력했다. 항소심 재판부는 이러한 문헌들이 실리마린의 임상적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다고 판단하고 급여 삭제 결정 취소 판결을 내렸다. 이에 복지부가 상고를 포기하면서 부광약품의 승소로 결론났다. 지난 23일 제약사 6곳도 실리마린 급여 삭제 취소소송 항소심에서 승소했다. 이에 따라 보건당국의 급여 삭제 결정 이후 4년 만에 실리마린제제는 급여 잔류가 사실상 확정됐다. 정부의 급여재평가 결과 급여 삭제가 결정된 이후 소송으로 결과가 뒤집히는 첫 사례다. 급여가 적용 중인 주요 제품의 처방액을 보면 제품별 희비가 엇갈렸다. 부광약품의 레가론은 작년 처방액이 146억원으로 전년대비 8.5% 줄었다. 2021년 156억원과 비교하면 4년새 6.9% 줄었다. 한올바이오파마의 하노마린은 작년 처방액이 68억원으로 전년대비 8.6% 증가했다. 하노마린은 지난 2021년 33억원의 처방액을 기록했는데 4년 만에 2배 이상 확대됐다. 급여 삭제로 시장에서 철수된 제품의 처방액을 승계하면서 반사이익을 본 것으로 분석된다. 레가론과 하노마린은 실리마린 처방 시장에서 91.1%의 점유율을 차지했다. 서흥의 리버큐가 작년 처방액 13억원으로 4년 전보다 11.4% 증가했다. 다만 실리마린의 급여 삭제를 수용하고 행정소송을 청구하지 않은 업체들은 다른 기업들의 소송 승소에도 처방액 손실은 돌이킬 수 없게 됐다. 한미약품은 지난 2020년 실리마린 처방 시장에서 40억원의 처방액을 기록했는데 소송을 청구하지 않으면서 급여 삭제로 처방액 전액이 증발했다. 대원제약과 한국파마는 2020년 각각 17억원, 15억원의 처방액을 기록했는데 급여 삭제로 처방액이 모두 사라졌다.

[데일리팜=황병우 기자]삼익제약은 P-CAB 계열 위산분비억제제 '브이캡정 10mg·20mg(보노프라잔 푸마르산염)'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 브이캡정은 다케다제약의 오리지널 의약품 '보신티'의 제네릭 의약품으로, 삼익제약이 급성장하는 P-CAB 시장을 공략하기 위해 선보이는 핵심 전략 제품이다. 이번 허가를 시작으로 삼익제약은 위식도역류질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화하고, 시장 점유율 확대를 위한 교두보를 마련했다. 연 3700억 원 규모 P-CAB 시장 진입…성장 동력 확보 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면, 2025년 기준 국내 소화성궤양용제 시장은 PPI(양성자펌프억제제)와 P-CAB 제제를 포함해 약 1조4700억 원 규모로 추산된다. 이 중 P-CAB 계열 시장은 약 3700억 원 수준까지 빠르게 성장했다. 특히 최근 6년간 P-CAB 계열 의약품 처방액은 약 771억 원에서 3,685억 원으로 약 5배 확대되는 등 기존 PPI 제제 대비 빠른 약효 발현과 강력한 위산 억제력을 바탕으로 항궤양제 시장의 대세로 자리매김하고 있다. 브이캡정은 오리지널 제품인 보신티정과 동일한 효능·효과를 확보했다. 주요 적응증으로는 ▲위궤양 치료 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등이 포함된다. 특히 브이캡정은 기존 오리지널 및 일부 제네릭 제품이 주로 PTP 포장 방식을 사용하는 것과 달리, 30정/병 및 100정/병 단위의 병포장 설계를 적용한 것이 가장 큰 특징이다. 이는 외래 및 입원 환경에서의 처방 패턴에 최적화된 구성으로, 조제 과정을 단순화하고 의료기관 및 약국의 재고관리 효율과 보관 편의성을 획기적으로 높였다. 삼익제약은 병포장 도입을 통해 환자의 복약 지도와 보관 편의성을 개선하는 동시에, 실제 처방·조제 환경에서 재고 운용과 공간 활용 측면의 실질적인 이점을 제공할 수 있을 것이라고 설명했다. 포트폴리오 다변화 및 미래 파이프라인 확장 가속화 삼익제약은 브이캡정 허가를 계기로 소화기·대사성 질환 영역에서의 입지를 더욱 공고히 할 계획이다. 