보건복지가족부가 국산신약인 유한양행의 레바넥스와 부광약품의 레보비르에 대한 약가 재산정 작업에 착수했다. 감사원이 최근 ‘국민건강보험 약제비 관리실태’ 감사결과 두 제품의 제조원가가 잘못 산정돼 과도한 약가가 책정됐다며 약제 상한금액을 재산정하라고 통보하자 이에 대한 후속조치 마련에 돌입한 것. 8일 복지부 관계자는 “감사원의 지적이 시정조치가 아니라 통보이기 때문에 무조건 두 제품의 약가를 내린다고 할 수는 없지만 지적한 내용을 토대로 제조원가를 면밀히 분석, 약가인하 여부를 결정할 방침이다”고 밝혔다. 이에 따라 감사원의 지적대로 레바넥스와 레보비르의 제조원가가 부당하게 산정된 것으로 확인되면 약재급여평가위원회에 재상정돼 약가 인하 절차를 밟게 된다. 또한 복지부가 약가 재산정 작업에 착수했기 때문에 사실상 두 제품의 약가 인하는 불가피할 것으로 예상된다. 감사원은 두 제품의 제조원가를 분석한 결과 레바넥스는 정당한 원가보다 342.09원 높게 산정됐으며 레보비르 30mg와 10mg은 각각 174.53~1895.51원, 1088.25~1652.24원 초과한 약가로 결정됐다고 지적했다. 레바넥스의 약가는 1036원, 레보비르 30mg와 10mg는 각각 7333원, 3667원이다. 만약 감사원 지적대로 약가가 인하될 경우 레바넥스와 레보비르는 각각 최대 33%, 45%의 약가인하를 감수해야 한다. 복지부에 따르면 두 제품의 제조원가를 재산정할 때 감사원의 지적대로 회계적인 부분만을 따르기보다는 제약산업의 특수성도 면밀히 고려해야 한다는 입장이다. 특히 감사원의 제조원가 산정시 가장 큰 격차를 보인 연구개발비는 과연 어디까지를 제조원가에 반영할지 신중하게 검토해야 한다는 것. 감사원은 레바넥스의 경우 연구개발비의 포함범위를 ‘과거 실 발생 비용’으로 염격하게 산정해야 하기 때문에 허가를 받은 후에 소요되는 추가임상비용 및 향후이자비용까지 예측, 계상하는 것은 부당하다고 판단, 지적했다. 레보비르는 직접 지출하지도 않은 해외연구개발비를 원가계산서에 반영했다면서도 미국 제약사와 라이센싱 계약을 체결하면서 일정 금액을 지출한 점을 감안, 부광약품이 밝힌 해외연구개발비의 50%만 인정할 수 있다고 밝힌 바 있다. 즉 연구개발비를 제조원가에 반영할 때 개발과정에서 투입된 금액만을 반영해야 하는 회계상의 기준을 엄격히 적용할지, 추가로 소요되는 금액도 예측해서 반영했던 부분도 고려할지 여부에 대해 검토작업이 필요하다는 것이다. 뿐만 아니라 단순히 제조원가외에도 비슷한 계열의 다른 약물들과의 약가도 이들 제품의 약가 산정시 반영해야 하기 때문에 약가 재산정 과정에서 적잖은 논쟁이 불가피할 것으로 전망된다. 복지부 관계자는 “두 제품의 약가 재산정을 위한 절차를 진행하겠지만 현재로서는 감사원의 지적대로 약가가 인하된다고는 장담 못한다”면서 “전문가 의견 등을 적극 수렴해 연내에는 후속조치를 마무리할 계획이다”고 말했다.

건강보험심사평가원의 '진료비 전자심사 방법'이 일본 특허청으로부터 국제특허를 획득했다. 7일 심평원은 "진료비 청구내역을 전산으로 심사는 '진료비 전자심사 방법'이 지난해 11월 남아프리카공화국 특허 등록에 이어 국제특허로는 두 번째로 일본 특허청에 등록됐다"고 밝혔다. 진료비 전자심사 방법은 요양기관의 진료비 청구내역을 전자문서 교환방식(EDI)으로 송·수신해 수가·약가 및 필수 기재사항과 심사지침 및 사례 등의 기준을 전산으로 심사할 수 있도록 개발한 종합 정보시스템이다. 현재 심평원은 미국, 유럽연합 등 주요국을 대상으로 한 국제특허도 추진 중에 있어 ‘진료비 전자심사방법’에 대한 원천 기술을 보유국으로 기술의 자산화와 함께 우리나라 건강보험 심사처리 업무에 대한 국제적 위상을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 심평원은 "진료비 전자청구·심사시스템은 지난 2005년 품질경영시스템을 도입해 정보서비스를 국제적 수준으로 향상시켰으며 2006년에는 이미 국내특허를 획득한 바 있다"고 말했다.

