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C형간염 경쟁 막바지…2형에 눈 돌리는 BMS?지난해 다나의원부터 한양정형외과, 최근 현대의원 사태에 이르기까지 우리나라에선 C형간염을 둘러싼 이슈가 유독 끊이질 않는다.그 때문일까. 글로벌에선 이미 C형간염 치료시장이 하향세로 접어들었다는데, 국내 경쟁열기는 사그라들 기미가 보이질 않고 있다.지난 6월 미국에서 허가된 범유전자형 C형간염 치료제 '엡클루사'가 들어오기 전까진 세부 유전자형을 둘러싼 눈치싸움이 지속될 듯 보인다.◆인터페론 프리시대…DAA 활약상= 오늘날 C형간염은 경구용 바이러스직접작용제(DAA)의 활약으로 '완치'를 넘보고 있다.지난 4월 개정된 세계보건기구(WHO)의 C형간염 가이드라인에 따르면, C형간염 치료제로 허가된 DAA 제제는 NS3/4A 억제제 계열 아수나프레비르와 파리타프레비르, 시메프레비르, NS5A 억제제 계열 다클라타스비르와 레디파스비르, 옴비타스비르, NS5B 억제제 소포스부비르, NS5B 억제제 다사부비르 등 총 8종에 이른다(2015년 10월 기준).국내 기준으론 다국적 제약기업들 가운데 길리어드가 소발디(소포스부비르)와 하보니(레디파스비르/소포스부비르)를, BMS가 다클린자(다클라타스비르)와 순베프라(아수나프레비르)를 공급하고 있다.진통은 많았지만 그간 국내 유전자형 1~4형 C형간염 환자에 대한 치료장벽은 차츰 해소돼 왔다. 특히 국내 환자의 절반을 차지하는 1형에선 사실상 급여 사각지대가 거의 사라졌다고 봐도 과언이 아니다.유전자형 1형 중 NS5A 내성 관련 변이(RAV)가 없는 1b형 환자에선 다클린자+순베프라 병용요법(닥순요법)이 일찌감치 가능했고, 이달부터 RAV 양성 또는 비대상성 간경변, 간이식 후 재발 등으로 닥순요법이 불가능한 1b형 및 나머지 1형 환자도 하보니를 보험가로 치료받을 수 있다.나머지 유전자형에서도 반가운 소식은 이어졌다.소발디 12주치료로 급여를 인정 받았던 유전자형 2형 환자를 제외하고, 진행성 섬유화나 간경변, 높은 기저 바이러스 수치 등으로 장기치료가 요구돼 온 유전자형 2형 환자에 한해 소발디 급여기간이 12→16주로 늘어났으며, 3형과 4형 환자는 소발디의 새로운 급여대상으로 추가된 것.치료경험이 없거나 다른 치료에 실패한 유전자형 3형 환자는 다클린자와 소발디 병용요법으로 보험혜택을 받을 수 있는 길도 열리게 됐다.여기에 내년 초 국내 런칭을 목표하고 있는 MSD의 ' 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)가 유전자형 1·4형을 대상으로 삼고 있고, 국내 도입은 미지수지만 애브비의 ' 비에키라 팩(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르/다사부비르)'도 1형 환자 타깃인 만큼 유전자형 1형에선 그야말로 피튀기는 경쟁이 예상되는 바다.◆다클린자·소발디 3형 넘어 2형까지?= 이제 다음으로 비중이 높은 시장은 유전자형 2형. 가격적인 메리트를 갖춘 닥순요법으로 일찌감치 국내 유전자형 1형 C형간염 치료시장을 장악해 온 BMS도 2형으로 눈을 돌리려는 모양새다.지난주 기자들 대상으로 마련된 BMS의 C형간염 스터디 세션에서는 향후 다클린자의 적응증을 유전자형 2형까지 넓혀나가겠다는 의지를 엿볼 수 있었다. 기존 1b형 환자 대상의 다클린자+순베프라 병용요법 외에 3형 환자로 다클린자+소발디 병용요법이 추가된 것은 고무적이지만, 2형 환자가 제외된 부분은 아쉽다는 게 회사 측 의견이었다.이날 강연에 따르면, 유전자형 3형 C형간염 환자에 대한 승인 근거가 된 ALLY 임상연구 프로그램에는 비록 적은 수지만 유전자형 2형 환자들도 포함돼 있었다.압둘라에브 산자(Abdullaev Sandzhar) BMS 의학부 이사는 "다클린자와 소발디 병용요법이 캐나다, 브라질에서 유전자형 2형에 대한 적응증 승인을 받았다"면서 "머지 않아 호주에서도 적응증이 추가될 가능성이 높다"고 설명했다. 국내 허가사항에서 제외된 이유는 임상시험에 참여한 피험자수가 적었기 때문인 것으로 알려졌다.