의료기기의 허가절차가 대폭 단축되며시험용 의료기기 수입절차가 간소화된다. 5일 식품의약품안전청은 의료기기허가등에 관한 규정 일부개정고시를 발표하고 이달부터 시행한다고 밝혔다. 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 품목 중 구조 및 성능 규격이 정형화된 제품을 대상으로 품목허가 신청시 기술문서에 관한 자료를 제출하지 않아도 되는 인정규격제도가 도입된다. 인정규격 적용 대상으로 지정되면 기술문서 심사면제로 민원처리기간이 기존의 65일에서 10일로 55일 단축돼 조기에 시장에 진입할 수 있게 된다. 시험용 의료기기의 수입절차도 간소화된다. 기존에는 민원인이 시험용 의료기기를 수입하려면 시험검사기관, 지방식약청, 표준통관예정보고서 발급기관 등 3개 기관을 방문해야 했다. 하지만 지방청이 담당하는 시험용 의료기기 확인 업무를 시험검사기관에 이관, 지방청을 방문하지 않아도 된다. 식약청은 “인정규격제도 도입 및 시험용 의료기기 수입절차 간소화 등 안전과 무관한 관행적, 절차적 규제를 합리화하고자 했다”며 개정 이유를 밝혔다.

식품의약품안전청은 1일 주간 품목허가 현황 발표를 통해 7월 21일부터 27일까지 한국화이자의 항악성종약제 아로마신정 등 74품목을 허가했다고 1일 밝혔다. 이 기간에 신약은 2품목 허가됐으며 재심사 대상품목은 3품목, 의약품동등성시험용 품목 8개, 생동시험용 품목 7개가 각각 허가를 획득했다. 원료의약품은 11품목이 허가를 받았으며 4품목이 허가를 자진 취하했다. 신약 허가를 받은 제품은 화이자의 항악성종약제 아로마신정과 대웅제약의 화농성질환용제 피블라스트 스프레이 등 2품목이다. 주간 품목허가 현황은 식약청 홈페이지 라벨인포( http://labelinfo.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

1일부터 허가범위를 초과해 처방하는 약제에 대해서도 합법적 비급여 신청이 가능해지면서도 건강보험심사평가원도 본격적인 승인업무에 착수했다. 1일 심평원(원장 장종호)는 "복지부의 허가, 신고범위 초과 약제의 비급여 사용 승인에 관한 기준이 오늘부터 적용됨에 따라 허가초과 사용 약제를 비급여로 사용토록 승인하는 업무를 개시한다"고 밝혔다. 그 동안 의료기관에서 의학적 근거에도 불구하고 해당 약제의 허가, 신고범위를 초과해 사용하고 비용을 징수하는 경우에는 임의비급여로 분류돼 진료비 확인신청이 있을 경우 환불을 하는 등 불이익을 받아왔다. 그러나 1일부터 허가초과 사용 약제의 합법적 비용 징수가 가능해지면서 비급여 승인을 받고자 하는 요양기관은 자체 임상시험심사위원회(IRB)의 사전심사 및 심평원 심의를 거쳐 사용이 가능해 진 것이다. 비급여 심사를 통보받은 의료기관의 자체 IRB는 심사일로부터 10일 이내에 심평원에 신청서를 제출해야 하며 심평원은 심의를 거쳐 접수일로부터 60일 이내에 승인 결과를 해당 의료기관에 통보해야 한다. 허가범위 초과 약제의 비급여 사용 승인을 받은 의료기관은 승인일로부터 6개월 단위로 해당 약제 사용내역을 심평원장에게 제출해야 한다. 승인 신청이 가능한 약제는 ▲대체가능한 약제가 없거나 ▲대체가능한 약제가 있더라도 투여금기 등으로 투여가 불가능한 경우 ▲대체치료법보다 비용효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우 등이다. 특히 의료기관은 의학적 타당성을 인정받기 위해 승인신청 시에 교과서, 국내·외 임상진료지침, 공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌, 제외국의 약제 허가사항 등의 근거자료를 반드시 첨부해야 한다. 심평원은 "해당 약제의 사용을 승인받지 못하는 사례가 반복되는 기관에 대해서는 경고나 신청제한의 조치가 이뤄질 수 있다"며 "허가범위 초과 약제의 사용 승인이 남발되지 않도록 기관별 사용현황 등을 모니터링 해나갈 예정"이라고 강조했다.

수입 생물의약품의 기준 및 시험방법 심사자료에서 국내에서 수행한 3회 이상의 자가시험성적서 제출 규정이 삭제된다. 또한 혈장분획제제도 수입자가 직접 수입품목허가를 받을 수 있게 됐다. 식품의약품안전청 생물의약품국은 생물의약품 분야 규제완화 게제로 예고한 2개 과제에 대해 해당 규정 개정 전 단계에서 1일부터 우선 시행키로 했다고 밝혔다. 이들 2개 과제는 지난 4월 입안예고했던 ‘생물학젝제제등 허가 및 심사에 관한 규정 전무개정안’에 포함된 사항이다. 하지만 의견수렴과 규제심사위원회의 규제심사 절차 등의 사유로 고시 개정이 늦춰질 것으로 예상됨에 따라 규제심사가 불필요한 과제를 우선 시행토록 한 것. 세부적으로는 ‘수입 생물의약품의 기준 및 시험방법 심사자료’의 간소화 과제로 지금까지 국내에서 수행한 3회 이상의 자가시험성적서를 제출토록 한 규정을 적용하지 않기로 했다. 또한 ‘혈장분획제제등 제조& 8228;수입 제한 합리화’ 조치의 일환으로 혈장분획제제 수입시 그동안 대한적십자사에 품목허가를 위탁, 혈장분획제제를 수입했던 수입자가 앞으로는 직접 품목허가를 받을 수 있도록 했다. 식약청은 “이번 조치로 관련 업계는 수입품목허가 신청업무를 보다 원활하게 수행할 수 있게 됐다”고 기대했다.

