삼성바이오에피스 '브렌시스'삼성바이오에피스가 첫 개발한 바이오시밀러가 북미시장 진출에 닻을 올렸다.삼성바이오에피스(대표 고한승, 이하 삼성바이오)는 지난달 31일 캐나다에서 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 '브렌시스(SB4, 유럽명 : 베네팔리)'에 대한 판매 허가를 받았다고 12일 밝혔다.엔브렐은 지난해 전세계 매출기준 약 10조원을 기록한 바이오의약품이다.캐나다 허가를 받은 브렌시스는 류마티스 관절염 및 강직성척추염 치료제로 머크(Merck)캐나다(미국 및 캐나다 외 지역에서는 'MSD')를 통해 판매된다.삼성바이오 브렌시스는 지난해 9월 국내 식약처 제품 판매 허가를 시작으로 올해 1월 유럽연합집행위원회(EC)와 지난 7월 호주 의약품 규제기관(TGA)에 허가를 받았으며, 북미지역에서는 캐나다가 첫 판매 허가 국가가 됐다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 "한국, 유럽, 호주에 이어 캐나다에서 판매 허가를 통해, 전세계적으로 보다 많은 자가면역 질환 환자들에게 치료 기회를 부여할 수 있다는 점에서 중요하다"고 소감을 말했다.브렌시스가 시판 허가는 받았지만 실제 출시까지는 2달에서 4달 정도 걸릴 것으로 예상된다. 또한 미국 시장 출시도 두고봐야 한다고 밝혔다.삼성바이오 관계자는 "캐나다 현지 브렌시스 출시는 약가 등을 받아야 하기에, 현재 유럽에서 시판 중인 '플릭사비'와 비슷한 2달 이상 기간이 필요하다"고 말했다.한편 삼성바이오에피스는 브렌시스와 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전세계 10개 국가, 70개 병원에서 596명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다.52주차 'ACR20' 반응률에서 브렌시스 투여군은 80.8%로, 오리지널 제품 투여군 81.5%와 유사한 수준을 보였다.또한 52주차에 스위칭하여 100주까지 평가한 '스위칭 임상 시험 결과'는 제품 스위칭 이후에도 유효성·안전성 및 면역원성에 있어서 차이가 없음을 보여주었다고 회사 측은 밝혔다.100주까지의 임상결과는 '2016유럽 류마티스 학회(EULAR, The Annual European League Against Rheumatism)'에서 발표됐다.

지난해 국내 허가·신고된 의료기기는 총 9247품목으로 집계됐다. 수입 의료기기가 전체 61%를 차지했고 국내 제조 품목은 39%였다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 작년 의료기기 허가 현황 등을 조사·분석한 의료기기 허가보고서를 12일 발간했다. 의료기기 허가보고서 발간은 올해가 처음이다.주요내용은 ▲의료기기 허가·인증·신고 일반 현황 ▲의료기기 허가·신고 세부 현황 등이다.보고서에 따르면 작년 허가·인증·신고된 품목은 9247건이었다. 신고 품목이 5236건(57%)로 가장 많았고, 허가 3270건(35%) 인증 741(8%)건 순이다.또한 국내 제조 의료기기는 3619건(39%), 수입된 의료기기 5628(61%)건이었다.등급별로는 1등급 5236건(57%), 2등급 2679건(29%), 3등급 1036건(11%), 4등급 296건(3%) 순으로, 위해도가 낮은 의료기기에 대한 허가·인증·신고 건수가 많았다.분류별로는 안경·콘택트렌즈, 혈액검사용기기, 진단용 엑스선 장치 등 기계·기구가 5922건(64%)으로 가장 많았고, 면역·화학 검사용 시약, 혈액검사용 시약 등 체외진단용 시약 1448건(16%), 창상피복재, 인공관절 등 의료용품 1252건(14%), 치과용 임플란트 등 치과재료 625건(7%) 순이었다.특히 의료기기의 기능을 향상시키기 위해 의약품 등과 결합된 의료기기는 총 26건 허가됐다.안전평가원은 "의료기기 허가보고서 발간을 통해 의료기기 관련 종사자의 의료기기 개발에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것"이라며, "앞으로도 의료기기 허가·인증·신고 현황 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

일양약품 4가 독감백신 '테라텍트'일양약품(대표 김동연)이 지난 9일 식약처로부터 4가 인플루엔자(독감)백신 '테라텍트프리필드시린지주(이하 테라텍트)' 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 테라텍트는 성인 1회 투여 분에 해당하는 '0.5ml 사전 충전형 주사기'방식이다. 또 녹십자와 같은 60년 이상 안전성이 입증된 유정란 방식으로 생산된다.일양약품 관계자는 "대부분 국내 제약사가 인플루엔자 원액을 외국에서 수입해 완제만 충전한 형태로 판매하는데 반해, 자사 백신은 원료부터 자체 생산한다"며 "유정란 방식 독감 백신으로는 국내 2번째 승인이다"고 설명했다.일양약품은 국내에서 2번째로 EU-GMP급 백신원료공장을 확보했다. 2013년부터 백신원액과 완제를 본격적으로 생산하고 있으며, 고품질·고효율 유정란으로 연간 최대 6000만 도스 백신 생산이 가능하다.특히 올해는 3가백신 품귀현상으로 물량이 부족한 상태기 때문에, 백신관련 매출이 200억원 이상 될 것이란 회사 측 분석이다.회사 관계자는 "백신은 연도가 지나면 폐기처분해야 한다. 때문에 목표달성치가 명확하다"며 200억원 달성 자신을 밝혔다.테라텍트는 마지막 단계인 국가검정 과정을 거쳐 이르면 다음달 초 시판이 예상된다.또한 일양약품은 글로벌 백신시장 진출을 위해 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(P.Q) 인증 실사를 받고 후속 절차도 진행 중이다.백신산업의 글로벌 허브를 목표로 하고 있는 일양약품은 매년 남반구 및 북반구 유행 추천 균주를 확보하고 대부분 백신을 해외로 수출 할 방침이다.