그럼에도 국내에서 유전자형 1형은 이미 경쟁이 치열한 데다, 나머지 C형간염 환자의 절반가량을 2형이 차지하는 상황이라 BMS로서는 포기하기 힘든 시장일 것이다.산자 이사는 "소발디+리바비린 병용요법을 사용할 수 없는 환자에게 다클린자+소발디 병용요법이 대안이 될 수 있다"면서 "해외 임상경험을 들어보면 유전자형 2형 환자에서 다클린자+소발디의 반응률이 90~100%에 이른다"고 강조했다.이날 동석한 배미경 한국BMS 상무는 "한국과 달리 해외에선 유전자형 2형 비율이 낮지 않나. 글로벌 임상이라 유전자형 2형 비율이 적다보니 식약처에서 피험자수가 부족하다고 판단한 것으로 알고 있다"며, "한국에는 2형이 많은 데다 리바비린을 먹을 수 없는 환자들도 꽤 된다. 이들 환자에 대한 학계의 요구가 높은 만큼 리얼월드 데이터가 취합되면 향후 유전자형 2형에 대한 다클린자의 적응증 추가를 시도해 볼 계획"이라고 밝혔다.한편 미국, 유럽 등에서 C형간염 치료제는 주요 제품들에 대한 가격인하 압박과 환자수 감소로 인해 부진을 면치 못하고 있다.한국보건산업진흥원의 '글로벌보건산업동향'에 따르면, 2022년 소발디와 하보니의 유럽 매출은 각각 6억 900만 유로와 8억 8700만 유로로 급감할 것으로 전망된다(2015년 유럽 매출 14억 4300만 유로, 20억 유로).2016-08-25 06:14:51안경진 -
국내사, 골다공증약 1위 에비스타 후속약 '초읽기'국내 골다공증치료제 시장에서 작년 매출 142억원(IMS 기준)을 기록한 에비스타 후속약물이 국내 제약사들에 의해 개발이 가속화되고 있다.국내 제약사들은 비타민D 결합 복합제를 개발하고, 내년까지 유효한 특허를 회피할 수 있는 약물개발에 매진하고 있다.24일 업계에 따르면 알보젠코리아는 에비스타의 주성분인 라록시펜과 비타민D 성분인 콜레칼시페롤을 결합한 복합제를 최근 식약처에 허가신청했다.비타민D 결합 복합제는 이미 시장에서 성공적인 모습을 보이며 골다공증 치료의 대세로 자리매김하고 있다. 포사맥스플러스디, 리세넥스플러스, 맥스마빌, 본비바플러스 등 시장 리딩품목들이 모두 비타민D를 결합한 골다공증치료제다.하지만 한국다케다제약 에비스타는 그동안 특허로 보호되고 있어 비타민D 복합제 개발이 요원했다. 특허만료는 내년 3월 20일. 그러다 작년부터 알보젠코리아와 일동제약이 비타민D 결합 복합제 상업화 임상을 시작하며 특허만료 이후 시장을 노리고 있다. 현재 일동제약은 임상1상을 진행중이다.에비스타 특허만료 시기보다 앞서 시장에 진입하려는 제약사도 나타났다. 한미약품은 지난 5월 에비스타 특허에 권리범위확인 심판을 청구해 시장 조기 진입에 대한 야심을 드러냈다.라록시펜의 SERM 계열 제제들은 최근 안전성이 부각되며 골다공증치료제 시장에서 기존 우위에 있었던 비스포스포네이트 계열 약물들을 따라잡은 상황이다. 에비스타 제네릭은 종근당 등 일부 회사들이 선행특허를 깨고 진입해 있는 상황이지만, 시장에서는 부진한 모습을 보이고 있다.따라서 복합제 등 토종 후속약물들에 거는 기대가 크다. 더구나 유유제약, 한림제약 등 국내사들이 비타민D 복합제를 통해 시장안착에 성공했다는 점에서 성장 가능성을 높이고 있다.2016-08-24 12:14:55이탁순 -
"원격의료, 만족도·질환관리 복약순응도 효과 입증"원격의료를 활용한 이용자의 만족도와 질환관리 효과가 입증됐다는 연구결과가 공개됐다.김승희 국회의원은 24일 오전 10시 국회의원회관 제2세미나실에서 '원격의료 시범사업 평가를 위한 전문가 토론회'를 개최했다.이번 토론회는 지난 1년 동안 진행된 의사, 환자 간 원격모니터링 및 원격진료 시범사업 결과 유효성, 의학적 안전성, 기술적 안전성 및 보안이 입증됐다는 주장이 나왔다.윤건호 서울성모병원 교수윤건호 서울성모병원 교수는 '동네의원 중심 의사-환자 가 복합만성질환 원격모니터링 서비스 검증'과 관련한 원격모니터링의 유효성을 발표했다.윤 교수는 서울, 경기 및 지방 중소도시서울/경기 및 지방 중소도시 소재 13개 1차 의료기관에 내원하는 당뇨병 환자 247명을 대상으로 3개월간 '원격모니터링 복합만성질환관리 시스템'의 유효성 및 유용성을 관찰했다.이번 연구는 의약품 임상시험과 같이 다기관 무작위배정 시험군, 대조군 비교연구로 진행했으며, 일차 유효성 평가 결과 기저시점 대비 3개월 시점의 평균 HbA1c 변화량은 시험군이 대조군보다 0.36% 감소했다.