헌법재판소가 한약사의 100처방 제한에 합헌 결정을 내렸다. 이에 따라 한약사회의 100처방 철폐 헌법소원은 물거품이 됐다. 헌재는 31일 한약사회의 구약사법 21조 7항에 대한 헌법소원을 기각했다. 재판관 7명은 합헌을 2명은 위헌 결정을 한 것으로 확인됐다. 헌재는 결정문을 통해 "약사법 상 한약사의 한약 임의조제 범위를 제한하는 것은 한약사 직업의 자유 및 평등권을 침해하지 않는다"고 말했다. 헌재는 "한약사에게 한의사의 진단과 처방이 수반되지 않는 한약 임의조제를 무한정 허용할 경우 발생할 수 있는 국민건강상의 위험을 미리 방지하고자 하는 것은 입법목적의 정당성이 인정된다"고 밝혔다. 헌재는 또한 "한약사와 한약업사는 자격과 영업허가가 명백하게 다르다"며 "구 약사법 21조 7항의 조제규정은 한약업사와의 관계에서 한약사의 평등권을 침해 하지 않는다"고 판시했다. 한약사회는 한약업사의 경우 기성한약서에 수재된 3만여 가지 처방에 대해 한약을 혼합판매 할 수 있도록 한 반면 한약사는 한의사의 처방 없이는 100가지 처방 외에 한약을 조제, 판매할 수 없다며 이로 인해 직업 선택의 자유와 평등권이 침해당했다며 헌법소원을 제기했다.

2009년 의약품 재평가 대상 목록이 최종 확정됐다. 31일 식품의약품안전청은 '2009년도 의약품 재평가 실시공고'를 통해 생동성 재평가 대상 69개 성분 842품목과 문헌 재평가 대상 2021품목을 공개했다. 생동성 재평가 대상은 말레인산암로디핀 17품목을 비롯해 란소프라졸, 로바스타틴, 로자탄칼륨, 아목시실린·클라불란산칼륨, 아스피린, 알랜드론산나트륨, 염산르카르니디핀, 이트라코나졸 등 대형 제네릭 성분들이 다수 포함됐다. 또한 플루코나졸, 치옥트산, 클래리스로마이신, 오메프라졸, 팜시클로버, 라미프릴 등도 내년 생동성 재평가 대상에 올랐다. 주로 한방제제에 해당하는 문헌재평가 대상은 중추신경계용약 5개 약효군, 말초신경계용약 2개 약효군 등 총 31개 약효군 및 해당 기성한약서 등에 처방근거가 있는 2021품목이다. 생동성재평가의 경우 해당 업체는 품목별로 재평가 신청서를 작성하되 생동성시험계획서는 오는 10월 31일까지, 결과보고서는 내년 9월 30일까지 식약청에 제출해야 한다. 문헌재평가 해당 업체는 품목별로 의약품 재평가 신청서를 작성 오는 12월 31일까지 식약청에 제출해야 한다. 재평가 제외 대상이 포함됐거나 재평가 대상에 해당되는데도 목록에서 누락된 품목이 있을 경우 해당 업체는 사유서 등을 첨부해 생동성 재평가 대상품목은 10월 31일까지, 문헌 재평가 품목은 12월 31일까지 식약청에 제출해야 한다. 재평가 실시 대상 품목 중 제조할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 생동성 재평가 대상은 10월 31일까지, 문헌 재평가 대상품목은 12월 31일까지 품목 허가를 자진취하하고 입증서류를 식약청에 제출해야 한다. 재평가 실시 대상 품목임에도 불구하고 해당 제출일까지 재평가 신청서를 제출하지 않을 경우에는 약사법에 의거 행정조치된다.

류마티스 관절염 치료제인 '휴미라주'의 보험급여 기간이 최대 51개월까지 확대된다. 보건복지가족부는 30일 '약제 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 확정, 내달부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 먼저 adalimumab 주사제(품명 : 휴미라주 등)의 급여로 인정을 받을 수 있는 투여기간이 대폭 변경된다. 즉 류마티스 관절염에 최대 51개월, 강직성척추염 건선성관절염에 최대 36개월까지 급여가 인정된다. 또한 ondansetron hydrochloride dihydrate 제제(품명：조프란 등)는 허가사항 범위 내에서 수술 후 구역 및 구토에 투여한 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 다른 TNF inhibitor제제(품명: 엔브렐주, 레미케이드주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 휴미라주로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부토록 했다. 아울러 iloprost 흡입액 (품명 : 벤타비스흡입액)은 학회 및 해외 가이드라인를 고려, 1차 약제로 인정하고 드라클리어정과 소요비용 등을 참조해 1일 최대 3앰플까지 급여가 인정된다. 복지부는 변경된 보험적용 기준을 8월1일부터 적용한다.