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소화제, 슈퍼판매 가시화…약사사회 '전운'보건복지가족부는 올해 중으로 소화제·정장제 등을 대한 의약외품 전환을 마무리할 계획이다. 의약외품 전환의 주요 잣대는 '일본의 의약외품 지정 품목'과 '식약청에 보고된 부작용 사례' 등이다. ◆일본 의약외품 전환 품목·식약청 부작용 보고 사례가 잣대 복지부 관계자는 "일반약 중 부작용 발생이 적고 안전성이 확보된 제품이 우선 순위가 될 것"이라며 "품목 수나 범위 등에 대해서는 아직 정해지지 않았다"고 말했다. 그러나 정부의 의약외품 전환 정책의 근간에는 ‘국민 편의’라는 기조가 깔려 있다. 특히 시민단체, 경제단체, 의료계 등이 일반약 슈퍼 판매를 강하게 주문 하고 있다는 점도 복지부를 강하게 압박하는 요인이 되고 있다. 현재 일반약 의약외품 전환에 반발하고 있는 단체는 약사회가 전부다. 고립무원인 셈이다. ◆약사회 "의약품 정책은 편의보다 안전성이 우선" 약사회가 장외 투쟁을 하지 못하는 이유가 여기에 있다. 자칫 직능이기주위로 비쳐지면 제대로 된 싸움한번 하지 못하고 주저앉을 수 있다. 이에 약사회가 내세우는 논리는 국민 편의보다는 안전성에 우선된 의약품 정책이 펼쳐져야 한다는 것이다. 약사회 관계자는 "의약품 문제를 규제 완화차원에서 접근하면 안된다"며 "의약품 사용과 같은 특별한 분야는 적절한 규제를 통한 안전성과 사용의 질을 담보 할 수 있어야 한다"고 말했다. 일본은 지난 2004년 15개 카테고리, 371품목을 의약외품으로 전환했다. 우리나라 정부가 벤치마킹하는 부문이 바로 이 대목이다. ◆일본, 2004년 371품목 의약외품 전환 이중 정부가 언급한 일본의 소화제·정장제 의약외품 지정 카테고리를 보면 ▲건위약(위장강장제) 10품목 ▲정장약(장청소제) 33품목 ▲소화약 3품목 ▲건위약·소화약 또는 간장약 가운데 두 가지 이상 해당되는 것 16품목 등이다. 이에 훼스탈은 일반약으로 남고 까스활명수는 의약외품으로 전환되는 것 아니냐는 주장이 일각에서 제기되고 있다. 복지부 관계자는 "품목 수는 아직 정해지지 않았다"면서 "식약청 품목허가 사항과 부작용 보고 사례를 면밀히 검토해 정해야 할 문제"라고 말했다. 이는 복지부가 감기약, 해열진통제 등은 중추신경계에 작용하는 약물로 부작용 가능성이 높아 의약외품 전환은 힘들다는 입장과 일맥상통한다. 지난 2006년부터 2007년 10월까지 식약청에 보고된 아스피린, 아세트아미노펜 등 해열제와 진통제 부작용 보고건수는 총 148건에 달하는 것으로 집계됐다. 복지부는 하반기 중으로 분류위원회를 열고, 본격적인 의약외품 전환 논의를 시작할 가능성이 크다. 여기서도 국민 편의냐 의약품 안전성이냐 문제를 놓고 정부와 약사회간 치열한 공방이 예상된다. 경실련 김진현 보건의료위원장(서울대 간호대 교수)은 안전성이 확보된 가정상비약은 슈퍼에서 판매하는 것이 바람직하다는 입장이다. 국민 편의 차원에서다. - 이명박 정부 취임과 함께 일반약 슈퍼판매 움직임이 본격화 되고 있다. 이미 지난해부터 경실련은 이를 적극 주장해 왔는데 그 추진배경은 무엇인가? 우선 경실련은 OTC로 불리는 일반약 모두를 슈퍼에서 판매하자는 것이 아니다. 범위의 문제는 있겠지만 국민 편의를 위해 안전성·유효성이 입증된 ‘가정상비약’ 수준의 일반약을 슈퍼에서 판매토록하자는 것임을 분명히 해 둔다. 