회사는 현재 P-CAB 외에도 ▲고지혈증 복합제 리바로젯 제네릭 ▲자사 장기지속형 주사제 플랫폼(UniSphero)을 활용한 류마티스 관절염·면역·비만 치료제 등 전략적 파이프라인을 구축하며 성장 동력을 다변화하고 있다. 삼익제약 관계자는 "브이캡정 출시를 통해 환자와 의료진에게 보다 효율적이고 다양한 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 고품질 의약품 개발과 제형·포장 혁신을 지속하여 국내 소화기 치료제 시장의 성장을 견인하고 매출 증대 및 수익성 개선을 실현하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 천연물의약품 애엽 추출물 위염치료제가 우여곡절 끝에 시장 퇴출을 모면했다. 하지만 반복적인 약가인하로 100원 미만 제품이 속출했다. 2년 전 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 무더기로 약가가 인하된 데 이어 급여 생존의 대가로 또 다시 약가가 큰 폭으로 떨어졌다. 10년 전과 비교하면 애엽 추출물 의약품의 약가는 60% 가량 감소하면서 제약사들은 원가 부담을 걱정해야 하는 처지다. 보건복지부는 지난 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가를 평균 14.3% 인하하는 내용의 안건을 의결했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 정부의 급여재평가 결과에 따른 약가인하다. 건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 당초 지난달 건정심 의결이 예고됐지만 안건에 상정되지 않았고 한 달 만에 약가인하가 결정됐다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소판올연조엑스로 구분된다. 마더스제약의 스토엠투엑스, 유영제약의 아르티스F, 종근당의 유파시딘R, 안국약품의 디스텍에프, 제일약품의 넥실렌에스, 대원제약의 오티렌F, 동아에스티의 스티렌투엑스 등은 보험상한가가 14.1% 내려간다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1216억원의 외래 처방시장을 형성했다. 달부터 약가가 인하되는 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1050억원의 처방금액을 합작한 것으로 나타났다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 150억원의 손실이 발생하는 것으로 추산된다. 동아에스티의 스티렌투엑스는 지난해 132억원의 처방액을 올렸는데 보험약가가 205원에서 176원으로 14.1% 인하되면서 연간 19억원의 손실이 예고됐다. 대원제약의 오티렌F는 작년 처방액 88억원과 14.1%의 약가인하율을 적용하믄 연간 12억원의 처방액 공백이 예상된다. 동아에스티의 스티렌, 마더스제약의 스토엠, 제일약품의 넥실렌에스 등은 지난해 70억원대의 처방액을 올렸는데 약가가 14% 이상 내려가면서 연간 10억원 이상의 손실이 예고됐다. 팜젠사이언스 아르시딘, 알리코제약 스테린, 대원제약 오티렌 등 지난해 30억원대 처방액을 기록한 제품들은 연간 4억원대 손실이 불가피할 전망이다. 제일약품 넥실렌, 안국약품 디스텍에프, 셀트리온제약 스토마 등은 연간 3억원 이상의 손실이 예상된다. 업체별로는 동아에스티가 스티렌투엑스와 스티렌의 약가인하로 연간 29억원의 손실이 추산된다. 대원제약은 오티렌F와 오티렌의 약가인하로 인한 손실이 17억원으로 계산됐다. 제일약품과 마더스제약은 각각 12억원의 처방액 손실이 예상된다. 애엽 추출물은 2024년에 이어 2년 만에 집단으로 약가가 내려간다. 