특약회 신임 회장에 중외제약 경영기획실 최성필 과장이 추대됐다. 제약분야 특허기술협의회(이하 특약회)는 11일 중외제약 강당에서 정기총회를 갖고 만장일치로 최 과장을 차기 회장에 선출했다. 최 신임회장은 앞으로 2년간 특약회를 이끌게 됐다. 또 모임의 살림살이를 챙기는 총무는 현대약품 이충 선임연구원이 맡게 됐다. 한편 특약회는 지난 87년 도입된 물질특허제도에 공동 대응하기 위해 자생적으로 만들어진 국내 제약사 특허담당자들의 모임으로, 현재 30여개 업체에서 60여명이 회원으로 참여하고 있다.

리피토 제네릭 70품목의 허가사항이 일괄적으로 오리지널인 리피토와 허가사항이 동일하게 조정된다. 11일 식품의약품안전청은 “아토르바스타틴칼슘 단일제에 대해 안전성& 8729;유효성 심사결과 등을 근거로 효능·효과, 용법·용량을 통일조정한다”고 밝혔다. 리피토제네릭 제품들이 조건부 허가를 받을 당시 등록된 허가사항이 현재 리피토와 다소 차이가 있어 각 제품의 안전성·유효성을 검토한 후 리피토와 허가사항을 동일하게 맞춘 것. 대상은 아토르바스타틴 10mg 50품목, 20mg 15품목, 40mg 5품목이다. 이번에 추가된 효능& 8729;효과는 뇌졸중에 대한 위험성 감소를 비롯해 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소, 울혈성심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소 등이다. 통일조정 대상품목 보유업체는 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우 오는 20일까지 식약청에 제출하면 된다.

대화제약(대표 이한구, 노병태)이 고혈압치료제인 암로디핀 및 에스-암로디핀염의 관련 특허를 등록했다고 11일 밝혔다. 암로디핀 및 에스-암로디핀염의 필름코팅과립 제제는 기존의 정제형보다 안정성이 우수하고, 특히 에스-암로디핀염인 경우 부작용이 적어 효율적인 고혈압관련 질환의 치료와 예방이 가능하다. 대화제약은 암로디핀 및 에스-암로디핀염의 제제를 이용하여 2009년 중순에 제품을 발매할 예정이다. 대화제약 관계자는 “암로디핀 및 에스-암로디핀염의 필름코팅과립제제는 안정성이 우수하고 부작용이 적으며 또한 과립제형으로 제조할 수 있는 것이 특징이다”고 말했다.

대원제약(대표 백승열)이 삼양사와 제휴계약을 맺고 신제품을 개발키로 했다고 11일 밝혔다. 삼양사가 보유한 FDT제형화 기술은 약물이 구강내에서 쉽게 붕해되어 물없이 제품을 복용할 수 있도록 하는 것으로 대원제약은 이 기술을 이용해 약물복용이 상대적으로 어려운 정신신경계 환자를 위한 3가지의 관련 제품을 개발키로 했다. 계약 체결로 삼양사는 제품의 제형개발을 담당하게 되며 대원제약은 이를 제외한 공정개발, 생동시험, 허가 및 생산 등 전 부문을 담당하게 된다. 또한 대원제약은 개발된 제품에 대한 국내 독점 판권을 갖게 된다. 대원제약 관계자는 “이번 제휴계약은 제품기술을 보유한 대기업과 개발, 생산력을 갖춘 제약기업의 협업모델” 이라며 “향후 시장수요가 높은 정신신경계 제품을 복용하기 쉬운 형태로 개발하는 것인 만큼 경쟁력이 있다.” 고 밝혔다. 대원제약과 삼양사가 개발할 정신신경계 제품의 국내시장 규모는 지난해 기준으로 약 1,000억원대로 추산되고 있으며 대원제약은 2009년 하반기경 제품을 출시할 예정이다.