의약분업 이후 약국이 의료기관의 처방에 묶이면서 동네약국이 사라지고 의료기관이 문을 닫으면 같이 업무를 종료하는 경향이 증가하고 있다. 국민들이 약국을 가서 간단한 약을 사고 싶어도 살 수 없는 상황으로 바뀌고 있는 것이다. - 경실련의 주장에 대해 약사들은 슈퍼판매에 따른 약물 오남용 등의 부작용을 내세우며 강력한 반대 입장을 보이고 있는데? 약사들도 의약분업 이후 약국을 운영하는 상황이 바뀌었다는 것을 인정해야 한다. 기본적으로 간단한 약을 구입하는 것조차 국민들이 불편을 느끼는 상황이 됐다. 의약분업 이전에 약국이 일찍 문을 닫는 등 약국의 접근성은 상당히 저하됐다는 점을 기억해야 한다. 실제로 약사회가 주장하는 일반약이 그렇게 부작용이나 오남용의 우려가 있다면 그런 약들은 일반약이 아니라 전문약으로 넘겨야 하지 않느냐? 가정상비약 수준의 일반약이 슈퍼에 풀린다고 환자들이 약을 물처럼 사먹지 않는다. 이는 소비자를 무시하는 주장이다. - 실제로 약사회에서 24시간 약국을 시범적으로 운영하는 등 약국 이용에 불편을 줄이기 위한 움직임도 보이고 있지 않나? 지금 약사회가 보여주고 있는 24시간 약국 개설 등은 가정상비약 슈퍼판매를 피해가기 위한 일종의 제스처에 불과하다. 약국 몇 곳을 24시간으로 운영하는 것이 근본적인 대안이 될 수 없다. 몇 곳을 밤 늦게까지 운영한다고 하면 국민들이 약을 구매하기 위해 그 곳까지 가야한다는 말인가? 이익단체의 입장을 이해 못하는 것은 아니지만 편의점 등에서 간단히 구매할 수 있도록 하는 것이 국민을 위한 선택이다. - 일반약 슈퍼판매는 의약품 재분류와 연동돼야 한다는 의견이 많은데? 두 사안을 같이 가지고 가자는 것은 슈퍼판매를 하지 말자는 것이나 다름없다. 의약품 재분류의 필요성은 인정하지만 하루 이틀에 해결될 사안이 아니다. 두 사안을 별개로 보고 우선 슈퍼판매를 시행하면서 의약품 재분류도 논의를 진행해야 한다. - 최근 복지부가 약사회의 협의 없이는 일반약 슈퍼판매를 추진하지 않는다는 입장을 밝힌 바 있다. 어떻게 보나? 약사회가 일반약 슈퍼판매에 절대 동의하지 않을 것이다. 어느 단체가 자신들에게 피해가 돌아오는 정책을 수용하겠는가. 약사회가 동의를 해주면 좋겠지만 그렇지 않더라도 슈퍼판매는 약사회의 이익과 관계없이 국민적 공감대가 형상되면 강제적으로라도 시행해야 한다. 정부는 국민의 입장에서 정책집행을 해야 한다. 그것이 정부의 역할이다. *대담: 박동준 기자2008-06-09 07:10:50강신국·박동준 -
"TNF길항제 소아·청소년 암 발생 주의"류마티스관절염 치료제 중 하나인 TNF길항제를 소아나 청소년에 처방·조제시 암 발생에 대한 각별한 주의가 요구된다. 8일 식품의약청안전청은 TNF길항제가 소아·청소년에서의 림프종 등 암 발생과 연관이 있을 수도 있다는 내용의 안전성서한을 의약사들에 배포했다. 최근 미국 FDA가 TNF길항제와 소아 및 청소년에서의 림프종 등 암 발생과의 연관성 조사에 착수하자 이에 대한 후속조치를 취한 것. 현재 국내에서 허가를 받은 TNF길항제는 엔브렐, 휴미라, 레미케이드 등 총 3품목이다. FDA는 1998년부터 10년간 보고된 유해사례를 검토한 결과 TNF를 사용한 소아와 청소년 중 30건의 발생이 보고되자 인과관계를 추적키로 했다. 발생한 암은 절반 정도가 림프종이었으며 백혈병, 흑색종 등이 보고된 바 있으며 FDA는 TNF 길항제의 유익성이 잠재적 위험성보다 큰 것으로 판단하고 있다. 식약청은 “국내 허가사항에 악성종양에 관한 내용이 이미 반영돼 있다”며 “향후 평가결과 및 권고사항에 대해 추가로 발표할 예정이다”고 말했다.2008-06-08 23:39:08천승현
