식품의약품안전청은 2008년도 상반기 의료기기 제조·수입업자 등에 대한 정기 및 특별 감시를 실시한 결과, 관계법령을 위반한 248개소를 적발하고 형사고발 또는 행정처분 등을 조치했다고 밝혔다. 식약청의 이번 발표내용 중 관계법령을 위반한 248개소는 민원, 제보, 기획 감시 등 사회적 문제분야에 대한 특별 단속에서 183개소를 적발하였으며, 의료기기 제조·수입업자 등에 대한 정기적인 조사에서는 총 440개소 중 65개소(19.4%)가 관계규정을 준수하지 않은 것으로 나타났다. 이번에 적발된 위반유형 및 그 조치내용을 보면, 광고 및 표시기재사항을 위반한 86개소, 무허가 의료기기를 유통시킨 38개소, 기타 준수사항을 위반한 56개소 등 총 180개소에 대하여 각각 업무정지 또는 형사고발 등을 실시했다. 허가 받은 소재지에 시설이 없는 23개소는 업 허가를 취소하고, 기준서 등을 비치 또는 준수하지 아니한 28개소와 허가사항의 변경내용을 신고하지 아니한 17개소는 업무정지 처분을 실시했다고 밝혔다. 식약청은 앞으로도 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 마련하기 위하여 관련업계의 자율성은 확대하되, 위법행위에 대해서는 강력한 조치를 취하는 한편, 사회적 문제야기 및 취약분야에 대해서는 지속적인 관리를 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

아마릴(글리메피리드), 잔탁-큐란(염상라니티딘), 스포라녹스(이트라코나졸), 리바로(피타바스타틴칼슘) 등 대형 품목을 비롯한 153개 제약사 595품목에 대해 부작용 추가 등 허가사항이 변경됐다. 식품의약품안전청은 제약사 등으로부터 입수한 '글리메피리드'등 32개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 153개 회사 595개 품목의 허가사항(용법·용량, 사용상의 주의사항)을 통일조정 했다고 27일 밝혔다. 이번에 대거 허가사항이 변경되는 성분중에는 대형품목 등이 많이 포진해 있어 약국가의 철저한 숙지가 요망된다. 32개 성분중에서는 겜피브로질 단일제, 글리메피리드 단일제, 돔페리돈 단일제, 염산라니티딘 단일제, 이트라코나졸 단일제, 피타바스타틴칼슘 단일제 등 주요약효군이 대거 포함됐다. 우선 오리지널인 한독약품 '아마릴'과 함께 한미 '그리메피드', 동아 '글리멜', 유한 '글라디엠' 등 주요 품목군이 포함돼 있는 글리메피리드 성분의 경우 PMS결과 저혈당증 부작용 사례가 가장 높았던 것으로 조사됐다. 현재 허가사항이 변경되는 글리메피리드 성분 제네릭은 약 120여개에 달한다. 제네릭 90여 품목이 포진하고 있는 염산라니티딘 성분도 비스테로이드 계열의 진통 소염제와 병용시 위험한 결과를 가져올수 있다고 경고했다. 이성분은 대표 품목이 잔탁과 큐란이다. 스포라녹스를 비롯한 이트라코나졸 성분의 경우 90여품목이 허가변경 지시를 받은 가운데, 약 복용후 일시적-영구적 청력소실이 보고됐으며, 병용금기인 퀴시딘과 병용투여 시 심각한 부작용을 초래할수 있다고 경고했다. 중외제약 리바로(피타바스타틴칼슘)의 경우 일본 사용성적 조사 시 안정성 보고대상 2만 1례 중 1210례가 부작용으로 보고됐다고 식약층은 덧붙였다. 한편 식약청은 허가사항을 일정기한까지 변경하도록 지시한 경우에는 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취하야 한다고 설명했다.

네오바이오(대표 안상준)가 지난 8월 25일 고려대 의과대학(학장 나흥식)과 천연물 신약개발 및 바이오산업 활성화를 위해 MOU를 체결했다고 27일 밝혔다. 네오바이오와 고려대학교 의과대학은 최근 새로이 각광받고 있는 산삼 등 천연물 생약을 활용한 항암활성물질 및 면역력 강화 신물질의 분자식 구조확립과 임상실험을 공동 진행하기로 한것. 네오바이오는 바이오 생명공학 발전을 위해 정부의 바이오 국책사업에 공동 참여하기로 했다. 공동연구과제 수행에 따른 물질특허 등 연구결과인 지적재산권은 양 기관의 공동소유로 하기로 했으며, 향후 공동연구 및 국책사업 추진에 대한 세부사항은 양 기관간에 계속 논의하기로 했다. 윤덕화 전략기획본부장은 "고려대 의과대학과 공동으로 오래전부터 신비의 명약으로 인정되어온 ‘산삼’으로부터 항암제 및 면역력 강화 신물질을 본격적으로 연구하게 됐다"고 설명했다.