엔케이바이오(대표 성낙인, 임영호)는 악성종양치료에 적용되는 자기활성화 림프구 배양을 위한 배지 조성물 및 배양 방법에 관한 특허를 출원했다고 10일 밝혔다. 배지 조성물은 조직세포 등을 배양하기 위해 배양체가 필요로 하는 영양물질로서 면역세포 배양에 있어서 가장 핵심적인 재료라는 설명. 엔케이바이오 측은 이번 특허가 다양한 종류의 악성종양 치료에 효능이 뛰어난 NK세포, T세포, NKT세포를 고르게 활성화시키고 배양할 수 있는 배양액 개발에 관한 특허로서 이 부문의 독보적인 기술이 될 것이라고 설명했다. 엔케이바이오는 작년에 국내 최초로 배양액 공장을 건립한 이후, 꾸준히 연구개발에 몰두하여 배양액 개발 국산화에 성공한 바 있다. 현재 국내 면역세포 치료제의 배양액은 모두 해외에서 수입되고 있는 실정이다. 면역세포 치료제의 높은 가격 요인으로 지적되어 오던 배양액 수입을 순수 국내기술로 대체하여 상용화되면 가격인하가 가능할 것으로 기대된다. 또한 배양방법에 관한 특허는 림프구 면역세포들 중 NK세포의 활성화 비율을 높여 다양한 종류의 암세포를 효과적으로 제거할 수 있는 배양방법이다. 인간의 혈액으로부터 림프구를 추출하는 단계와 NK세포 등 여러 면역세포를 1단계와 2단계로 배양시키는 방법이 포함돼 있다는 것. 이번 엔케이바이오의 특허는 면역세포치료제의 본고장이라고 할 수 있는 일본의 배양방법보다도 뛰어난 배양기술로 평가받는다고 회사측은 강조했다. 성낙인 대표는 “해외보다 훨씬 안전하고 우수한 배양액 개발 기술과 배양 방법을 확보했다”면서 “앞으로도 면역세포 치료제의 핵심기술 경쟁력을 높여서 국내 및 해외 시장 개척에 주력할 것”이라고 밝혔다.

유한양행의 '아토르바정'과 한미약품의 '토바스트정' 등 4품목이 저함량 배수처방·조제가 이뤄질 경우 급여비가 삭감되는 의약품에 새롭게 추가됐다. 반면 영풍제약의 '영풍노르플록사신정', 하나제약의 '하나염산딜티아젬서방정' 등 기존 저함량 배수처방 대상에 포함됐던 4품목은 오는 8월부터 대상에서 제외될 예정이다. 10일 건강보험심사평가원은 고함량이 있음에도 불구하고 특별한 사유없이 저?량 의약품을 배수로 처방·조제하는 경우 급여비가 삭감되는 경구제 575품목, 주사제 324품목을 새롭게 공개했다. 6월 기준 저함량 배수처방 대상 의약품 조합은 지난 달에 비해 경구제의 경우 4품목씩 각각 추가, 삭제됐으며 주사제에서는 제외되는 품목 없이 1품목만이 신규로 포함된 것이다. 현재 심평원은 고·저함량 두 약제 가운데 한 가지라도 생산되지 않거나 함량별로 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격의 2배 이상인 품목 등은 저함량 배수처방 대상에서 제외토록 하고 있다. 이 달 들어 새롭게 저함량 배수처방 대상에 포함된 경구제는 ▲유한양행 아토르바정 ▲한미약품 토바스트정 ▲동아제약 리피논정 ▲한국유비씨제약 케프라정 등이다. 해당 품목들은 저함량이나 고함량 약제가 급여목록에 등재되면서 저함량 배수처방 삭감 대상에 포함된 것으로 오는 8월 1일부터 본격적으로 적용될 예정이다. 이에 반해 기존에 배수처방 삭감 대상이었던 ▲영풍제약 영풍노르플록사신정 ▲하나제약 하나염산딜티아젬서방정 ▲한국메디텍제약 바론트정, 노르신캅셀 4품목은 오는 8월부터 대상에서 제외된다. 주사제 가운데는 신풍제약의 '파덱솔주'가 배수처방 삭감 대상으로 새롭게 지정돼 오는 8월부터 심사에 적용될 방침이다.