이차 유효성 평가로 공복혈당, 체중, BMI를 분석한 결과 공복혈당은 시험군이 대조군보다 16.53mg/dL 감소했으며, 체중과 BMI 또한 통계적으로 유의한 차이를 보였다.윤 교수는 "복합만성질환관리 시스템은 혈당관리에 효과적이며, 대상자들의 약물 복용에 대한 동기를 부여하고, 치료만족도를 향상시킨다"며 "전반적으로 원격의료 서비스에 대한 만족도가 높게 나타나서 복합만성질환 관리에 유용하다"고 평가했다.복약순응도의 경우 기저 시점 대비 3개월 시점의 동기 항목에서 시험군 0.39 ± 0.94(점) 증가, 대조군은 0.04 ± 0.73(점) 증가했다.특히 원격의료 서비스 만족도를 조사한 결과, 10점 만점 기준 평균 8.80 ± 1.24(점)으로 높게 나타났다는게 윤 교수의 연구결과다.윤 교수는 "조금 더 광범위한 환자들을 대상으로 유용성과 비용효과성 등을 검증하여 건강보험을 적용 할 수 있는지 검토가 필요하다"며 "원격의료에 사용하는 유헬스 기기는 식약처의 규정을 준수하여야 하므로 원격의료기기의 안전성을 확보하기 위하여 관련 기준을 개선해 나갈 필요가 있다"고 말했다.박동균 가천대학교 교수박동균 가천대학교 교수는 원격진료의 의학적 안전성에 대한 발제를 맡았다.박 교수가 연구한 시범사업은 지난해 5월부터 올해 3월까지 전남 2개군, 충남 1개시가 참여한 의료취약지 대상 원격진료 및 원격모니터링 서비스 모델 개발 건으로, 이 서비스에 참여한 환자는 253명이다. 참여기관은 이들에게 원격모니터링 6105건, 원격진료 1216건을 제공했다.공용시설 모델에는 전남 3개 도서지역의 공용시설, 충남 1개 도서지역의 공용시설이 참여했으며, 서비스 이용환자는 총 102명이다. 도서벽지(보건진료소) 모델에는 충남지역 4개 보건진료소가 참여해 70명의 환자가 서비스를 이용했다. 도서벽지(가정) 모델에는 전남 3개 도서지역 81명의 환자들이 참여했다.평가 결과 원격모니터링 서비스 환자 순응도는 90.71%, 원격모니터링 서비스 의료진 순응도는 69.68%, 서비스 만족도는 10점 만점에 1차 조사결과(3개월) 8.30점, 2차 조사결과(6개월) 9.33점으로 나타났다.지난해 4월부터 올해 3월까지 진행된 거동불편자 대상 원격진료 서비스는 노인요양시설은 3개 시·군지역 총 6개소로 서비스를 이용한 환자수는 총 357명이다. 이 서비스에 참여한 환자 357명에 대하여 제공된 원격진료 건 수는 총 480건으로 내과계열 질환이 330건으로 가장 많았으며, 피부과 68건, 정신과 52건, 외과 19건, 기타질환 11건이 제공됐다.박 교수는 "이번 시범사업 결과 원격의료와 관계된 이상반응은 보고되지 않았다"며 "원격진료 대상자 중 합병증 입원자(협심증 1명)가 있었으나, 시범사업 시작한 후, 1개월 내 원격진료 시행 전에 발생한 것이며 담당 의사 및 연구진이 의학적 인과성을 판단하는 기준에 따라, 원격진료와 연관성이 없는 것으로 결론났다"고 밝혔다.노인요양시설 대상자 357명에서 서비스 제공 중 총 사망 발생건수는 1건이나, 전신쇠약으로 인해 보호자가 병원으로 전원을 희망했다.박 교수는 "전원 이후 전신쇄약에 따른 환자 사망으로 담당 의료진이 판단하였을 때 원격의료와 인과관계가 없었다"고 평가했다.한근희 고려대학교 교수한근희 고려대학교 교수는 원격의료 기술적 안전성과 보안성 연구결과를 발표하면서 "원격의료 및 기기의 안전성& 8729;보안성은 의료시스템과 별도로 이뤄지는 것은 아니다"라며 "해당 의료기관의 안전성& 8729;보안성과 상호 밀접한 관련이 있다"고 밝혔다.개인정보보호법 등 관련법령에 따른 관리적, 기술적, 물리적 보안 조치를 평가한 결과, 개인정보보호법 등 관련 법령에 따른 조치와 1차 시범사업 당시 개발한 원격의료 보안가이드라인을 적용하여 안전하다는 결과가 나왔다.한 교수는 "현재 원격의료 서비스에 시범 적용한 보안 통제항목들은 국내 의료기관 현실 상황을 고려해서 적용 가능한 수준을 살펴서 설정한 기준으로 향후 지속적으로 현장에 적용하면서 수정보완해서 보안수준을 향상시켜야 한다"는 의견을 덧붙였다.