감사원이 제네릭 의약품이 등재순서에 따라 차별화된 상한금액을 적용받는 방식을 폐지하고 약가 단일화를 복지부에 권고하고 나서 상당한 파장이 예상된다. 또한 감사원은 현재 건강보험심사평가원과 건강보험공단이 담당하고 있는 신약의 급여등재 과정에서 업무중복이 발생할 수 있다는 판단에 따라 양 기관 간의 역할을 명확히 할 것을 통보했다. 7일 감사원은 지난해 11월 실시된 '건강보험 약제비 관리실태'에 대한 감사결과를 통해 "복지부 장관은 제네릭의 경우 등재 후 일정기간이 지나면 등재순서에 따른 인센티브를 없애고 약가를 단일화하는 방안을 마련하기 바란다"고 권고했다. 제네릭의 등재순서에 따른 상한금액 방식은 선순위 등재 제네릭이 약효 등에서 아무런 차이가 없는 후순위 제네릭보다 항구적으로 높은 가격을 인정받게 돼 불합리하다는 것이 감사원의 판단이다. 또한 감사원은 약제비 적정화 방안의 효과를 극대화할 수 있도록 적정화 방안 도입 이전에 특허가 만료된 신약들도 현재의 약가제도에 따라 약가를 인하할 수 있도록 하는 방안 마련을 복지부 장관에게 권고했다. 감사원은 "특허만료 및 제네릭 의약품은 이미 독점적 권리나 높은 약가로 보상했는데도 약제비 적정화 방안에 따른 약가인하 대상에서 제외하거나 높은 약가를 계속 유지하고 있었다"고 제시했다. 특히 감사원은 현재 심평원과 공단이 나눠서 담당하고 있는 신약의 급여등재 절차에서 업무중복이 발생하고 있다는 점을 확인하고 복지부 장관에 대해 등재업무의 일관성을 유지할 수 있는 방안마련을 요구했다. 감사원은 "공단과 심평원이 각각 독립적으로 업무를 수행하고 있어 제약사에서는 동일한 자료를 중복 제출해야 하고 협상에 소요되는 기간도 늘어나는 등 불합리한 결과를 불러오고 있다"고 지적했다. 감사원은 "복지부 장관은 대체약제를 별도로 선정하거나 심평원에서 이미 수행한 업무를 공단이 중복하는 일이 없도록 양 기관의 역할을 명확히 설정해 신약 등재 업무의 일관성을 확보할 것"을 통보했다. 이와 함께 감사원은 약가재평가에 대한 문제점도 지적해 모든 의약품에 대해 A7 조정평균가를 재평가 기준으로 적용하던 것을 혁신적 신약은 A7 조정평균가, 일반신약은 상대비교가 재산출, 국내개발 신약은 원가비교 방식으로 평가기준을 구분할 것을 권고했다. 감사원은 "심평원은 지난해 말까지 약가 재평가 기준을 개선하지 않고 국내개발 신약에 대한 별도의 약가 재평가 지침도 마련하지 않고있다"며 "신약의 최초 약가산정 방식과 일관성이 있게 약가 재평가 기준을 마련해 적용하는 것이 타당하다"고 밝혔다.