지난 2023년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출됐다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 제네릭 약가 산정기준을 낮추는 약가제도 개편이 예고되면서 애엽 추출물의 약가는 또 다시 인하될 가능성이 크다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려가는 방안이 검토 중이다. 보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다. 애엽 추출물은 지속적인 약가인하로 50% 이상 산정기준을 유지한 제품은 없는 것으로 추정된다. 하지만 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 확대 적용하겠다는 방침이어서 여전히 약가인하 위험에 노출됐다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 애엽 추출물 의약품 중 애엽에탄올연조엑스 제품들은 지난해 생동성시험 미실시로 약가가 무더기로 내려간 데 이어 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 지속적인 약가인하로 원가 부담이 높아지면서 향후 시장 철수 제품이 속출할 수 있다는 전망도 제기된다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 바르는 JAK억제제 '앤줍고크림'의 보험급여권 진입에 관심이 모아진다. 관련 업계에 따르면 레오파마코리아의 만성손습진(CHE, Chronic Hand Eczema) 신약 앤줍고(델고시티닙)의 상반기 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 점쳐진다. 레오파마는 지난해 9월 앤줍고 국내 허가 후 곧바로 급여 신청을 제출한 바 있다. 이에 따라, 최초의 크림 제형 JAK억제제 급여 옵션이 탄생할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 앤줍고는 국소 스테로이드제제에 반응하지 않거나 이 치료제로 치료가 적절하지 않은 성인 환자의 중등증에서 중증의 만성 손 습진 치료를 위해 허가받은 유일한 비스테로이드성 국소 도포 크림 제형이다. 파라벤과 스테로이드 성분을 포함하지 않으며, 다양한 염증 반응에 관여하는 JAK-STAT의 신호 전달 경로를 억제해 JAK1, 2, 3와 TYK2의 활성을 저해해 피부 염증과 가려움증 완화에 도움을 준다. 지금까지 만성손습진 치료에는 치료옵션이 제한적이어서 주로 강한 국소 스테로이드제제가 사용돼 왔다. 그러나 장기간 사용 시 피부 장벽 손상, 피부 위축, 혈관 확장 등 다양한 부작용 위험이 따를 수 있다. 이러한 이유로 단기간 내 효과가 나타나지 않는 경우에는 국내 치료 가이드라인에 따라, 국소 칼시뉴린억제제나 전신 스테로이드제제를 병행하기도 했다. 현재 만성 중증 손 습진 치료에 승인된 유일한 경구 치료제인 GSK의 '알리톡(알리트레티노인)'은 최소 4주간 강력한 국소 스테로이드제제 치료에도 반응하지 않는 환자에게 사용된다. 피부 조절, 항염증 및 면역 조절 작용을 통해 증상을 개선하며, 재발 위험이 높은 만성 중증 손 습진의 장기 관리에 효과적인 것으로 알려져 있다. 다만, 장기간 사용 시 간독성, 갑상선 기능 저하, 이상지질혈증, 태아기형 유발 등 다양한 부작용 우려가 있어 치료 지속에 제약이 있었다. 한편 앤줍고의 유효성은 GSK의 '알리톡(알리트레티노인)'과 직접 비교한 DELTA FORCE 및 DELTA 2 임상 연구를 통해 입증됐다. DELTA FORCE 연구에서 델고시티닙은 손습진 중증도 지수(HECSI) 지표를 적용해 착수시점과 12주차 시점에서 평가를 진행한 결과, 알리트레티노인 캡슐에 우위를 나타내면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다. DELTA 2 연구의 경우 중증도~중증 만성 수부습진(CHE) 환자 473명이 포함됐다. 