정보통신기술에 대한 성능평가는 식약처 심사 가이드라인, 미래부 소트프웨어 기술 평가 기준 등을 토대로 평가하고, 시범사업에 사용된 의료기기 안정성 평가는 식약처 공인 시험기관에 위탁했다.한 교수는 "시범사업에 사용된 정보통신기술·장비의 성능평가 기준 및 의료기기 측정정보 전송기준을 충족하는 것으로 평가된다"며 "향후 통신기능이 탑재되어 원격의료에 활용될 수 있는 의료기기는 의료기기와 유헬스케어 의료기기 모두를 받지 않고, 유헬스케어 의료기기만으로 허가받을 수 있도록 정부의 지원이 필요하다"고 밝혔다.원격진료용 화상모니터 등 일반 ICT제품을 원격의료 모형에 사용하였을 때 이를 유헬스케어 의료기기로 취급해야 하는지 등 원격의료 관련 제품 인허가 가이드라인이 명확하지 않다는게 이유다.원격의료 시범사업 평가를 위한 전문가 토론회가 24일 개최됐다.한편 이날 토론회를 개최한 김승희 국회의원은 "원격의료는 그동안 정부에서 도서벽지, 군, 교도소, 노인요양시설 등 다양한 취약지, 취약계층을 대상으로 시범사업을 실시했다"며 "연구 조사 결과가 축적됐지만 의료계의 적극적 참여없이 이뤄지면서 반쪽짜리 평가를 받아왔다"고 지적했다.김 의원은 "이번 토론회를 통해 개인정보관리, 기술적 안전성에 대해 명확히 살펴보고 종합적 대안이 모색되길 바란다"며 "의료분야에 정보통신기술을 접목하는 것은 피할 수 없는 현실"이라고 말했다.정진엽 보건복지부장관은 "환자와 의사간 원격의료는 도서벽지 등 의료접근성과 환자편의성을 높이고 증가하는 만성질환에 적절히 대응할 수 있는 유용한 수단"이라며 "원격의료를 활용해 의료가 미치지 못한 곳까지 의료서비스를 전달하고 이용자 만족도, 질환관리 효과를 확인했다"고 설명했다.정 장관은 "시범사업 성과와 안전성에 대한 검토를 바탕을 의료취약계층 대상 의사, 환자 간 원격의료를 허용하는 내용의 의료법 개정을 추진 중"이라며 "이번 토론회에서 원격의료에 대한 일부 오해를 해소하고 준비가 필요한 부분에 체계적으로 대비하도록 하겠다"고 밝혔다.2016-08-24 10:33:49이혜경 -
휴온스, 찔레나무열매 항알레르기 소재 정부과제로휴온스(대표 전재갑)는 연구 중인 찔레나무 열매의 항알레르기 소재가 정부과제로 선정됐다고 24일 밝혔다.찔레나무 열매 항알레르기 소재는 식품분야 정부출연연구기관인 한국식품연구원(원장 박용곤)과 공동 연구 중으로, 정부 과제에 선택되면서 상용화 가능성에 대한 가치를 인정 받았다.과제와 별도로, 휴온스의 최종 목표는 찔레나무 열매 소재를 이용한 건강기능식품의 제품 출시이다. 이러한 목표를 달성하기 위해 이번 과제에서는 찔레열매 원료에 대한 규격화, 표준화 및 대량생산 연구와 건강기능식품 개별인정을 위한 자료수집 및 신청을 진행할 예정이다.해당 과제는 미래창조과학부 산하 국가과학기술연구회에서 진행하는 '상용화 기술개발 지원사업'의 일환이다.정부출연기관으로부터 기술도입을 진행한 아이템 중 상용화 가능성이 높은 것을 평가해 최종 선정 및 지원하며, 향후 1년 동안 2억5000만원의 연구비 규모로 운영된다.휴온스의 최종 목표는 찔레나무 열매의 항알레르기 소재를 이용한 건강기능식품의 개별인정 신청 및 허가로, 현재 본 소재는 국내출원 및 PCT(특허협력조약, Patent Cooperation Treaty)출원을 완료했다.휴온스 관계자는 "건강기능식품뿐만 아니라, 의약품 연구로까지 확대할 계획을 가지고 있으며, 빠르면 2017년 하반기에 건강기능식품으로 제품을 출시하자는 목표로 진행 중"이라고 설명했다.한국식품연구원 신희순 박사는 "알레르기를 개선할 수 있는 영실추출물을 활용한 건강기능식품의 개발은 항히스타민제, 스테로이드제 및 면역억제제 등의 부작용을 줄일 수 있으며, 알레르기 개선을 통해 국민건강 및 삶의 질 증진에 기여하고, 국내 식품산업의 발전에 이바지할 수있을 것으로 기대된다"고 말했다.2016-08-24 09:47:29이탁순 -
