서울 강남구약사회는 2일, 홈페이지 게시판을 통해 국가유공자 등 보훈환자 청구방법에 대해 상세히 공지했다. 보훈환자 청구를 위해서는 우선, 처방전 교부병원의 소재지를 관할하는 보훈병원에 등록해야 한다. 처음 청구를 할 때 해당지역 보훈병원에 보내야할 서류는 ▲약제비 청구서 ▲약제비 명세서 ▲처방전 사본 ▲사업자등록증 사본 ▲개설허가증 사본 ▲약국대표자통장 사본이 필요하다. 보훈 약제비 산정은 기본적으로 청구 프로그램에서 자동 계산이 되지만 스스로 계산하고자 한다면 예를 들어 보훈 60%, 총 약제비 1만원 일 경우 보훈병원[60%(6000원)청구] + 잔액4000원[EDI청구(잔액의 70%인 2800원) + 본인부담(잔액의 30%인 1200원)]으로 계산한다. 보훈병원에 청구(6000원) - 서면청구 + 심평원 청구(2800원) - 청구 프로그램에서 자동으로 청구 + 본인부담(1200원) - 환자에 수령 청구는 ▲보훈 100%(전액감면)-EDI로 전액청구 ▲보훈 30·50·60%(부분감면) = 서면청구(보훈병원) + EDI 청구(심평원) + 본인부담 방법이 있다. 팜2000에서 청구할 경우 ▲일반 청구와 마찬가지로 청구자료 집계를 마친 뒤 ▲[청구관리] - [용지청구업무]에서 출력내역이 보이면, 여기서 보훈에 체크하면 입력했던 보훈환자기록이 뜨게 되고 ▲해당 기록을 클릭해 오른쪽의 출력을 클릭하면 약제비 청구서와 약제비 명세서가 출력되고 ▲출력된 서류를 해당 보훈병원으로 우편으로 보내면 된다. 이렇게 청구한 금액이 입금되기까지는 액수와 건수에 따라 2개월에서 6개월까지 소요가 일반적이다. EDI 청구분은 일반적인 청구 시 합산 청구된다.

경실련이 제기한 의약품 재분류 조정신청이 사실상 수용되지 않았다. 복지부는 최근 경실련에 보낸 회신문을 통해 “향후 재평가시 (경실련의)의견이 합리적으로 반영될 수 있도록 식약청에 요청할 예정”이라면서 “국내 부작용 발생 정보 등이 효율적으로 수집될 수 있도록 시민단체로서 대국민 홍보 등에 적극 노력해 달라”고 주문했다. 향후 재평가 논의시 의견을 참고하겠다는 수준에서 사실상 조정신청에 대한 처리를 종결한 것. 복지부는 이와 관련 “의약품 재분류는 분업시행을 위해 2001년 12월 2만7962품목에 대해 완료했으며, 이후 식약청장이 개별 품목 허가시 전문·일반약을 판단하고 있다”고 밝혔다. 또한 “부작용 발생 등으로 안전성 및 유효성 관련 정보가 입수되거나 사회적인 문제가 발생한 경우 해당 사안별로 식약청에서 재분류 여부를 검토한다”고 덧붙였다. 복지부는 이어 “(경실련이 건의한) 외용항생제 등 일부 품목은 식약청이 이미 재평가를 완료했으며, ‘푸로스판시럽’ 등은 2010~2012년도에 재평가 계획이 수립돼 있다”고 설명했다. 이와는 별도로 “의약품 분류는 약리작용, 효능효과, 용법용량, 외국 허가현황, 부작용 발생정도, 오남용 우려 및 약물 상호작용 등 다양한 과학적 근거를 토대로 의약 전문가의 자문 등을 거쳐 결정돼야 한다”고 언급, 재분류가 전문가 영역의 사안임을 간접 시사했다. 이에 앞서 경실련은 지난해 9월29일 복지부에 제출한 ‘의약품 분류 조정신청서’를 통해 일부 항생제 외용제를 일반약에서 전문약으로, ‘오마코’, ‘프로스판’, ‘노레보’, 인공누액 등은 전문약에서 일반약으로 전환할 필요가 있다고 주장했다.

일동제약은 최근 일본 시오노사에 100만달러 규모의 항균제 레보플록사신 원료를 수출했다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면 일동제약은 지난 2004년부터 시오노사와 함께 생산 가능성, 제법에 대한 특허침해 여부, 품질, 안정적인 공급능력에 대한 검토를 진행했으며 DMF 등록을 마치고 2007년 청주공장에 대한 일본 후생노동성의 정식인증을 받은 바 있다. 또한 오는 5월 일본에서 레보플록사신 제네릭이 등재될 예정이기 때문에 앞으로 추가 수출 전망이 밝다는 게 회사 측의 기대다. 일동제약 관계자는 “레보플록사신의 본고장인 일본에 원료를 수출하게 됨으로써 품질의 우수성을 인정받고 인지도를 높이게 됐다”며 “이번 수출을 계기로 일본 원료시장 진출을 더욱 가속화할 방침이다”고 말했다.

