뉴베카 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아는 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카(다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC) 치료에서 안드로겐 차단요법(이하 ADT)과 병용하는 2제요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 23일 밝혔다.이번 적응증 확대를 통해 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학치료제인 도세탁셀을 병용하는 3제요법 뿐만 아니라 ADT와 병용하는 2제요법으로도 사용할 수 있게 됐다.이를 통해 mHSPC환자 개개인의 상태와 치료 목표에 맞춘 보다 유연한 치료 접근이 가능해 질 것으로 전망된다.이번 허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험 ARANOTE 연구의 결과를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과 뉴베카 병용군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄으며, 이러한 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 개선 효과는 고위험군과 저위험군 mHSPC 환자를 포함한 모든 그룹에서 일관되게 나타났다.또 2차 평가지표인 전체 생존율(OS)에 대한 데이터 분석에서도 뉴베카 병용군은 위약군 대비 잠재적인 생존 혜택을 보였으며, PSA 수치 진행, 삶의 질 악화, 그리고 통증 진행까지의 시간 모두에서 유의미한 지연을 보여 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증했다.치료에 따른 이상반응(Treatment Emergent Adverse Events) 발생률은 대부분 1등급 또는 2등급 수준으로 낮게 유지됐으며, 치료군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다.뉴베카는 국내에서 mHSPC환자의 치료에 ADT 및 도세탁셀과 병용 요법 및 고위험군 비전이성 거세저항성 전립선암(이하 nmCRPC) 치료에 ADT 병용 요법으로 국내 허가된 바 있으며, 세번째 적응증을 추가하며 고령이거나 화학요법에 적합하지 않은 환자들에게도 뉴베카를 통한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.정재영 국립암센터 비뇨기암센터장 교수는 "전립선암은 진단 시기와 병기, 환자의 전신 상태에 따른 치료 전략 선택이 매우 중요하다. 뉴베카는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 도세탁셀을 이용한 3제 병용요법과 ADT만을 이용하는 2제 병용요법 모두에 대해 승인을 받은 유일한 치료제로, 환자 개별 상황에 맞춘 유연한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.이어 정 교수는 "양호한 내약성 프로파일을 바탕으로 치료 부담을 낮추고, 장기적인 예후 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 치료 옵션인만큼 국내 환자들의 접근성도 빠르게 높아지길 기대한다"고 덧붙였다.한편, 뉴베카 글로벌 85개국 이상에서 mHSPC 및 nmCRPC 치료제로 승인되어 있으며, 2024년 기준 연간 매출 약 2조 4천억원을 돌파하며 블록버스터 치료제로 자리매김하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환수협상 명령 소송을 대법원으로 끌고 간다. 환수협상 1차 명령 행정소송에서 완패했고 2차 명령 소송도 2심까지 고배를 들었지만 소송 승소에 대한 실낱 같은 희망을 이어가겠다는 취지다. 콜린제제 환수협상 행정소송은 소송 장기화에 따른 실익은 없지만 정부 정책의 부당함을 끝까지 따지면서 막대한 손실을 저지하겠다는 제약사들의 의지다.23일 업계에 따르면 종근당외 18인은 지난 18일 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에 대해 상고장을 대법원에 제출했다. 