올해 안에 의약품 제조업소 허가시 실태조사가 폐지된다. 또한 의약품 허가시 경미한 변경은 사전 허가 대신 연차보고로 대체될 전망이다. 6일 식품의약품안전청은 규제개혁 추진실적을 발표하고 지난달 이 같은 내용을 포함한 약사법 시행규칙 개정안을 보건복지가족부에 제출했다고 밝혔다. 지난 4월 대대적인 규제 완화정책을 발표한 이후 자체적으로 관련규정 개정 및 고시 개정을 통해 60여가지 개선책을 시행했거나 추진중이며 그 일환으로 약사법 시행규칙 개정이 필요한 5가지 개정안을 지난달 복지부에 제출한 것. 이에 따라 복지부의 약사법 시행규칙 개정 절차에 따라 이르면 연말께 이들 개선책도 시행에 돌입할 전망이다. 식약청이 제출한 개정안에 따르면 의약품 제조업소 허가시 받아야 하는 실태조사가 폐지된다. 품목별 사전 GMP 제도 도입에 따라 의약품 허가시 생산공정도 점검을 받기 때문에 제조업소 완공 후 별도로 실태조사를 받을 필요가 없다고 판단, 불필요한 절차를 폐지함으로써 시장 진입의 장벽을 낮추겠다는 취지다. 의약품 허가사항 중 경미한 변경을 사전 허가 대신 연차보고로 대체하는 방안도 약사법 시행규칙 개정과 함께 추진된다. 이를 위해 식약청은 지난 6월 연구용역을 통한 전문가 의견을 수렴한 바 있다. KGSP 위반항목의 경중에 따라 행정처분이 차등화되는 개정안도 연내에 추진된다. 기존에는 유통관리기준을 위반할 경우 일괄적으로 15일 영업정지 처분이 내려졌지만 약사법 시행 규칙이 개정되면 유통 과정에서 온도 유지 위반과 같은 안전성 및 유효성이 문제가 있는 경우에만 15일 영업정지 처분을 내려진다. 의약품의 안전성·유효성과 관련이 없는 경우에는 3일 및 7일의 행정처분을 내림으로써 가벼운 위반 사항에는 과도한 행정처분 내리지 않겠다는 게 식약청의 설명이다. 임상시험 전략산업화를 위한 규제 혁파 일환으로 임상시험 승인 신청 제출자료 중 GMP 관련서류 완화 및 임상시험 문서보존기간 단축 등 개정안도 지난달 복지부에 제출됐다. 한편 현재 추진중인 규제 완화책을 살펴보면 향정신성의약품 손실률 허용기준을 0.2%에서 3%로 상향조정하는 안이 이달 중 입법예고될 예정이다. 식약청은 상반기에 의견수렴 및 시행규칙 개정을 마련했으며 복지부에 마약법 시행규칙 개정안을 제출한 바 있다. 생물의약품 분야에서 제네릭 개념을 적용하는 안도 연말에 추진된다. 제네릭의 개념이 적용되지 않는 생물의약품의 경우 기존에는 시판 중인 생물의약품과 비슷한 약물이더라도 독자적 임상시험자료를 갖춰서 허가를 받을 수 있었지만 간단한 허가자료만 제출, 동등성을 입증한다면 허가를 받을 수 있게 된다. 천연물 신약 개발을 장려하기 위한 개선책도 조만간 발표된다. 식약청 한약품질과가 지난해부터 운영중인 TF팀은 이미 지난 6월말 천연물 신약 맞춤형 허가심사기준의 초안을 마련했으며 현재 의견수렴 과정에 있다. 이밖에 제약업체에 의약품 특허 정보를 제공하는 특허인포매틱스도 내년 3월부터 서비스를 개시할 예정이다.

새 골수이형성증후군(MSD) 치료제 ' 다코젠‘이 국내 시판됐다. 한국얀센은 ‘다코젠’의 급여 적용 시점에 맞춰 지난 1일부터 시판에 들어갔다고 6일 밝혔다. 데시타빈을 주성분으로 하는 이 약물은 DNA의 메칠레이션을 억제함으로써 치료효과를 나타내는 DNA 메틸화 억제제다. 지난해 3월 미국 암학회지에 실린 미국 MD앤더슨암센터의 하곱 칸타지안 박사팀이 진행한 연구에 따르면 ‘다코젠’은 하루 1시간 5일 동안 체표면 ㎡당 20mg씩 정맥투여했을 때 치료 반응률이 가장 우수한 것으로 나타났다. NCCN 가이드라인도 이런 임상결과를 바탕으로 ‘다코젠’의 저용량 5일 요법을 최적의 치료법으로 추천 중이다. 한국에서도 식약청 허가 용법용량은 3일간 고용량을 투여토록 했지만, 이에 근거해 저용량 5일 요법에 보험을 적용토록 고시됐다. 한국얀센은 ‘다코젠’의 상세한 급여기준을 자사 홈페이지(www.janssenkorea.co.kr)에 게시했다.

