부광약품은 자사 정신분열증치료제 ‘로나센’ 약가협상 특혜의혹이 제기된 것과 관련 “절차에 따라 최선을 다했다”며 억울함을 호소했다. 건강보험공단에 대한 국회의 파상공세에 유탄을 맞을까 우려스럽다는 것이다. 회사 측 관계자는 10일 데일리팜 기자와 만나 이 같이 토로했다. 이 관계자에 따르면 부광약품은 지난 4월 건강보험공단과의 약가협상 도중 새로운 보강자료가 나와 협상을 취하하고 급여등재 절차를 다시 밟았다. 심평원 약제급여평가위원회에는 이후 지난 1월과 비슷한 수준의 대체약제 가중평균가 수용 조건부로 급여 판정했고, 두달여 협상 끝에 2mg은 정당 525원, 4mg은 750원에 지난 9월 10일 건강보험공단과 등재가격에 합의했다. 대표함량의 하루 투약비용은 2550원으로 대체약제 가중평균가 3187원의 80% 수준이다. 일본의 5464원과 비교해도 절반을 밑돈다. 이 관계자는 “회사 측은 당초 3천원대 초중반 가격을 요구했다”면서 “건강보험공단의 가이드라인 때문에 불가피하게 합의가를 수용했다. 사실 회사 내부에서도 좋은 평가를 받지 못했다”고 토로했다. 특혜의혹을 받을 만큼 높은 가격을 받기는커녕 회사 기대에조차 미치지 못했다는 주장. 그는 “로나센은 다른 정신분열증치료제가 갖고 있는 부작용을 현격히 개선한 진보적인 약물”이라면서 “하지만 약가협상 등 한국의 강화된 약가통제 시스템으로 인해 제값을 받지 못하고 다른 오리지널 약보다 더 낮은 가격에 등재됐다”고 재차 강조했다. 실제 부광약품이 서울대병원 등 국내 15개 임상시험센터에 의뢰해 실시한 ‘로나센’과 ‘리스페달’간 비교임상 연구결과 유효성 평가 변수인 ‘PANSS’ 수치는 유사하게 나타난 반면, 안전성 지표인 ‘프로락틴’ 조절작용은 ‘로나센’이 더 우수한 것으로 나타났다. 다른 정신분열증치료제에 비해 효과는 ‘비열등’(동등 또는 그 이상)하면서 부작용은 개선시켰다는 얘기다. 대개의 정신분열증치료제는 ‘프로락틴’ 수치를 상승시켜 남성의 유방을 키우고 유즙을 분비시키거나 여성의 생리불순을 야기한다. 또 체중증가에도 영향을 미치는 데, ‘로나센’은 이런 부작용들을 현격히 개선시켰다. 이 연구결과는 해외 학술지에 발표되기도 했다. 회사 측 관계자는 “국회와 공단 사이에 끼어 회사 측이 불필요한 오해를 사지 않을까 우려된다”면서 “더욱이 효과나 임상적 가치에 대한 부분까지 폄훼되는 것은 억울한 일”이라고 강조했다. 한편 ‘로나센’은 일본 다이니뽄 수니토모 제약(Dainippon Sumitomo Pharm)이 개발한 제품을 부광약품이 국내에 들여온 도입신약이다. 작년 9월 시판허가 된 뒤 약가등재 절차를 거쳐 지난달 초 발매됐다.

항궤양제 PPI 제제(프로톤펌프 저해제)를 오랫동안 사용할 경우 암으로 진행할 가능성도 배제못한다는 주장이 제기됐다. 하지만 아직까지 임상적으로 증명된 사례는 없어 섣불리 판단하기는 이르다는 해석이다. 분당서울대병원 김주영 가정의학과 교수는 10일 열린 '대한약물역학위해관리학회 추계학술대회'에서 PPI제제와 관련된 안전성 이슈들을 정리하며 이같이 밝혔다. 현재까지 알려진 PPI제제의 부작용으로는 장기간 사용 시 골관절염 발생, 항혈전제인 클로피도그렐과 병용 시 심장병 등 합병증이 나타날 수 있다는 것이다. 최근 이러한 내용을 담은 해외 보고서들이 잇따라 발표되자 식약청도 허가사항 변경과 안전성 서한 배포 등을 통해 조치한 바 있다. 하지만 PPI 제제의 암 유발 부작용 가능성은 잘 알려지지 않은 사실이다. 김 교수는 "PPI는 위산 분비를 돕는 가스트린을 생성하는데, 이 가스트린이 종양세포 증식에 자극을 주는 효과가 있다고 알려졌다"고 말했다. 최근 연구에서는 PPI 사용 환자에서 선암이나 대장암 위험성은 없다는 결론이다. 하지만 위 식도 역류질환 환자가 장기간 PPI를 쓸 경우 바렛 식도나 암으로 진행할 우려가 있다고 김 교수는 전했다. 그 근거로 쥐실험에서 가스트린이 높을 경우 유암종 위험이 증가할 수 있다는 연구결과를 제시하고 있다. 김 교수는 "이론적이지만 암의 위험도 있을 수 있다"며 "하지만 PPI는 비교적 안전하게 쓸 수 있는 약"이라고 소개했다. 한편 이날 학술대회에서는 최신 안전성 이슈인 시부트라민제제, 로시글리타존 제제, PPI 제제의 안전성 논란을 정리하는 시간을 가졌다. 박병주 서울의대 교수는 "시부트라민처럼 비급여약이면서 오남용이 우려되는 약들은 시판 후 조사(PMS)를 통해 처방 내역을 관리하는 게 필요하다"고 조언했다.