루게릭약 '에다라본' 서울대 입성, 본격 처방권 안착약제가 부족한 루게릭병 영역에 고무적인 신약의 처방 접근성이 확보됐다.최근 미쓰비시다나베파마코리아의 근위축성흑삭경화증(루게릭병, ALS:Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 '라디컷(성분명 에다라본)'이 서울대병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.이로써 서울대병원을 비롯한 빅5 병원, 지역 주요 종합병원에서도 에다라본의 처방이 가능해지게 될 전망이다.에다라본은 일본에서 2001년 승인 뇌경색 치료에 처방되다가 지난 26일 루게릭병에 대한 적응증을 추가했다.국내에서도 희귀의약품으로 지정됐고 일본에서 3상 임상까지 마쳤으며 지난해 연말 정식 허가됐다.지금까지 세계적으로 품목허가를 받은 루게릭병치료제는 사노피의 '리루텍(성분명 리루졸)'이 유일한 상황이며 국내에는 바이오벤처 코아스템의 줄기세포치료제 '뉴로타나'가 허가돼 있다.루게릭병은 대표적인 신경계 희귀난치성질환으로 운동신경세포만 선택적으로 침범해 사지 및 호흡근 마비가 비가역적으로 진행된다. 환자 대부분이 인공호흡기를 달지 않으면 발병 후 2~5년내 사망하게 된다.전세계에 약 35만명, 국내엔 약 2000명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 1년에 10만명당 약 1~2명에서 발병하며 50대 후반부터 발생률이 높아진다. 남성이 여성에 비해 1.4~2.5배 발병률이 높다.에다라본은 루게릭 환자를 대상으로 일본에서 진행한 임상을 통해 기능장애의 진행 억제 효과를 입증한 약이다.미쓰비시다나베 관계자는 "완치가 어려운 루게릭병 환자에게 에다라본이 새로운 치료의 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한국에서 신속히 처방이 가능해지도록 최선을 다할 것이다"라고 말했다.2016-08-24 06:14:57어윤호 -
리스페리돈 성분, 팔리페리돈 과민환자에 투약금지리스페리돈 성분 약제 투약금기 대상에 팔리페리돈 과민증환자가 추가된다.식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시안을 마련해 이 같이 허가사항을 변경하기로 했다고 밝혔다.구체적으로는 '이 약, 팔리페리돈 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자'로 투여금지 대상이 확대된다.사전예고기간은 내달 1일까지. 따라서 해당 성분약제를 함유한 제약사는 변경지시 내용은 내달 2일부터는 허가사항에 반영해야 한다.한편 리스페리돈 성분약제는 19개 제약사의 경구제 46개 품목과 주사제 4개 품목이 있다.2016-08-23 12:46:36최은택
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종근당, 듀비에 복합신약 출시로 '당뇨 라인업' 강화종근당 '듀비에'종근당 국산신약 듀비에와 메트포르민을 결합한 복합제 '듀비메트' 가 곧 출시될 것으로 보인다.23일 관련 업계에 따르면 종근당이 개발한 메트포르민+TZD(티아졸리딘) 복합제 출시가 금명간 이뤄진다.업계는 이르면 9월, 늦어도 10월엔 발매가 가능할 것으로 관측하고 있다.듀비메트는 지난 7월 1일 식약처에 '듀비메트서방정' 0.25/750mg, 0.5/1000mg, 0.25/1000mg 제형으로 품목허가 받았다.1차 치료제인 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절이 되지 않거나 2제요법으로 듀비에(로베글리타존)와 메트포르민 처방시 대체할 수 있다. 0.5/1000mg은 1일 1회 1정, 0.25/750mg과 1000mg은 1일 1회 2정을 복용하게 된다.듀비메트가 출시되면 종근당은 2,3제 요법으로 쓰이는 TZD계열 듀비에(로베글리타존)와 당뇨병 치료제 중 가장 많이 처방되고 있는 DPP-4 계열 자누비아(시타글립틴·MSD)에 이어 메트포르민+TZD 복합제까지 라인업 확대를 이루게 된다.듀비에는 인슐린 저항성을 개선시키는 TZD계열 약물로 2014년 출시 후 100억원대 매출을 올리고 있는 국산 신약 20호 약물이다. 여기에 당뇨병 환자라면 무조건 1차로 처방받아야 하는 메트포르민을 합쳐 '듀비메트'가 탄생했다.기존에는 메트포르민과 DPP4·TZD 등을 2차 치료제로 사용시 각각 처방해야해 복약 순응도 면에서 불리했다.하지만 복합제 출시 후 환자 복약순응도 개선은 물론 일선 영업현장 품목 세팅도 수월히 이뤄질 것으로 기대되고 있다. 메트포르민 처방 이후 2제요법이 필요한 경우 듀비메트로 자연스레 이어질 수 있다는 것이다.현재 메트포르민+TZD계열 복합제는 다케다의 액토스(피오글리타존)+메트포르민 복합제 '액토스메트'뿐이다.액토스메트 15/850mg은 907원이다. 이 가격은 단일제 액토스 30mg과 15mg 중간 가격이다. 듀비에0.5mg 단일제는 619원으로 복합제가 얼마에 출시될지도 관건이다. 메트포르민은 평균 100원대 안팎으로 시판 중이다.한편 종근당은 듀비에(TZD)+자누비아(DPP4)복합제와 TZD+DPP4+SGLT-2 3제요법 복합제도 개발 중이다.2016-08-23 10:14:39김민건