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세원셀론텍, '뼈 재생기술' 특허 2건 취득세원셀론텍(대표 박헌강)은 손상된 뼈조직을 재생시킬 수 있는 '뼈 재생치료기술' 관련 특허 2건을 취득했다고 밝혔다. 특허 명칭은 '골수 유래골 생성용 유핵 세포 분리 방법'과 '뼈 재생을 도모하는 뼈 형성 촉진 세포조성물 및 그 제조방법'이다. RMS바이오연구소 장재덕 박사는 "개인맞춤형 뼈세포치료제 오스템 개발기술을 한 차원 진보시킨 기술"이라며 "특허취득을 통한 상용화 준비에 만전을 기하고 있다"고 밝혔다.2008-06-08 17:46:01한승우
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'임의비급여' 환불 104억…총 환불액 69%지난해 건강보험심사평가원의 진료비 확인신청 민원 등을 통해 의료기관에서 환자에게 진료비를 반환토록 결정된 금액 가운데 69%가 각종 임의비급여에 따른 것으로 확인됐다. 또한 진료비 확인신청 및 환불요청과 관련해 민원인이 신청을 취하는 비율은 해를 거듭할 수록 줄어드는 반면 환불결정 비율은 증가하면서 심평원을 통한 과다징수 진료비 환불이 탄력을 받고 있는 것으로 분석됐다. 5일 심평원의 ‘2007년도 진료비 환불결정 사유별 현황’에 따르면 지난해 처리된 진료비 확인민원 1만5569건 가운데 환불이 결정된 건은 7288건, 금액으로는 151억7181만원에 이르고 있는 것으로 나타났다. 환불사유별로는 여전히 임의비급여가 전체 환불금의 70%에 가까운 비중을 차지하고 있는 것으로 나타나 급여대상 진료비를 임의로 비급여 처리해 환불결정된 금액이 77억원(50.8%)으로 가장 많은 액수를 기록했다. 의료기관이 의약품이나 치료재료를 임의비급여한 금액도 27억5710만원(18.2%)에 이르렀으며 별도 징수불가 진료비 26억3893만원(17.4%), 선택진료비 과다징수 9억8333만원(6.5%), 신의료기술 임의비급여 3509만원 등으로 이어졌다. 다만 최근 복지부가 허가사항을 초과하는 약제 사용을 비급여로 인정하는 방안을 마련했다는 점에서 올해부터 약제 임의비급여와 관련한 환불은 상당부분 줄어들 수 있을 것으로 보인다. 특히 진료비 확인민원 제도가 해를 거듭하면서 실제 처리건도 2004년 2316건에서 지난해 1만5569건으로 폭발적으로 증가하고 있을 뿐만 아니라 환불 결정이 이뤄지는 비중도 높아지는 것으로 분석됐다. 지난 2004년 환불결정을 받은 건은 전체 2316건의 25.9%인 600건에 불과했지만 2005년 4556건 중 1644건, 2006년 6603건 중 1806건에서 지난해에는 환불결정건의 비중이 46.4%까지 증가했다. 진료비 확인민원이 정착되면서 민원을 취하하는 비중도 낮아져 2004년 전체 처리건의 46.7%를 기록한 취하건의 비중이 2005년 47.8%, 2006년 39.5%, 2007년 33.9%까지 감소했다. 반면 이 기간 동안 의료기관의 진료비 징수가 정당하다는 결정이 내려진 비중은 2004년 8.3%(193건), 2005년 9.6%(436건)에 이어 지난해에는 9.1%(1409건) 등으로 큰 변화를 보이지 않았다.2008-06-07 09:20:29박동준