공황·불안장애 치료 등에 쓰이는 자낙스(성분명 알프라졸람·화이자) 등 6개 의약품 허가사항에 섬망, 혼미, 무력증 등의 부작용이 신설될 전망이다.12일 식품의약품안전처는 6개 항불안제 이상반응 허가사항에 이런 내용을 추가하기 위한 의견조회에 착수했다. 의견제출 기간은 오는 26일까지다.대상 의약품은 알프라졸람, 클라나제팜, 에티졸람, 로라제팜, 미다졸람, 트리아졸람 등 6개 성분.식약처는 앞서 1989년부터 지난 2015년까지 축적된 국내 자발보고 약물 부작용 정보를 전수 분석했다.분석 결과 정신계 이상반응인 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상)과 혼미가 다수 집계됐다. 또 전신·투여부위 이상에는 무력증이 보고됐다.식약처는 이 결과를 이상반응 허가사항에 반영하기 위해 중앙약사심의위원회에 자문절차를 거쳤다.식약처 관계자는 "의견조회가 끝나는 대로 이상반응 허가사항에 반영하고, 의약품 실마리 정보에도 추가할 예정"이라고 말했다.

오스코텍(대표 김정근)은 미국식품의약국(FDA)에 급성골수성백혈치료제(AML, Acute Myeloid Leukemia) 임상시험 허가신청(IND)을 제출했다고 12일 밝혔다.오스코텍은 이번 신약후보물질(SKI-G-801)이 복지부 보건의료기술연구개발사업 지원을 통해 주사제로 개발 중이며, 오는 10월쯤 FDA 승인을 예상한다고 밝혔다.회사 관계자는 "현재까지 상용화된 AML치료제는 없는 상황이며, 전임상을 성공적으로 진행한 만큼 임상을 통해 라이센싱 아웃 등을 기대한다"고 말했다.신약후보물질 SKI-G-801은 단백질 인산화 효소인 'FLT3키나제'를 선택적으로 억제하는 저분자 물질이다.오스코텍은 SKI-G-801이 동물모델 시험에서 항암효과와 약리 활성을 입증하였으며, 기존 약물로 재발되는 FLT3 돌연변이체를 효과적으로 억제한다고 밝혔다. 특히 급성 백혈병 환자 치료에서도 항암효과를 확인했다.회사 측은 해당 연구결과는 국제저널 'BLOOD'지에 실렸으며 네이처(NATURE) 자매지 '에스씨아이박스(SciBOX)'에서 우수 신약후보물질로 소개되기도 했다고 전했다. 한편 오스코텍은 글로벌 제약사로 기술이전을 위해 다국적사와 접촉하고 있으며 조기에 가시적인 성과를 기대한다고 밝혔다. AML치료제 시장은 주요 7개국 기준 2014년 약 3.5억달러(3887억원) 규모로 연평균 10.5%씩 성장하고 있다. 2024년에는 9.5 억달러(1조550억원)로 증가할 것이란 전망이다.