원개발사 제품의 염 변경을 통해 허가된 의약품도 개량신약으로 인정, 우선 심사대상에 포함된다. 기허가 품목의 제제개선 등 용기개선 등을 통해 생체이용률을 향상시킬 경우 개량신약으로 인정된다. 1일 식품의약품안전청은 개량신약으로 인정, 우선 심사 대상으로 선정할 수 있는 세부기준을 마련했다. 최근 ‘의약품등의 품목허가·신고·심사 규정’에 따라 도입된 개량신약의 인정 절차 및 신속 심사제도 운영방안을 구체적으로 정함으로써 제약업계의 이해를 높이겠다는 취지다. 특히 각각의 개량신약 인정 범위마다 적용되는 사례를 구체적으로 나열한 점이 특징이다. 지난해 마련된 개량신약의 인정 범위는 ▲기허가 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문약 ▲기허가 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문약 ▲기허가 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문약 ▲기허가 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문약 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문약 등이다. 이번에 마련된 인정 범위에 따르면 개량신약 인정 대상을 효능 증대 또는 부작용 감소를 인정할 수 있는 임상 결과보고서, 투여방법이나 투여 횟수 등의 개선을 인정할 수 있는 임상자료, 염변경·제제개선 등 의약기술의 진보성을 인정할 수 있는 임상 데이터를 각각 제출하는 경우로 규정했다. 이 때 임상시험 결과보고서는 한국에서 한국인을 대상으로 실시한 임상시험결과를 포함한 자료를 의미한다. 구체적 적용 사례를 살펴보면 기허가 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 개량신약은 유효성분의 새로운 조합이나 분량 변경 등을 통해 종전 품목의 부작용 발현을 감소시켰거나 약리효과가 상승했음을 인정할 수 있는 자료를 제출해야 한다. 파골세포 억제 성분과 조골세포 활성 성분을 혼합하여 비타민 D 결핍의 부작용 개선 등 환자 순응도를 개선한 골다공증 치료제가 이 경우에 해당한다. 기허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 개량신약은 투여경로 변경을 통해 안전성 또는 복약 순응도 등의 개선을 인정할 수 있는 임상자료를 제출해야 한다. 주사제를 경구제로 변경, 복용의 편리성을 높인 돌발성 통증치료제와 같은 경우다. 기허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 개량신약은 종전 의약품의 약리기전에 착안한 임상시험을 통해 새로운 적응증을 추가해야 인정된다. 립선 비대증 치료제로 개발됐지만 모발 성장 촉진의 효능을 인정받아 탈모 치료제로 허가받은 피나스테리드제제의 경우 개량신약으로 인정한다는 얘기다. 기허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 의약품의 경우 원개발사 품목의 유효성분을 새롭게 염 변경하거나 라세믹체 의약품의 실질적인 약효를 나타내는 이성체만을 분리한 제품을 임상시험을 통해 개발한 경우를 말한다. 즉 원개발사 제품의 염 변경을 통해 허가된 비만 치료제도 개량신약의 인정 범위에 포함된다는 것. 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형·함량 또는 용법·용량이 다른 전문약은 난용성제제의 용해도와 흡수율을 개선한 미세화페노피브레이트 제제가 이에 해당한다. 아울러 식약청은 개량신약의 인정 범위에 적용되는 의약품에 대해 우선심사 대상으로 분류, 심사기간을 45일로 지정해 협의조치하고 이를 허가부서에 통보한다는 방침을 세웠다. 우선 심사 대상으로 선정되면 가급적 처리기한을 최소화, 심사를 완료할 방침이며 GMP 평가가 필요한 경우 의약품품질과에 처리기한을 현행 60일에서 45일로 단축하도록 요청할 계획이다. 이를 위해 제약업체들은 안전성·유효성 단독심사 또는 허가신청서 작성시 신청서상 비고에 해당 품목이 우선심사 또는 신속심사 대상에 해당하는지를 기재하고 근거자료를 첨부하면 된다.