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미국을 움직인 '가다실9' 파워…한국에도 통할까?9가지 혈청형을 커버한다는 인유두종바이러스(HPV) 예방백신이 새롭게 등장했다.MSD의 이름하여 ' 가다실 나인(가다실9)'.MSD가 공급하는 이 백신은 기존 ' 가다실'에 포함됐던 HPV 6, 11, 16, 18형 외에 HPV 31, 33, 45, 52, 58형 5가지를 추가로 보유하고 있다.70%에 머물렀던 자궁경부암 예방률을 90%까지 높인 것으로 보고되며(NEJM 2015;372:711-723), 특히 국내 여성들의 유병률이 높다고 알려진 52형과 58형이 포함돼, 임상현장에서도 환영하는 분위기다.대한부인종양학회 자궁경부암 예방백신 가이드라인 제정위원장을 맡고 있는 이재관 교수(고대구로병원 산부인과)는 "4가와 2가백신이 처음 도입됐던 2006년 당시 자궁경부암을 예방하는 백신은 전 세계적으로 큰 흥분과 기대를 불러 일으켰지만 자궁경부암의 70% 정도만을 예방한다는 한계를 지니고 있었다"며, "9가백신은 기존 4가백신보다 20%가량 예방률이 높은 데다 외국 여성들보다 상대적으로 빈도가 높은 HPV 52형과 58형을 예방한다는 점에서 반가운 소식이 아닐수 없다"고 평가했다.그러나 새로운 백신의 등장은 '어떤 백신을 선택해야 할지' 환자들의 혼란을 가중시킨다.동시에 2가백신 ' 서바릭스'를 보유하고 있는 GSK에겐 싸워야 할 적수가 하나 더 늘어났다는 의미기도 하다. 자칫 초기대응에 밀리면 경쟁사에 민간시장을 전부 내줄 수도 있는 상황이다.◆자궁경부암 예방효과 '2가 vs. 4가' 차이없어= NIP 도입과정에서 논란은 많았지만 '국가필수예방접종(NIP)' 대상군만 놓고 보면 서바릭스가 불리한 상황만은 아니다.가다실이 HPV 6, 11, 16, 18형 4가지, 서바릭스가 HPV 16, 18형 2가지 혈청형을 포함하고 있어 개수 면에서는 밀리는 듯 하지만, 자궁경부암 발병원인의 70%를 차지한다는 HPV 16형과 18형은 두 백신 모두에 공통적으로 포함돼 있기 때문이다.HPV 백신의 혈청형 비교전 세계적으로 HPV 백신을 국가필수예방접종으로 도입하고 있는 국가들을 살펴보더라도 쉽게 파악된다.NIP 도입 66개국 가운데 가다실(4가백신)을 단독 선정한 국가는 영국, 캐나다, 호주, 오스트리아 등 39개국, 서바릭스를 단독 선정한 국가는 네덜란드, 덴마크, 핀란드 등 7개국, 두 백신을 복수 선정한 국가는 독일, 스위스, 이탈리아 등 17개국으로 국가별 현황이 다양하다.HPV 백신 NIP 도입 국가현황일각에서는 자궁경부암 병변 전암 단계인 3기 자궁경부 상피내종양(CIN3+)에 대한 예방효과는 서바릭스가 뛰어나다는 주장도 제기된다. HPV에 감염된 경험이 없는 환자군에서 서바릭스의 유효성(93%)이 가다실 4가백신(43%)보다 높았다는 리뷰논문이 그 근거다(J Immunol Res. 2015;2015:435141).해당 연구진은 "환자수가 적긴 하지만 HPV 감염 경험이 없는 환자에서는 고등급 자궁경부전암병변에 대한 2가백신의 유효성이 더 높다"면서 그 원인을 항원보강제(adjuvant)인 'AS04'에서 찾았다. 항원보강제 시스템이 기존 알루미늄염과 달리 AS04 시스템으로 되어 있어, 유도되는 T세포 반응이나 항체역가에 차이를 나타낸다는 것이다.종합해 볼 때 전문가들은 HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀나 전암성 또는 이형성 병변을 제외한 채 자궁경부암 자체 예방효과만 따질 경우 2가와 4가백신 간 차이가 없다는 결론을 내리고 있다.