의료인과 마찬가지로 약사와 한약사에도 자격정지처분 시효제를 도입하는 입법이 가시권에 들어왔다. 동물용으로만 사용하도록 허가된 의약품과 의약외품 제조관리자에 수의사를 추가하는 입법안은 제동이 걸렸다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 2일 2차 회의를 갖고 이 같이 합의했다. 법안소위는 이날 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 약사법개정안을 상정해 심사했다. 약사 또는 한약사 자격정지처분 5년 시효제를 도입하는 내용이 골자다. 약제비 거짓청구 등 중한 위반행위는 예외로 7년을 적용했다. 의료법에 이미 도입된 제도여서 이견은 제기되지 않았다. 방문규 복지부차관과 법안소위 위원들은 김승기 보건복지위 수석전문위원 검토의견을 수용했다. 동물용의약품과 동물용의약외품 제조관리자에 수의사를 추가하는 새누리당 김명연 의원 개정안에 대해서는 이견이 제기됐다. 유무영 식약처 차장은 "법안 취지는 이해하지만 동의하기 어렵다"고 말했다. 유 차장은 "제조관리자 업무는 제조품질관리, 제조소 환경관리, 종업원 교육 등 크게 3가지"라며 "인체용 의약품에서도 생물학적 제제 등 일부에 한해 의사를 제조관리자로 인정하고 있는데, 동물용의약품에서 수의사를 추가하는 건 인체용약에서 의사를 추가하는 것과 같은 개념으로 봐야 한다"고 했다. 또 "제조품질관리는 수의사도 가능하지만 환경관리나 종업원 교육은 교육범위를 초과한다. 안전관리자로는 수의사가 인정되고 있는 만큼 제조관리자는 현행 범위를 유지할 필요가 있다"고 했다. 인재근 법안소위원장은 "계속 심사하겠다"고 정리했다. 사실상 입법이 거부된 셈이다.

JW중외제약의 글로벌 신약개발 프로젝트가 순항 중이다. 회사 측은 지난 1일 한국과 미국에서 진행중인 표적 항암제 신약 후보물질 'CWP291' 임상 1상을 완료했다고 공시했다. 'CWP291'은 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 또는 골수이형성증후군(MDS) 고위험 골수섬유증 치료제 후보물질로 1상 임상 단계에 있다. 이번 임상은 2011년 9월부터 2015년 2월까지 이뤄졌으며, 총 69명의 재발성·난치성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상시험용 CWP291을 환자에게 정맥주사 투여하는 방식으로 진행됐다. 내약성과 약동·약력학 특성을 평가하는 등 전반적인 안전성을 확인할 목적이었다. 임상결과 JW중외제약은 "단독치료 용법의 임상투약 가능 최대 용량 및 안정성과 고용량에서 완전관해 및 부분관해 효능, 약동학 특성과 Wnt 관련 주요 바이오마커 감소를 확인했다"고 밝혔다. 회사 측은 향후 재발성·난치성 급성골수성백혈병 환자 대상 병용 요법의 임상 1b 시험 추진한다는 계획이다. 지난 8월 31일 미FDA IND(임상신청)한 것으로 알려졌다. JW중외제약 한성권 대표는 공시에 앞서 지난달 30일 'JW중외제약 주주님께 알려드립니다'를 통해 "임상1상 최종결과를 도출하고 검토 단계에 있다"며 미리 완료 소식을 알리기도 했다. 한 대표는 "혁신신약 임상연구개발 첫 과정인 임상 1상에서 단독요법으로 그 안전성과 유효성을 성공으로 확인했고, 다음단계로는 병용요법에서의 시너지 효과를 확인하기 위한 후속 임상을 진행하고 있다"고 전했다. 그는 임상1b상에서 표준 치료제와 시너지 효과가 확인된다면 미FDA 신속허가 승인이 가능하며, 빠른 상업화까지 기대한다고 임상결과에 대한 기대감을 밝혔다. 아울러 위암·난소암·두경부암·유방암과 같은 고형암 대상 전임상과 면역항암제 병용시험 등 적응증 확대 전략도 추진한다고 밝혔다. 한편 JW중외제약은 재발 또는 불응성 다발성 골수종 임상1상은 2015년 10월부터 환자 대상 투약을 진행 중이다고 밝혔다. 현재 CWP291 단독 안정성 및 유효성 평가가 이뤄지고 있으며, 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용요법도 식약처 승인(2016년 9월 9일)을 통해 진행되고 있다. 한 대표는 다발성 골수종 또한 "위암과 난소암 등 전임상 연구를 진행했으며, 면역항암제 병용 연구에서 의미잇는 결과를 확보했다. 고형암 임상까지 추진할 계획이다"고 전했다. 중외제약은 신약 임상결과를 바탕으로 글로벌 제약사로 라이선스 아웃을 지속적으로 추진하겠단 방침이다. 회사 관계자는 "지난해 아스코(미국임상종양학회)에서 임상 중간결과 발표 이후 여러 글로벌 제약사들과 라이선스 아웃을 논의하고 있다"고 설명했다.

