식품의약품안전청에 의약품 허가를 신청시 심평원과 연계 보험약가 등재도 동시에 추진된다. 또한 GMP 평가기간이 120일에서 90일로 단축되고 표준제조기준 적용 일반의약품의 경우 밸리데이션 자료 제출을 면제토록 하는 등 GMP제도가 합리적으로 운영된다. 16일 식품의약품안전청은 그랜드힐튼호텔에서 제약사 CEO 간담회를 개최하고 올해 추진할 7개 중점추진과제 및 27개 세부추진과제 등 주요 규제개선책을 발표했다. 우선 의약품 허가절차와 약가 등재가 동시에 진행되는 허가·약가 연계 제도가 추진된다. 제약사가 식약청에 의약품의 허가를 신청할 때 동시 등재를 희망하면 식약청은 허가검토 및 신청내용을 심평원에 송부한다. 이 때 심평원은 식약청에서 허가 절차가 진행되는 동안 미리 약가 등재를 검토함으로써 허가 후 약가 등재까지의 시간이 대폭 감소될 전망이다. 지난해부터 시행중인 품목별 사전 GMP제도와 관련 합리적 운영방안도 나왔다. 현행 120일로 규정된 평가기간을 최대 90일이 넘지 않도록 조정할 방침이다. 기허가와 동일제형이거나 동일 작업실일 경우 사전 평가 기간은 60일 이내로 완료된다. 표준제조기준 적용 일반의약품에 대해서도 GMP 평가가 간소화된다. 오는 7월부터 일반의약품 밸리데이션인 실시되는 가운데 밸리데이션 자료를 제출하지 않고 자체 보관토록 함으로써 허가절차가 단축될 것으로 보인다. 퇴장방지의약품 지정 성분 허가신청시 GMP평가자료는 3개 로트에서 1개 로트로 축소한다. 제조소 이전 후 재밸리데이션을 진행할 경우 현행 규정에 예측적으로 진행토록 한 것을 동시적으로 진행할 수 있도록 관련 규정을 개정할 계획이다. 의약품 R&D 초기부터 허가까지 제반사항을 지원하는 의약품제품화 기술지원센터도 오는 3월 설립된다. 기술지원센터에서는 R&D 및 허가와 관련된 상담을 진행하고 국내외 허가, 규제관련 범령, 가이드라인 등 맞춤형 정보를 제공함으로써 신약 개발에 대한 전반적인 지원이 이뤄진다. 의약품 허가신청전 사전검토제를 실시, 연구개발 과정에서 불확실성을 개선할 방침이다. 식약청은 이를 위해 전임상 임상시험 전 단계의 자료종류 및 요건 등을 규정할 예정이다. 의약품 안전관리 강화를 위해 규제도 일부 강화된다. 최근 타르색소 함유로 사회적 문제를 야기한 어린이 시럽제의 경우 타르색소를 제한하는 무색소 제품 공급을 추진한다. 안전용기 의약품 의무대상도 현행 5종에서 총 8종으로 확대되며 의약품 표시지침을 고시에 반영, 글자크기나 줄 간격 등을 의무화하는 방안이 추진된다. 특히 최근 리베이트 용도로 악용돼 사회적 문제를 초래했던 PMS의 경우 허위 작성에 대한 행정처분을 강화하고 현장 실태조사를 진행함으로써 신뢰성을 확보할 계획이다. 이밖에 오남용우려의약품 등의 기획점검을 실시함으로써 부정·불량 의약품 감시가 강화될 예정이다.

[강신국 기자]=공정거래위원회가 7개 제약사에 대한 과징금을 부과한 가운데 이에 대한 보건복지가족부의 처벌 수위에 관심이 모아지고 있다. 여기에 리베이트를 수수한 병원과 의사들에 대한 처벌도 논란 거리가 될 전망이다. 15일 복지부 관계자는 "공정위에서 자료가 넘어온다면 의약품 리베이트 제공 금지 위반혐의로 제약사에 대한 행정처분을 검토하겠다"고 밝혔다. 적용 규정은 지난해 12월14일 공포, 시행된 약사법 시행규칙 이전 조항이 준용된다. 개정이전 규정을 보면 의약품 품목허가를 받은자·수입자 및 도매상은 의료기관, 약국 등의 개설자에게 의약품 판매 촉진을 목적으로 현상품, 사은품, 등 경품류를 제공하지 못하도록 했다. 위반시 1차 해당품목 판매업무 정지 1개월이 부과된다. 그러나 개정이전의 약사법 시규가 '현상품 사은품 등 경품류'로 의약품 리베이트로 한정 하고 있어 법 집행과정에서 치열한 논란이 전망된다. 하지만 2007년 11월 발표된 공정위 1차 조사에서 적발된 10개 제약사에는 행정처분이 부과되지 않은 것으로 알려져 복지부가 2차 조사결과를 바탕으로 행정처분을 부과할 경우 형평성 논란도 예상된다. 식약청이 국회에 제출한 자료에 따르면 2008년 상반기 기준으로 리베이트로 행정처분을 받은 업체는 없는 것으로 확인됐다. 복지부측도 담당자 업무교체를 이유로 행정처분 부과 사실유무에 대해 명확하게 답변을 하지 못하고 있는 상황이다. ◆"공정위 적발품목, 가격인하 법률검토 필요" [최은택 기자]= 불법 리베이트 연루품목에 대한 약가직권 조정여부도 관심거리다. 