삼성바이오에피스(대표 고한승)가 개발한 자가면역질환 치료제 '플릭사비(SB2, 국내명 렌플렉시스)가 영국에서 시판됐다.12일 삼성바이오에피스 관계자는 지난 5월 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은 지 네 달 만에 영국 시장에서 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러 '플릭사비'를 출시했다고 밝혔다.이번 영국 출시는 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 유럽내 판매를 맡고 있는 바이오젠이 맡았다.플릭사비는 셀트리온이 유럽에서 판매 중인 '램시마'와 동일한 성분으로, 오리지날 바이오의약품은 얀센이 개발한 '레미케이드'다.또한 삼성바이오에피스가 앞서 유럽에 출시한 '브렌시스(국내명 베네팔리)'와도 같은 안티-TNFα(항종양괴사인자)억제제로 투약방법과 투약주기만 다르다.현재 전 세계에서 많이 팔리고 있는 TNF-α억제제는 휴미라(아달리무맙)·레미케이드(인플릭시맙)·엔브렐(에타너셉트)이다. 삼성바이오에피스는 플릭사비 출시를 통해 매출이 가장 많은 바이오시밀러 2종을 유럽에서 판매하게 됐다.이로써 삼성과 셀트리온이 유럽시장에서 본격적인 바이오시밀러 대결을 펼칠 것이란 전망도 나오고 있다.한편 삼성바이오에피스는 이번 출시를 위해 11개 국가에서 584명을 대상으로 오리지날 제품과 안정성·동등성을 비교하는 임상을 진행했다. 임상 결과는 지난해 미국류마티스 학회(ACR)에서 공개됐다.

[2차 한-미 민관 보건의료협의회] ① 민관협업 한-미 간 민관협업 활성화를 위한 최우선 과제는 무엇일까? 다국적 제약사들은 혁신형제약기업 인증기준부터 차별을 없애라고 목소리를 높이고 나섰다.'혁신'을 국내와 국외로 나눠 달리 접근해서는 안된다고도 했다. 보건복지부와 주한미대사관이 공동 주관해 지난 8일 개최한 '제2차 한-미 민관 보건의료협의회' 이야기다.이날 의약품 세션은 '한국 보건의료생태계 향상을 위한 민관협업(Public-Private Partnership to Enhance the Healthcare Ecosystem in the Republic of Kroea)'과 '혁신에 대한 보상(Reward for Innovation)' 두 가지로 나눠 진행됐다. 데일리팜은 이날 행사를 두 번에 걸쳐 연재한다.먼저 한미약품 이관순 사장은 이날 '국산신약 개발을 증진시키기 위한 한-미 간 협력사례'를 주제로 발표했다. 발표내용에는 한미약품이 현재 개발중인 신약 파이프라인 현황과 비전, 전망 등과 함께 MSD 등 협력관계에 있는 다국적 제약사 사례들이 포함됐다.이 사장은 미국에 진출한 에소메졸을 실패사례로 소개하기도 했다. 그는 그러나 "성공적이지는 못했지만 미국 의약품 시장에 진입하기 위해 필요한 허가장벽, 유통상황 등을 공부할 수 있는 기회였고, 큰 교훈이었다"고 평가했다.이 사장은 또 한-미간 협력을 강화하기 위해서는 정부의 역할이 중요하다고 했다.그는 "오픈 이노베이션이 대세다. 이를 촉진시키기 위해 양국 제약기업이 만날 수 있는 이벤트를 많이 만들어줬으면 한다. 또 세제혜택을 만들면 미국 회사의 한국에 대한 투자, 거꾸로 한국 기업의 미국에 대한 투자를 유인하거나 협력을 가속화하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.특히 "최근 식약처가 픽스에 가입했고, ICH 옵저버로도 활동한다. 한국 식약처는 이렇게 선진국 수준까지 위상이 높아졌다"며 "앞으로 GMP 등 상호인증을 위해 양국 정부 차원에서 활발히 논의해 줬으면 한다"고 강조했다.두 번째 발표자인 MSD 요아브 셰터 아시아태평양 공공정책담당 총괄본부장은 'MSD 국내사 협력사례로 본 '오픈이노베이션'을 주제로 발표했다. MSD의 투자협력 유형, 투자 시 고려사항 등과 함께 '투자자 관점'에서 각국 제약산업 CEO에게 설문한 'BCI 서베이 분석' 결과 등이 포함됐다.그는 "서베이 분석결과 이른바 '뉴커머' 국가들 중 한국은 '해외직접투자(FDI)' 유치를 이끄는 혁신환경이 싱가포르에 이어 두번째로 좋은 것으로 나왔다"고 말했다.