오는 7월부터 시행될 예정이었던 생동시험기관 지정제도가 지정제가 아닌 자율보고 형식으로 진행된다. 지난 17대 국회에서 생동기관 지정제 내용이 포함된 약사법 개정안이 통과되지 않아 폐기됐기 때문. 10일 식약청 관계자는 “지난해 9월 생동기관 지정제가 포함된 약사법 개정안을 국회에 상정했지만 결국 임기내에 통과되지 못해 법안이 폐기됐다”고 말했다. 생동기관 지정제처럼 지정, 허가, 면허와 관련된 내용의 경우 약사법 개정 절차를 밟아야 하는데 국회를 통과하지 못해 당초 계획이 차질이 빚어진 것. 이에 식약청은 대안으로 식약청 고시로 생동기관 지정제를 추진하려 했지만 규제개혁위원회에서 약사법이 개정되지 않아 시행할 근거가 없다는 이유로 돌려보내 결국 생동기관 지정제 시행은 전면 보류되고 말았다. 식약청은 생동성시험기관의 자격 기준을 강화하는 내용을 의약품생물학적동등성시험기준에 반영, 7월부터 적용함으로써 지정제 도입 무산에 따른 공백을 최소화하겠다는 입장이다. 새롭게 마련한 기준은 생동성시험기관의 자격을 까다롭게 하는 내용을 골자로 하기 때문에 궁극적으로는 지정제와 큰 차이가 없다는 설명이다. 예를 들어 생동성시험기관은 시험책임자, 관리약사, 신뢰성보증업무 담당자, 자료보관 책임자, 시험담당자 등 생동성시험 관련 인력을 보유해야 한다. 또한 생동성시험 실시에 필요한 장비ㆍ기자재 및 시설, 생동성시험 심사위원회 구성 및 운영규정, 의료기관 개설허가증, 생동성시험 실시와 관련된 표준작업지침서 등을 구비해야 한다. 시설 및 인력 등에 대해 평가를 받은 적 있는 시험기관은 실태조사를 면제토록 했다. 다만 지정제와 다른 점은 생동성시험을 실시하려는 기관은 필요한 자료를 갖춰 식약청 검토 결과 생동기관 지정이 아닌 적합 또는 부적합 판정을 받는다는 점이다. 생동기관이 마련해야하는 자료는 생동기관 지정제와 동일하다. 하지만 문제는 적합판정을 받지 않은 시험기관이 생동성시험을 실시하더라도 처벌할 수 없다는 점이다. 지정제하에서는 생동기관으로 지정받지 않은 기관이 생동성시험을 실시할 경우 형사처벌을 받게 되지만 약사법 개정이 이뤄지지 않아 적합판정을 받지 않은 기관이 생동시험을 진행해도 처벌할 근거가 없기 때문. 이 경우 식약청은 모든 건마다 실태조사를 진행함으로써 생동성 조작과 같은 사고를 미연에 방지하겠다는 입장이다. 그렇지만 적합판정을 받지 않고 정상적으로 생동성 시험을 진행할 경우 실태조사 이후에도 행정처분을 내릴 수 없기 때문에 생동기관 지정제 도입의 취지가 무색해질 공산이 크다. 결국 식약청은 생동성 조작 파문 이후 생동기관 지정제를 통해 생동성시험의 수준을 향상시키려 했지만 약사법 개정안이 국회를 통과하지 못해 한 발 후퇴한 개선안을 내달부터 적용하게 된 셈이다. 이에 대해 식약청 관계자는 “생동기관 지정제라는 껍데기만 없을 뿐 전반적인 기준은 지정제와 큰 차이가 없다”며 “현재로서는 일정을 장담할 수 없지만 차기 국회가 열리면 조속한 시일내에 지정제를 통과시켜 기준을 강화할 방침이다”고 말했다.