연구 참여자들은 델고시티닙 크림 도포군과 위약 크림 도포군에 배정돼 16주 동안 1일 2회 치료 받았다. 1차 목표점은 치료 16주차에 측정한 만성 수부습진 평가점수(IGA-CHE) 0/1로 설정했다. 주요 2차 목표점은 치료 4주차와 8주차에 평가한 IGA-CHE, 손습진 증상 일지(HESD, Hand Eczema Symptom Diary) 등이었다. 그 결과, 델고시티닙군은 위약군에 비해 치료 16주차에 만성 수부습진을 유의미하게 개선한 것으로 나타나면서 1차, 주요 2차 목표점을 충족했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국노동조합총연맹이 정부의 약가제도 개편에 반대하는 공식 입장을 내놓았다. 한국노총은 약가정책을 빌미로 고용 불안을 초래하는 시도를 좌시하지 않겠다고 경고했다. 한국노총은 29일 정부 약가제도 개편에 대한 입장문을 통해 “노동자 배제한 졸속 개편으로는 건강보험 재정도, 제약산업도 지킬 수 없다”고 강조했다. 정부 약가제도 개편이 고용 불안을 초래하고 있다며 입장을 분명이 했다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 오는 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다. 한국노총은 “정부가 추진 중인 약가 제도 개편이 충분한 사회적 논의와 합의 없이 일방적으로 추진되고 있는 데 대해 깊은 우려를 표한다”라고 지적했다. 약가 정책은 단순한 가격 조정의 문제가 아니라, 건강보험 재정의 지속 가능성과 제약산업 생태계, 제약산업 노동자의 고용과 직결된 중대한 사안인데도 업계와 논의와 합의 절차 없이 일방적으로 추진됐다는 항변이다. 한국노총은 “정부는 약품비 증가의 구조적 원인에 대한 충분한 분석과 대안 없이 제약산업과 노동자에게 비용 부담을 일방적으로 전가하는 약가 인하 정책을 추진하고 있다”라면서 “이는 단기적인 재정 절감을 위해 노동자의 고용 불안과 의약품 공급 위기를 초래할 수 있는 위험한 접근이다”라고 꼬집었다. 제약산업에서 제네릭 의약품은 예측 가능한 매출 구조를 통해 기업의 존속을 가능하게 하고, 신약 연구개발(R&D) 재원 역할을 하는데 산업 구조와 현실을 외면한 급격한 약가 인하는 기업 경영 악화를 넘어 고용 축소, 임금 삭감, 연구개발 위축으로 직결될 수밖에 없다는 견해다. 한국노총은 “문제의 해법은 단순한 가격 인하가 아니라, 산업 경쟁력 강화와 의약품 공급 안정, 필수의약품 생산 유지, 국민 건강권 보장을 함께 고려하는 구조적 접근이어야 한다”라면서 “과거 약가 인하 정책이 제약산업 매출 급감과 현장의 혼란을 초래했던 경험을 정부는 무겁게 받아들여야 한다”라고 경고했다. 무분별한 약가 인하는 노동조건 악화와 구조조정으로 이어질 가능성이 크고 장기적으로 국민의 의약품 접근성과 건강권까지 훼손할 수 있다는 우려도 제기됐다. 한국노총은 “노동자·환자·국민을 배제한 채 밀실행정과 탁상행정으로 정책을 결정하는 것을 결코 용납할 수 없다”라면서 “정부는 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다”라고 요구했다. 한국노총은 건강보험 가입자를 대표하는 단체 중 하나다. 한국노총을 포함해 약가제도 개편을 위한 사회적 합의 기구를 마련해야 한다는 주장이다. 한국노총이 정부가 현재 추진 중인 약가제도 개편에 공식적으로 반대 입장을 표명한 것은 이번이 처음이다. 지난 22일 경기도 화성시 향남제약공단에서 열린 노사 간담회에서 이동인 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약품·화장품 분과 사무국장은 “약가제도 개편으로 인한 고용불안과 구조조정에 맞서 강력하게 대응하겠다”라면서 “다양한 방식을 통해 제약산업 노동자의 목소리를 전 국민에 알리고 약가제도 개편안의 문제를 지속적으로 제기하겠다“라면서 투쟁 가능성을 시사한 바 있다. 