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동아제약 코자플러스 제네릭 시판허가동아제약이 코자플러스 제네릭 시장에 진출할 채비를 갖췄다. 또한 노바스크 제네릭 시장에 경보제약이 뛰어들었다. 5일 식품의약품안전청은 지난달 26일부터 1일까지 품목허가 현황을 발표했다. 이 기간에 품목 허가를 받은 의약품은 총 116개 품목이며 신약이 2개, 재심사 대상이 3개, 수출용 품목은 5개, 생동시험용 품목은 16개다. 세부적으로는 동아제약은 코자플러스 제네릭인 코자르탄플러스프로, 코자르탄플러스에프 두 품목의 허가를 획득했다. 경보제약은 노바틴정의 양도양수 허가를 받으며 노바스크 제네릭 시장에 본격적으로 진출했다. 안국약품의 진해거담제 애니코프도300mg와 보령제약의 아스트릭스캡슐 75mg과 81mge도 각각 허가를 획득했다. 주간 품목허가 등 현황 자료파일은 식약청 홈페이지(http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 확인할 수 있다.2008-06-05 18:39:26천승현
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진흥원, 생명공학 분야 지적재산권 설명회한국보건산업진흥원이 오는 11일 오후 2시부터 역삼동 한국지식재산센터 19층 회의실에서 생명공학 산업분야 지적재산권에 대한 설명회를 개최한다. 5일 진흥원에 따르면 산업체의 지적재산권 인식 및 관리능력 제고를 위한 한국발명진흥회 지역지식재산 창출사업의 일환으로 진행되는 이번 설명회에서는 식품, 화장품 분야에 대한 주된 설명이 이뤄질 예정이다. 진흥원은 앞서 개최된 설명회를 통해 의약품과 의료기기 분야에 대한 지적재산권 관련 설명회를 실시한 바 있다. 이번 설명회에서 진흥원은 ▲특허출원시 유의사항 ▲PCT 국제출원 절차 및 전략 ▲특허심판 제도 및 특허분쟁 사례 등을 주제로 특허청 심사관과 특허심판원 심판관 등을 강사로 초빙해 사례중심의 설명을 진행할 계획이다. 진흥원은 “2010년 생명공학 산업의 세계 시장 규모는 2261억 달러에 이를 것으로 예상되고 있다”며 “국내 업체에서 개발된 기술이 지식재산권 확보로 보호된다면 국내 생명공학산업 발전에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. 한편 이번 설명회에 참가를 희망하는 업체는 진흥원으로 전화(02-2194-7329)나 메일(kimjs@khidi.or.kr)을 통해 사전등록을 하면 된다.2008-06-05 17:33:17박동준
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노바티스 새 항암제, 신장암 진행 70% 감소노바티스의 새 항암제가 암 진행 없는 신장암환자 생존기간을 연장시키고 진행위험도 70%까지 급감시킨다는 연구결과가 나왔다. 한국노바티스는 이 같은 내용의 ‘RECORD-1’ 3상 임상연구 중간 연구결과를 미국 임상종양학학회(ASCO)에서 발표했다고 5일 밝혔다. 새 항암제 ‘RAD001’(성분명 에베로리무스)는 암 세포내 종양 세포 분열과 혈관 성장의 핵심 조절자인 mTOR 단백질을 억제하는 증식신호억제제 계열로 암 표적 치료의 새로운 접근방법을 제시했다고 노바티스 측은 설명했다. 