정부가 향정 수면제 졸피뎀 안전성 강화를 목표로 '전문가를 위한 추가 정보' 허가사항을 신설하고 '환자용 설명서'를 만들었다. 28일 식품의약품안전처는 졸피뎀 안전성 정보 검토 후 전문가 추가 정보와 환자용 의약품 설명서를 마련하고 오는 10월 12일까지 의견조회에 착수한다고 밝혔다. 허가사항에 전문가 추가 정보가 신설될 품목은 한미약품 졸피드정, 한독 스틸녹스CR정 등 19품목이다. 이 품목 허가사항에는 일반 소비자 외 의약사 등 전문가들이 약제 데이터를 더 세부적으로 알 수 있도록 약리작용, 약동학 정보, 임상시험 정보, 비임상 독성정보, 환자 상담 시 고려사항 등이 추가 될 계획이다. 졸피뎀 환자용 설명서에는 의약품 효과, 복용 시 유의점, 부작용, 의사 상담 시 질문사항 등 환자가 약을 더 안전하게 복용할 수 있도록 돕는 정보가 포함됐다.

약국 등에서 선풍적 인기를 끌었던 비타스틱이 시장에서 퇴출 것으로 보인다. 10월1일부터 개정된 의약외품 범위 지정고시가 시행되면 공산품으로 분류된 비타스틱 유통이 불가능해지기 때문이다. 28일 대한약사회에 따르면 담배와 유사한 형태로 흡입해 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품은 10월1일부터 의약외품으로 허가받은 제품만 판매가 허용되며 그 외 경우에는 판매가 전면 금지된다. 만일 약국에서 의약외품으로 허가 받지 않은 비타스틱 등을 판매 또는 판매목적으로 진열하면 약사법 61조 1항 2호 위반으로 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처해질 수 있다. 공산품으로 분류된 비타스틱을 취급 중인 약국은 바로 매대나 진열대에서 해당제품을 치워야 한다. 업체들도 과도한 시험비용 등을 이유로 비타스틱 의약외품 지정을 포기하고 있어 비타스틱은 시장에서 퇴출될 가능성이 높아졌다.

SK케미칼의 조인스정 상한금액이 원상 회복된다. 약제급여목록에 등재된 제네릭들이 일괄 급여목록에서 삭제된 영향이다. 블린사이토주 등 212개 품목은 급여목록에 신규 등재된다. 보건복지부는 약제급여목록 및 급여상한금액표를 이 같이 개정 고시하고, 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 27일 개정내용을 보면, 백혈병치료제 블린사이토주35mcg 등 의약품 212개 품목이 급여목록에 신규 등재된다. 반면 기등재의약품 77개 품목은 급여목록에서 퇴출되고, 183개 품목은 상한금액 등이 조정된다. 먼저 조인스정200mg은 상한금액이 324원에서 402원으로 인상된다. 제네릭 41개 품목이 조인스정의 조성물특허 등이 남아있어서 물질특허가 종료되는 오는 30일 이후 시판이 어렵게 되자 일괄 급여목록에서 빠진 영향이다. 네시나정 등 30개 품목은 상한금액이 인하된다. 조정액은 네시나정6.25mg 304원, 레일라정 411원, 시나지스주50mg 54만170원, 케릭스주사(20mg/10mL) 29만5304원, 옥시넘주사10mg/ml(9mg/1mL) 2068원 등이다. 이레사정도 4만1771원으로 인하되는 데 적용은 오는 12월2일부터이다. 또 1년 뒤인 내년 12월2일에는 3만1955원까지 추가 인하된다. 크레놀주 등 36개 품목은 급여목록에서 삭제된다. 단, 급여는 내년 3월31일까지 유지된다. 삼성실로도신캡슐4mg은 214원에 신규 등재되는 데 적용 개시일자는 내달 21일이다. 또 타쎄바 제네릭인 한미약품의 엘라닙정100mg과 일동제약의 디쎄바정100mg도 각각 3만3794원, 2만9570원에 신규 등재된다. 급여 개시일은 내달 31일부터이다. 한편 세포치료제 케라힐-알로(동종피부유래각질세포)는 오는 2018년 9월 30일까지 효력을 가진다고 부칙에 명시됐다. 다만 유효기간까지 약제급여평가위원회에서 경제성이 있는 것으로 평가되면 급여를 계속 유지할 수 있도록 했다.