복지부는 지난 13일 발효된 요양급여기준에 관한 규칙을 개정 고시하면서 “판매촉진을 위해 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 의약품”을 직권조정 대상에 포함시켰다. 이 규정은 세부사항이 마련되지 않아 당장 시행은 어렵지만, 해당 고시가 시행에 들어간 상황어서 복지부가 어떤 결정을 내릴 지 귀추가 주목된다. 이는 2차 발표만 대상에 포함시키고 1차 발표대상 품목을 제외할 경우 형평성 시비, 처분대상을 행위시로 볼 것인지 아니면 관련 사실이 공식 드러난(발표된) 시점으로 봐야 할지 등 갖가지 논란을 함축한다. 복지부 보험약제과 이태근 과장은 이에 대해 “직권조성 대상에 포함시킬 지 여부에 대해서는 법률검토가 필요하다”면서, 일단 판단을 유보했다. 이와 관련 경제정의실천시민연합 김태현 사무처장은 “불법리베이트 연루 품목은 당연히 약가인하 대상”이라면서 “지난번에는 법적 근거가 없었다고 버텼지만, 이번에는 어떤 변명을 늘어놓을 지 지켜볼 것”이라고 비판했다. ◆리베이트 수수 의사, 또 처벌 빗겨가나 [천승현 기자]=공정위가 의사들에게 리베이트를 제공한 7개 제약사에 수십억원대의 과징금을 부과했지만 정작 리베이트를 받은 의사들이 처벌로 이어질 가능성을 희박할 것으로 보인다. 공정위에 따르면 공정거래법에 의거 제약사로부터 리베이트를 받은 의료기관도 처벌할 수 있는 근거는 있다. 해당 의료기관이 시장에서 우월적위치를 이용, 제약사에게 리베이트를 강요했다는 정황이 밝혀질 경우 거래상지위남용 혐의로 처벌이 가능하게 된다. 이를 위해 공정위는 별도로 위원회를 개최, 의료기관의 처벌 여부를 결정하는 절차를 거쳐야 하는데 의료기관이 제약사에 금품 및 향응을 강요했다는 점을 밝혀내기란 쉽지 않은 게 현실이다. 해당 의료기관을 별도로 검찰에 고발함으로써 처벌을 의뢰할 수 있지만 이 역시 거래상지위남용 혐의를 입증해야 하기 때문에 쉽지 않아 보인다. 결국 지난 1차 조사때와 마찬가지로 2차 조사에서도 리베이트를 제공한 제약사에만 가중한 처벌이 주어질 뿐 리베이트를 받은 의사들이 처벌을 받을 가능성은 높지 않을 전망이다. 단 공정위가 복지부에 이번 적발 내용을 통보할 경우 복지부가 의료법에 의거, 리베이트 수수 의사를 처벌할 가능성은 열려있는 상태다. 공정위 관계자는 “공정거래법상으로 리베이트를 받은 의료기관을 처벌하는 것은 현실적으로 쉽지 않은 게 사실이다”면서 “복지부 등에 의사들의 명단을 넘겨줄지 검토중이다”고 했다. 이어 그는 “7개사 적발과 직접적인 관련은 없지만 현재 주요 대학병원의 리베이트 수수 등 위반 사항에 대한 조사가 완료된 상태며 이들 병원을 처벌함으로써 리베이트와 관련된 의료기관의 의식이 개선될 것으로 기대한다”고 말했다.

서울시도매협회 산하 병원분회가 정기총회를 개최하고 올해 사업계획을 확정했다. 병원분회(회장 고용규)는 케어캠프 관련 도매업 허가권 자진취소 약속, 입찰환경 및 GSK, 쥴릭파마 영업정책 개선 등을 올해 주요 사업계획으로 결정했다. 이날 고용규 회장은 에자이가 자사 영업사원이 설립한 도매회사에만 공급하고 요양기관 직거래 공급채널을 강화하고 있다고 밝히면서 에자이 영업정책에 대해 단호히 대처하겠다고 밝혔다. 또 GSK와 유씨비제약, 국제약품 등 마진정책도 안건으로 논의됐다. GSK는 작년 4월 도매유통정책을 계획할 때 도매유통업계의 입장을 충분히 반영토록 최선을 다 하겠다고 밝혔지만 이에 대한 답변이 없다고 강조하면서 최근 밝혀진 한국UCB제약, 삼일제약, 국제약품의 도매마진정책과 더불어 조속히 대응책을 마련할 것으로 강조했다. 그리고 대웅제약은 정보%를 폐지하고 07년도 사후% 미지급건도 해결해야 할 안건으로 나타났다. 아울러 현재 이지메디컴(0.9%)이나 케어캠프를 통해 공급할 때 수수료를 지급하고 있는데, 조달청 B2B 수준의 수수료 개선을 위한 준비를 하겠다고 밝혔다. 고용규 회장은 현재 외자도매업소인 쥴릭은 제약을 공략하고, RMS코리아는 도매유통업을 공략하고 있다고 밝히면서, 이런 상태에서는 다수의 중소도매업소 생존권이 위협되고 있다고 하면서 이에 대한 대책을 강구해야 한다고 강조했다. 한편, 고용규 회장은 "복지부의 제약산업 육성책과 리베이트 척결에 대한 계획(안) 속에 도매유통업계의 채널은 없다"고 밝히면서 대관정책에 대한 대비를 강조하기도 했다. 또 건화약품 허경훈 사장은 "병원분회가 원만한 회의를 이끌어 내어 위상을 제고해야한다"고 제언했으며, 한 회원사는 문전약국의 도매설립에 대한 문제점을 제기하기도 했다.