이번 연구에서 ‘RAD001’은 암 진행 없는 생존 기간을 1.9개월에서 4개월로 연장시키고, 암 진행위험을 70%까지감소시키는 것으로 확인됐다. 독립 데이터 모니터링 위원회도 ‘RAD001’을 투여 받은 진행성 신장암 환자들이 위약군에 비해 암 진행 없는 생존 기간이 유의하게 길어진다는 사실이 입증되면서, 임상을 조기 종료하고 위약환자들의 신약치료 전환을 허용한 바 있다. 로버트 J. 모쳐 박사는 “이번 연구는 가장 일반적으로 사용되는 1차 치료제에서 실패한 진행성 신장암 환자에게 임상효과를 최초로 입증한 사례”라면서 “RAD001은 기존의 다른 치료 여부, 위험 상태, 연령 또는 성별에 관계없이 ‘질병 무진행 생존’ 기간을 연장시킨 것으로 나타났다”고 밝혔다. 한편 노바티스는 ’RECORD-1’의 중간 결과를 바탕으로 올해 하반기 중 시판허가를 신청할 예정이다.2008-06-05 15:53:59최은택
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유영제약, 알레르기성 비염치료제 도입유영제약(대표 유우평)은 일본신약주식회사(대표이사 Shigenobu Maekawa)와 알레르기성 비염치료제 'NS-126'의 국내 판매를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 회사측에 따르면 NS-126은 신규 스테로이드 화합물을 주성분으로 하는 드라이 파우더 제형의 1일 1회 투여용 알레르기성 비염 치료제다. 또한 비강 내 분무 후의 액 흐름이 없고, 액제에 비해 국소 자극성이 적다는 특징을 가지고 있다. 현재 일본신약은 일본 내에서 제조판매 승인 신청 중에 있으며 유영은 이번 계약에 따라 국내 NS-126의 독점적 개발권 및 독점적 판매권을 부여받았다. 유영측은 국내에서 허가를 받아 2013년 발매 후 대형 품목으로 성장시킬 계획이라고 말했다.2008-06-05 08:58:53이현주 -
간질∙당뇨∙감기약 과대광고 단속 '지지부진'지난 4월 대한약사회의 고발로 착수된 간질, 감기, 당뇨치료제 800여품목에 대한 허위& 8729;과대광고 집중 단속이 속도를 내지 못하고 있다. 당초 5월초까지 단속을 완료하고 결과를 발표할 계획이었지만 단속을 실시해야 하는 지방청 인력 중 상당수가 4월말부터 생동성신속처리반, 허가심사TF에 차출되면서 인력 부족으로 사실상 단속을 진행하지 못했기 때문. 특히 약사회가 광동제약, 휴온스 등 과대광고 업체들에 대한 고발과 함께 언론에 대대적으로 공개, 제약업체들의 미리 단속에 대비해 단 한 건도 적발되지 않을 것으로 예상됨에 따라 단속 무용론도 고개를 들고 있다. 4일 식약청 관계자에 따르면 식약청은 지난 4월 150여개 제약사를 대상으로 간질, 감기, 당뇨치료제 에 대한 허위& 8729;과대광고를 점검하기 위한 대대적인 단속에 돌입했다. 점검 대상은 토피라메이트, 치옥트산, 에페드린 등 3개 성분을 함유한 800여 품목이다. 약사회의 고발에 따라 소비자 및 의약사들의 해당 품목에 대한 불신이 확산되자 전 품목에 대해 점검을 실시키로 한 것. 또한 식약청은 5월초까지는 점검을 마무리하고 결과 발표와 함께 약사회로부터 고발된 업체를 포함, 적발 제약사에 대한 행정처분을 내리기로 방침을 세웠다. 하지만 식약청의 제약산업에 대한 규제 완화책의 일환으로 생동성신속처리반과 허가·심사TF팀을 구성하고 각 지방청으로부터 인력을 차출하자 단속은 사실상 중단됐다. 