한미약품이 의욕적으로 개발중인 '탐스로신+타다라필 복합제'가 글로벌 시장에서 호평을 받고 있다. 현재 개발을 마무리하고 허가절차가 남아있는 이 품목은 내년에는 시장 발매가 가능할 것으로 관측된다. 한미약품은 개발 중인 전립선비대증+발기부전 치료 복합제의 임상결과가 세계성의학회에서 임상부문 최우수 연제상(Best Abstract Prize)에 선정됐다고 27일 밝혔다. 최우수 연제상은 학회에서 가장 우수한 연구성과를 도출한 논문 및 연자에게 수여되는 상으로, 세계성의학회는 2년에 한번씩 학회를 개최할 때마다 기초 부문 1개, 임상 부문 1개씩 최우수 연제상을 선정한다. 올해 20회째를 맞이한 세계성의학회(ISSM, International Society for Sexual Medicine)는 매년 비뇨기분야 전문의 등 1000여명이 참석하는 남성과학 분야 최대 학술대회로, 지난 22일부터 25일까지 중국 베이징에서 개최됐다. 이번 학회에서 가톨릭의대 김세웅 교수는 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성환자 492명을 총 3개군으로 나눠 타다라필(Tadalafil) 5mg 단일요법을 대조군으로 탐스로신(Tamsulosin) 0.2mg 및 0.4mg과 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약한 임상3상 결과를 발표했다. 발표 내용에 따르면, 탐스로신 0.4mg 복합제 투여군에서 대조군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약 28% 더 감소되었으며, 성기능 개선 효과는 비열등함을 보였다. 다만, 탐스로신 0.2mg 복합제는 대조군과의 IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다. 김세웅 교수는 "국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명이 전립선 질환을 동반하고 있으며, 실제 진료현장에서도 두 질환을 동반한 환자들이 꾸준히 증가하고 있다"며 "두 질환을 동시 치료할 수 있는 약물로는 타다라필 5mg이 있지만, 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 처방에는 어려움이 있어 알파차단제와 병용요법이 필요하다"고 말했다. 이어 김 교수는 "탐스로신 0.4mg과 타다라필 5mg을 결합한 이 복합제(코드명:HCP1303)는 국내 기술로 개발하고 국내 의료진이 임상적으로 입증한 전립선비대증 및 발기부전 치료제"라며 "이 복합제가 출시될 경우, 두 질환을 동반한 환자에게 유용한 치료옵션이 될 것"이라고 말했다. 한미약품 관계자는 "이번 연제상 선정은 한국 비뇨기과의 위상 및 한미약품의 개발능력을 국제적으로 입증하는 계기가 됐다"며 "이 복합제의 임상을 통해 IPSS 감소 및 성기능 개선 효과를 확인했으며, 전립선비대증 및 발기부전을 동반한 환자의 복약순응도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대된다. 제품이 출시될 경우 비뇨기과 전문의와 상담할 것을 권장한다"고 말했다.