건강보험심사평가원이 원료합성 의약품에 대해 높은 약가를 인정해 주는 제도 악용 사례를 근절하기 위해 연 2회 정기적인 사후관리에 돌입한다. 5일 심평원은 "원료직접생산 의약품으로 최고가를 인정받은 후 원료수입, 위탁생산 등으로 허가를 변경하는 경우 약가를 재산정해 적정약가 관리가 이뤄질 수 있도록 올해부터 정기 사후관리를 실시한다"고 밝혔다. 원료합성 의약품 사후관리로 적정약가 관리 매년 상·하반기 한번씩 실시될 사후관리는 전체 원료합성 의약품을 대상으로 실시되며 기존 사후관리에서 적발돼 상한금액이 인하됐거나 조사시점을 기준으로 최근 6개월 내 등재된 품목은 제외된다. 사후관리에서 ▲원료의약품 위탁생산 및 타회사 원료의약품 구매나 수입 ▲자사·타사합성을 허가제법으로 모두 포함 ▲양도양수에서 양수회사가 자사합성이 아닌 경우 ▲재허가 변경(원료합성→수입→원료합성) 등은 원료합성으로 인정되지 않는다. 다만 자사·타사합성 허가제법 포함의 경우 허가증과 달리 실제 자사합성으로만 제품을 생산했다면 실태조사 후 원료합성을 인정할 방침이다. 자·모회사의 관계에 따른 원료합성 인정은 지난 3월 14일 복지부가 원료합성 허가변경 신고 의무, 자·모회사 생산 품목의 원료합성 인정 기준 등을 담아 입법예고한 법률(공고 제2008-13호)의 시행 이전과 이후 인정 품목이 구분돼 적용된다. 해당 법률의 시행 이전 품목은 ▲업소명, 대표자명, 주주명의로 원료생산 업소 주식보유(계열사) ▲모회사가 자회사의 지분 50% 초과 보유 ▲주식회사 외부감사 법률에 근거 30% 이상 지분을 소유한 1대 주주 등인 경우 원료합성 인정을 받는다. 현재 규개위를 거치고 있는 이 법률의 시행 이후 원료합성으로 인정받은 품목은 지배·종속관계를 규정한 주식회사의 외부감사 법률 시행령 제1조의 3에 해당하는 경우 약가를 유지할 수 있게 된다. 특히 원료합성 불인정으로 약가인하가 이뤄지는 경우 허가변경 없이 원료를 직접 생산하지 않은 품목에 대해서는 복지부가 이를 적발한 시점을, 허가변경이 있는 품목은 허가변경 시점을 기준으로 상한금액 인하가 있을 예정이다. 허가증 상 허가변경이 있을 경우 10일 내에 약가 조정신청을 하도록 규정한 법률 시행 이후에는 복지부가 조정신청을 하지 않는 사실을 적발한 시점으로 상한금액을 재산정한다. 다만 심평원은 이번 사후관리 적용기준에 해당하지 않는 사례가 발생할 경우에는 사례별로 복지부와의 사전협의 후 상한금액 인하 여부 등을 결정할 방침이다. 상반기 허가변경 원료합성 101품목, 약가인하 논의 원료합성 의약품에 대한 본격적인 사후관리는 올 하반기부터 실시될 예정이지만 심평원은 이미 원료합성 의약품 가운데 허가변경 등의 101품목에 대한 약가인하 여부를 검토하고 있다. 상반기 사후관리를 대신해 지난해 복지부의 실태조사에도 불구하고 약가인하가 이뤄지지 않았거나 1년 사이에 새롭게 원료합성으로 등재된 품목 등 총 280품목 가운데 허가변경이 확인된 101품목을 선정해 조사에 나선 것이다. 심평원은 지난 달 이들 101품목에 대해 제약사별로 원료합성을 인정받을 수 있는 근거를 제출토록 했으며 현재 업체의 소명이 타당한 지 여부를 확인 중에 있다. 제약사의 소명자료에 대한 검토가 완료되는 데로 심평원은 해당 품목들을 이 달 약제급여평가위원회에 상정해 약가인하 대상을 결정한다는 계획이다. 심평원 관계자는 "업체의 소명을 통보한 101품목 가운데 상당수가 소명자료가 제출됐다"며 "이를 이 달 약제급여평가위원회에 상정해 약가인하 여부를 결정할 예정"이라고 말했다.