방대한 양의 단속 업무에 비해 지방청 인력이 턱없이 부족할뿐더러 인력 차출로 인해 지방청 본래 업무를 소화하는 데 급급했기 때문. 이후 지난달 말 30명으로 구성된 생동성신속처리반이 임무 완료 후 해체되자 각 지방청은 다시 지도 단속 업무에 착수한 것으로 알려졌다. 이에 따라 이르면 7월까지 150여개 제약사를 대상으로 한 점검을 마무리하고 적발 제약사에 대한 행정처분이 내려질 전망이다. 이미 두 차례에 걸쳐 약사회로부터 고발된 광동제약, 휴온스, 닥터스메디라인, 바이넥스, 동구제약, 한국콜마, 서울제약, 대원제약, 드림파마 등 9곳은 해당품목에 대한 6개월 광고정지 또는 3개월 판매정지가 확정된 상태며 추가로 적발된 업체와 함께 행정처분을 받게 된다. 하지만 단속 결과가 사실상 전무할 것으로 예상되는 집중 단속에 애꿎은 식약청만 시간낭비하는 게 아니냐는 지적도 제기되고 있다. 이미 약사회가 대대적으로 고발 사실을 언론에 공개했기 때문에 위반 업체들은 미리 광고문구를 수정하거나 증거물을 폐기했을 공산이 커 위반 업체를 적발할 가능성이 희박하기 때문이다. 식약청은 제약사 홈페이지 점검 및 해당업체를 기습적으로 방문하는 방법으로 대상 품목에 대한 허위& 8729;과대광고 여부를 단속하고 있다. 실제로 이미 점검결과를 통보한 대구청은 적발 건수가 한 건도 없다고 보고했으며 점검 대상 중 절반 이상을 단속해야 하는 경인청 역시 최근 1차 보고 결과 적발된 업체가 없다고 보고한 바 있다. 결국 약사회의 고발로 전 지방청이 150여개 업체에 대한 단속에 들어가게 됐지만 사실상 고발된 업체 9곳 이외에 추가로 적발된 제약사는 없을 전망이다. 식약청 관계자는 "병의원이나 약국을 상대로 증거물을 압수하는 방식으로 단속이 진행되는 것이 아니기 때문에 단속 결과 추가로 위반 제약사를 적발하기는 힘들 것으로 예상된다"면서도 "일단 단속에 들어간 만큼 최대한 빨리 일정을 마무리해 늦어도 다음달에는 결과를 발표할 계획이다"고 말했다.2008-06-05 06:30:22천승현
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정부 "제약, 평가결과 불리하면 투명성 발목"기등재약 목록정비 시범평가에 대한 제약계의 불만이 가라앉지 않는 가운데 오히려 제약계 태도를 강도 높게 비판하는 목소리들이 보건경제정책학회를 통해 제기됐다. 특히 복지부 양준호 서기관은 정부가 추진하는 제약계의 주장에 대해 상당한 불쾌감을 표시하며 정책을 딴지걸기식으로 비판하는 제약계에 반성을 촉구했다. 양준호 서기관 "제약계, 기등재약 평가 비판 반성" 4일 보건경제정책학회 학술대회에서 토론자로 나선 복지부 양준호 서기관은 “기등재약 평가 등에서 투명성 논란이 제기되고 있지만 제약계는 업체의 뜻대로 되지 않으면 투명성을 문제 삼는다”고 지적했다. 양 서기관은 "업체가 원한 수준으로 약가가 결정되지 않거나 급여결정이 나지 않으면 항상 투명성을 문제 삼는다"며 "투명성이라는 본래 의미가 변질되고 있다는 점을 반성해야 한다"고 꼬집었다. 5년으로 규정된 기등재약 평가기간이 지나치게 짧다는 제약계의 주장에 대해서도 양 서기관은 사전에 제약계가 충분한 입장을 표명하지 않았을 뿐 만 아니라 복지부 내에서는 5년도 단축해야 한다는 의견이 제시되고 있음을 전했다. 양 서기관은 "기등재약 목록정비 기간에 대한 의견을 제약계에 구했지만 회사마다 이해관계가 달라 정부가 정해주기를 바랬다"며 "올해부터 본 평가를 변동없이 진행할 예정"이라고 강조했다. 