이번에도 과감했다. 10월부터 법인을 분리하겠다던 화이자가 3개월 여만에 계획을 뒤집으면서 화제가 되고 있다. 화이자제약은 지난 7월 혁신제약사업부와 백신·항암제·컨슈머헬스케어 사업부를 통합해 '화이자 이노베이티브 헬스'(Pfizer Innovative Health) 사업부문으로, 이스태블리쉬트제약 사업부를 '화이자 에센셜 헬스'(Pfizer Essential Health) 사업부문으로 명칭을 변경함으로써 총 2개 사업부문으로 재편하겠다는 입장을 밝혔다. 그러나 일주일이 채 남지 않은 26일자로(현지시간)로 법인을 분리하는 대신 별도 사업부 형태로 유지한다는 입장을 자사의 홈페이지를 통해 공개했다. 기업 임원진들과 광범위한 평가를 통해 현재 구조 안에서 미래의 주주 가치창출을 극대화 하자는 결론에 도달했다는 설명이다. 이안 리드 (Ian C. Read) 화이자 회장 겸 CEO는 "2개의 사업부는 기업 내부의 조직단위(unit)로 유지하면서 환자와 의사, 보험납부자, 정부에 대한 약속을 이행하기에 최적화된 구조를 갖춰나가겠다"며, "각각의 사업부는 이미 효율성과 재무융통성을 갖춘 채 자율적으로 운영되고 있다. 지금으로선 2개 상장회사보다 한 회사의 2개 법인이 낫다고 판단했다"고 전했다. 물론, 기업분할이 요구되는 미래의 어느 시점에 대비해 나가겠다는 가능성도 열어놓은 상태다. 관련 소식을 접한 애널리스트들은 화이자의 이번 결정이 메디베이션, 아스트라제네카 등과의 연이은 대규모 인수합병(M&A)과도 관련이 높을 것이란 시각을 내놓고 있다. 결국 법인세 부담이 관건이었단 지적. 번스타인의 팀 앤더슨(Tim Anderson) 애널리스트는 외신(FiercePharma)을 통해 "화이자가 M&A를 통한 성장과 파이프라인에 의존하던 과거 형태로 회귀했다"고 꼬집기도 했다. 26일 화이자에 따르면 지난 2016년 상반기 성적표를 들여다 볼 때 PIH와 PEH 두 개 사업부 모두 독립적 경쟁력과 탄탄한 기반을 갖췄다. 일단은 PEH 사업부에서 이브란스와 잴코리, 보설리프, 인리타 등의 항암제와 신규경구용항응고제(NOAC) 엘리퀴스, 백신 분야에서 프리베나, 트루멘바에 이르는 20여 개 신약을 허가 및 출시한 것이 그에 대한 방증이다. 그 외 멸균주사제와 바이오시밀러 같은 포트폴리오도 구축했다. PIH 사업부 역시 지속적으로 수익이 늘어나는 추세로, 메디베이션 및 아나코르(Anacor)와 역량강화를 통해 입지를 다졌다. 비슷한 시기에 호스피라와 아스트라제네카 항생제 사업부를 인수한 것과 뉴트리션(Nutrition) 및 캡슈젤(Capsugel) 사업부문을 매각하면서 1000억 달러가량의 자금을 회수한 것도 그러한 일환으로 평가된다. 프랭크 (Frank D'Amelio) 비지니스 운영 부문 부회장 겸 최고재무책임자(CFO)는 "법인분리를 결정할 당시 그같은 판단이 나았던 것은 분명하다. 그러나 시간이 지나면서 가치합산모형(SOTP)과의 잠재적인 격차가 사라졌다"며, "지금으로선 법인분리가 현금흐름과 사업부간 경쟁을 향상시키긴 커녕 세금효율만 떨어뜨리게 될 가능성이 크다고 보여진다"고 분석했다. 한편 화이자는 2개 사업부의 재무 성과를 공개하기 위한 간접비용 평가에 돌입할 전망이다. 2017년 1분기경에는 재부평가 결과가 공개될 것으로 보인다. 국내 법인이 전하게 될 공식입장도 기다려지는 바다.