SK케미칼은 국내 최대 규모의 천연물 의약품 원료공장(이하 API공장)을 완공하고 9일 준공식을 가졌다. 기존 청주공장 내 완공된 API공장은 추출엑스 기준, 연간 50톤 규모로 국내 천연물 추출공장 중 최대 규모이다. 이번에 완공된 SK케미칼 API공장은 독일 NNE Pharmaplan사가 설계했고, 착공 2년 만에 청주시 흥덕구 송정동 1-6번지 7만421㎡ 부지에 지하 1층, 지상 6층 연면적 8048㎡ 규모로 완공됐다. SK케미칼 API공장은 천연물 원료의 추출, 농축, 정제, 건조 및 포장의 전 과정을 위한 설비를 갖추고 있다. 특히 API공장은 올 4월 건물 준공, 6월 시험 생산 마무리, 9월 27일 식약청 BGMP 허가를 취득했다. SK케미칼 김창근부회장은 "이번 API공장은 천연물신약의 글로벌 공급 확대를 위한 발판"이라며 "조인스, 기넥신으로 대표되는 SK케미칼 천연물 의약품 명성을 해외시장에서도 이어가겠다"고 강조했다. 한편, 신축 API공장은 천연물신약 1호 관절염치료제 '조인스'와 은행잎 혈액순환개선제 '기넥신' 원료를 생산하게 되며, 향후 현재 임상을 진행 중인 치매치료제, 천식치료제, 위염치료제 등의 천연물신약의 원료를 공급할 계획이다.

식약청은 무허가 일본산 염색약을 불법으로 판매한 임모씨(여, 37세)등 12명을 약사법 제42조(의약품등의 수입허가등) 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 9일 밝혔다. 이번에 적발된 임모씨 등은 일본산 염색약 '파루티', '프리티아', '후리후리휩'을 허가를 받지 않고 보따리상이나 여행자휴대품으로 국내에 반입해 이베이옥션, 이베이지마켓, 인터파크 등 인터넷쇼핑몰을 통해 2009년 9월부터 2010년 7월까지 총 2억 상당을 판매한 혐의를 받고 있다. 파루티 등 염색약은 샴푸형태로 사용하고 다양한 종류의 색상으로 일본 젊은 층의 인기를 얻고 있어 국내에 불법 수입·판매된 것으로서, 정식 품질검사를 거치지 않았으며 국문 표시가 없는 등 안전성·유효성이 확보되지 않아 소비자 피해가 우려된다고 식약청은 설명했다. 식약청은 이들 위반업자들을 검찰에 송치하고, 인터넷쇼핑몰에 판매를 중단하도록 요청했다.

청구액 1100억원을 기록한 초특급 블록버스터 품목인 플라빅스가 대표 일반약인 아스피린과 만나 관심을 모으고 있는 ‘플라빅스 복합제’ 시장이 후끈 달아오르고 있다. 8일 관련업계에 따르면 사노피-아벤티스 '플라빅스'와 '아스피린'을 조합한 복합제 개발이 국내사와 다국적사의 높은 관심속에 본격화 되고 있는 것. 오리지널을 보유한 사노피-아벤티스는 클로피도그렐과 아스피린을 조합한 복합제 유럽허가를 마치고 국내 허가절차를 진행중이다. 특히 종근당을 비롯한 일부 국내제약사들도 이 시장에 관심을 보이며 개발을 본격화하고 있어 내년 치열한 시장경쟁이 예고된다. 플라빅스 복합제가 주목받고 있는 것은 전문약 리딩품목과 일반약 주력품목이 조합됐기 때문. 이미 시장에서는 플라빅스와 아스피린 병용 처방이 활발히 진행됐다는 점에서 복합제 출시 이후 상당한 시장 재편이 예고된다. 우선 사노피는 플라빅스(클로피도그렐 75mg)와 아스피린(아세틸살리실산염 100mg 또는 75mg) 복합제인 ‘코 플라빅스’ 허가신청을 마쳤으며, 빠르면 내년 상반기 국내 허가가 가능할 것으로 보인다. 사노피의 플라빅스 복합제는 이미 올초 유럽에서 허가를 받았다는 점에서 자료제출로 허가가 예상되고 있어 허가시점은 단축될 것으로 전망된다. 국내사들의 행보도 예사롭지 않다. 우선 종근당이 비운의 개량신약 프리그렐과 아스피린을 조합한 ‘코프리그렐’에 대한 임상시험을 승인받고 본격적인 개발에 착수했다. 이 품목은 클로피도그렐 75mg와 아스피린 100mg를 복합한 제품으로 국내 제약사 중에서는 첫 임상승인을 받았다는 점에서 향후 높은 시장성에 관심이 모아진다.` 종근당은 코 프리그렐 1상으로 허가를 받는 다는 계획이어서 내년 중에는 제품 출시가 가능할 것으로 예상된다. 종근당 관계자는 “지난달 임상승인을 받아 임상을 진행하고 있다”며 “동등 입증에 대한 부담을 극복할 경우 내년에는 제품 발매를 기대한다”고 말했다. 특히 종근당에 이어 국내사 2~3곳도 추가로 제품 개발을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 상위제약사 한곳은 플라빅스 복합제 개발을 진행하다가 내년 사노피 복합제가 출시로 인해 제네릭 개발로 전략을 선회한 것으로 알려졌으며, 중견제약사 한곳은 종근당과 마찬가지로 복합제 개발을 본격화 하고 있는 것으로 파악됐다. 따라서 대형 제네릭 가뭄에 시달리고 있는 제약업계는 내년부터 플라빅스 복합제가 출시될 경우 불꽃 경쟁이 예상되고 있어 시장 변화에 관심이 집중된다.