특히 양 서기관은 스웨덴을 제외하고 기등재약 목록정비를 시행하는 국가가 전무한 상황에서 정부가 입증되지 않은 제도로 목록정비를 강행한다는 일부의 주장에 대해 상당한 불쾌감을 표시했다. 양 서기관은 "다른 나라는 하지 않는 제도를 우리가 한다는 얘기가 있는데 이는 식민지 근성"이라며 "왜 우리나라가 다른 나라들이 벤치마킹할 수 있을 정도의 제도를 먼저 시행하면 안되는 것이냐"고 반문했다. 의약품정책연구소 박혜경 실장 역시 기등재약 평가절차 및 방법에 대한 논란과는 별개로 약가인하로 연구개발 여력이 상실된다는 제약계의 입장은 적절한 문제 제기가 아니라는 점을 분명히 했다. 박 실장은 "제약계가 연구개발비를 얘기하지만 실제로 매출의 10%를 밑도는 곳도 많다"며 "약가인하에 대한 비판이 높지만 현재 상황은 오히려 보험료를 털어 리베이트를 주는 측면이 있다"고 꼬집었다. 건강세상네트워크 조경애 대표는 기등재약 목록정비에 대한 논란을 막기 위해 오히려 정부가 목록정비라는 기본 취지를 더욱 분명히 살려 평가기준을 강하게 적용해야 할 것을 촉구했다. 조 대표는 "경제성평가가 합리적으로 진행돼야 겠지만 선별등재 목록취지를 살리기 위해서는 비용효과성이 없는 약은 급여삭제가 타당하다"며 "모호한 평가결과가 오히려 제약사들의 예측가능성을 낮추고 신뢰도 저하시키고 있다"고 말했다. 기등재약 평가, 성분별 일괄적용 논란 '여전‘ 다만 토론 참석자들은 기등재약 평가를 바라보는 제약계의 입장에 대해 일정한 비판을 제기하면서도 기등재약 평가결과가 성분별로 일괄 적용되는 등 평가진행 및 결과를 실제 적용하는 방안에 대해서는 일정한 이견을 보였다. 의약품정책연구소 박혜경 실장은 심평원이 기등재약 평가를 진행하면서 제약계가 입을 손실을 가볍게 여긴 점이 현재의 논란을 더욱 확산시키는데 일조했다는 평가를 내렸다. 더욱이 기등재약 평가결과를 성분별로 일괄적용하는 방식의 형평성 문제가 제기되고 있는 상황에서 본평가를 원활히 진행하기 위해서는 품목별 평가 등 이를 해결할 수 있는 방안을 우선 마련해야 한다는 점을 강조했다. 박 실장은 "심평원은 평가를 충분히 공개·합의했다고 하지만 이익을 덜어내야 하는 제약사들이 느끼는 강도는 다르다"며 "이에 대한 고려가 없었던 것이 오히려 제약계에 의구심을 갖게 했다"고 비판했다. 한미약품 정원태 개발상무 역시 기등재약 평가의 가장 큰 문제점으로 성분별로 평가결과를 일괄 적용하는 것을 꼽으며 적어도 본평가에서는 오리지널과 제네릭을 분리해 평가를 진행할 것을 촉구했다. 가중평균 이하에 있는 제네릭까지 기등재약 평가로 일괄 인하하는 것은 정부가 지속적으로 의약품 시장의 가격형성에 관여하는 것으로 제네릭을 말살시키는 역효과를 불러온다는 것이다. 정 상무는 "성분별로 평가결과를 일괄 인하는 것은 제네릭을 만들지 말라는 것과 같다"며 "이는 특허가 만료된 오리지널과의 시장경쟁 통해 형성하는 약제비 절감 효과를 차단하는 것"이라고 우려를 표했다.2008-06-04 18:13:40박동준
오늘의 TOP 10
- 1"한땐 장려했는데"...벼랑 끝 내몰리는 제약사 위수탁 사업
- 2"2030년까지 FDA 직접 허가 국산신약 창출"
- 3"2030년 매출 5천억 목표"...안국약품의 변신과 자신감
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