심장수술시 출혈 방지 용도로 처방되는 아프로티닌 주사제가 심장 수술 후 사망률을 증가시킨다는 우려에 따라 처방·투약이 전면 금지됐다. 10일 식품의약품안전청은 의·약사에 배포한 의약품안전성속보를 통해 "내일(11일)자로 아프로티닌 주사제의 시판 및 처방·투약을 중지토록 했다"고 밝혔다. 최근 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨이 캐나다에서 진행한 BART 연구 결과를 분석, 아프로티닌 제제가 트라넥사민산 및 아미노카프론산에 비해 심장수술 후 30일내 사망위험을 유의하게 증가시킨다는 분석자료를 발표한 데 따른 후속조치다. 이에 앞서 식약청은 지난 2월 BART 중간 분석 결과를 반영, 아프로티닌 주사제의 적용대상을 재수술로 출혈의 위험도가 증가되는 심장수술의 경우 등으로 제한하고 투여량을 외국 사용량의 1/6~1/4로 줄여 제한적으로 사용토록 조치한 바 있다. 식약청에 따르면 BART 연구 중간 분석 결과가 발표되자 국립독성과학원의 검토를 거쳐 중앙약사심의위원회에 자문을 요청했다. 이에 위원회는 BART 연구를 포함한 여러 연구 자료들을 근거로 위험성과 유익성에 대해 심의한 결과 아프로티닌의 시판 중지 및 처방& 8729;투약 중단 조치를 내린 것. 위원회는 "현재 미국 FDA는 아프로티닌 주사제에 대한 시판중단 조치를 지속하고 BART 상세 연구자료를 검토한 후 재평가할 예정이다"고 말했다. 이어 위원회는 "현재 국내에 아프로티닌 제제 대체약품으로 트라넥사민과 아미노카프론산이 허가돼 있으며 이 중 트라넥사민산 제제가 시판중임을 공지할 필요가 있다"고 강조했다. 한편 국내에 허가된 아프로티닌 주사제는 일동제약의 아프로팀빈주사, 한림제약의 로티닌주, 한국유나이티드제약의 아크렌주, 한국프라임제약의 프로닌주 등 4품목이다. 국내에 허가된 트라넥사민산 주사제는 신풍제약의 신풍트라넥삼산주사, 대한약품공업의 대한트라넥사민산주사, 한국유나이티드의 트레민주사, 휴온스의 휴온스트라넥사민주사, 제일제약의 트렌자민주, 삼진제약의 엑시롤주사액, 일성신약의 싸이크로카푸론주사, 대한뉴팜의 트라민주, 한국유니온제약의 유니트라주, 제일약품의 도란사민& 8729;에스주 등이다.

그동안 안전성 문제로 제한됐던 미용 및 성형 목적으로 이용되던 세포치료시술의 인정 범위가 확대됐다. 의료기관이 별도로 세포치료제 허가를 받지 않고 시술할 수 있는 세포치료의 기준이 대폭 완화된 것. 10일 식약청 관계자는 "지난 4월 입안예고한 '생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정'에서 명시한 세포치료제의 정의를 일부 변경했다"고 밝혔다. 기존에는 세포치료제 정의 가운데 '의료기관내에서 의사가 수술이나 처치 과정에서 안전성에 문제가 없는 물리적 조작만을 하는 경우는 제외한다'고 명시했다. 단지 세포의 근본적인 성질이 변하지 않는 물리적 조작에 한해 별도의 허가 절차를 면제해준다는 것. 하지만 변경안에 따르면 세포치료제 제외 범위 중 '물리적 조작'을 '무균조건 하에서의 원심분리, 세척 등을 포함한 최소한의 조작'으로 변경했다. 식약청 관계자에 따르면 '최소한의 조작' 범위는 개별 사안별로 유권해석을 내려야 하지만 일단 최근 피부, 성형외과 등에서 시술 빈도가 높아지고 있는 콜라게네이즈 효소처리 행위가 포함될 전망이다. 즉 안전성이 입증됐을 경우 성형외과 등에서 시술할 수 있는 세포치료 범위가 넓어지게 되는 것. 당초 의료계는 식약청이 세포치료제의 정의를 규정할 당시 의사의 의료행위를 지나치게 규제한다며 강력히 반발한 바 있다. 물리적 조작만으로 세포치료제 규정이 확정되면 피부과나 성형외과에서 세포치료시술을 할 수 없게 된다는 이유에서다. 식약청은 후속조치로 세균& 65381;바이러스 오염 방지, 효소의 잔류여부 등 안전성을 검토할 계획이며 콜라게나제 처리의 경우 그 잔류기준을 설정, 구체적인 허용여부를 검토할 방침이다. 특히 현재 별도의 허가절차 없이 시술되고 있는 '자가유래 지방세포치료제'의 경우 안전성에 문제가 있으면 약사법령에 의해 허가관리토록 관련 규정의 개정을 추진할 계획이다. 식약청 관계자는 "독성연구원의 연구결과 세포치료제의 정의를 변경했다"며 "세부적으로 어떤 경우가 적용될지는 예측할 수 없지만 사안별로 유권해석을 내리고 추후 이를 취합, 구체적인 가이드라인을 마련할 계획이다"고 말했다.