“병포장의 경우 첨부문서를 고무줄로 묶어도 가능할까.?”, “표시기재 사항이 직접용기에 기재돼 있으면 첨부문서는 생략할수 있을까.?” 일반약 표시기재와 관련된 제약업계의 궁금증을 해결할 수 있는 식약청 답변이 나와 관심을 모으고 있다. 제약협회가 ‘일반의약품 표시기재 자주묻는 질문에 대한 식약청 답변’이라는 자료를 통해 표시기재와 관련된 업계의 궁금증을 해결해 준 것. 이는 그동안 제약사에서 일반약 표시기재를 진행하면서 모호한 기준 등으로 어려움을 겪어왔다는 점에서 큰 도움이 될것으로 보인다. 제약협회가 발표한 일반약 표시기재 관련 식약청 유권해석을 정리했다. ◆조제용 일반의약품 표시기재 -시행규칙 75조 예외조항에 따라 '조제용'이라고 용기에 표기를 하려고 하나 라벨을 새로 제작하기에는 무리가 있어 '조제용' 이라는 스티커 라벨을 용기에 부착하려고 하는데, 이런경우 조제용으로 갈음할 수 있나? ='조제용'이라는 표시를 스티커로 하는 것은 기존 포장재 재고분에 대하여 한시적으로 허용할 수 있겠으나, 시행규칙 시행 이후에 발주/입고되는 포장재에는 '조제용'으로 인쇄돼야 한다. ◆직접용기 전부기재 시 첨부문서? -500ml 대용량 시럽의 경우, 직접용기에 모든사항이 전부기재되어 있으며 외부포장은 따로 없다. 이 경우 첨부문서 생략이 가능한가? =외부포장 없이 법령에서 정한 모든 표시기재사항이 직접용기에 기재된 경우 첨부문서 생략 가능. ◆연-월-일 표기방법은? -연월일 표기방법에 대해 구체적으로 설명한다면? =낱알모음을 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 낱알모음포장에 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한. 다만, 사용기한 또는 유효기한은 기한을 넘지 아니하는 범위에서 연월로 표시할 수 있음. ◆유당 표시기재 안해도 된다 - 동물유래성분 중 '유당'의 경우 외부포장에 표기해야 하는지요? 유해가능성이 있는 동물유래성분이 아닌 경우에는 공캡슐 처럼 표기를 면제해 줄것을 요청한다. =공캡슐과 동일하게 적용 ◆병포장 첨부문서 제출은? - 현재 외부 겉포장 없이 병포장만으로 판매되는 제품의 경우, 첨부문서를 고무줄로 묶는 방법이 가능한가? =가능하다 ◆체외진단 시장의 적용여부 -체외진단시약은 예외조항으로 넣는 것이 논의된 바가 있지만 이번 개선안에서는 언급되지 않았다. 체외진단시약은 외부포장에 어떤 방법으로 표기해야 할지, 적용시점은 언제부터인지 검토를 부탁한다. =일반제제와 동일하게 적용

전북대학교병원이 30일 낮 2시30분부터 전북대병원 GSK홀에서 의료기기임상시험센터(센터장 박종관) 활성화를 위한 워크숍을 개최했다. 국내 의료기기 임상시험 관계자 등 100여 명이 참석한 가운데 열린 이날 워크숍에서는 전북대병원 의료기기임상시험센터 추진 전략, 의료기기 임상시험의 윤리문제 등 다양한 주제에 대한 발표와 토론이 진행됐다. 특히 원광대학교병원 재활의학과 신용일 교수는 ‘전북대병원 의료기기임상시험센터 추진 전략’이라는 주제 발표에서 “뇌혈관 질환 극복을 위한 의료기기 임상시험 및 개발, 의료기기 임상시험 유비쿼터스 시스템 개발, 임상시험 국제임상시험부 개설, 지역산업발전 모델 제시 등 특성화를 통해 의료기기 임상시험을 활성화 시켜나갈 계획”이라고 밝혔다. 의료기기임상시험센터는 전북대병원, 원광대병원, 예수병원 등 도내 3개 대형병원이 컨소시엄을 이뤄 ‘선진화된 의료기기 개발 및 평가, 임상시험 프로토콜 개발’을 진행해 나가게 된다. 이 밖에 홍삼표 서울대 치과병원 임상치의학연구소장, KIST 김태송 박사, 식약청 이원규 사무관, 전북대 바이오메디컬공학과 홍철운 교수 등이 연자로 나서 의료기기 임상시험 시 윤리 심의로서 IRB, 마이크로 캡슐 내시경 기기의 임상시험, 의료기기 허가 심사제도, 유비쿼터스시스템의 적용기술과 응용 등에 대해 발표를 진행했다. 한편 전북대병원은 지난 해 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정받았다. 이로써 전북대병원은 식품관련 임상 시험 기관인 국내 유일의 ‘기능성식품임상시험지원센터’와 의약품을 임상시험 하는 ‘임상시험센터’, ‘의료기기 임상시험센터’를 모두 운영하는 국내 유일의 기관으로 경쟁력을 갖추고 있다.

식품의약품안전청은 30일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 19일부터 25일까지 총 38품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 13품목, 일반의약품은 15품목이었으며 완제의약품은 28품목, 원료와 한약재가 각각 1품목, 9품목 허가를 받았다. 주요 품목으로는 한독약품의 게절성 알레르기 비염 등 치료제인 옴나리스나자스프레이가 4년의 재심사 대상으로 허가를 획득했다. 주간품목허가 현황은 식약청 홈페이지 라벨인포(http://labelinfo.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.