지난달 29일 2심 패소 판결을 받은지 20일 만에 대법원에 상고했다. 이로써 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송도 1차 명령 행정소송과 마찬가지로 대법원까지 이어진다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.종근당그룹의 소송은 지난해 3월 소송 청구 4년 만에 각하 판결이 내려졌다. 일부 업체가 이탈한 상황에서 항소를 제기했지만 지난달 또 다시 고배를 들었고 이번에 상고를 제기했다.이번 상고심은 제약사들이 환수협상 명령에 불복해 제기한 소송 중 마지막 재판이다.콜린제제 환수협상 1차 명령 행정소송은 이미 제약사들의 완패로 결론났다. 복지부의 콜린제제 환수협상 1차 명령이 내려지자 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 소송을 제기했다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.1차 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다.콜린알포세레이트 환수협상 명령 행정소송 일지 업계에서는 종근당 그룹의 환수협상 2차명령 취소소송 2심 패소 이후 상고 가능성이 낮을 것으로 예상하기도 했다. 기존의 재판이 모두 패소하면서 패색이 짙어진데다 콜린제제 급여축소 소송과는 달리 소송이 장기화하더라도 제약사들이 기대할 수 있는 실익이 없다는 이유에서다.제약사들은 콜린제제 급여축소 취소소송도 전패를 기록 중이지만 집행정지가 인용되면서 소송이 종료될 때까지 급여축소는 보류된 상태다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심 패소 판결을 받았고 지난해 5월 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 최종적으로 고배를 들었다. 대웅바이오 그룹은 콜린제제 급여축소 행정소송이 2심이 진행 중이다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나오자 최근 추가 변론을 속행했고 오는 8월 선고가 예정됐다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.제약사들이 임상재평가 실패시 부담해야 하는 손실이 막대하다는 점도 환수협상 명령 최소소송을 최종심까지 끌고간 배경으로 지목된다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.제약사들은 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결한 상태다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들은 사실상 환수협상 명령 취소소송의 패색이 짙어지면서 추가 소송에 사활을 걸어야 하는 상황이다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다.제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다. 제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장하고 있다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 주장했다. 이 소송은 지난 3월과 5월 두 차례 변론이 진행됐고 오는 9월 선고가 예고됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들의 알약형 장정결제 시장 침투 전략이 성패가 엇갈리고 있다.주성분을 바꿔 자료제출의약품으로 허가를 받은 JW중외제약·대웅제약·유니메드제약·인트로바이오파마는 이미 제품을 출시했거나 출시를 앞두고 있다. 반면 오라팡정 특허를 직접 겨냥한 삼천당제약은 심판·소송에서 잇달아 패소하며 시장 진입이 불투명해졌다.20일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 알약형 장정결제 ‘제이클정’을 출시했다. 주로 대장내시경 검사 전 장세척을 위해 복용하는 전문의약품이다.