새로운 난소·유방암 표적항암제인 PRP억제제 시장 내 다국적사 간 경쟁이 치열한 양상이다. 테사로가 개발중인 '니라파립'이 선두를 달리는 상황에서 화이자와 클로비스가 각각 탈라조파립, 루카파립으로 시장 추격중이라는 분석이 나왔다. 2일 한국보건산업진흥원은 유럽의학종양학회 콩그레스(ESMO)에서 주목받은 PARP억제 난소·유방암약의 개발현황을 소개했다. 난소암은 치료가 어려운 대표적인 악성종양으로 평가된다. 특히 난소암이 있으면 유방암 발생율이 3~4배, 유방암이 있으면 난소암 유발률이 2배 가량 높아지는 것으로 알려졌다. PARP억제제는 암세포 DNA 회복을 억제해, 방사선이나 알킬화제 같은 표준 암 치료 효과를 증진시켜 최근 의료계 이목을 집중시키고 있다. PARP억제 함암제 시장을 리딩중인 업체는 니라파립을 개발중인 테사로다. 니라파립은 난소암을 악화시키지 않는 기간을 유의하게 연장시켰다. 임상에서 대조군 대비 15개월 생존기간 증대를 입증했다. 니라파립은 다른 난소암 치료제와 달리 여성의 BRCA 유전자 보유여부와 상관없이 치료효과를 보였다. 테사로는 해당 항암제를 폐암 등 다른 종양에도 효과가 있는지 임상중이다. 미국FDA는 니라파립을 신속 허가심사 대상으로 지정했다. 지난 8월 140억 달러를 투입해 메디베이션 인수를 마친 화이자도 BRCA 유전자변이 유방암 치료제로 임상3상 진행중인 탈라조파립을 확보했다. 탈라조파립은 유방암을 평균 78% 감소시키는 것으로 확인됐다. 클로비스는 2회 이상 화학요법을 받은 BRCA 변이 환자를 대상으로 루카파립을 개발 중이다. 일반 화학요법 대비 일부 여성에게 도움을 줄 수 있을 것으로 평가된다. 진흥원은 "PARP억제제 개발 경쟁은 테사로를 중심으로 화이자와 클로비스 온콜로지 등이 추격중"이라며 "아스트라제네카도 린파자(성분명 올라파립)를 허가시판중이다. PRP억제제는 난소암과 유방암 치료제로 의료계 관심을 집중시켰다"고 밝혔다.