대한민국의학한림원(회장 정남식)이 주관하고 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 후원하는 '제14회 화이자의학상' 수상자 명단이 공개됐다. 기초의학상에 전남대학교 의과대학 약리학교실 국현(48세) 교수, 임상의학상에 연세대학교 의과대학 내과학교실 홍명기(54세) 교수가 선정됐으며, 올해 새로 제정된 중개의학상에는 성균관대학교 의과대학 신경외과학교실 남도현(52세) 교수가 이름을 올렸다. 기초의학상을 수상한 국현 교수는 세계적인 영국 과학전문지 'Nature Communications'에 발표한 'MDM2 E3 Ligase-mediated ubiquitination and degradation of HDAC1 in vascular calcification' 논문을 통해 혈관의 석회화를 제어할 수 있는 새로운 치료방법을 제시했다. 국 교수는 지난 12여년간 심혈관계 질환을 꾸준히 연구해오며 생물정보학웹사이트 (Biological Research Information Center, BRIC)에서 '한국을 빛내는 사람들'에 5회 이상 소개되는 등 국내외에서 그 연구력을 인정받아 기초의학 분야 수상자로 선정됐다. 임상의학상을 수상한 홍명기 교수는 세계 최고 권위를 자랑하는 미국의학협회지 'JAMA'를 통해 관상동맥질환 치료에 혈관내초음파(intravascular ultrasound, IVUS)를 활용할 경우 단순 혈관조영술 보다 치료성과가 우수하다는 'Effect of intravascular ultrasound-guided vs. angiography-guided everolimus-eluting stent implantation: the IVUS-XPL randomized clinical trial' 연구 결과를 발표했다. 이 논문은 긴 관상동맥 협착 병변의 스텐트 삽입 시술에서 혈관내초음파 사용의 역할과 임상적 의의를 최초로 입증했다는 점이 높이 평가됐다. 마지막으로 올해 제정된 중개의학상의 첫 수상자인 남도현 교수는 영국의 유전학 전문지 'Nature Genetics'에 발표한 'Clonal evolution of glioblastoma under therapy'를 통해 악성뇌종양의 일종인 교모세포종의 표준치료 후 유전체 진화에 따른 치료내성을 규명하며 암정밀 의료의 미래 중개연구 방향을 제시했다. 남 교수는 그 동안 208편의 논문과 43건의 임상시험, 103건의 특허를 출원 또는 등록해 뇌종양 분야에서 글로벌 리더쉽을 확보했다는 점을 공로로 인정 받았다. 시상식은 오는 11월 2일(수) 개최될 예정으로, 각 부문 수상자에게는 3천 만원씩 총 9천만 원의 상금과 상패가 수여된다. 정남식 한림원 회장은 "올해부터 추가된 중개의학상을 비롯해 올해 화이자의학상 수상 부문에 국내뿐 아니라 해외에서도 인정받은 다수의 우수한 연구 논문이 응모됐다"며 "이번 화이자의학상 수상 연구들은 국내 기초, 임상, 중개 연구 수준을 한 단계 끌어올렸을 뿐 아니라 국내 의료계 연구 및 치료의 새로운 기준 제시와 환자 삶의 질 제고를 통해 세계 의학 발전에 크게 기여했다는 점에서 가치가 높다"고 말했다. 후원사인 한국화이자제약 오동욱 사장은 "올해부터 확대되는 화이자의학상을 통해 국내 의과학자들의 연구 의지를 고취시키고 의학 발전에 더욱 기여할 수 있게 되어 매우 보람을 느낀다"며, "앞으로도 한국화이자제약은 글로벌 선두 제약기업으로서 혁신적인 치료제 제공을 통해 국민의 건강 및 삶의 질 향상에 기여할 뿐 아니라 국내 의학계 발전에 공헌하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다. 화이자의학상(Pfizer Medical Research Award)은 대한민국의학학림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 국내 최고 권위의 의학상으로 대한민국 의학발전 및 인류의 건강과 복지에 기여한 의학자를 발굴하고 의료계의 연구의욕을 고취하기 위해 지난 1999년에 제정됐다. 올해까지 총 30명의 수상자를 배출해 한국 의학계의 대표적인 의학상으로 자리매김하고 있다. 특히 올해부터는 기존 '기초의학' 및 '임상의학' 부문과 함께 '중개의학' 부문을 새로 추가해 기초연구부터 의료 현장에서 활용할 수 있는 실용적인 의학연구까지 의과학자들의 폭넓은 연구를 지원하게 될 전망이다.