제이클정은 현재 시장을 이끄는 한국팜비오 ‘오라팡정’과의 경쟁을 예고하고 있다. 오라팡정은 2019년 허가를 받은 이후 장정결제 시장에서 가파르게 성장했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 매출은 2020년 22억원에서 2023년 97억원으로 4배 이상 늘었다. 지난해엔 100억원을 넘어선 것으로 추정된다.제형 변경이 성공 요인으로 꼽힌다. 기존 장정결제는 대부분 액제나 산제였다. 검진 전 액체 형태의 약물을 마시거나 가루를 물에 녹여 마셔야 했다. 다만 마셔야 하는 양이 2리터~4리터로 많은 데다, 맛이 역해서 많은 사람이 거부감을 느꼈다. 반면 오라팡정은 알약 형태로 복용 부담이 크게 줄었다. 물을 1리터씩 두 번 섭취해야 하는 방식으로 편의성을 높이며 환자 선도로를 끌어올렸다.오라팡정의 상승세에 여러 제약바이오기업의 후발의약품 도전이 이어졌다. 다만 후발의약품 개발 접근 방식은 제약사마다 달랐다. 성분·조합을 달리한 후발약 개발 전략은 주효한 반면, 특허도전을 통한 개발 전략은 성과를 내지 못했다.가장 먼저 태준제약이 나섰다. 2023년 4월 ‘수프렙미니정’ 2024년 11월 ‘수프렙미니에스정’을 잇달아 허가받았다. 오라팡정과 성분·조합을 달리했다. 오라팡정은 ▲무수황산나트륨 ▲황산칼륨 ▲무수황산마그네슘 ▲시메티콘 조합의 제품이다. 태준제약은 여기서 시메티콘을 제외하더나 무수황산마그네슘 대신 염화나트륨·염화칼륨을 더하는 방식으로 조합을 바꿨다.성분·조합을 달리한 덕분에 태준제약은 오라팡정 특허를 침해하지 않고 후발의약품 허가를 받을 수 있었다. 오라팡정은 식약처 의약품특허목록에 '무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일 만료)' 특허가 등재돼 있다.올해 4월엔 대웅제약이 ‘클린콜정’을, 5월엔 JW중외제약이 ‘제이클정’을 각각 허가받았다. 두 제품 모두 기존 오라팡정에 피코설페이트나트륨이 추가된 조합이다. 이달 들어선 인트로바이오파마 ‘이지팡정’과 유니메드제약 ‘엔도팡정’의 허가가 이어졌다. 두 제품은 오라팡정과 비교해 시메티콘이 빠진 조합이다. 마찬가지로 성분·조합을 달리해 특허 침해를 피했다.반면 삼천당제약은 오라팡정 특허에 직접 도전했다가 잇단 패소로 후발약 발매가 요원해졌다.삼천당제약은 2022년 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 제기했다. 그러나 지난해 7월 1심에서 패했다. 이어 올해 5월엔 2심인 특허법원에서도 패소했다. 삼천당제약은 대법원 상고 여부를 검토 중이다. 지난 10일 판결문을 송달받아 조만간 최종 판단을 내릴 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 바이오시밀러 기업들이 바이엘을 상대로 아일리아 특허소송에 본격적으로 착수했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 엇갈린 가처분 결과를 받으면서 본안 소송은 서로 다른 전략에 나서는 형국이다.아일리아 특허침해 본안소송 본격화…셀트리온 ‘속행’·삼바에피스 ‘미정’ 서울중앙지방법원 제61민사부는 지난 20일 바이엘이 셀트리온을 상대로 제기한 특허침해금지 소송의 두 번째 변론을 진행했다.이날 재판은 본격적인 공방 없이 마무리됐다. 재판부는 양측의 준비서면을 추가로 받고 다음 기일을 오는 8월 19일로 지정했다.바이엘 측은 지난해 1월 이 소송을 제기했다. 셀트리온의 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’가 바이엘의 국내 특허를 침해했는지가 쟁점이다.바이엘은 지난해 5월 삼성바이오에피스를 상대로도 동일한 소송을 제기했다. 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’가 특허를 침해했다는 게 바이엘 측 주장이다.다만 삼성바이오에피스를 상대로 한 소송은 아직까지 변론기일이 정해지지 않았다.엇갈린 가처분 결과…바이엘 ‘항고’·삼바에피스 ‘이의신청’으로 대응아일리아를 둘러싼 특허침해 소송은 법원의 가처분 결정이 엇갈리며 복잡한 양상으로 진행 중이다.바이엘 측은 지난해 7월 셀트리온과 삼성바이오에피스를 상대로 각각 특허침해금지 가처분 신청을 제기했다. 