국내 유일하게 역전제를 출시한 신규경구용항응고제( NOAC) ' 프라닥사'가 새로운 리얼월드 결과를 선보였다. 베링거인겔하임은 GLORIA-AF 관찰연구 프로그램을 첫 번째로 분석한 결과, 프라닥사(다비가트란)를 투여받은 환자에서 뇌졸중과 주요출혈 및 생명을 위협하는 출혈의 발생률이 낮은 것으로 나타났다고 밝혔다. 프라닥사의 뇌졸중 위험 감소에 대한 안전성 및 유효성 프로파일을 뒷받침하는 광범위한 자료로, 일상적인 진료환경에서 프라닥사의 사용을 평가했던 최근 연구결과와도 일치한다는 보고다. 이번 분석 결과는 유럽심장학회(ESC 2016)에서 베일을 벗었다. GLORIA-AF는실제 진료현장에서 항혈전제의 사용을 조사하기 위해 전 세계적으로 진행 중인 최대 규모의 관찰연구 프로그램 중 하나다. 비판막성심방세동(NVAF) 환자 최대 5만 6000명을 목표로 삼고 있으며, 현재까지 3만 4500명이 넘는 환자가 등록됐다. 향후 최종 분석 결과가 나온다면 임상의사들에게 뇌졸중 예방을 위한 항혈전제 사용을 결정하는 데 상당한 도움을 줄 것으로 기대된다. 이번 분석에는 비판막성심방세동(NVAF)으로 진단 받은 환자 2932명을 2년간 추적한 결과가 포함됐다. 프라닥사를 투여받은 환자 중 주요출혈을 경험한 환자비율은 1.12%, 생명을 위협하는 출혈을 경험한 환자는 0.54%였으며, 뇌졸중을 경험한 비율은 0.63%였다. 전반적인 안전성과 유효성은 일상적인 치료를 통해 관리 가능한 수준이었다. 영국 버밍엄대학교 심혈관과학센터 그레고리 립(Gregory Lip) 교수는 "GLORIA-AF 관찰연구와 같이 실제 진료환경에서 이뤄진 연구는 기존무작위대조임상시험(RCT)에서 확인된 결과를 보완한다"며, "다양한 의료환경에서 보다 광범위하고 다양한 질환을 동반한 환자들에 대한 통찰력을 제시한다"고 평가했다. GLORIA-AF의 분석 결과 역시 RE-LY 3상임상에서 보여줬던 프라닥사의 위험 대비 혜택이 실제 임상현장에서도 동일하다는 것을 다시 확인했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 립 교수는 "과거 미국 FDA 메디케어를 포함한 대규모 실제임상 분석 및 최근에 발표된 덴마크 국가보건데이터베이스(Danish nationwide health databases)의 결과에서 발견된 것과도 일치한다"고 부연했다. 한편 베링거인겔하임은 이 외에도 실제 임상진료에서 프라닥사의 사용을 평가하는 다수의 연구를 진행하고 있다. 심재성정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자에서혈전 관리 효과를 관찰하는 RE-COVERY DVT/PE 연구와 함께 ' 프락스바인드(이다루시주맙)'의 사용 자료를 확보하기 위한 RE-VECTO 연구도 최근 착수됐다. 프락스바인드는 프라닥사의 항응고효과에 대한 즉각적인 역전반응이 요구되는 응급상황이 발생했을 때 사용할 수 있도록 국내에서 허가된 유일한 NOAC 특이연전제다. 유럽에서 2500개가 넘는 병원을 포함해 전 세계 5500개 이상의 병원에서 사용준비가 되어 있다.

녹십자가 국내기술로 개발한 성인용 파상풍·디프테리아(Td) 백신이 나온다. 지금까지 전량 수입에 의존했던 Td백신분야 백신주권을 갖게 됐다. 2일 식품의약품안전처는 '녹십자티디백신프리필드시린지주'를 시판허가했다고 밝혔다. 이 백신은 영·유아시절 기초접종을 일정대로 모두 마친 후 재접종할 때 투약한다. 10~12세에 접종한 뒤 매 10년마다 접종하는 방식이다. 녹십자티디백신은 대조약 티디퓨어(개발사 GSK)와 임상3상에서 면역원성 비열등성과 안전성을 입증했다. Td백신은 국가필수예방접종으로 지정됐지만 지금까지 국산 품목이 없어 수입 백신만이 투약중이었다. 회사 관계자는 "Td백신 투약환자는 국내 약 45만명으로 집계된다. 품목허가로 수입 품목을 대체해 나갈 수 있을 것"이라며 "Td백신 외 개발중인 Tdap(파상풍·디프테리아·백일해)백신도 임상 1·2상을 한꺼번에 진행중"이라고 설명했다.