이재관 교수는 "외국의 경우 어떤 나라에서는 2가 백신을, 어떤 나라에서는 4가 백신을 NIP로 도입하고 있다"며, "현 단계에서는 특정 백신이 낫다는 논의가 오히려 일반 국민들에게 혼란을 줄 수 있다고 본다. 질병관리본부에서도 많은 논의를 거쳐 두 백신을 복수 선정한 만큼 암 예방 효과에 대해서는 우열을 가리기 힘들다고 이해하면 된다"고 설명했다.◆미국은 내년부터 '2가·4가' 빠지고 '9가백신' 독점= 문제는 민간시장이다. 사실상 MSD가 '가다실9'으로 타깃하는대상은 NIP에 포함되지 않는 이외의 연령대라고 봐야 한다.7월부터 풀리기 시작한 가다실9의 접종가격 역시 대략 18~20만원 선으로 기존 가다실(4가백신)보다 50%가량 비싸다. '자궁경부암 예방률 90'라는 타이틀을 내세워 프리미엄 백신으로 자리매김 하겠다는 의도를 엿볼 수 있다.부작용 우려 등으로 인해 무상접종군에서조차 접종률이 미미한 우리나라에서 이 같은 전략이 얼마나 통할진 모르겠지만 두 가지 무기를 장착한 MSD 입장에선 다소 여유를 부려봐도 무리될 것이 없어 보인다.비록 시스템은 다르나 미국에서는 2015년 '가다실9'이 출시된 이후 점유율이 오르면서 4가백신과 2가백신이 시장철수를 앞두고 있다.CDC가 공개한 ACIP 회의자료미국 질병통제예방센터(CDC) 홈페이지에 공개된 미국예방접종자문위원회(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP)의 6월 23일자 회의록에는 '현재 미국에서 가용한 HPV 백신이 3가지이나 2016년부터 거의 모든 백신이 9가백신으로 대체되고 있으며, 4가백신과 2가백신은 지난 4월 내년분 계약에 포함되지 않았다'고 명시됐다.가다실(4가) 판매를 담당하는 MSD는 2016년 말까지, 서바릭스를 담당하는 GSK는 2016년 11월 경까지 재고분을 전부 소진한 뒤 시장공급을 중단하게 된다. 물론 미국을 제외한 프랑스, 독일, 한국 등 다른 국가들에서는 4가백신과 2가백신 모두 차질없이 공급을 유지한다는 방침이다.아무리 미국이라도 도즈당 가격이 약 250달러(28만원), 3회 접종 시에는 750달러에 육박하는 고가의 백신이 NIP 대상에 단독 선정된다는 사실이 놀랍긴 하다. 이와 관련 한국MSD 관계자는 "미국에서 가다실9의 시장점유율이 빠른 시일 내에 높아짐에 따라 CDC가 이 같은 결정을 내린 것으로 안다"고 전했다.우리나라에선 3회 접종이 요구되는 9가백신이 NIP로 선정될 가능성은 희박하지만, 민간시장에서는 이러한 상황이 되풀이되지 않으리라고 장답하기 어렵다. 9가백신이 도입된지 얼마 되지 않은 만큼, 향후 어떤 반향을 일으킬지는 지켜볼 일이다.이재관 교수이재관 교수는 "9가백신 접종가격이 더 비싸리라고는 충분히 예측됐었지만 자궁경부암 예방률을 20% 높이는 댓가로 얼마의 비용을 추가 지불하는 것이 적절할지는 차후 분석이 필요할 것"이라며, "국가별 자궁경부암 발생률과 국민 수득수준, 국가별 자궁경부암 검진비용 등 여러 가지 요소들을 종합적으로 고려한 판단이 이뤄져야 한다"고 말했다.아울러 "가다실9이 3회 접종으로 식약처 허가를 받은 만큼 2회 접종에 대한 근거가 확보될 때까지 국가필수예방접종으로 도입되는 것은 한계가 있어 보인다. 비용효과성을 따져볼 때 개인적으로는 12세 이하 여아의 경우 국가접종에 참여하게끔 하고, 13~14세 여아는 4가 또는 2가 백신 2회 접종을, 15~26세 여성은 9가, 4가, 2가 3가지 백신 중 1가지를 선택해 3회 접종하는 것이 바람직할 것으로 생각된다"고 조언했다.2016-08-23 06:14:56안경진 -