본안 판결 전까지 바이오시밀러의 국내 판매를 중단시켜 달라는 취지다.올해 2월 가처분 결과가 나왔다. 이때 법원은 엇갈린 결정을 내렸다. 셀트리온을 상대로 한 특허침해금지 가처분 신청은 ‘기각’한 반면, 삼성바이오에피스를 상대로는 ‘인용’ 결정을 내렸다. 이로 인해 셀트리온은 아이덴젤트의 국내 판매를 계속할 수 있게 됐고, 삼성바이오에피스는 아필리부의 국내 판매를 중단했다.가처분 결정이 엇갈리면서 각 기업의 대응도 달라졌다. 바이엘 측은 셀트리온 건에 대해 서울고등법원아 항고했다. 내달 17일 항고심 변론이 열릴 예정이다.반면 삼성바이오에피스는 항고 대신 이의신청 절차를 선택했다. 이의신청과 함께 강제집행정지 신청도 제기했지만, 기각됐다. 이의신청 심문은 올해 4월 종결돼, 법원의 최종 결정만 기다리는 상황이다. 다만 이후로도 삼성바이오에피스는 보충서면을 잇달아 제출하며 대응을 이어가는 중이다.가처분 항고심·이의신청부터 본안 판결까지…시밀러 국내판매 분수령본안 판결과 가처분 항고심, 이의신청에 대한 결정이 국내 바이오시밀러 판매 지속 가능성을 가늠할 분수령이 될 것으로 전망된다.바이엘이 셀트리온을 상대로 항고심에서 인용 결정을 받아내면 아이덴젤트의 국내 판매는 중단된다. 반대로 1심에 이어 기각이 유지되면 현재와 같이 판매가 가능하다.삼성바이오에피스의 경우 이의신청이 받아들여지면 아필리부 판매를 재개할 수 있다. 반대로 법원이 이의신청을 기각하면 판매 중단 상태가 지속된다. 이땐 삼성바이오에피스가 항고를 통해 소송을 이어갈 것으로 예상된다.본안 소송 판결은 두 회사의 아일리아 바이오시밀러 판매 여부를 잠정적으로 결정할 전망이다.두 바이오시밀러가 아일리아 특허를 침해했다는 판결이 나올 경우 국내에서 아이덴젤트와 아필리부의 판매가 중단된다. 반대로 특허를 침해하지 않았다는 판결이 내려지면 바이오시밀러 판매가 가능해진다.복잡한 소송의 결과는 바이오시밀러를 공동판매하는 파트너사에도 직접적인 영향을 미치고 있다. 셀트리온 아이덴젤트를 공동판매하는 국제약품은 현재까지 판매를 이어가고 있다. 반면 삼성바이오에피스와 협업 중인 삼일제약은 아필리부의 유통·판매를 중단한 상태다. 향후 항고심과 이의신청, 본안 판결에 따라 이들 파트너사의 판매 전략과 매출도 영향을 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국내에서도 JAK억제제를 손습진에 사용할 수 있게 될 전망이다.식품의약품안전처는 현재 레오파마코리아의 중증도에서 중증의 만성 손습진(CHE, Chronic Hand Eczema)치료제 '앤줍고(Anzupgo, 델고시티닙)'의 막바지 허가 심사를 진행 중이다. 하반기 공식 상용화가 가능할 것으로 점쳐진다.앤줍고는 지난해 11월 유럽에서 정식 승인, 현재 미국 FDA서도 허가 심사를 기다리고 있다.이 약은 크림 제형으로 JAK1,2,3와 TKY2에 모두 관여하는 pan-JAK억제제로 불린다.앤줍고의 유효성은 GSK의 '알리톡(알리트레티노인)'과 직접 비교한 DELTA FORCE 및 DELTA 2 임상 연구를 통해 입증됐다.DELTA FORCE 연구에서 델고시티닙은 손습진 중증도 지수(HECSI) 지표를 적용해 착수시점과 12주차 시점에서 평가를 진행한 결과, 알리트레티노인 캡슐에 우위를 나타내면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.DELTA 2 연구의 경우 중증도~중증 만성 수부습진(CHE) 환자 473명이 포함됐다. 연구 참여자들은 델고시티닙 크림 도포군과 위약 크림 도포군에 배정돼 16주 동안 1일 2회 치료 받았다.1차 목표점은 치료 16주차에 측정한 만성 수부습진 평가점수(IGA-CHE) 0/1로 설정했다. 주요 2차 목표점은 치료 4주차와 8주차에 평가한 IGA-CHE, 손습진 증상 일지(HESD, Hand Eczema Symptom Diary) 등이었다.그 결과, 델고시티닙군은 위약군에 비해 치료 16주차에 만성 수부습진을 유의미하게 개선한 것으로 나타나면서 1차, 주요 2차 목표점을 충족했다.한편 만성 손습진은 자극, 알레르기, 유전적 요인, 직업적 노출 등 다양한 원인에 의해 유발되며, 반복되는 피부 염증과 벗겨짐, 균열, 통증 등으로 인해 일상생활의 큰 제약을 초래한다.