비씨월드제약이은 DDS 플랫폼 기술인 Emulsifier-free SEP® 의 약물을 함유하는 생분해성 미립자의 제조방법 관련 특허를 유럽 특허청으로부터 국제특허를 취득하였다고 1일 공시했다. 본 특허는 유럽 등 주요 제약 선진국을 포함한 12개국에 출원하여, 미국, 일본, 중국, 영국, 유럽(2016년 10월) 등 10개국에서 특허등록이 완료됐다. Emulsifier-free SEP®기술은 생분해성 고분자를 이용한 장기지속형 주사제 제조기술로서, 소규모 생산장비로 대량 생산할 수 있다는 기술적인 장점이 있다는 설명이다. 비씨월드제약이 보유한 마이크로스피어 서방성 주사제 기술은 여러 방면에 적용이 가능한 플랫폼기술로 다양한 형태의 제품 개발이 가능하다는 특징이 있다. 회사측은 현재 추진중인 3개 프로젝트의 치료의약품 개발 외에 최근 국내외에서 각광받고 있는 새로운 시장영역에서 업그레이드된 신규 서방성주사제 개발을 통한 사업영역의 확대를 준비하고 있다고 밝혔다.

코오롱생명과학(대표 이우석)은 1일 퇴행성관절염 세포유전자치료제 '인보사(Invossa)'를 일본 미쓰비시다나베 제약에 계약금 및 마일스톤을 합쳐 5000억원을 받고 기술 수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 인보사는 퇴행성관절염 환자에게 1회 주사로 1년 이상 통증 완화와 활동성 증가 효과를 가져올 것으로 기대되는 바이오의약품이다. 현재 국내 임상 3상을 마치고 식약처의 품목허가 심사를 받고 있다. 인보사 기술수출 계약금은 273억원(25억엔)이며 일본 내 임상개발과 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤 기술료(Milestone)는 4716억원(432억엔)이다. 코오롱생명과학 관계자는 "기술수출 총 금액은 약 5000억원(457억엔)으로 제품 출시 후에는 별도로 두 자리 수 퍼센트 로열티를 받는다"고 말했다. 미쓰비시다나베 제약은 일본 류마티스관절염 치료제 판매 1위 기업으로 알려져 있다. 이번 계약으로 일본 시장에서 인보사의 독점적 개발 및 판매 권리와 임상시험과 품목허가를 진행한다. 코오롱생명과학은 제품 생산과 공급을 담당한다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 "엄격한 품질관리로 유명한 일본 시장에 진출한 덕분에 향후 다른 국가로 기술 수출도 탄력을 받게 될 것“이라고 기술수출의 의미를 밝혔다. 인보사는 미국 3상 임상도 준비하고 있다. 미국 임상을 맡고 있는 티슈진(Tissugene)은 지난해 미 FDA로부터 임상 3상을 승인 받아 현재 본격적인 준비에 들어간 상태다. 코오롱은 "미국 3상을 통해 미FDA로부터 '드모아드(DMOAD, 퇴행성관절염 근본치료제)로 승인 받는 게 목표"라고 밝혔다.

오랫동안 동아ST의 간판품목으로 자리매김한 스티렌이 특허만료·제네릭약물 출시에 내리막을 걷고 있다. 최근 동아ST가 밝힌 스티렌의 3분기 매출액은 60억원. 전년동기(79억원) 대비 24.2% 하락했을뿐만 아니라 지난 2분기(86억원) 보다도 30.3% 떨어진 액수다. 자체개발 천연물신약 스티렌은 지난 2002년 출시 이후 줄곧 동아ST의 매출 1위 처방약 자리를 놓지 않았다. 하지만 동일성분의 개량신약이 나온데다 작년 7월에는 특허만료로 제네릭약물이 쏟아져 나오면서 동아ST 1위 처방약 지위도 상실한 위기에 놓였다. 지난 3분기 도입신약인 오팔몬(요부척추관협착증치료제)도 60억원의 매출액을 기록, 스티렌과 동일선상에 놓이게 됐다. 오팔목은 전년동기대비 5.3% 올랐다. 또다른 도입신약인 알레르기성비염치료제 '타리온'도 3분기 58억원의 매출액으로 상승세를 타고 있다. 전년동기대비 23.1% 오른 실적이다. 이 추세대로라면 스티렌도 추월할 수 있을 것으로 보인다. 스티렌의 영광을 재현하기 위해 지난 2011년 출시한 '모티리톤(기능성소화불량치료제)'도 3분기 매출액이 55억원으로 스티렌과 격차가 크지 않다. 스티렌은 2014년 504억원, 작년에도 362억원으로 200억원대 머문 동아ST 다른 ETC품목을 멀찌감치 제치고 정상자리를 지켰다. 하지만 수십여개의 제네릭약물이 나오면서 급격하게 세력이 약화되고 있다는 분석이다.