식품의약품안전처는 가습기 살균제에 사용된 화학물질 메칠클로로이소치아졸리논과 메칠이소치아졸리논 혼합물(CMIT/MIT)이 검출된 치약 11종을 회수한다고 26일 밝혔다. 식약처는 해당 성분은 의약외품인 치약제에 허용되지 않은 원료지만 입안을 물로 씻어내는 치약 특성상 인체에 유해성은 없다고 설명했다. 회수 대상은 메디안후레쉬포레스트치약, 메디안후레쉬마린치약, 메디안바이탈에너지치약, 본초연구잇몸치약, 송염본소금잇몸시린이치약, 그린티스트치약, 메디안바이탈액션치약, 메디안바이탈클린치약, 송염청아단치약플러스, 뉴송염오복잇몸치약, 메디안잇몸치약 등 11품목이다. 사용기한 이내의 모든 제품이 해당된다. 식약처는 이들 제품들이 허가(신고)된 것과 달리 '미원상사'로부터 CMIT/MIT가 함유된 물질인 소듐라우릴설페이트를 공급받아 치약을 제조했다고 전했다. 현재 미국, 유럽에서는 치약 보존제로 CMIT/MIT 성분 사용이 가능하다. 그러나 국내에서는 치약 보존제로 벤조산나트륨, 파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산프로필만 사용할 수 있다. 이번 회수대상 11개 제품에는 CMIT/MIT가 0.0022∼0.0044ppm 함유된 것으로 나타났다. 양치한 후 입안을 물로 씻어내는 제품의 특성상 인체에 유해성은 없다는 게 식약처 입장이다. 식약처는 "해당 제품을 구매한 소비자는 구입처에 반품하고, 제품 문의는 아모레퍼시픽에 할 수 있다"며 "향후 유사 사례가 있는지 여부를 면밀히 조사할 것"이라고 밝혔다.

화이자가 회사 분할 계획을 철회, 보류키로 했다. 27일 외신에 따르면 화이자는 특허로 보호되는 신약 부문과 특허 만료 의약품 부문을 분사할 계획이었으나 주주 가치 향상으로 이어지지 않을 것으로 보고 분사 계획을 철회했다. 분사 대신 신약과 인수·합병(M&A)에 중점을 두기로 결정한 것이란 평가다. 이안 리드 화이자 CEO는 "전체 사업구조를 그대로 유지하는 것이 최선이라고 결정내렸다. 분사로 인한 기대효과 등 좀 더 신중한 파악이 필요하다"고 밝혔다. 한편 화이자는 그간 분사 채비에 총 6억 달러를 투입했다. 앞서 월가에서는 화이자가 지난해 1500억 달러(약 166조원) 규모의 앨러간과의 합병이 체결되면 이러한 분사 계획이 더욱 탄력받을 것으로 전망했다. 국내 법인 역시 분사 준비를 거의 완료한 상태로 내달 분할 법인 출범이 예정돼 있었다.

휴온스(대표 전재갑)는 북경 현지 공장 '휴온랜드(Huonland, 중국합작법인)'가 북경식약국 점안제 GMP실사를 통과했으며, 오는 10월 GMP인증 완료를 예상한다고 27일 밝혔다. 회사 측은 지난 8월 24일부터 26일까지 실사가 진행됐으며, 중대한 지적 사항 없이 일부 개선 사항에 대한 보고를 지난 9월 완료했다고 밝혔다. 한편 휴온랜드는 GMP현장실사 후 주력 제품인 '주석산브리모니딘 점안액(녹내장치료제 )'을 포함한 점안제 품목을 홍보하기 위해, 지난 7일부터 11일까지 강소성 소주시 '소주국제전람중심'에서 개최된 '제5회 세계중국인 안과 학술대회'와 '제21차전국안과학술대회'에 참가했다고 밝혔다. 휴온스 관계자는 "이번이 첫 참가며, 600여명 이상의 안과의사 등 관계자들이 찾아 상담을 받았다"고 말했다. 또 "전국 각 성의 대리상 등 400명 이상 관계자가 찾아 품목별 협의를 마쳤다"고 설명했다. 특히 지난 7월 품목허가 받은 주석산브리모니딘 점안액과 향후 출시예정인 무방부제 인공눈물과 백내장수술 등에 사용하는 안과용 관류액 등에 많은 관심을 보였다는 후문이다. 회사 관계자는 "안과용 관류액 경우 중국에서 작년 하반기부터 분류체계를 의료기기에서 무균의약품으로 변경해, 많은 회사가 생산을 중단했다"며 "백내장 수술 같은 곳에 수급이 원활하지 않은 상황이다"고 설명했다. 이번 학술대회는 한국과 일본 등을 포함한 전 세계 17개국에서 저명 안과의사와 안과용품 공급상등 약1만명 이상 관계자가 참가한 것으로 알려졌다. 미국 노바티스알콘·애보트·바슈롬과 일본 산텐, 심양 싱치제약 등 다수의 국내외 안과용품 회사들이 참여했다.