그러나 현재까지 손습진에 특화된 효과적인 국소 치료제는 제한적이며, 일부 환자에서는 스테로이드나 면역억제제에도 반응이 충분하지 않은 경우가 많아 새로운 치료 대안의 필요성이 지속적으로 제기돼왔다.한편 레오파마는 2014년에 일본 기업 재팬타바코(Japan Tobacco)로부터 일본을 제외한 전 세계에서 피부과 적응증에 대해 국소용 델고시티닙 크림을 개발하고 상업화할 수 있는 독점적 권리를 획득한 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 캐나다 정부가 바이오시밀러 개발 요건을 대폭 완화하는 방침을 공식화했다. 북미·유럽의 규제 선진국들이 '비교임상 생략' 기조를 분명히 하는 양상이다. 개발 기간 단축과 진입장벽 완화가 기대되는 가운데 국내 기업들의 해외 진출에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망된다.19일 한국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 캐나다 보건부(Health Canada)는 지난 10일 바이오시밀러에 대한 제출 요건을 전면 재편한 지침 개정안을 공개하고 내달 8일까지 의견을 수렴하고 있다. 핵심은 임상3상 생략을 원칙으로 하는 바이오시밀러 허가 구조의 재정비다.바이오시밀러는 오리지널 생물의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 복제 의약품이다. 바이오시밀러는 동등성이 아닌 유사성을 입증해야 하고 임상 1상부터 3상을 모두 거쳐야 시장에 진출할 수 있다. 그간 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부 등이 이 자료를 요구해 왔다.캐나다 보건부가 제시한 개정안에서는 대부분의 경우 비교 임상 효능과 안전성 시험은 불필요하며 약동학(PK) 시험 만으로도 허가가 가능하다는 내용을 명시했다. 적응증 승인 역시 ‘높은 수준의 유사성’만으로 정당화할 수 있도록 라벨링 요건도 간소화됐다. 참조의약품에서 관련 안전성과 효능 정보를 포함해야 하는 현재 요구 사항은 그대로 유지된다.또 바이오시밀러에 의해 생산된 비교 데이터를 제품 라벨에 기재할 필요가 없으며, 생물학적·임상적 동등성에 대한 언급 제한도 해제됐다.캐나다 보건당국은 “바이오시밀러와 참조의약품 간 광범위한 품질 비교 연구만으로 안전성과 유효성을 충분히 담보할 수 있다”는 입장이다.미국·유럽서도 규제 완화 추진…국내 기업들에게 호재이번 발표는 미국·유럽의 행보와도 맥을 같이 한다. 미국은 지난 4월 ‘바이오시밀러 신속접근법안’을 상원에 제출해 면역원성·약력학·비교임상 평가를 면제하는 내용을 담았으며, 6월에는 상호교환성 제품에 대한 ‘레드테이프 철폐법안’까지 발의했다.이 법안은 기존 공중보건서비스법 제351(k) 조항을 개정해 바이오시밀러가 참조의약품과 ‘자동 교체 가능’하다고 간주하는 내용을 핵심으로 담고 있다. 복잡하고 불필요한 행정 절차를 제거하고 바이오시밀러의 시장 진입 속도를 높이겠다는 취지다. EMA 또한 바이오시밀러 비교임상의 필요성에 의문을 제기한 보고서를 공개하고 공청회를 진행 중이다.이들 규제기관은 고가의 바이오의약품이 전체 처방약 지출의 상당 부분을 차지하고 있는 만큼, 보다 저렴한 바이오시밀러의 빠른 진입을 통해 환자 접근성 확대와 정부 의료비 지출 절감 효과를 기대하고 있다.이번 규제 완화가 실제 정책으로 확정된다면 국내 기업들이 미국·유럽뿐 아니라 북미 시장 전반에서의 바이오시밀러 경쟁력을 한층 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다.글로벌 허가를 위한 핵심 과제로 꼽혀온 임상3상 데이터 제출 의무가 사라지면 개발 기간과 비용이 크게 줄어들 수 있다. 이에 따라 국내 기업들도 비교 임상 없이도 미국·유럽을 포함한 주요 선진국 시장에 진입할 수 있는 전략 수립에 속도를 낼 것으로 보인다.생산 품질과 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 경험을 갖춘 국내 기업들에게는 규제 완화가 곧바로 경쟁력 강화로 이어질 수 있는 기회다.