한국노총은 ”향후 약가 제도 개편 논의 과정에서 건강보험 가입자의 이익과 노동자의 생존권이 조화롭게 반영될 수 있도록 책임 있는 역할을 다할 것이다“라면서 ”이번 정책을 빌미로 노동조건 후퇴와 고용 불안을 초래하는 어떠한 시도에 대해서도 결코 좌시하지 않을 것이다“라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] T세포 관여 이중특이항체 신약 '엡킨리'가 보험급여 등재를 위한 마지막 관문에 들어섰다. 취재 결과, 한국애브비는 국민건강보험공단과 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma)치료제 엡킨리(엡코리타맙)에 대한 약가협상을 진행중이다. 2024년 6월 국내 허가된 엡킨리는 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 엡킨리는 B세포의 CD20과 T세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)다. 이 약은 CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 작용 기전을 갖고 있다. 엡킨리는 2개 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포림프종' 환자 167명을 대상으로 한 비무작위 배정 단일군 임상 EPCORE NHL-1 연구를 통해 유효성을 입증했다. EPCORE NHL-1 연구의 3년 추적 결과, 전체 객관적 반응률(ORR) 59%, 완전관해(CR) 비율 41%로 나타났으며, 완전 관해 환자의 절반 이상이 3년 시점에도 관해 상태를 유지함을 확인했다. 양덕환 화순전남대학교병원 혈액내과 교수는 "이중항체 치료제인 엡킨리는 CAR-T 치료제와 유사한 완전관해율을 보였을 뿐만 아니라, 의료기관에서 별도의 제작 기간 없이 바로 환자에 투여할 수 있다. CD19을 타깃하는 CAR-T 치료제와는 다른 항원을 타깃하는 만큼, CAR-T 치료 실패 환자에게 새로운 치료 옵션이 등장한 점은 고무적이다"라고 말했다. 한편 얼마전 애브비는 엡킨리의 3상 EPCORE DLBCL-1 연구의 톱라인을 공개했다. 해당 연구는 이전에 한가지 이상의 치료를 받았고 고용량 화학요법 및 자가조혈모세포이식(HDT-ASCT)이 불가능한 재발성 불응성 DLBCL 환자 483명을 대상으로 진행됐다. 톱라인 결과에 따르면 엡킨리는 무진행생존기간(PFS)을 26% 개선한 것으로 나타났다. 다만 PFS와 함께 이중 1차 평가변수였던 전체생존기간(OS) 개선은 입증하지 못했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 노동 단체와 손 잡고 정부의 약가제도 개편에 공동 대응한다. 산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 27일 한국노동조합총연맹(한국노총)을 방문해 김동명 한국노총 위원장과 면담을 갖고 약가제도 개편안과 관련한 국내 제약바이오산업계의 입장과 우려를 전했다고 밝혔다. 이날 면담에서 비대위는 약가 개편안이 산업 생태계 전반에 미칠 부정적 영향과 중장기적인 산업 발전 저해 가능성에 대해 설명했다. 노연홍 위원장은 약가 인하 중심의 제도 개편이 제약바이오산업의 연구개발 투자 위축 등 산업 경쟁력 약화, 보건안보 기반 훼손, 양질의 일자리 감소 등으로 이어질 수 있다는 점을 강조했다. 김동명 한국노총 위원장과 황인석 전국화학노동조합연맹(화학노련) 위원장, 신승일 전국의료산업노동조합연맹 (의료노련) 위원장 등 한국노총 측 참석자들은 약가 인하가 제약바이오산업과 노동시장에 미칠 수 있는 심각성에 공감을 표하고 향후 관련 현안에 대해 긴밀히 소통해 나가겠다는 뜻을 밝혔다 . 양 측은 약가 제도 개편이 산업 경쟁력과 고용 안정에 미치는 영향을 종합적으로 고려할 필요가 있다는 데 의견을 같이 하고 문제 해결을 위해 상호 긴밀히 소통하고 협력해 나가기로 했다. 향후 정책 논의 과정에서 산업계와 노동계의 목소리가 균형 있게 반영될 수 있도록 공동의 노력을 이어가기로 했다.