그는 "특히 연구개발능력이나 임상환경 등 제반평가 항목에서 고르게 '뉴커머' 국가들 평균을 훨씬 상회하는 것으로 나타났다"고 설명했다.그러나 "한국의 '마켓 액세스'는 여전히 미흡한 점이 있다. OECD 평균과 비교해 약가가 낮고 신약 보험등재 프로세스가 지체되는 건 개선이 필요한 사항"이라고 지적했다.두 사람의 발표에 이어 보건산업진흥원 엄보영 창의경영기술단장 사회로 현장 토론이 이어졌다.오동욱 한국화이자 사장은 "민간 간 협업을 보다 활성화하기 위한 정부차원의 육성기반 조성이나 이를 유도하기 위한 정책적 모멘텀을 계속 끌고 갈 필요가 있는데 향후 계획을 듣고 싶다"고 했다.그러면서 "복지부가 인증하는 혁신형 제약기업에 다국적 기업들도 참여하고 싶은 데 현 기준으로는 쉽지 않다. 특히 R&D 투자를 CRO 등을 통해서 하니까 국내법인 회계에 반영되지 않아서 인정받기 어렵다. 개선할 생각없느냐"고 물었다.복지부 "혁신형 인증 4년 맞아 기준 고도화 준비중"복지부 오상윤 제약산업진흥과 팀장은 "복지부도 제약산업의 중요성을 잘 인식하고 있다. 이런 일환으로 특별법을 제정했고, 오픈이노베이션 관점에서 산학연병 협력을 지원하는 방안을 마련 중"이라고 했다.오상윤 팀장은 이어 "혁신형제약기업 인증사업은 국내 제약사 보호육성만을 위한 게 아니다. 국내 제약산업 전체를 발전시킨다는 관점에서 제도개선을 모색하고 있다. 인증제 시행 4년을 맞아 제도를 평가하고 기준을 고도화하는 논의를 준비 중"이라고 했다.그는 또 "CRO를 통한 투자비용은 현재 R&D 비용으로 산정하지 않는다. 기획재정부 조세특례제한법을 준용해 연구소를 통해 지출된 내역만 산입하고 있다"며 "이 부분은 복지부만의 문제가 아닌만큼 기재부와 협의가 필요하다"고 했다.다국적의약산업협회 김성호 전무는 "다국적사의 경우 한국법인을 통해 연구개발비가 투자되는 경우가 거의 없다. 연구소 투자는 이뤄지지 않는다"고 지적했다.그러면서 "중요한 건 어떤 경로를 통하든 자금이 들어온다는 데 있다. 한국지사를 거치지 않았다고 R&D 투자자체를 인정하지 않는 건 문제다. 이 부분은 복지부가 결정해야할 사안"이라고 주장했다.오상윤 팀장은 "연구개발비는 제약 뿐 아니라 다른 산업 전 분야에 걸친 문제다. 전체적으로 관계 부처들과 협의할 것"이라고 했다.오동욱 사장은 "정부의 적극적인 자세가 중요하다. 전향적으로 검토해 달라"고 재차 주문했다.미 제약협회 크리스토퍼 쿠즈무 국제협력부회장은 "혁신을 한국과 글로벌로 나누는 구도로 접근하면 안된다. 가령 한미약품의 경우 한국에서 시작했고 적도 두고 있지만 이제는 글로벌 기업이라는 관점에서 봐야한다"고 말했다.다국적의약산업협회 김옥연(한국얀센 대표) 회장은 "과거에는 정부정책이 투명하지 않고 제도를 바꾸더라도 방향을 결정한 다음에 의견을 듣는 경향이 있었다"며 "최근 약가제도는 열린 대화형식으로 많은 의견을 들으면서 개선방안을 모색했다. 제약 육성방안도 이런 과점에서 의견청취 플랫폼을 만들 필요가 있다"고 지적했다.오상윤 팀장은 "최근 이른바 제약산업 비전 협의회 킥오프 미팅을 가졌다. 사실 정부는 아이디어가 부족하다. 민간의 창의성과 상상력을 최대한 수렴해서 정부 역할과 비전을 설계하려고 한다"고 말했다.한국GSK 홍유석 사장은 "아직도 정부정책 방향은 이노베이션에 초점이 맞춰져 있지 않는 것 같다. 전반적으로 투자를 많이 하는 회사가 더 투자하게 만들도록 생태계를 조성해 나갈 필요가 있다"고 주문했다."다국적사, 한국에 혁신센터 만들면 상호윈윈 도움"한미약품 이관순 사장은 "초기단계이지만 한국도 혁신생태계가 구축되고 있다. 정부도 의지를 보이고 있는데, 이런 시점에서 한국에 혁신센터와 같은 걸 만들거나 유치하면 상호 윈윈하는 데 도움이 될 것"이라고 제안했다.김옥연 회장은 "우리도 고민하는 부분이다. 이왕이면 한국 내 투자가 확대되길 바란다"며 "혁신에 대한 보상이 적절히 돌아오면 투자하지 말라고 해도 할 것이다. 현재로썬 가장 부족한 게 '마켓 액세스'와 '보상' 부분"이라고 주장했다.