초기부터 참조의약품과의 품질 비교를 중심으로 허가 전략을 세우고 약동학 데이터만으로도 입증 가능성을 높이는 방식의 개발 모델이 주류로 자리 잡을 가능성이 생겼다. 바이오시밀러 분야에서의 ‘허가 문턱’이 낮아질 것으로 예고되면서 수출 확대와 기술 수출을 동시에 노릴 수 있는 환경이 조성되고 있는 것이다.우리나라 정부 역시 이런 흐름을 반영한 제도 정비에 나설 필요성이 커지고 있다. 특히 국내 바이오시밀러 품목은 이미 생산 품질과 글로벌 수출 경험 측면에서 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있는 만큼, 국내 허가 규제도 일관성과 국제 조화를 확보해야 한다는 목소리도 나오고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 대화제약은 중국 하이흐 바이오파마(Haihe Biopharma. 海和药物)와 지난 6월 18일 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 리포락셀(파클리탁셀 내용액제)의 유방암(재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암) 적응증 추가 신청을 접수했다고 19일 밝혔다.이번 적응증 추가는 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 초록발표(Oral Abstract Session)에 선정된 유방암 MRCT(다지역임상시험) 3상의 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 한다.대화제약은 지난 4월 29일 식품의약품안전처(MFDS)에 적응증 추가 신청을 접수한 바 있다.리포락셀은 대화제약의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계 플랫폼(DHLASED Platform, DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery Platform) 기술을 적용해 세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀 제제다.지난 2024년 9월 중국국가약품감독관리국(NMPA)로부터 위암에 대한 시판승인을 받은 후, 2025년 1월 중국에 시판되어 현재 유통 중에 있다.대화제약 관계자는 "중국 유방암 환자 수는 지속 증가하고 있으며, 파클리탁셀의 수요도 동반 확대되고 있다"며 "중국 파트너사인 하이흐 바이오파마와 긴밀한 협업 하에 적응증 추가 및 상업화 확대를 성공적으로 진행하게 될 것"이라고 밝혔다.한편, 중국 내 유방암 신규 환자는 연간 약 35만명 이상(2024년 기준)으로 유방암 환자 중 약 70% 이상에서 화학요법을 적용하고 있고 파클리탁셀은 중국에서 가장 중요한 화학요법 중 하나로 쓰이고 있다. 리포락셀은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하여 환자의 편의성을 개선했으며, 투약 시간 단축은 병원 진료 운영의 효율성을 높여 더 많은 환자의 치료가 가능하도록 하여 치료의 효율성 제고가 기대된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 방광암 신약 '애드스틸라드린'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.구체적인 지정 적응증은 '유두종 유무에 상관없이 상피내암(CIS)을 가진 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암(NMIBC)의 치료'이다.애드스틸라드린(Adstiladrin, 나도파라진피라데노벡)은 미국에서 2022년 FDA 승인을 획득했다.이 약은 비복제성 아데노바이러스 벡터를 이용해 인간 인터페론 알파2b 유전자를 전달, 방광 상피 내에서 직접 단백질을 발현시켜 면역반응을 유도하는 기전을 갖고 있다.애드스틸라드린은 방광암 환자 157명을 대상으로 한 임상 NCT02773849 연구를 통해 유효성을 입증했다.해당 연구에서, 애드스틸라드린 투여 환자 98명 중 51%가 종양이 완전히 소실된 완전관해(CR)를 달성했다. 평균 반응기간은 9.7개월로 나타났다. 또 CR을 달성한 환자 중 46%는 투약 12개월 후에도 재발 없이 상태가 유지됐다.