식품의약품안전청이 양모제 심사에 대한 궁금증 해소를 위해 대화의 장을 마련했다. 식약청은 의약품·의약외품·화장품 제조회사의 개발 관심이 고조되고 있는 양모제의 심사에 대한 중복적인 민원상담과 질의가 쇄도하고 있어 오는 28일 오후 2시 질병관리본부 국제회의실에서 '양모제 심사의 모든 것을 해소해 드립니다'라는 제목으로 민원인과 대화의 장을 개최한다고 밝혔다. 식약청에 따르면 웰빙 추세와 함께 탈모방지 및 양모 관련 연구가 활발하게 이루어지고 있고, 기존에 허가돼 판매되는 성분에 천연물 유래의 주성분을 추가하거나 새로운 첨가제를 이용해 신제품을 개발하려는 국내 의약품·의약외품·화장품 제조회사의 관심이 점점 고조되고 있다. 이에 따라 양모제 개발 후 허가 신청 시 심사 자료와 임상시험 디자인 등에 대한 민원상담과 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 및 새로운 첨가제 함유 시 제출자료 등 중복적인 민원질의가 쇄도하고 있는 실정이라는 것이 식약청측 설명이다. 따라서 이번 대화의 광장은 그 동안 식약청에 접수된 민원상담 및 질의, 보완사례 뿐만 아니라 양모제 관련업체에게 PCRM 메일을 통해 받은 사전 질의 내용과 최근 전면 개정된 '의약품등의 품목허가·신고·심사규정'(통합고시)의 양모제 관련 내용을 구체적으로 설명할 예정이라고 밝혔다. 이날 최상숙 과장의 목적 및 개요를 시작으로 김달환 연구사의 양모제 품질확보를 위한 기준 및 시험방법(안정성포함)자료에 대한 발표, 강나루 연구사의 개발한 양모제 (새로운 첨가제 포함)의 안전성ㆍ유효성 입증에 필요한 자료에 대한 발표와 질의응답으로 이루어질 계획이다. 식약청측은 "이날 논의된 결과들을 식약청 홈페이지 등을 통해 공개하고 관련규정 개정 또는 해설서 마련시 반영함으로써, 예측 가능한 제품 개발 및 심사방향을 제조회사에 제공해 민원만족도를 높이겠다"고 말했다. 이어 "심사자의 눈높이 맞춤을 통해 일관성 있는 심사를 제공해 의약외품 산업 활성화에도 기여할 것"이라고 덧붙였다.

식품의약품안전청은 제약사 등 개발 관심이 고조되고 있는 양모제의 심사에 대한 중복적인 민원상담과 질의가 쇄도하고 있어 '양모제 심사의 모든 것을 해소해 드립니다'라는 제목으로 대화의 장을 28일 오후 2시 질병관리본부 국제회의실에서 개최한다고 밝혔다. 식약청에 따르면 고령화 사회에 접어들면서 최근 웰빙 추세와 함께 탈모방지 및 양모 관련 연구가 활발하게 이뤄지고 있고, 기존에 허가되어 판매되는 성분에 대하여 천연물 유래의 주성분을 추가하거나 새로운 첨가제를 이용하여 신제품을 개발하려는 국내 의약품ㆍ의약외품ㆍ화장품 제조회사의 관심이 점점 고조되고 있다는 것. 이에 따라 양모제 개발 후 허가 신청 시 심사 자료와 임상시험 디자인 등에 대한 민원상담과 기준 및 시험방법, 안전성ㆍ유효성 및 새로운 첨가제 함유 시 제출자료 등 중복적인 민원질의가 쇄도하고 있는 실정이다. 이번 대화의 광장은 그 동안 식약청에 접수된 민원상담 및 질의, 보완사례 뿐만 아니라 양모제 관련업체에게 PCRM 메일을 통해 받은 사전 질의 내용과 최근 전면 개정된 '의약품 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정' 양모제 관련 내용을 구체적으로 설명할 예정이다. 식약청에서는 이번 대화의 광장에서 논의된 결과들을 식약청 홈페이지 등을 통해 공개하고 관련규정 개정 또는 해설서 마련시 반영함으로써, 예측 가능한 제품 개발 및 심사방향을 제조회사에 제공하여 민원만족도를 높이겠다는 방침이다.