식약처, 바이오시밀러 공동심사정보집 발간식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 첫 성과물로 '바이오시밀러 공동심사정보집(PASIB)'을 마련해 지난 18일 IPRF 홈페이지에 게재했다고 밝혔다.22일 식약처에 따르면 이번 공동심사정보집은 우리나라 바이오시밀러의 심사기준과 실제 허가사례 등을 제공해 국내 개발 제품에 대한 인지도를 높이는 동시에 국내외 제품개발자들에게 도움을 주기 위해 마련됐다.주요내용은 영문 허가심사결과 공개 양식, 결과 작성방법 및 작성사례 등이다. 허가심사 결과 공개 양식은 비영어권 국가에서도 부담없이 영문으로 허가 심사결과를 작성할 수 있도록 구성했다.또 작성사례로는 세계 최초 항체바이오시밀러로 개발·허가받은 류마티스성 관절염 치료제 ㈜셀트리온 램시마주 등 국내 개발 바이오시밀러 2품목과 다국적 제약기업 산도스가 개발해 유럽 인허가기관(EMA)에서 허가받은 호중구감소증 치료제 작시오(zarzio)에 대한 심사결과를 상세히 담았다.IPRF는 ICH(국제조화위원회) 국제 협력위원회 중 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간 회의체로 바이오시밀러, 세포치료제 등 4개 워킹그룹을 운영하고 있다.우리나라는 세계최초로 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 비ICH 국가로는 처음으로 2014년 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출됐었다.식약처는 이번 심사정보집 외에도 IPRF 회원국내 설문조사를 통해 지침서 마련 등이 우선적으로 필요하다고 제시된 '바이오시밀러 적응증 외삽에 관한 과학적 지침서'와 '규제자 교육을 위한 매뉴얼' 작성 등에 대한 성과도 올해 12월까지 발표할 예정이다.'적응증 외삽에 관한 과학적 지침서'는 바이오시밀러의 경우 대조약과의 품질 및 안전성·유효성 유사성 입증을 근거로 대조약의 효능·효과 모두를 인정할 수 있는 점을 고려해 적응증 외삽 시 품질, 비임상 및 임상자료에서 고려할 사항 등을 제시하게 된다.또 국제조화 핵심요소로 등장하고 있는 품질분야 비교 동등성 평가에 대한 교육교재도 발간한다.식약처는 워킹그룹 의장국 역할을 성공적으로 추진해 국제적으로 바이오시밀러 선도 국가로서 위상을 공고히 하고 국내 바이오시밀러 산업의 글로벌 시장 진출을 위해 노력하겠다고 밝혔다.기타 자세한 내용은 IPRF 홈페이지(www.i-p-r-f.org)에서 확인할 수 있다.2016-08-22 14:11:46최은택
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보령제약, '듀카브 런칭심포지엄' 개최최태홍 보령제약 대표가 런칭심포지엄에서 인사말을 하고 있다.보령제약(대표 최태홍)은 22일 제주롯데호텔에서 카나브 암로디핀복합제 '듀카브' 런칭심포지엄을 지난 19일부터 21일까지 3일간 개최했다고 밝혔다.런칭심포지엄에서는 듀카브 허가임상과 카나브 해외임상 결과, 고혈압 최신지견 등이 발표됐다.보령제약은 듀카브 발매 기념과 임상결과를 공유하기 위해 이번 심포지엄을 마련했으며 약 300명의 처방의가 참가했다고 전했다. 회사 관계자는 "카나브 암로디핀복합제 듀카브는 임상 2상에서 수축기혈압(SBP) 최대 -34.5mmHg의 감소 효과를 나타냈다"며 "이완기혈압(DBP)에서도 최대 -21.5mmHg의 혈압강하 효과를 보였다"고 말했다. 이어 "전국 25개 대학병원에서 실시한 3상에서 단일제 대비약 2.7배의 수축기혈압 강하효과도 있었으며 혈압조절률도 약 50% 우수한 것으로 나타나 안전성 측면에서 단일제 대비 유사한 안전성을 보였다"고 설명했다.이날 보령제약은 카나브가 시판 중인 중남미 임상과 곧 발매를 앞두고 있는 러시아 허가임상 결과를 발표했다.또 미국심장학회가 발표한 혈압수치를 낮출수록 심혈관질환 위험도와 사망률이 감소했다는 내용의 '스프린트 스터디(SPRINT study)' 등 고혈압 최신지견도 알렸다.최태홍 보령제약 대표는 심포지엄 인사말에서 "듀카브는 국내외 학술대회 및 수많은 대규모 임상을 통해 그 효과와 안전성이 입증된 'ARB(카나브)'와 'CCB치료제'가 조합된 제품"이라고 말했다.그는 이어 "듀카브는 빠르고 강력한 혈압강하 효과에 대한 요구를 충족시키뿐 아니라 환자 복약순응도를 개선시켜 처방의에게 새로운 치료옵션을 제공해 고혈압 환자 삶의 질을 높일 것"이라고 포부를 밝혔다. 한편 듀카브는 지난 1일 30/5mg, 30/10mg, 60/10mg 3종이 출시됐다. 오는 9월 1일 60/5mg가 추가로 발매된다.2016-08-22 08:52:27김민건
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