가장 흔한 부작용은 점안 부위 분비물(33%), 피로(24%), 방광 경련(20%), 긴박뇨(19%), 혈뇨(17%) 등이 보고됐다. 부작용으로 임상시험을 중단한 비율은 1.9%였다.한편 비근침습성 방광암(NMIBC)은 방광 점막에 국한된 초기 방광암으로, 전체 방광암의 약 70~80%를 차지한다.이 중 고위험군은 재발 및 침윤 가능성이 높은 상피내암(CIS)이나 다발성 고등급 종양을 포함하는데, BCG 주입요법이 1차 치료로 쓰이지만 약 30~50%의 환자는 결국 수개월 내 재발 혹은 불응 상태에 이르게 된다. 이후 표준 치료는 근치적 방광절제술이지만, 환자 부담이 큰 수술이기에 보존적 치료 수단에 대한 수요가 지속돼 왔다.

[데일리팜=황병우 기자] MSD가 개발한 21가 폐렴구균 백신 캡백시브가 국내에서도 연내 품목 허가가 전망되면서 시장 경쟁이 예고된다.캡백시브 제품사진제약업계에 따르면 MSD는 최근 식품의약품안전처에 캡백시브의 품목허가 신청서를 제출한 상태다. 이르면 2025년 하반기 내 허가가 이뤄질 것으로 예측된다.캡백시브는 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 대부분을 유발하는 혈청형으로부터 성인을 보호하기 위해 설계된 백신이다.이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없는 18세 이상의 성인을 대상으로 캡백시브와 PCV20을 비교한 STRIDE 임상 3상을 통해 안전성 및 면역원성을 확인했다.캡백시브는 PCV20과 공통으로 포함된 혈청형 10개(3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F, 33F)에 대해 PCV20 대비 비열등한 것으로 나타났다.또 캡백시브에 포함돼 있으나 PCV20에 포함되지 않은 혈청형 11개 중 10개(9N, 15A, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)에 대해서는 우월한 것으로 입증됐다.이 같은 연구결과를 바탕으로 지난해 6월 미국에서 승인받았으며, 지난 3월 유럽에서 허가를 획득했다.캡백시브가 하반기 국내 허가 여부가 주목받는 이유는 3년 연속으로 국내에 폐렴구균 백신 신제품이 허가받게 되기 때문이다.2023년 말 MSD의 15가 백신 박스뉴반스가 소아 국가예방접종사업(NIP)에 신속 편입됐고, 1년 뒤인 2024년 10월에는 화이자의 20가 백신 프리베나20이 식약처 승인을 획득했다.불과 1년 만에 또다시 상위 혈청형 백신인 21가 제품의 등장이 예고됨에 따라, 경쟁이 격화될 것으로 보인다.캡백시브의 허가 일정에 변수가 없다고 전제했을 때 이르면 내년 상반기 막바지에 출시가 가능할 것으로 예상된다.앞서 박스뉴반스의 경우 4월 말 출시가 이뤄졌으며, 프리베나20은 18세 이상 성인을 대상으로 6월 먼저 출시됐다.시장 상황 역시 소아 NIP를 두고 박스뉴반스와 프리베나20 그리고 성인에서 프리베나20과 캡백시브가 경쟁하는 구도로 재편될 가능성이 높다.이 경우 한국MSD는 백신 포트폴리오를 소아(15가)와 성인(21가)으로 이원화해 시장을 공략하는 전략을 구사할 것으로 예측된다.실제 MSD는 박스뉴반스 출시 1주년 미디어 세미나에서 소아·성인별로 맞춤형 전략을 사용하는 것에 대한 입장을 밝힌 바 있다.장기적으로는 선점 효과를 가진 화이자 프리베나20에, 혈청형 수에서 앞서는 MSD의 21가 캡백시브가 맞붙는 형국이 될 것으로 보인다.캡백시브는 성인 침습성 폐렴구균 질환의 약 84~85%를 예방할 것으로 보고되며, 이는 프리베나20의 커버리지보다 높다.이 경우 화이자는 프리베나20의 성능과 임상 경험을 앞세워 방어에 나설 것으로 보인다.현재 화이자는 프리베나20가 오랜기간 소아 및 성인 접종을 통해 검증된 프리베나13 기반 기술에 20개 혈청형 커버리지를 갖춰 안정성과 편의성을 가지고 있다는 점을 강조하고 있다.이밖에 사노피-SK바이오사이언스의 가세도 변수다. 비록 상용화 시기가 가장 늦지만, 21가 백신 개발에 성공하면 또 하나의 대등한 경쟁자가 등장하게 된다.특히 사노피 백신은 소아 대상으로 개발 중이어서, 향후 영유아부터 성인까지 전 연령 접종 전략을 구사할 가능성이 존재한다.